药品召回的主体及地位5篇

第一篇：药品召回的主体及地位

药品召回制度的主体及地位

摘 要：药品召回制度的主体包括责任主体和实施主体。中国食品药品监督管理局于2007年12月7日颁布《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）。明确了我国药品召回的责任主体和实施主体。而药品召回也是也是药品义务中的中药义务之一，伴随着《办法》的颁布，也就更确定了药品召回在我国的医药行业占有的重要地位。总的来说对于我国的医药管理来说只有明确了药品召回制度的主体及地位和坚决实施了药品召回制度才能够保障我国的医药行业更加健康和可持续的发展。

关键词：药品召回 主体 责任 义务 地位 办法

0.引言

药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。药品召回管理对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。然而，药品不同于其他商品;特别是药品生产企业的发展规模、行为能力、责任意识，以及我国的药品企业生存发展环境都还不具备全面推行药品召回的基础。

1.药品召回制度的主体

1.1药品召回制度的主体的明确

药品召回制度的现实意义就是能够更好地更广泛的保障广大人民群众用药安全和药品市场的规范稳定运行。而明确召回制度主体则是药品召回制度能够正常化实施的主要保障。药品召回制度的主体包括责任主体和实施主体，所谓责任主体就是当药品出现了不良反应的时候而应该承担其不良反应所造成的不良后果责任的一方，实施主体则是指当药品出现不良反应，造成严重不良后果（如用药者的死亡，或对身体较严重的伤害）后需要禁售和召回的主要活动实施者，即实施找回的单位。在《办法》第一章“第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。”以及“第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。”都已经明确提出了在药品召回中的责任主体和实施主体都是药品生产企业（包括境外企业，下同）。

1.2药品召回制度的主体的责任

1.2.1跟踪责任

根据《办法》第一章“第七条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。”即是说，药品生产企业必须在药品从原材料的进货、加工开始即对本批次药品进行全程监控，必须保证各个环节的资料的齐备以及各个环节跟踪的及时与同步，保证所有在售药品和用药的药源可溯性。而只要生产企业能够将药品跟踪管理做到实处药品市场才能畅通的流通，以及不良反应才能及时的被上报和处理。1.2.2公示责任

根据《办法》第一章“第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。”和“第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。”药品生产企业必须在跟踪药品销售途径中所获取的不良反应信息及时上报国家食品药品监督管理局及其他相关部门，以便于及时出台方案做公示和召回处理。1.2.3召回责任

根据《办法》第一章“第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。”药品生产企业才是药品召回这一活动实施主体，而生产企业所在地的药品监督管理部门只是协助生产企业做好召回工作。因此，召回活动的成功与否除了要考察药品监督管理部门的督查协作力度外最主要的还是要考量生产企业的积极性和召回力度。1.2.4法律责任

药品生产企业在药品的不良反应中所应承担的法律责任参照《办法》第五章。主要规定了药品因生产阶段出现的问题而导致的不良反应的处理办法，出来行政处罚外，情节严重的还会处以刑事处罚。以“齐二”事件为例，本事故的发生责任在于药品生产过程中的疏忽大意，从而造成了非常严重的后果，所以国家会对其追究刑事责任。因此对生产企业法律责任的明确，既从根本上能有效遏制药品不良反又能谨慎和严控药品市场。而药品生产企业只有明白了自己所面临的法律责任也才能更努力做好药品生产工作。

1.3药品召回制度的主体存在的问题

1.3.1责任意识淡薄，忽视召回制度

有的生产企业社会责任意识淡薄，生产药品打马虎，不注重药品品质药品跟踪不健全或者是不做。在药品召回上更是知之甚少，甚至还是了药品召回这一条法律法规。这种现象主要出现在西部的一些管理宣传不到位的偏远市、县的一些小型的药厂，甚至一些没有GMP认证的黑药厂。1.3.2唯利是图，诚信意识不强

相对于忽视召回制度的来说，更有甚者，则是“明知山有虎，偏向虎山行”。不顾广大群众的健康和利益，采用劣药，假药甚至是“毒药”流向市场。以最近的“毒胶囊”事件为例，多少厂家都是明知胶囊有毒却还要生产销售。这种性质可以说是一个可恶，换来的定然是全国人民甚至世界人民的唾骂和不耻。1.3.3钻法律漏洞，逃脱责任

对于许多的出现不良反应的药品生产企业来说，当法律追究的时候就会想尽千方百计逃脱法律的责任。钻法律漏洞，甚至是做一些违法乱纪之事。最好的例子就是毒胶囊事件中学洋明胶厂起火事件。为了逃避一个法律的追责有触犯了另一个法律。可以说黑心商人无所不用其极，这也是主体中犯罪的一个很典型的例子。

