治安管理局简介

第一篇：治安管理局简介

西安市公安局治安管理局隶属西安市公安局，成立于2002年9月。目前西安市公安局治安管理局下设5个处室，分别是

1、政秘处

2、特种行业与旅游治安处

3、大型活动处

4、户政与基层基础工作处

5、保安工作管理处

其中

1、政秘处

下设6个科（室）：秘书科、政工科、指挥室、监察科（与纪委合署办公）、法制科、警务保障科。

2、特种行业与旅游治安处

下设4个科：音像制品鉴定科、公共娱乐场所管理科、特种行业管理科、旅游治安管理科。

3、大型活动处

下设5个科（大队）：治安协查科、大型活动管理科、危爆物品管理科、应急处置科、治安行动大队。

4、户政与基层基础工作处

下设6个科：指导考核科、户籍管理科、基层基础科、外来人口管理科、人口信息科、身份证管理科。

5、保安工作管理处

下设3个科：受理审核科、指导科、保安考试管理科。

政秘处：

主要承担掌握并研究全市治安管理工作和队伍建设情况，制定治安管理工作年度计划，总结年度工作；分析治安管理形势、发展趋势和规律、特点，提出工作对策；负责起草重要文件、报告和领导讲话，组织指导调研工作；负责以局名义发文的审核工作。负责治安系统业务工作的考核工作；负责组织局机关政治理论学习和思想工作，开展机关党的组织建设等党务工作；负责机关纪检监察工作，协助有关部门查处违法违纪案件；协助有关部门做好机关人员调配、授衔、奖惩、工资、福利等人事管理工作；负责机关工会、共青团、妇委会工作；协调组织局对外宣传和外事工作；负责协调联络省级有关部门涉及治安方面的工作；负责文件收发、督办、机要保密和行政事务管理工作；负责局财务审报和后勤保障工作；会同有关部门组织治安系统民警教育训练及任职资格培训考试工作；指导、监督、检查治安系统队伍建设工作；负责局领导交办的其他事项和业务归属不明确的临时工作。

特种行业与旅游治安处：

研究、指导《中华人民共和国治安管理处罚法》的贯彻执行；研究、指导公共娱乐服务场所的治安管理工作；组织、协调、指导地方公安机关开展全省或区域性特种行业、娱乐场所中突出问

题的集中整治工作；协调配合省有关部门做好粮食流通、扫黄打非、打假、知识产权保护、药品监督管理、工商、税务等领域的治安秩序管理工作；协助有关部门对光盘生产的司法鉴定和管理工作；研究、指导旅馆业、印章业、印刷业、信托寄卖业、拍卖业、典当业、废旧金属收购、旧货流通业、音像制品复制等特种行业及不良手机短信、野广告、假广告、犬只的治安管理工作；负责指导全省旅游治安工作；研究草拟旅游景点、旅游交通线路、旅游饭店、宾馆及文物复制品、旅游纪念品市场治安管理的地方性法规和措施；指导查处危害游客安全的违法犯罪活动；指导、协调、组织旅游活动安全保卫工作及省旅游集团所属企业内部的安全保卫工作；研究、指导公园、旅游开发区治安管理工作；研究、指导旅行社、旅游车队、旅游度假村和乡村旅游的治安管理工作；研究、指导旅游重点城市旅游治安机构的设置、队伍建设及管理工作；研究、指导省级旅游景区建立和完善旅游治安巡查制度和旅游治安检查证制度，规范旅游治安检查工作；指导旅游景区开展治安防范宣传教育和保卫人员的培训工作；研究、指导各旅游景区公安派出所机构的设置、管理和队伍建设工作；研究、制定各专项旅游（宗教、生态、科技、保健、文化考古、会展、商务、购物、休闲渡假）的治安管理制度；参预旅游行政主管部门和其他有关部门的旅游发展规划制定、旅游宣传促销、联合执法活动以及旅游市场的整治工作；研究、指导其他与旅游有关的治安管理工作；配合有关部门研究、指导中小学校园及周边治安

