区医疗机构药械不良反应监测业务测评方案

XX区医疗机构药械不良反应监测业务测评方案

为推动我区医疗机构药械不良反应监测工作，不断提高报告质量，促进我区监测工作走上制度化、常态化。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《XX省药械不良反应监测业务测评办法》，结合我区实际，制定本方案。

一、测评对象

测评对象为辖区内一级（包括一级）以上医疗机构。其中一级医疗机构作为1个测评单位，药品不良反应和医疗器械不良事件两项工作分别测评，最终计分取两项工作测评得分的平均值；二级医疗机构药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测按2个测评单位分别测评计分。

二、测评时间

测评周期为1年，每年1-2月份完成上年度监测工作的业务测评。1月5日前各单位上报相关台账、资料，1月30日前按照《XX区医疗机构药械不良反应监测业务测评评分标准》进行评分，并公示评分结果。2月公布测评结果。测评结果与高质量跨越发展目标考核（食品药品安全水平）相关。

三、测评标准

根据工作职能，围绕“监测机制、报告情况、宣传培训、加分项”等四个方面开展年度业务测评。具体评分标准见附件。

四、激励表彰

为进一步激励先进、鞭策落后，将根据测评结果，对在药品、医疗器械不良反应监测工作中表现突出的单位和个人给予表彰；对工作不力的单位给予通报。未按照规定报告疑似不良反应的，取消该单位当年评比资格，并按照《药品管理法》等法律法规对相关单位和责任人进行查处。

附件：XX区医疗机构药械不良反应监测业务测评评分标准

附件：

XX区医疗机构药械不良反应监测业务测评评分标准

药品（100分）

项目

指标

评分标准

分值

测评办法

监测机制

（7分）

体系建设

建立健全包括分管领导、临床、护理、药品、医疗器械等部门成员的监测网络体系，明确专（兼）职人员至少1人，负责报告的上报、管理等工作；制定包括组织机构、工作程序、考核措施等内容的监测工作制度

查看相关文件、资料。（日常监督检查现场查看）

计划总结

制定不良反应监测工作年度计划、进行年度总结

查看当年年度计划及年度小结。（次年1月10日前报送）

个例报告

（90分）

数量和质量

36分*报告数完成率（大于36分按照36分计）

查看系统数据。

22.5分*新的+严重的报告完成率（大于22.5分按照22.5分计）

22.5

22.5分*严重的报告完成率（大于22.5分按照22.5分计）

22.5

均衡性

季度报告极差小于等于1倍季度平均值。

查看系统数据

季度报告极差在1、2倍季度平均值之间

季度报告极差大于等于2倍季度平均值

0

宣传培训

（3分）

培训工作

组织开展监测相关人员业务培训2次以上得3分，1次得2分，未开展得0分。

查看台账及影像资料。

加分项

严重报告比例

报告总数完成，严重报告比例12%

根据实际报告数据

严重占比达标，报告总数完成120%

风险评价

提出风险信号，被上级部门采纳的，1分/个

查看相关文件资料。

信息

1分/条：市以上（包括市级）网站、报刊等媒体发布信息。

查看相关文件资料。

医疗器械（100分）

项目

指标

评分标准

分值

考核办法

监测机制

（7分）

体系建设

建立健全包括分管领导、临床、护理、药品、医疗器械等部门成员的监测网络体系，明确专（兼）职人员至少1人，负责报告的上报、管理等工作；制定包括组织机构、工作程序、考核措施等内容的监测工作制度

查看相关文件、资料。（日常监督检查现场查看）

计划总结

制定不良反应监测工作年度计划、进行年度总结

查看当年年度计划及年度小结。（次年1月10日前报送）

个例报告

（90分）

数量和质量

45分*报告数完成率（大于45分按照45分计）

查看系统数据。

36分*严重的报告完成率（大于36分按照36分计）

均衡性

季度报告极差小于等于1倍季度平均值。

查看系统数据。

季度报告极差在1、2倍季度平均值之间

季度报告极差大于等于2倍季度平均值

0

宣传培训

（3分）

培训工作

组织开展监测相关人员业务培训2次以上，得3分，1次得2分，未开展得0分。

查看台账及影像资料。

加分项

严重报告比例

报告总数完成，严重报告比例12%

根据实际报告数据。

严重占比达标，报告总数完成120%

风险信号

提出的风险信号被采纳的，1分/个

查看相关文件资料。

信息

1分/条：市以上（包括市级）网站、报刊等媒体发布信息。

查看相关证明材料。