GSP换证讲解

第一篇：GSP换证讲解

GSP换证讲解：重视GSP内审—轻松准备认证

GSP自查评审

GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”，其实是药品经营企业在准备阶段完成后，对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。

企业一般按年度定期进行GSP自查内审，当发生企业经营结构、重大管理内容发生变化，或准备申报GSP认证检查等情况时，应根据需要及时组织GSP自查内审。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，申请GSP认证的企业在做好相关的准备工作之后，应首先组织开展对企业实施GSP的实际状况和效果进行自查评审。企业在按照规定的要求纠正了评审提出的缺陷和问题，认为基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP认证申请。

(一)GSP自查评审的具体要求

进行GSP自查内审，应按照规定的方法、程序、标准有效进行，使GSP自查评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况，切实发挥质量改进的作用。具体要求有：

1.自查评审应以GSP认证检查评定标准为依据，对照条款内容逐项进行评审；

2.应由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审；

3.认真做好评审记录，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；

4.针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快督促落实；

5.根据整改工作的时间要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确保符合GSP要求；

6.完成GSP自查评审报告，编制认证申报资料。

(二)GSP自查评审的主要内容

1.质量管理组织机构的设立及职责的发挥；

2.企业质量管理文件的制定及执行情况；

3.企业质量相关人员配备和基本素质培训教育；

4.设施设备的配置、使用情况；

5.药品进货管理，包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核、购货计划与合同的管理等；

6.药品质量验收的管理；

7.药品储存、养护与零售陈列管理；

8.药品出库与运输管理；

9.销售与售后服务，包括药品销售记录管理、药品的合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等；

10.经营特殊管理药品的企业，应该对特殊药品的进、存、销等各环节的管理情况予以重点自查。

认证准备

企业应认真做好迎接GSP认证检查的有关准备工作，有效协助、配合GSP认证检查员开展现场检查，保证真实、准确地体现企业实际管理状况，确保GSP认证检查工作的顺利进行。

(一)组织准备

企业应选调相关人员，组成专门的迎接认证检查工作小组，根据现场检查的各项任务明确分工，负责落实认证检查有关的各项工作事宜，协调有关方面的工作。

1.联络协调工作

企业在递交了GSP认证申报的有关资料后，应随时向受理初审的部门、省级药品监督管理部门及GSP认证机构了解资料审查进度，以及现场检查的工作的安排。根据通知及时与认证检查组成员及观察员取得联系，提前做好GSP认证检查的衔接、接待准备工作。

2.确定现场检查陪同人员

企业应根据“GSP认证现场检查工作程序”的要求，预先确定现场检查的有关陪同人员。陪同人员在认证现场检查过程中主要负责协助、配合认证检查员的工作，具体工作内容有：

(1)介绍企业实施GSP基本情况；

(2)准确回答检查员提出的有关问题；

(3)按检查员要求提供认证检查的相关资料；

(4)引导检查员到达认证检查现场；

(5)按检查员要求通知有关岗位人员接受检查；

(6)及时协调、处理认证检查中出现的问题；

(7)完成检查员交办的其他检查协助工作。

为保证充分、有效地配合检查员进行现场检查，完成认证检查的各项工作任务，保证现场检查工作的顺利进行，企业应选派直接参与企业实施GSP工作，并能全面掌握实施GSP有关工作内容，保证正确、客观、全面地介绍实施GSP基本情况的人员担任检查陪同工作。陪同人员的基本素质及综合能力将对认证现场检查发挥重要的影响作用，一般应是企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人，或是经营、质量管理部门的负责人等。

3.认证资料管理

为有效配合认证现场检查工作，及时、准确提供认证检查所需要的资料，企业应指定专门人员负责现场认证检查资料的管理、检索、调阅等工作。GSP认证的现场检查，就是通过将现场管理状态与相应资料或证明进行对比、印证，核实各项工作的真实性、正确性、有效性的过程。检查员要根据企业提供的相关资料对实际管理工作进行核实，对现场检查中发现问题要在文件资料中证实、印证，如果出现资料提供不及时、不准确或不恰当等情况，将极大地影响企业认证检查的结果。因此，资料管理员不仅要熟悉GSP认证资料的构成，对各类资料进行规范、有序的分类管理，全面、准确地掌握各类资料的分布状态，保证现场检查工作的顺利进行。

