抗菌药物分级管理办法

第一篇：抗菌药物分级管理办法

卫生院抗菌药物临床应用分级管理办法（试行）

根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法（试行）》等文件精神，为进一步加强我院抗菌药物分级管理，促进抗菌药物临床合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全，结合目前我院抗菌药物临床应用实际，特制定本办法。

第一条 本规定所称抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病的药物。

第二条 我院设立抗菌药物管理工作小组，负责具体管理工作。第三条 我院抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级（一级）、限制使用级（二级）与特殊使用级（三级），具体划分标准如下：

非限制使用（一级）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响小，价格相对较低的抗菌药物。

限制使用（二级）：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用（三级）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要加倍保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少；药品价格昂贵。

第四条 我院院长为抗菌药物临床应用管理的第一责任人，其主要职责是根据我院抗菌药物管理的目标、任务和要求，组织制定工作计划并组织实施。第五条 医务人员（包括乡村医生）和从事处方调剂工作的药师由县级以上地方卫生行政部门组织培训和考核，考核合格后的，授予相应的抗菌药物处方权或抗菌药物调查剂资格。

第六条 医师经考核后具有高级专业技术职务任职资格的医师，一般可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在我院独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。第七条 按照省卫生厅制定的《湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录》制定我院抗菌药物供应目录，并向卫生局备案。抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

第八条 临床医师选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；我院无特殊使用抗菌药物，若需使用，原则上应转上级医院治疗。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。

第九条 使用抗菌药物应遵循以下原则

（一）村卫生室只能选用基本药物（包括省增补品种）中的非限制使用级抗菌药物品种。

（二）我院只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种，应合理使用非限制使用级抗菌药物，严格控制使用限制使用级抗菌药物，原则上禁止使用特殊使用级抗菌药物，对需要使用特殊使用级抗菌药物的应及时转诊。

第十条 门急诊使用抗菌药物应遵循以下原则

（一）根据适应症优先选用国家基本药物目录和国家处方集目录药品。

（二）门急诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制使用级抗菌药物。如因病情需要使用限制使用级抗菌药物的，应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签才能使用。

（三）门急诊治疗中不得使用特殊使用级抗菌药物。

（四）门急诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。村卫生室、诊所使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

第十一条 抗菌药物管理工作小组将对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

第十二条 医务科将对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

第十三条 医务科将定期组织相关人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。

第十四条 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

第十五条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：

（一）抗菌药物考核不合格的；

（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

第十六条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，将取消其药物调剂资格。

第十七条 现行国家有效卫生法律、法规和规章已有明确规定的，从其规定。

第二篇：抗菌药物分级使用及分级管理办法

抗菌药物分级使用及分级管理办法

各科室:

为规范我院合理使用抗菌药物，保证临床用药的安全、有效、经济，避免和减少药物不良反应，控制病原微生物耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物分线使用及分级管理办法》，结合我院实际情况，制订本办法及分线目录。

临床抗菌药物合理应用的基本原则

一、抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依据的，原则上不使用抗菌药物。

二、在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染，病情急迫的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，选择抗菌药物进行治疗。一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参考药敏试验结果，选用合适的抗菌药物治疗。

三、对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。

四、临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素：

（1）患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。

（2）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。

（3）给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采用注射给药。

（4）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。

五、抗菌药物的调整：一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，可根据临床疗效或病原菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。

六、疗程：一般感染在症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药2～3天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。

七、抗菌药物应尽量避免皮肤和粘膜局部用药，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给药。

八、对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，以提高治疗效果。

九、加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报告制度，发现不良反应应及时、妥善处理。

十、遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。

抗菌药物分线使用及分级管理原则

一、抗菌药物分线原则：

一线药物（非限制使用）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

二线药物（限制性使用）：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响，药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制性使用的抗菌药物，应控制使用。

三线药物（特殊使用）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的抗菌药物，应严格控制使用。

二、抗菌药物分级管理原则：

（1）一般感染患者应首选一线抗菌药物治疗。对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对二线或三线抗菌药物敏感的患者，可使用二线或二线以上药物治疗。（2）根据病情需用二线药物治疗时，应有药敏结果作依据。若无药敏依据，应由具有中级以上职称的医师在相关医疗文书记录中签名，无中级及以上职称医师的科室须由科室主任

签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录。

（3）根据病情需用三线药物治疗时，应有致病菌只对三线抗菌药物敏感的药敏报告，若无药敏报告，应由具有高级职称的医师或科室主任在相关医疗文书记录中签名或有感染专科医师、临床药师会诊记录，或有全院疑难病例讨论意见。

（4）根据致病菌种类及细菌耐药情况，有计划地对同类或同代药物轮换使用。（5）感染科或检验科、药剂科须分别履行定期公布主要致病菌及其药敏结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职责。

紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

门诊合理应用抗菌药物的管理原则

一、门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择一线药。如因病情需要使用二线药物的，应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签。原则上禁止在门诊治疗中使用三线抗菌药物，如需使用应经具有高级职称任职资格的医师同意，并在处方上加签。

