洁净室的污染源控制原则

第一篇：洁净室的污染源控制原则

洁净室的污染源控制原则

洁净室的污染源可分为外污染源和内污染源。外污染源主要包括空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及供水、溶剂等；而内污染源则包括制造设备、工作人员、工具、加工制造、工作桌、包装材料等。

对污染源的控制，其基本原则有以下四点：

1、防止外部尘埃侵入：

洁净室内应保持适当的正压（＞5Pa）；做好施工工程的不漏气；人员设备、原材料搬入洁净室前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气过滤器的管理和设置等。

2、防止室内发尘：

主要控制：无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、洁净室内的员工管理、洁净服的管理、使用洁净室专用器件等。

3、室内发尘不积留：

墙壁体应光滑去死角、洁净室需定期保养和清扫、设备四周应留有空间。

4、及时去除空间尘粒：

换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当。

第二篇：室内空气污染源控制

室内空气污染源综述

朱计印

一、室内空气污染定义、来源和危害

室内空气污染是由于人类活动或自然过程引起某些物质进入室内空气环境，呈现足够的浓度，持续足够的时间，并因此危害了人体健康或室内环境。室内空气污染包括物理性污染、化学性污染和生物性污染。

1.室内空气污染物的来源

室内空气污染物主要未自于三个方面。

（1）室内装修和建筑材料

①装修装饰材料

含有有害物质的装饰装修材料的大量使用，是当前室内空气污染的主要原因之一。

②建筑材料

建筑材料自身释放的有害物主要是氨和氛

（2）室内用品

①室内化学用品

②室内家具

③现代办公用品

（3）人类活动

①烹妊

烹饪过程中产生的主要污染物有油烟和燃烧烟气等。

②吸烟

在室内吸烟，会造成严重的室内污染，香烟烟雾成分极其复杂，它们在空气中以气态、气溶胶态存在，其中气态物质占90%，气溶胶状态物质的主要成分是焦油及烟碱（尼古丁）每支香烟可产生0.6～3.6mg尼古丁，焦油中含有大量的致癌物质。

③人体自身的新陈代谢

④生物性污染源

⑤室外来源

2.室内空气污染的危害

不良室内空气包括病态建筑物综合症、建筑相关疾病和化学过敏反应症等。

二、室内空气污染控制措施

室内空气污染控制主要可以通过三种途径实现，即污染源控制、通风和室内空气净化。污染源控制是指从源头着手避免或减少污染物的产生；或利用屏障设施隔离污染物，不让其进入室内环境。通风是借助自然作用力或机械作用力将不符合卫生标准的被污染的空气排放至室外或排至空气净化系统，同时将新鲜空气或净化后空气送入室内。室内空气净化是利用特定的净化设各将室内被污染的空气净化后循环回到室内或排至室外。

1.室内空气污染源控制技术

①室内甲醛的污染源控制

②室内氛的污染源控制

③室内挥发性有机物（VOCS）的污染源控制

④石棉的污染源控制

2.室内空气污染源控制措施

（1）加强室内空气质量的监测和监督

定期的对室内空气质量进行监测，根据监测数据和室内空气质量标准，进行室内空气质量评价，提出室内空气污染物的控制策略。

（2）室内污染源的控制

减少和消除室内污染源是改善室内空气品质，提高舒适性的最经济最有效的途径。在室内减少吸烟和室内燃烧过程进行燃具改造，减少气雾剂、化妆品的使用，更重要的是控制能够给环境带来污染的材料、家具进入室内；而源头控制的策略，主要是选择和开发绿色建筑装饰材料。

（3）加强室内通风换气

通风是改善室人空气质量的关键。加强通风换气，用室外新鲜空气来稀释空气污染物，使浓度降低，改善室内空气质量，是最方便快捷的方法。室内外空气互换速率越高，降低室内产生的污染物的效果往往也越高，但有时也把室外的污染物带进室内。

