兽药GMP常见考核问题5篇

第一篇：兽药GMP常见考核问题

兽药GMP常见考核问题

1、毒剧品管理方式和领用程序？

2、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产？

应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。

3、物料采购程序有哪些？（索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购）

4、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?（对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量）;

5、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？（202_年11月1日）与原条例相比主要有哪些内容变化？

（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度；

（2）建立了国家兽药储备制度；

（3）建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了界定，取消了兽药新制剂的概念；

（4）建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；

（5）建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；

（6）建立了兽药不良反应监测报告制度；

（7）建立了兽用生物制品批签发管理制度；

（8）建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批；

（9）取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准；

（10）强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度；

（11）对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政；

（12）对经营原料药和人用药做出了明确规定；

（13）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求；

（14）进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。

6、分析天平放置的环境有什么要求？（温度25±2℃、湿度70%以内）

7、滴定管、仪器的检定周期是多少？（三年）

8、碱式滴定管的检定周期是多少？（一年）

9、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？（高中以上）

10、生产收率超过规定怎么办？（复查、暂停发货）

11、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明了什么问题？（可能有漏贴发生，应逐箱逐盒进行检查）

12、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理？（立即停机，调试装量，再开机检查装量，直至合格为止）。

13、中药材外包装应标示的内容有哪些？（品名、数量、供应商名称、产地、采摘或加工日期）

14、批生产记录包括哪些内容？（见61题）批记录要求是什么？（真实完整）

15、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？

16、产品收回的程序？

17、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？

应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口企业注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还要注明商品名称。

18、如何区分管道内容物？（状态标志）

19、如何判定职工串岗？（服装和上岗证）

20、中间体检验报告和成品检验报告应如何下结论？（本品按该产品企业内控质量标准检验，结果符合规定）

21、产品质量档案应包括哪些内容？（产品批准文号审批表、产品生产工艺规程、原辅料检验标准及SOP、包材检验标准及SOP、半成品检验标准及SOP、成品检验标准及SOP、标签和说明书样张、留样观察记录及检验报告、与国内外同产品质量对比情况、法定检验标准沿革情况）

22、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，经理要求放行时怎么办？

23、洁净室温湿度要求（温度18-26℃、湿度30-65%以内）

24、灯检人员的视力要求（裸眼0.9以上），灯检人员能否长时间不间断的工作？（不能，因为视力疲劳，不能保证灯检质量，要求每工作2小时休息半小时）。

25、制定质量标准的程序是什么？

26、销售记录的内容和作用

作用：（1）通过销售记录可准确掌握库存结构及市场需求，为制订生产计划提供依据。

（2）作为兽药批追溯的依据，发现质量问题时可及时准确找到该批产品所有顾客，及时收回处理，有效控制产品质量。

（3）可作为兽药生产企业开展市场服务、用户访问及顾客满意度调查依据。

（4）当经销商或用户对该产品质量提出质疑时，可以根据销售记录，查清是否确是本公司的产品，防止假冒本公司的产品。

27、洁净室的概念和级别?（三十万级、十万级、万级和万级下的局部百级）

28、不同洁净级别厂房之间的压差是多少？（5Pa）洁净室与非洁净室的压差是多少?（10Pa）洁净室与外界的压差是多少?（12 Pa）

29、压差超过规定可以吗？（不可以，因为压差太大时工作人员受不了）。

30、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度？

标明天平是为了当滴定液浓度出现问题时可以追查当时称量是否准确，天平是否合格；标明温度是因为一般滴定液在使用时与标定温度相差±10℃以上时，浓度会有变化，要重新标定才能使用。

31、留样观察的目的是什么？（重点留样和普通留样）。

（1）点留样是为了考查该产品的稳定性，为制定有效期提供科学依据；

（2）一般留样是为了在相同批号的产品在市场上反映有质量问题时，便于进行对检，复查原检验结果的准确性。

32、原料检查入库的程序？

库管员核对品名、数量、批号、生产企业名称→检查外包装是否完好→放待验区，填写原料请验单报质检部→质检部派员抽样→粘贴取样证→填写取样记录→质检部化验→合格的，发放原料检验合格证→同批产品逐一粘贴合格证→挂合格状态标志牌（不合格的挂不合格状态标志牌，按退货处理）。

33、针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题？

（1）洗瓶时碰撞产生；

（2）灌封时针头撞击产生；

（3）封口时爆裂产生。

34、纯化水使用周期、保存条件、消毒方法、消毒及全项检测频率（纯化水、注射用水的贮罐和管道必须用纯蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒剂必须进行消毒效果验证）（一般应每周消毒一次并进行一次全项检测）。

