对医学实验室质量管理体系研究（精选）

第一篇：对医学实验室质量管理体系研究（精选）

对医学实验室质量管理体系研究

近年来,随着科学技术的飞速发展,越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中,临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果,必须建立一个全面的质量管理体系,该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论,针对现有质量管理现状,解决质量管理中存在的问题,依据CNAscO2《医学实验室质量和能力认可准则》(S0 15189:2007)构建了医学实验室质量管理体系,指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。

1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系 ,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。

2、医学实验室质量管理体系基础理论

2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质

量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动。

2.2 质量管理体系(QMS)在sO9001:2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组织的管理体系, 通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标、质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。

2.3 医学实验室质量管理体系 CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用sO15189:2007。该准则包括:目录、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要素、技术要素、附录等10个部分。准则中的管理要求部分规定了实验室进行有效管理的内容,包括:组织和管理、质量管理体系、合同的评审、文件控制、委托实验室的检验、咨询服务、外部服务和供应、不符合的识别和控制、投诉的处理、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等15个要求;技术要求规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力,包括:人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告等8项要求。

3、医学实验室质量管理体系的构建医学实验室质量管理体系的建立来源于对医学实验室现状调查和分析,调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系要素。经过调查分析后,确定要素和控制程序时应注意:是否符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)的标准建立质量管理体系;是否符合相关的法律法规;是否适合医学实验室的工作特点;是否适合医学实验室运行体系的能力。

3.1 构建原则 医学实验室质量管理体系是一个复杂的系统,涉及检验工作的各个环节,需要遵循一定的原则来建立。

医学实验室质量管理的目的、检验及相关服务的特殊性、国内外医学实验室质量管理的实践经验等等方面,决定了构建医学实验室质量管理体系的基本原则。这些原则主要包括(1)以服务对象为中心的原则、(2)全员参与原则、(3)全程控制原则、(4)持续改进原则、(5)质量

和效益统一原则。

3.2 策划与设计建立质量管理体系是否成功的关键在于质量管理体系的策划与设计。在现阶段,对于我国大多数的医学实验室来说质量管理体系是新事物,无论是管理者还是工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立质量管理体系的经验,因此,质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要。此阶段的主要工作有:

(1)对医学实验室全员进行教育培训,(2)明确医学实验室管理体系的质量方针和目标,(3)确定医学实验室组织结构,(4)明确资源配置。

3.3 文件的撰写 医学实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件。质量管理体系文件的编写应遵循以下原则[1 :系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。(1)质量手册:是质量管理体系文件架构中的核心部分,其内容主要描述质量管理体系、组织结构,明确质量方针和质量目标,确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。(2)程序文件:是质量手册中各要素的展开和具体表达,应具备较强的可操作性,应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循钬?5w + 1H钬澰颍蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。

(3)标准操作规程:是质量管理体系文件的重要组成部分,是程序文件的支持性文件和细化,是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。(4)记录:是质量管理体系中的一个关键要素,为质量活动的完成情况及效果提供证据,为可追溯性提供文件,是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。

4、医学实验室质量管理体系的运行质量管理体系运行的准则是质量管理体系建立所依据的cNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189:

2007),质量管理体系文件是依据该准则进行编写的,质量管理体系文件同样应作为体系运行的依据之一。

4.1 文件培训 对医学实验室全体工作人员进行体系文件所有相关内容的培训。让每个

工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识,进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距,认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都制定了翔实培训计划,严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核,对于考核不合格的人员重新进行培训并考核,直至满足要求。

4.2 文件管理质量管理体系的文件管理必须制定明确的、文件化的管理程序,以对构成质量管理体系文件的所有文件和信息进行控制。主要包括:(1)文件编写、审核、批准;(2)文件的使用管理;(3)电子文件管理等内容。

4.3 运行管理 医学实验室质量管理体系运行的核心是要素管理。要对管理要求和技术要求共23个要素进行全面管理,各职能组相应的岗位职责要对其中15个管理要素和8个技术要素的具体要求进行管理,确保各要素的要求得到全面贯彻。

医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。程序文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的符合性和有效性,否则体系文件的执行就不能得到保证。

4.3.1 检验前检验前质量管理是决定检测结果钬溦媸怠⒆既沸缘那疤幔斜鹩诩煅橹兄柿抗芾恚辈斡胧瞧涮卣鳎渲葱兄魈逵煅槿嗽薄⒘俅惨绞Α⒒な俊⒒すと嗽币约笆芗煺弑救耍魏我桓龌方诘氖杪┗虿还娣毒傻贾录煅榻峁奈蟛睢?

