202_四川圣源药业物资有限公司GSP实施自查报告汇总2

第一篇：202_四川圣源药业物资有限公司GSP实施自查报告汇总2

四川圣源药业物资有限公司 关于GSP实施自查情况

四川省、广元市食品药品监督管理局：

我公司是根据《药品管理法》的相关规定而成立的一家药品批发公司，公司自成立以来，始终按照国家、省、市食品药品监督管理局关于药品经营企业实施GSP工作的相关的通知精神，开展药品经营活动，认真贯彻执行了《药品经营质量管理规范》，经常对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，开展GSP运行情况的自查工作，并针对自查出来的问题和不足，及时采取了相应的补救措施，从而保证了在日常经营管理活动中的良好运行。经过几年的实践操作，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，反复自查整改，收到了明显的效果，公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，现将我公司实施GSP认证工作情况作如下汇报：

第一部分 公司基本情况

四川圣源药业物资有限公司是经四川省食品药品监督管理局批准，成立于1999年，注册资金67万元，202_年9月注册资金变更为500万元。位于广元市利州经济开发区，202_年地址变更为广元市经济开发区下西办事处（下西物流园区滨江路18号）。企业性质为独立法人机构，股份制企业，经济性质为有限责任公司，经营方式为药品批发企业，经营规模属于小型企业。公司经营范围为生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。现有职工28人，执业药师2人，药师（含中药师）及药剂师6人，占全员总数的28.6%，大中专学历22人，占总数的78.6%，药学及相关专业13人，占总数的46%，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监不门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员职责分明。仓库及办公室清洁明亮，办公、仓储总面积1195.00㎡，其中仓库面积802.00㎡，设置阴凉库和冷库，其设施设备及计量仪器健全，办公面积393.00㎡，办公环境优异。公司使用了电脑管理软件，是工作更加的方便、捷径和高效。企业质量方针为诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上：企业质量目标为药品验收率达100%，销售复核率达100%，力争顾客满意率达95%以上，质量事故为零。202_年8月通过GSP认证，202_年11月通过GSP跟踪检查。08年经营品种达1000多个，年销售额为1662万元，202_年9月再次认证通过，202_年注册地址、仓库地址变更审核通过，目标公司有稳固的市场经济和庞大的业务团体，公司的未来会做大做强。

第二部分 GSP工作实施情况

一、机构设置、人员配置及人员健康管理

公司自成立以来，设立有质量管理科，业务科，储运科，市场行政科和财务科，并成立了以企业负责人（董事长）附茂生为组长，总经理尹波及质量副总经理为副组长，质量机构负责人、质量管理员和各部门负责人为成员的质量领导管理小组，负责公司质量方针、质量目标、质量制度、质量职责、操作程序的制定和实施情况的考核，并负责公司质量体系的建立等，各科室的职能明确，职责落实到科室和个人，考核奖惩都能及时兑现。公司实行了专业技术聘用人员上岗，现有职工28人，执业药师2人，从业药师1人，药师（含中药师）及药剂师6人，大中专学历22人，药学及相关专业13人，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监部门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员岗位齐全并职责分明。GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营过程中各项质量管理工作的管理与审核，保证药品和服务质量，直接与药品接触工作的员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外公司每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及公司制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。为了提高广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行。

三、加大硬件投入，完善设施设备

公司从成立开始，就严格按照GSP的要求开展各项建设工作，做到了工作程序化，记录规范化，办公及仓储环境既能满足GSP的要求，又能充分保证药品质量，使二者达到了有机结合，具体表现在： 1.仓库建设

公司自202_年9月通过GSP再次认证以后，为适应经营和发展需要，重新选择和改建了仓库，选定的新址周围无污染产品质量的污染源，仓库地面平坦整洁，墙壁和顶棚平整光洁，无粉尘脱落，门窗结构严密。2.仓库设施和仓库管理