（4）合理使用空调

目前，多数住宅都是单独使用空调，空气基本上在室内循环，若新风量不足时，同会导致室内空气质量下降，故应采取开窗等方法引入足够的新鲜空气（室内外温差5~10℃时，50~100m3/h）。对于采用中央空调的场合，应在空调系统进风、回风通路上设置过滤装置，并经常对过滤装置进行清洗。另外，无论是使用何种空调方式，都要适时开窗通风换气，若室内污染源强度大时，不能使用空

调，只有在污染物浓度降到安全卫生标准以下时考虑采用。

（5）安装使用有效的室内空气净化设施

可根据居室、厨房、卫生间的不同污染物选用具有不同功能的空气净化装置，如可选用无噪声，能产生有益于健康的负氧离子，能过滤尘埃、细菌和有害气体的空气净化器，改善居室空气质量。另外，居室内养育花草，不仅能有效吸附空气中有害物质，还能美化居室环境。

第三篇：制药企业洁净室温湿度控制

制药企业洁净室温湿度控制

尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。特别是在温湿度控制方面，珠海欧伯特测技术有限公司的温湿度变送器精度高、测量稳定，能有效的测量准确的温湿度信号，并且快速的给到PLC控制器，有效的控制空调机组除湿加湿等调节能力。最终级用户节约电能超到很大的作用。

在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。

多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。

不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。这样的理解过于片面。

涂教授认为，净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。

药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。

涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。他认为，日常维护、管理与监测更为重要。

涂教授举例说，某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、保养未能跟上，又没有严格的监测制度进行检查和监督，使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。

如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换，形同虚设，以至喷口风速降低到10米／秒以下，根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用；某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变，开口处气流逆向流动，造成污染。

涂教授认为，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。

按需进行空调净化系统设计

谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。中国石化集团上海医药工业设计院土建室刘琳高级工程师在接受记者采访时表示，相对于微电子行业来说，药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。

药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。

涂光备教授就冻干车间的空调净化系统设计方面存在的问题进行了分析:

他指出，无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性较强，生产过程应特别注意无菌室的相对湿度（RH）、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。目前，对于冻干车间的收粉、粉碎等关键工序的温、湿度没有统一标准，有些使用单位提出偏高的技术指标，如温度不高于22℃，RH不高于30％，造成空调制冷系统不必要的投资和运行费用的浪费。他解释说，如果以温度23℃，RH45％作为室内设计参数，则较温度22℃，RH30％的设计值，室内空气焓值高8.5KJ／Kg，可以节省很多能量。根据一些正常生产的冻干车间的经验看，相对湿度控制在40％～50％，温度控制在22℃～24℃，其产品质量均可以得到保证。

他还提醒说，有些药厂往往在冻干车间的冻干机开口处上方集中布置高效过滤器风口，为保证较高洁净度，断面风速也较高，如0.4米／秒。但在实际运行中发现，开机收粉时，容易造成药粉飞扬，既损耗了药粉，又造成带滤层和回风口阻塞。这些都是应注意的问题。

重视排风系统设计与一般空调系统相比，排风系统设计合理在净化空调系统中更为重要。涂教授指出，排风量大就意味着净化空调系统补入的新风量多，而处理新风需要消耗大量能量，同时也会加重过滤器负荷，缩短其使用寿命，系统的初投资和运行费用都相应上扬。另外，洁净室要求气密性好而通道较迂回，较一般车间疏散障碍多，因此对排毒、防爆、防火等的排风安全性的要求更苛刻。

考虑到上述原因还仅仅是制药工业进行排风系统设计的基础部分。涂教授指出，制药工业的排风系统设计十分复杂，要联系制药过程中的各种环节来考虑。例如，要防止排风携带某些强致敏性或毒性药物污染大气，也要注意回收排风中携带的药物有效成分等；在粉尘或有害物产生地点直接将其捕集，经过必要的分离、净化处理后排至室外的局部排风方式效果较好等。

在确定排风量方面，涂教授提醒说，药厂很多工艺过程的产尘就是药品本身或其辅料，过大的排风量和吸入速度将增大药品耗损，加大排风系统能耗，以及加大排风系统末端分离、规律设备的容量负荷。另外，洁净室排风系统非工作班如何防止室外空气倒灌的问题也应该引起关注。