1.4药品召回制度的主体存在问题解决办法 面对以上存在的问题有如下建议和意见。第一就是由药品监督管理机构切实做好药品召回法律知识的宣传和教育，将药品召回的必要性和必然性告知到位，将国家对于药品召回的政策传达到位，将企业对于药品找回的义务和具体实施方法落实到位；再者就是坚决、严肃、公正处理每次出现的召回事件，让生产厂家不仅能更严谨的做到一个新药的开发与生产，又不打击各厂家的生产积极性；第三对于在每次召回事件中所出现的违法违规厂家严肃处理，尤其是对于那些不敢勇于承担药品事件后果的或是逃避责任的厂家予以重点打击和处理；最后就是在现实中总结经验教训，用亲身经历去完善法律体系，让药品召回过程中步步做到有法可依。

2.药品召回制度的地位

2.1药品召回是义务

药品召回作为一个药品生产厂家对于自己在开发生产中的缺陷作为一个挽救或者不久一项国家法定的措施，本身就是制药企业在生产运作中的一个基本环节，这也是药厂对广大群众的一个保证和承诺。因对于不合格或有不良反应药品召回这是药品生产企业的一项基本义务。

2.2药品召回为法定的义务

药品召回应确定为法律义务，由专门立法进行规制，主要依据是：第一，经营者无视患者安全的行为现实存在，故意制造和销售有危害性的伪劣药品情形下，未可期望经营者自愿召回。第二，消费者与经营者的力量对比关系中，消费者处于弱势地位，消费者个体情况，例如知识水平等亦存在差别，召回义务由法律设定，可有效防止交易歧视，使消费者得到普遍的基本保护。第三，药品致害具有广泛性和长期性。缺陷药品的召回，关乎社会公共安全，对此重大社会问题立法应当有所反应。第四，从其他国家和地区的实践来看，药品召回以法律明确规定者为多。例如，美国《食品、药品及化妆品法》、澳大利亚《医药产品统一召回程序》，《欧盟部长理事会令75/319/EEC》、德国《药物法》、加拿大《产品召回程序》、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾《药物药商管理法》均有相关规定。借鉴这些立法经验，宜将药品召回确定为一种法定义务。

2.3药品召回具有公法义务和私法义务的双重属性

药品召回义务既是公法上的义务，亦为私法上的义务，应受双重法律的调整，只承认其公法性质或私法性质，都有失偏颇。

一方面，在消费者保护基本法中概括规定召回制度，或针对药品专门设置召回法规，调整方法都有别于传统私法，存在公权力对私的关系的特别介入。药品存在致人损害的严重缺陷时，或指令召回，或自主召回，均要求药品监管部门对召回行动进行监督。召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联系。

另一方面，药品召回义务亦是私法上的义务：第一，药品召回义务产生的基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系，这是平等主体之间的商品流通关系。第二，各国多是在专门的药品管理法中规定药品召回义务，该法本身既是行政管理法，同时亦是消费者安全法，属于保护性法律。第三，召回义务设立宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大，乃停止侵害、消除危险的民事责任表现形式之一。第四，召回义务与患者的生命健康权相对应，违反召回义务造成损害者，应要求召回义务主体承担损害赔偿民事责任。

药品召回义务的公法、私法二元属性，要求从不同层面、多个角度对其进行调整，包括对药品召回的主体、程序、措施、行政责任等制定相关行政管理法规，同时通过民事立法，对违反召回义务致人损害的行为进行规制，以实现对患者利益的全面保护。

2.4药品召回是侵权法上的义务

药品召回义务是为保障患者生命健康安全而设，对安全权的保障是侵权法和契约法的共同任务，解决危险带来的问题是侵权法和契约法的共同使命。学者指出，产品召回问题所牵涉之难题乃契约法与侵权行为法竞合时之评价。

主张药品召回为契约法上义务者，论证方式有二。其一，药品召回乃合同中的后契约义务、附随义务。药品经营者的合同义务并不随着药品交付完成而消灭，交付后发现缺陷可致人损害的，应当依据诚实信用原则善尽通知、协力、照顾、保护义务。其二，药品召回义务是履行契约法上瑕疵担保责任的要求。

2.5药品召回的地位

综上述四点可以看出药品召回不管是在法律上，还是在社会道德等等各方面都有着不可忽视的地位。因此我们必须要认真贯彻和实施药品召回这一制度才能让我国的药品行业健康有序和可持续的发展。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局29号令.药品召回管理办法.2007.12.10 [2]黄碧燕,刘萍.论药品召回制度存在的问题及对策.中国药事.2010年第24卷第二期 [3]110法律咨询网.论药品召回义务的性质及在药品责任体系中的地位.2011年9月 [4]王伟.关于药品召回制度的探索.科技论坛.2011年第12期

第二篇：药品召回

《药品召回管理办法》（局令第29号）

2007年12月10日发布

《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立

二○○七年十二月十日

第一章 总 则

第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条 本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第二章 药品安全隐患的调查与评估

第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。第十三条 药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。第三章

