第一篇：药品零售企业GSP认证汇报材料
11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县2005年度药品经营企业GSp认证工作全部完成。2005年，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了GSp认证，有59家自行放弃。自2006年开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。
2005年我县的GSp认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。
一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。
（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的GSp认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。
（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的GSp认证工作大会，安排部署了全县2005年GSp认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《GSp实施细则》，详细介绍了GSp认证现场检查项目的相关内容，系统学习了GSp认证标准，学习了GSp认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。
（三）制定实施方案和认证工作“日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业GSp认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了GSp认证工作“日程表”，要求各药品零售企业按照GSp认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005年度GSp认证工作。
（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。
（五）编制并印发了460本《xx县GSp认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行GSp认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施GSp认证工作打下了基础。
（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了GSp认证工作的顺利开展。
二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。
（一）正确对待和全力配合认证组搞好GSp认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促整改。
（二）加强对已通过GSp认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。
（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。
（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。
（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。
三、认证效益凸现，药店趋于规范。
2005年我县GSp认证工作对药品零售企业的经营管理产生了积极的作用。一是企业基本走向规范管理的轨道，结束了GSp认证前时代，开始走向GSp认证后时代。二是企业负责人及经营管理人员对GSp认证工作认识达到了空前的高度。完成了对GSp由不认识或初步认识到基本认识或较好认识的过程。三是药店管理面貌焕然一新。硬件及药品的分类摆放有序井然，卫生整洁，软件记录基本齐全，药店管理趋于规范。四是社会及群众的认可度提高。药店在农村药品两网建设、新型合作医疗和群众的基本医疗保健中所发挥的作用日益凸现。
第二篇：药品零售企业GSP认证汇报材料（范文）
药品零售企业GSP认证汇报材料
11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县2005药品经营企业G认证工作全部完成。2005年，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了G认证，有59家自行放弃。自2006年开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。2005年我县的G认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题
会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。
一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。
（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的G认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。
（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的G认证工作大会，安排部署了全县2005年G认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《G实施细则》，详细介绍了G认证现场检查项目的相关内容，系统学习了G认证标准，学习了G认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。
（三）制定实施方案和认证工作”日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业G认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了G认证工作”日程表”，要求各药品零售企业按照G认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005
G认证工作。
（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。
（五）编制并印发了460本《xx县G认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行G认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施G认证工作打下了基础。
（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了G认证工作的顺利开展。
二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。
（一）正确对待和全力配合认证组搞好G认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促
整改。
（二）加强对已通过G认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。
（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。
（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。
（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告
知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。
三、认证效益凸现，药店趋于规范。2005年我县G认证工作对药品零售企业的经营管理产生了积极的作用。一是企业基本走向规范管理的轨道，结束了G认证前时代，开始走向G认证后时代。二是企业负责人及经营管理人员对G认证工作认识达到了空前的高度。完成了对G由不认识或初步认识到基本认识或较好认识的过程。三是药店管理面貌焕然一新。硬件及药品的分类摆放有序井然，卫生整洁，软件记录基本齐全，药店管理趋于规范。四是社会及群众的认可度提高。药店在农村药品两网建设、新型合作医疗和群众的基本医疗保健中所发挥的作用日益凸现。
第三篇：药品零售企业如何做好GSP认证
药品零售企业如何做好GSP认证
当今，药品零售企业正紧锣密鼓地布署GSP认证工作。可是，药品零售企业的人员素质相对较低，为使药品零售企业药品质量管理工作上一个台阶，我从实际出发，结合零售药品企业GSP认证要求，给药品零售企业GSP认证工作提出以下几点建议：
一、首先要从自身发展需要出发，在认识GSP认证工作的必要性和可行性的基础上，认清GSP认证工作的具体要求。