4.后勤保障管理

主要负责认证检查工作的交通、各次检查会议的安排、有关设施设备的提供及检查人员的接待等工作。具体工作内容包括：检查过程中的交通运输、接送检查组成员、检查人员的食宿安排、提供必要的会议、办公场所和设备等。

后勤保障是GSP认证现场检查工作的关键环节，高效、有序、合理、完善的后勤服务，能有效地提高认证检查的工作效率，确保检查工作方案的正确执行，保证现场检查的工作质量。

(二)人员培训管理

相关岗位的工作人员是GSP认证现场检查的关键因素。进行GSP认证现场检查的主要方法，就是向各岗位人员询问并核实具体的工作要求、工作内容、工作的开展、管理的状态及结果，所有检查内容都是由相关工作人员提供或介绍的。因此，在接受认证检查前，企业应有计划地做好迎接检查的有关培训、教育工作，强化相关岗位人员的业务素质，规范基本操作技能，掌握接受检查的基本知识。主要培训内容有：

1.依法经营、规范管理的基本要求；

2.与本职工作相关的管理制度内容；

3.本职工作相关的药品经营基本知识；

4.岗位基本操作技能；

5.本岗位运用的各类工作记录、原始资料；

6.正确接受检查的基本要求及注意事项。

(三)现场检查资料

现场检查资料包括企业实施GSP的各类文件、记录、证明、档案等，是对企业实施GSP工作的真实反映，企业应按照GSP规定的要求，对各类资料统一进行规范的控制与管理，为认证现场检查工作提供有效的印证性支持。现场检查资料一般分为检查员工作资料和企业工作管理资料。

1.检查员工作资料

检查员工作资料是企业预先准备，并在认证检查工作正式开始之前向检查员提供的工作资料，是检查员了解和掌握企业基本概况、管理模式、管理状况的重要依据。主要包括以下内容：

(1)企业推行实施GSP工作介绍及自查整改情况；

(2)企业质量管理文件；

(3)企业主要岗位人员花名册(包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间)；

(4)企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布局平面图(应标明地址、建筑面积及配备的主要设备)。

2.实施GSP工作管理资料

实施GSP工作管理资料是指企业实施GSP过程中所使用的管理标准和依据，以及工作过程中产生的各类原始资料、相关证明文件等，是企业质量管理控制状态的真实反映，也是现场检查的重点内容。GSP管理资料主要包括企业质量管理文件、质量管理工作档案、相关证明文件以及各类质量工作原始资料。

(1)企业质量管理文件主要是指企业在质量管理工作中实际运用的各项质量管理制度、质量管理职责、质量工作程序等。

(2)质量管理工作档案包括：

·企业档案：企业建立与发展相关内容及证明

·员工档案：员工人事管理、培训教育、健康检查资料

·客户档案：供货方及购货方的合法资质、质量信誉证明

·药品档案：药品品种质量档案、药品养护检查档案、质量问题处理档案

·设备档案：验收、储存、养护、运输、销售等设施设备资料

(3)相关证明文件

企业在经营管理活动过程中，依法经营、规范管理的有效证明，包括企业合法资质证明、人员任职资格证明及经营活动中的有效法律文件等。

(4)质量工作原始资料

主要包括各类质量工作原始记录、票据及凭证、过程控制文件等。原始记录分为药品购进、质量验收、药品养护、商品台帐、出库复核、药品销售以及不合格药品控制记录等内容；票据及凭证包括药品购销发票、出入库凭证、随货同行凭证等；过程控制文件包括首营审核、质量问题报告及处理文件等。