35、为什么要清场（清场的目的与意义）？在哪些情况下应清场？

在下列情况下必须清场：（1）更换品种时；（2）更换批号时；（3）清场合格证超过有效期时；（4）生产结束后。

36、水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些？

（1）工艺用水不符合规定；

（2）洗瓶不符合要求；

（3）过滤膜破损；

（4）从精滤到灌封头之间管道清洗不干净。

37、沉降菌检测程序和方法？采用什么培养基？（普通琼脂培养基）

38、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子数检测周期？

39、成品退货的处理程序？[核对品名、批号、规格、数量，包装是否完好，特别是已拆包的零散包装要逐一核对，防止其它药物混入其中→放入退货区→填写请验单→质量管理部进行检验→合格的转入合格区，正常销售；不合格的按质量管理部的规定进行处理（可以返工的返工，原批号不变，不能返工的进行销毁，填写销毁记录）]

40、称样量为多少时应使用十万分之一天平？（50mg以下）

41、维修人员进入洁净室时，维修工具如何进入？

维修人员应按照人员进入洁净区的更衣程序，经过严格更衣和消毒后进行洁净区；维修工具应经过消毒灭菌后经过物料传递窗传递进来。

42、三更的程序：

一更：换鞋→洗手→脱衣→穿衣（白大褂）→洗手；

二更：换鞋→脱衣（白大褂）→穿衣（10万级洁净服）→消毒（可以不洗手，但必须消毒）；

三更：换鞋→不脱二更服（10万级洁净服）→直接穿三更服（万级洁净服）

43、阴凉的含义是指什么？（20℃以下，避免阳光直射）。

44、生产企业哪些检验项目可以委托检验？

除动物实验、中药材的重金属和农药残留检测外，企业应具备与所生产产品、拟生产产品及主要原料的全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。

45、质量管理部门的职责和权限有哪些？

46、精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内？

因为每生产一批兽药，精滤滤膜必须要拆卸清洗，在十万级内进行拆卸、安装，其洁净度不能保证其不被污染。

47、水针浓配初滤滤膜、稀配精滤和终端过滤滤膜孔径分别是多少？滤膜一般是什么材质？

（分别为0.8μm、0.45μm、0.22μm）

初滤：一般为筒式钛金砂芯棒过滤器（除炭）

精滤：一般为醋酸纤维与硝酸纤维组成的混合纤维膜，为板框过滤器。

终端过滤：一般为聚乙烯滤芯过滤器。

48、清场合格证由谁发放？（QA管理人员）

49、设备档案的内容包括哪些？

包括：设备图纸、合格证、使用说明书、开箱记录单、安装图纸、购买合同、计量检定合格证、操作规程、维修保养记录等。

50、人员档案内容包括哪些？

包括：员工登记表、身份证复印件、学历复印件、职称复印件、健康体检表、培训记录和考试试卷、企业聘用合同等。

51、退货产品经验合格，但离该产品的有效期非常接近（三个月），应如何处理？

在保证合格的前提下，应按以下三个原则处理：（1）就近销售的原则；（2）定点销售的原则；（3）随时跟踪的原则。最好直接销售到用户使用。避免在运输途中耽误时间，使产品超过了有效期。

52、进入洁净区人员超过规定人数怎么办？

（1）特殊情况要经过生产部批准（如GMP检查等）

（2）制定进入洁净区人员的有关规定

（3）在洁净服的数量准备上予以限制

（4）电话及时上报有关部门

（5）维修设备时，生产人员退出车间

53、水针管道消毒灭菌问题

不锈钢管：用2%双氧水或75%乙醇消毒；每三天用纯蒸汽灭菌一次；

塑料管：用0.5%的来苏儿消毒，纯蒸汽消毒。

54、消毒与灭菌的区别？

消毒：消毒是用化学消毒剂使微生物失去活性；

灭菌：灭菌是采用化学[O]或物理的方法（蒸汽）杀灭微生物，包括芽胞和荚膜。

55、如何进行工艺查证？

QA人员按工艺规程的规定检查每道工序操作是否按照工艺规程进行生产。

56、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接单，然后将物料送到包装间。这样操作对吗？为什么？

不对，混合岗位人员应先填写请验单，经化验合格后，才能将物料送入下道工序。

57、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产。允许吗？

不允许，应进行再验证后投入使用。

58、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？

（1）核对是否假冒产品；

（2）检查本公司化验方法是否有误；

（3）检查生产工艺是否存在问题；

（4）经销商储存条件是否符合要求。

（5）确系本公司产品质量问题，应立即按照产品收回程序，将本批产品予以收回，如果涉及相邻批号的产品，应同时收回。

（6）如果是重大质量事故，由质量管理部门向市畜牧兽药行政管理部门书面报告。

59、什么是兽药的不良反应？

不良反应:是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应的，包括致癌、致畸、致突变、过敏等反应。不包括因用药不当引起的有害反应。

60、标定滴定液的相对偏差范围是多少？

每个样品应做四个平行实验，每个样品之间的相对平均偏差就小于或等于0.15%；复标人与标定人之间的相对偏差应小于或等于0.1%。

61、批生产记录包括哪些内容?

