食品安全召回管理制度

第一篇：食品安全召回管理制度

食品安全召回管理制度 1.目的

对产品销售后发生或可能发生食品安全问题或其他原因需召回时，对召回过程进行规范制，从而确保食品安全。

2.适用范围

适用于公司生产及销售食品召回管理。3.职责

3.1质管部负责食品安全危害调查和评估，确定召回级别，启动召回，并配合追溯、召回和调换。

3.2 质管部负责提出有关通知和(或)产品召回意见，并对召回产品提出处置措施。

3.3 销售部负责产品的跟踪、信息收集、数据整理、通知相关方、产品召回和产品

3.4 销售部有权申请调换货。

3.5 质管部负责产品检验和(或)处理产品意见，并对调换产品提出处置措施。4.正文 4.1定义

4.1.1召回：是指按照规定程序，对我公司生产销售的不安全食品或其它原因不合格的食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

4.1.2不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：

4.1.2.1已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；

4.1.2.2可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；

4.1.2.3含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品；

4.1.2.4有关法律、法规规定的其他不安全食品。

4.2公司质量管理部门应通过客户投诉、相关部门抽检、企业自查等途径，对其生产的食品安全状况进行持续跟踪，及时收集食品安全风险信息。

4.3不安全食品的判定：判定食品是否属于不安全食品，应当进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。

4.3.1食品安全危害调查的主要内容包括：

4.3.1.1是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；

4.3.1.2是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品；

4.3.1.3食品的主要消费人群的构成及比例；

4.3.1.4可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。

4.3.2食品安全危害评估的主要内容包括：

4.3.2.1该食品引发的食品污染、食源性疾病或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性；

4.3.2.2不安全食品对主要消费人群的危害影响；

4.3.2.3危害的严重和紧急程度；

4.3.2.4危害发生的短期和长期后果。

4.4公司获知生产及销售的食品可能存在不安全因素或安全危害或接到省级监管部门的食品安全危害调查书面通知，应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，同时填写《食品安全风险分析记录表》（参见表1），书面报告企业负责人，并及时通过孝感市食品监督部门向省级质监部门提交食品安全危害调查、评估报告。

4.5经食品安全危害调查和评估，确定存在下列情形之一的食品，应当确定召回级别，实施召回。

4.5.1不符合食品安全标准的。

4.5.2食品安全风险评诂结果得出食品不安全结论的。

4.5.3企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。

4.5.4有关法律、法规规定的其他应该召回的食品。

4.6召回级别的确定：根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：

4.6.1一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回；

4.6.2二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回；

4.6.3三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者属于本制度4.1.2.3项规定的不安全食品的召回。其他原因导致食品不符合质量标准的应召回的，按三级召回处理。

4.7食品召回的实施

4.7.1公司质管部确认食品属于不安全食品或其它原因不合格应当召回或食品监管部门责令召回的，公司质管部立即启动召回程序，核实产品的批次、生产数量，并查明库存量、已销售数量，查清具体销售区域、经销商名单后，制定召回计划，并同时填写《不合格品评审处置单》,通知生产部及销售部立即停止生产和销售.对确定实施召回的食品，在确定召回的第一时间内通知所有经销商，交销售部实施主动召回尚未售出的所有不安全食品。

4.7.2自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内，二级召回应当在2日内，三级召回应当在3日内，由销售部先电话通知有关销售者停止销售，通知消费者停止消费，同时填写《召回通知》发传真或电子邮件给顾客或消费者。《召回通知》包括产品批次、产品名称、规格、数量、联系人、联系电话、召回日期等。

4.7.3公司向社会发布食品召回有关信息，应当按照有关法律法规规定，向食品监管部门报告。4.8 召回食品的处理：

4.81召回的不安全食品集中到专用的安全场，做明显标识并隔离；其它原因召回的食品销售部安排运输到仓库。仓库保管员对召回产品做明显标识并隔离存放。

4.8.2销售部对召回食品的后处理应当有详细的记录，包括召回产品的批次、数量、比例、原因和结果等。属不安全食品的应向食品监管部门报告，接受监督。4.8.3 及时对召回的不安全食品进行无害化处理；根据有关规定应当销毁的食品，应当及时予以销毁。其它原因召回的食品由质管部提出处理意见，及时处

