模具产品设计开发控制程序

第一篇：模具产品设计开发控制程序

《质量环境体系程序文件》

模具产品设计与开发控制程序

模具产品设计与开发

控制程序

1.目的为了更好的设计与开发模具产品。

2.范围

适用本公司模具产品的设计与开发。

3.职责

3.1模具厂设计（技术）主管负责模具产品的设计与开发的管理和实施。

3.2模具厂质量主管、生产主管负责模具产品的工艺会签。

3.3模具厂生产主管负责模具的制造。

4.过程控制

4.1设计策划

模具产品的开发过程如下：

设计输入—→设计图纸（包括产品图、总装图、部件图）—→↑↑

评审验证、评审

加工生产—→试模确认。

↑↑

检验确认

设计与开发过程分为设计输入、设计图纸、加工生产、试模确 1

认四个阶段。

模具厂设计（技术）主管应根据顾客提供的产品图纸和要求进行设计策划并编制《模具设计与开发计划》JY-QER-7.3-01设计开发计划应包括：

a)开发的阶段和内容；

b)要进行设计评审，验证、检验和确认的活动安排；

c)进度；

d)负责人。

《模具设计与开发计划》经质量和生产主管会签后报厂长批准后实施，并在进展中发生不适宜时及时地进行修改。

4.2设计输入：模具营业主管在接受模具合同前应组织模具设计（技术）主管，质量主管按《产品有关要求确认和评审控制程序》进行评审并由设计（技术）主管制定《设计输入及其评审记录》。

其中内容包括：

a)客户的图纸和样件要求，及在合同里提出的有关产品功能和性能的要求；

b)本公司关于设计文件的相关规定《加工工艺手册》。

c)对产品适用的有关法律法规的要求；

d)其他要求。如：产品的技术要求和技术规范等。

设计主管拟定完后，应组织质量主管、生产主管进行评审以确保其充分性，报厂长批准。

4.3设计输出:

在模具产品设计中，设计输出有：

4.3.1模具总装图，零部件图，并注明验收标准；

4.3.2采购清单；

4.3.3在只有产品样件情况下，应有模拟产品样件的产品图纸。

4.4在设计主管输出总装图、零部件图之后，由技术、质量、生产应对设计结构的合理性和材质的选择进行评审。以利及时发现问题和避免不足。对于评审的情况发生的问题及采取的措施应予以记录保存。并填写《设计评审记录》。

4.5验证：在零件、部件图纸及材料清单发出前，应由设计主管组织对图纸进行审核、校对，并对关键尺寸进行验算。以达到设计输出符合设计输入的要求的验证目的。并做好《设计验证记录》。

4.6确认：模具组装完毕要进行试模确认，一确认模具状态；二确认制件尺寸。检验模具产品是否符合设计要求和顾客的要求。确认情况要填写《试模记录》。

4.7更改：由于顾客要求的增加和变化，或由于设计的失误和加工的错误以及试模以后发现问题时，设计需要更改，由设计主管主持实施更改并做好标识，应填好《设计更改记录》必要时应重新进行评审，验证或确认。

5.相关文件

无

6.相关记录

6.1 《模具产品开发计划》

6.2 《设计输入记录》

6.3 《设计评审输入》

6.4 《设计验证记录》

6.5 《设计更改记录》

第二篇：产品设计开发控制程序

产品设计开发控制程序

QCX-B-05 目的和适用范围

对产品设计开发的全过程进行控制，是为了确保产品满足规定的要求。本程序适用于电梯大修改造的设计开发控制。2 职责

2.1 总工程师、技安部负责组织实施设计开发的策划和控制。2.2 各有关部门配合实施设计开发控制。3 工作程序

3.1 设计开发的策划

3.1.1 由技安部依据产品要求或电梯大修改造的需求组织编写《电梯改造设计开发计划》，计划应阐明电梯大修改造设计开发各阶段应开展的评审、验证和确认活动、职责分工、工作要求和进度。