1、生产指令单

2、配制指令单

3、各环节前清场合格证（正本在本批记录内，副本在下批记录内）

4、各环节清场核查表

5、各环节岗位操作记录（配料、混合等）

6、领料单

7、原、辅材料检验报告单、合格证

8、生产前检查记录单

9、中间体检验报告单、合格证

10、各工序交接单

11、包装指令单

12、包装物样张

13、包材备料记录

14、包材领料单

15、包装岗位操作记录

16、多余包装退库、销毁记录

17、装箱记录

18、批包装记录

19、成品检验的报告单、合格证

20、各工序后清场记录、合格证（正本）

21、设备清洗记录、核查表

22、生产工艺控制要点

23、生产工艺查证记录

24、物料及包材平衡审核单

25、成品放行审核单

26、成品入库单

62、批检验记录包括的内容？

1、批检验记录封面（包括企业名称、编码、产品通用名、商品名、规格、批号、本批数量、剂型、生产班组、整理人、整理日期等）

2、批检验记录审核单（包括产品通用名、商品名、批号、各项检验记录审核结果、异常情况及处理、总结论、审核人、批准人、审核日期等)[

第二篇：兽药GMP征求意见稿

农业部办公厅文件（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）： 为进一步完善兽药GMP检查验收评定标准，解决兽药GMP检查验收工作中遇到的问题，经研究，现就兽药GMP检查验收中有关事宜通知如下，并请各省、自治区、直辖市畜牧主管部门将上述内容告知辖区兽药生产企业。

一、兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应向兽药GMP办公室提交申请，经核准并改造完成后，将对其兽药GMP生产条件核查，提出核查意见并进行结果认定。

二、《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或未取得兽药产品批准文号生产线的，企业申请验收时将按照新建生产线验收。其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。

三、同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

四、中兽药

（一）厂房设施

1.对中药提取物为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接打入制剂车间的配制间，但不能直接打入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立收膏间。洁净收膏车或采样车不得代替收膏间使用。

2.独立收膏间的洁净级别应与制剂车间的配制（液）间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，收膏间洁净级别采用就高不就低的原则。

3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间应为防爆车间,其墙体、灯具、开关、阀门、电机等设施装备均应符合防爆性能。(二)设备

提取设备应按照兽药质量标准要求、不同提取工艺和产能产量合理配置。参照配置标准如下：

1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。3.采用中药挥发油作为制剂原料的产品或回流提取工艺的，其提取系统应密闭，并应有冷却系统装置。采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并具有芳香水储罐。

（三）提取工艺

中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品。

(四)中药材前处理

1.中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施；

2.中药产品生产需使用非净药材（包括饮片）的，必须按照净选、洗药、切药、干燥、粗碎等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、干燥机、粗碎机、除尘机组和药渣处理等主要设备。(五)其他

1.已有国家兽药（药品）标准的中药提取物和中药无菌粉制剂按品种验收。

2.无国家兽药（药品）标准的中药提取物生产设施须与相应制剂车间同时验收。

3.中药提取车间洁净区的工作服可以在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但必须制定合理的工作服传递取用规程，避免洁净区工作服在传递及取用过程中受污染。

五、化学药品

（一）厂房、设备

1.具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。

2.对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及仓库，不得与人用原料药的生产共用上述设施。3.同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。其质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

4.不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业不得设置在同一厂区。

5.在不影响其兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址：

（1）允许属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产与兽药的生产设立在同一生产地址，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一生产地址。（2）允许部分营养性（维生素类、矿物元素及其络合物）饲料添加剂产品与部分兽药固体制剂（包括粉剂、散剂、预混剂）的生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室，并设置有效的物理隔离装置、设施。其他饲料产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。6.不得采取租用或购买工业园区的某一独立区域中的其中一栋楼房或房屋；一栋楼房中的一层或多层设立兽药生产企业并从事兽药生产活动。

7.子宫注入剂和乳房注入剂生产应符合以下要求：（1）最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产。（2）子宫注入剂或乳房注入剂不得与注射剂共用同一生产线。

（3）除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。

（4）检查验收报告中应标明子宫注入剂与乳房注入剂为最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。

（二）质量管理

1.企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。

2.企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

3.除动物实验外，企业应具备所生产产品及拟生产产品全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。

4.企业所生产产品质量标准涉及动物实验的（包括异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生物测定等检查项目），必须进行检验。其中，企业自行开展检验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》。采取委托检验方式的，选定的被委托方应具有动物实验资质，并签订委托检验协议。对采取委托检验的，兽药GMP检查验收应重点核实检验报告与所生产产品批次的对应关系。

5.企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。

六、兽用生物制品

（一）新建企业、已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定实施兽药GMP检查验收。其中，已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，仅对其新增生产线实施验收。

