制药工艺与设备课程设计指导书2008制药

第一篇：制药工艺与设备课程设计指导书2008制药

《制药机械与设备》

课程设计指导书

适用专业:制药工程课程代码:7403580

学时:2周学分:

2编写单位:生物工程学院

编 写 人:

审 核 人:何宇新

审 批 人:何宇新

批准时间:2011 0530

《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。

二、课程设计组织形式

课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。

三、课程设计步骤

根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下：

1、查阅资料

2、制定产品方案

3、产品处方设计及投料量计算

4、产品工艺流程设计

5、设备选型与计算

6、车间工艺物料流程设计

7、设备工艺流程设计

8、产品车间布局设计

四、课程设计要点

根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点：

1、根据产量和成品率计算投料量；

2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质；

3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺；

4、绘制设备工艺流程图；

5、根据车间内物料组成和物料量的变化，绘制车间工艺物料流程图；

6、根据GMP要求对产品生产车间进行设计并绘制生产车间布局图，包括确定车间各工序的洁净等级，生产工序、生产辅助力设施的平面布置，设备的平面布置，通道系统、物料运输设计。

资料查询2天

课程设计方案设计1天

课程设计内容撰写及图纸绘制5天 提交设计及答辩2天

六、主要技术的案例分析

以年产1.97×106瓶复方氨基酸输液的投料量计算及设备选择为例进行说明： 产品的年产量为1.97×106瓶，成品规格：250ml/瓶，过滤操作损耗0.2%，灌封操作损耗0.9%，灭菌操作损耗0.3%，灯检不合格率为0.1%。每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时），每个工作日内注射液清洗、灌装、封口生产设备工作时间为3h，灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，灯检设备工作时间2h，贴签设备工作时间3h。

1、投料量计算

（1）年实际投料量的计算:

年理论产量为1.97×106瓶，生产工艺流程中损耗量为0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5%故实际投料量为： 1.97×106 ÷(1-1.5%)=2×106 瓶。

（2）班产量计算：根据所提供的条件，每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时）。

故班产量为：2×106 瓶÷200=1×104瓶

（3）班投料量的计算：根据任务书中所提供的处方，选择其中部分组分进行举例。L-赖氨酸盐酸盐的投料量计算：1000mL复方氨基酸输液中含L-赖氨酸盐酸盐19.2g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。

故L-赖氨酸盐酸盐的投料量为：2.5×106÷1000×19.2=4.8kg

亚硫酸氢钠的投料量计算: 1000mL复方氨基酸输液中含亚硫酸氢钠0.5g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。

故亚硫酸氢钠的投料量为：2.5×106÷1000×0.5=1.25kg

2、设备选型及计算：

以灭菌设备的选型及台数计算为例：（1）灭菌设备型号选择：

选择灭菌设备型号规格：MSRS 2880 主要技术参数： 生产能力：2880瓶/柜有效容积（m3）： 8.4 柜室长度（mm）：3300

蒸汽消量(kg/柜)： 720 蒸汽压力（MPa）：0.4 压缩气耗量(m3)：24 电功率(kw)：15 设计压力(Mpa)：0.25 设计温度（℃）：150 重量(kg):10464 主要材质： 不锈钢

外形尺寸L×W×H ：3800×3200×2400（2）灭菌设备台数计算：

已知灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，即灭菌设备每班工作2次，每次灭菌时间为2小时。

故上述灭菌设备每班能灭菌的输液量为2×2880瓶=5760瓶 每班生产量为1×104瓶，则所需的灭菌设备的台数为： 1×104÷5760=1.736台 故上述灭菌设备应选2台。

七、成绩评定标准

课程设计指导教师成绩评定标准

八、推荐参考资料

1、《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤编，中国医药科技出版社，2000

2、《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌编，化学工业出版社，2003

3、《中国制药装备大全》张日华编，石油工业出版社，2002

4、《药剂学》，屠锡德编，人民卫生出版社，20045、《制药工程工艺设计》，张珩编，化学工业出版社，2006

6、《制药工程学》，王志祥编，化学工业出版社，2004

第二篇：制药工艺与设备课程设计指导书2008制药

《制药机械与设备》 课程设计指导书

适用专业:

制药工程

课程代码:

7403580

学时:

2周学分:

编写单位:

生物工程学院 编写人:

李玲 审核人:

何宇新 审批人:

何宇新

批准时间:2011年 05 月 30 日

一、课程设计的目的

《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。

二、课程设计组织形式

课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。

三、课程设计步骤

根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下：

1、查阅资料

2、制定产品方案

3、产品处方设计及投料量计算

4、产品工艺流程设计

5、设备选型与计算

6、车间工艺物料流程设计

7、设备工艺流程设计

8、产品车间布局设计

四、课程设计要点

根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点：

1、根据产量和成品率计算投料量；

2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质；

3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺；

4、绘制设备工艺流程图；

5、根据车间内物料组成和物料量的变化，绘制车间工艺物料流程图；

6、根据GMP要求对产品生产车间进行设计并绘制生产车间布局图，包括确定车间各工序的洁净等级，生产工序、生产辅助力设施的平面布置，设备的平面布置，通道系统、物料运输设计。