3.1.2 《电梯改造设计开发计划》经总工程师审核批准，发至有关部门。

3.1.3 各有关部门根据《电梯改造设计开发计划》编制出《电梯改造设计开发工作计划表》，计划表应阐明设计各阶段的活动、工作进度、人员安排，明确应贯彻的标准及特殊要求，并提出必要的信息。

3.1.4 设计开发人员应具备相应的资格和能力，能按分工完成设计开发过程的各项活动。3.1.5 《电梯改造设计开发计划》随着设计开发过程的进展加以修订和完善。

3.1.6总工程师负责组织协调在电梯大修改造设计生产及检验过程中各部门间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件予以传递，定期组织评审并予以记录，协调重大的试验，对故障或质量问题进行分析。3.2 设计输入

3.2.1 技安部负责编制《电梯改造设计开发任务书》，明确规定所有与电梯大修改造有关的设计要求、设计人员的职责权限，一般包括： a)b)c)d)任务来源和顾客要求产品使用地点

产品的基本性能和主要参数有关的法律法规要求

e)电器原理图、布线图、接线图等技术资料

3.2.2 《电梯改造设计开发任务书》应充分考虑产品要求评审的结果。

3.2.3 《电梯改造设计开发任务书》由技安部组织评审并填写《电梯改造设计评审记录》，对不完善的、含糊的或矛盾的要求提出解决办法。3.3 设计输出

3.3.1 设计输出文件包括： a)电气原理图 b)布线图

c)接线图（控制系统）

d)程序梯型图（控制系统）e)程序控制清单（控制系统）f)变频器、调速器接线图 g)工作原理说明 h)使用维护说明 i)j)符号说明

变频器调速器使用说明

3.3.2 上述文件必须：

a)满足《电梯改造设计开发任务书》的要求 b)给出采购、生产和服务提供的适当信息 c)包括或引用产品的准则

d)规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性

3.3.3 在设计完成后，项目负责人组织编写技术工作总结和完成全套鉴定资料。3.4 设计评审

3.4.1 根据设计计划的要求，由总工程师组织进行设计评审。3.4.2 设计评审的内容包括：

a)设计输出文件是否满足该阶段的输入要求； b)设计输出文件的可操作性和可行性； c)设计输出存在问题及跟踪措施。

3.4.3 设计评审的参加人员应包括与被评审设计阶段有关职能部门的代表。3.4.4 设计评审的结果及跟踪措施，由技安部做好记录。3.5 设计验证

3.5.1根据设计开发计划的要求，由总工程师组织进行设计验证。3.5.2 除实施设计评审外，采用的设计验证方法还有：

a)对新结构、新技术、新材料、新工艺进行试验和记录； b)将新设计与已证实的设计进行比较； c)利用产品试验对产品设计进行验证。

3.5.3 验证所发现的问题及其处理措施，由技安部填写《设计开发验证记录》。3.6 设计确认

3.6.1根据设计计划的要求，由总工程师组织以质量技术监督局、用户、本公司有关人员共同对大修改造的电梯进行鉴定、验收、确认。3.6.2 设计确认的内容包括：

a)是否符合《电梯改造设计开发任务书》的要求； b)是否符合有关法律法规的要求； c)是否符合产品合同的要求。

3.6.3 设计确认的结果及跟踪措施由技安部填写《设计开发确认记录》并保存。3.7 设计更改

3.7.1 设计更改由技安部编制《文件更改通知单》，说明更改原因和更改内容，并办理审批手续。一般更改由项目负责人审批；重大更改由总工程师审批。

3.7.2 适宜时，重大设计更改由总工程师组织进行评审验证和确认，并由技安部记录其结果和有关措施并保留。4 有关文件和记录

《电梯改造设计开发计划》

《电梯改造设计开发工作计划表》

《电梯改造设计开发任务书》

《电梯改造设计评审记录》

《设计开发验证记录》

《设计开发确认记录》

第三篇：模具验收和保养控制程序

三明电器设备有限公司体系文件第 1 页，共 6 页

金翔公司体系管理

程序文件

1.目的：

为规范模具的验收、保养流程，做好模具的维护和管理，特编制本文件。

2.范围：

适用于生产用的所有五金模具和塑胶模具的验收和保养；(包括客供模具)