秩序管理工作；配合有关部门研究、指导预防青少年违法犯罪及帮教工作;配合有关部门做好维护妇女、儿童、残疾人权益工作；配合有关部门研究指导医疗卫生机构的治安管理工作；配合有关部门指导车站、码头、渡口的治安管理和专项整治工作；协调、配合铁路、交通、民航、林业公安机关的有关工作

大型活动处：

研究、指导《集会游行示威法》的执行；研究、指导全省治安防控体系建设工作；指导全省公安机关预防和处置非正常上访、非法集会游行示威等群体治安事件工作；组织协调各类大型活动安全保卫工作；负责掌握狂犬病、鼠疫、口蹄疫等疫情以及水灾、地震等自然灾害事故情况，指导灾（疫）区公安机关开展治安秩序管理工作；研究、指导体育场所的治安管理工作；承担上级交办的因边界、山林、草场、滩涂、水域等权属纠纷引发的群体性械斗、哄抢案（事）件调查处置工作。审核公务枪支年度购置计划和民用枪弹年度销售计划；审核民用枪弹制造企业，审批民用枪弹企业销售许可证；监督检查民用枪制造企业执行枪支管理法情况；审批枪支管理法规定的有关枪支的入、出境和国内运输；指导、审批营业性射击场、狩猎场的枪支配置管理工作；指导警械和管制刀具治安管理工作。；研究、指导有关爆炸、剧毒、放射性等危险物品管理的法律、法规的贯彻执行；指导民爆器材使用、运输环节的安全监督管理工作；指导爆破、烟花爆竹

燃放等危险物品行业从业人员的培训考核工作；掌握全省爆炸、中毒、放射性事故（件）、案件及其他有关灾害事故的情况；研究、指导全省防爆安检工作和队伍业务培训；协调涉及因危险物品引发环境污染等方面的治安管理工作；协调、查处涉及爆炸、中毒、放射等案件、事故（件），协同有关部门负责国家核事故应急工作；组织、协调开展全省查处违反国家有关爆炸、剧毒、放射性物品管理的清理整顿统一行动。

户政处：

研究、指导户籍管理法律、法规、规章的贯彻执行，积极推进户籍制度改革；研究、指导各地公安机关开展户籍登记、管理工作；研究、指导户口证件的制发工作；指导全省门（楼）牌编制、管理工作；指导征兵政审工作，协助安置复员转业军人；研究、指导流动（暂住）人口和出租房屋法规、规章的执法和管理工作；配合综治部门开展社会治安综合治理工作和平安建设，指导农村社会治安管理工作；负责省综治委流动人口治安管理工作领导小组办公室的日常工作，协调省级有关部门和团体组织流动人口有序流动，开展教育培训、就业安置、计划生育、权益保护等工作；组织、协调开展全省或区域性集中清理整顿流动人口或出租屋的专项活动，配合有关部门做好维护职工及进城务工人员权益保护工作；研究、指导全省户籍人口统计工作；负责全省年

度人口数据汇总、分析、资料印刷，提供有关部门使用；负责全省暂住人口统计工作的数据汇总、分析、资料印刷，提供社会应用；负责全省重点人口统计工作的数据汇总；配合有关部门做好犯罪嫌疑人和失踪人员协查；制定全省治安信息系统建设规划，负责全省治安信息计算机管理系统建设、应用、管理和维护工作；负责省级治安信息、人口信息及派出所综合信息系统网站建设、管理和日常技术维护，负责网络管理技术人员培训工作；参与国家和全省人口普查工作；配合民政部门开展收容遣送工作。

保安处：

研究、指导保安服务业和技术防范工作的法律、法规的贯彻执行；指导保安服务公司建设、队伍管理和培训工作，指导保安服务业经营方向；负责保安服务企业和保安培训机构的行政许可及年审；负责西安市保安协会日常工作；指导保安押运业务工作；指导保安器材等社会公共安全类产品的应用管理工作；指导重点要害部门的安防工作；指导各地推广、应用技术防范和报警系统建设工作；掌握全市治安联防工作的情况；掌握有关民兵预备役工作情况；指导各地加强保安与技术防范工作的业务交流。

