第一篇：正确看待药物的不良反应
药物不良反应发生的现状
随着人们对健康的日益关注，药品的不良反应已受到越来越广泛的重视。任何药物都有可能引起不良反应。了解药物的不良反应，对于保证家庭用药安全、有效，保证患者健康是非常必要的。
1．什么是药物不良反应
世界卫生组织对药物不良反应的定义是：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。该定义强调不良反应是在“正常用量、正常用法”下出现的。根据不良反应的发生原因和临床特征，可分为药物副作用、毒性反应、变态反应、特异质反应、继发性反应、后遗效应、停药反应等。其中副作用的发生频率最高，常为一过性的，随治疗作用的消失而消失。任何药物在治疗疾病的同时都有可能发生不良反应，大部分都是较为轻微的。当严重不良反应发生时，不仅会影响治疗的效果，甚至会危及患者的生命。
2．不良反应的诱发因素
药物不良反应的发生频率和严重程度与药物本身的性质和人体生理、病理状态以及饮食或环境诸多因素相关。
1）药物因素。包括药物本身的药理作用，如磺胺类药物的胃肠道刺激作用；药物生产储存过程中产生的杂质或辅料和添加剂可能引起不良反应；相同药物成分，不同剂型，体内吸收程度不同可能引起不良反应等。药物固有的不良反应是客观存在的，并具有一定的自然发生率。只要用药就有发生不良反应的可能。
1.1 药理作用当一种药物对机体的组织和器官有多个作用时，如其中一项为 治疗 作用，其他作用就成为副作用，即不良反应。如阿托品用于治疗胃肠疼痛时，会引起口干、散瞳和便秘等不良反应，而散瞳却有治疗眼科疾病的作用，抑制腺体分泌引起的口干对呕吐病人则具有止吐作用。这种治疗作用与不良反应并无本质区别。此外，药物本身也具有独有的不良反应，如氨基糖苷类抗生素的耳、肾毒性，磺胺类药物的胃肠道刺激性等。
1.2 药物杂质药物在生产和储存过程中产生的药物中间体和分解产物引起的不良反应。由于技术的原因，药物在生产过程中常残留一部分中间产物，这些中间产物虽有限量但可引起不良反应。青霉素引起过敏性休克的物质就是青霉烯酸和青霉噻唑酸。青霉噻唑酸是生产发酵过程中，由极少量的青霉素降解而来；青霉烯酸则是在酸环境中由部分青霉素分解而来。中草药注射液在临床使用过程中常出现一些不良反应，主要原因是中草药注射液中所含少量杂质所致。因为中草药所含成分复杂，在制备过程中由于分离提纯不够，导致中药注射液含有少量杂质，引起药物不良反应。另外，由于药物本身化学稳定性差，储存过程中有效成分分解生成的有毒物质也会对机体产生不良反应。如四环素在温暖条件下保存可发生降解，形成的棕色粘性物质可引起范可尼综合症，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反应。
1.3 药物添加剂 药物生产过程中加入的稳定剂、增溶剂、着色剂及内包装材料等也常可引起过敏等不良反应；药物的剂型和给药途径不同，生物利用度的差异也会产生不良反应；合并用药也会引起不良反应，如优降糖与抗菌优合用可引起不良反应。
1.4 用药的剂量和连续用药时间剂量越大，连续用药的时间越长，发生不良反应的可能性越大。据报道，服用安体舒通，剂量为100 mg时，对男性乳房没有明显的 影响 ；当剂量为200 mg时，12名服药者中有2例乳房增大；当剂量为300 mg时，11名服药者中有3例乳房增大。在同一剂量下，服用安体舒通，连续用药时间在8周以内，未发现男性乳房增大，但服用24周以后，男性乳房增大的发生率可达66%。
2）机体因素。人类机体存在明显的个体差异，人的种族、性别、年龄、用药者生理病理状态改变、个体敏感性不同或遗传因素引起先天性代谢异常等都是诱发不良反应的因素。例如，老年人和儿童的不良反应发生率较青年人多；有基础疾病的患者不良反应发生率较平时身体健康的人多；某些患者对磺胺过敏等。
2.1 病人生理、病理状态的改变药物代谢的个体差异是不同个体对药物反应不同的重要原因。同样剂量，有的病人达不到 治疗 效果，而另外一些病人则出现毒性反应。如肾脏生理状态决定某些经肾脏排泄的药物不良反应发生的程度，小儿或老年人因肾功能低下，使用氨基糖苷类抗生素更易产生不良反应，加重对肾功能的损害。
2.2 病人的种族、遗传和个体差异 有些药物的不良反应是由个体特异性和敏感性引起的，有些则由遗传因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者服用磺胺、对氨基水杨酸、大剂量维生素K可引起高铁血红蛋白增多，产生急性溶血并形成黄疸。黄种人和白种人的某些药物代谢酶不同，适合白种人的治疗剂量对于黄种人可能就会引起不良反应
3）其他因素。饮食、环境因素也会诱发不良反应的产生。如茶含有大量鞣酸，能与多种药物如琥珀酸亚铁、枸橼酸铋、葡萄糖酸钙中的金属离子结合影响其治疗效果；酒会影响肝脏对药物的转化作用，如服用巴比妥类药物苯巴比妥同时那个饮酒，可发生药物中毒，甚至猝死。此外，用药剂量过大、不合理的联合用药也会诱发不良反应。3．不良反应的判断
患者如果用药后出现不适，怀疑发生了不良反应，首先应对照药品说明书中的不良反应说明，看看上面是否注明了与自己类似的症状。此外，患者还可以根据用药时间和具体症状来判断药物的不良反应。
在用药数秒至数分钟内发生的不良反应：有些病人在做药物皮内试验后，针头尚未拔出，过敏反应即已发生。病人很快出现灼热、喉头发紧、胸闷心慌、血压下降，甚至神志不清等症状。这种情况需立即抢救。
在用药数分钟至数小时内发生的不良反应：如固定性红斑常发生在同一部位，呈紫红色圆形或椭圆形，常有水疱，伴有发热等症状。
在用药半小时至两小时内发生的不良反应：如恶心、呕吐、腹痛等症状。在用药1-2周后发生的不良反应：如多形红斑常在用药2-7日后出现；洋地黄反应与利尿剂引起的水肿也多在1-2周后出现。