3.资料的控制

为保证认证现场检查工作的有序进行，准确及时查阅核实相关的资料文件，企业应对各类检查资料进行有效管理和严格控制，防止出现检索不力、现场混乱、资料丢失等现象。

(1)检查员工作资料应在检查员到达企业后，由专人递交，现场检查工作结束后，应负责收回归档；

(2)各类质量管理文件应按使用要求发放至相应部门及岗位，并做好发放登记，领用人应负责所持文件的保管、保密工作；

(3)在工作现场的各类原始工作记录应由相应岗位人员负责建立、保管、提供；

(4)各种集中管理的资料档案由指定人员负责管理；

(5)各种人员资质证明原件，应由专人负责收集、保存，并做好登记，认证检查结束后按登记内容发回；

第二篇：西湖区药品零售企业换证和GSP认证工作实施方案

西湖区药品零售企业换证和GSP认证工作实施方案

一、工作对象

杭州市西湖区申请换证和GSP认证和再认证的药品零售企业

二、工作程序

（一）申请

1、换证申请。药品零售企业递交加盖企业红章的《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》二份（见附件一），向分局提出申请。

2、GSP认证申请。药品零售企业须填报《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料，向分局提出申请。

（1）《药品经营许可证》复印件和工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件；认证证书到期申请复认证的药店（以下简称复认证企业），还应报送GSP证书复印件；

（2）企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题（复认证企业应上报认证以来企业的变更、变化情况，及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况）；企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)（3）企业负责人员和质量管理人员情况表(附件3)；（4）企业药品验收、养护及营业人员情况表；(附件4)；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件5)；

（6）企业所属非法人分支机构情况表(附件6)；（7）企业药品经营质量管理文件系统目录；（8）其它(需要说明的问题及企业经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。

企业填报上述相关资料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

（二）受理

1、换证受理。企业递交的《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》内容填写完整、符合要求的，当场发给《受理通知书》；内容填写不完整、不符要求的，当场或5个工作日内一次性告知申请人相关要求，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2、GSP认证受理。申报资料齐全且符合申报要求的，发给《药品零售企业GSP认证申请初次受理单》；并在5个工作日内进行形式审查，申报资料内容符合规定要求的，发给《杭州市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》；需补正资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企业必须在规定期限内补充资料，逾期未补正资料或补正后资料仍不符合要求的，驳回申请。（企业补正资料的时间，不计算在认证受理工作时限内）

（三）审查

1、期限规定（1）换证企业正式受理之日起5个工作日内对企业上报的《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》所填写的内容进行审查，30个工作日内组织现场检查。

（2）GSP认证企业正式受理之日起3个月内组织对申请认证企业的现场检查，并将现场检查通知书提前2日发至被检查企业。

2、现场检查

（1）换证检查。按照《杭州市药品零售企业(门店)验收实施标准细则》对单体药店进行现场检查，按照《杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准》乙类非处方药店和专柜进行现场检查。辖区连锁门店换证配合市局组织检查。检查不符合条件的，限期3个月内、《药品经营许可证》有效期内进行整改后复查。药品零售企业申请换证前六个月内药监部门已按照《杭州市药品零售企业(门店)验收实施标准细则》、《药品零售企业GSP检查评定标准（试行）》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》、《杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准》进行了全面检查，并符合要求的，可免现场检查。

（2）GSP认证检查。按照《药品零售企业GSP检查评定标准（试行）》对药品零售企业进行现场检查。检查不符合条件的，限期3个月内整改后进行复查。

3、审核和发证。

经审核对于整改后仍不符合条件的药品零售企业，不予换证，注销原《药品经营许可证》；GSP认证检查不符合规定的，按照《药品管理法》第七十九条规定处理。经审核符合换证、GSP认证条件的企业，将企业申报材料、现场检查材料及企业整改材料一并上报市局，由市局发证。

杭州市食品药品监督管理局西湖分局

二OO九年七月十日

附件：

1、《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》

2、杭州市药品零售企业GSP认证申请书

3、企业负责人员和质量管理人员情况表

4、药品验收、养护及营业人员情况表

5、经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表

6、企业所属非法人分支机构情况表

7、新增分店负责人和质量管理人员及驻店药师情况表

8、新增分店药品验收、养护及营业人员情况表

9、缺陷项目整改表

10、药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）

11、《药品零售企业（门店）换证现场检查和审查表》

第三篇：新版GSP换证申请与认证计划措施

关于换发《药品经营许可证》的申请

商洛市食品药品监督管理局：

我药店自取得《药品经营许可证》以来，一直严格遵守各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从药品的购进、验收、存列、养护、销售、售后服务均按GSP的要求运行管理正常，没有质量问题的发生。

