MRS成像技术及临床应用总结

第一篇：MRS成像技术及临床应用总结

一

MRS成像技术 回波时间

 应用长、短TE确定的常规代谢物

-N-乙酰天门冬氨酸(N-acetyl asparte, NAA)

-肌酸（creatine, Cr)

-胆碱（choline, Cho)

-乳酸（lactate, Lac)

 仅短TE确定的代谢物

-脂质（lipids, Lip)

-谷氨酰胺和谷氨酸（glutamine and glutamate, Glx)

-肌醇（myo-inositol, mI)如何选择长、短TE  中等TE（144ms）PRESS用于肿瘤性病变。易于显示 Cho和Lac峰，两者是肿瘤性病变的主要代谢改变

 短TE（30-35ms）PRESS用于其他的病理状态 体素的位置和大小

 为提高1H MRS 敏感性，感兴趣区（ROI）要求有严格的边界，并避免来自邻近组织的干扰：

●血管、血液、空气、脑脊液、脂肪、坏死区、金

属、钙化

● 颅骨，ROI距其至少约5～10mm

● 邻近静脉窦

 体素越小，部分容积效应越小，但信噪比及空间分辨率降低 如何确定Lac峰（Lac与Lip 共振频率基本相同）

 严格匀场后，Lac的共振呈双峰线（doublet) 当TE为144ms时，Lac峰反转于基线下

 当选择长TE（270ms）时，Lip信号不再磁化，只能检测到Lac 二 MRS分析的主要代谢产物  NAA（N-乙酰门冬氨酸）：

主要存在于神经元及其轴突，可作为神经元的内标物，其含量可反映神经元的功能状态。含量降低表示神经元受损；峰值升高仅见于Canavan病（海绵状脑白质营养不良）。第一大峰。主要位于2.02ppm，正常浓度为6.5-9.7mmol，平均7.8mmol  胆碱化合物（Cho）

主要是自由胆碱、细胞膜翻转的标志物，反映细胞增殖，其峰值升高见于肿瘤、炎症、慢性缺氧，降低见于卒中、脑病（肝性脑病、AIDS）等位于3.20ppm，正常浓度0.8-1.6mmol，平均1.3mmol  肌酸类（Cr）此峰由肌酸、磷酸肌酸、-氨基丁酸、赖氨酸和谷胱甘肽共同组成；是脑细胞能量代谢的提示物，在低代谢状态下增加，而在高代谢状态下减低。第二大峰。3.03ppm、3.94ppm（PCr）附近；一般较稳定，常作为其它代谢物信号强度的参照物  乳酸（Lac）

正常情况下检测不到Lac峰。此峰出现说明细胞内有氧呼吸被抑制，无氧糖酵解过程加强；脑肿瘤中，Lac出现提示恶性程度较高；Lac也可见于无代谢的囊肿和坏死区内；位于1.32ppm，由两个共振峰组成，称为双重线；TE为135或144ms时反转  脂质（Lip）

见于一些肿瘤、梗死和多发硬化急性期的患者，其可能与急性髓鞘脱失有关。此峰见于坏死脑肿瘤中，提示坏死的存在；位于0.8-1.3ppm处，呈多峰；共振频率与Lac相似，可以遮蔽Lac峰；

 肌醇（mI）

胶质细胞的标记物，位于星形细胞中；髓鞘退变的产物，含量的升高与病灶内（尤其是慢性病灶内）的胶质增生有关； 波峰位置：3.56和4.06，可以用STEAM技术显示

三 MRS临床应用

目前应用于临床的MRS主要是1H、31P的波谱： 脑肿瘤—鉴别肿瘤和非肿瘤性病变、原发和转移鉴别、胶质瘤分级提示、提示理想的穿刺部位、评价肿瘤侵润和进展、评价治疗反应、放疗前定位、鉴别放疗后复发和放射性脑坏死 颞叶癫痫-定侧、定量 血管性异常—梗死 脑缺氧-HIE：评估预后 感染性病变--脑炎、脑脓肿

脑损伤-发现常规CT阴性的病变、评价疗效、预测后果 神经退行性疾病：老年性痴呆（AD）-早期诊断 代谢性疾病-线粒体脑病

脱髓鞘-脑白质营养不良、多发性硬化

疾病

NAA

Cr

Cho

Lac

Lip

肿瘤











MS







 脑肿瘤MRS表现

胶质瘤主要表现表现为NAA、NAA/Cr下降、Cho、Cho/Cr，Cho/NAA升高，Cr峰稍有变化

Cho峰的升高与肿瘤的恶性相关；Cr峰随肿瘤恶性程度的升高有降低趋势；Lip峰出现于大多数高级别的肿瘤中，特别是肿瘤坏死区或邻近坏死区；Lac峰多见于多形胶质母细胞瘤中，低级星形细胞瘤中出现此峰则预示肿瘤进一步恶变的可能；