仓库有足够的储存药品的货架、货垫、冷藏柜，调节温湿度的空调，排气扇、温湿度计、粘鼠板、灭蚊蝇灯、灭火器等。对在库药品实行分库（区）和色标管理，仓库划分为阴凉库、冷库、易串味库、中药库。合格品库（区）标示为绿色，不合格品区标示为红色，待验区和退货区为黄色，发货区和拼箱复核区为绿色。3.计量设施设备的管理

对温湿度表、分析天平和磅秤等计量设备，均按《计量管理法》的要求由广元市计量检定合格，并建立相应的设备档案，同时对每台验收养护设备实行编号管理，责任到人头，对其工作状态化管理，确保各种设施设备的正常使用，由计量员定期的对各类验收养护设备进行检查、维护、保养，并建立检查、维护、保养记录和设施设备台帐等记录和档案。

四、严格把关，加强药品购、存、销管理

为保证质量管理工作有效到位，公司对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时公司对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效的防治各类质量事故的发生。公司在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点： 1.药品的购进

严格按照公司的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件，从源头上把好质量关。企业购进药品应有合法票据，并规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货期等。2.药品的验收

树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。3.把好药品储存关

根据药品的性能及分类储存要求，将药品分别存放于阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。库存药品应按药品批号及有效期远近依次存放，不同批号药品不得混垛。根据季节气候变化做好温湿度调控，做好记录温湿度情况，发现不符合规定时，应及时采取调节措施。不合格药品应单独存放，并设明显标志。保持库房、货架的清洁卫生，定期清理和消毒，做好防盗、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。4.重视药品的养护工作

根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。按照药品养护原则对在库药品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有质量问题的药品设置明显标志并暂停发货。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。对报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，建立不合格药品台帐，防治错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。5.做好药品运输管理

药品运输人员按照药品对温湿度的要求和外包装图标标示搬运，装卸药品，在运输中针对药品的特性和道路状况采取相应的安全措施，确保药品在运输过程中的质量安全。

6.做好药品的销售工作和售后服务

企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并有关记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录售后服务。

五、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《GSP》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，公司质量负责人组织有关人员制定了《质量管理制度》、《人员质量职责》、《质量管理工作程序》，在制度颂发以后，公司质量管理负责人定期组织全体人员进行学习、讨论和考核，并对制度的贯彻、执行情况进行督促、检查、考核和指导，发现问题，立即整改，及时纠正。让每位员工明确各岗位质量管理的规定，是工作有章可循，保证了工作的连贯性和可追溯性。

六、自查中存在的问题

公司质量管理领导小组反复对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，对企业经营质量管理体系和GSP实施情况进行了内部评审，评审中存在的问题如下：

1.仓库地面不够清洁

2.药品没有及时归回原位、摆放不整齐

针对以上的问题，我们主动并积极加以整改，而且整改及时并到位。为了公司经营质量管理体系得到不断完善、经营质量管理水平得到不断提高、企业信誉增强、企业得以持续壮大发展，欢迎各位领导检查并给予指导工作。

四川圣源药业物资有限公司

二0一二年一月一十七日

第二篇：202_四川圣源药业物资有限公司GSP实施自查报告汇总1

四川圣源药业物资有限公司

关于GSP实施自查情况

四川省、广元市食品药品监督管理局：

我公司是根据《药品管理法》的相关规定而成立的一家药品批发公司，公司自成立以来，始终按照国家、省、市食品药品监督管理局关于药品经营企业实施GSP工作的相关的通知精神，开展药品经营活动，认真贯彻执行了《药品经营质量管理规范》，经常对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，开展GSP运行情况的自查工作，并针对自查出来的问题和不足，及时采取了相应的不救措施，从而保证了在日常经营管理活动中的良好运行。经过几年的实践操作，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，反复自查整改，收到了明显的效果，公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，现将我公司实施GSP认证工作情况作如下汇报：

