医疗器械准入

第一篇：医疗器械准入

医疗器械准入

一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

三、医疗器械分为三类：

第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。

《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。

四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。

五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：

1.境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。

六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：

境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。

省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。

七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。

八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。试产注册应提交：

（1）试制报告；

（2）产品标准及编制说明；

（3）产品性能自测报告；

（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；

（5）产品临床研究或临床验证报告；

（6）产品使用说明书；

（7）产品结构原理及主要工艺流程；

（8）设计计算及说明；

（9）原材料及零配件来源。

试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：

（1）试字号注册证；

（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；

（3）产品标准；

（4）企业质量体系现状；

（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；

（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。

九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。

十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：

（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；

（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；

（3）产品标准；

（4）产品使用说明书；

（5）生产企业的产品质量保证书；

（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。

必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。

十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。

十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。

境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。

省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。

十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。

十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。

十五、本规定自公布之日起施行。

第二篇：医疗器械临床准入与评价管理制度

医疗器械临床准入与评价管理制度；

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。

7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

第三篇：医疗器械准入许可120401339胡岑炜

卜庆锋日本医疗器械管理体系

医疗器械准入

一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械 行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品

三、医疗器械分为三类：

安全

性、有效性必须严格控制的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；的医疗器械行政监督管理部门

（以下简称省级医疗器械管理部门）

对医疗器械产品市场准入

进行审查。

1.品；

2.局。

八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。试产注册应提交：

（）试制报告；

2）产品标准及编制说明；）产品性能自测报告；）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；

卜庆锋日本医疗器械管理体系）产品临床研究或临床验证报告；

6）产品使用说明书；

7）产品结构原理及主要工艺流程；

8）设计计算及说明；

9）原材料及零配件来源。

试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：）试字号注册证；）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；）产品标准；）企业质量体系现状；

九、）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；）产品标准；）产品使用说明书；

卜庆锋日本医疗器械管理体系）生产企业的产品质量保证书；

（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国

（地区）

公证

机构的公证文件。

必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。

十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须

作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。

十二、40

定。

然后由

120401339胡岑炜

第四篇：贷款准入（定稿）

公司贷款申请资料：

1．贷款用途证明材料；

2．借款申请书。申请应详细说明贷款用途、金额、期限、还款来源、还款计划以及在他行贷款的基本情况；

3．经年检合格的统一社会信用代码证（或营业执照、组织机构代码证、税务登记证）、机构信用代码证、贷款卡、开户许可证；

4．公司章程，同意贷款的股东会或董事会决议，法定代表人及主要股东简历、身份证复印件，法人授权委托书，主要财务人员简历和身份证复印件；

5．企业当期及前两财务报表及财务报表编表说明，与经营有关的财务资料，公司成立验资报告；

6．企业在各银行的开户情况及银行账户流水；

一般账户开户资料

1.统一社会信用代码证复印件1份（若未办理统一社会信用代码证，则需提交营业执照、国地税务登记证、组织机构代码证各1份）2.基本户开户许可证1份 3.机构信用代码证1份 4.法人身份证1份 5.法人授权书1份 6.经办人员身份证1份

第五篇：2015准入制度

贺西煤矿班组长准入制度

班组长是煤矿企业生产经营活动的现场直接指挥者、组织者和管理者，离员工最近，知员工最真，组织员工最得力，其素质和能力高低，直接决定着班组建设成效，决定着煤矿各项工作的水平，班组长的综合素质和工作能力是确保现场安全生产和文明生产的关键。为此，必须把班组建设切实摆到突出位置来抓，对班组长管理实行“三个统一”：统一推行班组长准入制，统一班组长选聘解聘方式，统一实行班组长持证上岗，特建立《煤矿班组长准入制度》。

一、班组长准入条件

严格落实班组长素质准入制度，各单位任用的班组长，应具备以下任职条件：

1、身体健康，精力充沛。符合国家有关职业健康准入要求。

2、具备中等专业（含高技）及以上文化程度，中级工及以上技能等级或初级以上专业技术职称。

3、具有本工种3年以上实际工作经历，参加三级以上安全培训机构专业培训和复培，且考试合格取得《班组长安全培训合格证书》。

4、热爱本职工作，关心企业发展，政治素质好，责任意识强，具有良好的职业道德。

5、认真贯彻党的安全生产方针，模范遵守安全生产法律法规、企业规章制度和规程措施，敢于同“三违”现象作斗争，自觉做到不安全不生产。

6、具备安全精细化管理基本知识，熟练掌握相关业务知识、操作技能、质量标准、安全规程、操作规程及本班组生产工艺流程，熟悉相关专业灾害预防和现场应急措施，具有较强的安全管理、检查、判断和应急应变能力。

