不良事件和不良反应的定义和区别

第一篇：不良事件和不良反应的定义和区别

药品不良事件

药品不良事件（ADE）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发, 我们可以得到药品不良事件的定义, 是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起的, 二是产生的结果对人体有害。

药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。

成因分析

药品标准缺陷

药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产

和使用药品则会导致不良事件的发生。

药品质量标准缺陷

质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。

药品使用标准缺陷

潘丽华报道了4 例药品说明书存在的问题。有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等;有的叙述含糊;有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失;有的使用方法说明不清楚。

药品质量问题

生产企业的不合格药品

生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生。

药品运输和保管中产生的不合格药品 药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。药品不良反应

合格药品所致的不良反应(1)药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效和不良反应。如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路多巴胺D2 受体, 而产生治疗精神分裂症阳性症状的作用, 同时, 通过阻断黑质纹状体通路的D2 受体, 引起锥体外系反应。(2)药品中的杂质: 杂质是指药品中任何影响药品纯度的物质。从标准的角度看, 杂质可分为药品质量标准确定的杂质, 是指在按照国家药品监督管理部门批准的工艺和规定原辅料生产的药品中, 由生产工艺或原辅料带入的杂质,或经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物。药品质量标准末确定的杂质, 以及掺入或污染的外来物质。这类杂质所产生的有害反应, 应视为药品质量问题。

患者所致的不良反应 药品因患者的性别、年龄、种族及病理等个体情况不同而产生不良反应。如婴儿、老人的肾小球滤过减少, 主要经肾消除的药物排泄变慢, 半衰期延长, 则婴儿、老人易产生该类药物的不良反应。

用药失误

用药失误表现为以下类型: 剂量过大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型错误、给药技术错误、用药途径错误、用药速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。用药适宜性错误包括: 未考虑药物之间及药物与食物之间的相互作用, 以及患者的过敏 史、疾病史及临床症状等。

药品滥用

药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗卫生需要无关的药物。这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。滥用职权的药品主要有三大类: 麻醉药品;精神药品;烟草、酒和挥发性有机溶剂等。

“药品不良事件”是个范围很广的名字,包括任何错误(专业人员的专业错误、行政决策错误、判断错误等)引起的不良后果。“药品不良反应”是个范围非常窄的相当科学的专业术语，要求是在当前合理科学的质量标准下严格科学检验后合格的药品、在合理用药情况下出现的与治疗目的无关的毒副作用；不能出现专业的错误、行政错误以及判断错误等；所以，这个概念应用时应该非常科学严谨。

滥用“药品不良反应”这一概念,无非是出于以下目的:1.隐瞒新药从临床前研究到上市后研究这四期研究过程及行政监督的漏洞和不足、甚至造假；2，隐瞒新药审批过程中新药审评、行政监督的漏洞和不足、甚至造假；3，隐瞒药品生产、检验、流通过程的专业及行政监督的漏洞和不足、甚至造假；4，隐瞒药品使用过程中专业及行政监督的漏洞和不足、甚至造假。总之，乱搅混水，漠视生命，急功近利，道德丧失！

国内很多情况下不但不能叫“药品不良反应”,甚至不能叫“药品不良事件”,原因很简单,因为上述原因的出现.太多所谓的“药品”其实应该属于“假药”或“劣药”范畴,那么应该叫什么?直接叫“不良事件”或“事故”.不良反应和药物不良反应事件的概念

药物不良反应在世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）和我国国家食品药品监督管理局（SFDA）等有多种表述。按WHO国际药物监测合作中心的定义，药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、不良反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。药物不良反应定义排除了意向性和意外性过量用药与用药不当所致的不良反应，不包括错误用药引起作用，给药剂量不当引起的作用，因药物的生物利用度疑难问题而使治疗失败，患者不合作、滥用而导致的意外事故等。药物不良反应与药品应用有因果关系。

药物不良反应事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。不良事件包含临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化，并发症，实验室检验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。

药物不良反应和药物不良反应事件的特征界定

对药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：1.药品质量：药物不良反应使用的是合格药品；药物不良反应事件使用的是合格药品和（或）不合格药品。2.用法用量：药物不良反应按正常用法、正常剂量使用；药物不良反应事件不强调与用法、剂量的关系。3.反应性质：药物不良反应是有害且非期望的反应，不可避免；药物不良反应事件是不利的临床事件，部分可避免。4.用药行为：药物不良反应排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药物滥用和治疗错误等；药物不良反应事件不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。5.因果关系：药物不良反应是药物与不良反应有因果关系；药物不良反应事件是药物与不良事件未必有因果关系。6.风险责任：药物不良反应不属医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良反应事件常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。