3.职责：

3.1.研究所工模房负责模具的制作及模具试模确认；主导客供模具的验收；

3.2.研究所模具工程师负责模具质量把关，项目工程师负责样品的检测和确认；

3.3.品质部品工负责样品的检测和确认；

3.4.品质部及研究所所长负责产品的最终确认及模具投入生产的确认；

3.5.模具使用部门：

3.5.1.负责根据合格的《零件样板评测报告》对模具进行验收和管理；

3.5.2.负责对模具进行登记入帐、贮存、标识、保养；

4.模具的验收、管理：

4.1自制模具：试模准备和产品检测跟踪：（外发模具，按《设计和开发》控制程序进行。）

4.1.1五金模具由研究所用《模具移交单》交冲压课进行试模或接收；塑胶模具由研究所

用《模具移交单》交注塑课进行试模或接收；

4.1.2模具做好后，研究所工模房填写《模具试模通知单》交生产部，并知会资材部总生

管。

4.1.2.1《模具试模通知单》应一式三联，一联存档，一联交生产车间，一联交品质部；

4.1.2.2《模具试模通知单》里应注明试模时间需求，达到的产品效果等；

4.1.2.3研究所将生产部经理回签的《模具试模通知单》以及《模具移交单》交生产车间

及品质部；

4.1.3生产车间及品质部在接到《模具试模通知单》后在规定的时间内完成试模，试模过

程中必须通知研究所项目负责人及品工、PIE工程师进行现场跟进产品的初步确认

及机械的各项参数确认及定案；

4.1.4.在产品的试模中：

4.1.4.1研究所项目负责人全权负责产品的试样效果及相关尺寸测量和记录的跟踪，并提

出T1-TF的检讨；

4.1.4.2生产车间负责机台及相关材料的供给，提供足够的人力资源进行充分协助；

4.1.4.3品质部品工、PIE工程师负责产品的尺寸检测及外观功能的初步现场判定；

4.1.5产品的确认：

4.1.5.1品质部品工、PIE工程师及研究所项目工程师在对所有产品进行最终确认后，（在确认过程中必须对产品的尺寸、外观、功能进行全方面评测）交部门经理级以上人员进行批准，合格的《零件样板评测报告》由研究所提交体系管理部门进行受控发放；参见《设计开发的控制程序》

