消毒供应室无菌物品召回制度（最终版）

第一篇：消毒供应室无菌物品召回制度（最终版）

消毒供应室无菌物品召回制度

一、消毒供应室发现生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。

二、以书面形式报告医院感控科、医务科、护理部，说明召回的原因。

三、感控科应通知使用部门，对已使用该

期间无菌物品的患者进行密切观察。

四、消毒供应室应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测3次，合格后该灭菌器科正常使用，并有记录存档。

五、对该事件的处理情况进行总结，并向

主管领导汇报。

第二篇：消毒供应室无菌物品存放间的管理

消毒供应室无菌物品存放间的管理

探讨消毒供应室无菌物品存放间的管理办法，目的是控制医院感染，提高医疗护理质量。采取的主要方法是重视消毒供应室无菌物品存放间工作人员的素质培养，加强无菌物品的质量管理，完善各项监测措施。这样才能为临床科室提供合格的灭菌物品，有效防止医院感染的发生，使消毒供应室无菌物品存放间的管理逐步达到科学化、规范化、标准化。

消毒供应室既是向全院提供各种无菌器材、敷料和其他无菌物品的重要科室，又是预防医院感染的重点科室[1]。而无菌物品存放间处于消毒供应室工作流程的终端，其工作质量的好坏，直接影响医疗和护理质量，甚至患者的生命安危。随着医院的飞速发展，应用介入性诊治越来越多，新的《医疗事故处理条例》的实施，举证责任倒置的执行（为了避免处于举证困难的被动局面），均要求无菌物品存放间做到高标准、严要求、零缺陷的管理。近年来，遂宁市中心医院在无菌物品存放间的管理方面做了一些有益的探索。1 无菌物品存放间工作人员的管理

遂宁市中心医院重视消毒供应室无菌物品存放间工作人员的管理及在职教育，通过开展多种形式的专业理论学习，定期组织理论与技术操作考核等，来不断提高无菌物品存放间工作人员的专业技能和服务技巧。

无菌物品存放间设置了专职工作人员，定岗不跨区。要求工作人员有一定的工作经验，责任心强，无菌观念强，能掌握一定的相关专业知识，能认真执行各项技术操作规程和质量检验标准。进入无菌物品存放区前，要求工作人员衣帽穿戴整齐、换鞋，并严格按照“七步法”洗手。无菌物品存放间的常规管理

2.1 做好无菌物品存放间的日常管理

本院无菌物品存放间宽敞、明亮，严格控制人员的进出。存放间室内、柜内清洁无杂物、无积尘，清洁工具（拖把、抹布、盆等）有专用有标志。取放无菌物品时按照无菌技术要求操作。接受无菌物品时要求检查物品的名称、有效期、指标卡变色情况，以及外包布是否完整、清洁、干燥等。

2.2 严格把好无菌物品存放间的消毒关

为防止已经灭菌的无菌物品被污染，严格按照中华人民共和国卫生行业标准《医院消毒供应中心管理规范》的规定，无菌物品存放间始终维持正压，湿度低于70%，室内换气次数4～10次/h。动态空气消毒机每天消毒2次，每次2h，其过滤网每15d或1月清洗1次。存放间地面坚持每天用500PPM的含氯消毒液湿拖２次，物表每天用无菌抹布擦洗1次，柜内每周用消毒液擦洗1次。对空气及物表每半月监测1次，空气监测结果为200CFU/m3以下，工作人员手的细菌数和物体表面监测结果为5CFU/cm2以下[2]。这样保证了各类物品的质量及临床的安全使用。3 无菌物品存放间无菌物品的管理 3.1 无菌物品的贮存和发放