在停药较长时间后发生的不良反应：如链霉素导致的耳聋，常在停药后6个月出现。
4．不良反应的预防
避免发生药物不良反应，首先应该严格按照医生或药师的指导合理使用药品。老人、小孩，属于容易发生不良反应的特殊人群，在用药过程中应多加注意；在应用对器官功能有损害的特殊药物时，患者应按规定定期检查相应器官的功能。如果患者在用药过程中发生了不良反应，应及时向医生、药师或直接向药品不良反应监测部门报告，并且进行用药咨询，以避免再次发生。发生严重的药物不良反应时，应该及时就医。
总之，在用药过程中，应当正确看待药物的治疗作用及其可能带来的不良反应。俗话说，是药三分毒。我们不能认为药品有益无害而滥用药物，也不能过度恐慌，由于担心发生不良反应而盲目不服药或减少剂量。我们应该认识到，合格药物的安全性是可以信赖的，治疗药物的利是一定大于弊的，药物的不良反应大多是可预测和防范的。因此，患者应该遵循无病不随便用药，有病按照医生或药师的指导合理用药的原则。只有这样，才能在治疗疾病的同时，最大程度地减少不良反应发生率或减轻药物不良反应产生的危害。
第二篇：药物不良反应
药物不良反应
酒泉市医院药剂科
郭晓玲
背
景
世界各国住院患者发生ADR比率约为10~20%，其中5%死于严重ADR。
我国ADR发生率约占住院患者的10~30%，每年因ADR入院患者达500万人/次，每年死于ADR约有19万人，也有资料表明为24万人。
一、药物不良反应的定义
在药物不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应（adverse drug reactions, 简称ADR）的含义。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。该定义排除了意外的过量用药或用药不当所致不良反应。如通常所说的过敏反应、副作用、毒性作用。
药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。
这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用(副反应)，还包括药品的毒性作用(毒性反应)等；副反应只是药品不良反应中的一部分。
一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。
毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而导致的。
那些药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应。
药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。
这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不
良反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。这一点将在客观上消除医护人员认为出现不良反应就是医疗事故的误解，提高填报积极性，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。
二、药物不良反应的分类
药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为A型不良反应和B型不良反应
（一）A型不良反应
A型反应又称之为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）是药理作用增强所致，常和剂量有关，一般容易预测，其发生率高而死亡率低。如抗凝血药所致出血，苯二氮药引起的瞌睡。药物的副作用、毒性作用、过度作用均属A型反应；继发反应、首剂反应、撤药综合征等由于和常规药理作用有关，也属A型反应范畴。
（二）B型反应
B型反应又称之为剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）是一种和正常药理作用无关的异常反应，难预测，发生率低而死亡率高。药物变态反应和特异质反应均属B型反应。
三、药物不良反应发生的原因
药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。
药物方面 机体方面 给药方法
（1）药物方面的原因：
1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应，例如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。
2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制剂中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。
3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。
4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。
5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血液中药物的浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应。
6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。如冠心平中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因。氨苄青霉素中的蛋白质则是发生药疹的原因等。