4.1.5.2在产品的各段评审、更改和确认中，应进行T1-TF的试模及评测情况进行记录，必要时召集T1-TF检讨会，以更好地完善模具投入前的确认工作；

4.1.6经研究所及品质部共同确认合格的《零件样板评测报告》后，由研究所工模房用《模

具移交单》的形式交由相应的生产车间接收；生产车间在接收模具时必须有经研究所及品质部共同确认合格的《零件样板评测报告》，方可进行模具验收入库，进行帐务管理；

4.2 客供模具

4.2.1 客供模具的进厂验收

客供模具到场后，由研究所工模房主导验收，填写《模具验收报告》，生产部PIE确认。

4.3 模具的入库验收、投入生产：

4.3.1模具接收：

4.3.1.1冲压课及注塑课模具管理员根据接收到的合格的《零件样板评测报告》《模具移

交单》填写《模具入库单》作为登帐依据，办理入库手续，进行帐务处理；

4.3.1.2外发模具、客供模具，由资材部签收，移交研究所工模房验收，验收合格后，以《模具移交单》交生产部接收。

4.4 模具编号：

4.4.1冲压课及注塑课模具管理人员应根据《产品模具编号说明》对合格的模具进行编号；

4.4.2模具编号：必须清晰易辨，编号内应含有产品名称、模具类别、工序等代码；

4.5 帐目：

4.5.1 冲压课及注塑课应编制《产品模具清单》，及时登记模具，做到帐模对应；

4.6 模具发放：

4.6.1生产发放：由生产组长凭《生产日计划》中要求，填写《模具移交单》经部门负责

人签核后发往生产现场进行生产；

4.6.2交付研究所工模维修发放：由模具管理员填写《模具维修单》，经车间负责人签核

后交工模房进行维修；

4.6.3产品ECN模具发放：由研究所填写《模具移交单》经研究所最高负责人签核后，发

放生产车间领取模具，对模具进行变更；

4.6.4模具管理员负责对模具的收发进行帐务管理，旧模具的发出及收回的模具均以《模

具移交单》作为作帐依据，进行帐务管理；

4.7 模具回收及确认：

4.7.1生产完回模库：由模具管理员对模具的外观进行检查，如：有无标识不符，少针、断针、漏装模具组件等，然后在开出的《模具移交单》上注明模具状况，以及冲压次数，然后进行登帐工作。

4.7.2当模具因有问题维修或更改时：

4.7.2.1由研究所将变更要求予模具管理员，模具管理员填写《模具移交单》并注明移交

原因后，交研究所人员签收，分发研究所及品质部；

4.7.2.2模具维修或更改后，将模具及《模具移交单》一同交由模具管理员安排试模；

4.7.2.3冲压课、注塑课在接到研究所的《模具移交单》《试模通知》后对模具进行试模，并将试模样件交研究所及品质部品工确认；

4.7.2.4经确认合格的样件，由研究所及品质部品工、共同填写《零件样板评测报告》、签零件样板交体系管理部门进行发放给相关单位；

4.7.2.5冲压课、注塑课模具管理员在接到体系管理部门发来的《零件样板评测报告》

后，以及《模具移交单》办理帐务登记；

4.8 模具保养（包括客供模具）：

4.8.1冲压课、模具课应编制《模具管理作业指示》《模具保养指示》，建立模具清单及帐

页；

4.8.2 模具管理人员按照《模具管理作业指示》《模具保养指示》对模具进行保养；

4.8.3领用者负责对领用的模具进行保养；

4.8.4模具保养应包含以下内容，但不仅于此：（模管员应对模具进行日常点检）

4.8.4.1对模具除尘、除污；

4.8.4.2模具应长期保持防锈状态，添加防锈油，预防模具生锈，影响产品性能；

4.8.4.3对不清晰的模具编号添加编号，保持模具清楚易见；

4.8.4.4模具摆放应按产品类别、大小摆放，以便于存取，注意安全存放；

4.8.4.5模具架应按区域进行，标识明确，保持通风环境。

4.8.4.6模管员负责将模具点检情况记录于《模具点检表》上；

4.9模具报废：

4.9.1当模具长期不用，或产品过期等情况需要对模具进行处理时，由冲压课、注塑课模

具管理员向研究所提交《工程通知书》，并经总经理（或其授权人）批准，方可填写《模具报废单》执行报废；

4.9.2模管员接到经总经理批准的《模具报废单》后，办理报废手续。报废单必须提交财

务部并进行帐务登记，将模具变更的清单进行台帐管理并分发资材部。

4.10变动记录：

4.10.1 新增/改模/报废，应在模具出入帐本上显示；

4.10.2模具管理员应对每月的模具使用情况及维修情况进行统计，并形成记录填写在《模

具维修月报》上，交生产部负责人审阅，必要时发往研究所、品质部、总经办。5.0 相关质量记录：

5.1《零件样板评测报告》（参见《设计开发控制程序》）

5.2《产品生产模具清单》（冲压课、注塑课保存，与模具对应直至模具报废后两年

以上）

5.3 《模具移交单》（模具内部领用时保存半年，发工模维修或改模的保存至模具收回

后一年以上）

5.4 《模具维修月报》（使用部门保存一年以上）

5.5 《模具点检表》（使用部门保存一年以上）

5.6 《模具出入帐》（采取帐页形式，冲压课、注塑课保存至模具报废后两年以上）

5.7 《模具保养记录》（格式自定，冲压课、注塑课保存一年）

5.8《模具验收报告》（研究所保存至模具报废或移还验客户为止）

6.0 相关质量文件：

6.1 《产品模具编号说明》

6.2《模具管理作业指示》

6.3《模具保养作业指示》

第四篇：设计和开发控制程序

设计和开发控制程序

1目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律，法规要求。

2范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3职责

3．1开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和或）开发的更改和确认等。

3．2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3．3总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3．4供应部负责所需物料的采购。

