大输液车间灭菌工序QA试题

第一篇：大输液车间灭菌工序QA试题

大输液车间灭菌工序

QA试题

姓名：日期：

一、填空题：每空2分，共54分；

（一）法规：

1.最终灭菌产品中的微生物存活概率不得高于_____。

2.采用______灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间应当大于_____分钟。3.灭菌工艺必须与____________相一致。

4.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少___次）。

（二）实操：

5.灭菌程序：灭菌开始、______、______、______、______、______、灭菌结束。6.往灭菌腔室里注水的量以_____________________为标准。7.委托产品灭菌温度为_____，灭菌时间为_____； 本厂产品灭菌温度为_____，灭菌时间为_____。

8.灭菌冷却阶段降温设定值塑瓶为____℃，可立袋为____℃。9.排水阶段，第一次排气时的温度设定值为_____℃。10.加热换热器为____式换热器，冷却换热器为____式换热器。11.灭菌柜內共有____个温度探头。

（三）原理：

12.通常选用___________作为灭菌用生物指示剂。

13.D值的单位是____，D值越大，说明微生物的死亡速率越_____。14.Z值的单位是____，Z值越大，说明微生物对温度变化的敏感性越_____。

15.标准灭菌时间F0：一定灭菌温度产生的灭菌效果与____℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间。

二、简答题：每题5分，共10分； 1.灭菌车标识牌应该注明哪些内容？

2.请根据无菌保证水平（SAL）的计算公式：lgSAL=lgN0-F0/D，简要指出影响SAL的因素。

三、分析题：每题9分，共36分；

1．灭菌控制系统操作：①由操作工连续输入两遍参数，组长在旁目测复核；②第一遍由操作工输入，第二遍由组长输入；请问应采用哪种操作？为什么？

2.目前国家新药审批一般以F0值大于12为最终灭菌产品灭菌参数基础要求，那么请问采用残存概率法（8≤F0＜12）的大输液产品以后是否需要提高到过度杀灭法（F0≥12）？

3.过度杀灭法是指产品中的微生物下降12个对数单位，而微生物挑战试验是证明微生物的存活概率不大于10-6，那么请问过度杀灭法还需要进行微生物挑战试验吗？

4.残存概率法要对每批产品灭菌前进行微生物监测及控制，那么无菌保障水平足够高、灭菌条件苛刻的过度杀灭法还需要监控初始污染菌吗？

第二篇：可灭菌大容量注射剂(大输液质量控制点

可灭菌大容量注射剂(大输液)

可灭菌大容量注射剂又名大输液、输液剂。是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。常用的输液瓶的玻璃瓶和塑料瓶两种。重点介绍玻璃瓶装的大容量注射剂的实施要求。制剂管理要点

1.配制：本工序包括称量、浓配、稀配及半成品检验、过滤等过程。

(1)称量

1)配料前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量，并应具有原辅料检验报告单。调换原辅料生产厂及特殊品种需有小样试制合格报告。2)原辅料投料量的计算、称量及投料必须复

核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。

3)剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。4)天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验、做好记录。

(2)配制及过滤

1)每个配制罐须标明配制液的全名、规格和批号。2)板柜过滤机应每次过滤完毕，立即清洗，按清洁操作规程处理。药液终端用孔径为0.45～0.65μm的滤膜过滤。

3)接触药液的一切容器具，使用前后都必须用注射用水清洗。更换品种或停用一天以上时必须以清洁剂处理，再以注射用水洗涤至清洁。

4)使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后作起泡点试验。

5)药液经含量、pH值半成品检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。

6)使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。

7)直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。

2.洗瓶

(1)瓶子在准备室除去外包装后送至粗洗室。

(2)选用适当的去污剂，用饮用水精洗，用纯水洗涤内外壁，再用澄明的纯水精洗，最后用孔径为0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净。(3)定时检查洗瓶质量。

3.灌装

灌装机上盛装药液的容器、管道和管件使用前应以注射用水洗净，更换产品需用清洁剂处理。软管应选用不落微粒者，特殊产品专用。

盛药液容器应密闭，置换入的空气须过滤。

灌装时应经常检查装量与半成品澄明度。

在洗涤室内将涤纶膜逐张分散后以药用乙醇浸泡，纯水洗清乙醇，再用经过滤的纯水清洗，最后用注射用水清洗至洗涤水目检无小白点。生产剩余的涤纶膜应将水沥干后再浸入药用乙醇中，按规定处理使用。选用优质橡胶塞时可不用隔离膜。