（二）拟生产产品尚无兽药国家标准的，应按静态验收，验收通过的，企业凭兽药GMP办公室下发的《现场检查验收通知书》进行拟申报新兽药注册产品的试生产，取得《新兽药证书》后，再申请该生产线验收。

（三）对申请静态验收的，不需提供产品工艺验证报告。

（四）不同工艺的抗原生产应相对独立，如细胞悬浮培养线必须建立独立的抗原生产区。

（五）细胞悬浮培养生产线验收范围确定为：细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、细胞毒悬浮培养活疫苗生产线，不再按产品种类进行划分。

第三篇：兽药GMP基本概念

兽药GMP的基本概念

1.SOP：标准操作规程。

2.QA：质量保证的英文缩写，其主要工作时文件审查、监督和成品审核签发。QA人员为质量保证人员。

3.QC：时质量控制的英文缩写，时利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。QC人员为质量检验人员。4.全体员工对GMP的实施负责。

5.兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，但不能互相兼任。

6.跟生产无关的人员也需要参加GMP培训。

7.洁净区（室）是指需要对无生命微粒进行控制的区域。

8.洁净区（室）的空气洁净度级别划分为四级，分别为，百级、万级、十万级、三十万级。9.洁净区（室）温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在30%~65%，粉针分装室温度控制在18~26℃，相对湿度控制哎30%~55%、相对负压压差≥5pa。

10.洁净级别不同的相邻洁净区（室）之间的压差应大于5pa；洁净区（室）与洁净区（室）之间的静压差应大于10pa；洁净区（室）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12pa。

11.洁净室（区）与非洁净室（区）应设置缓冲室，气闸室或空气吹淋等防止污染设施。12.生产区不能存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。13.洁净工作服质地光滑，不产生静电、不脱落纤

14.维和颗粒物。无菌服的式样及穿戴方式包盖全部头发、胡须及脚部，阻滞人体脱落物。15.生产操作人员和生产所有物料不可经同一通道进入洁净室（区）。16.进入洁净室人员不得化妆、佩戴饰物和裸手直接接触兽药。17.洁净：未被污染的状态称为洁净。

18.洁净室：根据需要，对空气中尘埃（包括微生物）、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并与其空气洁净度级别等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。

19.无菌室：指换环境空气中，悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌要求管理的洁净区。20.污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态称为污染。

21.有效期：指兽药在一定储存条件下，能够保证药品的质量期限。

22.生产常见的消毒剂有：75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液、0.2%的新洁尔灭溶液、0.2%甲酚皂溶液、5%的甲酚皂溶液、3%的双氧水溶液、硫酸重铬酸钾溶液、1%的氢氧化钠溶液、1%的碳酸氢钠溶液。

23.消毒剂定期更换，每月乱换使用。配制消毒剂时必须两人符合操作。

24.万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。

25.消毒剂的使用：手部消毒时用2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液。设备及室内消毒时用5%的甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.2%的新洁尔灭溶液。药液管路消毒时用3%的双氧水溶液。直接接触药品的容器消毒用硫酸重铬酸钾溶液。26.兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生制度，并由专人负责。

27.企业生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输不得对药品的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理不得相互妨碍。

28.在兽药GMP中卫生管理主要是指：环境卫生、厂房卫生、工艺卫生和人员卫生。29.兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁规程，内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

30.患传染病，皮肤病、精神病者不能从事所有岗位。

31.为了保证物料采购的工作顺利进行，确保物料的质量水平，必须对物料供货单位进行质量审计，供应商质量审计工作程序有初步选择，索样检验。质量审计、工艺验证。32.原辅料的管理一般包括：初检，检验、入库、发放等管理环节。33.物料的状态标示：红色-不合格，黄色-待检，绿色-合格。

34.待检是指物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等检验结果的状态。

35.兽药产品说明书的内容包括兽用标识、兽药名称（通用名、商品名）、主要成分、状态、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、含量包装规格、有效期、贮藏、生产批号、生产日期、批准文号、生产单位及地址、注册商标等内容。36.印有品名、商标、批准文号、生产单位等标识的包装物料视同标签管理。37.对设备操作人员进行的“三会”教育是指：操作、维护、检修、38.与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。不与兽药发生化学变化或吸附兽药。

39.设备档案应包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、设备订货合同、使用和维护保养说明书、设备图纸、附件及备品清单、安装位置及施工图、开箱验收记录、安装调试验收记录、设备检验记录、设备维护保养记录、设备事故记录、设备验证记录等。40.责任事故：因安装、使用、维修、检修不当等人为原因引起的设备事故。

41.工艺用水是指：兽药生产工艺中使用的水，包括制剂生产中用于容器包材的清洗、配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。42.工艺用水分为：饮用水，纯化水，注射用水。

43.工艺用水处理：饮用水----二级反渗透------纯化水-------蒸馏--------注射用水。

44.纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法乎其他适宜方法制的供药用的水，不含任何附加剂，其质量符合中国兽药典规定。45.制备注射用水的水源是纯化水。