 肿瘤与非肿瘤鉴别

Cho是颅内肿瘤最特异的标记物，Cho、Cho/Cr和Cho/NAA比率增长，强烈提示肿瘤。研究发现，Cho/NAA比率大于2.0时，敏感性和特异性分别为96%和70%，大于2.5时，敏感性为90%，特异性为86%  原发性肿瘤与转移瘤的鉴别

NAA和Cr的部分或完全缺失提示转移瘤。研究发现，如肿瘤周围显示Cho升高考虑为原发；无升高则可能为转移瘤所致水肿  神经退行性疾病MRS表现

阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD)占痴呆的70%，发病率增高，早期诊断有意义；发展过程：正常老年—轻度认知障碍（MCI）---AD；可检测出海马尚未萎缩之前的早期表现；MRS诊断AD的敏感性为85%，特异性65%；对AD与正常老年人的鉴别诊断敏感性83%，特异性98%；和其他类型痴呆鉴别诊断敏感性82%，特异性65%  代谢性疾病MRS表现

MELAS综合征（伴有乳酸中毒和卒中的线粒体脑肌病）：以线粒体肌病、脑病、乳酸性酸中毒、中风样发作为特征； 体素置于病灶内-最常累及枕叶、基底节； MRS显示与梗死同样的异常； 急性期/亚急性早期：Lac升高。

 脑梗死MRS表现

早期诊断脑梗死：评价急性梗死的严重程度及其预后（NAA和Lac水平直接与缺血严重程度和细胞死亡的程度相关）；MRS在脑缺血数分钟即可显示Lac升高，早于ADC降低；NAA下降较ADC改变晚，开始于数小时（动物实验最早1小时），预示该区组织终将坏死；可恢复的缺血区Lac中度升高，NAA无变化、或仅轻度降低  癫痫MRS表现

颞叶癫痫（temporal lobe epilepsy，TLE)是难治性局灶性癫痫的主要原因 70%的TLE表现为以神经元丢失和胶质增生为特征的内侧海马硬化 MRS对癫痫的海马异常检测的敏感性高于cMRI 对癫痫的定侧提供了高敏感的方法

当cMRI正常或只显示一侧病变时MRS可提示双侧病变 TLE主要表现

NAA,NAA/Cr,NAA/Cho,NAA/Cho+Cr

(提示神经元丢失或功能障碍）

Cho和Cr（反应性星形细胞增生）

mI(反应性胶质细胞和星形细胞增生）

Lac和Lip(癫痫发作24小时内检测到，可持续存在7天）

正常人NAA/Cho+Cr比值的低限为 0.72，小于0.68 为异常；若两侧均低，双侧比值差别超0.07，低侧为异常侧，提示海马硬化

NAA/Cho+Cr比率被认为是TLE分析中最一致的参数，代表了TLE所致异常表现中最敏感指标，其定侧敏感性为87%，准确率为96%

第二篇：磁共振成像技术在泌尿外科的应用.

磁共振成像技术在泌尿外科的应用 讨论

磁共振成像是近年来开展的一种有价值的新技术，其优点在于参数多，可取任意方位成像，而且组织分辨率高，无创伤，不但能显示形态学的改变，亦可反映组织器官的功能性变化，有可能提供生化过程的信息和动态的定量资料。

mru的研究开始于1986年，henning首先用于神经系统疾病的诊断。我们体会mru存在一定的局限性：①不利于评价肾功能；②由于采用mip重建，必然有部分信息损失，造成对较小充盈缺损病变(如小的结石或肿瘤)的漏诊；③不能动态显影，肾盏显影图像较差；④输尿管下段与膀胱重叠部位的病变诊断较为困难；⑤检查费用较为昂贵。