7、服从组织领导，公道正派，坚持原则，有较强的组织管理、分析问题、解决问题和抗灾避灾能力，善于做职工的思想政治工作，促进班组的团结和谐，在职工中享有较高威信。

二、班组长任免流程

班组长选聘程序为：队长提名→安全矿长、分管矿长批准→培训主管部门培训并颁发《班组长安全培训合格证书》→本单位下聘任文件→调度、安监、劳资及班组安全建设管理部门备案。

班组长解聘程序为：队长提出→安全矿长、分管矿长批准→培训主管部门吊销《班组长安全培训合格证书》→本单位下解聘文件→调度、安监、劳资及班组安全建设管理部门备案。

三、班组长职责 班组长应具有以下职责

1、在队长的直接领导下，负责本班的安全、质量和生产等工作，组织班组成员全面完成各项指标。

2、坚持把“安全第一”放在各项工作的首位，认真贯彻国家安全生产方针政策和法律法规，严格执行煤矿安全规程、工种技术操作规程、作业规程、岗位安全作业标准和上级制定的各项安全规章制度，切实解决本班组在生产作业中存在的不安全问题，保障安全生产。

3、坚持对本班职工进行针对性的安全教育，准确掌握本班职工的思想、技能、身体状况，经常监督检查本班职工遵章守纪和运用“手指口述”安全确认操作法的情况，做好对本班职工的安全评估，不断增强本班职工自主保安意识和能力。

4、积极组织班组安全活动，总结本班组的安全工作。做到班前强调检查安全、班中巡查安全、班后讲评安全。把安全情况列为交接班的一项重要内容，做到安排生产必须布置安全。

5、以现场管理为重点，优化劳动组织，科学组织生产，坚持正规循环作业，强化质量管理，确保本班工作质量、工程质量符合标准要求。

6、积极配合安监员和质量验收员做好现场安全班评估和动态监督，坚持隐患排查治理，坚决拒绝违章指挥，制止违章作业，切实维护职工安全权益，做到不安全不生产。

7、充分发挥本班党员、群监网员、青监岗员的模范带头作用，以点带面，凝心聚力，提高班组攻艰克难的战斗力。同时落实好“导师带徒”和安全帮教工作，保证本班组健康发展。

8、积极组织开展岗位练兵、技术比武和班组竞赛等活动，组织本班职工参加学习培训，完成培训计划，提高班组职工综合素质。

9、坚持民主管理，广泛听取职工群众意见和建议，搞好本班内部分配，激发本班职工的工作热情。积极开展谈心、帮教、走访活动，向区队领导及时反映各种情况，切实帮助困难职工。

10、遇到险情时，要做到果断处置，及时报警，安全撤人。发生事故后要立即向区（队）领导和应急主管部门报告，并采取措施，保护现场，配合事故的救援、调查分析和处理。

四、班组长的权利 班组长应享有八项权利

1、行使本班组安全生产的直接指挥权和管理权。

2、对各工种、工序、岗位安全质量的监督检查权。

3、根据生产经营活动的需要，有合理调配班组劳力分配权与经济分配奖惩权。

4、有制止“三违”权和对违章、违纪职工处分建议权。

5、对上级领导现场违章指挥，当场抵制权或越级上告权。

6、当作业现场发现重大事故隐患可能危及工人生命安全并无法及时排除时，班长有停产整顿权；发现重大危险和异常时，有组织职工紧急撤离权。

7、对在安全生产中成绩显著者和制止“三违”、防范事故事迹突出者有建议奖励权。

8、对本班组职工的合法权益有维护权。

五、班组长的管理

严格落实班组长随班工作制度。班组长要与班组职工同上同下，加强班中巡回检查，认真做好班后总结，填写好随班工作日志，切实履行好班组长职责。班组长休假离岗期间，区（队）必须安排副班组长以上人员顶岗，并报主管部门备案。正副班组长不得同时轮休或请假。实行班组长动态管理考核制度。各队组要建立班组长管理与考核办法及相关档案，定期对班组长进行动态考核评比，实施优胜劣汰。