理。根据有关法律、法规规定应予销毁的不安全食品，可在销售地直接销毁（须有公证机构或相关监管部门出具现场确认证明）或运回公司销毁处理（须经相关监管部门人员在场监督销毁）。销毁现场要建立影（像）证据，并填写《不安全食品销毁记录表》（参见表2）。

4.9对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，在采取补救措施且能保证食品安全的情况下，方可继续销售；销售时，应向消费者明示补救措施。

4.10自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应在3日内，二级召回应在5日内，三级召回应在7日内，并向食品监管部门提交食品召回计划。

4.11食品召回计划主要内容包括：停止生产不安全食品的情况；通知销售者停止销售不安全食品的情况；通知消费者停止消费不安全食品的情况；食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等；召回的预期效果；召回食品后的处理措施。

4.12 食品召回过程中，质管部应向当地食品药品监督管理部门提交《食品召回措施报告》（参见表3），内容包括：

（一）召回食品的名称、规格、型号、批次以及涉及的产品数量。

（二）停止生产的情况。

（三）通知生产经营单位的情况。

（四）通知消费者的情况。

（五）食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度。

（六）召回通知记录情况。

（七）召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等。

（八）召回的预期效果及 召回食品后的处理措施。

4.13根据召回进展情况，自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，及时向当地食品药品监督管理部门提交提交《食品召

回阶段性进展报告》（参见表4）。企业对召回措施有变更的，应当在食品召回阶段性进展报告中说明。在召回时限期满15日内，提交《食品召回总结报告》（参见表5）。

4.14公司应保存对不安全食品召回全过程的记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果、处理方案等；同时，要建立召回档案，妥善保存召回、销毁的现场影像和各类书面证明等相关资料。

4.15召回食品处理后，如必要由质管部向责任部门发出《纠正和预防措施处理单》，要求有关部门采取纠正措施。

第二篇：医疗器械召回管理制度

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-WI-QM01-2016

受控状态

受控

版本号

B/0

文件名称

医疗器械召回管理制度

生效日期

页

次

第一章

总则

第1条

目的对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，为达成上述目标特制订本制度。

第2条

适用范围

适用于公司根据法规及供方的要求，需要进行召回的产品。

第3条

权责

1.销售部门：负责与顾客联系，实施召回。

2.质量部：负责根据公司的要求，向相关监管机构呈报。

第二章

工作程序

第4条

医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第5条

医疗器械的判定标准

1.一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

2.二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3.三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

一级召回在1日内；二级召回在3日内；三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

第6条

医疗器械召回流程

1.产品召回

a)

主动召回：通过信息的收集整理、分析评估，根据使用风险的严重程度，在未接到官方要求强制召回的情况下主动对存在使用风险的产品进行召回的行为。

b)

强制召回：经上级监督管理部门通过评估，认为存在安全隐患，公司应当召回产品确未进行召回的，监管部门有权责令企业进行产品召回。

2.产品召回的实施

a)

质管部负责召回医疗器械的信息收集、管理及发布召回通知，销售部负责召回已经销售的医疗器械，采购部负责退回供应商，仓库负责保存医疗器械。

b)

接到供应商、生产厂家或监管部门发出的召回信息后，质量部应及时发出召回医疗器械的信息通知销售部和采购部、库房等部门。

c)

销售部要第一时间通知到购货单位、医疗机构等，要求停止销售和使用召回医疗器械并在规定限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械。

d)

库房管理员做好召回产品的接收工作，确保召回产品无误。依据《不合格品控制程序》执行。

e)

采购部与供应商联系召回产品的退货。

f)

需要向相关职能部门报告的，立即报告。

g)

公司对召回医疗器械处理应当有详细的记录。必须销毁的医疗器械中，除医疗器械监部门要求特殊管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械可以按照不合格医疗器械程序自行销毁，保留详细的销毁记录。

h)

在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查

相关文件

《不合格品控制程序》Ryzur-QP8.3-2016

相关记录

《医疗器械召回事件报告表》Ryzur-QR-QM01-01

《召回计划实施情况报告》Ryzur-QR-QM01-02

编制人

审核人

批准人

日

期

日

期

日

期

第三篇：食品召回管理制度

食品召回管理制度

为了加强公司食品安全管理，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据国家法律、法规，并结合政府关于食品召回管理制度制定本公司管理制度。第一条 对符合国家规定的不安全食品按照规定程序，对公司生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