五、课程设计进度安排 资料查询

2天

课程设计方案设计

1天

课程设计内容撰写及图纸绘制

5天 提交设计及答辩

2天

六、主要技术的案例分析

以年产1.97×106瓶复方氨基酸输液的投料量计算及设备选择为例进行说明：

产品的年产量为1.97×106瓶，成品规格：250ml/瓶，过滤操作损耗0.2%，灌封操作损耗0.9%，灭菌操作损耗0.3%，灯检不合格率为0.1%。每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时），每个工作日内注射液清洗、灌装、封口生产设备工作时间为3h，灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，灯检设备工作时间2h，贴签设备工作时间3h。

1、投料量计算

（1）年实际投料量的计算: 年理论产量为1.97×106瓶，生产工艺流程中损耗量为0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5% 故实际投料量为： 1.97×106 ÷(1-1.5%)=2×106 瓶。

（2）班产量计算：根据所提供的条件，每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时）。故班产量为：2×106 瓶÷200=1×104瓶

（3）班投料量的计算：根据任务书中所提供的处方，选择其中部分组分进行举例。

L-赖氨酸盐酸盐的投料量计算：1000mL复方氨基酸输液中含L-赖氨酸盐酸盐19.2g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。

故L-赖氨酸盐酸盐的投料量为：2.5×106÷1000×19.2=4.8kg 亚硫酸氢钠的投料量计算: 1000mL复方氨基酸输液中含亚硫酸氢钠0.5g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。

故亚硫酸氢钠的投料量为：2.5×106÷1000×0.5=1.25kg

2、设备选型及计算：

以灭菌设备的选型及台数计算为例：（1）灭菌设备型号选择：

选择灭菌设备型号规格：MSRS 2880 主要技术参数：

生产能力：2880瓶/柜 有效容积（m3）： 8.4 柜室长度（mm）：3300 蒸汽消量(kg/柜)： 720 蒸汽压力（MPa）：0.4 压缩气耗量(m3)：24 电功率(kw)：15 设计压力(Mpa)：0.25 设计温度（℃）：150 重量(kg): 10464 主要材质：不锈钢

外形尺寸L×W×H ：3800×3200×2400（2）灭菌设备台数计算：

已知灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，即灭菌设备每班工作2次，每次灭菌时间为2小时。

故上述灭菌设备每班能灭菌的输液量为2×2880瓶=5760瓶 每班生产量为1×104瓶，则所需的灭菌设备的台数为： 1×104÷5760=1.736台 故上述灭菌设备应选2台。

七、成绩评定标准

课程设计指导教师成绩评定标准 项目

分值

优秀

(100≥x≥90)良好

(90>x≥80)中等

(80>x≥70)

及格

(70>x≥60)

不及格(x<60)

