临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请伦

第一篇：临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请伦

4.0 审查

4.1 临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。4.1.1药物临床试验材料包括： ● 申请表(申请者签名并注明日期)。

● 申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。● SFDA批件

● 临床研究方案，包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案的 声明及签名页，注明版本日期。

● 临床研究方案摘要，包括获得并证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因 参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。注明版本日期。● 研究者手册。

● 研究病历和/或病例报告表。

● 向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期。● 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。

● 各试验中心主要研究者专业履历(最新的，签名并注明日期)。

● 所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请 研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提

供以前的否定结论的理由。

● 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。● 生产厂家的资质证明。

4.1.2医疗器械临床试验材料包括：

●产品经复核通过的注册产品标准或相应的国家标准、行业标准 ●产品自测报告

●云南省食品药品监督管理局认可的检测机构出具的结论为合格的型式检测报告 ●知情同意书 ●临床试验方案

●临床试验实施者相关资料

●医疗机构及临床试验人员相关资料

吉林大学中日联谊医院药物临床试验机构 伦理委员会工作程序

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●病例报告表

● 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。● 生产厂家的资质证明。

资料要求详见《医疗器械临床试验规定》

4.2 材料齐全的申请应在两周内进行审查。审查合格的项目，项目负责人和主

要研究者提交以下会议材料：临床试验方案、知情同意书、病例报告表、SFDA同意该药进行临床试验的书面批文（医疗器械不需要）、药品/器械检 验合格报告书、试验药品的临床前和临床有关资料的概述，需提供与到会 人数相等的副本，申请材料使用中文。

4.3 秘书负责通知会议日程。会议前，将会议材料提交伦理委员会成员预审。4.4审查过程

4.4.1 申请者阐述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问，必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。会议进入决定程序时，申请者、申办者应离场。秘书负责会议记录；会议记录提交伦理委员会主任/副主任审核签字。

4.4.2审查要点

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点：： ● 研究的科学设计和实施：(1)与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；(2)权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；(3)应用对照组的理由；(4)受试者提前退出的标准；(5)暂停或终止整个研究的标准；(6)对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括成立数据安全监查委员会；(7)与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施；(8)报告和出版研究结果的方式。● 招募受试者：(1)受试者的人群特征(包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族)；(2)初次接触和招募受试者准备采取的方式；(3)把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式(研究简介和 或知情同意书)；(4)受试者的纳入标准；(5)受试者的排除标准。● 受试者的医疗和保护：(1)研究人员资格，经验，是否有充分的时间参加审议中的临床研究；(2)因研究目的而不给予标准治疗的设计理由；(3)在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健；(4)对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；(5)如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；(6)延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准；(7)如必要，向受试者的亲属提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；(8)研究结束后，受试者可获得研伦理委员会工作程序

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究产品的计划的说明；(9)对受试者的任何费用(包括试验药物、检查)支出的说明；(10)对受试者的奖励与补偿(包括金钱、服务、和 或礼物)；(11)由于参与研究造成受试者的损伤 残疾 死亡的补偿或治疗的规定；(12)保险和损害赔偿的安排。

● 受试者隐私的保护：对于可以接触受试者个人资料(包括医疗记录、生物学标本)人员的规定。保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

● 知情同意的过程：(1)获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；(2)给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；(3)试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；(4)保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息(包括他们的权利、安全和福利)；(5)在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

4.4.3加快审查 以下两种情况适合快速审查，(1)按伦理委员会建议修改研究方案及其附属文件，(2)多中心药物临床实验已经进行完中心伦理，且秘书审查无异议的项目。以上两种加快审查程序，由伦理委员会指定专人审查确认。发生严重不良事件，或可能影响正在进行的临床研究的事件(如修改方案)，适用加快审查程序，法定到会人数和决定权应符合本规程的规定。

5.0 审查决定

只有当申请材料齐全，法定到会人数符合本规程的规定，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出；该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。审查决定可以是：同意，作必要的修正后同意，不同意，终止或暂停已批准的试验。建议在可能的情况下，以一致同意的方式作出决定；若不可能一致同意，同意票应超过法定到会人数的半数。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。