第一部分公司基本情况

四川圣源药业物资有限公司是经四川省食品药品监督管理局批准，成立于1999年，注册资金67万元，202_年9月注册资金变更为500万元。位于广元市利州经济开发区，202_年地址变更为广元市经济开发区下西办事处（下西物流园区滨江路18号）。企业性质为独立法人机构，股份制企业，经济性质为有限责任公司，经营方式为药品批发企业，经营规模属于小型企业。公司经营范围为生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。现有职工28人，执业药师2人，药师（含中药师）及药剂师6人，占全员总数的28.6%，大中专学历22人，占总数的78.6%，药学及相关专业13人，占总数的46%，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监不门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员职责分明。仓库及办公室清洁明亮，办公、仓储总面积1195.00㎡，其中仓库面积802.00㎡，设置阴凉库和冷库，其设施设备及计量仪器健全，办公面积393.00㎡，办公环境优异。公司使用了电脑管理软件，是工作更加的方便、捷径和高效。企业质量方针为诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上：企业质量目标为药品验收率达100%，销售复核率达100%，力争顾客满意率达95%以上，质量事故为零。202_年8月通过GSP认证，202_年11月通过GSP跟踪检查。08年经营品种达1000多个，年销售额为1662万元，202_年9月再次认证通过，目标公司有稳固的市场经济和庞大的业务团体，公司的未来会做大做强。

第二部分GSP工作实施情况

一、机构设置、人员配置及人员健康管理

公司自成立以来，设立有质量管理科，业务科，出运科，市场行政科和政务科去，并成立了以企业负责人（董事长）附茂生为组长，总经理尹波及质量副总经理为副组长，质量机构负责人、质量管理员和各部门负责人为成员的质量领导管理小组，负责公司质量方针、质量目标、质量制度、质量职责、操作程序的制定和实施情况的考核，并负责公司质量体系的建立等，各科室的职能明确，职责落实到科室和个人，考核奖惩都能及时兑现。公司实行了专业技术聘用人员上岗，现有职工28人，执业药师2人，从业药师1人，药师（含中药师）及药剂师6

人，大中专学历22人，药学及相关专业13人，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监部门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员岗位齐全并职责分明。GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营过程中各项质量管理工作的管理与审核，保证药品和服务质量，直接与药品接触工作的员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外公司每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及公司制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。为了提高广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行。

三、加大硬件投入，完善设施设备

公司从成立开始，就严格按照GSP的要求开展各项建设工作，做到了工作程序化，记录规范化，办公及仓储环境既能满足GSP的要求，又能充分保证药品质量，使二者达到了有机结合，具体表现在：

1.仓库建设

公司自202_年9月通过GSP再次认证以后，为适应经营和发展需要，重新选择和改建了仓库，选定的新址周围环境绿化和环保，仓库地面平坦整洁，墙壁和顶棚平整光洁，无粉尘脱落，门窗结构严密。

2.仓库设施和仓库管理

仓库有足够的储存药品的货架、货垫、冷藏柜，调节温湿度的空调，排气扇、温湿度计、粘鼠板、灭蚊蝇灯、灭火器等。对在库药品实行分库（区）和色标管理，仓库划分为阴凉库、冷库、易串味库、中药库。合格品库（区）标示为绿色，不合格品区标示为红色，待验区（分为验收入库和销售退回）和退货区（分为购进退出和销售退回）为黄色，发货区和拼箱复核区为绿色。

3.计量设施设备的管理

对温湿度表、分析天平和磅秤等计量设备，均按《计量管理法》的要求由广元市计量检定合格，并建立相应的设备档案，同时对每台验收养护设备实行编号管理，责任到人头，对其工作状态化管理，确保各种设施设备的正常使用，由计量员定期的对各类验收养护设备进行检查、维护、保养，并建立检查、维护、保养记录和设施设备台帐等记录和档案。

四、严格把关，加强药品购、存、销管理

为保证质量管理工作有效到位，公司对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时公司对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效的防治各类质量事故的发生。公司在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1.药品的购进

严格按照公司的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供

货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件，从源头上把好质量关。企业购进药品应有合法票据，并规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货期等。

2.药品的验收

树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

3.把好药品储存关

根据药品的性能及分类储存要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。库存药品应按药品批号及有效期远近依次存放，不通批号药品不得混垛。根据季节气候变化做好温湿度调控，做好记录温湿度情况，发现不符合规定时，应及时采取调节措施。不合格药品应单独存放，并设明显标志。保持库房、货架的清洁卫生，定期清理和消毒，做好防盗、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

