第一篇：江苏省《医疗器械生产企业许可证》申请材料要求.doc4
江苏省《医疗器械生产企业许可证》申请材料要求
一、根据核发《医疗器械生产企业许可证》和变更《医疗器械生产企业许可证》有关事项中的要求提交相关申请材料
二、总体要求：
（一）各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。
（二）申报材料应完整、规范、真实、清晰，按目录顺序装订成册,并需制软盘或光盘(企业标识不要贴在盘上)。
（三）申报材料中除第三方材料原件外，均需以A4纸打印。
（四）各类申请表应按规定要求的份数提供。
（五）未指明必须提供原件的材料或证件，均可提交复印件，复印件上应加盖企业印章（如有）。
（六）申报材料应同时交所在地设区的市食品药品监督管理局一份（如有补正材料，应在材料审查合格后补交）。
三、材料要求
（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（原件）
1、拟开办企业的名称：应与“名称预先核准通知书”或“营业执照”中名称一致；
2、注册、生产地址：与“营业执照”经营场所或实际使用场地一致，凡与生产有关的企业场所均应填报；
3、开办企业类别：在拟生产
4、生产范围：由产品管理类别加医疗器械分类目录表中编码代号及名称组成（如一次性使用输液器的生产范围为三类6866医用高分子材料及制品、心电监护仪的生产范围为二类6821医用电子仪器设备）；
5、生产品种：应与所提供的适用标准的产品名称一致；
6、技术人员数：指具有中专以上学历或初级以上技术职称的人数，分企业总技术人员数和检验机构技术人员数两栏；
7、企业意见：法定代表人应签字并加盖企业印章（如有）。
（二）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表（原件）
1、产品情况
只填写第二类、第三类已注册、拟注册和仅供出口的产品。
2、审核意见
由设区的市食品药品监督管理局签署，并加盖公章。
（三）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表》（原件）
企业如跨省或设区的市设立生产场地，进行开办申请或变更申请时应同时提交此登记表。
（四）工商行政管理部门出具的拟开办企业《名称预先核准通知书》或《营业执照》（不含个体工商户营业执照）应在有效期限内。
（五）生产场地证明文件
1、房产证明（自主房产或出租方房产）或租赁协议协议应在有效期限内；
2、厂区总平面图应标明该厂区地理位置和厂内各建筑物的位置、用途及面积；
3、生产车间的平面布置图应能表明生产工艺流程的布局；
4、洁净车间（如有）的平面布置图，还应标明各功能间位置、面积及人流、物流的走向。
（六）人员的基本情况及资质证明；
1、资质证明包括：身份证明，学历证明或职称证明、质量管理体系内审员证书、任命文件等；
（1）法定代表人的任命文件为董事会决议或《营业执照》（如有）。
（2）其他人员任命文件由法定代表人签署。
2、基本情况：包括个人基本信息及工作简历。
（1）聘用的生产、质量、技术负责人及专业技术人员所学专业或工作经历应与所生产的医疗器械产品相关（按实施细则验收的应符合实施细则的要求）；
（2）相关专业技术人员和技术工人登记表应标明所在部门及岗位、技术职称及所学专业。
（3）专业技术人员指具有初级以上职称或中专以上学历的工程技术人员。
（4）技术工人是指从事某项特殊工序或关键工序或符合国家有关部门要求必须经专业培训合格后持证上岗的操作人员和检验人员，专业检验人员不得少于2名（不含质量管理人员）。
（5）质量管理体系内审员证书应包括YY/T0287-2003标准内容。
（七）产品简介至少应包括产品结构组成、原理、预期用途等；
（八）拟生产产品的注册用标准指国家标准、行业标准或注册产品标准；
（九）主要生产设备和检验仪器目录
1、主要生产设备应能够满足拟生产产品的制造工艺；
2、检验仪器应完全满足拟生产产品的全部出厂检验项目的检测要求；
3、如企业生产对微生物限度需控制的产品，应具备洁净环境监控的有关仪器；
4、设备目录中应注明设备和仪器的具体名称、生产厂家、规格型号、数量、用途等。
（十）工艺流程图
1、应完全反映本企业内产品生产加工的全过程，注明主要控制点（关键和特殊工序）；
2、如有洁净生产环境，应注明净化等级和净化工序；
3、如有配套用外购医疗器械应注明；
4、如有委外加工工序应注明。
（十一）生产质量管理文件目录
管理文件至少包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件、质量事故报告制度和企业质量体系组织机构图等内容（按实施细则验收的应符合细则的要求），提交目录的文件在企业内应已完成文件化的制订，现场检查时提交检查。
（十二）洁净区环境检测报告（适用于对产品有微生物限度控制的生产企业）
1、检测报告由江苏省医疗器械检验所或各设区的市药品检验所出具；
2、检测应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033标准）要求，检测范围应包括洁净区所有功能间；
3、检测报告一年内有效。
（十三）生产企业现场检查自查表
1、自查表需有法定代表人或企业负责人签字，加盖企业印章（如有）；
2、各类检查表适用的产品
（1）一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表
适用产品参照国药监械[2002]203号《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》
a、基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械
一次性使用无菌注射器、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用加药式注射器；一次性使用无菌注射针；一次性配药用注射针；
b、基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械
一次性使用输液器；一次性使用避光式输液器；一次性使用袋式输液器；一次性使用紫外线照射输液器；一次性使用给养式输液器；一次性使用透明式输液器；一次性使用降解材料输液器；一次性使用石英管式输液器；一次性使用静脉输液针；一次性使用静脉留置针；一次性使用输注泵；电子输注泵含一次性液袋等；
c、接触血液的一次性使用医疗器械
一次性使用血管内导管及支架；一次性使用输血器；一次性使用采血器（新式）；一次性使用去白细胞过滤器；一次性使用自体血液回输器；一次性使用血袋；一次性使用负压采血器（带针）；一次性使用血液成份分离器材、连接管路、开关；一次性使用血液滤网；血液过滤器；一次性使用血液净化设备材料及器具；一次性使用人工心肺设备材料及器具；中心动、静脉导管等。
（2）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
适用产品为：硬膜外麻醉用一次性使用麻醉穿刺包；腰椎麻醉用一次性使用麻醉穿刺包；神经阻滞用一次性使用麻醉穿刺包；硬膜外和腰椎联合用一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用麻醉用针；一次性使用麻醉导管。（3）外科植入物生产实施细则检查表
适用产品为：金属材质的接骨板；接骨螺钉；矫形用棒；矫形用钉；骨关节假体；髓内针；脊柱内固定器材。（4）江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录及评分表（原件）
适用于以上三种检查形式以外的非《实施细则》考核范围的品种和体外诊断试剂产品（见《体外诊断试剂注册管理办法》）。
（十四）申请材料真实性自我保证声明（原件）
网站下载《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》。
（十五）涉及《医疗器械生产监督管理办法》第九条条款内容变化的，应提交相应材料；
换证时如涉及《医疗器械生产监督管理办法》第九条条款内容发生变化的，视变化内容提交相应的材料。
（十五）现场检查报告（以下其中之一）
1、设区的市以上食品药品监督管理局出具的一年内现场检查报告及相关表格（原件），其报告内容涵盖生产范围内全部产品；
2、有资质的认证机构出具的含YY/T0287—2003标准的认证证书，其证书内容涵
盖所有现生产的产品或生产范围，且在有效期限内。
（十六）登载遗失声明的报刊
指定报刊是：《中国医药报》；《医药经济报》；《人民日报》；《新华日报》；《扬子晚报》等省以上文字媒体。
（十七）变更《医疗器械生产企业许可证》情况说明
按申请变更项目，逐一说明变更理由，应与有关证明材料一致。
（十八）地址名称变更证明文件
证明文件由地方公安部门（派出所）或政府出具。
第二篇：江苏省《医疗器械生产许可证》申请所需条件和材料
一、申请条件
（一）企业住所在本省，已领取营业执照；
（二）已取得医疗器械产品注册证；
（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；
（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；
（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。
二、申请材料
（一）申请材料清单
1、营业执照、组织机构代码证复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等）；
7、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程；
8、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告；