3．5营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》

3．6质管部负责新产品的检验和试验。

3．7生产部负责新产品的加工试制和生产。

4程序

4．1设计和（或开发的策划）

4．1．1设计和（或）开发项目的来源

a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部

b)营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报部工审核，总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交开发部。c)开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交开发部实施。

d)生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，转交开发部组织实施。

4．1．2开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：

a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工件内容。

b)各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合单位。

c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

4．1．3设计开发策划的将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4．1．4设计和（或）开发不同组别之间的接口管理

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。

4．1．4．1对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写，设计开发信息联络单》由设计组负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行果调工作的，由开发部经理审批权后组织协调。

4．1．4．2营销部负责与顾客的联系及信息传递。

4．2设计和（或）开发的输入

4．2．1设计开发输入应包括以下内容

a)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议中

b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足

c)以前类似设计提供的适用信息

d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

4．2．2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。

4．2．3开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4．3设计和或）开发的输出9初稿）

4．3．1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4．3．2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验让的形式来表达，以便于证明输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件；如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；饮食或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。

4．3．3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及鼾的要求。

4．3．4由项目负责人对《设计开发输出清单》。开发部经理批准输出文件后，加盖初稿印章才能发放。

4．4设计和（或）开发的评审

4．4．1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一秀由设计项目负责人提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。

a)应在设计开发计划中明确评审的阶段，达到的目标，参加人员及职

责等，并按照计划进行评审

b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；

识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满

足顾客的要求

c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评

审方法、参加人员及职责等。

4．4．2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。

4．5设计和（或）开发的验证

4．5．1根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测杨柳检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

4．5．2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。

4．5．3项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中的每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

4．5．4样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产部进行小批试产（数量不大于20件）

4．5．5质管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具物资指供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；开发部综合上术情况，填写《试产总结报告》，报总工审核、总经理批准后，作为指生产的依据。

4．6设计和（或）开发确认

确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品音乐会之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，就在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

a)开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产

品报告》，即对设计开发予以确认。

b)试产合格的产品，由营销部联系交顾客使用一段时间，营销部提交《客

户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用

性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认

c)新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供

用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求

4．7设计和或开发正稿

通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交档案室归档。

4．8设计和或开发更改的控制

4．8．1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品税的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响

4．8．2设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改。

a)在设计开发初稿的更改

在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制

相应原初稿，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。b)在设计开发正稿的更改

产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交一切部，由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》

c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相

关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。

5相关文件

5．1《文件控制程序》

1． 2《设计、工艺文件管理规定》

2．质量记录

6．1《项目建议书》6。2《设计开发任务书》6。3《设计开发方案》

6．4《设计开发计划书》6。5《设计开发输入清单》6。6《设计开发信息联络单》

6．7《设计开发评审报告》6。8设计开发验证报告》6。9设计开发输出清单》

6．10《试产报告》6。11试产总结报告》6。12《客户试用报告》

6．13《新产品鉴定报告》6。14《产品要求评审表》6。15《文件更改申请单》

第五篇：设计开发控制程序

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-QP7.3-2016

版本号

B/0

文件名称

设计和开发控制程序

页

数

目的对本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望。

范围

适用于本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制。

职责

3.1

市场部负责医疗设备事业部的大型宣传、广告的设计和开发的全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2

技术服务部负责医疗服务事业部的社区宣传的策划及宣传彩页的设计。

3.3

医疗设备事业部副总经理和医疗服务事业部的副总经理分别负责下达项目任务书，负责批准设计方案、设计计划书及设计评审和验证报告，负责批准设计确认。

工作程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1设计和开发项目的立项

为了配合本公司业务发展的需要，扩大本公司的客源，树立良好的企业形象，本公司在宣传方面应及时配合，不断推出新的企业形象，以吸引广大客户。市场人员应及时整理医疗器械行业的市场信息，在工作计划中确定宣传措施，市场部适时进行市场调查，搜集市场信息形成《设计开发输入清单》，并依据所收集信息制定《市场宣传设计开发方案》报副总经理审核、批准。设计开发方案应包括下述内容：

a.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

b.各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；

c.资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容等。

4.1.2设计开发策划的输入文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2设计开发不同组别之间的接口管理