第二篇：县房地产管理局简介

县房地产管理局简介

县房地产管理局为正科级事业单位，1991年5月成立，1994年改为房产处（副科级），1996年3月恢复房管局。2002年2月设立党总支，下设机关支部、开发公司支部、物业公司支部等三个支部，同年10月设立党组，2002年12月党总支调整为隶属县直机关工委。全局现有工作人员共计270人，其中在编人员70人（行政1人，全额事业22人，差额事业29人，自收自支18人），企业202人（其中在局机关混岗人员18人），在编退休7人，内退5人。局机关设有18个股室，分别为：办公室、政工股、法制股、财审股、档案室、计生办、信访办、招商办、房管所、交易所、开发办、监察股、拆迁办（副科级）、房改办、危房鉴定所、房屋维修基金管理办公室、住房保障办公室、物业监管办公室。局属企业4个，分别为县房地产综合开发公司、县房地产物业管理公司、县中都房地产评估测绘有限公司、县佛光房地产咨询有限公司。主要职能：

一、认真贯彻执行党的路线、方针、政策及国家房地产管理法律、法规和规章，研究制定我县房地产管理的政策规定，制定房地产管理的工作规划与实施方案。

二、负责全县房地产行业管理工作。授权组织实施住房

制度改革、经济适用住房、廉租住房建设及单位集资建房的审查工作；进行全县房屋产权产籍管理、房屋建筑面积测绘管理，指导房地产开发经营管理、物业管理等工作。

三、负责全县房地产交易管理工作，进行房地产市场管理、房地产转让、出租、抵押及商品房预售管理工作。

四、负责全县房屋拆迁管理及拆迁公司的资质审查、上报工作。

五、负责全县房地产价格评估、经纪、咨询等中介服务机构的管理和业务指导工作。

六、规范房地产市场行为，授权依法查处房地产开发、转让、租赁、抵押、商品房预售及房屋产权登记、测绘中的违法行为。

主要奖励：建局以来，始终坚持以创新为动力，以优质服务为核心，以提高经济效益与社会效益为目标，发扬“求真务实，爱岗敬业，开拓进取，廉洁奉公”的精神，取得了精神文明和物质文明的巨大进步。先后获得 “省级文明单位”、“全省城镇房屋拆迁管理规范化工作先进单位”、“全省房改与房地产管理工作先进单位”、“全省房地产交易与权属登记规范化管理单位”、“省级三八红旗集体”、“全省保障性住房规范化管理工作先进县”等21个省市荣誉称号，并被市房管局推荐为国家级“房地产交易与权属登记规范化管理先进单位”目前，全县房地产市场体系框架基本建立并初具

规模，房地产开发、交易行为日益规范，住房保障制度逐步健全，全县房地产业呈持续健康发展态势，房地产业已成为拉动全县经济增长的支柱产业之一。

第三篇：美国小企业管理局简介

美国小企业管理局简介

宗旨

美国小企业管理局是联邦政府为了援助、辅导、协助和保护小企业、保护企业自由竞争和维持并加强国家经济体而建立的独立机构。小企业是经济复苏和成长、建立美国未来和帮助美国在当今全球化经济保持竞争力的关键。1953年创立以来，尽管经过了长时间的发展，但其根本底线宗旨并没有改变。SBA旨在帮助美国公民创立、稳固和增强企业。通过多领域管理机构的网络和协作，以及协同公共和私人组织，SBA为美国本土、波多黎各、美属维尔京群岛和关岛的公民提供服务。

历史沿革

SBA正式成立于1953年，但其理念和职能可以追述到上世纪的的其他几个机构，这些机构的建立根源于大萧条及二战。

1932年，时任总统赫伯特·胡佛总统亲自创建了复兴金融公司（下称RFC），旨在平衡大萧条带来的经济危机影响，这是SBA的机构雏形。RFC事实上是一个为受大萧条冲击的所有企业提供借贷的项目。RFC被胡佛总统的继任者富兰克林·罗斯福继承，并配备了罗斯福内阁几个能力突出且勤奋的人员。

二战时期，小企业的不断涌现，大企业在战时国防订单中不断成长，但是小企业在订单竞争中处于劣势。为了帮助小企业参与到战争补给，加大其融资的可行性，议会在1941年成立了战时小企业公司（下称SWPC）。SWPC为创业者直接提供贷款，鼓励大型的金融机构为小企业授信，并且鼓励小企业积极参与到联邦采购机构及大企业的采购当中。