46.注射剂的配制工艺用水应为注射用水，消毒剂配料用水为饮用水，无菌制剂直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。

47.饮用水根据生产工艺要求，按GB-5749-85的检查项目每年进行一次全面检查。48.纯化水由制水班制水员每隔两个小时在制水工序抽样检查部分项目：酸碱度、氯离子、铵盐、电导率。质保部每周按中国兽药典规定全检一次。49.生产操作人员上岗前，需先经培训，取得上岗证后才能上岗。

50.控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位和薄弱环节。

51.批：在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

52.批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可追溯和审查该批药品的生产历史和生产质量的全过程。

53.批号的划分：注射剂，消毒剂应以同一配料锅一次配制的均质的药液作为一个批量。粉针剂应以同一批原料要分在同一连续生产周期内生产出的均质产品作为一批。散、粉、预混剂应以配料使用同一台设备一次混合量生产的均质产品为一批。

54.批生产记录是指：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该批的生产历史及质量有关的情况。他包括各岗位操作记录和其他相关记录。如生产指令、主配单、领料单、退库单、工艺查证记录、物料平衡记录、偏差处理记录、上一批清场合格证（副本），本批清场记录和清场合格证（正本）等。

55.生产工艺规程：是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包材等的数量、质量、以及工艺、加工说明、注意事项，生产过程控制的一个或一套文件。56.生产操作记录由各岗位操作人员填写，班长或工艺员签字。

57.生产操作前，生产操作人员进行例行检查：环境、设备。设施、容器清洁卫生状况，并进行必要的核对：物料，半成品及检验报告单。58.小容量注射剂的灌封应在万级洁净度级别下进行。59.一般生产区的工作人员也需要穿工作服。

60.工作服穿戴要求：按从上到下的顺序，戴工作帽，穿洁净衣，洁净裤，戴口罩，扎紧袖口，扎好领口，头发全部包在工作帽里不得外露。61.更换品种或批号时需清场。62.每个工作岗位的清洁工具应存放于指定地点，不得跨区使用。63.标签的使用数量、残损数、剩余数应与领取数相等。64.质量是兽药的主要因素。

65.兽药质量的要求是：安全性、有效性、均一性、稳定性、方便性、经济性、66.兽药的质量标准分为国家标准、部颁标准、企业标准。企业内控标准应高于国家标准。67.通过对兽药生产过程的有效质量控制和质量保证，防止混药，污染和交叉污染确保兽药的安全、有效、稳定、均一。

68.质量事故，设备事故的“三不放过原则”是指：原因分析不清楚不放过，责任者和操作工没受过教育不放过，没有防范措施不放过。

69.技术标准包括：质量标准，检验操作规程、产品工艺规程和验证方案。

70.文件是兽药GMP的重要组成部分。兽药生产企业的文件是指：一切涉及兽药生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

71.文件系统是指贯穿于兽药生产管理全过程、连贯有序的系统文件。是兽药生产企业实施兽药GMP软件的基础。文件管理是兽药生产企业质量保证体系的重要部分，是指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系类过程的管理活动。

72.文件编制应遵循的原则有完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、实用性、严密性、可追溯性。

73.文件类型分为：制度、标准和记录（凭证）三大类。

74.生产管理和质量管理的文件制定药经过起草、审查、批准、生效、修正和废除等程序，这个程序也是一个SOP。

75.记录填写应遵守的规定：1）内容真实不得杜撰。2）要及时填写不得追记或补记。3）字迹要清晰工整不得潦草。4）不得使用铅笔以免磨灭或任意改动。5）表格内容应填写齐全，不得有空格若无内容填写时要用“_”标示，内容与前项相同时应重复填写。6）品名不得简写不得使用自造的简化字。7)操作者和复核者签名应使用全名，不得只写姓或只写名。8）日期一律按年月日顺序填写，年四位数填写，月、日两位数填写。76.销售管理也属于GMP管理的范围。

77.每批兽药均有销售记录，根据销售记录的作用能追查到每批兽药的销售情况，必要时能够及时全部追回。销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的兽药其销售记录应保存三年。

78.因质量原因退货和收回的药品制剂，因在质保部的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

79.计量的特点是：统一性、准确性、科学性、法制性、社会性。

80.《中华人民共和国计量法》发布时间是1985年9月6日，自1986年7月1日起执行。81.《中华人民共和国标准化法》实施条例由国务院制定，自1989年4月1日起执行。82.在计量设备的管理中保证计量仪器准确度的方法有：1）送仪器到计量技术机构检定、校准（包括现场检定和校准）。2）用标准物质校准。3)用非标准方法（无国家标准和检定规程规定的方法）惊喜自校。83.进入生产区的人净程序？

