医学装备科工作制度（精选）

第一篇：医学装备科工作制度（精选）

医学装备科工作制度

1.目的加强医学装备管理工作，保证医疗用械安全

2.适用范围

医学装备科

3.具体要求

3.1、在分管院长的领导下，负责医院的医疗设备、器械、卫生材料供应及管理工作。

3.2、根据医院医疗的需要，结合医院总体规划，协调各科室制定医院医疗设备、仪器的购置计划及总体方案，经医院设备委员会论证讨论后，上报院长批准后组织实施。

3.3、为医疗提供最恰当的技术装备，使医院设备处于良好的运行状态，医院所有的仪器设备均按医院管理规定进行管理。

3.4、医院医疗仪器设备由设备管理员统一管理，建立设备台帐、档案，并将相关资料输入微机。设备帐目由财务科和医学装备科分别设帐管理，财务科设固定资产、资金总帐，医学装备科设立设备明细分类总帐和分户帐。

3.5、使用科室负责所用仪器设备的日常管理，严格执行科室医疗设备管理制度，操作者要持证上岗，认真填写《科室仪器设备使用登记本》。

3.6、医学装备科负责设备运行检查，对闲置设备进行调整。

3.7、设备出现事故，使用科室要查明发生原因及事发经过，一般事故报医学装备科处理，填写《设备事故报告处置单》，交设备管理员备案。重大事故由医学装备科提出处理意见，经分管院长审核，由院长审批后，医学装备科按审批意见处理，结果由设备管理员备案。

3.8、每年底由医学装备科组织技术人员，对全院的仪器、设备

进行分级鉴定。分为三级，一级为完好：性能指标合格，质量好。二级为性能指标基本完好，尚可使用。三级为经多次维修可以使用，性能指标落后，或专用部件需更换，待报废。

第二篇：医学装备科管理制度

设备科管理制度

本制度主要阐述了从设备的购进、验收、保管、维修、建档、事故处理到报废等全过程的管理制度，使之形成规范化、制度化，充分发挥医疗设备的效能。1 前言

随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已占医院固定资产的一半，对设备的管理、维修和保养的要求也就越来越高。医疗设备的管理水平也反映了医院的整体管理水平，因此，医院必须建立一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。2 组织机构

2.1 医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以设备科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。

2.2 医院设备归口管理部门为设备科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。3 设备科设备管理职责

3.1设备科是医院设备管理的专业部门。是在主管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。

3.2 参加医院设备的全过程管理，介入设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。3.3 负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。

3.4 负责编制落实设备的维修计划并组织实施。3.5 负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。

3.6负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。

3.7 必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。

3.8 分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。

3.9 按规定上报统计报表资料，做好大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。使用科室反馈职责

4.1 及时向设备科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。

4.2 爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。4.4 认真反馈设备运转维修保养情况。

4.5 充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备，经有关部门审核后酌情处理。设备的购置计划（遵照《市四院经费开支审批制度》、《关于“三 重一大事项决策程序规定”》）

5.1各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本未编制购置计划。其内容为：设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。

5.2设备科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下半设备购置计划上报院讨论，由院长审定后设备科实施。每半年仓库保管员应对库存物资作出清资盘存表，尽量压缩库存，确保不发生物资过期、报废。

5.3 设备采购中凡属专项控制商品，设备科申请付款时，须提供有关审批资料，万元以上的维修项目、购置单价在万元以上的设备，设备科应提供详细材料，上级审批后实施。

对重大项目投资（在5万元以上），应进行投资分析，提供可 行性报告并通过政府采购中心招标采购，常规耗材采购由财务科内审科参与共同商定价格。

5.4 凡新购设备在设备科与供应商签订合同的同时，必须填写由使用部门、设备科、财务科、分管院长会签的包括：设备名称、规格型号、生产厂家、金额等在内的《设备购置会签单》，才可实施购置。6.购进验收管理

6.1 从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。6.2购进医疗器械，应当查验、索取下列治疗，并建立采购档案：

（一）医疗器械生产经营许可证和营业执照的复印件；

（二）经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）医疗器械注册证的复印件；

（四）生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

（五）一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

前款第（一）至

（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。

6.3

购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。6.4 医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