SWPC在战后被解散，其贷出款项及合同被RFC接纳。在当时，商务部小企业办公室（下称OSB）同时承担了部分类似的职责，这也成为SBA职责的特征。OSB的首要的工作是辅导。小企业的失败主要源于信息及专业技能的缺乏。OSB为每个创业者提供了手册和管理辅导。

在朝鲜战争时期，议会建立了另一个处理小企业事宜的机构，国防小企业管理局（下称SDPA）。除了将贷款的权利划拨给RFC，其作用类似于SWPC。小企业具备签署政府合同的时候，SDPC会为其向RFC提供资信证明。

直到1952年，RFC在一场**中被废止。为了延续先前类似机构的功能，德怀特·艾森豪威尔总统建议成立一个新的中小企业组织——美国中小企业局（SBA）。

成立过程

根据1953年7月30日通过的《小企业法》，议会成立了美国中小企业局，其旨在“在援助、辅导、协助和保护的范围内，尽可能维护小企业的利益”。法案同样规定，SBC需要保证小企业在政府合同和多余资产销售中占有“合适比例”。

1954年，SBA许可直接向小企业贷款并担保银行贷款给小企业。以此同时，为在自然灾害中的受害者贷款、为小企业获得政府采购合同，并为他们提供管理、技术协助和商务培训。

1958年的《投资公司法》建立了小企业投资公司（SBIC）项目，其目的是在SBA的授权下，管理私人所有及运营的风险投资机构和为其提供资金。项目为高风险的小企业提供长期债务和股权投资。项目的建立源于美联储研究发现，简单来说，对小企业的授信额增长赶不上小企业技术提升速度。

1964年，SBA开始通过公平机会信贷（下称EOL）项目来消除贫困。在贫困线下的个人创业时遇到融资阻力，EOL项目为其放宽了资信及其他相关的要求，但是其前提商业计划基本可行。

现状

自1953年7月30日成立至今，美国小企业管理局（下称SBA）已经为小企业提供了数百万件的贷款、贷款担保、合同、辅导及其他的协助。

SBA在各领域为小企业量身定制鼓励项目并协助其发展方面成长迅速。SBA的项目包含金融、政府采购合同协助和管理协助，并延伸到妇女、少数民族和退伍军人群体。SBA同样也为自然灾害的受害者提供贷款、特定咨询和国际贸易协助。

现任领导

玛丽安·马科维茨（女）

玛丽安·马科维茨在2014年2月8日被任命为SBA的执行官。作为执行官，她负责领导3000名雇员及管理机构的资产，包括900亿美元的担保贷款以及1000亿美元联邦合同金额的机会。另外，马科维茨女士监督和支持为超过100万的创业家和受灾小企业及群众提供技术及辅导协助。

在进入SBA之前，马科维茨女士是2008年奥巴马竞选团队的首席财务官以及奥巴马拓展委员会的运营顾问。她在2007年至2009年之间为奥巴马竞选团队服务。

马科维茨女士获得过密苏里大学的理学学士和德保罗大学的MBA硕士学位。

第四篇：滨州市房地产管理局简介

滨州市房地产管理局机构及职能简介

滨州市房地产管理局成立于1992年8月，为经费自理的事业单位，属市住房和城乡建设局管理，是市政府管理全市房地产业的工作部门，内设办公室、财务审计科、住房保障科、物业管理科、市场管理科五个科室和测绘与安全鉴定中心、产权登记交易中心、档案信息中心、工程建设开发中心四个下属单位,现有职工161人。

一、住房保障科主要职责是：

1、贯彻执行国家、省、市有关住房保障及相关法律、法规、规章和政策；指导和协调县（区）住房保障、城镇住房制度改革工作。

2、会同相关职能部门共同拟定住房保障的法规、规章、政策以及编制经济适用住房、廉租住房、公共租赁住房等保障性住房中长期发展规划；编制经济适用住房、廉租住房、公共租赁住房计划。