（2）机体方面的原因：
1）种族差别：在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。甲基多巴所诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的。如进行直接抗球蛋白试验时，服用此药的高加索人则15%出现阳性，而服用此药的印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性。解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤，而在日本则比较少见等。
2）性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。西咪替丁可引起男性乳房发育。保泰松和氯霉素导致的粒细胞缺乏症，妇女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障碍性贫血则为2倍。据报告：不良反应男性发生率占7.3%(50/682)，女性则为14.2%(68/478)。
3）年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期为0.55小时，而老年人则为1小时，老年人由于血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力也降低，如苯妥英钠与血浆蛋白的结合率较45岁以下的人低26%，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。
一般地说，乳幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，作用点上药物作用的感受性较高，且易进入人脑内等。据统计，不良反应发生率，60岁以下者为6.3%1（42/667），而60岁以上者为5.4%（76/493），老年人使用洋地黄及利血平等尤应注意。
4）个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。例如，对水杨酸钠的不良反应就是个体差异。300例男性病人用水杨酸钠治疗，约有2/3的病人在总量为6.5~13.0g时发生不良反应，但在总量仅为3.25g时，已有不数病人出现反应，也有个别病人在总量达30.0g左右时才出现反应，引起反应的剂量在不同个体中相差可达10倍。
有时，个体差异也影响到药物作用的性质，例如巴比妥类药物在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。吗啡也有类似情况，对个别人不表现抑制作用，而是兴奋作用。前述之过敏反应和特异质即是个体差异的表现。
5）病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如腹泻时，口服药的吸收差，作用小。肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。6）血型：据报告，女性口服避孕药引起血栓症，A型较O型者多。
7）营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用，如异烟肼引起的神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。对缺乏烟酸饲养的动物，当用硫喷妥钠麻酔时，作用增强。
（3）给药方法的影响：
1）误用、滥用、医护药人员处方配伍不当，病人滥用药物等均可发生不良反应。
2）用药途径：给药途径不同，关系到药的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢强弱及持续时间，例如静脉直接进入血液循环，立即发生效应，较易发生不良反应，口服刺激性药物可引起恶心、呕吐等。
（4）用药持续时间： 长期用药易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。
（5）药物相互作用：联合用药不当，由于药物的相互作用，不良反应的发生率亦随之增高，据报告5种药并用的发生率为4.2%，6~10种为7.4%，11~15种为24.2%，16~20种为40%，21种以上达45%。
（6）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严重皮疹，停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
四、监测报告系统
1 国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作
2 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心：省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作
3 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
《药品不良反应报告和监测管理办法 》 二○○四年三月四日 起实行
药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
五、监测报告方法
（一）自愿报告制度（spontaneous reporting system, SRS）