有关专家指出，在GMP改造过程中暴露的洁净技术应用问题，或与制药企业决策层盲目追求高洁净度、高技术指标值有关；或与制药企业在旧厂房改造中投入过少有关；也有与洁净系统设计、建筑等单位对GMP认识不足，认为他们与制药企业只是存在买、卖商业关系而不愿意为制药企业“做好参谋，提供优质服务”有关。他们表示，目前国内的洁净技术完全可以解决GMP改造的硬件问题，关键是需要各相关行业对GMP有一个正确、全面的认识。

第四篇：洁净室施工质量、安全、文明施工控制

质量、安全及文明施工

1、质量管理 1.1、建立完善的质量管理体系:在项目开工前，项目部依据ISO9000质量管理体系及公司的质量管理手册的要求，建立了项目的质量管理体系，实行项目经理领导下的主管工程技术、质量管理负责制，各级管理人员质量职责、岗位责任明确。明确项目的质量目标，做到分工明确，责任到人，使工程质量始终处于受控状态。1.2、认真执行技术交底制度：在各分部、分项施工前，各专业技术负责人按要求对施工班组进行书面技术交底，交底内容明确了质量标准和设计要求，同事还加强了对施工作业人员的现场技术指导和培训工作，增强了操作人员的质量意识，掌握正确的操作工艺。1.3、严格把好材料质量关：原材料是工程构成的主体，原材料质量的好坏直接影响工程质量。因此对原材料和半成品必须按照质量标准进行订货、采购、运输、保管。并按规定对进场的原材料、半成品、成品、结构构件、结构材料进行外形检验、物理化学检验、和力学性能试验，对检验出的不合格材料立即清理出场。1.4、强化工序控制：严格按照规定做好各项检验。对施工过程中出现的质量问题及时下发整改通知，并积极协助施工班组解决好出现的质量问题，确保合格工序顺利转入下到工序。加强对项目施工中的关键工序、特殊工序的监督、检查和旁站工作，坚持做好三检制度。由于对工序施工进行了严格的质量管理和控制，确保了施工质量的一次合格率，减少了返工时间，确保项目高质量、高标准的按期完成。1.5、工程资料的管理方面：在隐蔽、分部、分项验收前组织各班组进行自检互检，合格后通知项目部进行验收，并及时做好工程验收记录。项目部组织各专业技术负责人根据想吃测量的有效数据，配合资料人员认真填写各分部、分项工程质量验收记录。验收记录数据填写准确，能真实地反映工程的实际施工质量。1.6、加强成品保护：对安装好的成品，积极采取有效措施加以保护。从项目开工时，既制定了成品保护的有效措施，包括设施这准备和人员的管理，同事还对作业人员进行成品保护意识教育。在施工过程中由于交叉施工作业面较大，给成品保护工作带来了极大的挑战，项目部通过区域包干和负责的管理方式，有效的杜绝了人为损坏的现象发生，为业主交出了一份满意的答卷。

2、文明施工管理： 2.1、：按标准化工地的要求进行管理，建立了职工文明公约、文明施工管理制度、宿舍卫生制度、值日班制度、工地防火制度、食堂卫生管理制度等。现场各种临时设施周边设置稳固、安全可靠、整洁美观。施工现场质量、安全、文明施工的标语悬挂整齐，字体、颜色一致。现场施工机具、施工材料的对方安中医的布置要求进行设置，做到整齐划一。2.2、作业区域的管理：由于与土建的交叉作业多，为保证洁净区域和一般作业区域的施工环境，加强文明施工责任制的落实，项目部按区域划分，明确区域文明施工负责人，有力的保证了现场的施工环境的清洁整齐，同事项目部组成一支专业保洁队伍，负责日常的清扫和保洁管理工作。为保持现场的整洁，要求各施工班组在当天施工完毕后，做到工完、料净、场清。产生的废弃物统一堆放在指定地点。

3、安全管理 3.1、监理健全的安全管理体系：从项目开始，就成立了以项目经理为核心的安全管理保证体系，并建立健全了项目施工的各级人员安全管理保证体系，有项目安全质量部全面负责落实各级安全生产责任，并与所有参与施工班组签订《安全生产责任书》。施工过程中，要求全体施工作业人员严格遵守安全生产规章制度和安全生产技术规程，做到安全生产有布置、有检查、有整改。

