医学装备三级管理知识考核（合集）

第一篇：医学装备三级管理知识考核

医学装备三级管理知识考核

科室：姓名：分数：

一、填空题（共20空，每空2分）

1、为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，卫生部制定

了，并于执行。

2、医疗卫生机构医学装备管理应当遵循、、、的原则，建立三级管理体系，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

3、我院医学装备三级管理体系组织构成为：、、。

4、医学装备三级管理工作开展核心指标是：大型医学装备完好率达以上，生命支持类

急救类医学装备完好率，无重大医学装备事故。

5、院医学装备兼职管理员职责包括管理，监测，管理。

6、全院各科室应根据本部门实际需要、技术人员构成，本着、的原

则，在做好可行性论证的前提下，于每年年初向医学装备科提出更新、添置项目申请（填报

医学装备申请表），购置万元以上医学装备附。

7、医学装备因非正常损坏，造成不能使用或效能降低的，均为。

8、在医学装备档案管理过程中万元以上医学装备要建立档案。

二、选择题（共5题，每题3分）

1、医学装备更新的主要依据不包括（）A、超过规定使用年限，设计制造质量

有严重缺陷B、技术落后，社会效益、经济效益不佳C、操作复杂，使用人员较难掌

握D、严重污染环境和危害人身安全，无维修价值

2、医学装备添置的主要依据：（）A、医、教、研任务急需B、开

展新项目、研究新课题、填补本地区、本省空白；C、病源情况D、突发事件

3、医学装备验收工作包括（）A、开箱验收B、安装C、调试D、培训

4、重大医学装备事故为（）A、贵重、精密、大型医学装备修复费用在5000-30000

元以内B、万元以下常规医学装备修复费用在1000以上C、贵重、精密、大型医

学装备修复费用在30000元以上D、贵重、精密、大型医学装备修复费用在20000元以

上

5、负责实施医学装备管理的组织有（）A、院医学装备管理委员会B、院

医疗器械临床使用安全管理委员会C、院部D、医学装备科

三、简答题（共3题，每题10分）

1、简述医学装备申购流程

2、简述医学装备报废流程

3、简述我院报修流程及医学装备故障替代流程

四、请模拟填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（15分）要求：假设患者张三，在我院使用一次性使用静脉留置针，皮肤出现红疹，详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，事件陈述应把握四个时间、四个项目、四个尽可能。

第二篇：医学装备三级管理制度

医学装备三级管理制度

按照《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则制定院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

一、院领导

1.确定一位主管副院长全面领导医学装备管理职能部门的工作，贯彻、执行国家与地方的有关方针、政策、法规和制度，遵照仪器设备管理制度，结合实际情况，协调各有关部门间的关系；

2.加强仪器设备的宏观管理与调控，把握投资方向，审定装备规划与购置计划，审批仪器设备的调剂、报废工作；

3.了解本单位仪器设备的分布和使用情况，加强对技术管理和经济管理工作的领导与考核

4.创造必要的工作条件，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员，加强仪器设备管理队伍和维修队伍的建设，抓好人员培养、考评等工作。

二、医学装备管理部门

1.医学装备管理部门是全院的医学装备管理的职能部门，依据上级的有关制度，制定本单位的仪器设备管理工作实施细则，并组织实施；

2.积极收集国内外有关医学装备的情报信息和动态，做好咨询服务；

修订时间：202_-6-5

3.进行医学装备管理理论和管理方法研究及经验总结，努力运用各种现代管理手段，不断提高管理水平，为领导决策提供依据；

4.会同有关部门共同拟定仪器设备的装备规划和计划，经院领导批准后组织实施。

5.负责医学装备的购置、验收、保管、供应、维修、调剂、报废、计量管理以及统计报表、经济效益评估、事故处理、安全监督和资料档案等工作。

6.对仪器设备的使用和管理情况进行考核、检验、评比和奖惩工作，组织协作共用和对外开放。

三、使用部门

1.确定一位领导主管医学装备管理工作，并建立健全专人负责制；

2.制定本科室的医学装备和零配件的申购计划提出可行性报告或专题论证报告，按时报送医学装备管理部门；

3.配合医学装备管理部门做好仪器设备的安装、调试、验收及建档等项工作；

4.负责本科室仪器设备的使用、维护、保管等项管理工作，保障仪器设备性能良好，安全地正常运行；

5.做好仪器设备的零配件及消耗品的使用登记工作。

6.仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。

修订时间：202_-6-5

第三篇：医院医学装备三级管理制度

医院医学装备三级管理制度 第一章 总则

第一条 加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。

第二条 医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。

第二章 三级管理

第三条 实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第四条 由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。