3、负责全市经济适用住房准入、退出和销售、政府回购管理工作；负责会同民政部门核准廉租住房、公共租赁住房准入、退出条件;负责廉租住房配租、租赁住房补贴发放管理和政府收购管理工作；负责经济适用住房、廉租住房、公共租赁住房等保障性住房的储备工作。

4、负责市直保障性住房的建设管理，市直单位职工申请保障性住房的报名、受理、审核、公示等工作。

5、负责住房保障有关法律、法规、规章赋予的行政执法、监督检查、行政处罚和行政复议工作。

二、市房屋征收与补偿管理办公室内设综合科、政策法规科、计划财务科（同时承担单位财务科工作职能）、征收一科、征收二科、征收三科、信访调解科（挂信访稳定办公室）、滨城区房屋征收与补偿中心8个职能科室。

主要职责是：

1、贯彻执行国家房屋征收与补偿法律法规和政策,代为起草并贯彻执行本市房屋征收与补偿的规范性文件。

2、负责各县房屋征收实施机构及其人员的监督管理工作。

3、代为编制市区房屋征收计划,拟定补偿方案报市政府,组织论证补偿方案并公布征求意见;组织社会稳定风险评估工作。

4、代为拟定市区房屋征收补偿决定公告,报市政府发布。

5、代为参与房屋征收行政复议和行政诉讼工作和向人民法院申请强制执行搬迁。

具体职责：

1、负责对征收范围内房屋权属、区位、用途、建筑面积等情况进行调查登记，并公布调查结果。

2、书面通知有关部门暂停办理房屋征收范围内的新建、扩建、改建房屋和改变房屋用途等相关手续。

3、与被征收人签订补偿协议。

4、组织房屋征收评估工作。

5、负责补偿安置资金的管理工作。

6、负责房屋征收补偿安置纠纷的调解工作,负责房屋征收过程中的信访调解工作。

7、负责房屋征收与补偿数据信息统计和档案资料的管理工作。

三、产权登记交易中心内设房产交易大厅、缮证室、审核室、开发区房管所。主要职责是负责全市房屋登记、产权产籍管理，代表市政府确权发证；负责落实私房政策工作。管理房产交易、租赁、转让、抵押等工作。

四、信息中心隶属于我局档案信息中心，主要职责是

1、负责市房管局的信息化工作，负责市房管局业务管理信息系统和外网网站等信息系统的建设、维护、升级管理服务。

2、信息数据的收集整理、分析和发布。

3、开展系统内信息技术的推广和培训。

4、指导县（城区）房管部门信息化建设工作。

五、物业管理科主要职责是制订物业管理规划并组织实施，审查或审批物业管理企业资质；负责住宅专项维修资金、物业质量保修金的归集、管理工作；物业管理服务项目招、投标。

第五篇：美国食品药品管理局(FDA)简介

美国食品药品管理局（FDA）简介

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton 简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即 6 个局（有的刊物也称 6 个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500 人，FDA 总部有 1143 人，其中药品局为 350 人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有 8 个处和若干科室。1 ．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆 4 个科室。2 ．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等 7 个科室。3 ．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告 2 个科。4 ．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药 5 个科室。5 ．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药 3 个科室。6 ．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计 2 个科室。7 ．研究处。下设研究和测试、药物分析 2 个科室。8 ．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效 2 个科室。美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA 将全国划分成 6 个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新

奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。

区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有 143 个工作站。大区所、地区所及工作站均属 FDA 的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65 ％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525 名，其中监督员 250 名，约占 FDA 总部监督员的 1/4，分析检验人员 150 名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

注：机构详细介绍附后

（一）美国药政管理机构

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人，FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。

1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

（二）美国的药品审评

在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品申请分3类。

1．研究性药品申请p．新药申请；3．简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿

制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。

一份新药申请的资料往往有5000－100000页。为便于审评，FDA对申报格式、内容等，制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南，规定申请人应准备4份样品，其中2 份寄到药品审评处指定的2个实验室，另2份为备用。寄送样品时，应同时寄上检验用对照 品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法，波谱等 检定数据。又如新药申请呈送办法，规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是 分卷的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1．摘要；