学习态度

学习态度认真，科学作风严谨，严格保证设计时间并按任务书中规定的进度开展各项工作

学习态度比较认真，科学作风良好，能按期圆满完成任务书规定的任务

学习态度尚好，遵守组织纪律，基本保证设计时间，按期完成各项工作

学习态度尚可，能遵守组织纪律，能按期完成任务

学习马虎，纪律涣散，工作作风不严谨,不能保证设计时间和进度

技术水平与实际能力

设计合理、理论分析与计算正确，实验数据准确，有很强的实际动手能力、经济分析能力和计算机应用能力，文献查阅能力强、引用合理、调查调研非常合理、可信

设计合理、理论分析与计算正确，实验数据比较准确，有较强的实际动手能力、经济分析能力和计算机应用能力，文献引用、调查调研比较合理、可信

设计合理，理论分析与计算基本正确，实验数据比较准确，有一定的实际动手能力，主要文献引用、调查调研比较可信

设计基本合理，理论分析与计算无大错，实验数据无大错

设计不合理，理论分析与计算有原则错误，实验数据不可靠，实际动手能力差，文献引用、调查调研有较大的问题

创新

有重大改进或独特见解，有一定实用价值

有较大改进或新颖的见解，实用性尚可

有一定改进或新的见解

有一定见解

观念陈旧

论文(计算书、图纸)撰写质量

结构严谨，逻辑性强，层次清晰，语言准确，文字流畅，完全符合规范化要求，书写工整或用计算机打印成文；图纸非常工整、清晰

结构合理，符合逻辑，文章层次分明，语言准确，文字流畅，符合规范化要求，书写工整或用计算机打印成文；图纸工整、清晰

结构合理，层次较为分明，文理通顺，基本达到规范化要求，书写比较工整；图纸比较工整、清晰

结构基本合理，逻辑基本清楚，文字尚通顺，勉强达到规范化要求；图纸比较工整

内容空泛，结构混乱，文字表达不清，错别字较多，达不到规范化要求；图纸不工整或不清晰

八、推荐参考资料

1、《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤编，中国医药科技出版社，2000

2、《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌编，化学工业出版社，2003

3、《中国制药装备大全》张日华编，石油工业出版社，2002

4、《药剂学》，屠锡德编，人民卫生出版社，2004

5、《制药工程工艺设计》，张珩编，化学工业出版社，2006

第三篇：制药工艺与设备实训报告

制药工艺与设备实训报告

实训目的：

1.熟悉纯化水制备程序

2.熟悉纯化水制备设备的预处理方法

3.了解制药对制药用水的要求

实训内容：

1、工艺流程

1.1流程说明

1.1.1外网来水由原泵增压后进入精砂过滤器，除去水中的悬浮物、胶体、有机物等杂质。

1.1.2产水进精密过滤器，除去水中在于1微米的粒子后，由一级高压泵送往一级反渗透装置，产水进中间水箱。

1.1.3产水由中间水箱经二级高压泵加压后进入二级反渗透装置，再次脱盐，产水进入终端水箱。

2、操作程序

检查外区管网水是否正常，电源是否正常，阀门管路有无漏点，打开电源开关，把转换开关由停止转换到手动位置上来。

2.1反正冲洗精砂过滤器

本系统中精砂过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物，当滤层截污量过多而影响设备正常运行时，需要反正冲洗，在正常生产纯水时，一般是每天上班时进行反正冲洗。

2.1.1反洗

分别打开反洗阀，上排阀，关闭其它阀门打开原水泵，进入反洗阶段。

2.1.2正洗

当水质达到要求后（用烧杯盛水观察有无杂质），打开进水阀，关闭反洗阀，打开下排阀，关闭上排阀，进入正洗阶段，正洗时打开加药泵。

2.2制水

2.2.1正洗5分钟左右，控制进水阀流速在6m3/h，打开一级高压泵和阻垢剂。

2.2.2运行一分钟后快速关掉一级高压泵阻垢剂、原水泵、加药泵把开关由手动切换到停止，级10秒钟，把开关切换到自动位置上来。此时进行正常制水。

2.2.3每隔2小时反渗透装置自动冲洗2分钟，使反渗透膜面上可能存在的污物冲速，保护膜元件，第二级RO装置的进水是第一级的产水，水质较好，所以无需进行保护性冲洗。

3、操作管理

3.1严格控制进水水质，保证装置在符合进水指标要求的水质条件下运行。

3.2操作压力控制，应在满足所产水量与水质的前提下，尽量取低的压力值，这样可避免设备频繁起、停。

3.3进水温度控制，最高不得大于35℃。

3.4夏季水温偏高的操作对策。

3.4.1在保证产水质的前提下，可降低操作压力，实施减压操作。

3.4.2根据供水量要求，关停RO装置时间不得大于24小时，否则容易造成膜面细菌孳生，增加压降。

3.5装置不得长时间停运，每天至少运行2小时，如准备停机72小时以上，应向组件内充装浓度为0.5%的甲醛溶液以实施保护。

3.6 RO装置每次停机都应在进水压力小于0.5Mpa条件下冲洗5分钟，然后关闭总进水阀门。

3.7操作工人应每二小时对运行参数进行记录，主要内容为：进水：电导率、压力、水温；产水：电导率、流量；浓水：流量、压力。

3.8注意二级纯化水电导率，合理调整pH值，注意氢氧化钠溶液流量。

4、装置的运行管理

4.1精砂过滤器要定期进行反正冲洗，一般正常生产时一天一次，把精砂过滤器中过多污物冲掉。

4.2精密过滤器的运行管理，通常由压力表进行监视，一般允许其压差最大上升值不行大于0.15Mpa。

4.3精密过滤器仅对RO装置起保护作用，不能单独作为滤器使用。

5、纯水罐与纯水管道清洗、消毒。

5.1因水罐在出厂前，管道在安装前已钝化，纯水系统安装好后，打开纯水机直排冲洗，直到终端水质达到产水出口一致时停止。

5.2每两周用双氧水（3%—5%），消毒一次，当水质检测不合格时应立即消毒。

洁净区知识实训

课时：10 实训日期：2012年6月3日

实训目的：

1.熟悉洁净区更易及消毒程序

2.熟悉洁净区空气控制设施

3.熟悉洁净区功能间设置规范

实训内容：

1、洁净区洁净级别的分级

2、洁净室的人流进入程序

3、洁净室的物流进入程序

4、洁净室的进风系统与出风系统及空调系统

5、洁净室的设施，如地漏等

6、洁净室中操作间的设置

第四篇：制药设备与设计

第一章 粉碎及筛分设备

1、气流粉碎机的特点：

优点：1.粉碎强度大，产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表明光滑；2.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；3.产品纯度高，可进一步防止产品污染；设备结构简单，易于清理，还可进行无菌操作；4.可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6.可以在机内实现粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化学反应等联合作业；7.能量利用率高。