我药店的《药品经营许可证》将于2015年1月到期,由于药房需要继续经营，现按照有关规定提交申请，特申请重新换发《药品经营证可证》。

XXX

药房（公章）

2014年12月22日

实施新版GSP认证计划与相应措施

根据新版GSP认证的要求，针对本药店的基本情况，为了按要求及时完成GSP认证，特编制本药店的认证计划，认证计划分为下列六个阶段：

1、质量管理体系建立的策划阶段：首先建立取证领导小组，对所有人员进行动员，培训新版GSP相关要求，2015年1月10日前完成。

2、质量管理体系的总体设计阶段：确定本店的质量方针与质量目标，根据新版GSP要求，确定质量体系文件制度清单。2015年1月20日前完成。

3、质量管理体系建立阶段：确定组织机构，规定各岗位人员责任和权限，对照新版GSP要求，编制《硬件资源/人力资源配置及投入方案》。2015年1月31日前完成。

4、质量管理体系文件的编制阶段：质量管理体系文件编写培训，编制质量管理体系全套文件，质量体系文件的修改、审定、批准、颁发，2015年3月31日前完成。

5、质量管理体系的实施、完善阶段：质量管理体系实施前动员和培训，质量管理体系的运行和完善，内审员培训，内部审核，2015年6月30日前完成。

6、质量管理体系认证阶段：提交新版GSP认证申请，迎接GSP认证审核，通过GSP认证现场审核，对审核中发现问题归零。2015年7月31日前完成。

为了满足新版GSP认证的具体要求，按时完成认证工作，制定以下八个方面的具体措施：

一、质量管理与职责

1、本药店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2、确保经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

3、确定药店的质量负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4、设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行新版GSP要求的相关职责。

二、人员管理

1、确保从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2、企业负责人具备执业药师资格。质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

3、各岗位人员接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。并按照培训管理制度制定培训计划并开展培训。培训工作做好记录并建立档案。为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件。

4、在营业场所内，工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

5、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不从事直接接触药品的工作。

6、在药品储存、陈列等区域不存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

三、质量管理体系文件

按新版GSP认证要求将编制以下文件

1、质量管理制度

（1）质量管理体系文件管理制度

（2）质量管理体系文件检查考核制度

（3）药品采购管理制度（4）药品验收管理制度（5）药品陈列管理制度（6）药品销售管理制度

（7）供货单位和采购品种审核管理制度（8）处方药销售管理制度（9）药品拆零管理制度

（10）含麻黄碱类复方制剂质量管理制度（11）记录和凭证管理制度

（12）收集和查询质量信息管理制度（13）药品质量事故、质量投诉管理制度（14）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（15）药品有效期管理制度

（16）不合格药品、药品销毁管理制度（17）环境卫生管理制度（18）人员健康管理制度（19）药学服务管理制度（20）人员培训及考核管理制度（21）药品不良反应报告规定管理制度（22）计算机系统管理制度

（23）执行药品电子监管规定管理制度

2、各岗位管理标准（1）企业负责人岗位职责（2）质量管理人员岗位职责（3）药品采购人员岗位职责（4）药品验收人员岗位职责（5）营业员岗位职责（6）处方审核、调配人员岗位职责

3、操作程序

（1）质量体系文件管理程序（2）药品采购操作规程（3）药品验收操作规程（4）药品销售操作规程

（5）处方审核、调配、审核操作规程（6）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（7）药品拆零销售操作规程