mra是应用磁共振成像技术对血管和血流进行描述及其特征的显示。目前认为数字减影血管造影术是血管造影的金标准，但仅能显示血管内腔，对血流依赖性较弱，存在栓塞、血管损伤、腹股沟区血肿、感染及心肺并发症之可能。而mra可评价血管壁和血管周围组织，反映的是血流信息，属无损伤性检查。我们认为mra在泌尿外科主要用于以下3个方面：①磁共振静脉成像，可探查下腔静脉有无癌栓，为治疗方案提供有价值的依据。本组4例肾癌患者行磁共振下腔静脉成像未见癌栓，后均经手术证实。②筛选肾动脉狭窄。本组4例高血压患者肾动脉近段均未见狭窄，其中1例后经数字减影血管造影术检查发现肾动脉狭窄，即予手术切除。③可使术者掌握肾血管解剖情况，了解有无副肾动脉，可为捐肾者及肾切除患者手术方案的选择提供依据。本组4例肾癌患者术中均未发现副肾动脉，与术前mra表现一致。尽管mra优点明显，但亦存在一些限制：①检查时，患者需较长时间保持完全不动，呼吸稍粗即易造成伪影；②外科手术后钳夹血管即引起局部信号消失，产生明显伪影，影响分析；③对肾动脉远段显影较差；④存在一定假阳性，对病变范围有放大作用。

磁共振双成像是将mru及mra图像叠加而成，可三维立体多方位旋转观察，展示正常解剖结构的空间关系。在泌尿外科范围之内，mru和下腔静脉、腹主动脉双成像可以了解输尿管和下腔静脉、腹主动脉等腹膜后结构的相互关系，可明确诊断腔静脉后输尿管等解剖变异及先天性畸形。本组2例为排除腔静脉后输尿管行磁共振双成像，未见输尿管缠绕下腔静脉影像。与常规磁共振图像结合观察，磁共振双成像可以了解腹膜后肿瘤侵犯的范围及与输尿管、下腔静脉和腹主动脉的关系，为手术方案的制定提供可靠依据。目前影响磁共振双成像应用的主要问题之一为检查费用高，性能价格比尚不理想。相信随着技术和设备水平的不断提高，磁共振检查费用会逐渐下降。现代医学对影像学的要求越来越高，追求的目标是全面、快速、准确和无创。磁共振成像作为近年来一种有价值的新技术，已倍受临床注目。mru、mra及双成像技术不断得到开发和利用，在泌尿外科临床应用方面取得了较大发展，还需要进一步发挥其潜能。资料与方法

1.1 一般资料

泌尿外科疾病组31例，男18例，女13例，年龄9～75岁，平均51岁。病种包括上尿路结石11例，肾盂输尿管连接部梗阻4例，肾囊肿2例，肾癌4例，输尿管癌3例，膀胱癌2例，后尿道憩室1例，高血压患者4例(肾动脉狭窄1例)。正常对照组6例，男3例，女3例，年龄25～70岁，平均46.4岁。两组均采用美国ge公司生产的vectra 0.5 t超导型磁共振成像机。1.2 成像方法

mru成像方法：采用体线圈进行冠状位扫描后用最大强度投影法(mip)进行重建并多方位成像。扫描采用快速自旋回波(fse)，重复时间(tr)/回波时间(te)=6 000/200 ms，层厚5 mm，层间距0 mm，fov=35 cm，矩阵128×224，采集次数为5次。

mra成像方法：采用体线圈行与mru范围相同的冠状位扫描后用mip及多方位旋转形成多方位的三维血管图像。扫描采用梯度回波(gre)，tr/te=50/10 ms，激励角度(flip angle)=30°，fov=35 cm，层厚5 mm，层间距0 mm，矩阵128×224，采集次数为1次。