自愿报告系统又称黄卡制度（yellow card system），因英国的报告卡为黄色而得此名。这是一种自愿而有组织的报告制度，监察中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全。目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。自愿报告制度的优点是简单易行、监测覆盖面大，不足之处在于有漏报现象。
（二）义务性监测（mandatory or compulsory monitoring）
1975年瑞典在自愿报告制度的基础上发展成义务性监测报告制度，要求医师报告每一例不良反应，从而使报告率大为提高。
（三）重点医院监测（intensive hospital monitoring）
重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。这种方法覆盖面虽然较小，但针对性和准确性提高。
（四）重点药物监测（intensive medicines monitoring）
重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药需要重要监测由药物不良反应专家咨询委员会决定。专家委员会根据该药品是否为新型药物；其相关药品是否有严重的不良反应；并估计该药是否会被广泛应用而决定取舍。
（五）速报制度（expedited reporting）
许多国家要求制药企业对其产品有关的药物不良反应作出“迅速报告”，这种报告在时间选择上各有解释，美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应报告后15日之内将收集的病例上报，FDA根据报告作进一步的调查研究。
六、报告程序
医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
我国目前医院报告不良反应的程序，一般均由医师或临床药师填写报告表，交本院药剂科临床药学组，该组对收集的报表进行整理、加工，然后全部上报市食品药品监督管理局，市局定期向各医院反馈本地区不良反应发生的情况，并将收集到的不良反应报告上报国家药品不良反应监察中心。
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
预防药品不良反应
药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。
首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣传教育工作；
其次，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；
然后，广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。不良反应严重的药品不一定停产
有的药品不良反应虽然严重，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时修改药品使用说明书，不一定停产。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。人体对不良反应的不同表现
人体原来没有接触过某种药品，体内没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。所有的药品都可能引起不良反应
任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。
许多人认为，只有质量不合格的假药、劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。不良反应通报
国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
药品不良反应信息通报是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。有关专家表示，被通报不良反应的药品并不表明是不合格的，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。通报旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构和公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生。
建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。
医院不良反应的报告
医院的医师、药师、护士都有责任报告。医务人员发现可疑药品不良反应，首先应停用可疑药物，对不良反应给予适当的治疗，并按规定及时向本院负责药品不良反应工作的部门报告（我院负责此项工作的部门是临床药学室），并认真填写药品不良反应报告表。
医院应成立药品不良反应监测小组，指定专人负责全院药品不良反应的监测、收集与上报工作。各科室应设立两名兼职监测员（通常可为一名医师和护士长）负责本科室的药品不良反应收集及上报工作。
科室填报的药品不良反应/事件表中内容、信息、不良反应/事件过程描述等必须真实、完整。
不良反应/事件过程描述填写 应做到以下要求：
1.“三个时间”的描述：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。
2.“三个项目”的描述：不良反应初始发生时的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；采取干预措施后的症状、体征和相关检查。