胶塞经碱或酸处理后，用饮用水洗至洗液pH值呈中性，用纯水煮沸30分钟取出，再用

注射用水清洗至洗液澄清。

药液从稀配到灌装结束一般不超过四小时。特殊品种另定。

4.灭菌

宜选用双扉式灭菌柜，使用单扉式灭菌柜或其它灭菌柜应采取其他能防止灭菌前后半成品相混淆的措施。

不同品种、规格产品的灭菌条件，应按确认达到无核辐射的方法加以奏证。验证后的灭菌条件，如温度，时间、柜内放置数量和排列层次等，不得任意理更改。

灭菌还应定期对规定的灭菌条件进行复验证。

灭菌柜宜设置温度、压力的自动记录、记时器、F0值显示等监控装置。灭菌时宜采用灭菌指示剂、指示试纸或留点温度计。作为曾达到过的灭菌温度点的参考，但仍以热电偶温度计为准。定期检查温度均匀性。

灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2h。

灭菌完毕必须逐柜取样作无菌及热原检查。

灭菌后的冷却用水要控制微生物量。出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品，以防混入下一批产品中。

5.灯检

应按澄明度检查标准和方法逐瓶目检。

检查员裸眼视力应在0.9以上，无色肓，每年检查一次。

检查后的半成品应注明检查者的姓名代号或标记，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。

将检出不合格品及时分类记录。每批制剂结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于盛器内移交专人处理。

6.包装

操作前应核对半成品的名称、规格、批号、数量，应与领用的包装材料、标签和打印的批号全部相符。

贴签、包装及装箱过程中应随时检查品名、规格、批号是否正确和内外相符，特别是使用旧纸箱时更应注意。

包装结束应准确统计标签的领用数，实用数及剩余数。按标签管理要求处理剩余标签和报废标签。

包装结束后，包装品交待验库、检验合格后入库。

7.清场

现场生产在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。

8.记录

批记录和各工序操作记录参见记录、凭证的有关规定。

第三篇：车间QA职责

1.在质量保证部的统一领导下，负责本车间洁净区的质量监督工作；

2.监督本车间洁净区各工序的产品生产是否按照工艺规程及相关SOP的要求操作；

3.检查本车间洁净区的清场及卫生,按规定发放清场合格证；

4.对本车间洁净区有关影响产品质量的人和事有责任监督改正及阻止； 5.按规定对本车间洁净区的中间体、半成品取样；

6.根据检验室检验结果及现场检查情况对中间体、半成品发放合格证或不合格证； 7.对本车间洁净区各工序的质量情况及时或定期向部门负责人汇报；对本车间洁净区发生质量事故应及时向部门负责人和公司领导汇报； 8.做好本车间洁净区各项质量监控记录；

9.有责任制止不合格物料的使用,制止不合格中间体产品进入下道工序,对不合格要求的产品有权要求返工；

10.每周参加车间质量分析例会,与车间共同分析和讨论本周生产和质量情况； 11.参加公司组织的产品质量分析及GMP自查活动,落实整改措施,并督促实施； 12.参与本车间洁净区生产偏差的调查分析、处理；

13.参加定期组织召开的专职QA会议,学习有关质量管理方面的方针政策及文件,学习和讨论有关业务方面的知识,研究质量改进事宜.一、公用部分： l 劳保穿戴是否规范？ l 洗手消毒、随手关门是否到位？ l 清场工作是否符合要求？ l 记录填写是否及时、规范？ l 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ l 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？ l 生产设备是否有明显的状态标志？ l 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ l 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ l 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？ l 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ l 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ l 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ l 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ l 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？

二、细则： 1.备料： l 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？ l 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ l 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ l 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？

2、粉碎： l 所粉各物料是否与配制指令单相一致？ l 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ l 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ l 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？ l 可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？

3、配料： l 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ l 若本批中有可利用物料是否标注可利用物料来源（即可利用物料编号）？ l 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

4、制粒： l 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ l 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？

5、干燥： l 在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？ l 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？ l 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？

6、总混： l 总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？ l 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？ l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？

7、压片： l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？ l 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？

8、烘房： l 每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？ l 素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？ l 烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？ l 按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？

9、中间站： l 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ l 是否明显区分不合格产品与待检产品？ l 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？ l 各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？