mru加mra成像方法：采集原始图像后，采用美国ge advantage windows工作站，迭加相应层面的mru和mra图像，即获得双成像图像。2 结果

正常对照组：4例行mru，仅见形态正常的膀胱呈高信号；2例行mra，可见正常走行、形态完整的下腔静脉、腹主动脉及肾动脉呈高信号，均无充盈缺损。

泌尿外科疾病组：①mru检查20例(不包括mr双成像3例)，其中上尿路结石9例(肾铸型结石3例，输尿管结石6例)，均表现为梗阻上方肾盂肾盏、输尿管扩张呈高信号，断端呈杯口状；肾盂输尿管连接部梗阻4例，均清晰显示患肾肾盂积水，肾盂输尿管连接梗阻部呈漏斗状；肾囊肿2例，呈相对孤立的类圆形、边界光滑的均匀高信号；输尿管癌2例，显示输尿管梗阻上方呈高信号，1例断端呈不规则漏斗状，另1例断端形态不规则；膀胱癌2例，示膀胱占位病变部分充盈缺损；后尿道憩室1例，膀胱左下后方有一3.5 cm×6.1 cm高信号，向后尿道前列腺部延伸。②mra检查8例，其中肾癌4例，下腔静脉成像未见低信号癌栓，亦未发现副肾动脉，均经手术证实；高血压4例，示肾动脉近段无狭窄，1例经数字减影血管造影术检查发现肾动脉远端狭窄。③mra加mru检查3例，其中肾积水及输尿管扩张各1例，为排除腔静脉后输尿管行磁共振双成像，未见输尿管缠绕下腔静脉影像，手术证实为输尿管结石；右侧输尿管癌1例，示输尿管下段梗阻，下腔静脉内未见低信号癌栓，后经手术证实。

我院自1997年10月～1999年7月分别采用磁共振水成像(mr urography，mru)和磁共振血管成像(mr angiography，mra)技术检查诊断泌尿外科疾病患者31例，其中mru加mra成像3例，效果良好，现报告如下。

第三篇：医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度

一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。

一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会

与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。

七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。

（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

（二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。

（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。

（四）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。

九、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。

十、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。

十一、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。

十二、临床开展的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。

十三、凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。

十四、临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。

十五.在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情

十六、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚.

第四篇：医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度

（2012年修订）

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特修订本制度。

第一章 医疗技术的分类及分级管理 第一条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题； 2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：

1．使用新试剂的诊断项目；

2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3．创伤性的诊断和治疗项目； 4．生物基因诊断和治疗项目；

5．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6．其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。第三条 我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。

第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；

第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；

第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

第二章 新技术临床应用准入审批

第一节 医疗新技术准入申请准备

第四条 开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医教部申报，经审核同意后方可实施。

第五条 申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。

第六条 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新

技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。

第七条 多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。

第二节 医疗新技术准入申请

第七条 科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写新技术申请表，备齐有关材料，提前报医教部。提交材料应包含以下内容：

（1）科室基本情况；

（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等；

（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责；

（6）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（7）其他需要说明的问题。

第八条 按卫生部、省卫生厅要求申报二、三类医疗技

术准入的，相关科室在医教部指导下按照上级要求准备相关资料，医教部组负责申报审批协调工作。

第九条 无收费标准的新项目、新技术，由财务科等部门负责向物价部门申报收费标准并备案，医保目录外项目的由客户中心等部门办理纳入医保支付的申报工作。

第三节 医疗新技术的准入审核

第十条 对于属于我院医疗新技术为分级为第Ⅰ级者，且属于无创技术或项目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教部及分管院长审批授权。

第十一条 对于属于我院医疗新技术新项目为分级Ⅱ级、Ⅲ级者，或Ⅰ级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊情况者，由医教部及分管院长进行初步审核后，由医疗质量管理委员会相关专家行论证，必要是邀请院外专家参与，做出书面意见，经医教部汇总，给予审核意见。

第十二条 需要伦理委员会进行伦理审查的，按照卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，并将结论一同归档。

第十三条 对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教部均予以书面答复，说明理由或注意事项。

第十四条 各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。

第四节 第二、三类医疗技术的申报及审批

第十五条 卫生部、省卫生厅规定需审核准入的第二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准后，必要时进行诊疗科目变更登记后方可开展。

第十六条 科室和医务人员申请开展第二、三类医疗技术前，应当确认符合下列条件：

（1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目；

（3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（7）近3年相关业务无不良记录；

（8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十七条 相关科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医教部审核，整理后报上级部门审核。

第十八条 有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第二、三类医疗技术临床应用：

（1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（2）申请的医疗技术未列入相应目录的；

（3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床

应用能力技术审核时间未满12个月的；

（4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十九条 技术审核通过后，医教部负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。

第二十条 相关科室和医务人员应当自第二、三类医疗技术准予开展之日起2年内，每年通过医教部向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

第三章 医疗新技术临床应用管理

第二十一条医教部作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。医教部对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，将新技术实施情况向医疗质量管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。

第二十二条 医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。

第二十三条 在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并签

字后方可实施。

第二十四条 项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。

第二十五条 各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（l）认真记录病历资料，随访观察疗效；

（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写新技术、新项目追踪表，详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；

（3）检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较；（4）年终将本开展的新技术病例进行分析总结上报；

（5）根据开展情况写出报告或文章。

医教部针对汇总情况进行有重点的抽查核实，必要时聘请院外专家指导评估。

第二十六条 经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，并在年终给予适当奖励。不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医教部根据评估结论决定该技术院内停止使用。