2.化 学、制造和质量检验；3．非临床药理毒理；4．人体代谢动力学和生物利用度；5．微生物学；6． 临床数据；7．统计数据。除此，FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等，都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方便审评工作和审评 资料的保存。

三）美国的药品监督

FDA的药品监督办公室有工作人员150名。分工精细。各科室的主要任务是：1．退货科。跟踪药厂的退货信息；2．伪品科。清理欺骗性药品信息；3．标签监督科。管理常用药和处方药的标签；4．制药和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告，政策指导室审查报告的政策性，灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量，仿制药品室负责监督仿制药品；5，药品质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国药品质量调研计划，药品目录室负责药厂注册及产品目录登记，法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议，制药调查室负责收集药品举报信息；6．科研科。负责审定和调查新药申请资料，科研科下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室；7．法规科。负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。

各地区所监督办均有专人负责对药品的监督，本地区的监督员负责对本地区药品生产企业的监督。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口药品的外国药厂虽不要求注册，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况，做好监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次。检查分全面检查和简易检查，全面检查一般每3—4年进行一次。全面检查较为深入，主要内容包括：1．厂房设备，如状态标记，易造成不均匀或交叉污染因素；2．人员，如培训、素质和经验；3．物料，如贮存、标准和取样、水供应；4．生产操作；5．实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6．包装和贴金，重点检查有混淆可能性的标签；7．记录和报告，如批记录和销售记录；8．工艺验证，如工艺变更时的验证。全面检查结束后，应写出检查报告，报告结论应该准确恰当。简易检查只对药厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查，但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。对原料药生产的关键工艺也应按现行药品生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化。成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。

药品批准前监督程序为，审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批，则可能要对药厂进行再次检查，核实新产品的生产设施。对申

报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改，药厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征，已由圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征，有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等数据。对于仿制药品，其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。

各州药事机构对药品经营单位和药房每年至少检查1次，使用简明的检查表，并每年重新注册1次。对药师的注册，也是每年更新1次，条件之一为过去1年中必需接受10小时以上的药学继续教育。

（四）美国药品的立法

美国国会于1906年通过食品药品法——《药政法规》。当时对药品管理还不够严格，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的药品州际交易。1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。

1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新药审批增加了严格的规定，并淘汰了412种药品。这以后各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等，以监测药品质量。美国现行的《食品、药品、化妆品法》共9章，902条。

五）FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义

1.打开了进入美国市场的大门

美国是世界上最大的原料药市场之一。这不仅因为美国本身拥有2亿多有极高医疗保健意识和需求的国民直接消费，而且因为美国对低附加值而且易造成严重环境污染的原料药生产有诸多限制, 它高度发达的制药产业主要集中于高附加值的新特药品及制剂的开发生产, 然后又将制剂药品大量出口到世界各地, 以赚取高额的利润。

2．是进入欧盟市场和其它国际市场的身份证

在取得美国的DMF登记号和通过FDA的认证后, 产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”, 而且由于FDA 在医药业的权威性为世界各国所承认，它的认证也等于是取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。原因是1997年日内瓦原料药国际协调会议（ICH）

以后，世界主要原料药生产国家和地区，都逐步地向FDA的原料药GMP实施指南靠近，特别是欧盟与美国之间1999年达成原料药GMP的互认协议（MRA），同意未来执行统一的GMP标准。现在是过渡期，因此，欧盟更能够易于接受FDA的认证结果。

即便是仅取得美国的DMF登记号就能对其产品更方便地进入欧洲、拉美及东南亚市场起到极大的推动作用。

国际原料药交易会经验一再告诉我们，不仅仅是美国进口商，即便是欧洲、拉美及东南亚的代理商也常常是在询盘之前先询问是否通过了FDA的认证或要求生产商出示DMF及其登记号。而通过FDA认证或已通过DMF登记的产品总是在成交和产品价格上占有明显的优势！

3．是产品质量和企业管理水平的重要标志

由于FDA的权威影响，当然，通过接受FDA认证的过程，认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。因此，通过了FDA地认证，标志着企业的生产质量管理，也就是GMP的管理达到了相当高的水平，有能力生产出可靠质量的产品。