3.1.1 贮存环节的管理为无菌物品提供适宜的贮存环境，杜绝人为的再污染。我院建立了无菌物品登记本，登记每天进入该室的无菌物品名称、有效日期和发出数。无菌物品放入洁净区物品柜内，物品柜采用不易吸潮、表面光洁的材料制造，按离顶≥50cm，离地≥20cm，离墙≥5cm的标准放置，减少来自地面、屋顶和墙壁的污染。摆放物品按先后顺序分类放置，取物时按从左到右，从前到后的顺序。放入柜内的无菌包外包布完整无漏洞，外观无水渍，有灭菌标识，手感干燥。无菌物品贮存的有效期严格执行部颁标准。此外，我院无菌物品还保证了供应充足，避免突发公共卫生事件时处于被动局面。3.1.2 发放本院无菌物品存放间纳入了信息化管理，存放间有计算机并与全院联网，临床各科将每天需要使用的物品基数输入计算机，无菌物品存放间工作人员根据临床使用需要的物品名称、数量、规格进行发放，做到有的放矢，既节省了到临床各科收取领物单的时间，也避免了盲目装车浪费人力、物力、财力。要求发放时要认真检查物品名称、有效日期、指标卡变色情况，以及外包布是否符合要求等，并按照规定的路线由专人、封闭式运送车进行发放。发放按先进先出的原则，杜绝不合格的无菌物品发放到临床。发放灭菌物品时一定要注意和做到：发放物品的运送车、物品篮每日用后进行清洁消毒；从灭菌物品存放区发出的物品不能再返回存放区；过期物品必须从存放区取出，重新进行清洗、包装和灭菌处理。3.2 一次性无菌物品的管理

严格加强对一次性无菌物品的验收、贮存、发放和使用等各环节的管理。本院设立了专门的医疗器材采购部门，安排专人采购。所有购进物品均为政府部门统一招标的中标产品，禁止科室私自采购，且产品必须“三证”（产品生产、卫生、销产售许可证）齐全，确保其质量。厂家送货到医院时，由采购专职人员与供应室专职人员共同核对验收，检查灭菌标识和有效日期，外包装是否符合要求，包括标记清楚，是否清洁，无破损、变形、水渍、污渍和霉变等。如对产品质量有疑问就立即停止使用，并报告采购部门、院感科，并与厂家做退货换货处理。

总之，在实际操作中要加强对无菌物品存放间的管理，提高工作人员的整体素质，注重对无菌物品实施全程质量监控及可追溯管理，保证供应室提供给临床科室的各种无菌物品的绝对安全，使无菌物品存放间的管理逐步达到科学化、规范化、标准化，零缺陷，确保医疗和护理质量达标，这既是医院感染控制工作的基础和客观需要，也是医院坚持以患者为中心的具体体现。

第三篇：供应室无菌物品的质量管理

供应室无菌物品的质量管理广西科技大学第二附属医院供应室谢丽锦

医院供应室无菌物品的质量管理是医疗服务工作中的重要环节，是控制医院感染的基础，其直接影响到医院的医疗质量及管理水平。为了加强医院供应室无菌物品的质量管理，我们必须在保证无菌物品供应的基础上，加强对其的清洁、消毒、灭菌、保存及使用等环节的管理，现将如何加强供应室无菌物品质量管理阐述如下。加强供应室的环境管理

1.1供应室的合理布局与降低医院感染有着密切的关系。为了避免交叉感染，严格区分人流、物流通道，工作区与生活区分开, 各区之间有实际屏障。空气由洁到污，物品由污到洁，不交叉，不逆流。

1.2选择光线良好、通风干燥的房间做无菌室，为了避免无菌物品被污染，需严格执行《医院消毒供应中心管理规范》中的相关规定。室内需安装空气消毒机、空调机及去湿机等设备，以确保储存室的湿度≤60％,温度保持在＜24℃,洁净度达到空气含菌量≤200CFU/m3。储存柜、发物台需每天用“消佳净消毒液”擦拭2次，传递窗每天紫外线照射消毒2次，每次1h，地面需每天用消毒液湿拖2次,定时用三氧消毒机对空气进行消毒。

1.3物品存放时需根据物品的种类、型号进行分类分柜存放，摆放时需根据灭菌时间进行摆放，左进右出,在发放时以便能做到近期先发、远期后发。外购的一次性医疗用品需先除去外包装后才可存放，非无菌品一律禁止存放。存放的无菌物品需离地面>20cm,离墙>5cm,离天花板>50cm，从而降低来自地面、墙面及天花板的污染。加强无菌物品的管理

2.1进入无菌室内的任何物品均需进行严格灭菌后方可进入，所有出无菌室的物品在进入时均需重新灭菌后才可进入。接受无菌物品时需严格把好包装质量关，确保物品在打开使用前能保持无菌状态且功能完好，各种物品在包装前需认真检查，包装后需标记好消毒日期、有效使用时间，同时打包人需签上姓名以确保责任到位。发放时,严格登记物品发放科室，消毒锅号、锅次、消毒员号，以便发现不合格产品时及时追溯。