答：进入一般生产区的更衣规程：

1）进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。

2）大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅更衣室，用饮用水药皂洗手后进行更衣：戴好工作帽（确保所有头发包在工作帽里不得外露），换一般生产区工作服装（扣好衣扣，扎进领口和腕口）---通过厂房的人流走廊---进入一般工作区操作室。

3）退出一般工作区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服工作鞋换下，分别放入自己衣柜鞋柜后，方可离开车间。

4）大厅更衣室更衣柜按个人编号，放工作衣和个人外衣。84.进入十万级洁净区更衣规程：

1）进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。

2）大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅更衣室，用饮用水、药皂洗手后，穿上一般生产区的白大褂----通过厂房的人流走廊----进入水针车间或粉针车间的更鞋室---脱下工作脱下，换上洁净鞋后----按性别进入第一更衣室。

3）一更：脱下白大褂，放进更衣柜，用流动纯化水，药皂洗手部、脸部----进入二更。

4）二更：在第二更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴口罩的顺序穿戴工作帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发全部包在工作帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇对手部进行喷洒消毒----进入十万级洁净区。

5）退出十万级洁净区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服工作鞋换下，分别放入自己衣柜鞋柜后，方可离开车间。

85.进入万级洁净区更衣规程：

1）进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。

2）大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅更衣室，用饮用水、药皂洗手后，穿上一般生产区的白大褂----通过厂房的人流走廊----进入水针车间或粉针车间的更鞋室---脱下工作脱下，换上洁净鞋后----按性别进入第一更衣室。

3）一更：脱下白大褂，放进更衣柜，用流动纯化水，药皂洗手部、脸部----进入二更。

4）二更：在第二更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴口罩的顺序穿戴工作帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发全部包在工作帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇对手部进行喷洒消毒----通过十万级洁净区----进入万级洁净区更鞋室。5）在万级洁净区更鞋处脱下洁净拖鞋后，换上万级区专用无菌鞋---进入第三更衣室。

6）三更：在第三更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴口罩的顺序穿戴工作帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发全部包在工作帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇对手部进行喷洒消毒----进入万级洁净区。7）退出万级洁净区时，按进入时逆向顺序进行。

第四篇：兽药GMP现场验收提问问题汇总

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？

答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；

（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

与兽药生产相关的法律法规有哪些？ 兽药生产质量管理规范

病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例 兽药管理条例

农业转基因生物安全管理条例

病原微生物实验室生物安全环境管理办法 重大动物疫情应急条例

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 兽药产品批准文号管理办法 兽药标签和说明书管理办法 兽药生产质量管理规范 兽用生物制品管理办法 兽用新生物制品管理办法 新兽药及兽药新制剂管理办法 兽药广告审查办法

2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药：

（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；（5）变质的；（6）被污染的；

（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？

答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；

（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的；

（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品

质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录；

（5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程；

（6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？ 答：车间质监员的职责如下：

（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；

（2）负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。

（3）负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；

（4）负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；

（5）负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正；（6）负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。

（7）负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。

（8）负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。

（9）对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。

出现异常情况应作如下处理：

（1）立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。（2）收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：

（3）QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。

（4）车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。

（5）若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。

6、如何制定批号？

答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。

批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。

粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。

溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。

7、库房标签和说明书是怎样管理的？

答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

（2）标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

8、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？ 答：（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。

（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。

（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。

（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00各记录一次。

（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。（9）内包材应专区存放。

（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。

（11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。

（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。

9、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？

答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。规定：①观察方法（一般留样：每月观察性状和外包装一次；重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第3、6、9、12、18、24、36个月]； ②留样量（一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量； ③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样；一季度之内＜5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样；全年不足5批的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样；新产品报批重点留样；出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。④贮存条件：与产品贮存条件相同。

10、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？ 答；每月一次

11、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？

答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。

12、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？ 答：随机取样（具代表性），3次全检量，依据取样管理规程。

13、供应商的评估是怎样进行的？ 答：供应商的评估程序：

1、初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况（人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等）。

2、索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。

3、质量审计。小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查（1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件；

2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求；

3、生产过程与质量保证体系完善；

4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好；

5、各种文件及记录规范、科学、合理；

6、人员素质高，技术力量雄厚）。

4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次；每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。

15、兽药生产的最高法规是什么？ 答：兽药管理条例。

16、标签、说明书怎样审定和使用？

答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质管部将标准样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。

17、国家新兽药分为几类？ 答：国家新兽药分为五类。

1、我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

4、改变剂型或改变给药途径的药品。

5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。

消毒剂的配制：.1.0.1%新洁尔灭溶液的配制

配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。

用途：皮肤、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。用途：皮肤、器具的消毒。3.2%来苏尔溶液

配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。用途：墙壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。用途：墙壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。

用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。

20、你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什么？处理过退货和收回吗？

答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号；目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。