6.5

购进验收管理不得有下列行为：

（一）从不具备生产、经营资格的企业购进医疗器械；

（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构研制的医疗器械；

（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；

（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进医疗器械。7.设备验收、安装、调试

7.1首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。

7.2 设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地线等要求，准备好所需的水、电、气系统设施。

7.3 现场点货由设备管理人员、工程技术人员、档案人员、操作人员、供货方共同启封验货。

7.4检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格证、中英文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后再接收设备。并由档案室进行归档保管。7.5 根据验收计划进行技术参数的鉴定及安装、调试验收，并对结果作出详细记录。

7.6 设备经安装调试验收合格后由设备科、财务科、使用科室共同填写《设备验收单》。

7.7 设备管理人员及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。8 设备存储、维护与保养

8.1医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。

8.2对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。8.3 按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。

8.4 设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。

8.5 设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进行。

8.6 设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容：清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。保养后加盖防尘罩(盖单)等。

8.7 设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。

8.8 设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备维修人员，维修人员到现场维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由设备科负责与供方联系解决。

8.9 特殊设备，医院无维修能力的如：CT、彩超、800mA数字胃肠机、电子胃镜等，由设备科负责与厂方签定维修保养合同。8.10 设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。9 设备的调拨、租赁、转让与报废

9.1 设备调出、调入必须经有关部门审批后进行。

9.2 院内设备调拨，必须由双方使用科室填写《院内设备调拨单》并由设备科、财务科签字后才可调拨，同时调整卡片。

9.3 设备外借、转让、租赁必须严格按照设备分级管理权限审批后处理，任何科室和个人都不允许将院属设备外借转租。

9.4 加强停用、闲置设备管理，不得随意拆卸，帐、卡、物相符，建立资产库集中管理。

9.5 根据设备技术状况和报废条件，对需报废的设备按有关审批程序进行。已批准报废设备，应按有关规定妥善处理，严禁擅自处理报废设备。9.6 报废条件

9.6.1 已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值； 9.6.2 严重影响安全，且不宜修复的设备；

9.6.3 无修复价值，修理成本过高，且严重浪费能源的设备。10 设备技术档案，统计资料管理

10.1 主要专业设备使用说明书、维修手册； 10.2 设备出厂合格证、装箱单、验收单；

10.3 申请单、合同、会签单、付款通知单.使用记录检修报告； 10.4 各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况； 10.5 大型设备的效益分析、利用率、完好率统计。11 设备的事故处理 11.1 事故及责任的划分

11.1.1 小事故

因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在1万元以内的。11.1.2 一般事故

因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、设备损坏，可以修复的；损失金额在10万元以内的。11.1.3 重大事故

违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达10万元以上的；可修复，修复资金达设备净值50%以上的。11.1.4 特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达50万元以上的；可修复，修复资金达设备净值 60%以上的。11.2 对事故责任人的处罚

11.2.1 事故责任人应分为：负全部责任者、负主要责任者、负同等责任者、负次要和一定责任者。

11.2.2 根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失，事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或解除劳动合同。

11.2.3 隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并处警告、记过处分。事故的调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主、处罚为辅的原则；人人平等的原则；事故责任和处罚相当的原则；按规定处罚，避免处罚过重或过轻；行政处罚和经济处罚相结合的原则。对于处罚金额可根据医院实际情况增减，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任。