2.2器械需根据其污染程度、类别进行清洗，清洗后的器械需根据其是否有管腔、轴节进行分类存放。供应室的物品需坚持做好去污渍、去热源、去洗涤剂及清洗四个环节，并达到科学化、程序化要求。对回收的物品除了重视清洗质量关外，还需查看其是否破损、性能是否达标，并当面核实物品的数量、名称及规格等基本信息。

2.3无菌物品的发放需根据科室的需求由专人进行发放。发放物品的容器及运送车需每天进行清洗消毒。过期的灭菌物品需取出后重新进行清洗、包装及灭菌处理。硬质容器及棉布包装材料的物品的存放有效期在14d以内，医用无纺布包装物品的存放有效期在30d以内，医用皱纸包装物品的存放有效期在90d以内，纸塑包装物品的存放有效期在180d以内。

3一次性无菌物品的管理

采购的一次性无菌物品需具有《产品卫生许可证》、《医疗器械生产企业营业执照》、《医疗器械产品注册证》三证，严禁科室私自采购一次性无菌物品。一次性无菌医疗物品入库时需检查外包装是否符合要求，检验其合格证，包装是

否清洁、有无水渍、污渍、霉变、包装有无变形、破损等，并对物品进行抽查检查以便确保物品质量。存储一次性无菌医疗物品时需将其与一般物品进行分开、单独存放，切勿随意存放。一次性无菌医疗物品的发放及监管需由专人进行负责，对不合格的产品需立即停止使用并及时通知相关部门及厂商。

4工作人员的管理

无菌物品需由专人进行管理，严格禁止非本班工作人员的进入，进入储存室的工作人员需更换衣鞋，戴上口罩，并严格遵循“七步法”进行洗手。工作人员还需有较强的责任心、无菌观念，并能熟练掌握相关的专业技能，对物品进行各项技术操作时需严格按照流程及相关标准执行。

5小结

供应室无菌物品的质量管理确保了临床的供应，避免了无菌物品供应不足的现象发生。经过清洁、消毒、灭菌、保存及使用等环节的层层把关，确保了临床使用的安全性、有效性，避免了因质量问题而出现不良反应现象的发生。经过对无菌物品的合理存放及发放，避免了因积压过期而造成的浪费。总之,加强对供应室无菌物品的质量管理，在医疗治疗及院内感染中起着重要的作用，其不仅确保了临床治疗的安全，还避免了院内感染的发生。

第四篇：供应室无菌物品的质量管理

供应室无菌物品的质量管理

广西科技大学第二附属医院供应室谢丽锦

1.1 供应室的合理布局与降低医院感染有着密切的关系。为了避免交叉感染，严格区分人流、物流通道，工作区与生活区分开, 各区之间有实际屏障。空气由洁到污，物品由污到洁，不交叉，不逆流。

1.2 选择光线良好、通风干燥的房间做无菌室，为了避免无菌物品被污染，需严格执行《医院消毒供应中心管理规范》中的相关规定。室内需安装空气消毒机、空调机及去湿机等设备，以确保储存室的湿度≤60％,温度保持在＜24℃,洁净度达到空气含菌量≤200CFU/m3。储存柜、发物台需每天用“消佳净消毒液”擦拭2次，传递窗每天紫外线照射消毒2次，每次1h，地面需每天用消毒液湿拖2次,定时用三氧消毒机对空气进行消毒。

1.3 物品存放时需根据物品的种类、型号进行分类分柜存放，摆放时需根据灭菌时间进行摆放，左进右出,在发放时以便能做到近期先发、远期后发。外购的一次性医疗用品需先除去外包装后才可存放，非无菌品一律禁止存放。存放的无菌物品需离地面>20cm,离墙>5cm,离天花板>50cm，从而降低来自地面、墙面及天花板的污染。加强无菌物品的管理

2.1 进入无菌室内的任何物品均需进行严格灭菌后方可进入，所有出无菌室的物品在进入时均需重新灭菌后才可进入。接受无菌物品时需严格把好包装质量关，确保物品在打开使用前能保持无菌状态且功能完好，各种物品在包装前需认真检查，包装后需标记好消毒日期、有效使用时间，同时打包人需签上姓名以确保责任到位。发放时,严格登记物品发放科室，消毒锅号、锅次、消毒员号，以便发现不合格产品时及时追溯。