药物不良反应因果关系判定

目前，国际上对药物不良反应因果关系评价有多种方法，其中以Karch和Lasagna法最常用，它的评价准则是：①用药与反应出现的时间顺序是否合理；②以往是否有该药反应的报道；③发生反应后撤药的结果；4反应症状清除后再次用药出现的情况；⑤有否其他原因或混杂因素。依据符合以上5项条件的多少，判断为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”，我国药物不良反应监测评价中心应用此评价标准。

几个值得注意的问题

1.超过常规使用剂量引起的中毒反应，属给药剂量不当引起的不利作用，则应归属为药物不良反应事件。

2.合格药品因非药物成分因素差异引起的不利结果，应为药物不良反应；而由不合格药品（即药品质量问题）引起的不良事件，应归入药物不良反应事件。

3.在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。不应因其常规剂量未确定，将新药试验中出现的不利作用归因于用药错误而归类于药物不良反应事件。不良事件与药物因果关系判断 1.因果判断的有关指标：

1.1开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。1.2可疑的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。

1.3所可疑的不良反应是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。1.4停药或降低用量，可疑不良反应能否减轻或消失。1.5再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。

1.6因果关系的判断：依据上述五个指标，分析因果关系为肯定、很可能、可能、可疑和不可能五级。

第二篇：护理不良事件定义

护理不良事件相关知识

一、护理不良事件：因护士责任心不强、不执行操作规程、不执行核心制度，给病人未造成伤害、造成轻微伤害、造成严重伤害，引发或未引发投诉纠纷的事件。（非计划、非正常、不希望发生的事件）

二、引发护理不良事件的四大要素：护士责任心不强、不执行操作规程、不执行核心制度、技术水平低

三、不良事件包括：护理事故、护理差错、护理缺陷

1、护理事故-----定义：指在护理工作中，由于护理人员的过失造成病人死亡、残疾、器官组织损伤，导致功能障碍及明显人身损害的其他后果。

2、护理事故分类： 分类：1）、一级护理事故：造成患者死亡、重度残疾的；

2)、二级护理事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 3)、三级护理事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 4)、四级护理事故：造成患者明显人身损害的其他后果的

3、护理差错----定义：指在护理工作中，因责任心不强，工作粗疏，不严格执行规章制度或违反技术操作规程等原因，给病人造成精神及肉体的痛苦，或影响了医疗护理工作的正常进行，但未造成严重后果和构成事故者。

4、护理差错分类：一般护理差错和严重护理差错 1)、一般护理差错：指在护理工作中，由于责任或技术原因发生的错误，未对病人造成影响，或对病人有轻度影响，但未造成不良后果者。

2)、严重护理差错：指在护理工作中，由于护理人员的失职行为或技术过失，给病人造成一定的痛苦，延长了治疗时间，但未造成严重后果和构成事故者

5、护理缺点（陷）----定义：在临床工作中，虽然有某一环节的错误，但被发现后得到及时纠正，未发生在病人身上（如错医嘱，但未执行）的现象，称为护理缺点。

四、临床常见护理不良事件类型：

1、护理缺陷： □医嘱处理缺陷□口服药发放缺陷□注射、输液缺陷□护理处置缺陷□病情观察、记录缺陷□消毒隔离缺陷□输血及血标本采集缺陷

2、严重护理并发症：□非难免压疮□静脉炎

3、意外事件：□走失□自杀□烧/烫伤

4、其他：□跌倒/坠床□误吸□窒息□管路滑脱

5、另报：□药物不良反应□意外针刺伤

五、不良事件分级: 1)、警告事件—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

2)、不良事件—在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。3)、未造成后果事件—虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。

4)、隐患事件—由于及时发现错误，未形成事实 护理不良事件的危害

增加病人痛苦、☆增加病人费用、☆影响医院效益、☆影响医院信誉

六、不良事件报告方式：

强制报告系统：主要定义为严重的、可预防的护理差错和可以确定的不良事件，几乎所有医院的护理主管部门都制订了不良事件上报制度，以便有效地分析事件原因 自愿主动报告系统：是强制报告系统的补充，要求和鼓励护理主管部门或个人自愿上报不良事件，更有助于发现组织系统的安全隐患，加强护理安全管理。政府卫生主管部门主办倡导自愿主动报告