3.2、严格执行安全生产规章制度：在施工过程中，项目部认真宣传和贯彻国家的安全生产的法令法规，坚持把安全工作的重点放在预防上，由于项目的施工工期短，任务重，施工面大，交叉作业多，又先后经历了多雨和酷热，各种安全隐患多等特点。项目部要求个专业技术负责人，在布置生产任务的同时认真做好安全技术交底工作，提高作业人员的自我防护意识，做到不伤害自己，不伤害别人，不被他人伤害。3.3、加强施工作业人员的进场教育工作：项目部对每一位参与项目施工的作业人员，再进场施工前对其进行三级安全教育和培训，要求所有作业人员严格左手安全操作规程，提高自我保护意识。3.4、严格进行早会教育工作：在项目部统一的要求下，加强了对安全工作的领导，每个班组在施工前尽心至少不少于5分钟的安全讲话和交底，做到警钟长鸣。3.5、严格施工过程中的安全检查：在施工过程中，项目部加强了对施工现场的安全生产监督力度，坚持每天对施工现场进行巡视、监督和检查，发现事故隐患及时下令整改，把事故消灭在萌芽状态。并坚持开展每周安全例会制度，对检查出的安全隐患进行讲评，同时还利用工地上的黑板报进行事故隐患和事故苗头的通报。并根据安全出发条例进行经经济处罚，使每位职工认识到安全的重要性，杜绝事故的发生。由于重视了对质量、安全的管理，再加上项目部的严格检查督促，所以工地上未发生一起安全事故，确保了工程质量和工期顺利完成。

项目部还可组织各施工班组积极开展QC小组活动，对彩钢板安装、洁净风管的制作安装、电气照明的安装、管道的安装等几项内容进行质量攻关，经过多次的PDCA循环，始终将工程质量处于受控状态。

PDCA循环又叫质量环，是管理学中的一个通用模型，最早由休哈特于1930年构想，后来被美国质量管理专家戴明博士在1950年再度挖掘出来，并加以广泛宣传和运用于持续改善产品质量的过程。PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(纠正)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。

1、P(plan)计划，包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定。PDCA环(2张)

2、D(Do)执行，根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。

3、C(check)检查，总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。

4、A(Action)纠正，对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环中去解决。以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的。PDCA循环是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。PDCA循环不仅在质量管理体系中运用，也适用于一切循序渐进的管理工作。

第五篇：洁净室环境控制风险评估报告

1.目的无菌医疗器械产品的生产需要在洁净区内进行。为确保产品无菌性能和安全性，微粒和微生物是洁净区生产环境控制的主要对象。必须对洁净区的环境控制进行风险评估。

2.评估内容

2.1尘埃粒子数的控制

对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。空气洁净度要求为100000级时，采用非单向流，换气次数大于15次/小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。每周须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测。以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量，确保控制在规定范围之内。

2.2压差的控制

严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。

2.3微生物含量的控制

控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。洁净室沉降菌的记录要求每周一次，由化验室人员负责。以评价和掌握洁净室细菌的含量，确保控制在规定范围之内。

2.4温湿度的控制

生产中洁净室内温度严格控制在18～28℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，确保环境控制效果符合规定。温湿度的记录要求每班不少于两次，由专人负责。以评价和掌握的洁净室温湿度，确保控制在规定范围之内。

2.5日常消毒液消毒

每天生产结束后，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，每月，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表

面进行擦拭消毒，目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。

2.6这些措施若仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类或在梅雨季节霉菌较多时，就采用臭氧进行环境消毒灭菌才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒。臭氧气体灭菌技术不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。操作时需要注意：首先保证臭氧浓度要达到十万级房间体积10mg/立方米的比例；另外，房间消毒时间不少于30分钟。

2.7减少操作人员对无菌环境的影响

人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多少，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的面料、式样、穿戴、清洗、灭菌周期等；十万级洁净区必须穿戴洁净工作服。严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。