9、详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）；
10、新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目，可委托有资质机构检测）；
11、经办人授权证明；
12、其他证明资料（如门牌变动证明等）。
（二）行政许可需提交的材料
1、拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请《许可证》
（1）医疗器械生产许可申请表（2份）；
（2）“申请材料清单”：1－9，11，12。
若是创新产品，注册申请人与生产许可申请人不是同一企业（即两证分离的委托）的，除上述材料外，还需提供：
A、委托方营业执照、组织机构代码证复印件；
B、委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件；
C、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；
D、委托生产合同复印件（需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定）；
E、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
F、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；
G、委托方经办人授权证明。
第三篇：申请医疗器械生产许可证
申请医疗器械生产许可证
申请条件：
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；
7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；
如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；
资料编号
2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；
资料编号
3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；
资料编号
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
资料编号
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；
资料编号
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；
资料编号
7、主要生产设备及检验仪器清单1份；
资料编号
8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
资料编号
9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
资料编号
10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求； 如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。
资料编号
11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号
13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
申请生产许可证流程(一)申请和受理
1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份； 2)营业执照复印件三份；
3)生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；
4)产品实施细则中要求的其他材料。
2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
(二)企业实地核查
1.根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。
4.审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
5.由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；
由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(三)产品抽样与检验
1.企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
2.经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
3.检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。
4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(四)审定和发证
1.由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；
由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。
2.审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
3.全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。
4.国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
5.全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。
(五)集团公司的生产许可
1.集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
2.各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
3.所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。
4.其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。
(六)委托加工备案程序
1.委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；
(2)申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；
(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
2.受委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；
(2)已获得生产许可证；
(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
3.委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：
(1)《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；(2)委托企业和被委托企业营业执照复印件；(3)被委托企业的生产许可证复印件；(4)公证的委托加工合同复印件。
4.省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。
第四篇：医疗器械生产企业许可证换证申请要点
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医疗器械生产企业许可证换证申请要点
企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、生产质量管理规范或体外诊断试剂生产实施细则的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》2份;
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份;
3、《营业执照》副本原件和2份复印件;
4、换证情况说明及 原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份;
5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。
企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：
变更生产地址的：
(1)生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件2份;厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向;
(2)《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
(3)生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
变更生产范围的：
(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
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(2)主要生产设备及检验仪器清单2份;