3.做到“两个尽可能”：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，有关辅助检查结果要尽可能明确填写。（1）药品的相关信息（2）原患疾病的信息 2）常见的错误
药剂科应经常对本单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后按有关规定给予处罚。
科室对上报的药品不良反应发生及救治情况，需在病历中如实体现，药剂科会在病历信息系统记录中进行核实。
谢谢！
第三篇：药物不良反应[模版]
104例药物不良反应报告分析
【摘要】目的 通过研究分析我院药物不良反应的发生情况，为临床合理安全用药提供科学的依据，减少ADR事件的发生。方法 对我院2014.4.1-2014.6.30.发生的104例ADR报告，按药物的种类、剂型、患者的年龄及性别、给药途径、不良反应的临床表现进行汇总分析。结果 发生不良反应的104例中女性所占比高于男性；药物剂型中，注射液比例最高，其次为粉针剂；给药途径中，主要是静脉滴注；临床表现以皮肤及附件损害最多，其次为胃肠出系统损害；药物种类中，以抗菌药物为主。结论 通过对我院不良反应的观察，临床应加强ADR监测工作，以减少ADR的发生，为临床合理用药提供了依据。【关键词】药物不良反应;报告;分析
药物不良反应（adwerse drug reactions,简称ADR）是指患者服用正常剂量的药物用于预防、治疗疾病的过程中出现的与治疗目的无关的反应【1】。ADR的监测是加强药物安全管理，保障患者合理安全用药的最重要措施。对我院2014.4.1-2014.6.31发生的104例ADR报告，通过汇总分析，现ADR报告进行回顾性分析如下。1资料与方法
1.1 一般资料 104例ADR报告中，其中男性发生44例，占42.31%；女性发生60例，占57.70%。男女比例0.73:1。年龄15～44岁29例，占27.88%；年龄45～64例52例，占50%；年龄≥65岁23例，占22.12%。
1.2 研究方法 通过分析104例ADR 报告，按药物剂型、给药途径、新的严重的不良反应与严重的不良反应的临床表现等进行汇总分析。2 结果
2.1 药物不良反应的剂型分布 104例ADR报告中涉及的药物剂型，其中注射液比例最高，占32.14%，其次为粉针剂和片剂均占30.71%和14.29%。见表1。
表1药物不良反应的剂型分布
药物剂型 数量（例）
比例（%）
注射液 45 32.14 粉针剂 43 30.71 片剂 20 14.29 胶囊 16 11.43 肠溶胶囊 2 1.43 颗粒 2 1.43 其它 12 8.52 合计 140 100
2.2 药物不良反应的给药途径分布 104例不良反应报告涉及的给药途径主要为静脉滴注，占57.14%。见表2。
表2 药物不良反应的给药途径 用药途径 数（例）比例（%）
静脉滴注 80 57.14 口服 49 35.00 肌内注射 4 2.86 静脉注射 3 2.14 鼻饲 1 0.71 其它 3 2.14 合计 140 100.00 2.3药物不良反应的临床表现 所收集的不良反应中，新的、严重的报表为54例，占51.92%。其中，新的严重的为7例，新的一般的为27例，严重的为20例，一般的为50例。104例不良反应报告所累及的器官中，以皮肤及附件损害最多，占35.58%；其次为胃肠出系统损害，占33.56%，所涉及的具体的不良反应见表3。
表3 104例ADR病例的临床表现及涉及的系统
分类
不良反应名称 皮肤及附件损害 皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、多汗、静脉炎、水肿、冷汗、紫绀、皮肤湿冷
胃肠系统损害 恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃灼热、腹胀、大便次数增多
神经系统损害 头晕、失眠、麻木、头痛、疼痛、眩晕
2.4发生不良反应的药物种类 发生不良以抗菌药物为主。不良反应发生率排在前10位的药品为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液6例，注射用依替米星5例，哌拉西林舒巴坦钠5例，甲硝唑氯化钠5例，注射用阿洛西林钠4例，乙哌立松片3例，注射用头孢美唑钠3例、注射用环磷酰胺3例，紫杉醇3例，莫西沙星氯化钠注射液3例。其中，盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用依替米星、哌拉西林舒巴坦钠和甲硝唑氯化钠的不良反应最多。3讨论
从本组ADR报告分析的结果看，药物不良反应的比例中女性所占比高于男性，45～64岁年龄段患者所占比例也比其他年龄段高；药物剂型中，注射液比例最高，其次为粉针剂和片剂；给药途径主要为静脉滴注；以皮肤及附件损害最多，其次为胃肠出系统损害；发生不良以抗菌药物为主。
本组ADR报告中，药物剂型中注射液所占比例最高，而且静脉滴注给药途径的比例也最高。这主要与静脉滴注时药物直接进入血液，无肝脏首过效应有关。另外，与医护人员的给药操作、药物之间的配伍禁忌、药物的PH、渗透压、药物浓度、放置时间、药物的滴
例次 构成比（%）37
35.58
33.65
20.19 注速度等诱因密切相关。因此，静脉给药应用予急重症病情，能口服用药者应尽量避免静脉给药【2】。
本组ADR报告中，以皮肤及附件损害最多，主要表现为皮疹和瘙痒。这可能与皮肤损害的临床表现易于观察和诊断有关，且不易于其他疾病混淆。此外，目前临床上常用的一些抗生素抗原性较强易引起药疹。所有不良反应一经发现均立即停药。症状较轻的停药后则自行恢复。症状严重的需静推地塞米松、非那根等抗过敏药物或进行对症治疗。因此在病人用药时，要密切观察病人生理情况的变化。