10、配浆、包衣： l 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？ l 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？

11、择片： l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？

12、冲塞： l 在生产过程中，若因刀口钝导致所冲瓶塞不能满足要求是否及时通知机修人员更换刀口？ l 在生产过程中，是否及时清理刀口附近的碎纸屑与油污？ l 所冲瓶盖中是否有无铝箔垫或半片铝箔垫等不合格瓶塞？ l 各人冲好的瓶塞在送至联动线时是否标有明显的物料标志？

13、联动线： l 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？若发现异常是否及时采取措施？ l 不同厂家或颜色差异大的瓶子是否配套使用？ l 生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？ l 生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？若发现异常是否及时通知机修人员？

14、贴标机： l 每批所贴标签内容是否与包装指令单相一致？ l 生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好？若有异常是否及时采取措施？ l 用于放瓶子的白筐在用之前是否检查白筐是否有明显的污物？

15、铝塑： l 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ l 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？ l 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品？

16、枕包： l 所领取枕包材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？ l 刚开始时，枕包袋上的生产日期、批号、有效期是否与包装指令单上相应内容相一致？ l 设备正常运行时，岗位人员是否随时检查枕包袋封口情况及生产日期、批号、有效期内容是否清晰？若有异常是否及时采取措施？ l 枕包车间内是否同时生产两种不同包装规格的产品，若存在是否有明显的分隔？

17、装盒： l 到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？ l 生产过程过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰或枕包袋外观是否完好等）

18、喷码： l 在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？ l 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？ l 应随时注意检查小盒是否为空盒或盒子有破损？

19、热缩： l 若有箱码是否采取了措施避免混箱？ l 生产过程中是否随时检查热缩情况？ l 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ 20、大包装： l 在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？ l 在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ l 每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？

21、清卫： l 内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域卫生？ l 内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记录？ l 内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？ l 外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关记录？ l 清卫人员每日是否及时清理垃圾？

22、洗桶： l 每班是否及时清洗容器并及时填写记录？ l 清洗后容器是否洁净？ l 清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡？

第四篇：QA如何在车间立足

QA如何在车间立足？又是凭什么拿高工资的！

在网上看过很多帖子，是关于QA与车间发生摩擦的，我相信，类似的事情在工厂都发生过。因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙,渐渐的,车间便没有了QA的立足之地。

那么QA应该如何在车间立足呢？

你怎么看？我总结了几点，仅供大家参考：

1、基本功过硬。

这里的基本功指的是QA的业务能力，质量、化验、工艺规程、操作规程、设备方面的知识，也就是传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。很多人说应该是先去做工艺员和化验员，然后再去做QA，那样才是合格的QA，为啥，因为别人蒙不了你，一说什么你都明白，别人不会笑话你，相反的，他会敬重你，有问题愿意和你请教，你管理他也会容易很多。论坛中有一个反面例子，说有一家药厂刚刚通过GMP认证，某日一位质检员在办公室问另一人，“咱们洁净区什么级别”，而这位质检员也是当时认证的人员。我只能说这QA当的，绝对到家了，是丢人到家了，这要是认证的时候问这个问题没答上来，我估计检查员都得气乐喽，然后转身就走，头也不回。所以自身能力还欠缺的，赶紧学习吧。

2、搞好人际关系。

人际关系很重要，QA也是如此，既要有原则，也要讲究方法，这样工作起来会事半功倍。我认为作为一个QA，“心”要大，要有“宰相肚里能撑船”的大度，工作中发生了矛盾，QA要找机会与当事人和解，要用不卑不亢的语气，给车间人员讲解当时为什么那样要求，争取达成共识，以后工作起来会很好沟通。QA和车间通常都是不合群的，像是两个帮派，我记得有一次质量副总给我们开会，问我们工作中有啥困难，我们好多人都说跟车间的关系处不好，我给她举了个例子，在车间呢，车间主任、工艺员、班段长、员工他们是一家人，而落单的几个QA是一家人，我想很多人也和我们一样。因为我们的立场不同，分成两派也很正常，但是作为QA，你如果想更好的开展工作，你就一定要和车间员工处好关系，在没有质量冲突的情况下，多帮助他们，与他们多交流、沟通，这样工作会顺利很多。当遇到质量问题的时候，你要告诉他怎么做，为什么这么做，如果这个员工本身对你没有抵触情绪，我想他是愿意配合你的。如果你们平时的关系很僵，那么你工作开展起来也会不顺利。