对于设计工作量大的项目，应组建几个小组分工完成（包括聘请本公司其他部门人员参加，或聘请本公司外部人员参加）。对于不同组别之间的设计信息应及时沟通。需要部门经理协调的工作，应由部门经理审批后组织协调。

4.3设计开发的输入

4.3.1设计开发输入应包括以下内容：

a.市场宣传活动突出的重点要求，这些要求主要来自对市场的分析，包括客户的需求与期望。在《市场宣传设计开发方案》中应清楚说明；

b.以前类似设计提供的适用信息；

c.其他要求等；

4.3.2部门经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4.4设计和开发的输出

4.4.1市场部设计开发人员根据《市场宣传设计开发方案》开展工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4.4.2设计开发输出文件因项目不同而不同，可包括：

a.广告宣传的大型设计效果图（包括平面效果或立体效果图）；

b.展会和义诊活动所需的主要原材料明细表，外购、外协件清单；

c.设计施工作业指导书（特别是对于有关安全要求的要予以说明）；

d.供散发、宣传的资料，其承载媒体可以是纸张、录像、光盘或互联网页等；

e.设计验收标准等；

4.4.3由项目负责人对输出文件进行审核，并形成《设计开发输出清单》。设计开发输出文件应经部门经理批准，方可实施。

4.5设计和开发的评审

4.5.1在设计和开发的适当阶段应根据需要进行系统的、综合评审，一般由设计项目负责人提出申请，部门负责人批准并组织相关人员和部门进行。

a.应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目的、参加的人员及职责等，并按照计划进行评审；

b.评审的目的是评审满足阶段设计开发要求及对应与内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足宾客的要求；

c.根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。

4.5.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报部门经理审批，根据需要采取相应的改进或纠正措施，部门经理负责跟踪记录措施的执行情况，填写在评审报告的相应栏目内。

4.6设计和开发的验证

4.6.1项目负责人对根据评审通过的设计输出文件制作的效果图、模型、宣传材料的小样进行验证，必要时应邀请本公司的各相关部门负责人参加，对上述材料与设计输入的符合性进行验证。验证的方式一般采用目视效果评价，例如对效果图或模型的比例、配色、视觉中心的主题等进行评价，对于印刷小样的校对、网页效果的评价等，对制作模型放大后的安全性、可实施性做出评价。

4.7设计和开发的确认

确认的项目是证明最后的成果能满足预期使用的要求。通常应在正式施工安装、正式印刷或正式向社会发布之前完成。如需要，也可以进行分阶段的局部确认。本公司对设计开发成果的确认方式为：

a.市场部和技术服务部分别组织召开设计成果鉴定会，邀请本公司各部门负责人、必要时还可邀请有关专家、顾客参加，对设计开发予以确认；

b.对印刷品校对后的最终稿件，由本公司副总经理或授权人进行评定、通过即为确认；

c.对于宣传网页，应由专业人员进行相关测试，必要时也可邀请顾客对网页进行访问，并收集他们的评价意见，由项目负责人整理各种评价结果报部门经理审核，副总经理批准，即为确认。

对于上述鉴定结果，项目负责人根据需要采取相应的改进措施，并将信息传递给相关部门执行，以确保设计开发的成果满足预期的使用要求。

4.8设计和开发文件的管理

通过设计开发的确认后，项目负责人将所有的设计开发输入文件整理成正式稿，送本公司行政部归档。

4.9设计和开发更改的控制

4.9.1设计开发的更改可能发生在设计过程或设计确认之后，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对结果带来的影响，并执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

4.9.2当更改涉及到主要要求的改变，或人身安全及相关的发律、法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，管理者代表审核、总经理批准后才能实施-