关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知

第一篇：关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知

关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知

国药监安[202_]253号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及我局药品分类管理工作总体部署，现公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单。

第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品是从第一批国家非处方药目录中经组织医、药学专家临床评价后确定的，共194个药品制剂，其中，化学药品制剂88个，中成药制剂106个(见附件)。

请各省(区、市)药品监督管理局组织做好对辖区内涉及生产乙类非处方药药品的生产企业的审核登记和备案工作。全部工作应于202_年9月30日前完成，并按第一批非处方药药品审核登记的有关要求于10月30日前报备国家药品监督管理局安全监管司、国家药典委员会和中国药品生物制品检定所。

特此通知

附件：第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单

国家药品监督管理局

二○○一年五月十八日

附件：

第一批国家非处方药目录

乙类非处方药药品名单

１

一、化学药品部分

阿司匹林片 维生素C颗粒剂

阿司匹林肠溶片 维生素E胶丸(5mg、50mg)阿司匹林泡腾片 碳酸钙片 阿司匹林栓 碳酸钙颗粒剂 阿司匹林散 碳酸钙咀嚼片 赖氨匹林散 枸橼酸钙片 阿司匹林钙脲散 葡萄糖酸钙片 阿司匹林锌胶囊 双氯芬酸二乙氨盐乳胶剂布洛芬乳膏 对乙酰氨基酚片 对乙酰氨基酚咀嚼片 对乙酰氨基酚泡腾片 对乙酰氨基酚胶囊 对乙酰氨基酚口服液 对乙酰氨基酚滴剂 对乙酰氨基酚颗粒 对乙酰氨基酚栓 对乙酰氨基酚泡腾冲剂 对乙酰氨基酚混悬液 对乙酰氨基酚混悬滴剂 对乙酰氨基酚溶液 复方对乙酰氨基酚片 吲哚美辛乳膏(软膏)吲哚美辛贴片 吲哚美辛搽剂 干酵母片 乳酶生片 胰酶肠溶片 甘油栓 开塞露 酚咖片 维生素A胶丸

葡萄糖酸钙口服液 乳酸钙片 复合维生素B片 多种维生素片 复方碳酸钙片 多维元素片(29)善存液 善存银片 小儿善存片 小儿善存液 钙尔奇D300咀嚼片 枸橼酸钙咀嚼片 维D钙咀嚼片 玛特纳片 克补片 祈富乐T片 小儿维生素咀嚼片 松节油 松节油搽剂 煤焦油洗剂 氧化锌软膏 尿素软膏(乳膏)苯扎氯铵贴 苯扎溴铵溶液 碘酊

聚维酮碘溶液 ２ 维生素AD胶丸 苯扎氯铵溶液 维生素AD滴剂 硫软膏 维生素B1片 克霉唑软膏(乳膏)维生素B2片 克霉唑溶液 维生素B6片 克霉唑涂膜 维生素B6缓释片 联苯苄唑凝胶 泛酸钙片 联苯苄唑乳膏(软膏)维生素C片 联苯苄唑溶液 维生素C泡腾片 酞丁安搽剂 十维铁咀嚼片

二、中成药部分

桑菊感冒片 桑菊感冒颗粒 桑菊感冒散 桑菊感冒糖浆 桑菊感冒合剂 桑菊感冒丸 银翘解毒片 银翘解毒胶囊 银翘解毒颗粒 银翘解毒合剂 银翘解毒丸 午时茶颗粒 午时茶 板蓝根颗粒 板蓝根片 板蓝根糖浆 板蓝根胶囊 板蓝根口服液 清凉油 十滴水 十滴水软胶囊

酞丁安软膏 复方十一烯酸锌软膏钙尔奇D600片 人参养荣膏 人参归脾丸 十全大补丸 十全大补片 十全大补口服液 十全大补酒 十全大补膏 十全大补糖浆 十全大补颗粒 龟鹿二仙膏 六味地黄丸 六味地黄片 六味地黄胶囊 六味地黄口服液 六味地黄颗粒 六味地黄膏 六味地黄软胶囊 知柏地黄丸 知柏地黄片 参苓白术散 参苓白术片