第五条 设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下：

（一）负责医学装备发展规划和计划的组织、制订和实施等工作。

（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。

（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。

（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。

（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。

（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。

（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。

（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。

（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。

（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。

第六条 使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。

（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。

（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。

（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。

（四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。

（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原因明确责任。

（六）对于临床使用部门需要申请试用的产品，需要到设备科和医务处办理试用手续。

第三章 附则

第七条 本制度自发布之日起施行。第八条 本制度有设备科负责解释。

医疗设备管理委员会工作制度及职责

工作制度

1、设备管理委员会由院长、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、主要临床科室等相关人员组成。

2、设备管理委员会设主任1名，常务副主任1名，副主任1名，秘书1名，委员若干。设备管理委员会日常事务由常务副主任负责。

3、设备科为设备管理委员会的常设机构。

4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论，制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。

5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于委员数的三分之二。

6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。职责

1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行，为临床服务好，做好保障。

2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门（合肥市卫生局、安徽省卫生厅）及国家卫生部的相关制度及要求开展工作，认真贯彻、执行《医疗设备监督管理条例》，组织制定本院相应的规章制度。

3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论，制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备，由申请购买科室向设备科提交书面申请，设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票，并报院领导批准，最终形成设备、仪器购买决定。

4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备、耗材进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察，同时有权对申请购买设备、耗材提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。

5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器，采取公开招标的方式进行购买，招标过程严格遵守相关法律法规，做到公开、公平、公正。在招标过程中，对参与设备供应厂商一视同仁。

6、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

7、负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

8、负责确定并建立医疗设备临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗设备安全事件的调查和追踪。

9、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

10、定期听取设备科工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审察其整改措施落实情况。

11、设备管理委员会每年初召开一次工作会议，审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议，由设备科做好会议记录。

12、加强仪器、设备的管理，减少投入，增加产出，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。

13、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。

第四篇：医学装备三级管理制度2

医学装备三级管理制度

为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理促进医学装备合理配置、安全与有效利用充分发挥使用效益保障医疗卫生事业健康发展依据有关法律法规制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则应用信息技术等现代化管理方法提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。领导 分管院领导直接负责并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。医学装备管理部门 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门在分管院长的领导下参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划并组织具体实施对医用仪器质量进行监督、检查和考核

2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理

3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题提出纠正和预防措施并协助进行跟踪验证

4、负责全院医疗设备的维修、保养

5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作

6、负责全院医用材料的供应

7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度使设备处于完好状态

8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析

9、对设备实行科学管理购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用

10、遵守检验项目和检测仪器操作规程定期校准检测系统并及时淘汰经检定不合格的设备。使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员在医学装备管理部门的指导下具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

1、凡有医疗设备的科室要逐级建立使用管理责任制指定专人管理严格使用登记。认真检查保养保持仪器设备处于良好状态随时开机可用并保证账、卡、物相符。

2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后方可独立使用。凡初次操作者必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前不得连接电源以免接错电路造成损坏。

3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前应判明其技术状态确实良好使用完毕应将所有开关、手柄放在规定位置。

4、不准搬动的仪器不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开发现仪器运转异常时应立即通知设备科技术人员查找原因及时排除故障严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者可按规定填写《大型设备维修维护申请报告》。

5、仪器设备包括主机、附件、说明书一定保持完整无缺即使破损失零部件未经设备科检验亦不得任意丢弃。

6、凡属临床科研的仪器科室间调剂使用时一定要经科室主任批准仪器管理人员要办理交接手续用毕及时归还验收后放回原处。

7、仪器用完后应由管理人员检查关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障应立即查明原因和责任如系违章操作所致要立即报告设备科视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