3、认真、严谨、细心。

如果你说你刚刚毕业，基本功几乎为零；你说我这人不太会为人处世，不会和车间处关系。那这三点你首先应该做到，就是认真、严谨、细心。QA在工作之外的时间可以随便点，嘻嘻哈哈都没关系，而且我认为应该平时保持乐观、轻松的心态，因为QA是压力大的工作，应该平时给自己解解压。但是一旦进入工作，就要保持认真严谨的工作态度，这是最起码的要求。这三点体现在以下事情上：监控车间生产时，是否不苟言笑，严格要求车间员工按照操作规程操作，而不是姑息他们；清场检查时，是否细致认真，不留死角，而不是“差不多”得了；填写记录和签名时，是否马马虎虎，经常写错（这样的话，员工对你的看法是：记录写成这样，还审核我的记录呢）；现场检查或者审核记录时，能够发现应该发现的问题（比如明显的设备清洁不干净、记录空项等等）。。如果以上类似的事情你都做得很好，那么恭喜你，你具备一个优秀QA的潜质。

4、树立威信。作为QA，我们就是车间的一道质量关，如果我们不坚持原则，给车间某些行为开绿灯，那我们就是不负责任，你就对不起QA这个职位，而且当你多次坚持原则后，你会发现你变的有威信了。你在车间心目中不再是那个可有可无的人，而是一个坚持原则、把控质量的“重要人物”。举个例子，某车间有个QA，每天得过且过，现场监控时（早班）睡觉，清场检查时也不认真，自认为和车间关系很好，但是车间员工都知道她是个不合格的QA，每天混日子，一段时间后，她只能离职了。质量部也因此背了一段时间“混日子”的黑锅。而有另一位QA，在车间监控时发现，主任没有戴手套去抓“软材”，他制止，主任不听，于是他上报了此事。主任被开会批评，几年后，这个QA升为QA主管，现在是质量部副部长。所以我相信：坚持原则，也是坚持自己。

5、QA是一个团队。

QA一定要成为一个团队，而不仅仅是几个人组成的团伙儿。QA在车间的工作压力很大，所以一定要“抱团”，在遇到质量问题时要站在一起，日常监控时标准要一致，比如对现场的把控、对清场的检查都要事先制定一个统一的标准，并且认真执行下去，时间久了，车间也会习惯这种标准，我们想要求的也就达到了。

6、QA需要领导的支持。QA在车间的位置很尴尬，管理权力没有车间主任大，也没什么实权；技术能力赶不上工艺员，这也是QA在车间没地位的原因之一。所以QA首先需要领导的支持，明确QA的定位，QA不仅仅是一个“在现场溜达的人”，不仅仅是一个“卫生员—检查清场者”，不仅仅是一个“随意签字者”，而需要做一个“裁决者”。这个时候就需要领导给予QA更多的权利，比如车间都会发生一些异常情况，而异常情况如何处理基本都是领导说了算的，而我知道某药厂已经把常见的异常情况的处理交给了QA，异常情况必须上报QA，由QA来处理（严重异常情况除外），这样QA就有了一定的话语权。领导还可以把其他一些事儿的裁决权交给QA，我想这样QA在车间会有一些地位。还有，很多药厂的QA都有给车间员工开罚单的权利，虽然这可能会激化矛盾，但还是有一些震慑作用的。

7、改变车间主任的质量意识。

这是个杀手锏，大家都知道车间主任在车间说一不二，如果你有足够强大的正能量，能够改变车间主任的质量意识的话，那么你的工作肯定会如鱼得水了。这个事情是可能的，因为我亲身经历过，一个主任刚来时对待质量和其他主任一样不冷不热，但是经过某QA主管的“感化”，变化非常大。每当QA与班段长或者员工冲突时，不管什么原因，先骂车间一顿，然后再问原因，日常工作中也非常支持QA。当然，这也和质量部领导的努力有很大关系。或者，QA可以经常的给车间员工培训，提高员工的质量意识，建立“全面的质量意识”。让QA和员工建立起共同的质量目标，目标一致了，分歧就会减少。