七、建立不良事件上报系统：

1）.建立有效、畅通、无障碍的护理不良事件报告系统

2、）建立非惩罚性护理不良事件上报制度,提高上报率

八、主动上报护理不良事件激励机制：

1）对于主动上报不良事件的科室科责任人，根据给病人造成的后果，经护理部讨论减轻或免于处罚。2）对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。3）对主动上报不良事件的非责任护士给予奖励 4）、主动上报护理不良事件的途径：网络、电话、口头、书面 5）、主动上报不良事件的意义：

1）保证——病人安全、2）减少——护理不良事件和护理缺陷、3）分享——相关信息4）建立健全——自愿报告机制

九、不良事件上报范围：

(1)已发生事件：上报内容：药物错误、医嘱执行错误、跌倒、管道滑脱、标本问题、院内感染、物理伤害、操作失误、输液肿胀外渗、仪器设施问题、其他可能会造成患者伤害的事件均要上报非难免压疮除外。(2)濒临事件上报：有些事件虽然当时未造成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害的事件，也需要上报。（3）可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关即报。

上报不良事件的方法：根据事件类型的不同，归口管理意外不良事件----护理部，药品不良反应事件-----药剂科

职业暴露事件和院内感染事件--------院感办，医疗器械不良反应事件-------设备科输血反应事件------输血科，医疗纠纷事件-------医务部

十、不良事件上报程序：(1)一般不良事件：当事人应立即口头报告上级分管护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事者24小时填报《护理安全不良事件报告单》签字后上报护理部。

（2）严重不良事件：当事人应立即上报护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、、护理部、医务科等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。当事科室应在6小时内填报《护理安全不良事件报告单》及时上报护理部。

十一、科室分析讨论： 1、1周内召开全科护理人员不良事件分析讨论会，查找问题的缺陷、分析原因、制定整改措施。

十二、护理不良事件分类：

1）不可预防的：正确的护理行为造成的不可预防的损伤如：难免压疮

2）可预防的：护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤，如，用药错误，管路滑脱 2）、不良事件防范措施：

1.预防为主，建立健全规章制度2.开发人力资源，完善质量体系

3.完善沟通机制，正确执行医嘱4.提高风险意识，加强细节、环节管理5.树立法律意识,强化法制观念6.规范护理文书，提供有用信息

7.加强新技术、有创技术的准入管理8.设立经验分享日，从经验教训中学习

第三篇：医疗不良事件定义及分类

医疗不良事件定义及分类

所谓医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。卫生部将医疗不良事件分为四类：一类为警告事件，是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。二类为不良后果事件，指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。三类是未造成后果的事件，虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。四是隐患事件，由于及时发现错误，未形成事实。结合我国当前医院的实际情况，按照SH9分类法将不良事件分为四级更合理，医疗不良事件SH9分类法是指将有无过错事实、是否产生后果作为当前医疗不良事件的分类原则，适合当前医疗不良事件的一种分类方法。I 级——有过错事实并且造成后果，如果两者有因果关系，根 据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。例：患者王íí因病情需要到íí医院急诊科就诊，因该医院病床已满无法收治病人，接诊医师将此情况告知患者并建议转诊，但没有对患者及时诊疗和积极跟进，没有及时请专科会诊，没有及时请示上级医师、科主任，亦未报告相关职能部门进行协调病床。导致患者病情急剧加重抢救无效死亡。

II级——无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主 要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或 “医疗差错”。例：某患者因“前列腺增生”在íí医院行前列腺手术治疗，术后使用止血药物引发患者急性脑梗塞。

III级——有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误

事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，不需任何处理可完全康复。例：标本送检过程延误，未影响检验结果事件。

IV级——无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错 误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。例：患者黄í于2012年í月í日住院检查治疗，检验科于入院第二天下午出具检验报告为“B”型血。入院第二天晚因患者手术需要输血，手术医生开具输血医嘱及申请单（红细胞2单位，血浆2000ml），申请单记录血型为“B”型，血库配血时查血型发现该患者血型为“O”型，经复查确定为“O”型，遂配置“O”型血；手术室护士在给患者输血前核对发现检验报告单与血袋内标志血型不符，未给患者用血，将此问题反馈给血库，经血库再次检查确认患者血型为“O”型无误方进行输血。