医学实验室通过制订并实施正确采集和处理原始样品的专用SOP文件,规定样品向医学实验室的运送要求,确保检验样品及时、安全送达,制定文件规范接收或拒收原始样品等措施加强检验前质量管理,确保检验前工作满足检验要求。

4.3.2 检验中要做好检验中质量控制和管理,就一定要做到检验程序的标准化、规范化,建立文件化的检验程序体系,严格管理与检验质量相关的设施、环境、设备、试剂与标准物质,做好检验结果的量值溯源,全面分析实验的不确定度等因素。

检验中的质量管理主要包括对人员、样品的前处理、检验过程等的管理。

4.3.3 检验后 在完成样品检测后,为使检验报告准确、真实、无误并转化为临床能够直

接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和发放,称为检验后质量管理。顾名思义,检验后质量管理就是指全面质量控制过程中最后质量把关和提升检验数据在临床上有效利用。这一环节的疏漏将使前期的检验前、检验中质量管理有始无终甚至前功尽弃。

4.3.4 内部审核 医学实验室质量管理体系内部质量审核是质量管理体系建立并运行一段时间后进行的,针对质量管理体系所有要素的内部审核。医学实验室通过制订和策划内部审核计划组织实施内部审核。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等,应确保覆盖整个质量管理体系[1。内部审核主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的符合性和有效性。通过对质量管理体系的内部审核工作,及时发现体系建设、运行中的不符合,进行及时、有效的整改,使质量管理体系得到进一步的完善,体系文件内容更加符合认可准则要求和医学实验室的实际情况,持续满足质量管理体系的要求。

4.3.5 管理评审 管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价,是对质量管理体系的全面检查。针对医学实验室质量管理体系及医学实验室全部的医疗服务(包括检验及咨询工作)的管理评审,其目的是确保在患者医疗护理工作中保持稳定的服务质量,并及时进行必要的变动或改进。管理评审的结果形成文件,包括医学实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施,以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。

5、结 论

医学实验室按照CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189:2007)建立质量管理体系,规范质量管理工作,彻底改变落后的管理方式,持续提高检验服务的质量和能力。通过周密的质量管理体系的策划与设计,组织对全体工作人员进行教育培训,让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识,同时让他们认识到了医学实验室的质量管理现状和先进的管理模式之间的差异,认识到建立质量管理体系的意义。通过培训学习使所有人员统一思想,提高认识,坚定建立质量管理体系的决心。随后经过明确医学实验室管理体系的质量方针和目标、确定医学实验室组织结构、明确并完成资

源配置、撰写体系文件等步骤建立了质量管理体系。通过文件学习、流程管理、内部审核、管理评审等工作,质量管理体系的建设及运行符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189:2007)的要求

第二篇：质量管理体系实验室不符合控制措施

一、加强对手册和质量管理体系文件的宣传教育，加强法律法规的教育，提高人员的业务素质水平，计划二OO七年月日至日组织学习中心的质量管理体系文件和有关标准、法律、法规。

二、健全质量管理体系运行的监督机制，具体监督措施如下：

1、试验监督：每个试验项目必须经常性的进行监督，并形成监督记录，每月要求定期上报实验的监督记录给质量负责人。

2、常规检验监督：发往北京的ＸＸＸＸＸ产品必须由中心领导带队实施现场监督检验，发往其他地区的烟花爆竹产品由两人实施常规检验，中心领导不定期进行现场监督，常规检验实际检验情况和联合办公室办理手续情况，每月要求报表，常规检验单每月归档一次，检验员将常规检验单交业务室汇总后上报。