缺点：1.辅助设备多，一次性投资大；2.影响运行的因素多，操作不稳定；3.粉碎成本较高

4.噪声较大；5.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。

2、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值。

公称破碎比：破碎机的最大进料口宽度与最大出料口宽度的比值。

破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作业；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作业。

第二章 混合与制粒设备

1、固固离子混合简称混合，大量固体与少量液体的混合叫捏合，大量液体和少量不溶性固体或液体混合叫匀化。

2、混合机理概括为三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合。

3、混合过程常见的强化方法：1.优化搅拌器结构几何尺寸；2.合理设计物料加入位置；3.避免产生打漩。

4、湿法制粒原理：湿法制粒首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面湿润，使粉粒间产生黏着力，然后再液体架桥和外加机械力的作用下形成一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。（P46）

5、转动制粒过程分为三个阶段：母核形成阶段、母核长大阶段、压实阶段。（具体看书P48）。

第三章反应设备

1、机械搅拌器发酵罐的同期装置中，环形管为带孔的平板，一般孔口朝下，以防止培养液固体物料堵塞分布器。

2、搅拌器的放大设计

主要包括：（1）确定搅拌器的类型以及搅拌釜的几何形状，以满足工艺过程的要求。

（2）阻碍此基础上确定搅拌器的具体尺寸、转速和功率。

方法：在若干个不同类型的小型搅拌装置中，加入与实际生产相同的物料并改变搅拌器的转速进行实验，从中确定能够满足混合效果的搅拌器类型。（P69）

3、搅拌器的作用：

（1）将能量传递给液体，（2）使气体在液体中分散；（3使气液分离；（4）使液体中所有组分达到混合。

第四章 膜分离设备

（P91）膜的性能（看书）

(P92)膜分离过程(看书)

第五章 冷冻与结晶设备

1、冷冻干燥机的工作原理：先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经过预处理的预冻物料装入干燥箱内，在低温真空状态下，由加热板导热或辐射方式供给

热能，使物料中的水分直接由冰升华成水蒸气。不断升华出的水蒸气，有真空泵组抽至捕水器内，在-40~-50摄氏度的排管外壁上凝结被捕，直至按照冻干曲线达到规定要求而停止供热而抽真空，完成物料冻干的全过程。

2、冷冻干燥机的设备组成：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。（P109）

3、在结晶器中结晶出来的晶体和剩余的溶液所构成的混悬液称为晶浆。去除混悬与其中的晶体后剩下的溶液称为母液。

第六章

1、净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种。

2、洁净室气流组织形式主要分为三类：非单向流、单向流、混流。

3、国内外洁净室压差风量的确定，有缝隙法和估算法。前者比后者精确。

4、初效过滤器的优点:无味道、容量大、阻力小、滤材均匀、便于清洗，不像泡沫塑料那样容易老化，成本也下降。

中效过滤器的特点：

5、粉尘控制控制和清除采用的措施为以下四种：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排。

第七章

1、制药工程工艺设计：根据药物的小试及中试工艺将一系列单元反应和相应的单元操作进行组织，设计出一个生产流程合理、技术装备先进、设计参数可靠、工程经济可行的成套工程装置或制药生产车间。然后经过在一定的地区建造厂房，布置各类生产设备，配套一些其他公用工程，最终使这个工厂按照预定的设计任务顺利的投产。

内容：既包括新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括对现有生产工艺进行技术革新与改造。

2、医药工程项目从设想到交付生产一般要经过三阶段。在192面。

3、根据设计任务书开展设计，可分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计。两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计；一阶段设计只有施工图设计。目前，我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。

