现场评审不符合项整改承诺书

第一篇：现场评审不符合项整改承诺书

现场评审不符合项整改承诺书

公司：

贵公司对我企业于日进行安全生产标准化级现场评审，所评审出的不符合项（详见评审不符合项扣分原因汇总表），我企业作如下承诺：

本企业承诺：在年月日之前按照评审扣分点及原因汇总表评审要求完成相应整改项。

本企业在整改期限内愿意接受安全监督管理部门以及贵公司检查。

企业负责人：

公司(公章)

年月日

第二篇：现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心

资质认定现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心

2013 年08月20日

现场评审不符合项整改报告书

第三篇：初次现场评审不符合项整改完成情况报告

**************初次现场评审 不符合项整改完成情况报告

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组：

2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下：

一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改

对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员来说是一个极好的学习和促进过程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。

二、对书面不符合项的整改完成情况

（一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。

原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。

整改完成情况：已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应商。（附件1，广东省微生物研究所菌种保藏中心资质证明材料，添加了广东省微生物研究所菌种保藏中心的《合格供应商名录》。）问题：该单位的业务范围是：开展微生物高新技术创新性的科学研究和微生物分析检测。是否能进行标准菌种销售活动？

（二）实验室2011年内审时使用的内部审核检查表没有唯一性标识。

原因分析：质量负责人在编制《内审检查表》时粗心大意，忽视了CNAS-CL01:2006和程序文件的要求，没有给内审检查表编号。整改完成情况：将《内审检查表》编号，并更新电子版表格；文件一览表中也增加了该表格名称和编号。对所有在用文件和表格进行检查，是否遗漏唯一性编号，有遗漏的按照上述步骤整改。（附件2：新旧版本《内审检查表》、文件一览表。）

（三）实验室无法提供在培人员***和***的人员监督记录。

原因分析：技术监督工作中，实验室将在培人员监督和日常工作监督混淆，监督工作都记录在《质量监督情况记录表》中，而该从表格所记录的内容来看，都是对日常检测工作“人、机、料、法、环”的监督检查，从而缺乏了针对在培人员技术力能的有效监督。

整改完成情况：由技术监督员对两位在培人员进行技术监督，填写《人员监督记录表》。并由技术总监对两位在培人员进行了重新考核，考核内容涉及二人负责的检测项目：DIA和ELISA。（附件3：***和***的培训履历表、人员监督记录表及实验记录和报告、岗位考核/确认记录。）

（四）查2011年9月21日签发给******的报告没有唯一性标识。

原因分析：实验室所有报告均从公司美国和中国实验室共用的实验室信息管理系统中出具，该系统出具的报告将出具报告的具体时间（包括年、月、日、小时、分、秒）作为电子档报告的名称和唯一性编号，但是这一编号虽然可以体现唯一性却不能体现连续性，而且这一编号未在报告正文中体现出来。所以打印版的检测报告中无法体现唯一性标识。

整改完成情况：实验室和美国实验室联系修改报告内容，重新规定唯一性编号的编号规则并将唯一性编号加入报告正文中。并根据讨论结果修改了《检测报告管理程序》，组织学习了新版的《检测报告管理程序》。给******等客户重新发放了检测报告。

是否产生不符合工作的核查：抽查给客户出具的检测报告，确认有无检测报告的误发。未发现误发报告的情况，没有产生不良影响、没有产生不符合工作。（附件4：新旧版本的《检测报告管理程序》、培训记录、培训照片、给*******重新发放的检测报告、检测报告更正通知书。）

（五）现场试验发现，实验室在猴免疫缺陷病毒抗体检测时的结果判断与GB/T14926.62-2001的规定不同，但无法提供偏离的确认记录。

原因分析：实验室在做申请偏离时仅注重实验过程而疏漏了结果判断的偏离。

整改完成情况：实验室根据GB/T14926.62-2001中的结果判断方法和按照实验室自己制定的判断方法对同一组实验数据进行分析和判断，结果显示，按照实验室制定的判断方法所得的结果更准确。（附件5：偏离许可申请审批表、技术验证报告、客户代表对偏离的许可。）

（六）现场试验发现，用于检测的、编号为11019220至11019229的血清样本没有样本状态标识。

原因分析：实验室在存放样本的冰箱上标识“待检”、“在检”和“检毕”区，但是没有意识到样本从冰箱取出后就失去了状态标识，可能会造成检测状态混乱。

整改完成情况：修改了《检测工作管理程序》中关于检测状态标识的描述，并就修改的内容组织了培训。已增加样本状态标签，对免疫实验室的血清样本盒进行了重新标识。同时，举一反三，对微生物实验室和分子生物学实验室中所有样品盒加贴样品状态标识，使样品标识具有唯一性，确保样品状态清楚，不会混淆。（附件6：新旧版本的《检测工作管理程序》、培训记录、培训照片、培训后检测过程中使用状态标识的照片。）

是否产生不符合工作的核查：核查编号为11019220至11019229的血清样本的样本跟踪表，记录中对样品的编号、存放位置、送检单位、样本数量、存样人等信息描述很清楚，只是缺少了样品状态标识内容，但样品存放位置很固定，没有因无样品状态标识而导致样品混乱的情况发生，没有产生不符合工作。