二、企业在了解具体要求的基础上，将各项任务如何分解到各个岗位是最为关键的。GSP是全员动员，企业要克服由几个人包办的念头，确实将各项任务落实到各个岗位，提高效率的同时真正树立起药品质量第一的观念。根据药品零售企业GSP认证试点，我们建议如下：
（一）、采购人员应收集进货单位资料和合法票据，填写首营企业（品种）审批表，建立合格供货方档案、药品质量档案、药品购进记录和入库质量验收通知单；
（二）、验收人员根据入库质量验收通知单进行验收并做好药品质量验收记录，若拒收药品应填写药品拒收报告单；
（三）、养护人员应做好在库药品养护记录、中药饮片养护记录和重点养护品种的药品养护档案，并建立设施设备一览表，做好设施设备使用记录、设施设备维护记录及强制检定器具记录。同时配合仓管员做好仓库温湿度记录和近效期药品催销工作。在药品暂停销售或解除暂停销售时应填写药品暂停销售通知单和药品解除停售通知单。
（四）、营业员应做好营业场所的温湿度记录、每合处方审核员做好处方药调配销售记录。
（五）、处方审核员应做好处方药调配销售记月药品检查记录、药品拆零销售记录、缺药登记簿和药品质量查询、投诉表，并配录和装斗复核记录，有药品不良反应时要填写药品不良反应报告单并报相关部门。
（六）、仓管员要做好库房温湿度记录和近效期药品催销工作，有不合格药品时要建立不合格药品台帐。
（七）、质管员和企业这里负责人应全面参与质量管理并做好首营企业（品种）审批工作、质量信息收集和分析工作、信息反馈工作，建立员工健康的个人和汇总档案，同时要做好员工培训计划并对实施进行记录，然后建立员工教育档案；组织员工培训考核并对质量管理制度进行考核。有不合格药品时，要根据不合格药品报告单对不合格药品确认，做好不合格药品审批后对报损的不合格药品进行监督销毁，并对不合格药品汇总分析。
（八）、企业负责人应做好各项审批工作。
四、企业申报材料中的基本情况内容包括：企业的组建情况、经营范围、注册地、人员情况、组织机构情况、设施设备情况、上经营情况、GSP实行概况及有否违规经营假劣药品情况。申报材料一式三份报药品监督管理局，另备三份与花名册、制度、职责、程序一起交给检查员作现场检查用。
第四篇：38-3-02_药品零售企业GSP认证
38-3-02_药品零售企业GSP认证
发布时间：2011-04-26 许可项目名称：药品零售企业GSP认证
编号：38-3-02 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十六条）
2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第35号）
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十三条）
4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）
5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）
6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号 第十七条至三十七条）
7、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）
8、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》（试行）
9、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》（试行）收费标准：不收费
期限：自受理之日起65个工作日（不含送达期限）
受理范围：本辖区内药品零售企业、药品零售连锁企业申请GSP认证、限期整改复查企业，由企业所在地市药监局分局受理。许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；
2、《药品经营许可证》正副本复印件，《营业执照》复印件；
3、集中设库的，应提交相应的批复复印件1份；
4、企业实施GSP情况的自查报告1份；
5、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；
6、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；
7、企业药品验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；
8、企业经营设施、设备情况表1份；
9、企业所属药品经营企业情况表1份；
10、企业药品经营质量管理制度目录1份；
11、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图1份；
12、企业营业场所、仓库的方位图1份；
13、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；
14、申请材料真实性的自我保证声明1份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《 授权委托书》1份。
注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：市药监局分局受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、申请资料不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日
二、审核
（一）材料审核 标准：
1.申请材料规范、齐全、有效，加盖企业公章。按顺序统一装订成册； 2.申请材料符合《药品经营质量管理规范》等相关规定要求。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：
按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对受理人员移送的申请材料进行审查，并对企业申请认证前一年内有无经销假劣药品情况的进行核实。期限：10个工作日
（二）现场检查： 标准：
审核人员制作现场检查方案，交检查组长。依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》对申请企业现场进行检查。岗位责任人：市药监局分局GSP检查员 岗位职责及权限：
1.审核人员制定现场检查方案后，将现场检查书面通知书提前3日发至被检查企业。2.现场检查由组长负责，检查组由3名GSP认证检查员组成，依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》进行现场检查，网上填写《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》，使用电子签章。《GSP现场检查不合格项目情况表》应由企业质量负责人签字确认。同时检查组网上填写《现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表》，使用电子签章，企业负责人签字并加盖公章。3.现场检查组长制作《GSP现场检查报告》，检查组人员使用电子签章，于检查后第二天将《GSP现场检查报告》、《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》交审核人员。期限：22个工作日
（三）现场检查结论评审及公示 标准：
1、根据现场检查报告和检查结论提出审查结果；
2、将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）。
岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：
1.根据现场检查报告和检查结论提出初步审查结果，将通过认证现场检查的企业名单报市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）；
2、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论。
3、在公示期限内出现对公示企业投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作结论。期限：16个工作日
（四）出具审核意见
标准：根据审查结果和公示情况，在规定期限内出具审核意见。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：
1、对符合标准的，提出同意通过GSP认证的审核意见，将申请材料一并转复审人员。
2、对被要求限期整改的，提出要求限期整改的审核意见，将申请材料一并转复审人员。
3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。期限：5个工作日
审核环节总期限：53个工作日
三、复审 标准：
1．程序应符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．对审核意见进行确认。
岗位责任人：市药监局分局市场监管科科长 岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料及意见进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。期限：5个工作日