第二条 建立完善的产品质量安全档案并准确记录生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等。

第三条 及时向省或市质监部门报告所有相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等。

第四条 及时配合市质监部门确定召回级别，实施召回。第五条 确认食品属于应当召回的不安全食品时，将立即停止生产和销售不安全食品。

第六条 积极配合质监部门一切工作安排，同时做好找回食品的处置工作。

第七条 做好召回食品的批次、数量、比例、原因、结果等记录。第八条 按规定向省质监部门提交召回总结报告。

第九条 公司及时对不安全食品进行无害化处理，及时销毁应当销毁的食品。并做好详细的记录，同时向市质监部门报告，接受市质监部门监督。

第四篇：医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理制度

制度基本要求：

1、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告

8、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2）在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点

4）对人体健康造成的伤害程度

5）伤害发生的概率

6）发生伤害的短期和长期后果

7）其他可能对人体造成伤害的因素

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1）一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的3）三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

11、质量管理部门对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查

第五篇：不安全食品召回管理制度

不安全食品召回管理制度

作业指导书

1/3

不安全食品召回管理制度

1.目的

规范不安全食品召回规范，防止不安全食品流入市场以及消费者食用。2.适用范围

适用于对公司流出的不安全食品召回管理工作。3.定义和简称

3.1 召回：指公司对确认的已进入流通领域的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。4.职责

4.1 销售部：负责召回不安全食品； 4.2 品管部：负责不安全食品的调查处理； 4.3 其他相关部门：配合执行。5.工作程序

5.1需要召回的不安全食品包括：

5.1.1已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品； 5.1.2可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；

5.1.3含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，标识不全、不明。

5.2本制度所称召回，是指公司对确认的已进入流通领域的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

5.3当获知公司产品可能存在安全危害或接到当地政府监管部门的食品安全危害调查书面通知时，公司品管部应立即组织食品安全危害调查和食品安全危害评估，如有必要可委托国家认可的产品检验机构，实施相关的技术检测。5.3.1食品安全危害调查的主要内容包括：

⑴是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；

⑵是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品； ⑶食品的主要消费人群的构成及比例；

⑷可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。5.3.2食品安全危害评估的主要内容包括：

不安全食品召回管理制度

作业指导书

2/3 ⑴该食品引发的食品污染、食源性疾病、或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性；

⑵不安全食品对主要消费人群的危害影响； ⑶危害的严重和紧急程度； ⑷危害发生的短期和长期后果。

5.4食品安全危害调查和评估结果确认属于不安全食品的，应实施召回。

5.5根据评估结果确认需要实施召回时，经品管部报公司总经理批准后宣布实施召回；品管部应立即组织相关部门人员查找原辅料仓库、车间、成品仓库、运输过程等各种环节的相关记录，确定受影响的产品数量、批号和去向。

5.6确定受影响产品的范围后，经销售部通知经销商停止销售，通知消费者停止消费。5.7品管部应根据危害产生的原因，会同销售、生产等部门，确定召回方式，通知仓库、销售部实施召回。召回方式有：

5.7.1对已经诱发或可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品，公司应将受影响产品全部收回。

5.7.2含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明的，通过加贴说明、发布告示等方式进行补救。

5.8销售部根据产品召回原因、受影响产品批次，用书面或邮件形式通知各相关方在规定日期内实施召回；食品安全管理机构对食品召回的实施进行监督与跟踪。

5.9当公司启动食品召回后，应按照有关法律法规规定，向当地政府和县级以上监管部门报告。

5.10食品回收后的评估与处置

5.10.1品管部应根据各相关方反馈回来的反馈单，确认所需召回的产品是否全部处于隔离状态。

5.10.2如未全部收回需召回产品，则根据危害风险程度通过媒介如报告、布告、新闻等形式通知消费者，详细说明危害类型，迅速召回产品。

5.10.3品管部应组织相关部门，对已进行隔离的产品组织再次评估，根据危害等级、运输成本和货物价值等确定处置方案，处理方式可分为当地销毁、无害化处理、拉回公司处理等措施。

5.10.4处置方案经公司总经理批准后实施，下达至各相关方，由各相关部门对召回/隔离的产品进行处理。

5.10.5品管部应对召回产品的处置进行监督与跟踪，详细记录召回食品的处理结果, 并向当 不安全食品召回管理制度

作业指导书

3/3 地质监部门报告。

5.11建立食品召回管理档案，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。5.12记录由专人管理，并保存2年以上。6.相关文件

无。7.适用表格

7.1 《产品召回记录》