（8）含麻黄碱类复方制剂销售操作规程（9）营业场所药品陈列及检查操作规程（10）营业场所冷藏药品存放操作规程（11）计算机系统操作和管理操作规程

4、质量记录表格（1）文件编制申请表（2）制度执行情况检查记录（3）供货方汇总表（4）供货方质量体系调查表（5）合格供货方档案表（6）采购计划表

（7）购进质量验收药品目录（8）药品质量档案表（9）药品购进、质量验收纪录（10）药品储存、陈列环境检查记录（11）环境温湿度监测记录（12）近效期药品催销表（13）药品拆零销售记录（14）处方药销售调配销售记录（15）中药饮片装斗复核记录（16）中药方剂调配销售记录（17）顾客意见征询表（18）药品质量问题查询表

（19）药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

四、设施与设备

1、营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

2、营业场所具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

3、确保营业场所有新版GSP要求的营业设备。

4、建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

5、设置库房的，做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

6、确保仓库有新版GSP要求的营业设备，经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施，储存中药饮片设立专用库房。

7、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

五、采购与验收

1、采购药品须符合相关规定，药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

2、按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。验收抽取的样品具有代表性。

3、冷藏药品到货时，按照规定进行检查，并安规定查验药品检验报告书。特殊管理的药品按照相关规定进行验收。

4、验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按照规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

六、陈列与储存

1、对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

2、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、药品的陈列确保符合相关要求：

4、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

5、对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

6、库房的药品储存与养护管理符合相关规定。

七、销售管理

1、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

3、销售药品符合相关要求，销售药品开具销售凭证，并做好销售记录，药品拆零销售符合相关要求。

4、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。

5、药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。

6、非本企业在职人员不在营业场所内从事药品销售相关活动。

7、对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。

八、售后管理

1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

4、发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5、协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四篇：01药品经营许可证及GSP认证证书换证审批程序

抚州市药品零售企业《药品经营许可证》及GSP认证证书

换证审批程序

许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》及GSP认证证书换证核发

法定实施主体：抚州市食品药品监督管理局

许可依据：

一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)

三、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

四、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号

五、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [ 2000 ] 526号）

六、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 25 号）受理范围：

一、申请人为依法持有《药品经营许可证》及GSP认证证书的药品零售企业；

二、《药品经营许可证》及GSP认证证书有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出换证申请。

许可程序：

一、申请与受理

（一）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证同时申报换证企业的申请；

获证的药品零售企业向抚州市食品药品监督管理局提交盖有本企业印章的打印换发《药品经营许可证》及GSP认证证书申请报告。

换证企业首先登陆省局网站（www.feisuxs），在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息后，提出书面申请并提交以下材料：

1、关于换发《药品经营许可证》及GSP认证证书的申请报告；

2、《换发〈药品经营许可证〉及GSP认证证书申请审查表》一式四份（附件1）；

3、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；

4、企业实施GSP情况的自查报告；

5、企业质量管理组织机构的设置与职能框图；

6、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件的复印件；

7、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件复印件（执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书复印件）；

8、企业经营场所及药品仓库设施设备目录；

9、企业药品经营质量管理制度目录；

10、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议；

11、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间，仓库长、宽、高、面积及功能间）；

12、企业未违规经营假劣药品的说明；

13、行政许可申请材料真实性保证声明（附件2）。

（二）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证分别申报换证企业的申请； 获证的药品零售企业（含连锁门店）申请换发《药品经营企业许可证》的，向抚州市食品药品监督管理局提交盖有本企业印章的打印换发《药品经营企业许可证》申请报告。

换证企业首先登陆省局网站（www.feisuxs），在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息后，提出书面申请并提交以下材料：

1、关于换发《药品经营许可证》的申请报告；

2、《换发〈药品经营许可证〉申请审查表》一式四份（附件3）；

3、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；

4、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件复印件；

5、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件的复印件（执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书复印件）；

6、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议复印件；

7、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间，仓库长、宽、高、面积及功能间）；

8、行政许可申请材料真实性保证声明。

获证的药品零售企业申请换发GSP认证证书的，按照“抚州市药品零售企业GSP认证工作程序”办理（详见抚州市食品药品监督管理局网站www.feisuxs “办事指南”栏目）。

注：以上材料须经企业所在地县（区）局初审，并签署书面意见。企业填报上述相关资料，应按规定做到真实、准确和规范，不得瞒报、谎报、漏报。申请材料要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申报材料目录顺序装订成册。