六安市第四人民医院

2008年9月1日

第三篇：医学装备科相关制度

医学装备科工作制度

一、医疗设备订购论证管理规定

1、订购大中型医疗设备，应由科室提出申请，医学装备科汇总，经院医学装备管理委员会论证，院党委会审批。

2、编制定购医疗设备计划，必须遵循统筹兼顾，量力而行，有计划地逐步更新原则，克服盲目性，减少重复，避免浪费，力争发挥最佳效益。

3、申请大中型医疗设备应具备以下条件：安装设备机房；使用操作和维修技术人员；环境条件和辅助设备；水源、电源、温湿度、防尘净化、防干扰、防污染等。

4、临床及医技科室和医学装备科必须对拟购设备的先进性、实用性、维修保障配件来源，社会、经济效益等进行认真论证，深入研究，为院首长及党委决策提出有价值的意见。

5、医学装备科要深入学习，信息灵通，提高计划拟制水平，提高工作效率，提高谈判、签约、安装、调试、验收等各项能力，充分发挥医疗设备应有的效能。

6、本规定从文件下发日起开始执行。二.医疗设备验收管理制度

1、购进的各类医疗设备，必须严格按照合同条款和标书要求进行清点、验收、安装。验收合格后，方可办理入库、出库手续，交付临床使用。

2、医疗设备验收，由医学装备科组织相关人员(包括物资管理采购办公室工作人员、工程技术人员、科室设备使用人员和厂商代表)(需商检的设备一定要请商检部门的工作人员到场)一起开箱清点、验货、安装调试。设备技术资料原件由医学装备科保管，可提供复印件给使用科室。验收各方签字确认并填写医疗设备验收报告与医疗设备验收工作流程单。待医疗设备验收工作流程单中各项工作完成后才能向厂商付款。

3、开箱验收，应根据合同条款与装箱清单逐项清点，凡与合同附件清单不相符的，或设备外观有破损、撞击痕迹的，或有质量问题的，应及时与厂家交涉增补、换货索赔或退货赔偿处理，并出具备忘录，由厂家和商检代表签字认可，否则不予验收。

4、凡科室通过院内外各种资金或基金(包括自行争取的资金)购置，或是通过上级下发、馈赠、设备附送等方式接受的设备，均属医院财产，同样应办理验收入库手续。

5、属于计量与质量控制的医疗设备须按照医院计量和质控文件规定进行初次使用前的检测。检测合格后才能发放科室使用，否则做换货或退货处理。检测合格设备须粘贴合格标识。

6、医疗设备验收报告与医疗设备验收工作流程单见附件。

7、医疗设备档案中须包括上级部门的批复、大型设备配置与应用许可证书、进口许可及海关验放手续、技术论证报告、采购合同、发票复印件、验收报告、实物资产增减单、医疗设备验收工作流程单、设备技术资料、设备履历本、厂商资质、其他材料等主要内容。

8、验收合格的医疗设备信息必须录入医院医疗设备管理软件，并建立科室医疗设备台账。属于计量与质量控制的医疗设备须按照医院计量和质控文件规定建立计量与质量控制医疗设备台账。

9、验收合格的医疗设备须粘贴医院医疗设备信息卡。

10、本规定从文件下发日起开始执行。

三、医疗设备安装调试管理制度

1、安装调试是合同执行中是重要的步骤之一，凡合同上规定属于厂家或公司安装调试的设备、器械或仪器，均要求厂家或公司在产品到货时及时安装调试。

2、保修期是指按合同到位安装调试验收后从启用开始日期计算到合同规定的时间。或按照合同条款规定执行。

3、安装调试应由供应商选派专业工程技术人员，由医学装备科牵头组织，使用科室领导、操作人员或其他相关人员参加安装调试的全过程。

4、安装调试，必须按合同规定要求，保证质量，逐项检查性能和各项技术参数指标写出使用操作规程及使用注意事项。

5、安装调试检查合格后，科室操作人员和科主任在验收项目上签字，参与安装调试的工程人员(包括厂家或公司技术人员)签字，书写验收报告并存档。

6、安装调试后使用说明书、维修图等资料收回医学装备科，并按要求存档管理。

7、大型医疗设备验收时，除医学装备科、使用科室、机关相关人员外，必要时院领导也要参加，监督把关。

8、特大型医疗设备安装调试验收，除第3条和第7条参加人员外，可请技术专家参与，严格把好技术指标关。

9、对国家指定的安装调试设备器材项目应按其规定执行。

10、本制度从文件下发日起开始执行。

四、医疗设备操作使用管理制度

1、医疗设备的正常使用的环境条件，其中包括房屋、水、电、温度、湿度等，须满足设备原厂所提出的要求。若条件不能满足或超过规定极限时，严禁开机或必须关机。

2、大型设备须具备卫生部规定的《大型医疗设备配置许可证》和《大型医疗设备应用许可证》，并在设备应用地点显著位置悬挂，方能投入使用。设备使用科室有责任保管好上述许可证，如有遗失损毁，按照《医疗设备损坏事故处理制度》处理。