4.重视药品的养护工作

根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。按照三、三、四的养护原则对在库药品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有质量问题的药品设置明显标志并暂停发货。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。对报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，建立不合格药品台帐，防治错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。

5.做好药品运输管理

药品运输人员按照药品对温湿度的要求和外包装图标标示搬运，装卸药品，在运输中针对药品的特性和道路状况采取相应的安全措施，确保药品在运输过程中的质量安全。

6.做好药品的销售工作和售后服务

企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并有

关记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录售后服务。

五、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《GSP》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，公司质量负责人组织有关人员制定了《质量管理制度》、《人员质量职责》、《质量管理工作程序》，在制度颂发以后，公司质量管理负责人定期组织全体人员进行学习、讨论和考核，并对制度的贯彻、执行情况进行督促、检查、考核和指导，发现问题，立即整改，及时纠正。让每位员工明确各岗位质量管理的规定，是工作有章可循，保证了工作的连贯性和可追溯性。

六、自查中存在的问题

有公司质量管理领导小组反复对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，对企业经营质量管理体系和GSP实施情况进行了内部评审，评审中存在的问题如下：

1.仓库货架不够清洁

2.药品没有及时归回原位

针对以上的问题，我们主动并积极加以整改，而且整改及时并到位。为了公司经营质量管理体系行到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉增强；企业得以持续壮大发展，欢迎各位领导检查并给予指导工作。

四川圣源药业物资有限公司

二0一一年七月二十九日

第三篇：202_实施GSP的自查报告参考2

四川□□医药有限公司实施GSP情况的自查报告

四川省食品药品监督管理局认证中心：

四川□□医药有限公司于□年□月□日取得《药品经营许可证》，□年□月□日领取《企业法人营业执照》，是一家有限责任公司。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的质量方针，严格执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

根据省、市药品监督管理局对《药品经营质量管理规范》（简称“GSP”）实施认证工作的有关规定，公司全员开始了全面实施“GSP”的各项工作。为公司GSP认证，公司由总经理主持、质管部具体实施，对照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（试行）的规定和要求，逐条进行了核对和全面的自查。这次自查，我们结合公司的实际除13个合理缺项（2201、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4402、4203、4701、5101）未进行检查外，共计检查119项，其中关键项目34项，一般项目85项。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下：

一、管理机构、职责及管理制度

四川□□医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、商务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了26项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经

营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营药品质量具有否决权。

二、人员的条件和培训

质量管理负责人（主任药师）、质量管理部经理（药师）都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营药品的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有4人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触药品的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。

三、设施与设备

公司现有办公用房140平方米，场所明亮、整洁。库区总面积577平方米，其中：储存药品用仓库面积538平方米，设有：冷库200升、阴凉库111平方米（其中含：易串味药品库17平方米）、常温库427平方米。都配有温湿度计。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。公司仓库按照“三色五区”的要求，划分为待验药品区、退货药品区、合格品区、待发药品区、不合格品区等。各区均设有明显标志。对药品库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对药品存放的各种不良隐患。

公司的验收养护室26平方米，配有空调、千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等；保管员室13平方米。

公司按照“GSP”规范，购置相关软件、电脑和服务器，建立了GSP办公自动

化管理系统，对公司所经营药品的购、存、销及相关的大部分记录、表格、票据都实现了微机管理。

四、进货

公司商务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重药品的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进药品均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。

五、验收

公司药品验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《药品质量验收程序》对到货药品进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对药品的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格药品入库。

六、储存与养护

药品按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存药品均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护药品做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库药品均建立了完整、规范的药品养护档案。

七、出库与运输

药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照药品储藏要求及药品外包装图示标示要求配装、堆放、运输。

八、销售与售后服务管理：

公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍药品的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。

对照GSP，我们对公司“GSP”实施情况进行了全面自查。根据自查结果，我们认为我公司无论是硬件还是软件均已符合药品经营企业（批发）的GSP要求。为此，我们特上报中心，请中心领导组织专家组对我公司进行GSP认证！特此报告