第八章

1、工艺流程设计包括试验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。

2、工艺流程设计的任务：

1、确定流程的组成2、确定载能介质的技术规格和流向

3、确定生产控制方法

4、确定三废的治理方法

5、制定安全技术措施

6、绘制工艺流程图

7、编写工艺操作方法。

3、工艺流程设计的原则：

1、保证产品质量符合规定的标准

2、尽量采用成熟、先进的技术和设备。

3、满足GMP的要求

4、使用尽可能少的能耗

5、尽量减少三废排放量，有完善的三废治理措施，以减少或消除对环境的污染，并做好三废的回收和综合利用

6、具备开车、停车、易于控制，生产过程尽量采用机械化和自动化，实现稳产、高产。

7、具有柔韧性、即在不同条件下能正常操作的能力。

8、具有良好的经济效益

9、确保安全生产，以保证人生和设备的安全。

4、带控制点的工艺流程图的各个组成部分与设备工艺流程一样，由物料流程、图例、设备一览表、图签和图框组成。

5、设备通常采用三层布置：计量槽在上。反应器在中间，过滤、离心机在下。这种设计可

以减少输送设备，还可节省输送物料的能耗。

6、安全阀：在真气加热夹套、压缩气体储罐等有压设备上，要考虑安装安全阀，以防带压设备可能出现的超压。

爆破片：爆破片是一种可在容器或者管道压力突然升高但未引起爆炸前先行破裂，排除设备或管道内的高压介质，从而防止设备或管道破裂的安全泄压装置。

溢流管：当用泵从底层向高层设备输送物料时，避免物料过满造成危险和物料的损失，可采用溢流管使多余的物料能流回储槽。

事故储槽:在遇到强放热反应，可在反应设备下部设置事故储槽，储槽内存冷的溶剂，一旦反应引发，又突然停电、停水，反应正处于强烈升温阶段，可立即打开反应设备底部阀门，迅速将反应液泄入事故储槽骤冷，终止或减弱化学反应，从而防止事故。

阻火器：在低沸点易燃液体储槽上部安装阻火器，阻止火种进入储槽引起事故。

水斗：是使操作者能及时判断是否断水，当发现断水，可停止设备转运。否则，常不易被操作者发现，造成设备在无冷却的情况下运转，酿成事故。

泄水装置：放置于室外的设备必须在设备最底部安装泄水装置，在设备停车时，可经泄水装置排空设备中的液体，防止气温下降、液体冻结、体积膨胀而损坏设备。

第九章物料衡算

1、选择物料计算基准

（1）时间基准（2）质量基准（3）体积基准（4）干湿基准

2、计算数据说明（区分三者）

（1）转化率：某一组分来说，反应组分所消耗量与反应物料原始量之比（%表示，x）

X=（反应组分消耗的量/投入反应组分的量）×100%

（2）收率：主要产物实际所得量与按投入原料计算的理论产量之比（%表示，y）

Y=（产物实际所得量/原料计算所的产物的理论量）×100%

总收率为各个工序收率的乘积，即

Y=Y1Y2Y3„„

（3）选择性:主副产物中，主产物所占百分数，（φ）

φ=（主产物生成量折算成原料消耗量/反应原料消耗量）×100%

3、湿度(两者区别)

（1）绝对湿度 ：1kg干空气中含有水蒸气的量，也称空气湿度或湿含量（H）

H=mA/mB(mA:水分质量；mB：干空气质量)

（2）相对湿度：在一定温度和压力下，湿空气的实际蒸气压与相同温度下饱和蒸汽压之比

φ=pA/pS4、还有就是看书上的计算题及课后习题，可能有计算题

第十章 能量横算及热力学数据的估算

1、能量横算的主要依据是（能量守恒定律）。

2、相变热：在恒定的温度和压力下，单位质量或物质的量的物质发生相的变化时焓变称为相变热。

3、积分溶解热：恒温恒压下，将1mol溶质溶解于物质的量为n的溶剂中，该过程所产生的热效应称为积分溶解热。

4、积分稀释热：恒温恒压下，将一定量的溶剂加入含1mol溶质的溶液中，形成较稀的溶液时所产生的热效应称为积分稀释热。

第十一章 工艺设计设备与选型

1、制药辅助设备按照标准化的情况可分为标准设备（即定型设备）和非标准设备（即非定型设备）。

2、生产强度：指设备的单位体积或单位面积在单位时间内所能完成的任务。

3、设备的消耗系数：指生产单位质量或单位体积的产品所消耗的原料和能量。

4、制剂专用设备有两种形式：一是单机生产，另一种是联动生产线。

第十二章 车间布置设计

1、车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产部分和行政-生活部分组成。辅助生产部分包括物料净化室、原辅料外包装清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室、配电室、化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、仓库等。行政-生活部分由人员净化用室（包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等）和生活用室（包括办公室、厕所、淋浴室）组成。

2、厂房的组成形式有（集中式）和（单体式）。

3、车间的体型通常采用（长方形、L型、T型、M型和门型，由以长方形为多。

4、工业建筑的基本模数是100mm。

5、设备布置的基本原则是（满足生产工艺要求）。

6、凡下列情况的设备，可以考虑露天布置：

（1）生产中不需要经常看管的设备，其储存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾的。如吸收塔、地位水流泵、储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐等。（2）直径较粗、高度很大的塔类设备。（3）需要大气来调节温度、湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷却器等。

7、现行药品生产管理规范（cGMP）.8、车间微正压的实现可以通过调节风机的转速或送风阀的开度调节。一般采用对送风机进行变频调速的方式来实现制药厂房的微正压控制。

9、对新风量的要求：室内应保持一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总风量的2%-4%；（2）补偿室内排风和保持正压所需的新鲜空气量；（3）保证室内的新鲜空气量大于40m3/(人·h)。

10、原料药“精、烘、包”工序的总体设计：“精、烘、包”生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如实在受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够距离。“精、烘、包”周围的道路采用不易起尘的材料构筑，露出地面用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。