8、沟通能力很重要。

QA在工作中需要和很多人沟通，因此沟通能力非常重要。同样的问题，不同的人会得到不同的结果。所以多多培养你的沟通能力吧，可以帮助你的得到你想要的信息，也会帮助你和车间人员搞好关系。总结来说，个人认为认真严谨的工作态度是作为QA的前提条件，基本功是你的宝库（随时要拿出有用的东西），沟通能力是你的武器，质量部是你的保障，有了这些，我想车间应该会有你的立足之地。当然，也有人会说，QA就是个受夹板气的，姥姥不疼、舅舅不爱，就算再怎么努力也做不好，如果你一直这么想的话，离开QA这个队伍吧，这个工作不适合你（题外话）

下面的几个，是让QA会觉得有压力的例子：

1、原辅料进车间，没有报告单，车间要进，QA不让进，这就是矛盾，QA在与车间对抗。（如果你们质量部领导同意了，你同意吗）

2、车间员工操作，不完全按照SOP来，自己凭着感觉干，这又是分歧，QA要与员工沟通。（你通常会怎么说，效果怎么样）

3、清场检查，车间员工想赶紧请完场下班，QA需要认真、全面的检查，很多时候员工都清偿不彻底，怎么办，有的员工素质比较低，你让他清场他就糊弄你，找各种原因，QA要和班组对话。（你会让他们重新清场吗）

4、批记录审核，车间小错不断，要求他来改，还抱怨，“就那么点事，你不能帮我改了吗？”像论坛里面说的，“你的活我都干了，你的工资给我呀”，QA无语。（你会帮他改吗）

5、有很多QA负责测环境，环境不合格，车间反过来说QA，怎么测的，环境咋还不合格呢？这个就是领导的问题了，分清责任人，QA真心郁闷。（你会怎样跟车间说）

6、偏差，某药厂要求每个QA每天都要发现车间的偏差不少于2个，车间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI，这矛盾更大了，QA与各个工序PK。（当你发现有个标识错误，车间说我立刻就改，你还会上报吗，假如你今天还没发现偏差）

7、变更，论坛有个帖子，变更都结束了你来找我签文件，我相信很多药厂都有这种情况，QA需要PK各个部门。（你会怎么办，签字吗）

8、验证跟踪，某单位工艺员做验证，要求QA跟踪，确认验证结果是不是合格（连续三次，第二次有一个点不合格，第二天要生产，重新验证没时间，肿么办），这又会有矛盾，QA与工艺员相互无语。（让不让车间生产呢）

相信这些问题大家或多或少都遇到过，欢迎大家讨论对以上问题有什么看法，可以以车间或者QA的身份。

很多企业都设有QA这个职位，但每个QA的职场待遇又有不同。这是一个质量前辈写的分享，QA凭什么拿高工资？ 你怎么看？

先来看看QA的定义。请输入标题

bcdef QA（QUALITY ASSURANCE），中文意思是“质量保证”。美国质量管理协会（ASQC）将其定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”

由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。

QA就是包括制造企业各个部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。

以前我在一家公司应聘的时候，老板问我，你一个QA，管人不如车间主任，技术不如技术员，凭什么要拿那么高工资？

我告诉他，我可以让企业优化资源配置，节约成本，当然应该拿这个工资。

首先，我将通过完善文件体系，将知识固定下来，变个人知识成为企业知识，降低企业对个人的依赖，让非熟练工通过简单的培训，达到熟练工的效果，不同的员工按照同一份SOP操作，实现相同的目的，可以大大节约企业用工成本。

其次，通过偏差、OOS、年回、自检、CAPA和变更等管理手段，不断减少工作失误，提高工作质量，给企业带来社会效益和经济效益。再次，通过质量风险管理，避免资源流向低风险领域，从而将更多的人力、物力集中到高风险领域，优化资源配置。老板当时认可了我的观点，同意了我的要求。