2.2 器械需根据其污染程度、类别进行清洗，清洗后的器械需根据其是否有管腔、轴节进行分类存放。供应室的物品需坚持做好去污渍、去热源、去洗涤剂及清洗四个环节，并达到科学化、程序化要求。对回收的物品除了重视清洗质量关外，还需查看其是否破损、性能是否达标，并当面核实物品的数量、名称及规格等基本信息。

2.3 无菌物品的发放需根据科室的需求由专人进行发放。发放物品的容器及运送车需每天进行清洗消毒。过期的灭菌物品需取出后重新进行清洗、包装及灭菌处理。硬质容器及棉布包装材料的物品的存放有效期在14d以内，医用无纺布包装物品的存放有效期在30d以内，医用皱纸包装物品的存放有效期在90d以内，纸塑包装物品的存放有效期在180d以内。3 一次性无菌物品的管理

采购的一次性无菌物品需具有《产品卫生许可证》、《医疗器械生产企业营业执照》、《医疗器械产品注册证》三证，严禁科室私自采购一次性无菌物品。一次性无菌医疗物品入库时需检查外包装是否符合要求，检验其合格证，包装是否清洁、有无水渍、污渍、霉变、包装有无变形、破损等，并对物品进行抽查检查以便确保物品质量。存储一次性无菌医疗物品时需将其与一般物品进行分开、单独存放，切勿随意存放。一次性无菌医疗物品的发放及监管需由专人进行负责，对不合格的产品需立即停止使用并及时通知相关部门及厂商。4 工作人员的管理

无菌物品需由专人进行管理，严格禁止非本班工作人员的进入，进入储存室的工作人员需更换衣鞋，戴上口罩，并严格遵循“七步法”进行洗手。工作人员还需有较强的责任心、无菌观念，并能熟练掌握相关的专业技能，对物品进行各项技术操作时需严格按照流程及相关标准执行。5 小结

第五篇：无菌物品检讨书

篇一：使用违禁物品检讨书使用违禁物品检讨书尊敬的老师：

对于今天被学校组织没收了违禁物品一事，我感到万分的惭愧。学校一再强调遵守校纪校规，老师也时刻提醒我们，尤其是不要私用电器这方面。为此，我必须做出深刻的检讨。

今天下午，学校保卫处对宿舍楼进行了安全检查，我们寝室的电水壶被没收了。当老师拿走水壶时，我意识到了事情的严重性，除了担心、害怕，更多的是深深的懊恼与后悔。作为学生，不触犯校规，不违反纪律，做好自己的事是最基本的责任与义务。作为预备党员，在学习、生活中起带头模范作用也是最基本的义务。作为星级宿舍成员，我们更要以身作则，严格遵守校纪校规。想想这些，更加觉得羞愧万分，我犯了最基本的错误，更不要说起带头作用了。

我这次违反纪律的错误行为，首先是自己的思想、纪律意识太过薄弱。在做出错误行为之前完全没有清楚认识到自己所作所为将产生的不良后果，以为这种随波逐流的做法是一种无关紧要的行为，却不知就是这种错误的想法给学校，更是给老师的管理工作带来了巨大的麻烦与影响。

其次，我觉得我对自己的纪律要求不严格，各方面的约束能力还有所欠缺，安全观念也很薄弱。学校制定的校纪校规，老师的三令五申无非都是从我们学生的角度出发，想为我们创造一个安全的学习、生活环境。一旦脱离学校、老师的监督管理，大肆使用违禁电器，后果将不堪设想。由于自身的种种不全面的错误意识，导致了这次事件的发生。我们的行为不仅给我们自己带来了麻烦，在同学中也会造成不良影响，还会产生安全隐患，也破坏了老师的管理制度，更是伤害了老师对我们的期望与信任。

在此，我真的深刻意识到了自己犯了严重的错误，我知道我必须为自己犯的错误付出代价，承担责任。我会以这次的错误行为作为警示，时时反省、批评和教育自己，自觉接受同学、老师的监督。

我也要通过这次事件，提高我的思想认识，强化责任措施。今后，我必须进一步深刻学习各种规范纪律，查找自己思想以及行为上的不足。更要对自己的言行举止做严格要求，加强自己的规范纪律意识，遵守校纪校规，绝不违反。