病人安全是医疗的基本原则，是质量管理的核心。结合我院创“三甲”要求，为了鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，通过管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，确保医疗安全的目的。为此，我院特制定了非惩罚性不良事件报告制度与流程，开展电话、网络等多渠道报告途径，鼓励全院职工积极参与不良事件上报。

第四篇：护理不良事件定义

护理不良事件相关知识

一、护理不良事件：因护士责任心不强、不执行操作规程、不执行核心制度，给病人未造成伤害、造成轻微伤害、造成严重伤害，引发或未引发投诉纠纷的事件。（非计划、非正常、不希望发生的事件）

二、引发护理不良事件的四大要素：护士责任心不强、不执行操作规程、不执行核心制度、技术水平低

三、不良事件包括：护理事故、护理差错、护理缺陷

1、护理事故-----定义：指在护理工作中，由于护理人员的过失造成病人死亡、残疾、器官组织损伤，导致功能障碍及明显人身损害的其他后果。

2、护理事故分类：

分类：1）、一级护理事故：造成患者死亡、重度残疾的；

2)、二级护理事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；

3)、三级护理事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；

4)、四级护理事故：造成患者明显人身损害的其他后果的

3、护理差错----定义：指在护理工作中，因责任心不强，工作粗疏，不严格执行规章制度或违反技术操作规程等原因，给病人造成精神及肉体的痛苦，或影响了医疗护理工作的正常进行，但未造成严重后果和构成事故者。

4、护理差错分类：一般护理差错和严重护理差错 1)、一般护理差错：指在护理工作中，由于责任或技术原因发生的错误，未对病人造成影响，或对病人有轻度影响，但未造成不良后果者。2)、严重护理差错：指在护理工作中，由于护理人员的失职行为或技术过失，给病人造成一定的痛苦，延长了治疗时间，但未造成严重后果和构成事故者

5、护理缺点（陷）----定义：在临床工作中，虽然有某一环节的错误，但被发现后得到及时纠正，未发生在病人身上（如错医嘱，但未执行）的现象，称为护理缺点。

四、临床常见护理不良事件类型：

1、护理缺陷：

□医嘱处理缺陷□口服药发放缺陷□注射、输液缺陷□护理处置缺陷□病情观察、记录缺陷□消毒隔离缺陷□输血及血标本采集缺陷

2、严重护理并发症：□非难免压疮□静脉炎

3、意外事件：□走失□自杀□烧/烫伤

4、其他：□跌倒/坠床□误吸□窒息□管路滑脱

5、另报：□药物不良反应□意外针刺伤

五、不良事件分级: 1)、警告事件—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

2)、不良事件—在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

3)、未造成后果事件—虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。4)、隐患事件—由于及时发现错误，未形成事实 护理不良事件的危害

增加病人痛苦、☆增加病人费用、☆影响医院效益、☆影响医院信誉

六、不良事件报告方式：

强制报告系统：主要定义为严重的、可预防的护理差错和可以确定的不良事件，几乎所有医院的护理主管部门都制订了不良事件上报制度，以便有效地分析事件原因

自愿主动报告系统：是强制报告系统的补充，要求和鼓励护理主管部门或个人自愿上报不良事件，更有助于发现组织系统的安全隐患，加强护理安全管理。政府卫生主管部门主办倡导自愿主动报告

七、建立不良事件上报系统：

1）.建立有效、畅通、无障碍的护理不良事件报告系统

2、）建立非惩罚性护理不良事件上报制度,提高上报率

八、主动上报护理不良事件激励机制：

1）对于主动上报不良事件的科室科责任人，根据给病人造成的后果，经护理部讨论减轻或免于处罚。2）对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。3）对主动上报不良事件的非责任护士给予奖励 4）、主动上报护理不良事件的途径：网络、电话、口头、书面 5）、主动上报不良事件的意义：