11、凡进入100000级或300000级的洁净区的人员（包括操作人员、机修人员、后勤人员）均需经过换鞋，穿洁净服，并带帽后进入。

12、凡进入10000级洁净区的人员均需经过换鞋-存衣-淋浴-换内衣（即更衣）-穿无菌洁净衣（即二更衣，包括换鞋、帽、口罩等）-消毒水洗手-风淋-进入洁净区。

第十四章 非工艺设计项目

1、厂房的结构：在厂房建设中，支承各种荷载的构建所组成的骨架。

2、人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基（钢、钢筋混凝土桩）法、水泥灌浆法等。

3、条形基础：当建筑物上部分结构为砖墙承重时，其基础沿墙身设置，做成长条形，称为条形基础。

4.在厂房建筑中，支承各种荷载的构件所组成的骨架，通常称为结构，它关系到整个厂房的坚固、耐久和安全。

5．人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基（钢、钢筋混凝土桩）法、水泥灌浆法等。

6.条形基础：当建筑物上部结构为砖墙承重是，其基础沿墙身设置，做成长条形，称为条形基础。

杯形基础：在天然地基上浅埋（<2m）的预制钢筋混凝土柱下的单独基础，它是一般单层和多层工业厂房常用的基础形式。基础的上部做成杯口，以便预制钢筋混凝土珠子插入杯口固定。

基础梁：当厂房用钢筋混凝土柱做承重骨架时，其外墙或内墙的基础一般用基础梁代替，墙的重量直接有基础梁来承担。基础梁两端搁置在杯口基础顶上，墙的重量则通过基础梁传到基础上。

7.承重墙是承受屋顶、楼板和设备等上部的载荷并传递给基础的墙。

8.填充墙一般不起承重作用，只起围护。保温和隔音作用。

平行于厂房方向的定位轴线称为纵向定位轴线，在厂房建筑平面图中由下向上顺次按A、B、C„„等进行编号，厂房跨度就是由纵向定位轴线间的尺寸表示。垂直于厂房长度方向的定位轴线称为横向定位轴线，在厂房平面图中由左向右顺次按①②③„„等进行编号。

9.以经济指标、材料消耗与施工条件等方面来衡量，厂房柱距应采用6m，必要时也可采用9m，6m柱距在目前应用比较广泛。

10.制药工业工艺用水分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。纯化水的制备以饮用水作为原水，注射用水以纯化水作为原水。

11.车间通风的目的在于排除车间或房间内余热、余湿、有害气体或蒸汽、粉尘等，使车间内作业地带的空气保持适宜的温度、湿度和卫生要求，以保证劳动者工作的正常环境卫生条件。

12.自然通风的主要成因，就是由室内外温差所形成的热压和室外四周风速差多造成的风压。

13.局部通风中前者为局部排风，后者为局部送风。在排风系统中，以装设局部排风最为有效、最为经济。事故排风所必需的换气量应由事故排风系统和经常使用的排风系统共同保证。

14.燃点:某一物质与火源接触而能着火，火源移去后，仍能继续燃烧的最低温度称为燃点。自燃点：某一物质不需火源即自行着火，并能继续燃烧的最低温度，称为自燃点或自行着火点。

闪点：液体挥发出的蒸气与空气形成混合物，遇火源能够闪燃的最低温度，称为该液体的闪点。

15.当压力在0.1MPa以下时，随着初始压力的减少，爆炸极限的范围也缩小，大鸭梨降到某一数值时，下限与上限结成一点时，压力在降低，混合物即变成不可爆炸。这个最低压力称为爆炸的临界压力。临界压力存在，表明在密闭的设备中进行减压操作，可以避免爆炸打危险。

16.生产的火灾危险性是按照在生产过程中使用或产生物质的危险性进行分类的：可分为甲乙丙丁戊五类。

17.对于可燃粉尘、纤维一类的物质，凡是在生产过程中排除浮游状态的可燃粉尘、纤维物质，并能够与空气形成爆炸混合物的，全部列为乙类。

18根据我国《建筑设计防火规范》，将建筑物耐火等级分为四级，它是由建筑构件的燃烧性能和最低耐火极限决定的。

第五篇：制药工程与设备

一

1.药物：是对疾病具有预防、治疗和诊断作用或用以调节机体生理功能的一类物质。2。药物制剂。药用物质的获取以及为了提高其生物利用度而进行的成型加工—制剂 3，生产药物的类别可分为化学制药工程，生物。。，中药，，4.GMP要求：1，有于生产相适应的设备能力和最经济，合理、安全的生产运作2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多样适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备的内外清洗6.各种接口符合协调。配套。组合的要求7易安装且易移动，有利于组合的要求8.进行设备验证（包括型式、结构、性能）