3、设备监督：设备管理员每月对仪器设备的使用、维护、检定情况进行监督，每月上报监督记录。

4、资料和文件监督：资料员每月对照文件受控清单检查受控文件的发放和技术标准的确认以及更新，

5、设立监督电话，接受企业和职能部门对检验工作质量和检验工作水平的监督。

6、定期开展内部审核，全面检查实验室围绕质量管理体系运行的各项活动。

7、定期参与管理评审，验证实验室质量管理体系的符合性和质量目标的实施情况。

三、建立奖惩机制，奖优罚劣，奖勤罚懒，岗位设置与事业单位工资制度改革配套，实行岗位工资、级别工资和岗位津贴的工资制度，单一岗位的按现行工资制度规定标准执行，兼岗按兼岗工作量确定津贴标准。

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第三篇：烟草实验室及其质量管理体系概述

一、烟草实验室及其质量管理体系概述

烟草实验室属于检测实验室。是对给定的卷烟产品及其原辅材料按照规定的标准、程序确定其质量和特性的机构。目前烟草实验室分为国家级、省级、企业级三个级别，行业内惯称一级站、二级站、三级站。

一、二级站分别代表国家烟草专卖局、各省（市、自治区）烟草专卖局行使对卷烟产品质量的监督管理职能．三级站则作为企业的一个部门．对企业的产品质量进行控制，出具产品合格证。代表企业向社会、向消费者提供产品质量方面的承诺和保证.以二级站为例，目前有三个不同的机构对其提出评审认可要求，分别为中国实验室国家认可委员会实施的“实验室认可”、省级产品质量技术监督局实施的“计量认证／审查认可（验收）”和国家烟草专卖局实施的“评审认可”。前者对烟草实验室认可采取自愿申报原则，后二者均是行政性和强制性的管理要求.二、实验室认可、计量认证／审查认可（验收）、国家烟草专卖局评审认可

1、实验室认可

实验室认可是指“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式的承认”。在我国，该权威机构是“中国实验室国家认可委员会（cnal）”。

该委员会依据iso／iec17025：1999《校准和检测实验室能力的通用要求》（idtgb／t15481－2000）制定《实验室认可准则》（cnacl201－2001），并以此为依据对我国的实验室进行管理和技术方面的评审。同时《实验室认可准则》也是实验室规范和完善自身工作、建立并实施其质量体系时使用的一个标准。

目前我国已有不少烟草企业通过了iso9000系列的认证，实验室认可与iso9000系列认证在认证对象、认证机构、认证内容上有不同之处。

根据国际标准化组织（iso）和国际电工委员会（iec）制订的《校准和检测实验室能力的通用要求》指出：“依据iso9001和iso9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力”、“符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合iso9001或iso9002。”由此可见，实验室认可是比通过iso9000系列认证更为高层次的要求。在国际贸易活动中，涉及对商品的质量给予验证时，实验室所出具的数据和报告盖有“实验室认可”印章则更有说服力。

2、计量认证／审查认可（验收）

计量认证／审查认可（验收）是我国通过计量立法，对凡是依法设置或授权承担产品质量检验任务、为社会出具公证数据的检验机构（实验室）的检验能力进行强制考核的一种手段。对省级烟草实验室来说，计量认证／审查认可（验收）是由省质量技术监督局依据国家技术监督局制订《产品质量检验机构计量认证／审查认可验收》评审准则》来进行的，通过评审后予以授权，每5年复评审一次。新版《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》基本是以现行的《检测和校准实验室的通用要求》国际标准为基础，同时加入相关法律、法规和安全要求来制订的。

3、国家烟草专卖局评审认可

作为行业质检机构的主管部门，国家局科教司对行业产品质量监督检验机构实行审查认可并予授权的管理体制，结合国际上实验室认可通用标准，按照《烟草行业产品质量监督检验网管理办法》和《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》对全国的省级烟草实验室进行行业内行政授权性质的评审。

从以上分析可以看出，无论面对哪一机构的认可和评审，烟草实验室都必须按照《实验室认可准则》来建立质量管理体系。

三、建立烟草实验室的质量管理体系的步骤

1、全面、系统地学习与理解《实验室认可准则》。采用参加专业审核机构的培训或根据自身特点采用内部培训考核等形式增强人员的质量管理意识。

2、制订质量方针和目标。由实验室最高负责人亲自主持制订，指明质量体系应达到的水平（在质量方面总的宗旨、方向和目标）。

3、确定要素和程序。一般来说，烟草实验室涉及技术要求的全部十个要素，在管理要求的十四个要素中，除“分包”可以根据自身情况选择外，其它要素均涉及。同时考虑到烟草的产品标准条款多，项目细，所使用检测设备比较专业（带来校准的困难），样品流转环节多，应对样品、设备、方法、报告、记录等要素着