(3)拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);
(5)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：
变更企业法定代表人的：
(1)法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份;
(2)《营业执照》副本原件和2份复印件;
变更企业负责人的：
企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份;
变更企业名称的：
工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件;
变更企业注册地址的：
《营业执照》副本原件和2份复印件;
注意：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;
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3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
(1)换证时，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同;
(2)变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;
(3)变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同;
5、变更生产地址或生产范围时：
(1)包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效;
(2)无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;
6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：
(1)法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;
(2)《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。
7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
第五篇：申办《医疗器械生产许可证》材料要求
申办《医疗器械生产许可证》材料要求
2014年09月30日 发布
一、申请资料的受理内容要求
申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：
1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
（一）《医疗器械生产许可证》核发
1、《医疗器械生产许可申请表》；
2、营业执照、组织机构代码证复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
8、主要生产设备和检验设备目录；
9、质量手册和程序文件目录;
10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二）《医疗器械生产许可证》延续
1、《医疗器械生产许可延续申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；
4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；
6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
注：
1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。
2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。
（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）
1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
3、企业变更的情况说明；
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；
增加生产产品的，还应提交：
（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（2）主要生产设备和检验设备目录；
（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
如增加产品为受托生产，还需提交：
（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件；
（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
生产地址非文字性变更的，还应提交：
（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：
变更企业名称，应提交：
工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。
变更住所、法定代表人的，应提交：
（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件。生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。
（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）
1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；
4、企业变更的情况说明及相关证明材料；
5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；
7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
变更企业名称，还应提交：
工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。
变更住所、法定代表人的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，还应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，还应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。
（五）《医疗器械生产许可证》补发
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
1.医疗器械生产许可证补发申请表；
2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
4．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（六）《医疗器械生产许可证》注销
法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。
1．《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。
2．《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件；
3．企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明；
4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）
1、《医疗器械委托生产备案表》；
2、委托生产医疗器械的注册证复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；
5、委托生产合同复印件；
6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．申请企业出具的申办人员《授权委托书》；
9．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
二、申请资料的受理审查要求
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
5、企业提交的注册证应在有效期内；
6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；
7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效；
8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；
9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；
10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；
11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
12、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
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