21、GMP的全称是什么？ 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

22、产品放行的规定是什么？

答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

23、产品放行的依据是什么？

答：根据成品审核放行单和质管部的检验合格报告单及中监所批签发。

24、什么是合格产品，怎样放行？

答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品；放行前应由质管部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

25、工艺用水的概念？纯化水在规范中规定是怎样贮存的？

答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生产记录的内容有哪些？

答：

1、组成：生产计划单和生产指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；中间品、半成品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序的清场记录；质量检验报告等。

2、内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名；各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量；工艺过程各种关键参数及产出数量；各工序使用的设备及使用情况；各工序生产过程质控记录及质控人员姓名；各工序的物料平衡及评估和说明；本批产量；本批产品成品检验记录及报告单号码；对特殊情况的纪要和注释；该产品生产负责人签名。

27、装箱时应怎样进行？如果装错后有什么不良影响？ 答：按包装指令核对其内容。

28、标准溶液的贮存条件应该怎样管理？温度要求湿度的控制是怎样达到的？环境达不到时应怎样？

答：应按标准溶液项下的贮存条件管理；温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到；环境达不到时应现配现用。

29、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模拟生产；②用产品实物试生产；③进一步观察运行确认中参数的稳定性；④产品质量检验。

30、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？ 答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时；②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时；③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次；④质管部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。收回程序：①质管部根据调查结果填写产品收回通知单；②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录；③质管部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部；④生产部根据处理意见安排再加工或销毁；⑤质管部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。

31、不良反应怎样判断 ？ 答：⑪危及动物健康或生命；⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变；⑬各种类型的过敏反应；⑭疑为兽药间相互作用导致的；⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的；⑯其他一切意外。

32、中检过程中做不做澄明度检验？在多少照度下检查？

答：做；无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在202_-3000lux照度下检查。

33、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？ 答：原辅料入库程序：

1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生），按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。

2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样（其环境洁净级别与配料室相同），取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签（品名、规格、数量、批号、供货单位等）后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存

原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况；不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

成品的发放程序： ①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。

34、车间的消毒谁负责？粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的？

答：各岗位操作人员操作，QA确认；班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？

答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。

36、按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？

答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库；贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。

37、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？

答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

41、人员招聘时,对应的质检员有什么要求? 答:文化程度:高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力:具有基础理论知识和实际操作技能.42、企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？ 答：（1）新入的员工由公司行政部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。

（2）由质管部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。

（3）岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由行政部发上岗证。

（4）培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：

（1）法规和规范的要求。（2）公司的文件体系。（3）质量标准。（4）人员因素（5）标记。（6）安全。（7）不同洁净区的正确着装。（8）洁净区只有允许的人员才能进入。（9）在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其它类似行为。（10）对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸烟和嚼香口糖。（12）禁止使用铅笔和特定的化妆品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。（15）选择合适的衣物以减少静电产生。（16）使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。（17）规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。（18）按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。

（5）对技术人员重点进行以下培训：

（1）法规和规范要求。（2）公司的文件体系。（3）质量标准、工艺规程。（4）人员素质。（5）标记。（6）安全。

（6）对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是不确定的成份和产品中的发现的。

42、国家新兽药指的是什么？化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

答：国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定（但平均装量合格的），都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。

43、何时对原辅料进行降级使用？ 答：我们无降级使用的原料。

44、请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。

45、质量管理部门的职责是什么？

答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。

1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。1.2负责组织自检工作。1.3负责验证方案的审核。

1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。

1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。

1.6决定物料和中间产品的使用。

1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。1.8审核不合格品处理程序。

1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。1.10定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。

1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。

1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

46、用户访问由哪个部门完成？用什么方式？ 答：营销部，电话、信函、登门拜访。

47、口服液配液用什么工艺用水？ 答：纯化水

48、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？

答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。49、50、兽药的最高主管行政机关？ 答：农业部。

51、最高兽药技术机构？ 答：中国兽医药品监察所。

52、人事部对兽药质量的责任？ 答：（1）根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。

（2）负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。

（3）负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。

（4）对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。

53、纯化水贮罐及管道如何清洗？

答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水（约600升）注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒30分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。

54、纯化水、注射用水日常监测频次及项目？

答：每2小时监测一次，纯化水（酸碱度，氯化物，氨盐，电导率）。

55、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？

答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器；

56、如何清洁初效、中效？

答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次；高效过滤器每年更换一次。

2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。

3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物，用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。

4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。5.过滤器的清洗、更换应及时记录。

57、空调过滤系统分几效？

答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段

58、回风段开在哪个位置？

答：初效过滤器之后，中效过滤器之前；

59、原辅料的入库程序？ 答：原辅料入库程序：

1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生），按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质管部抽样检验。

2、检验。质管部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样（其环境洁净级别与配料室相同），取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签（品名、规格、数量、批号、供货单位等）后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质管部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况；不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质管部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