6.0 传达决定

6.1 形式

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括(但不限于)下列内容：

● 做决定的伦理委员会名称，决定的日期和地点，批件号。

● 审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期，药品监督管理部门的临床研究批件号。

● 审查文件名称及版本日期，包括向受试者提供的研究简介和知情同意书，招募受试者的材料等。● 申办者名称。

● 临床研究科室名称，主要研究者姓名和职称。● 参加决定投票的伦理委员会成员姓名。伦理委员会工作程序

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● 所做审查决定的明确阐述。

● 如属条件性决定，伦理委员会的任何要求，包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序。

● 如是肯定性决定，申请者应签署一项责任声明，确认接受论理委员会提出的任何要求，如：提交研究年度进展报告；进行方案修改时要通知伦理委员会(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若对招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书进行修改时要通知伦理委员会；及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；及时报告无法预料的情况，终止研究，或其他伦理委员会的重要决定；随时应伦理委员会的要求，报告正在进行的研究的有关信息；最后的总结或报告。● 如为否定性决定，明确说明作出否定性决定的理由。

● 伦理委员会主任/副主任(或其他被授权人)签名，并注明日期。

6.2 要求

在作出决定的会议后一周内，秘书将伦理委员会审查批件原件1份送

至药物临床实验机构办公室存档，副本若干份(均加盖伦理委员会红章)送 达申请人。

7.0 跟踪审查 伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。7.1 形式

● 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、ＧＣＰ规范和伦理委员会批件的要求。

● 听取临床试验科室年度工作总结和临床研究进展报告。

● 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计 划。

● 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查。对方案的任何 修改，其可能影响受试者权利、安全和(或)福利，或影响研究的实施；与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；可能影响研究受益 风险比的任何事件或新信息。● 伦理委员会和申请者之间的联系热线在伦理委员会审查批件中注明。7.2 要求

● 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定。

● 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者，指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止，或确认原决定仍然有效。

● 在研究提前暂停/终止的情况下，申请者应通知伦理委员会暂停/终止的原因； 提前暂停/终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会。● 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第二篇：临床试验伦理审查

编者按：在我国，目前有两种伦理委员会批准方式：一种是中心伦理委员会批准（指牵头单位或NCO的伦理委员会），各参加单位接受中心伦理委员会的批准，不再自行审定，只需要中心伦理委员会的批件；而另一种审批方式目前越发常见，是部分单位必须通过本单位的伦理委员会批准，但也需要中心伦理委员会的批件，而还有一些单位只通过了本单位伦理审核便开始试验，一些申办方及CRO公司为了项目进度，因而认可并配合执行了此种审批方式。”

要从何时就开始准备递交中心伦理的资料呢？

虽然CRO公司与药厂操作模式不同，但通常在国家局批件获得、临床试验相关资料准备齐全后便需要CRA开始陆续准备过伦理时需要的各种资料。这时需要充分了解医院递交资料的时间，如医院给予的时间并不十分确定或有变动的可能，都建议CRA随时与医院保持电话联络或亲自拜访，这样虽然多了很多辛苦，但也许只因为一个电话没打或一夜之差，可能这份伦理递交的时间就要多拖延上半个月或一个月也是有的。

CRA在伦理会议前需要准备什么呢？

1、获得中心机构老师、机构主任或伦理秘书的直接联系电话、邮箱等（药物临床试验网机构数据频道可供网友随时查阅机构电话）。

2、问清贵医院伦理会议召开时间（如上旬或下旬）、一月几次、是否可以快速审查、伦理递交资料清单、递送地址和收件人、开户行与账号（还要问清账户名，这个账户名一般就是该院正规试验叫法，因为很多医院有很多名字，但是一定要掌握它临床试验医院名字）、费用。

3、开始打印、复印资料、证件盖章、填写伦理申请表、扫描并准备电子版文件（这时如果你是实习生，就要主动申请参加资料准备工作，前辈们也会对你有好印象，你也会经过这次磨练熟悉伦理备案）、伦理费最好早点打款，特别是遇到财政制度慢的公司，需要层层签字的（打款时一定要备注自己公司项目）、资料是越早邮寄越好，一切事宜要多和机构老师沟通，以确保事情有条不紊且最保持效率的进行。

4、确保各方资料完整送到老师手中并时常保持联络，以防止或抑制一切意外情况的发生。

伦理会议前后CRA该提前注意些什么?

1、伦理会议上准备的PPT资料需包含：参加单位、药物临床前研究、试验的必要性、方案入排标准、试验用药情况剂量、剂量调整、方案流程图、受试者收益与风险、试验进度等信息，最好提前准备完善的资料，以备之后的提问环节可以应对妥当。

2、CRA可以提前一个小时左右到达会议现场，协助，水果摆放、资料分配、幻灯片调试等，留下好印象。

3、伦理会议中提问环节可能涉及诸多可以回答及不能做出详细回答的问题，对于经常较真的问题的单位CRA需提前安排与项目经理沟通看如何应对，一般看会议的情况，差不多就知道此伦理会不会顺利通过了。