1）保证——病人安全、2）减少——护理不良事件和护理缺陷、3）分享——相关信息4）建立健全——自愿报告机制

九、不良事件上报范围：(1)已发生事件：上报内容：药物错误、医嘱执行错误、跌倒、管道滑脱、标本问题、院内感染、物理伤害、操作失误、输液肿胀外渗、仪器设施问题、其他可能会造成患者伤害的事件均要上报非难免压疮除外。(2)濒临事件上报：有些事件虽然当时未造成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害的事件，也需要上报。

（3）可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关即报。上报不良事件的方法：根据事件类型的不同，归口管理 意外不良事件----护理部，药品不良反应事件-----药剂科

职业暴露事件和院内感染事件--------院感办，医疗器械不良反应事件-------设备科 输血反应事件------输血科，医疗纠纷事件-------医务部

十、不良事件上报程序：(1)一般不良事件：当事人应立即口头报告上级分管护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。当事者24小时填报《护理安全不良事件报告单》签字后上报护理部。

（2）严重不良事件：当事人应立即上报护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、、护理部、医务科等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。当事科室应在6小时内填报《护理安全不良事件报告单》及时上报护理部。

十一、科室分析讨论： 1、1周内召开全科护理人员不良事件分析讨论会，查找问题的缺陷、分析原因、制定整改措施。

十二、护理不良事件分类：

1）不可预防的：正确的护理行为造成的不可预防的损伤如：难免压疮 2）可预防的：护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤，如，用药错误，管路滑脱 2）、不良事件防范措施：

1.预防为主，建立健全规章制度2.开发人力资源，完善质量体系 3.完善沟通机制，正确执行医嘱4.提高风险意识，加强细节、环节管理5.树立法律意识,强化法制观念6.规范护理文书，提供有用信息 7.加强新技术、有创技术的准入管理8.设立经验分享日，从经验教训中学习）

3、加强重点环节管理预防安全隐患：★输血安全管理★管道护理管理★药物不良反应管理★预防病人走失、跌倒、烫伤★疑难危重病人安全管理★评估、告知、预报、监控制度。

第五篇：关于2011药品不良反应医疗器械不良事件监测工作总结

江口县卫生和药品监督管理股

关于2011药品不良反应/医疗器械不良

事件监测工作总结

江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认

真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发文，制定了《联手推进药品不良反应监测工作方案》从组织领导、宣传培训、监测目标等方面进一步加强了药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作，并将药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作列为目标考核指标及单位诚信建设评价的内容。县局还制定出台了《江口县药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》，为我县突发公共卫生事件填补了空白。

二、加强监测网络建设

我县已构建了ADR二级报告监测网络，网络终端延伸到各乡镇卫生院、个体诊所。今年江口县上半年ADR监测报告数21例，占全县52%；MDR监测报告数24例，占全市54%，表明我县ADR/MDR监测工作开始得到社会的认可和大家的积极参与。在ADR网络的覆盖建设中，各单位（各监测点）创造性开展了诸多工作。一是利用GSP跟踪检查时对药房进行宣传，要求所有药品经营企业建立ADR档案；二是把药房建立ADR档案和上报制度作为创建“规范药房”验收的一项指标；三是利用药品快速检测车宣传ADR相关知识，向有关单位发放ADR/MDR监测表，跟踪监测，并指导填写和上报方式方法；四是利用药品回收时，要求企业 对前来送过期药品者的药品使用情况，以及用药后的症状和体征，进行询问和登记。

三、加强宣传培训

一是年初县局主要领导和分管领导多次在有关会议上强调药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，督促各单位（各监测点）按时进行ADR/MDR汇总上报；二是举办ADR/MDR监测培训班，讲授ADR/MDR知识，宣传其重要性；三是在县局网站设立ADR/MDR专栏，介绍ADR/MDR工作动态，传达省中心会议精神，四是开展ADR/MDR宣传活动，利用“3.15”宣传合理用药，防止药物滥用，最大限度发挥ADR/MDR监测效果；五是积极向各新闻媒体投稿。全县共上简报5篇，经筛选，组织2篇较好简报进行了上报，并被安徽省药学会药 剂专业委员会录用。

四、下一步打算

2011年，县ADR股继续加强药品不良反应监测工作的领导，进一步健全药品不良反应监测组织机构和监测网络，扩大监测覆盖面，完善药品不良反应网上报告制度，同时加强对ADR 病例报告通报的跟踪检查，提高报告质量。

江口县卫生和食品药品监督管理局

药品器械监管股 二〇〇八年十二月一日