第五篇：印花车间印花工序操作规程

印花车间印花工序操作规程

一、拉布工

1、拉布工需按生产任务单拉布，检查所拉坯布与任务单是否相符。

2、根据生产需求拉布，不准多拉或少拉布。

3、保证机台正常用布，不得停机等布。

二、接布工

1、检查拉布工所拉坯布是否与任务单相符。

2、根据生产需求正确书写匹头标识。

3、确保所接布头两边对齐、平整，以免坯布出现褶皱造成折痕降等。

4、根据任务单需要上布，不得多接或少接布。

5、做好相应的接布记录，确保字迹整齐，不得乱写、错写、涂改等现象且注明相应的班次、生产时间以及记录人等。

三、上胶工

1、根据生产需求合理调整上胶刀胶层，不得上厚或过薄上胶，防止印花脱版或反面拔毛。

2、根据所用坯布幅宽合理上胶宽度，防止坯布脱版或上胶过宽造成粘贴网版。

3、根据底版需要合理调整坯布正中进布，不得跑偏。

4、坯布上台板时要平整，不得起皱，不得叠边。

5、上胶挡胶物体必须用肥皂软物体，不得使用金属类等硬物挡胶，以免划伤导带。

6、生产结束后，抬起刮胶刀并及时清洁刀口，以及台板上多余的胶水。

四、备版工

1、根据生产任务单需求拉版，确保不拉错版。

2、检查所拉版是否与任务单相符，确保单双版不混用。

3、检查网版套色是否与所用花型相符，确保不多版不少版。

4、提前检查网框质量和清洁状况。

五、看版工

1、确保所看网版上浆量控制在10CM左右。做到勤加料少加料。

2、检查所加色浆与所看网版是否相符，不错浆。

3、对相应网框印花后的质量进行检查和控制，能够及时处理或停车通知机长、线长处理疵点保证质量。

4、随时检查用浆量，提前20分钟以上通知调浆补色，降低停车率、减少停车造成的损失。

5、中途停车处理疵点时，看版工要来回巡视防止色浆流动造成降等，色浆过稀时要拿好磁棒将色浆挡好，磁棒两头用毛毯布夹好。

6、上下版时控制好上浆量，配合机长和线长上下版。

7、上版对花时需使用踏步平台，不得踩踏网框、托架，确保对花准确无误。

8、更换颜色时清刷干净网版，保证所上的颜色不混色，不色变。

9、所有上浆管、泵、磁棒、加浆槽等清洁干净，防止色变降等。

10、生产时不用的挡浆板、磁棒、上浆管、加浆槽等摆放到定置位置，不允许乱扔乱放，保证工作现场清洁，且所有的工具要轻拿轻放。不得野蛮操作造成损坏。

11、操作中溅到网版外的色浆要及时处理，保证机台地面清洁。

12、上下网版及处理疵点时，严禁踩踏导带，防止损伤导带。

六、线长

1、交接班时检查各部位文明生产是否到位。

2、检查机械各部分是否完好无损。

3、确定电器各部位无异样后方可送电。

4、检查印花机前后主传动电机运转是否正常。

5、检查导带是否完好无损，导带水洗装置是否运转正常，保证导带清洁防止搭色降等。

6、检查导带烘干装置运转是否正常，散热装置控制阀是否开启，确保导带烘干效果，防止脱版降等。

7、检查所备网版与生产任务单是否相符，确保不错版上机。

8、做好开机前的检查工作，严禁无水、无气、导带有异物生产。

9、根据生产任务单合理调整工序行程后上版对版，确保工艺参数准确无误。

10、用滑石粉擦拭对版所用各部位，确保对花准确无误。

11、检查各网框与对应的色浆是否相符，避免错色上机。

12、检查接布工、上胶工所用坯布和所上胶比是否符合工艺要求，防止错布及脱版或拔毛降等。

13、确定一切准备就绪后方可开机，生产中巡回检查毯面质量，杜绝和减少疵点发生。

七、渗透工

1、接班检查渗透机压辊是否清洁，完好无损。

2、检查压辊两头调整位置是否实异，两侧压力是否均匀。

3、检查上下辊刮刀是否完好，毛刷是否清洁。

4、送电后检查电器及各部转动部位是否原装正常，确定无异后调试升降是否灵活，压力调试部分是否灵敏后方可通知开机印花。

5、随时检查观看渗透坯布毛面质量，随时发现各种搭色降等及毛毯疵点及时反馈，防止批量性降等。

6、随时观察坯布进入机器状态，保证无褶皱，小心拉平进入渗透机，手距压辊20CM以外，防止压辊伤手。

八、烘干工