３ 清凉含片 参苓白术颗粒 仁丹 参苓白术胶囊 大山楂颗粒 参苓白术丸 大山楂丸 参苓白术口服液 大山楂咀嚼片 人参健脾丸 川贝清肺糖浆 阿归养血颗粒 补中益气丸 阿归养血糖浆 补中益气口服液 养血安神丸 补中益气片 补中益气合剂 补中益气膏 阿胶补血膏 阿胶补血颗粒 阿胶补血口服液 八珍丸 八珍胶囊 八珍袋泡茶 八珍液 八珍膏 八珍颗粒 人参养荣丸 驱风油 小儿感冒颗粒 小儿感冒口服液 金银花露 金银花合剂 脚气散 愈裂贴膏 金莲花口服液 金莲花颗粒 金莲花片 藏青果喉片

养血安神片 养血安神糖浆 枣仁安神颗粒 枣仁安神液 烧伤喷雾剂 京万红 风油精

马应龙麝香痔疮膏三黄膏 克伤痛搽剂 克伤痛气雾剂 伤湿止痛膏 史国公药酒 藏青果颗粒 槐角丸 地榆槐角丸 当归丸 当归苦参丸 当归红枣颗粒 益母草膏 益母草颗粒 益母草胶囊 益母草口服液 益母草片

４

第二篇：《药品经营许可证申请表--乙类非处方药零售企业》（模版）

附表

1编号：

《药品经营许可证》申请表——乙类非处方药零售企业

申请企业名称(签章)：

隶属部门(签章)：

法定代表人(签字)：

申请人(签字)：

申请日期：年月日

杭州市食品药品监督管理局制

填报说明1、2、3、4、本表由申请者填写，一式二份，报所在地食品药品监督管理部门。隶属部门，指直接隶属的部门或单位。经营方式，填写零售或零售连锁。

经营范围，根据开办条件选择填写乙类非处方药：中成药；化学药制剂；抗生素制剂剂；生化药品；中药材（饮片）（限规定品种）。

5、6、（1）

本表所列各项内容填写不下时均可另附页。申请者应同时提交下列材料：（一式二份）

法定代表人、企业负责人的身份证复印件；质量管理员的身份证和药学专业技术人员确认证书复印件，在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明。

（2）

营业场所、仓库的自有房屋产权证明；如为非自有房产的，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明；营业场所平面布置图。

（3）

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；开办专柜的应提供《企业法人营业执照》。

（4）

法定代表人或企业负责人的有关证明文件（如董事会决议，股东会决议，主管部门任命文件等）。

（5）（6）（7）（8）

全体从业人员名册。

授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料承诺书。普通商业连锁企业应提供门店的《营业执照》及本款上述1，4，5，6条的资料。其他需提供的资料。

第三篇：关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知

关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：

第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书已经公布(国药管注［202_］273号)。对 非处方药药品进行审核登记，是实施药品分类管理中一项重要的开创性工作，对于规范非处 方药的监督管理，探索我国非处方药管理模式，指导消费者科学、正确地使用非处方药进行 自我药疗，具有十分重要的意义。同时，这项工作面临时间紧、技术难度大、情况较复杂的 局面。为科学、规范地按时完成好这项工作，根据“关于对第一批《国家非处方药目录》药 品进行审核登记工作的通知”(国药管安［1999］425号)的有关要求，现提出如下补充说明，请遵照执行。

一、各省(区、市)药品监督管理局或负责非处方药药品审核登记工作的部门，要及时将 文件和要求转发或通知至辖区内所有药品生产企业。由于此项工作具有严格的时限性和政策 性要求(国药管安［1999］425号文件已做出明确规定)，因此，必须做到严谨、认真、仔细，特别是应防止因生产企业的漏报而造成工作上的被动和对企业产生不良结果。

尚未成立药品监督管理局的省(区、市)，其医药管理部门和卫生厅(局)药政处(局)要立 即协商并确定办事部门和责任人。地方机构改革涉及人员变动时，一定要将此项工作衔接安 排好。