四、审定 标准：
1．程序应符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3.对复审意见进行确认。
岗位责任人：市药监局分局主管局长 岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料及意见进行审定。
2、同意复审人员意见的，提出审定意见，将申请材料一并转审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，同时点击给审核人员，将申请材料一并转审核人员。期限：5个工作日
五、行政许可决定 标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的填写规范、签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书等符合公文要求；
4、制作的《药品经营质量管理规范认证证书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5、制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》中须说明理由。
6、制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
7、在制作证件的同时将北京市药品零售企业GSP认证结果登陆市药品监督局数据库，由市药品监督局办公室上网公布，发布GSP认证结果公告。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：
1、对准予许可的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证证书》，加盖北京市药品监督管理管理局公章。
2、对不予许可的，分局审核人员制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。
3、对限期整改的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。
六、送达 标准：
1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》；
2、双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员 岗位职责及权限：
计算机系统短信通知申请企业许可结果，凭《受理通知书》，领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，或《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，双方在《送达回执》签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）
第五篇：GSP认证零售企业
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）
一、管理职责
* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责
* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项）
条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项）
条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案
相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP证书，品种的质量标准，生产批件应附在其表后面。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序清楚。相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告的空白表格。6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解程度
6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有上述内容及对保管员、养护员现场提问判断该指导和监督是否到位。6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。
相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格商品台帐 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质管员或质量负责人的签名，并查看收集的质量信息。
相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。
二、人员与培训
6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定培训计划，培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核，参加过培训的员工应做培训档案表，应能提供培训教材。相应记录及表格：GSP培训计划表、培训--考核记录表、员工个人培训档案
* 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。条款要求及检查方法：企业的质量制度是否包含上述内容。* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
条款要求及检查方法：各项管理制度应按制度要求定期检查（一年两次，如开业没到半年的时间，则在检查前做一次制度考核），有记录。
相应记录及表格：质量管理体系文件执行情况检查考核记录表
* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
条款要求及检查方法：质量负责人的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有。* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
条款要求及检查方法：处方审核人员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有及处方调配记录中相应审方人员是否符合上述条件。
* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。(与连锁标准不同)条款要求及检查方法：质管员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
条款要求及检查方法：验收员、营业员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证及学历证。6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
条款要求及检查方法：质管员、验收员及营业员的上岗证是否齐全，如为药师，提供药师证即可。6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。备注：此项无
6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
条款要求及检查方法：质管员是否每年接受省局组织的继续教育，查相应人员的继续教育的证明文件，即省局核发的继续教育证，如该质管员或药师的上岗证或药师证为06年核发，则07年需进行继续教育。6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。条款要求及检查方法：验收、养护员是否定期接受企业组织的继续教育，查相关人员的培训档案 6505 企业应建立人员的继续教育档案。条款要求及检查方法：应建应员工的培训档案。相应记录及表格：员工培训档案。
* 6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。条款要求及检查方法：质管员应在岗及所涉及质管员签名的地方是否有质管员签名。
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
条款要求及检查方法：上述岗位的人员每年是否进行了体检，并建立健康档案。查健康档案及相应人员的健康证。注意健康证是否到期。不直接接触药品的岗位可不须办健康证如防损员。相应记录及表格：员工健康检查档案表
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
三、设施与设备
* 6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。(与连锁标准不同)条款要求及检查方法：营业场所面积是否符合上述要求，设有仓库的，仓库面积是否符合上述要求。6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。条款要求及检查方法：查现场卫生。