四川□□医药有限公司

□年□月□日

第四篇：实施GSP情况自查报告

实施GSP情况自查报告

食品药品监督管理局：

为了规范药品零售企业经营行为，加强药品质量管理，根据《药品经营质量管理规范》的检查要求，我公司对实施GSP情况进行了自查，认为已基本符合GSP认证检查标准，现将自查情况报告如下：

一、企业概况

北京百姓平安医药有限公司第六分公司是202_ 年5月4日正式成立的药品零售企业，并于202_年10月12日办理了营业执照。药品经营许可证号 京DA0812033。营业执照号 ***。经营地址︰北京市海淀区吴家场路1号院甲1号楼地下2层-0201B2-15。经营范围︰许可经营项目︰零售中成药﹑化学药制剂﹑生化药品﹑抗生素﹔一般经营项目︰无。我公司本着“质量为本，真诚守信”的经营理念服务于广大民众。现依据GSP所有条款进行逐一自查。公司现有营业面积100㎡，办公及辅助面积4 ㎡。公司共有员工6人，其中执业药师1人，药师2人、质量管理人员2人，药品采购1人。

二 ﹑实施GSP概况

公司成立之初便严格按GSP要求筹建，并根据企业的实际情况，配置了必备的设施设备，确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习，为全面实施GSP做好了准备。

为推动全体员工对GSP认证工作的重视，由企业负责人崔凤美亲自动员成立GSP认证领导小组，并亲自挂帅 统一协调。小组制定了一套比较系统的GSP实施方案，做到人员到位、资金到位、职责到位。使各工作环节均严格按照GSP的要求运作。

为全面掌握GSP的实施情况，公司设立了由质量负责人为组长的GSP 自查小组，并于202_年10月对照药品零售企业《GSP认证现场检查项目》对公司GSP 实施情况进行了全面细致的检查，根据自查结果制定合理的整改方案并逐项落实，使公司的GSP 实施工作得到了巩固和提高。

三﹑ GSP 的开展情况

（一）管理职责

公司自创建以来就严格按照GSP 规定设置了质量管理

机构，由执业药师担任质量负责人。其他质量管理人员包

括︰质量管理员一名﹑质量验收员一名。

根据GSP 要求，公司确定了质量方针和质量目标，建

立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习。

（二）人员与培训

公司共有员工4人，药学技术人员1人，占总人数的1﹪，其中执业药师1人。从事质量管理﹑验收﹑养护等岗位专职人员2人，占职工总人数的2﹪，并保持相对稳定。企业主要负责人具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律﹑法规和所经营药品的知识﹔质量管理机构负责人为执业药师，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题，其他质量管理人员均为药学或相关专业大专学历﹔验收养护人员均为中专文化程度。为了提高员工业务素质和质量意识，公司负责人及其他员工均参加了药店从业人员资格培训班，并同时获得了《医药商品购销员》的合格证书。公司质量管理部门也根据培训计划，定期对本企业员工进行质量和业务方面的培训，并建立了培训档案。

公司对直接接触药品的人员每年进行一次健康体检，并附有健康体检表，建立员工健康档案，目前尚未发现体检不合格人员。

（三）设施与设备

我们按照GSP要求，结合公司的具体实际情况，在原

有基础上继续完善了硬件设施，使其既符合GSP 要求，又便于实际工作。公司现有营业面积100 ㎡，办公及辅助面积4㎡。未设仓库。营业大厅配备了符合规定的货架，消防器材，空调，温湿度计等设备设施。各种设施设备均建立档案，并能够按规定对所有设施和设备进行定期检查﹑维修何保养。

（四）进货与验收

以“质量第一”的原则，严格按照药品购进管理制度和

程序实施药品采购，并按规定建立了药品购进记录，有效把好药品购进质量关。严格执行首营企业和首营品种审核制度，认真审查供货方的法定资格和质量信誉，并建立了首营

企业﹑首营品种档案﹑供方业务人员档案和采购合同档案等﹔编制采购计划以药品质量作为重要依据，并经过质量管理机构审核和总经理批准后实施﹔采购药品均签订采购合同，合同明确质量条款。