二、非处方药药品审核登记涉及许多方面的工作，为此，我局已发布了国家药品监督管 理局令第10号，先后印发了国药管安［1999］198号、399号、425号和国药管市［1999］ 454号、国药管注［202_］273号等文件。各省(区、市)药品监督管理部门对此要认真研究，制定审核登记阶段的工作方案和计划，工作部署要明确，要结合本地实际情况精心组织、落 实到位。

三、各省(区、市)药品监督管理部门在受理生产企业申报审核登记时，要以国家公布的 非处方药药品使用说明书作为制剂品种受理范围和审核使用说明书的标准。

(一)要认真查验生产企业《非处方药药品审核申请表》(国药管安［1999］425号文件 附件3)所载内容和相应批件(复印件)。凡不属于申报范围的品种一律不予受理。(二)对属于受理范围的品种，凡不符合申报材料规定要求的，由省局明确答复企业并要 求限期再报。

四、为提高药品监督管理水平，方便非处方药药品市场的监督管理，我局组织编制了非 处方药药品审核登记管理软件，并随文发送。内容包括：《非处方药药品审核登记证书》的 表式及管理系统使用说明。各省(区、市)药品监督管理部门在审核登记工作中要使用计算机 应用管理软件对受理品种进行登记、管理和备案。202_年10月31日前，将审核通过的品 种以计算机软磁盘(3.5英寸)的形式连同国药管安［1999］425号文件要求报送的材料一并 报送国家药品监督管理局、国家药典委员会、中国药品生物制药品检定所。

非处方药药品审核登记管理系统安装和使用请参阅“OTC药品审核登记管理系统”使用 说明。

五、各(区、市)药品监督管理部门在审核受理品种的使用说明书、标签和包装时，要严 格执行我局已发布的对非处方药药品使用说明书、标签、包装和专有标识的有关规定。为使各省(区、市)药品监督管理部门在审核登记中做到政策统一、严谨规范，对国药管 安［1999］425号文件附件一“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”作了补充 说明(详见附件)。

六、第一批《国家非处方药品目录》中的个别制剂品种不在此次公布的使用说明书中，请省(区、市)药品监督管理部门在转发文件或通知时向生产企业说明，待我局经标准复核确 认并公布其使用说明书后再予审核登记。

七、各省(区、市)药品监督管理部门在审核登记中如遇技术问题，请与我局药品评价中 心直接联系。

联系电话：010-67164985，传真：010-67164984

生产企业或其他单位如需订购《第一批非处方药药品使用说明书汇编》，请与我局药品 评价中心联系。

联系电话：010-67164978，传真：010-67164984

附件：非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明

国家药品监督管理局

二○○○年七月八日

附件：

非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明

一、使用说明书

1、标准来源

为方便各省(区、市)药品监督管理部门审核登记，此次公布的药品标准来源标注在非处 方药药品使用说明书上，但不要求企业在使用说明书中标示。

使用说明书中的药品通用名称、英文名称、汉语拼音、性状、规格的内容均以注明的标 准来源为依据，并进行了部分调整。各省(区、市)药品监督管理部门进行审核时，如企业执 行标准与注明的标准来源不符，应该对其执行标准是否为国家标准进行审核，如是国家标准，以上各项内容可按其执行标准进行审核，如不是国家标准，则不能作为非处方药进行审核登 记。

2、警告语

使用说明书上均要注示“请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使 用”，并标注在使用说明书最上方，并以加重字体表示。

药品销售基本单元包装的标签上必须印有警告语，使用说明书上警告语字体不能小于正 文字体尺寸。

3、非处方药专用标识

按国药管安［1999］399号和国药管安［1999］425号文件规定执行。

4、使用说明书标题

药品使用说明书均应以“XXX使用说明书”为标题。药品名称可以使用商品名称或通用 名称。

5、药品名称

西药药品名称包括通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称四项。中成药包括药品名 称、汉语拼音两项。

无通用名称的品种(如钙尔奇D、施尔康等)，暂以“正式品名”代替“通用名称”项； 汉语拼音应与通用名称相一致；商品名称由企业自行填写，但必须查验其批准文件，商品名 称相应的汉语拼音及英文名称可标注在其中文商品名称之后，对于没有商品名称的药品，“商 品名称”项应删除。