六、班组长待遇

1、各队给予班组长不低于本班平均分的1.3倍。

2、矿班组建设管理考核办公室将月度考核年终汇总，并打分排名，按照规定上报矿奖励名单及考核情况。凡按规定程序选聘的班组长，内班组无事故、无重大违章行为、出勤达到法定工作日的，我矿将按班组长在册排名进行一次性奖励。奖励排名前十名的班组长，奖励情况如下：采掘开2000元/人，井下辅助1200元/人，地面800元/人。

3、对做出突出贡献的班组长，要给予经济上、精神上、政治上的激励。被评为“明星班组”、“明星班组长”的，除依据有关规定和程序择优选拔外，重点培养发展入党，优先安排外出疗养休养、考察学习、送到高等院校培养深造。

七、班组长准入考核

1、对违反准入条件和程序的，班组长配备不足的，处罚队长、书记各500元。

2、单位未建立班组长考核制度、管理考核档案或未及时组织班组长考核、无专人负责的，属于区队责任的处罚队长、书记各500元。

3、对复培不合格，不参加培训，班组长考核在矿连续两次排名倒数第一（内累计三次倒数第一），现场违章指挥、作业或对违章制止不力导致事故发生，班组集体违章，不听从当班班评估员的建议、隐患排查不彻底或未排查隐患冒险作业的班组长，一经发现，一律处罚500-1000元/人，并吊销其资格证，向相关领导提出解聘申请，并取消其评先评优资格。

4、班组长未持证上岗的，按“三违”论处，一次处罚个人500元。

5、班组长考核内容见附表。

八、班组长培训

1、培训考核对象

矿属所有从事采煤、掘进、开拓、通风、机电、运输、洗煤作业的班组长

2、培训方式

（1）建立短信平台，利用短信平台发送培训学习资料。

（2）将培训内容以书面形式发给矿每一位从事采煤、掘进、开拓、通风、机电、运输、洗煤作业的班组长。

3、培训内容

以煤矿现场安全管理和劳动组织管理为主题，以《煤矿安全培训教学大纲》中有关采煤、掘进、开拓、通风、机电、运输、洗煤等工种班组长安全培训教学大纲为基础。

（1）煤矿安全生产相关法律法规及煤矿安全质量标准化、瓦斯治理等方面的有关标准。

（2）国家有关部门印发的煤矿安全基础管理、瓦斯治理等方面的规范性文件。主要是《关于加强国有重点煤矿安全基础管理的指导意见》。

（3）煤矿有关专业技术知识和管理知识。主要是采煤、掘进、开拓、通风、机电、运输及灾害防治等专业技术知识，煤矿安全生产的新理论、新技术、新工艺、新装备和现场安全管理、劳动组织管理等。

（4）应急救援知识。主要是自救、互救和创伤急救基本知识，井下发生各种灾害后的避灾、救灾方法等。

（5）典型事故案例分析。主要是对近年来本地区或本企业发生的煤矿典型事故案例的分析，剖析事故原因，吸取事故教训，提出防范措施等。

（6）经验交流。主要是现场安全管理和班组建设的经验，并研讨强化现场安全管理、整治“三违”和提升班组安全管理水平的主要措施等内容。

4、考核办法

（1）考核程序：每季度为一周期，在三个月内分三次考核50道题。考试日期为每月6号、16号、26号，参加考核的班组长每月视本人出勤情况，在规定时间内必须参加一次考试。合格分第一个月为75分，第二个月为85，第三个月为95分。

（2）考核规定

① 矿每日一题考试以当月劳资科出勤为依据，在矿正常上班的所有班组长必须参加考试，无故不到者视为考试不合格，扣除个人当月累计技能账户30%.② 严禁替考，发现替考者本人及替考者累计技能账户清零。

③ 每季度第一季度考核达95以上的，后两个月免试，由职工学校给予一定的奖励。

④ 各单位班组长在季度末有2人以上考核不合格的，处罚该单位,有一人次扣该单位职工累计技能账户的10%。

⑤ 考核方式为机考，考核人员可根据自己的出勤时间在工作日内到职工学校预约进行原题练习。

⑥ 考核结果纳入班组长建设考核