医疗器械召回工作程序

题目：医疗器械召回工作程序

编号：QP-04 版本：00 第 1 页 共2 页

制订部门：质量管理部

颁发部门：行政部

执行日期：

制订人：

日 期：

审核人：

日 期：

批准人：

日 期：

分 发 部 门

质量管理部、销售部、仓储部、售后服务部、行政部

制定目的：

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本工作程序。制定依据:

本工作程序的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《召回工作程序》等相关法律法规及公司制度。适用范围：

适用于本公司经营的需要召回的医疗器械产品管理。职责：

质量管理部、销售部、仓储部对本工作程序负责。内容：

5.1 本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5.2 本公司发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

5.3 根据生产企业或供应商的召回通知、经营的医疗器械缺陷严重程度，作出召回决定。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，总经理领导质量管理部、销售部，通知到有关采购商、使用单位或者告知使用者。

5.4 召回通知至少应当包括以下内容：

5.4.1 召回医疗器械名称、批次等基本信息；

5.4.2 召回的原因；

5.4.3 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

5.4.4 召回医疗器械的处理方式；

5.4.5 负责人及联系方式。

6相关文件和记录

《医疗器械召回事件报告表》