药品名称必须在标签中注明，如同时有商品名称，则商品名称与通用名称必须有间隔，不得连用。

6、性状

性状根据标准编写，并增加了品种的颜色。企业可根据实际情况自行填写。

审核登记时，可按企业实际情况进行审核。应尽量将药品的颜色、性状等描写清楚。

7、药物组成

药物组成分为主要成分和辅料两个部分。其中，辅料内容由企业自行填写。

审核登记中应注意审核企业是否将辅料写全，对于色素、防腐剂应按“防腐剂(XXX)” 形式书写；部分中成药品种原标准中未写全其处方组成，《第一批非处方药药品使用说明书 汇编》(下称《汇编》)中进行了补充和完善。药品使用说明书必须与《汇编》中的规定完全 相同。

8、作用类别

作用类别是根据第一批《国家非处方药目录》(中成药按《国家非处方药专论》)中规定 的类别编写。对于西药维生素与矿物质等两类合并在一起的类别，根据品种实际情况进行了 分别处理。中成药中将原“中风后遗症类”改为“中风恢复期类”，并从原“中风后遗症类” 药品中分离出“高血脂类”。

使用说明书中此项内容必须与《汇编》规定相同。

9、药理作用

中成药只有1985年后的新药有明确的药理作用，其它品种无药理作用，因此，除部分新药 使用说明书中包括药理作用外，其它品种未编写药理作用。

此项内容必须与《汇编》规定相同。

10、适应症

此项内容必须与《汇编》规定相同。

11、用法用量

药品用量内容必须与《汇编》规定相同。对于一些《汇编》中未进行统一规定的用量(如 滴剂中用量应以滴为计量单位，乳膏剂应以长度为单位表示，但由于各企业使用器材不同，《汇编》中无法进行统一规定)，应由企业根据实际情况进行填写，各省根据企业实际情况 进行审核。

药品使用方法企业可在《汇编》规定的范围内进行细化。特别是对栓剂、滴眼液等剂型，应由企业尽量将使用方法描述清楚。审核登记中应注意使用方法不能对消费者误导或有其它 方面的暗示，如用法中涉及到用量，必须与《汇编》规定用量相同。

12、注意事项、药物相互作用、不良反应

以上内容不得少于《汇编》规定。如企业由于使用辅料、包装材料不同，或其他原因希 望增加相关内容，各省药品监督管理部门可酌情进行审核。应注意企业增加内容不得与《汇 编》规定内容相矛盾，并不能对消费者有误导。

13、贮藏条件、规格

以上两项均按标准规定进行编写，对于标准中无“规格”项的西药复方制剂，“规格” 项可删除。

药品规格必须在标签上注明。

14、包装、批准文号、生产单位

以上内容由企业自行填写，各省进行审核，并应在标签上注明。

15、有效期、生产批号、生产日期

部分品种标准规定中无有效期一项，应由企业自行制定产品负责期，各省审核登记中应 注意严格审核，有效期应以“至X年X月”形式表达。

如企业由于生产原因不能在使用说明书上注明生产日期，必须在“生产日期”项下标明 “见XXX”字样。

生产批号必须在标签上注明。

16、以上各项由生产企业自行填写的内容，必须保证科学、准确，并应以其批准的药品 标准为审核依据。

二、标签、包装

标签、包装的内容和要求按国药管安［1999］425号和国药管市［1999］454号文件规 定进行审核。

第四篇：关于印发河北省普通商业企业销售乙类非处方药（范文）

关于印发《河北省普通商业企业销售乙类非处方药

暂行管理办法》的通知

各市药品监督管理局：

《药品管理法》和国家药品监督管理局的有关规定，我局制定了《河北省普通商业企业销售乙类非处方药暂行管理办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。

202_年5月9日

河北省普通商业企业销售乙类非处方药暂行管理办法

第一章 总 则

第一条 为了方便群众购药，加强乙类非处方药的监督管理，保证人民用药安全有效，根据国家药品监督管理局《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，制定本办法。

第二条 在药品零售企业数量不足的地区，允许普通商业企业销售乙类非处方药。销售乙类非处方药的普通商业企业应遵守合理布局的原则。

第三条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药。暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。