6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。条款要求及检查方法：查现场。
6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。条款要求及检查方法：查现场，货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
条款要求及检查方法：查仓库现场，无仓库的不涉及此项。
* 6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
条款要求及检查方法：有特殊管理的药品应配备相应设备、工具。无特殊管理药品不涉及此项。* 6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。条款要求及检查方法：有冷藏要求的应配备冰箱。
6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。条款要求及检查方法：企业应配置空调、冰箱等养护设备。6804 企业应配置监测温、湿度的设备。
条款要求及检查方法：应配置数量合乎要求的温湿度计，超过100平方米的门店店内至少应配备2个温湿度计，冰箱1个。
6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。条款要求及检查方法：药品不能直接放在地面上。
6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。条款要求及检查方法：应配置相应的上述设施设备，如鼠笼，灭蚊灯等。
6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。条款要求及检查方法：应配置符合要求的调方炮制的设备，如切片机，铜钟等。6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
条款要求及检查方法：查看现场，是否有电子称、温湿度计等衡器及拆零药品所需的包装袋、拆零工具，并注意清洁。
四、进货与验收
* 7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。(与连锁标准不同)条款要求及检查方法：企业购进药品应从合法的供应商进货，购进的药品应合法。查供货企业和供货品种的相关资料。具体需收集资料见附件。
* 7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。（连锁无此项）
条款要求及检查方法：对首营企业应按制度及相应程序审批，相应人员签名应齐全。并注意审核时间应在店成立以后，在与该公司发生业务关系的首次时间之前。相应记录及表格：首营企业审批表。
7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。条款要求及检查方法：查相关的进货质量管理程序及通过现场提问审核程序的执行情况
* 7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（连锁无此项）
条款要求及检查方法：供货单位的销售人员应能提供药监局或者劳动厅核发的注明药品销售岗位的上岗证并注意是否在有效期内，查看相关人员的上岗证。相应资料具体见供货单位资料。7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。（连锁无此项）条款要求及检查方法：购货合同中应有质量条款。相应记录及表格：购货合同
6012 7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。（连锁无此项）* 7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。
* 7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
条款要求及检查方法：购进药品的法票应齐全，应建立包含上述内容的购进记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印购进记录，此种情况，货单上验收员一定要签名）。查进货法票及购进记录(或货单)7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
条款要求及检查方法：查货单是否按规定保存，进货法票及购进记录(或货单)应按月装订并做好封面，注明保存期限。7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
条款要求及检查方法：查看购货合同中是否有明确了上述要求的质量条款。
6013 * 7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）
条款要求及检查方法：现场提问质管员对首营品种的审批程序及对首营品种的质量审核要点。相应记录及表格： 首营品种审批表、首营品种的企业和品种资料。
6014 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。（连锁无此项）条款要求及检查方法：查看首营品种第一次进货时该批号的质量检验报告书。* 7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。
药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等项内容。(与连锁标准不同)条款要求及检查方法：查看货单及验收记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印验收记录，此种情况，货单上验收员一定要签名，并盖上质量合格的章），该记录是否包含上述内容。* 7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。
7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(与连锁标准不同)条款要求及检查方法：验收记录应按规定时限保存。
7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。
7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。
条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。整件包装应有合格证。
7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。条款要求及检查方法：查看现场的相应品种是否符合上述要求。
7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
条款要求及检查方法：查看现场。
7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。条款要求及检查方法：查看现场的进口药品应符合上述规定。
* 7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
条款要求及检查方法：现场内或在其它记录（如近效期药品催销表，重点养护记录）中出现的进口药品及进口药材应能提供该批号，加盖供货单位质量管理机构红章的《进口药品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》。7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
条款要求及检查方法：店内（包括冰箱内贮存的）中药材及中药饮片应有包装，并有合格证，合格证上应注明上述内容，五、陈列与储存
7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
条款要求及检查方法：查看现场，店内陈列品种应符合上述要求，包装应完好，无说明书的品种不得出现在现场。* 7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
条款要求及检查方法：查看现场，药品应按用途或其它要求（如易窜味）分类摆放好，分类牌清晰，库存的品种也应放在相应柜内。
* 7702 处方药与非处方药应分柜摆放。
条款要求及检查方法：查看现场，处方药与非处方药应分柜摆放，不得同柜摆放，或有档板隔开。不得在处方柜中发现非处方药，在非处方药中发现处方药。
* 7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。条款要求及检查方法：无特殊管理药品的不涉及此项。
7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。条款要求及检查方法：现场不得出现实物的危险品，如需陈列，只能陈列其空包装。7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。条款要求及检查方法：无危险品的不涉及此项。