3、设备使用者必须经过培训，熟悉设备性能、特点和操作规程，了解设备常见故障及现象。大型设备使用者还须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、按照A、B、C类管理的医疗设备须有《医疗设备管理登记本》，其内容包含设备自然状况(如：设备购进日期、设备编号、设备启用日期、附件记录、使用环境要求等)；设备使用责任人、保管人；重大事件；使用记录等，并对以上内容进行详细登记。

5、医疗设备使用科室指定专人负责科室医疗设备台账和医疗设备计量与质控台账，每台设备的附件管理，设备的日常维护检查等。如管理人员工作调动，应及时办理交接手续。

6、医疗设备使用科室要有设备故障处理预案。操作人员在设备使用过程中不允许离岗，如设备发生故障，无法自行处理，应停止使用，记录好故障现象和提示，立即通知医学装备科。若设备故障伴有异味、声响、烟雾等必须关机和切断电源。对大型和急救设备应及时向全院通报。设备检修由医学装备科的工程技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或检修。设备维修期，操作人员同样不能离岗，应提供故障前、后的详情，积极配合工程技术人员的维修工作。

7、使用科室和操作人员负责设备日常维护保养，使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失，无论何时下班，都应严格按操作流程关机，同时确保设备的使用环境可靠。

8、使用人员在下班前按规定顺序关机的同时，应切断电源、水源、气源等。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

9、未经培圳和认可，不得擅自使用或违章使用设备，若造成设备人为损坏，须立即报告科室领导和医学装备科及时处理，按规定对责任人作相应的处理。

10、属于计量与质量控制的医疗设备须按照医院计量和质控文件规定进行周期性检测。严禁使用未经计量与质控或计量质控不合格的设备继续为患者诊治。

11、医疗设备使用管理工作纳入《医院医疗质量考评标准》，对违反考评标准规定的人员和科室将做扣分处理。具体标准参见医疗质量考评标准。

12、本制度从文件下发日起开始执行。

五、医疗设备维护保养管理制度

1、使用科室负责医疗设备的常规保养，医学装备科负责需专业技术和特殊仪器的常规保养、维护。

2、医疗设备维护后，各科室必须在专用登记本上详细记录维护内容。

3、维修技师有责任督导临床科室正确使用和维护医疗设备，提高医疗设备的使用年限。维修技师定期或应上级要求到所负责的临床科室巡查医疗设备使用、保养情况，并了解和征求临床科室对医疗设备管理、使用、维护的意见和要求。医学装备科将各科室设备使用情况汇总定期向上级汇报。

4、医疗设备的故障维修、升级改造、修理、拆卸等工作属于医学装备科工作范畴。未经许可，其他人不得从事该项工作。

5、积极创造条件进行预防性的维护保养，降低设备器材故障发生的概率。

6、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。督促设备厂商做好定期维护保养工作。

7、本制度从文件下发日起开始执行。

六、医疗设备维修管理制度

1、医工科坚持“自修为主、外修为辅、保修为重要补充”的维修原则。

2、医工科对设备使用科室的报修申请，必须及时安排维修工程师到现场排查、维修并通报结果；因软、硬件不具备（如无配件、资料等问题），一时无法维修的设备，要及时向使用科室说明原因并积极联系设备生产厂家，落实维修事宜，并告知科室设备修好所需大概时间。

3、对于急救设备，维修工程师不得以任何理由拖延，应积极抢修，保证临床第一线的需要。

4、医疗设备维修后，必须在工作量登记本上进行详细记录，内容至少应包括故障时间、现象、故障原因、解决方法和结果等。

5、维修中需要购置零配件时，将购置事宜上报科主任审批，超过千元以上的，上报医务部、院领导审批。对于紧急事件，可以先办理，事后补报告。

6、对于保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂商联系，对维修结果做好相应的维修纪录，并检查保修合同的执行情况。