严格执行药品验收管理制度和程序，把好药品验收入

库质量关。货到店内，由保管员接货核对数量后，暂存于待验区，通知验收员验收﹔验收员依据法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品﹑售后退回药品的质量进行逐批验收，并填写药品验收购进记录，明确验收结论，按月装订成册，妥善保存。

（五）储存与养护

严格按照药品入库储存管理制度何程序办理入库

转区和存放保管。保管员凭验收员签字的到货凭证和验收单收货，将验收合格的药品转入相应的合格品区保管，做到帐﹑货相符﹔将验收不合格药品暂时转入不合格品专区，有专人保管，等待质量管理部处理﹔库内实行色标管理，分类储存，“五距”合理，搬运规范，不同批号药品之间留有间距，近效期药品前放置标志牌。

严格按照药品养护制度和程序进行药品养护。每日2

次监测室内温湿度情况，并实施有效调控措施，做好温湿度记录﹔对库存药品按季进行养护检查，重点养护品种按月进行养护检查，并做好药品养护记录，对近效期药品，每月编制“近效期药品催销表”。

养护人员定期汇总，分析和上报养护检查﹑近效期

或长时间储存的药品质量信息，建立了药品养护档案。

（六）药品出库

坚持“先产先出﹑近期先出”和“按批号发货”的原

则出库。认真执行药品出库复核管理制度，做到不合格药品﹑有质量疑问的药品何未经复核的药品不准出库。

（七）店堂内环境与条件

店内环境宽敞整洁明亮﹔营业货架﹑柜台及拆零专

柜齐全，并配有相应的药品拆零专用工具﹔各种证照均在明显位置悬挂﹔员工着装一致，统一配戴胸卡。

（八）药品陈列

实施处方药与非处方药分开摆放，并有OTC标志﹔

药品与非药品分开陈列﹔内服药与外用药分开陈列﹔各类药品按功能主治再归类陈列﹔甲类OTC与乙类OTC分开摆放﹔易串味药品与其他药品分开摆放﹔需要冷藏保存的药品放入冰箱内陈列﹔拆零药品陈列于拆零专柜，保留原包装标签，且有专人负责﹔处方药不开架销售。

（九）销售与服务

销售药品严格遵守有关法律﹑法规和制度，正确介

绍药品性能﹑用途﹑禁忌及注意事项等﹔严格按规定销售处方药，并做好销售记录，将留存处方保留2年﹔不采用有奖销售﹑附赠药品或礼品的方式销售药品。

严格执行不良反应报告制度，一旦发现不良反应情

况能立即上报质量管理部，并由质量管理部根据情况上报市食品药品监督管理局，到目前为止，未发现一例患者出现不良反应。

店内设立药师咨询处，指导顾客安全﹑合理用药。

店内明示服务公约﹑公布监督电话﹑设置了顾客意见簿。对顾客提出的意见和建议积极处理，最大限度地满足顾客要求﹔

四﹑存在问题与整改措施

尽管我们已经进行了长时间的准备，但再自查中仍发现了

一些问题，并针对这些问题做了相应整改。

主要问题是企业员工对专业知识掌握不够全面细致

整改措施︰在增加专业知识培训的基础上，针对相关人

员，进行单独培训。

根据以上实施GSP 情况自查的结果，认为已基本达到药

品经营质量管理规范及实施细则要求，特向贵局认证中心提

请GSP 认证，我们以此次认证为契机，加强质量体系建设，不断提高全员素质与企业管理水平，为企业的的发展壮大打

好基础！

特此上报，请审！

北京百姓平安医药有限公司第六分公司

202_年10月19日

第五篇：GSP实施自查报告

GSP实施自查报告

本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：

一、药店概况

我药店成立于XX年，位于张家港市大新镇人民东路

2、４号，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人胡连昌。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

二、GSP质量体系自查情况

本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。

本店自成立以来，得到张家港市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。

三、确保用药安全有效

严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。

严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。

xx大新光明药店

XX年7月28日