第四条 各级药品监督管理部门负责本辖区内普通商业企业销售乙类非处方药的监督管理。

第二章 申办条件

第五条 普通商业企业销售乙类非处方药的销售人员及管理人员，应具备高中以上学历，必须经过当地设区市级以上药品监督管理部门组织进行适当的药品管理法律法规和专业知识培训，考核合格后持证上岗。直接接触药品的人员，应每年进行健康检查并建立档案；精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第六条 企业应根据国家有关法律、法规制定药品质量管理制度，并定期检查和考核，建立考核纪录；制度应主要包括以下内容：

1、有关业务和管理岗位的质量责任；

2、药品购进、验收、陈列、储存、养护等环节的管理规定；

3、药品销售管理的规定；

4、拆零药品的管理规定；

5、质量事故的处理和报告的规定；

6、质量信息的管理；

7、药品不良反应报告的规定；

8、卫生和人员健康状况的管理；

9、服务质量的管理规定。

第七条 销售乙类非处方药的营业场所应宽敞、明亮、整洁；设立专用的货架或货柜并保持清洁卫生，有醒目的乙类非处方药标志；药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，各类药品有明显的标牌。营业场所和药品仓库还应配置以下设施设备：

1、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设施设备；

2、必要的药品验收、养护的设备；

3、检验和调节温、湿度的设备；

4、保持药品与地面之间有一定距离的设备；

5、药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

6、清洁卫生的药品调剂工具、包装用品;第八条 普通商业连锁超市的连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，仓库面积不小于100平方米，并按第六条的有关规定配置药品保管的设施设备；应配备一名以上药师以上技术职称的药学技术人员，负责进货质量验收和日常质量管理工作。库存药品应实行色标管理。

第九条 按国家有关规定建立完整的药品购进记录和质量验收记录。第十条 普通商业企业的营业面积应在100平方米以上。第十一条 企业名称一般为普通商业企业原有的名称。

第三章 审批程序

第十二条 普通商业企业销售乙类非处方药应按照以下程序进行审批：

1、申办人向拟办企业所在地设区市药品监督管理局提出书面申请，申请内容应包括：企业名称、地址、经济性质、法定代表人和负责人姓名、职工总数、营业仓储面积及设施设备情况等；

2、受理申请的药品监督管理局在收到申请后30个工作日内，依据第二章申办条件的有关要求和合理布局的原则进行审查，作出是否同意筹建的决定，书面通知申办人并报省药品监督管理局备案；

3、申办人完成企业筹建和人员培训后，向原审批机构提出验收申请；

4、受理申请的药品监督管理局在收到申请后20个工作日内，依据第二章申办条件要求进行现场验收，合格后，发给《药品经营许可证》并报省药品监督管理局备案；

5、未通过现场验收的，受理申请部门书面通知申办人，并说明理由；申办人经整改后，可在3个月内提出复审申请，逾期不申请或复审不合格的，一年之内不再受理其申请。

第十三条 《药品经营许可证》有效期为五年，有效期届满，需要继续经营的，企业应在有效期届满前6个月向原发证机关提出换发许可证申请，由发证机关按原审批程序审查合格后，收回原证，换发新证；经审查不合格的，由发证机关收回许可证。

第十四条 企业变更《药品经营许可证》事项的，应当在变更前向原发证机关提出申请，未经批准不得进行变更。原发证机关应当自收到企业申请之日起20个工作日内，根据有关规定作出准予变更或不准变更的决定，并书面通知企业，办理许可证变更注册手续；变更经营、仓库地址的，必须经发证机关现场验收合格后，方可办理许可证变更注册手续

第四章 许可证年检

第十五条 《药品经营许可证》实行年检制度。各设区市药品监督管理局负责本地区《药品经营许可证》年检工作的实施，制定年检工作计划和实施办法，明确职责和工作程序，建立年检工作档案。