7、严格落实巡检制度，及时发现问题及时处理，积极创造条件进行预防性维修，降低设备故障发生率。

8、维修工程师有责任督导临床科室正确使用和维护医疗设备，提高医疗设备使用年限，工程师必须定期到科室了解和征求临床科室对医疗设备管理、使用、维护的意见和要求，不断改进维修保障工作。

9、本制度从文件下发日起开始执行。

七、大型医疗设备配置与使用管理制度

1、大型医疗设备配置与使用管理制度参见《大型医疗设备配置与使用管理办法》。

2、大型医疗设备管理品种：X射线-正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT,含PET）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统、X射线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用核磁共振成像设备（MRI）、医用直线加速器（LA）、数字减影血管造影X射线机（DSA）、直接数字化X射线摄影装置（DR）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、高档彩色多普勒超声诊断仪。

3、由医学装备科组织、相关科室配合，填写《大型医疗设备配置申请表》，申领《大型医疗设备配置许可证》。

4、由医学装备科组织、相关科室配合，联系药品仪器检验所，进行大型医疗设备质量检测，以获取《大型医疗设备应用许可证》。

5、医务部指导、由医学装备科组织、相关科室配合，安排相关科室设备使用人员参加岗位培训，取得相应资格。未获得相应上岗资格的人员不得操作、使用相关大型设备。

6、各相关科室须将上级下发的《大型医疗设备配置许可证》、《大型医疗设备应用许可证》悬挂在设备所处地点的显著位置。

7、医学装备科负责保管大型设备的质量检测报告，并对《大型医疗设备应用许可证》的有效期进行追踪。及时安排质量检测与换领证书事宜。

8、本制度从文件下发日起开始执行。

八.医疗设备报废管理制度

1、凡符合医疗设备报废条件的设备，不能再在医疗、教学、科研工作中使用，应予以报废。

2、申请报废的医疗设备应由使用部门提出，填写《医疗设备报废申请表》，由医学装备科进行技术鉴定，并提出调剂或报废意见。3万元以上进口医疗设备的报废，按固有资产管理办法的规定程序申报。

3、凡减免税进口的科教、技改、战备的医疗设备，除按以上规定外，应按海关有关规定办理手续和按程序处理。

4、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，不得随意处理，更不得私自或以局部部门的名义转让、转借和拆卸。

5、已报废的大型医疗设备应尽可能地将其可利用的部分拆下再利用，折价入账、入库保管，做到合理、充分利用其可用价值。

6、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回医学装备科统一处理。如有违反者应予追查，严重的要进行通报。

7、已批准报废的医疗设备在处理完结后，应及时办理销账手续，其残值收益应列入医院财务收入。

8、报废器材实行以旧换新，防止科室管理混乱，账目不清。

9、根据节约原则，对报废器材一般应拆卸零配件用于维修。

10、如果使用科室既要报废某设备而又要求添置该设备，必须先由使用科室提出意见，并提出报废和添置理由，经工程技术人员检测后，纳入采购计划，如果设备的价值较高须报院领导批示后办理。

11、处理后的设备、器材凭院财务收费凭证和医学装备科出具的报废清单取得医院门卫放行。

12、本制度从文件下发日起开始执行。

第四篇：医学装备管理部门人员岗位职责、工作制度

北京中研医院管理中心东城中医医院

医学装备管理组人员岗位职责与工作制度

根据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发[2011]24号）文件要求，为进一步规范医学装备合理配置，强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，保障医学装备安全有效利用，充分发挥包括医学耗材内的医学装备使用效益，决定成立医学装备管理小组。

一、人员组成医学装备管理委员会由院领导、管理职能部门和业务科室负责人组成。具体人员如下：

组长：

组员：

二、人员岗位职责和工作制度

医学装备管理组的具体职责任务包括：

1.根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作，负责落实医学装备管理委员会决策，具体组织医学装备管理工作。制度并监督执行；