二、审核及审定

市局药品流通监管科对申请人提交的申请材料的合法性和真实性分别进行审查，并对两证同时申报换证和分别申报换证情况组织现场检查。

（一）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证同时申报换证企业的现场检查； 市局按照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》和GSP标准组织对申请换证企业进行验收和认证。

（二）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证分别申报换证企业的现场检查；

1、企业申请换发《药品经营许可证》时，由市局委托所在地县（区）局按照

《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》进行验收；

2、企业申请换发GSP认证证书的，由市局按照《抚州市药品零售企业GSP认证工作程序》（详见抚州市食品药品监督管理局网站“办事指南”栏目）办理。

三、公示及发证

1、对药品经营许可验收合格的药品零售企业，市局将本次换证的药品经营企业的基本情况在抚州市食品药品监督管理局网站向公众公示7天。

2、对认证合格后的药品零售企业，在抚州市食品药品监督管理局网站向公众公示10天。

3、公示期间，如未收到投诉、举报等问题，市局做出合格结论；如出现问题的，市局组织核查，并根据核查结果做出合格、限期整改或不合格结论。

4、对许可及认证合格，并经公示无异议的药品零售企业，市局分别制作《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》，并送达申请人。

收费标准及其他

一、《药品经营许可证》收费标准：0元。GSP认证收费标准：申请费1000元，审核费：年销售额5000万元以上收取12000元；年销售额1000万元（含）以上收取10000元；年销售额500万元（含）至1000万元收取7600元；年销售额300万元（含）至500万元收取3500元；年销售额100万元（含）至300万元收取2300元；年销售额100万元以下收取2000元；（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）

二、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前6个月内，由企业提出重新换证的申请。市食品药品监督管理局将依照本程序，对合格的换发证书。审查不合格以及证书期满但未重新申请换证的，将收回或撤销原证书，并向社会予以公布。

第五篇：gsp

曲靖市麒麟区康安药店 关于GSP认证现场检查一般缺陷的整改报告 曲靖市麒麟区药品审评认证中心：

2012年2月25日，麒麟区药品食品监督局认证中心GSP认证检查组对麒麟区康安药店进行了现场检查。检查中发现存在一般缺陷项目7项，其中有的一般缺陷项目在现场检查中被发现就已整改完成，现重点汇报整改内容和完成情况。

现场认证检查结束后，我们立即组织再学习、再自查，针对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施。针对缺陷项目的整改情况

一、6006未建立药品质量档案

1、责任人员：向文娟杨帆

2、整改措施：针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。

二、6011未收集药品质量信息

1、责任人员：杨帆执行向文娟审核

2、整改措施：

（1）、登陆国家食品药品监督管理局和云南省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，并认真学习。

（2）、要求质量管理员杨帆每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。

3、完成时间：2012年3月1日

三、6505未建立培训档案

1、责任人员：向文娟

2、整改措施： 对既往药品食品监督管理局每一次内容及传达精神归纳建档并分类存档，并找时间进行学习。

四、7801 陈列药品按月检查记录内容不符

1、责任人员：向文娟

2、整改措施： 定期（每月月初或月末）由向文娟负责检查有无过去无效药品、有无霉变药品、看各类药品摆放是否整齐，分类是否合理。

五、7809近效期药品没有效期标志、责任人员

整改措施： 专门找人订做一把近效期药品警示牌，将近半年即将到期的药品注明在上面。

六、7713部分陈列药品未按品种、剂型或用途分类摆放

整改措施：陈列药品按消化类、心脑血管类、感冒类、抗生素类、冲剂类、口服药类、丸剂类、妇科类、外用药类逐一分类摆放。

七、8127部分处方药未凭医师处方销售

整改措施：某些处方药，如：降压药、降糖药、抗生素类药，必须有医师处方方可售出、以免患者不知其毒副作用而发生不可预测后果。

特此报告！

爱一个人、就是他伤害了你！你也能含着泪、微笑着说“没关系“

二〇一二年三月一日 曲靖市麒麟区康安药店