7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
条款要求及检查方法：拆零专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书等，直至销售完为止。拆零药品的库存应与拆零销售记录上的剩余量一致，拆售记录中每次拆零应与拆零销售记录中的拆零一致（如拆零时间、批号等），两者不得冲突。无拆零品种也应设立拆零专柜，拆零工具齐全，符合要求如条件允许，可在拆零专柜内设立处方药和非处方柜。
相应记录及表格：药品拆零销售记录表、药品拆零记录。
* 7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
条款要求及检查方法：查看装斗记录及现场，不得出现错斗、串斗现象。每次购进的需装斗的中药材片必须能提供装斗记录。一个斗中不能出现两种中药饮片。相应记录及表格： 中药饮片装斗记录。7708 饮片斗前应写正名正字。
条款要求及检查方法：查看现场饮片斗前是否正名正字。
7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。条款要求及检查方法：查看现场，五距应符合上述要求。
* 7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。
条款要求及检查方法：店内应设不合格品区，但里面不得放实物。如有药品，则需提供不合格药品的相应资料。* 7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。条款要求及检查方法：相应空白表格。
相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格商品台帐。7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。条款要求及检查方法：查看现场卫生情况。
7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。条款要求及检查方法：查看现场，分类摆放是否合理，类别标签是否齐全，并放置准确、字迹清晰。7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
条款要求及检查方法：每月应对陈列品种进行养护（即一般养护），可按货架进行养护也可每个品种分别养护作记录。相应记录及表格：陈列品种养护记录。
7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。条款要求及检查方法：对近效期药品、易霉变、易潮解、首营品种及性质不稳定品种应做重点养护。相应记录及表格： 重点养护品种确认表、重点养护记录表。* 7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
条款要求及检查方法：查看现场品种储存是否符合其规定的贮存条件。先择药品的贮存条件时，应以药品说明书上贮存条件为准，不能根据经验判断，如整肠生虽为生物制品，但它的贮存条件只是在常温处保存即可，不能放在冰箱。7804 企业对各类养护设备应进行检查。
7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。条款要求及检查方法：现场提问质管员对出现上述情况如何处理。
7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。条款要求及检查方法：现场提问质量员对有质量疑问的品种如何处理。
7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，是否每天上、下午各一次定时作了记录。相应记录及表格： 温湿度记录。
* 7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
条款要求及检查方法：查看温湿度记录，超标后一定要采取调控措施，在温湿度记录表上要有记录，如是用空调设施设备一定要有运行记录，不能出现在温湿度表上有显示采取开空调措施，但当天空调无使用记录。适宜温温度：店内温度0—30℃，湿度45—75%;冰箱温度2—10℃，湿度45—75%。相应记录及表格： 温湿度记录表
7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。
条款要求及检查方法：查看现场，不能出现没有有效期标示的药品。查近效期催销表，是否按规定每月进行催销。7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
条款要求及检查方法：无仓库的不涉及此项，门店内应设立不合格品区（红底白字），退货区（黄底白字），注意标示牌的颜色应符合上述要求。
六、销售与服务
8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。条款要求及检查方法：现场提问。
* 8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。条款要求及检查方法：看处方调配记录及现场提问。处方调配记录上审方人员一定要为药师。* 8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
条款要求及检查方法：现场提问药师，如有不合规范的处方如何处理。
8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
条款要求及检查方法：现场提问药师，对有配伍禁忌或超剂量的处方如何处理。* 8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
条款要求及检查方法：查看所收集的处方，处方上是否有相应人员的签字或盖章。8105 处方按有关规定保存备查。
条款要求及检查方法：处方按制度要求保存两年备查。处方应按月装订。
8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。条款要求及检查方法：查看现场，应有执业药师或药师在岗。
8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项）
条款要求及检查方法：国家规定必须凭处方销售的处方药（具体品种目录见附件），一定要有处方。相应记录及表格： 处方调配记录及处方。* 8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。
条款要求及检查方法：看现场开架自选处一定不能出现处方药。
8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。
条款要求及检查方法：现场不得出现药品有奖销售、附赠药品或礼品销售、药品打折等现象。8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
条款要求及检查方法：现场的中药饮片应符合相应炮制要求，电子称等计量工具应有合格证。
8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉不良反应制度。相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉不良反应制度。相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）
* 8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
条款要求及检查方法：拆零销售使用的工具应齐全，包装袋应清洁和卫生，药袋上的内容是否含有上述内容。* 8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。
8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。条款要求及检查方法：现场是否有咨询服务牌。
8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
条款要求及检查方法：查看现场是否明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿。顾客意见簿中不得出现药品打折、降价、附赠礼品等字眼。
8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
条款要求及检查方法：查看相关质量投诉及质量查询记录。相应记录及表格： 顾客征询意见表、顾客质量查询及投诉意见表
8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。条款要求及检查方法：店内若有药品的广告宣传，须提供本地药监部门批准的广告批准证明文件;若不能提供，需将该类广告宣传撤架。
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