4、伦理会议结束，要问机构老师批件一般什么时候可以出来，是否可以邮寄等。

那什么情况下伦理委员会要对临床试验方案重新审批呢？

试验设计为伦理不可接受，需修改后开会重审；更惨的是直接否了，不能在该医院进行试验。但是一般的情况，如文字、检查、评价标准的小改动，都是正常地修改后同意，不会轻易否掉的。

因伦理行为并不受任何机构的干涉，也不会因方案设计合理性或其他帮助方法而致伦理审核通过与否，所以伦理审批中遇到困难时CRA也只能干瞪眼没辙，但朋友们看过以上问答式的分享后，脑中是不是清晰了很多呢？其实无非就是这样一个过程，大家各司其职，CRA则需要付出更多的细心与耐心，方能看见顺利的曙光！（药物临床试验）

第三篇：伦理初始审查研究者汇报提纲

无锡市人民医院伦理委员会

伦理初始审查研究者汇报提纲

注意：PPT汇报时间控制在5分钟，建议PPT总张数控制在8-15张。

1、方案介绍（限6张PPT）：

 试验题目，研究背景，目的；

 试验设计：总体设计，样本量，分组，入选标准，排除标准，提前退出标准，筛选过程；  试验流程；

 临床评价：疗效评价、安全性评价；

 试验药物介绍：试验药物和对照药物的用法用量。

2、知情同意介绍（限4张PPT）：

 随访与血样采集情况；

 受试者可能的风险：试验药物的不良反应包括常见的和少见的；  可能的受益和补偿；（注意：可能的受益通常包括2个方面：（1）疾病得到诊断、治疗或预防；（2）社会的预期获益（如知识等）。“免费药物，更多的医疗关照”不属于“受益”,请不要列在“受益”中。

 受试者可能受到损害的保护措施：保险和损害赔偿的安排，是否有急救措施。

3、有关伦理问题的说明：

（1）如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施，弱势群体的选择需符合下列条件：

 弱势群体的选择有充足的理由；

 弱势群体的风险得到控制：不大于最小风险或略大于最小风险；  当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

（注释：弱势群体包括：儿童/未成年人；认知障碍或因健康状况而没能力做出知情同意的成人；申办者/研究者的雇员或学生；教育/经济能力地位低下的人员；疾病终末期患者；囚犯；其他）。

（2）如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。选择安慰剂作对照需符合下述条件：

 当没有公认的有效的干预时；  赫尔辛基宣言：“缺乏已被证明的预防，诊断或治疗方法”的情况下，试验研究的对照组使用安慰剂是可以接受的，通常在这种情况下，安慰剂比不干预更科学；

 赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的，科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防，诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用安慰剂对照，或者当研究的预防，诊断或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。

4、研究团队介绍（建议以表格形式陈述，限1张PPT）：

主要研究者、项目负责人；研究团队人员情况介绍（姓名、研究初步分工、GCP培训情况）。

第四篇：临床试验伦理委员会审查内容有哪些

临床试验伦理委员会审查内容有哪些？

伦理审查，即我们常说的上会，一般召开的频率是以月计算，那么伦理会上审查的主要内容有哪些呢？ 1.试验方案的设计与实施

1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2.试验的风险与受益

2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。

2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。3.受试者的招募

3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3.3 拟采取的招募方式和方法。

3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。3.5 受试者的纳入与排除标准。4.知情同意书告知的信息

4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。4.2 预期的受试者的风险和不便。

4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。

4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。4.5 受试者参加试验是否获得报酬。4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。

4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。5.知情同意的过程

5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。6.受试者的医疗和保护

6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。

6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。

6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。6.8 受试者需要支付的费用说明。

6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。

6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。6.11 保险和损害赔偿。7.隐私和保密

7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。8.涉及弱势群体的试验 8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验

9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。9.2 外界因素对个人知情同意的影响。9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司

第五篇：医疗器械临床试验研究者手册

研究者手册模板

研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。

临床研究资料手册主要用作：

1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。

2．作为受试器械已获得正式核准的标志。

3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。

研究者手册的内容通常包括如下内容：

1． 封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；

2． 目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；

3． 保密声明；

4． 试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。

5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；

（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；

（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；

（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；

（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：

（1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；

（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

（4）.相关工艺和相关验证过程的总结，以证明能保证产品质量稳定，发挥预期用途。其中应当包含由国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检验机构一年内出具的结论为合格的全项注册型式试验报告；

（5）.该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析及评估简述；

（6）.经预评价的该试验用医疗器械适用的技术标准及其编制说明以及相关安全性标准目录；

（7）.对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异可能性的描述；

（8）.其他与试验相关的文献和数据。

7.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

8.参考文献