5制药过程的具体设计基本方法依次为：1.选择、确定每个独立的步骤。2设计各独立步骤对应的设备与装置。3.链接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统。作为工艺设计，其基本程序是根据设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量衡算，再进行设备选型或条件设计，最后绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并编制设计说明书。

二

1.转化率：反应率，反应速率方程P17-P20

2.釜式反应器优缺点：缺点。用于非生产性的操作时间长，产物的损失较大且控制费用较大等，所以适用于经济价值高、批量小的产物。优点：操作灵活，适应性强，便于控制和改变反应条件。

3.理想反应器特点：反应器内的反应流体处于完全混合状态，并意味着反应流在反应器内混合事瞬间完成的。混合时间可以忽略，反应器内物料具有完全相同的温度和浓度且等于反应器出口物料的温度物料

4.常用设备材料：金属材料（铸铁、铁碳合金、合金钢、不锈钢（不锈钢和耐酸刚的总称）非金属材料（无机，（化工陶瓷，化工搪瓷、辉绿岩铸石）有机，（工程塑料、涂料、不锈钢石墨））

4.设备的防腐措施（衬覆保护层，（金属涂层，非金属涂层）电化学保护（阴极保护，阳极保护

5.培养基的主要成分及常用原料（碳源。氮源。无机盐。生长因子。前体物质和促进剂）功能：为微生物生长和进行目的产物合成而提供的营养物质及辅助成分。

6.对培养基进行短时高温灭菌的原因：当灭菌温度上升时，微生物灭杀速度的上升超过培养基成分破坏的速度。利用这一特点通常在生产上培养基灭菌采用高温短时灭菌工艺，既可以减少培养基营养物质的损坏，又能获得更好的灭菌效果

7.影响培养基灭菌的因素：PH

影响、培养基成分、培养基中的颗粒物质

8.空消：对发酵罐等罐体进行灭菌。实消：培养基在发酵罐中灭菌

三

1.液-液萃取

利用化合物在两种互不相容的熔剂中溶解度或分配系数的不同，使化合物从一种溶剂内转移到另一种溶剂中。经过反复多次

萃取，将绝大多数的化合物提取出来。

萃取剂的选择条件：相对挥发度要大、汽化热要小、有较大的密度差、界面张力要适中、溶剂的粘度对分离效果有重要影响、萃取剂应具有化学稳定性和热稳定性

2.超临界流体：超过临界温度和临界压力的流体特性：兼有液体和气体的双重特性

3.结晶：从蒸汽。溶液或熔融物质中以晶体状态，析出固体物质的而过程，是一种同时有热量和质量传递的过程。结晶的三个过程：形成饱和溶液、晶核形成、晶体生长

结晶分离法：冷却结晶法、反应结晶法、蒸馏-结晶耦合法、氧化还原-结晶液膜法、萃取结晶法、超临界流体结晶法、磁处理结晶法

4.膜分离：借助特殊制造的具有选择透过性的薄膜，在某种推动力的作用下，利用流体中各组分对膜的渗透速率的差别而实现组分分离的单元操作

5.膜分离过程：微滤、超滤、纳滤及反渗滤

膜分离特点：膜分离通是一个高效的分离过程、膜分离过程的能耗通常比较低、多数膜分离过程的工作温度在室温附近，特别适应于热敏性物质的处理 6.膜污染的原因：凝胶极化引起的凝胶层、溶质在膜表面的吸附层、膜孔堵塞、膜孔内溶质吸附 7.浓度极化：由于膜的选择透过性因素，在膜分离过程中，溶剂从高压侧透过膜到达低压侧。大部分溶质被截留，溶质在膜表面附近积累，造成由膜表面到溶液主体之间的具有浓度梯度的边界层，它将引起溶质从膜表面通

过边界层向溶液主体扩散，这种现象称为。。

四 1.流体流动性不好的原因：形态不规则的粒子间的机械力、粒子间作相对运动时产生的摩擦力、粒子间因摩擦等产生静电，载荷不同电荷的粒子间的吸引力、粒子表面吸附着一层水，因而有表面张力以及毛细管引力、粒子间的距离近时的分子间引力 2.休止角：测定粉粒 流动性的最常用方法之一。使粉粒堆成尽可能陡的堆（圆锥状），堆的斜边与水平线的夹角即为休止角 测定方法：固体漏斗法、固体圆锥底法、倾斜箱法、转动圆柱法。3.流速：指单位时间内粉粒由一定孔径的孔或管中流出的速度。4.固体粉粒混合:对流，、扩散，、剪切。固体制剂混合：搅拌、研磨，、过筛

药物粉体流动与混合的影响因素：粒子大小及其分布对流动性的影响、含湿量对流动性的影响、粒子形态、加入其它成分的影响、电荷的影响、粉体流体物性及混合设备对混合的影响 5.偏析：在粒度不同的固体粒子运动过程中，大小粒子会在其几何位置上相互错动，大粒向下，小粒向上，微小的粒子甚至会扬起而离开物料本体，这种现象称为偏析。