重考虑和设计。

4、设定组织机构，分配质量职能。在分配协调各项质量活动的职责和接口时，应从服务客户→合同→抽样→样品接受→任务下达→检测活动→数据记录→出具报告这一完整的“质量活动环”来确定各项质量活动和过程，划分职能，落实职责。

5、编制质量体系文件。包括质量手册、程序文件、作业指导书和仪器操作规程等。

6、宣贯体系文件并试运行。务必做到人人熟悉并理解体系文件，对各自的职责做到谙熟于心，在试运行中要结合运行情况及时进行内审和管理评审，查找问题，制定措施，使各项质量活动有章、有序、有效、协调地进行。

7、运行及持续改进。质量体系正式运行以后，要运用内审、部门目标考核等形式对其运行状况和实际效果进行监视和测量，并随着实验室的发展持续改进、不断完善，保证实验室质量体系的完整性、有效性和适宜性。

四、烟草实验室建立质量体系过程中应注意的一些问题

1、管理的目的是为了实现预期目的。

实验室建立质量体系是为了实施质量管理并使其实现和达到其质量方针和目标。质量方针和目标能否被全面贯彻和实现，关键在于：（1）实验室所有与检测结果质量有关的过程及这些过程的相互作用是否已被确定；（2）这些过程是否按照确定的程序和方法执行，并处于受控状态；（3）是否通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证实验等方式进行质量体系的自我完善和自我发展。

2、避免为认可而认可。

通过认可的目的是要增强烟草实验室的公正性和技术能力。因此要严格遵照《实验室认可准则》的要求，加强规范，提升水准；同时又要切合实际，确保所采取措施的有效可行，确保实验室公正性和技术能力的切实提高。

3、全员参与，齐心协力。

要顺利贯彻和实施质量体系。必须充分激发员工的积极性和责任感，同时通过培训使员工具备足够的知识、技能，从而使他们胜任工作。

把实验室的总目标分解到职能部门的各个岗位，让每一个人都清楚地知道自己的质量体系中的位置，知道自己所在岗位需要负责和配合的工作，站在全局的角度，积极主动地参与其中，加强内部沟通和协调，遇到问题及时解决，使体系运行顺畅快捷。

4、系统地管理实验室所有的过程。

在烟草实验室里，涉及检测报告质量的关键过程包括：服务和供应品的采购过程、检测环境控制过程、烟草检测专用设备的校准过程、标准物质的使用和管理过程、检测方法的选择过程、样品流转过程、检测过程、检测报告审核过程等，烟草实验室建立的质量体系只有对这些过程通过文件化的规定实施控制和分析，才能有效控制其运行。

5、积极寻找措施使质量体系持续改进的要求落到实处，提高烟草实验室的管理和技术能力。

纠正和预防措施、审核、评审、统计技术的采用、实验室间的比对试验和能力验证等都是质量体系持续改进的方式，质量体系的改进最终将提高检测报告准确性和可信赖性，只有通过不断的持续改进和提高，实验室才能得到自我完善和自我发展。

第四篇：实验室质量管理体系工作计划2012年

2012年实验室质量管理体系工作计划

为确保实验室质量管理体系的适用性、充分性和有效性，使实验室质量管理体系不断适应内外部的变化，实现持续改进的目的，特制定实验室管理体系工作计划，具体如下：

一、体系文件的修订

时间：2012.10.10－2012.11.71、10月9日~12日准备阶段各内审员需认真学习认可准则及

相关文件，准确理解准则的各个条款，在此基础上重点对自己负责的文件做修订。提出原文件中需要修改或补充的内容，汇总后开会讨论。

2、10月13日~10月26日，定初稿，讨论征求意见。

3、10月27日~11月5日，修改，讨论，交终稿，审核通过。

4、11月8日 文件发布。

二、体系文件的宣贯

时间2012.12.1－2012.12.301、十二月第一周周二或周五下午部分内容全室宣贯；

2、十二月后三周中每周一次，对实验室主要相关人员宣贯。

三、检测活动的核查

11月6日~11月16日，实验室根据认可准则和修订后体系文件开展自我核查工作，各组长、技术负责人、质量负责人、项目负责人、内审员和监督员各负其责，发现问题及时整改。