通过这份检讨，我会让自己牢记老师的教诲，让自己时刻敲响警钟。希望老师能认可我的悔过态度，对于这一切我将继续深刻反省，希望老师能够我们一个改过的机会，我们能保证今后绝不再犯。今后，我会严格遵守学校的各项规章制度，我们会相互督促，不会再让老师以及学校的各位领导失望，不会再做出任何给年级抹黑的行为。请老师相信并监督。篇二：仓库丢失物品的检讨书仓库丢失物品的检讨书尊敬的老板：

对于仓库丢失物品的事情，我感到非常遗憾，这很明显就是我的过错。我不应该这样的马虎懈怠工作，导致工作当中丢失掉这么多物品，给公司造成了巨大损失。

面对错误，我感到非常痛苦，我真的感觉非常对不起您。深刻地研究错误，我发现我自身存在这三方面问题：1，我太粗心了。2，我太不小心了。3，我没有对工作有足够重视。

现如今，我的错误已经发生，而且无法挽回，我觉得自己愧对公司，愧对于你，我真的是大错特错。现在，我只有进行彻底的悔改，才能赎清我的错误啊。

在此，我向您保证，从今往后我一定要严肃认真地对待这个仓库管理工作。再也不在工作当中肆意粗心大意，一定要好好地做好这份仓管员的工作。此致!篇三：无菌检测操作规程无菌检测作业指导书 1目的规范公司产品的无菌检测的工作流程和内容。2 适用范围

生化实验室内的无菌室。3职责

生化实验室：无菌检验专员：负责公司产品的无菌检测。4 定义

4.1 成品：环氧乙烷（eog）灭菌后的产品。4.2 灭菌批：成品环氧乙烷（eog）灭菌的批次。5 工作流程图

实验前准备——实验——实验后整理 6 程序内容

6.1 检测环境的要求

洁净度10000级以下局部100级的超净工作台单向流空气环境下，并且环境洁净度检验合格。

6.2培养基和稀释液、冲洗液的制备 6.2.1培养基的制备：

依照《中国药典》2010版第二部“无菌检查法”中“培养基”一栏中的方法准备，见附页1。

6.2.2提取液，冲洗液的制备：

依照《中国药典》2010版第二部“无菌检查法”中“稀释液、冲洗液及其制备方法”一栏中的方法准备，见附页1。6.3 无菌检查方法的验证

在第一次进行试验或者检验因素发生变化时，应依照《中国药典》2010版第二部“无菌检查法”中“方法验证试验”一栏中的方法进行，见附页2。6.4 产品的检验

6.4.1 检验对象：环氧乙烷（eog）灭菌后的成品 6.4.2 检验频次：按灭菌批次进行无菌检验。6.4.3 抽检数量：

产品≤100件，10%或4件（取较大者）100件<产品≤500，10件

产品>500件，2%或20件（取较小者）6.4.4 检验方法：

具体方法依照《中国药典》2010版第二部“无菌检查法”中“供试品的无

菌检查”一栏中的方法进行，采用薄膜过滤法，做阴性、阳性对照试验，培养14天，祥见附页2。

6.5结果判定：

依照《中国药典》2010版第二部“无菌检查法”中“结果判断”一栏中的方法进行，见附页2。

一、培养基的制备

1.硫乙醇酸盐流体培养基(用于培养好氧菌、厌气菌)酪胨（胰酶水解）15g 氯化钠 2.5g 葡萄糖 5g 新配制的0.1％刃天青溶液 1.0ml l-胱氨酸 0.5g(或新配制的0.2％亚甲蓝溶液0.5ml)硫乙醇酸钠0.5g(或硫乙醇酸0.3ml)琼脂0.75g 水 1000ml 酵母浸出粉5g 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解后，调节ph为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节ph值使灭菌后为7.1±0.2，分装至适宜的器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前, 培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则,须

经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）迅速冷却, 只限加热一次，并应防止被污染。硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃培养。2.改良马丁培养基（用于培养真菌）胨 5g 磷酸氢二钾 1g 酵母浸出粉 2g 硫酸镁0.5g 葡萄糖20g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节ph值约为6.8，煮沸,加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节ph值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。改良马丁培养基置23~28℃培养。

二、提取液、冲洗液的制备

1.ph7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23 g、氯化钠 4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。2.0.9%氯化钠溶液取氯化钠9g，加水1000ml，溶解，分装，灭菌。