2.负责医学装备发展规划和计划的组织、制订、实施等工作；

3.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；

4.保障医学装备正常使用；

5.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；

6.组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；

7.完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

三、监督管理

医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》，对违反该办法有关规定不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成设备损坏或保管不当造成遗失的工作人员，视情节严重程度，报主管部门给予批评教育或相应纪律处分。

北京中研医院管理中心东城中医医院二零一三年

第五篇：医学装备

九、医学装备管理 评审标准 评审要点

6．9．1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法 规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6．9．1．1 建立医学装备管理部门。【Ｃ】

1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医 学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。

2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医 学装备管理。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度 和岗位职责职责。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有监管和考核机制，有监管和考核记录。

6．9．2 有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更 新和资产处置制度与措施。6．9．2．1 建立医学装备管理组织 技术队伍，人员配置合 理。【Ｃ】

1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用 技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。

2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务 能力考评合格方可上岗操作。3．有适宜的装备维修场地。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。6．9．2．2 制定相关工作制度、职责 和工作流程。【Ｃ】

1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。

2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更 新、处置等相关制度与工作流程。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。205 2．有考核的相关资料。

6．9．3 按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功 能开发程序等分析。6．9．3．1 制定常规与大型医学装 备配置方案。【Ｃ】

1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医 学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。

2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50 万元及以上的医学装 备有可行性论证

3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5 万元及以上的 医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完 整准确。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。6．9．3．2 有大型医用设备成本效 益、临床使用效果、质量 等分析。【Ｃ】

1．有医学装备使用评价相关制度。

2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．分析评价报告涉及的问题得到改进。

2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。

6．9．4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制 度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6．9．4．1 加强医学装备安全有效 管理，对医疗器械临床使 用安全控制与风险管理 有明确的工作制度与流 程。建立医疗器械临床使 用安全事件监测与报告 制度。【Ｃ】

1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。

2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标 合格方可使用。

3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学 装备临床使用安全监测与报告制度。

4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。

5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反 馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。206 2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整 的信息资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。6．9．4．2 放射与放疗等装备相关 机房环境安全符合要求。【Ｃ】

1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等 有关要求。

2．机房显著位置有规范的警示标识。

3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。6．9．4．3 加强特殊装备技术安全 管理。【Ｃ】

1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据 规定必备的许可证明。

2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。6．9．4．4 加强计量设备监测管理。【Ｃ】

1．有计量设备监测管理的相关制度。

2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。

3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一 致。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。【Ａ】符合“Ｂ”，并

医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。

6．9．5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6．9．5．1 建立医疗仪器设备使用 人员操作培训和考核制 度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指 导。【Ｃ】

1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。

3．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保 障与咨询服务。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。207 2．有设备操作人员的考核记录。

3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使 用，减少误操作，提高设备的使用周期。

6．9．6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用 状态，建立全院应急调配机制。6．9．6．1 建立保障装备的管理制 度与规范。【Ｃ】

1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。

2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。

2．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。6．9．6．2 用于急救、生命支持系统 仪器装备要始终保持在 待用状态。（★）【Ｃ】

1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并

急救类、生命支持类装备完好率100%。6．9．6．3 建立全院保障装备应急 调配机制。【Ｃ】

1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3．医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有装备应急调配演练和监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据监管提出整改措施并得到落实。

6．9．7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6．9．7．1 加强医用耗材（包括植入 类耗材）和一次性使用无 菌器械管理。【Ｃ】

1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以 及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、208 生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的 进货来源。

3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。4．有不良事件监测与报告制度与程序。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器 械采购与使用情况监督检查。

2．有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。

6．9．8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理 核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全 与风险管理监测的结果。6．9．8．1 成立科室医学装备质量 与安全管理的团队。【Ｃ】

1．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。

2．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。3．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训 与教育。

2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。【Ａ】符合“Ｂ”，并

根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。6．9．8．2 有明确的质量与安全指 标，科室能开展定期评价 活动，解读评价结果，有 持续改进效果的记录。【Ｃ】

1．医学装备部门有明确的质量与安全指标。2．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。（1）操作者自我检查。

（2）专（兼）职人员质控活动。

（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。

（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。

3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。2．对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。【Ａ】符合“Ｂ”，并 持续改进有成效。