第十六条 年检的主要内容：

1、企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、负责人、质量负责人等重要事项的执行和变动情况；

2、企业质量保证体系和经营条件变动情况；

3、企业依法进行药品经营活动情况；

4、发证机关需要审查的其它有关事项。

第十七条 年检的方法：

1、申请年检的企业应在发证机关规定的时间内向发证机关报送年检材料；

2、发证机关对企业的年检材料进行审核，按申办条件的规定对企业进行现场检查；合格的企业办理年检注册手续；不合格的企业进行整改，整改后经发证机关审查仍不合格的企业，取消其乙类非处方药经销资格，由原发证机关收回《药品经营许可证》。

3、未申请年检的企业，视同《药品经营许可证》年检不合格。

第五章 监督管理

第十八条 省药品监督管理局和设区市药品监督管理局负责对全省和辖区内普通商业企业销售乙类非处方药的发证、换证、年检、变更等工作进行监督和管理，发现下级药品监督管理部门在《药品经营许可证》的发证、换证、年检、变更等工作违反规定的，有权予以纠正，并追究有关人员的责任。

第十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并登报声明。发证机关在企业登报声明2个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第二十条 企业停止经营药品的，或未经营药品满6个月的，发证机关应收回其《药品经营许可证》。

第二十一条 普通商业企业必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购、验收纪录。

第二十二条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。

第二十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进纪录，做到票、帐、货相符。购进票据和纪录应保存至超过药品有效期一年，不得少于二年。

第二十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并纪录。必要时应抽样送法定药品检验机构检验。检验不合格的，报当地药品监督管理部门。

第二十五条 超出《药品经营许可证》许可的经营方式、经营范围经营药品的，按《药品管理法》第七十三条规定处罚。

第二十六条 伪造、涂改、出租、出借、转让《药品经营许可证》的，按《药品管理法》第八十二条规定处罚。

第二十五条 未经发证机关批准，擅自变更经营场所、仓库地址及其它《药品经营许可证》规定事项的，按《药品管理法实施条例》第七十四条规定处罚。

第二十六条 本办法自公布之日起施行。本办法由河北省药品监督管理局负责解释。

第五篇：关于公布非处方药说明书范本的通知 国食药监注[202_]54号

关于公布非处方药说明书范本的通知

国食药监注[202_]54号

202_年02月01日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订，现就有关事宜通知如下：

一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站（http://www.feisuxs）上，请通知辖区内相关非处方药生产企业点击网站查阅。

二、非处方药说明书如列［药理作用］项，应按国家局公布的非处方药说明书范本［药理作用］项内容表述。非处方药说明书中相关项目如目前尚无内容，除［不良反应］和［禁忌］项应保留并在该项下以“尚不明确”表述外，其他项目可不保留。

三、非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。国家局《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）、《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔202_〕278号）和《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》（国药监安〔202_〕228号）同时废止。

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月三十一日

OTC中药说明书范本

众生丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]通用名称：众生丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 清热解毒，活血凉血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽喉炎，急性扁桃腺炎，疮毒等症。[规格] 每丸重0.36克[用法用量] 口服，一次4-6丸，一日3次；外用，捣碎，用冷开水调匀，涂患处。[不良反应][禁忌][注意事项]1．忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2．不宜在服药期间同时服用温补性中药。3．孕妇慎用。脾虚大便溏者慎用。4．糖尿病患者、儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5．属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8．本品性状发生改变时禁止使用。9．儿童必须在成人监护下使用。10．请将本品放在儿童不能接触的地方。11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网

址：如有问题可与生产企业联系

OTC化学药说明书范本

布洛芬颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]通用名称：布洛芬颗粒商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别] 本品为解热镇痛类非处方药药品。[适应症] 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。[规格] 每包含布洛芬0.1克[用法用量] 温开水冲服，1-3岁儿童，一次半包；4-8岁儿童，一次1包；8岁以上儿童及成人，一次2包，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。[不良反应]1．少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。2．罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。[禁忌]1．对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。2．孕妇及哺乳期妇女禁用。对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。[注意事项]1．本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。2．不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。3．服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。4．如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。5．第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。6．有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。7．下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。8．如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10．本品性状发生改变时禁止使用。11．请将本品放在儿童不能接触的地方。12．儿童必须在成人监护下使用。13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1．本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的副作用，并可能导致溃疡。2．本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。3．本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。4．本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。5．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期][生产企业]企业名称：

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