60、成品入库、发放程序？ 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质管部经理批准。

61、预混时间、总混时间规定的依据？ 答；经验证所得

62、为什么要制定工艺规程？

答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述 的基准性技术标准文件。63、64、标签的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。

65、标签如何管理？ 答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

（2）标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

（3）标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质管部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。

66、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？

答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理；已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。

67、合箱有何规定？

答：只有成品允许合箱；不同品种、不同规格的产品不能合箱；不同包装样式的同一产品不能合箱；合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的；合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月；两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。

68、生产中为什么要有卫生规定？ 答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。69、70、为什么要进行微生物知识培训？ 答：更好地了解无菌的概念。

72、如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？ 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合

73、称量岗位上班前应做哪些检查？

答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒

74、为什么要核算“物料平衡”？

答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。

76、生产完后为什么要清场？

答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

77、清场合格证是如何签发的？

答：每次清场结束，由质管部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。

78、为什么要挂状态标识？

答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。

79、为什么要批生产记录？

答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。

80、质管部经理的职责权限？ 答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。

81、质量标准有哪几类？

答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

82、成品放行要审核哪些内容？ 答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录；②检查所有生产和检验记录的标识（品名、代号、批号）是否一致；③清场及生产准备工作是否符合要求；④生产过程是否按批准的SOP进行操作；⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作；⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况；⑦各步生产是否在规定时限内完成；⑧取样及在线控制结果是否符合要求；⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确；⑩各工序物料平衡是否符合规定；⑾标签数额是否平衡；⑿批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可；⒀QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定；⒁每份记录是否完整并经过调查核实；⒂生产环境是否达到规定要求。

概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。

83、原辅料如何取样？

答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外

包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。

84、什么是不良反应？

答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

85、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？ 答：质管部、省兽药监察管理部门

86、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？

答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。

第五篇：兽药GMP认证中存在的问题

1、实施GMP仅停留在表面上。企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、培训工作不能深入开展。[不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。uuy品牌兽药网

3、岗位职责不能有效贯彻。岗位职责内容不全面，部门责任不清。工作有随意性，重要工作没有授权。人员岗位调整不履行审批手续。质量管理部门不能按规定履行职责。不能按规定程序处理质量问题。uuy品牌兽药网

4、厂房、设施不能有效维护。建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。uuy品牌兽药网

5、空调净化系统不按规定运行。生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。上班后才开空调，没有考虑自净时间。不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换，对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。uuy品牌兽药网

6、先进的设备不能合理使用。不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证，对设备缺乏必要的保养和维护。uuy品牌兽药网

7、水处理设备存在隐患。不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。uuy品牌兽药网

8、物料管理混乱。物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。t物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。uuy品牌兽药网

9、取样不符合规定。取样环境不符合要求，取样数量不足。g取样后内包装没有密封，取样后未贴取样证，开包的取样产品没有优先使用。uuy品牌兽药网

10、现场卫生不符合要求。生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题。uuy品牌兽药网

11、新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。uuy品牌兽药网

12、不进行有效再验证。不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。缺少开展再验证的仪器和设备。不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。+再验证方案与前验证方案雷同。编造再验证报告和数据，再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。uuy品牌兽药网

13、文件制定缺乏可操作性。脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。相关文件不一致，执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。uuy品牌兽药网

14、批生产记录不完整。有的产品、批次无批生产记录。没有追溯性，出现问题不能查找原因。数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录，字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核，物料平衡计算不规范。uuy品牌兽药网

15、生产现场管理存在的问题。不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。生产现场管理混乱，换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中

间站存放的物料没有标识，物料不脱外包装直接进入洁净区，不按规定悬挂状态标识。uuy品牌兽药网

16、生产工艺存在的问题。不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准；不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确，设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证，/生产过程靠经验控制，随意性强。uuy品牌兽药网

17、生产过程的偏差不进行分析。对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序]出现偏差不记录，发现问题不调查处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查隐瞒偏差真相解决偏差问题，可避免同样错误再次发生，生产过程偏离了工艺参数的要求，物料平衡超出了平衡限度，环境条件发生了变化，生产过程出现了异常情况生产设备出现了故障中间产品不合格，需要返工处理。uuy品牌兽药网

18、生产过程粉尘不能有效控制。环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差；设备选型不合理，产尘部位裸露，缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散；局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染；加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。uuy品牌兽药网

19、质量管理部门不能严格履行职责。对物料购入把关不严，供应商审计流于形式；生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序；不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行；检验工作不细致，不按规定进行检验。uuy品牌兽药网

20、留样不符合规定。成品未做到批批留样，法定留样量不足；必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开；原料药留样包装与原包装不一致；检验报告不规范，不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。报告日期不符合检验周期要求，检验报告格式不规范。uuy品牌兽药网

21、自检工作不认真。企业自检流于形式，不能真正查到问题；自检记录不完整，对查到的问题记录不具体；自检后存在的问题整改不到位。