第四章 医疗技术（包括新技术）临床应用的暂停、评

估与停用、复用

第一节 医疗技术临床应用的暂停、停止应用与恢复应用

第二十七条 医疗技术应用过程中，出现不良后果或技

术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医教部报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。

发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：（1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；

（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗技术相关的重大医疗意外事件的；

（5）该项医疗技术存在伦理缺陷；（6）该项医疗技术临床应用效果不确切；（7）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十八条 暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医教部书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医教部召集医疗质量管理委员会集体讨论做出评估结论，医教部书面通知科室停止该技术的临床应用。

经医疗质量管理委员会集体讨论评估决定，认为暂停该技术临床应用的情况不存在或与医疗技术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者安全的，医教部书面通知科室可以继续该技术的临床应用。

第二十九条 医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗技术，必要时可以简化程序，由院长、主管副院长或医教部主任口头通知停开，并需记录在案；

第三十条 科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷

严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医教部做出相应处理。

第三十一条 对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医教部或项目所属科室提出重开意见，经医院医疗质量管理委员会集体评估讨论，医教部决定并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用。

第二节 医疗技术评估组织与评估职责

第三十二条 医疗技术评估由医院医疗质量管理委员会等人员组成，必要时邀请院外医疗技术、医疗保险、财务、质量安全、法律等专家参加，每次评估会议成员不少于7人。

第三十三条医院医疗质量管理委员会依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：

（1）认为所评项目是否终止，并明确相应理由；（2）对于认为停止使用、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求；

（3）对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。

医院医疗技术的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医教部书面通知的医院医疗质量管理委员会意见执行。

第三十四条 科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知等相关资料应当齐全，由医教部列入医疗技术档案保存。

第三十五条 全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述

程序，操作岗位不得任意终止；已经终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。第五章 医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术

第三十六条 医院第Ⅱ级以上医疗新技术的临床试用期为3年（或100例），第Ⅰ级医疗新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年（或50例），第Ⅰ级医疗新技术中非创伤性技术临床试用期为半年（或30例）。

第三十七条 新技术临床试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，填写新技术追踪表，并将追踪表上报医教部。试用期满后，提交试用期工作总结，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。

第三十八条 试用期满后，科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医教部。医教部审核后按审批权限提交医院医疗质量管理委员会和有关领导审批。

第三十九条 医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估，相关科室和医务人员按照技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术。

第六章 医疗常规技术的管理

第四十条 医疗常规技术包括目前已正常开展现存的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术。

第四十一条 医教部负责全院医疗常规技术的管理、监督工作，开展日常监督管理工作。

第四十二条 相关科室在医疗常规技术应用过程中应密

切关注医疗新技术向项目的发展和科学研究进展，结合医院情况及时引进、开发，进行医疗技术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高。

第四十三条 科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用暂停等情况时，参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序。

第七章 其他

第四十四条 手术分级管理与人员准入、医学临床实验和医学科研项目的申报和与医疗新技术应用相关的设备购置等按照医院有关规定执行。

第四十五条 本制度由医教部负责解释和做出补充规定。

第四十六条 本制度自2012年5月1日起实施，此前医院有关规定与制度不同的按本规定执行，此后相关法律法规、部门规则、上级卫生行政部门有不同规定的按其执行。

2012年3月20月

第五篇：医疗技术临床应用管理办法

医疗技术临床应用管理办法

一、范围

（一）我院可自行审核管理的诊疗技术必须同时符合以下条件：

1、我院《卫生机构执业许可证》范围内的项目；

2、上级卫生行政专管部门规定的第一类医疗技目录（另见附件）中的项目。

（二）需上级卫生行政部门审批的第二类、第三类医疗技术。

二、管理办法

（一）新技术、新项目申报按照我院《新技术、新项目准入管理制度》执行；

（二）手术管理严格按照我院《手术分级管理制度》执行；

（三）需上级卫生行政部门审批的医疗技术按上级卫生行政部门要求进行申报，经审核通过后方可使用。

（四）每年对医疗技术例行检查一次，查处不按规定开展的医疗技术。

（五）及时停用上级卫生行政部门要求废止的医疗技术；

（六）及时清理并停止开展以下3类医疗技术：

1、是尚不成熟或存在较多伦理问题的；

2、是须由卫生行政部门准入方可临床应用的；

3、是未取得相关诊疗科目的。