主动召回

第十五条 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条 调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条 药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。第二十一条 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章 责令召回

第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条 药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条 药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章 法律责任

第二十九条 药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第三十八条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

第六章 附则

第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十条 本办法自公布之日起施行。

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号

2011年10月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年十月十一日

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。

医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本12月31日前提交。

医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

药品调配和使用

医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第三篇：药品召回制度[模版]

药品召回管理制度

第一条 为保障患者用药安全，加强社会责任，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，制定本制度。

第二条 本制度所称药品召回，是指上级有关部门按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产、经营企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产、经营企业已实施药品召回的，应适用本制度。

第三条本医疗机构接到上级有关部门或药品生产、经营企业药品召回通知后，应当协助生产、经营企业履行召回义务，按照生产、经营企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第四条 本医疗机构因患者投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现销售的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品经营、生产企业，并向市、区两级药品监督管理部门及油田卫生处报告。

第五条 本医疗机构应当建立和保存完整的入库出库记录，保证销售药品的可溯源性。

第六条本医疗机构应当配合药品经营企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。

第七条 药品监督管理部门在责令药品生产、经营企业召回某药品过程中，要求生产、经营企业立即停止销售该药品的，本医疗机构将依照有关规定，立即停止销售该药品，主动联系已经发出的药品，力争在第一时间将该批次的药品全部召回。

二〇〇八年一月三日

第四篇：药品模拟召回

********有限公司 产品模拟召回总结报告

1目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。2 依据:《药品召回管理》SMP-Z-1017 3 职责：

召回小组全面负责，各部门协助

3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 客户服务办和市场部负责与客户进行沟通、协调及召回产品的运输。

3.4 质量管理部负责召回批次产品的批记录提供及协助车间查找问题原因，提供技术支持。负责对召回产品的控制、抽样检验。3.5 仓库负责对召回产品的保管及出入库记录的提供。4 模拟召回内容 4.1模拟召回的准备

2013年7月15日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合项。

假定产品****存在安全隐患（检出大肠埃希菌），会给消费者健康造成危害，决定召回。4.2 模拟召回的启动 4.2.1启动召回

[键入公司名称] 1、2013年7月15日上午10:00，化验室对2013年5月生产的****13051608进行留样产品稳定性考察检验（批号规格）时发现，产品检出大肠埃希菌，2、10点30分，QC主管将问题汇报至质量受权人，告知问题的严重性，建议启动召回。3、10点50分，召开紧急会议，总经理***、质量受权人***、生产负责人***、仓储部主任***、车间主任**等召回小组人员讨论评估后，决定实施产品召回。

4.2.2 产品信息汇总分析与召回产品信息

10点40分，仓库保管**查发货记录，产品发货信息如下: 产品批号13051608

规格 *** 生产数量：14580盒

销售数量：14580盒 销售方向：山东省、江苏省、甘肃省 质量问题：检出大肠埃希菌。4.2.3 召回实施

4.2.3.1 11：20分，总经理签发召回签报。

4.2.3.2 11：23分，仓库对现有产品 进行封存，悬挂不合格标示。4.2.3.3 11：30分，质量管理部下达对同期产品进行抽检。4.2.3.4 11：25分，质量受权人***授权市场部***制定召回计划，11点35分，客服代表***分别通知山东利民药业集团有限公司***，无锡兴卫医药有限公司***，兰州西城药业有限责任公司***，提出对****实施召回。请求协助并做好电话记录。并分别传真《药品召回通

[键入公司名称] 知书》，请求查询产品销售、使用情况。

4.2.3.5 13：15分无锡兴卫医药有限公司陆小金回电，****13051608批次来货300盒，均在其分店，未销售。

14:13分，山东聊城利民药业集团有限公司陈玲回电，****13051608批次在库11400，二级分店上架120盒，未销售。

16：34分，兰州西城药业有限责任公司纪迎春回电，****13051608批次来货2760盒，未销售。

4.2.3.6 2013年10月18日17：15分，告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品无任何问题，由此带来的麻烦请求谅解，客户表示此为公司管理规范的表现，可以理解。

4.2.3.7 对召回产品数量进行确认，填写召回确认表 5 模拟召回评价

因本次模拟召回不涉及产品运输过程测试，故产品未进行实质召回。

本次模拟召回顺利完成，整个模拟召回过程井然有序，各部门积极配合，在很短的时间内即完成了物料暂控、信息传递、客户通知、产品召回等工作，此次演练均在计划时间内完成，通过本次演练，可以得出结论，我公司《药品召回管理》具有很强的操作性，市场渠道畅通，可有效的召回。

编制人：

审核人：

质量受权人：

[键入公司名称]

第五篇：药品召回制度

药品召回管理制度与处置流程

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。

一、基本概念

1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。

3、有下列情况发生的为必须召回的药品：

（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处置程序

1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。

7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。

9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。