三、内部审核2012.11.13－2012.11.16

四、管理评审2012.12.17

实验室管理体系文件修订工作的安排

一． 根据实验室现状，对文件编写人进行适当调整。具体见下表

二.要求：

根据CNAS－CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》要求，对照CNAS-AL01中的质量管理体系核查表，通过检查现有文件与准则的符合性、检查现有文件的可操作性以及现有文件的实施效果来修订文件。三.参考资料

1.内审员培训资料汇编

2.实验室认可和资质认定准则、相关文件、制度

第五篇：实验室质量管理体系改进措施论文

摘要目的：探讨实验室质量管理体系运行中的改进措施。方法：对质量管理体系运行中的问题进行分析，探讨改进措施。结果：加强宣传贯彻、引入信息化管理、强化监督检查、做好内审及管理评审等，是不断改进质量管理体系的有效措施。结论：应不断改进、完善质量管理体系，不断提高实验室的管理水平与检测质量。

关键词：质量管理；体系运行；改进措施；药品检验；实验室管理；信息化建设

实验室建立与运行质量管理体系[1]，是保证检测结果科学、准确、公正，具有可比性的主要手段。质量管理体系在运行过程中要不断地进行有效控制、维护和持续改进，才能提高体系的适用性和符合性，确保实验室工作有序进行，使实验室持续健康发展。通过分析实验室质量体系运行过程中经常出现的问题，探讨其改进措施，可以确保实验室质量体系的有效运行和不断提高。

1质量管理体系运行中的问题

1.1实验室重业务，轻质量管理

有的实验室认为，只要把检测和科研搞好、业务技术过硬就很满意，不需要过多考虑合不合管理体系的要求，常常把质量管理放在次要位置[2]。

1.2质量管理体系与实际检测工作脱节

最常见的现象：检测过程未按程序文件、作业指导书要求进行，凭印象做或怎么快怎么做；有的检测需要制定作业指导书而没有制定，或者写一套做一套[3]。

1.3考核评价内容不完善，监督工作质量不高

缺少考核或评价的具体要求，工作做了，但没有或不知如何考核和评价[4]；监督员监督不力，未到现场监督或监督记录不及时，过后补记、转记，有的监督员对质量体系理解不深入，监督形式和内容单一，监督工作不全面、质量不高。

2改进措施

2.1提高全员参与意识

2.1.1领导重视

质量管理体系能够有效运行，机构的最高管理者、质量负责人起着决定性作用。体系运行涉及各职能科室与检测室，领导的组织与协调力度是关键。领导不重视，各科室之间就缺乏配合，质量体系就不能很好地发挥作用[5]。所以，首先要求领导重视，主持好管理评审，做出改进决策。

2.1.2加强培训、宣传及贯彻执行

使全体人员了解质量管理体系的重要性，充分理解《实验室资质认定评审准则》或ISO/IEC17025的内容和要求，了解每一个岗位在质量管理体系中的职责和作用，从思想上、行动上积极参与质量活动，使之变成自觉行为。实验室的培训、宣传及贯彻执行不能流于形式，内容要有针对性和适用性，要考虑员工的需求[6]。应建立考核与效果评价机制，检查是否达到培训的预期目的。

2.2将信息化引入质量管理体系

随着信息化程度的提高，应将更多的信息化、管理手段引入质量管理体系中，将质量体系与信息化有机融合，把各要素加入到信息化平台的各个环节，作为管理和运作过程的限制性要求，以信息化手段促进质量管理工作的提升[7]。

2.2.1文件管理信息化

建立文件管理平台，所有体系文件的编制、预授号、审核、审批、培训、发布实施、修改以及作废的每个环节都在网络上运行，任何一个环节只有符合管理体系的规定才可以继续运行，否则停止并提出纠正要求。所有体系文件统一由一个部门实行电子化管理，保证修改和更新及时到位。尽量少打印纸制版，如确有需要，应规定打印权限，在打印文件上显示打印日期并提醒使用完毕及时销毁；每打印或销毁一份纸制文件，管理部门平台要有显示，以便监督到位；当纸制文件未销毁前就有修订，系统会自动反映出还有哪个人、哪个部门打印的纸制版文件未销毁，以便提醒打印人员和管理部门，防止使用过期文件。