1、检查各部位文明生产情况，防止各过滤网漏气现象防止溅油降等。

2、检查各加热部位是否有漏油漏气现象，防止漏油漏气造成降等。

3、检查网带是否完好清洁。

4、检查各加热风扇机及排气风机是否运转正常。

5、检查网带纠偏装置是否灵活，各报警系统是否灵敏。

6、根据工艺要求合理调整温控参数，检查比例阀是否正常工作，确定无误后方可开机。

7、生产过程中随时检查烘干效果和毯面是否有疵点，杜绝批量性降等。

8、挂布工挂布时保证两侧拉布协调，保证平整防止挂布搭色，环长适合工艺要求，防止坯布未挂开或拖地降等。

九、高温高压罐

1、打开空气压缩机总阀检查阀门和管路是否有漏气现象。

2、打开电源箱上的总开关，打开各操作面板上的所有电源。

3、检查蒸汽罐密封圈充气阀放气和锁圈位置是否正确。

4、调整面板控制达到工艺要求参数。

5、打开蒸罐门装入坯布后关上门，锁上锁圈，拉下安全控制压力开关开始工作，控制面板调到生产状态。

6、工作中检查油路管道温度及蒸汽管道压力是否达到工艺要求，如有异常马上与锅炉联系，中途至少排湿一次，防止毛毯蒸降等。

7、待控制柜上时间提示铃声响起警灯红时，证明罐内毛毯固色达到工艺要求后，关闭面板控制连续工作程序开始排气减压降温，待高压提示灯灭时打开安全控制阀门，观察是否进入常压状态后方可打开锁圈开门出布。

8、开门时要远离门口或在侧面站立，防止被门撞伤或高温气浪烫伤，待确定没有热气喷出后方可出布，出布拉架时需缓慢，以免将人烫伤或撞伤。

十、水洗工

1、缝头工要根据坯布的品种和颜色进行分类缝头上机，控制上布的走向和防止压布，缝头要平整牢固，以免运行中出现断布、缠布等情况。

2、操作工开机时要正确操作电控箱，随时检查机器设备有无异常现象，转鼓运转是否正常，发现异常和故障需及时停机。

3、严格按水洗工艺进行操作，根据坯布的品种、规格、颜色按工艺要求添加洗涤剂、助剂，以保证洗涤质量和效果。

4、助剂槽的水位要控制在规定范围内，不能过多或过少以免影响毛毯效果。

5、随时观察坯布的运行情况，发现有越位或余布要及时停机调整。

6、深颜色转换浅颜色时，换水要干净，第一匹布要穿引布接入，以免造成水洗沾污。

7、洗涤剂、助剂容器要按规定位置摆放，不准出现溅出或撒地情况。

8、随时打扫清理设备周围卫生，保证下水道畅通。

9、做好交接班工作，以保证生产正常有序的运转。

十一、脱水工

1、随时检查水洗机洗出的布面效果，脱水机运行过程中必须与水洗机同步进行，不准出现积压或脱节情况。

2、水洗坯布深浅颜色转换到脱水时，不准在同一缸内进行脱水，以免造成色污。

3、坯布进入脱水机时要把布均匀地摆在甩缸内，布摆满后用布头盖好塞牢，然后将甩缸盖盖好，方可启动脱水机。

4、启动后随时观察脱水机运行状态，如出现以下情况要及时停机，机停稳后进行检查处理：（1）、启动后有异常声响。（2）、电机运转而脱水桶静止。（3）、由于装布过多往脱水罩外甩水。（4）、由于装布不匀衡而出现撞击声。（5）、布头未塞牢造成与脱水罩摩擦。

5、脱水出布时把布平整摆到周转车上，检查坯布出缸后的潮湿度及毛向顺逆情况，要按照正确方法及规定长度给花布定型留合适的布头。

6、摆好后检查水洗坯布是否有拖地现象，然后按先后顺序摆放整齐，并保持通道畅通，然后按先后顺序分品种规格把布车推到指定区域存放，并保持通道畅通。

7、随时打扫清理设备周围卫生，保持下水道畅通。

8、做好交接班工作，以保证生产正常有序的运转。

十二、开单组长

1、根据生产调度通知，计算下达调浆生产工艺单。

2、当班生产过程中成套花型色浆与补浆小样的抽样核对工作。

3、水洗机、高压罐的工艺计算、传达。

4、调浆人员的规范操作、培训，现场文明生产的监督检查工作。

十三、称料工

1、成套花型的染料称量、改浆称料。

2、称料室现场卫生、称料用具的清洁，染料的备料。补充工作。

3、调浆室本班产生的辅料、色浆返库。

十四、调浆工

1、每条印花线，正常生产用浆的调制。

2、调浆过程中，浆桶冲洗，原糊调制，聚乙烯醇的调制。

3、调浆室现场卫生，辅料色浆返库工作。