本组ADR报告中，抗菌药物引发的ADR居首，与国内报道一致【3】。这与抗菌药物使用频率高、用量大、合并用药多有关系。目前我国抗菌药物不合格使用的比例超过了50%，已成为世界上滥用抗菌药物最严重的国家之一。本组报告中抗菌药物中以左氧氟沙星氯化钠注射液所引发的药物不良反应较为多见，表现为不规则红斑，瘙痒、静脉炎、腹痛、腹泻、失眠，严重的导致喉痉挛呼吸困难和过敏性休克等症状。喹诺酮类近年来发展迅速，在临床上应用越来越多，具有抗菌谱广，抗菌效果好等优点，但该类药物依然存在软骨神经、神经毒性等不良反应，临床使用时应密切关注。因此必须加强对抗菌药物使用管理，避免无指征用药，减少过多的预防用药、联合用药、过大剂量和长疗程用药。
通过对ADR的分析评价，发现药品ADR的各项信息并及时反馈，提高临床对ADR的重视和警惕，主动干预某些ADR的发生、发展。因此要加强ADR监测人员的专业培训、加强医、药、护三者之间的合作，共同做好ADR监测工作，避免和减少ADR的发生，促进临床合理用药，使患者得到最佳的药物治疗。
参考文献：
【1】 朱立忠，王宇军.195例药物不良反应报告分析【J】.中国中医药咨讯，2010,2（34）：150 【2】 任新风.348例药品不良反应分析【J】.医药导报，2012,31（5）：686-686.【3】 赵泉，梁延平，程东升，等。770例药物不良反应报告分析【J】.中国医院药学杂志，2009,29（19）：1649-1696
第四篇：药物不良反应总结
2012年第1-2季度科室无药品不良反应报告
2012年第三季度药品不良反应总结：
本季度共报告药品不良反应3例，均为18AA复方氨基酸（兰尼），多出现在输注5-10分钟后，表现颈部发紧、口唇颤抖1例，发热、寒战1例，轻度胸闷1例，均停用后缓解。但由于对药物不良反应处理流程不熟练，报告不良反应后未及时在病程记录中记载，之后在科室组织业务学习，重新对该药的用药指征、用药注意事项及用药后不良反应的观察做了医护培训，以避免严重药物不良反应的发生，同时对出现药物不良反应的处理流程进行培训。
2012年第四季度药品不良反应总结：
本季度共报告药品不良反应29例，其中涉及凯因益生10例，涉及派罗欣13例，涉及利巴韦林2例，涉及左氧氟沙星（左克）1例，涉及18AA复方氨基酸1例，涉及甘草酸二胺肠溶胶囊（天晴甘平）1例，涉及还原型谷胱甘肽（双益健）1例。
具体表现：因干扰素导致流感样症状2例，凯因益生及派罗欣各1例；干扰素导致骨髓抑制17例，其中粒细胞减少17例，涉及凯因益生7例，派罗欣10例，血小板减少3例，涉及凯因益生1例，涉及派罗欣2例；干扰素导致甲状腺功能异常者2例，均表现甲状腺功能亢进，涉及凯因益生及派罗欣各1例，干扰素导致脱发1例，涉及凯因益生，干扰素导致药物疹1例，涉及派罗欣；利巴韦林导致红细胞破坏2例；18AA复方氨基酸导致恶心等消化道不良反应2例；还原型谷胱甘肽导致腹泻等消化道不良反应1例；甘草酸二胺肠溶胶囊导致双下肢水肿1例；左氧氟沙星导致静脉炎1例。以上不良反应均经较轻，多经过减慢滴速、停用或药物对抗后症状减轻或消失。
分析：经过对比发现本季度出现的药物不良反应集中表现在干扰素类药物，其中普通干扰素（凯因益生）多于长效干扰素（派罗欣），与药物分子结构及全身分布特点有关，提示对于有一定经济基础的患者选用长效干扰素可能能减少干扰素相关不良反应的发生。另外经过对复方氨基酸用药的培训，本季度该药相关不良反应发生率下降。
2012药物不良反应总结：
本共报告药物不良反应32例，多集中在第四季度，第1、2季度药物不良反应报告，与临床医师对药物不良反应上报制度不熟悉有关，通过对这两个季度出院病历追踪发现干扰素不良反应亦有出现，医生已作出处理，病程中亦有记录，但未上报。之后经过对相关制度的学习，大家对药物不良反应上报制度熟悉并掌握，开始注重处理并及时上报，因此出现了第四季度的药物不良反应增多。今后还要多对医护人员进行药物不良反应的处理及报告制度的培训，注意及时发现并处理、上报药物不良反应，避免严重药物不良反应，规避药物对患者造成的伤害。
第五篇：输血及药物不良反应
输血及药物不良反应质量控制流程
（一）输血反应质量控制流程：
1、严格执行医嘱。
2、认真核对医嘱并到血库取血。
3、严格执行查对制度，取血时仔细核对患者及供血者姓名、血型、编号、采血日期、血液成分、有效期及交叉陪血结果。
4、取血后必须经两人核对并签字。
5、血液放置不可过久，以防变质：血液不能过凉，防止患者出现不良反应。
6、输入前应再次核对。
7、输血过程中严格执行查对制度及无菌技术操作规程。
8、按时巡视病房，根据病情调整书页速度，观察数学后的反应，如皮疹、高热、寒战及生命体征变化。
9、发现异常情况及时通知医生。
10、护士长随时检查各班工作，定时巡视病房，观察患者输血后的反应，及时发现问题及时处理。
（二）药物不良反应控制流程：
1、严格执行医嘱。
2、患者用药的种类、性质分类放置。
3、根据药物的种类、性质分类放置。毒麻药品要加锁，每日清点、用后登记。
4、常用药品定期检查，及时更换，如出现沉淀、变质、过期等严禁使用。
5、输液卡、输液用药由两人以上核对，签字。
6、严格执行查对制度及无菌技术原则，用药应现配现用，掌握配伍禁忌。
7、按时巡视病房，根据病情、药品性质调节输液速度，观察用药后反应，如生命体征变化、皮疹、药物热、胃肠道等变化。
8、发现异常反应及时通知医生。
9、护士长随时检查各班工作，定时巡视病房，观察患者用药后的反应，及时发现问题，及时处理。
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