2.2.2标准物质管理信息化

建立标准物质管理平台和台账，使标准物质的领取、使用、销毁信息实时更新。将标准物质基本信息录入台账，系统对标准物质的某些重要信息如期间核查、有效期、贮存条件等进行提醒，使标准物质管理更加严谨。

2.2.3仪器管理信息化

建立仪器信息管理平台，在平台上建立台账，实现仪器从购买申请、审批、验收、检定或校准、SOP的形成、维修、核查直至停用报废等一系列过程的管理信息化，并将一些重要的时间如核查、检定或校准时间设置自动提醒，实现全程跟踪管理。

2.2.4检验过程管理信息化

现在已有很多实验室运行了LIMS系统，该系统很大程度上提高了检验过程的跟踪和管理水平，可以减少人员操作的随意性。通过这些信息化手段，增加了实验室工作全过程的原始性、可溯源性，减少了人工书写及人为错误和各环节操作的随意性，亦可提高执行力，可实现“全程跟踪、时限管理”，有效预防“两张皮”现象。信息化管理的引入，能使纸上的质量体系更好地落到实处，从而发挥质量体系的最大作用。

2.3完善考核评价制度，加强监督

实验室质量管理体系运行过程中，受各种因素的影响，各项质量活动及结果都可能发生偏离，因此，应强化考评和监督机制。

2.3.1建立完善的考核机制

例如，培训要有效果评价，看是否达到预期目的；还要建立激励机制，对质量体系执行得好的表扬奖励、执行不好的批评惩罚。

2.3.2实现高效的内部监督

为了加强实验室内部监控，质量监督员要把握好监督时机、关键人员及关键环节。监督时机：要把握新标准、新方法(包括标准变更)刚实施或开展时；检测方法发生偏离时；新设备刚开始使用或设备修理后重新投入使用时；公共卫生突发事件时；质量仲裁检定时；检测结果出现临界值时；发生客户投诉时。关键人员：要把握新培训人员、新上岗人员、短期聘用人员、长期休假重返工作岗位人员等。关键环节：要把握对检测结果有重大影响的环节、技术力量薄弱的环节等。只有把握好这些，才能实现高效的内部监督，使质量管理体系不断完善及有效运行[8]。

2.4做好内审和管理评审，保证体系持续有效运行

内审与管理评审是实验室质量管理体系自我完善、自我提高的重要手段，通过内审与管理评审可以不断地发现和解决问题，提出改进措施，并对质量管理体系文件进行相应的修改或补充，促进质量管理体系的不断完善。

2.4.1提高内审员素质

实验室内审要由具备资格的内审员所组成的内审组负责进行，而内审员的个人综合素质、特别是其所具备的相关领域的专业知识和审核技能决定了内审结果的质量。首先，内审员必须具备实验室已认可或已申请认可专业领域的专业知识，熟悉该领域的关键技术和方法要求，以便发现深层次的技术问题。其次，内审员要定期培训，采用走出去或请进来等不同方式，对内审员队伍进行持续培训，使其及时掌握实验室认可相关政策、准则、规则的变化和相关专业领域标准、方法的变化，以持续提高实验室的内审质量[9]。

2.4.2充分发挥最高管理者的作用，管理评审要目标明确

最高管理者要重视管理评审，将其作为提高实验室管理水平的平台。在参会人员讨论意见不统一时，最高管理者能做出决定，以统一实验室的工作思路。最高管理者要掌握好分寸，充分听取意见和建议，不能造成一言堂现象[10]。管理评审要目标明确，主要针对质量方针和总体质量目标的适宜性、外部环境变化对实验室的影响、近一年来实验室改进工作的效果进行评审，不能偏离管理评审的意图[11]。

2.4.3内部审核和管理评审不能流于形式

要做好充分准备，参与人员应认真围绕满足顾客期望以及实验室质量管理体系的适宜性和持续有效性来运行，内审和管理评审不能流于形式[12]，要注重寻找制约体系运行的本质与关键控制点，不断发现问题和解决问题，完善和改进质量活动过程，使质量体系得以持续改进。

参考文献：

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