第五篇：医学装备

九、医学装备管理 评审标准 评审要点

6．9．1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法 规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6．9．1．1 建立医学装备管理部门。【Ｃ】

1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医 学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。

2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医 学装备管理。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度 和岗位职责职责。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有监管和考核机制，有监管和考核记录。

6．9．2 有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更 新和资产处置制度与措施。6．9．2．1 建立医学装备管理组织 技术队伍，人员配置合 理。【Ｃ】

1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用 技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。

2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务 能力考评合格方可上岗操作。3．有适宜的装备维修场地。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。6．9．2．2 制定相关工作制度、职责 和工作流程。【Ｃ】

1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。

2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更 新、处置等相关制度与工作流程。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。205 2．有考核的相关资料。

6．9．3 按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功 能开发程序等分析。6．9．3．1 制定常规与大型医学装 备配置方案。【Ｃ】

1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医 学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。

2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50 万元及以上的医学装 备有可行性论证

3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5 万元及以上的 医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完 整准确。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。6．9．3．2 有大型医用设备成本效 益、临床使用效果、质量 等分析。【Ｃ】

1．有医学装备使用评价相关制度。

2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．分析评价报告涉及的问题得到改进。

2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。

6．9．4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制 度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6．9．4．1 加强医学装备安全有效 管理，对医疗器械临床使 用安全控制与风险管理 有明确的工作制度与流 程。建立医疗器械临床使 用安全事件监测与报告 制度。【Ｃ】

1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。

2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标 合格方可使用。

3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学 装备临床使用安全监测与报告制度。

4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。

5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反 馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。206 2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整 的信息资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。6．9．4．2 放射与放疗等装备相关 机房环境安全符合要求。【Ｃ】

1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等 有关要求。

2．机房显著位置有规范的警示标识。

3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。6．9．4．3 加强特殊装备技术安全 管理。【Ｃ】

1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据 规定必备的许可证明。

2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。6．9．4．4 加强计量设备监测管理。【Ｃ】

1．有计量设备监测管理的相关制度。

2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。

3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一 致。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。【Ａ】符合“Ｂ”，并

医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。

6．9．5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6．9．5．1 建立医疗仪器设备使用 人员操作培训和考核制 度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指 导。【Ｃ】

1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。

3．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保 障与咨询服务。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。207 2．有设备操作人员的考核记录。

3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使 用，减少误操作，提高设备的使用周期。

6．9．6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用 状态，建立全院应急调配机制。6．9．6．1 建立保障装备的管理制 度与规范。【Ｃ】

1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。

2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。

2．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。6．9．6．2 用于急救、生命支持系统 仪器装备要始终保持在 待用状态。（★）【Ｃ】

1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并

急救类、生命支持类装备完好率100%。6．9．6．3 建立全院保障装备应急 调配机制。【Ｃ】

1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3．医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有装备应急调配演练和监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有根据监管提出整改措施并得到落实。

6．9．7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6．9．7．1 加强医用耗材（包括植入 类耗材）和一次性使用无 菌器械管理。【Ｃ】

1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以 及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、208 生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的 进货来源。

3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。4．有不良事件监测与报告制度与程序。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器 械采购与使用情况监督检查。

2．有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。【Ａ】符合“Ｂ”，并

有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。

6．9．8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理 核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全 与风险管理监测的结果。6．9．8．1 成立科室医学装备质量 与安全管理的团队。【Ｃ】

1．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。

2．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。3．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训 与教育。

2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。【Ａ】符合“Ｂ”，并

根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。6．9．8．2 有明确的质量与安全指 标，科室能开展定期评价 活动，解读评价结果，有 持续改进效果的记录。【Ｃ】

1．医学装备部门有明确的质量与安全指标。2．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。（1）操作者自我检查。

（2）专（兼）职人员质控活动。

（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。

（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。

3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。2．对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。【Ａ】符合“Ｂ”，并 持续改进有成效。