三、对存在问题的整改完成情况

在对书面不符合项进行整改的同时，实验室也对评审组提出的存在问题进行了全面整改，通过全体检验人员的共同努力，现已全部整改完毕。质量负责人: 技术总监: 检测部主任:

***********-检测部 2011年11月15日

第四篇：2014内审评审及不符合项整改情况汇报

2014年内部评审及不符合项整改情况汇报

2015年1月我司对2014年GSP体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。根据新版GSP要求，有以下主要几项不符合新版GSP要求：

1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；

2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准；

3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。

4、计量器具没校正。

以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下：

一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证

1、原因分析：

公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版GSP无此项内容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到2015年3月28日才验证完毕。

2、整改措施：

① 重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划； ② 成立了验证小组； ③ 公司人员参与验证； ④ 形成验证报告；

⑤ 按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程； ⑥ 新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求。

⑦ 附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。

3、整改效果：

① 2015年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日形成验证报告。

② 冷藏车安装了温度远程监测软件。③ 保温箱安装远程监控软件。

④ 经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本符合GSP附录一冷藏冷冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。

4、预防措施：

① 严格按GSP要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度符合要求。② 加强员工工作责任心，重视冷链药品的质量。

5、责任人：王丽华、黎燕梅、陈章。

6、完成时间：冷库验证2015年3月20日、冷藏车验证2015年3月28日、保温箱验证2015年3月28日。

二、温湿度监测系统的升级改造：

1、原因分析：

我公司仓库2007年已按原版GSP规定安装了全自动温湿度监测系统，每个单间库房只安装了一个监测探头，500平方仓库安装2个探测点，按照新版GSP要求不符合规定，因此，要增加监测点。我司已于2015年1月与北京世控测控技术有限公司签订了温湿度监控系统全面升级更换符合新版GSP要求的监测系统。

2、整改措施：

① 2015年3月更换新的温湿度监测系统，并能够和省市药监系统监管平台联网； ② 能够对库房24小时温湿度自动监测和数据采集，并能实现声光报警； ③ 每个单间仓库安装2个监测点，每500平方米安装了3个监测点，冷库安装2个监测点。

公司仓库原有温湿度监测点11个，现增加到21个，符合新版GSP要求。

3、整改效果：

① 新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集； ② 能够实现声光报警功能；

③ 通过内审基本符合GSP附录三温湿度自动监测点现场指导原则要求。

4、预防措施：

① 严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行，确保库房温湿度符合要求。② 加强工作责任心，加大检查力度及时调控温湿度。

5、责任人：王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠

6、完成时间：2015年3月23日

三、计算机的更新升级

1、原因分析：

我公司原用GSP计算机系统，符合老版GSP要求运行正常，按照新版GSP要求，需要增加了许多功能，如：采购管理、收货管理、运输管理等功能。因此我公司与湖北武汉应变科技有限公司签订了更换新版GSP计算机的协议，于2015年1月进行完成更新计算机系统的工作，为了使经营工作更好的衔接，于2015年2月1日正式启用新版计算机系统。

2、整改措施：

① 新版GSP计算机系统应符合公司经营全过程管理和质量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各岗位人员操作权限审批表； ③ 按照新版GSP要求，建立质量管理基础数据库； ④ 组织了全体人员学习新版GSP操作规程； ⑤ 制定了新版GSP计算机系统操作规程。

3、整改效果：

① 更换新计算机系统后，各岗位人员均能按职责权限操作新系统； ② 更换新系统后能正常开展经营活动；

③ 信息部和质管部开展GSP计算机系统的内部评审，基本符合附录二计算机系统现场指导原则的要求。

4、预防措施

① 严格按照GSP要求和计算机管理制度的操作权限执行； ② 加强员工工作责任心，严格按照各自岗位职责和操作流程，录入计算机系统； ③ 加强计算机基础数据的质量管理和更新，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

④ 加强计算机系统的安全管理，每日备份，确保数据安全。

5、负责人：黎燕梅、陶云青

6、完成时间2015年1月30日

四、计量器具的校正

1、原因分析：

因我司中药饮片经营得很少，没有拆分装的品种，故没有做校正。

2、整改措施：

按国家有关规定，已做了计量器具的校正。

3、整改效果：符合GSP要求。

4、预防措施：

加强计量器具的管理，定期检定及维修和保养，确保仪器的正常使用。

5、责任人：黎燕梅。

6、完成时间：2015年4月10日

江西赣药集团全新医药有限公司

2015年4月10日

第五篇：评审不符合项整改报告 (5000字)

整改报告

xx分析检测实验室(盖章)cnas评审组xx组长: 2013 年7月25日～27日，以您为组长的的cnas评审组对本公司（实验室）进行了现场评审。感谢评审组

专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。

针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。要求各部门对不符合项认真进行原因分析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正的时间要求。

到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢！

xx分析检测实验室

（盖章）2015年8月30日

整改计划

一、整改要求：

1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人； 2．质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给cnas评审组。

二、整改材料要求

1．封面（写明对cnas现场评审不符合项整改报告并盖单位公章）2．整改报告 3．不符合项整改概况 4．不符合项整改见证材料