一、培养基的适用性检查

1.无菌性检查取灭菌后的两种培养基各5支，按规定温度培养14天，均应无菌生长 2.灵敏度检查 2.1.所需菌种

金黄色葡萄球菌[cmcc(b)26 003] 枯草芽孢杆菌[cmcc(b)63 501]生孢梭菌[cmcc(b)64 941] 白色念珠菌[cmcc（f）98001]黑曲霉[cmcc(f)98 003] 2.2菌液制备

2.2.1 将金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物分别接种至营养肉汤培养基中，35 ℃培养24小时，分别用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每毫升含50-100cfu的菌液。2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，35℃培养24h，用0.9% 无菌氯化钠溶液稀释成每毫升含50-100cfu的菌液。

2.2.3 将白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基上，24℃培养48小时，用0.9% 无菌氯化钠溶液稀释成每毫升含50-100cfu的菌液。

2.2.4 将黑曲霉菌的孢子接种至改良马丁琼脂斜面培养基上，24℃培养5天，加入5毫升0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后用一支管口包有无菌棉花且能过滤菌丝的10毫升吸管吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每毫升含孢子数50-100cfu 的孢子悬液。2.3 培养基接种

取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种确定好稀释级的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种确定好稀释级的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。2.4 结果判断

空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。

二、方法认证 1.所需菌种

大肠埃希菌[cmcc(b)44 102] 金黄色葡萄球菌[cmcc(b)26 003] 枯草芽孢杆菌[cmcc(b)63 501]生孢梭菌[cmcc(b)64 941] 白色念珠菌[cmcc（f）98001]黑曲霉[cmcc(f)98 003] 2.菌液制备

2.1 将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物分别接种至营养肉汤培养基中，35 ℃培养24小时，分别用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每毫升含50-100cfu的菌液。

2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，35℃培养24h，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每毫升含50-100cfu的菌液。

2.3 将白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基上，24℃培养48小时，用0.9% 无菌氯化钠溶液稀释成每毫升含50-100cfu的菌液。

2.4 将黑曲霉菌的孢子接种至改良马丁琼脂斜面培养基上，24℃培养5天，加入5毫升 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后用一支管口包有无菌棉花且能过滤菌丝的10毫升吸管吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每毫升含孢子数50-100cfu的孢子悬液。3.薄膜过滤法：

对于二回路和注射器，用10ml注射器按10cm2：1ml吸取提取液，以10ml/min速度冲洗产品内壁；对于导管、导鞘，按作用部位剪成几段（每段大约3cm），放入提取液中（按10cm2：1ml），提取30min，收集冲洗液（提取液）于无菌三角瓶中，将收集液倒于滤膜上，过滤，再用提取液冲洗滤膜，反复三次，在最后一次冲洗液中加入确定好稀释级的试验菌，过滤，取出滤膜接种至相应的培养基中，另取一装有同体积培养基的平皿，加入等量的试验菌，作为对照。按规定温度培养3—5天。各试验菌同法操作。4.直接接种法：（适用于麻醉针）

取装有20ml硫乙醇酸盐流体培养基的试管8个，分别接入确定好稀释级的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2个；取装有15ml改良马丁培养基的试管4个，分别接入确定好稀释级的白色念株菌、黑曲霉各2个。其中1个接入供试品，另1个作为对照品，按规定的温度培养3~5天。5.结果判断

与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则供试品的该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查法和检查条件进行供试品的无菌检查。如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长，则供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，可采用增加冲洗量，或增加培养基的用量，更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法验证。

三、产品检查

1.取规定量产品，对于二回路和注射器，用10ml注射器按10cm2：1ml吸取提取液，以10ml/min速度冲洗产品内壁；对于导管、导鞘，按作用部位剪成几段（每段大约3cm），放入提取液中（按10cm2：1ml），提取30min，收集提取液于无菌三角瓶中，将冲洗液（提取液）分成三份，分别将其倒于三张滤膜上，过滤，再用冲洗液（提取液）冲洗滤膜，反复三次，取出滤膜，分别置于含20ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的试管中，其中一份做阳性对照用。对于麻醉针，按作用部位剪成几段（每段大约3cm），并分成3份，分别置于含20ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的试管中，其中一份做阳性对照用。

3.阴性对照：方法同上，只是直接将冲洗液或提取液倒于滤膜上或直接加入培养基中。其上不得有菌生长。4.培养及观察

上述含培养基的容器按规定的温度培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养基液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上，细菌培养2天、真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊或斜面是否有菌生长；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

5、结果判断

若供试品均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效。当符合下列至少一个条件时，方可判试验结果无效：