6.分体直接压片不能完全取代药物制剂：虽然现代直接压片技术不需要制粒，但要求进入压片装置的混合粉末必须介于自由流体和粘性流体之间，这样既能抑制其团聚，又能保证其流动，但大多数混合粉末是不具备此特性的。

7.搅拌时如何消除漩涡，为什采取偏心安装？在漩涡存在时，轴向的循环速率常低于径向的循环速率，影响搅拌效果，为消除漩涡通常采取在容器内安装挡板的方法，使搅拌体系的流型出去湍流区域，造成从底到顶的大量循环，不会产生漩涡。不至于搅拌轴形成往复的不平衡的助生产和行政生活区域位置做出安排、确定全部工艺设备的空间位置

4.胶囊壳应储存在温度18~24℃，相对湿度45%~65%的条件下。可使用恒温恒湿机调控。

力和噪声进行控制的密闭空间 4.影响洁净室空气洁净度的因素：大气含尘浓度、过滤器效率、人员密度及活动状态、洁净服的发尘性能、围护结构的材质及发尘性能、围护结构的密封性、设备发尘、过滤器下风侧部件的密氯气以液碱吸收（5）光气和氟光气的催化水解法处理（6）氮氧化物以液碱吸收（7）SO3直接用98%的硫酸作吸收剂

14.废水水质指标：PH、悬浮

物SS、生化需要量BOD、化学需氧量COD

作用力，将搅拌轴作偏心安装，既不安装在设备的中心线上，既可以减小漩涡并提高轴向循环速率

8.冷冻干燥：将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后再=在低温低压条件下，利用冰的直接升华性，使物料低温脱水而达到干燥成粉体的一种方法。9.玻璃化的优缺点：玻璃化药品与晶体药品相比，具有较高的溶出速率，因此，利用玻璃态进行药物冻干的方法可提高药物的生物活性和药效。采用玻璃化的方法低温保存皮肤、气管、血管等生物材料也是比较理想的五 1.GMP:是Good Manufacturing Practices for Drug的缩写。是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直接成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。

2.原料药生产车间工艺设计的基本顺序包括：工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计、工艺部分设计概算

3.物料药车间设计任务：确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准、确定车间建构建筑和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅

5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 6.生产中一般采取防止污染和交叉污染的方法：在分离的区域内生产不同品种的药品、采用阶段性生产方式、设置必要的气锁间，空气洁净度不同的地方应该有压差控制、应当降低未经处理或未经完全处理的空气再次进入生产区域导致污染的风险、在易产生交叉污染的生产区域内。操作人员应当戴该区域专用隔离服

六

1.制药工业建筑因为鼓舞的对象具有特殊性而与一般工业建筑有一定的差别，而这种差别主要体现在建筑的结构和功能上。制药工业建筑除有一般建筑的功能外还要有GMP、能够降低人文差错，防止药品交叉污染和混杂，构成药品质量的保证体系之一。

2.空气的热湿处理：(1）表面式空气处理（水冷式表面冷却器、直接蒸发式表面冷却器）（2）淋水式空气处理（3）空气加湿（电加湿器、干蒸汽加湿器）表面式空气处理：加热剂或制冷剂通过敏热器通过敏热器对空气进行冷热交换的方法 水冷式表面冷却器：空气经过表面冷却器主要是减焓降湿过程。采用淋水的表面冷器，可起加湿、除尘作用。

3.洁净室是根据需要对空气中尘埃、微生物、温度、湿度、压

封性、室内压状态及管理水平5.空气过滤器主要指标：风量、过滤效率、穿透率与净化系数、阻力、容尘量

6.影响过滤效果的因素：尘粒的粒径、过滤速度、附尘影响、纤维直径和密实性

7.空气净化过滤器效率，初效、中效、高效和亚高效

8.容尘量：正常运行的过滤器阻力达到规定值（一般为初阻的1倍或数倍）时，或效率下降到初始效率的85%以下时过滤器上沉积灰尘的质量

9.废气的来源：（1）原料药合成及半合成生产过程（2）系统环境净化过程排出的废气10.废气的分类，含无机污染物废气、含有机污染物废气 11.废气处理的基本原理及方法：可利用它们的质量和颗粒的大小差异，借助外力的作用将其分离出来。而处理含无机和有机污染物的废气则根据所含污染物性质处理，通过冷凝、吸收、吸附、燃烧、催化以及微生物发酵或酶催化转化

12.废气的处理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分离 13.废气处理：（1）含二氧SO2的尾气以及锅炉烟气时，有时也采用碱性液吸收（2）碱性气体的种类比酸性气体的种类要少的多，氨气、一甲胺、二甲胺、三甲胺和一乙胺等低级胺，而有机胺宜用有机溶剂或稀硫酸等吸收（3）氰化氢以液碱吸收（4）