二、门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。

三、门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3天（肺结核、慢阻肺等慢性感染性疾病除外）。使用时间在3天以上，病情未能得到有效控制的，原则上应收住院或留门诊观察室治疗，并应进行病原学监测和药物敏感试验，根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。

四、门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。

临床抗菌药物预防性应用的管理要求

一、抗菌药物预防应用原则：

（1）预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。

（2）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用药品种和给药方案。

（3）不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。

（4）围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素，合理选用抗菌药物，其原则是： A、广谱、有效（杀菌剂而非抑菌剂）、能覆盖手术部位大多数病原菌。B、杀菌剂剂量要足够。

C、根据药物半衰期决定用药次数。

D、宜静脉给药，一般用β-内酰胺类抗生素。E、清洁手术（分甲、乙两类）：

甲类：如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌药物。如需使用，可术前0.5～1小时内或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。

乙类：如心脏、胸部、头颅、骨、关节及有人工植入的大型清洁手术，以第一线抗菌药物为主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。

F、清洁但易受污染的手术：

如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放性创伤，原则上手术当日使用抗菌药物，必要时可延长至术后48小时。如经阴道子宫切除术，可用至术后2～3天。

G、污染的手术：

如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。

二、抗菌药物预防性应用注意事项：

（1）单纯性病毒感染者不用抗菌药物。

（2）预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格便宜。（3）预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物，不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。

（4）抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离措施。

（5）清洁肠道用药：施行结肠、直肠手术，于术前2-3天开始口服肠道制菌药物，以减少术后并发感染的机会。

临床抗菌药物联合应用的管理原则

一、严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用，降低不良反应，减少细菌耐药产生。

二、联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药。

三、联合用药一般适用于以下情况：（1）病原体不明的严重感染。

（2）单一药物难以有效控制的混合感染。

（3）单一药物不能控制的耐药菌感染，特别是院内感染。（4）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。

（5）需长期用药，有利于防止细菌耐药性产生，如抗结核治疗。

临床特殊情况下抗菌药物应用的注意事项

一、肾功能不全患者应用抗菌药物注意：

（1）选择药物和设计给药方案时，必须考虑：药物的肾毒性、患者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。如正在进行血液或腹膜透析治疗时，应估测对药物清除率的影响。

（2）根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间。

二、肝功能不全应用抗菌药物注意：

在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。

三、新生儿患者应用抗菌药物注意：

一般应选用青霉素类、头孢菌素类等β—内酰胺类抗生素。避免使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药物，避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药，不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。禁止使用四环素类、喹诺酮类药物。新生儿不宜肌肉注射。

四、小儿患者抗菌药物应用注意：

避免应用氨基糖苷类药物，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药。8岁以下儿童不用四环素类药物，18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。

五、妊娠妇女应用抗菌药物注意：

必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变，避免不必要的用药。在必须用药时，应选择风险/效果之比最小的药物，并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。

六、哺乳妇女应用抗菌药物注意：

必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的药物，如青霉素类、头孢菌素类。并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。

七、老年患者应用抗菌药物注意：

老年人因组织器官生理功能减退，药代动力学过程有明显变化，特别是由于肾功能减退而致药物血浓度增加，不良反应也增加，应尽量使用不良反应小的药物，并依据肾功能调整剂量和用药方案，以达到安全、有效的目的。

抗菌药物合理应用的监督管理

一、临床医师应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物分线使用及分级管理办法》，遵循抗菌药物分线使用分级管理原则。使用抗菌药物在病历中有相关性记载，并纳入病历质量考核。

二、检验科加强开展微生物培养、鉴定、药敏试验工作。协同院感办定期公布致病菌，细菌药物试验及耐药情况，并向全院发布相关信息。临床医师使用抗菌药物尽量做到以微生物培养、鉴定、药敏试验为依据。

三、药剂科积极开展临床药学工作，深入临床、监督临床用药，提出合理化建议，调配处方时发现抗菌药物滥用应拒绝调配。协同有关部门收集、整理抗菌药物合理使用技术信息，定期向全院发布。

四、实行抗菌药物单品种用药总量监控公示制度，每季度对用量较大、用药总金额畸形和异常增长的品种，组织临床合理用药监督小组进行全面分析，经认定为不合格的品种，医院对其进行调控（限量或淘汰）。对确定为临床需要的品种，将采取临床科主任负责制，所属科室医师开具该品种，都需科主任签名同意。

五、临床合理用药监督小组，负责对临床医师和各科室合理用药情况进行评价。每季度抽查10%以上医师用药情况，定期对门诊处方及归档病历进行审查、定性和质量分析，对存在的问题及时提出改进措施，并定期公示、通报。

六、加强评价、监督后的奖惩落实工作，对执行合理用药较好的科室和个人予以表彰和奖励。对存在不合理使用情况的，进行警示谈话、经济处罚或参照相关规定予以处理。对不合理用药情况的考核成绩将记入医生技术档案，作为个人评先、评优、晋升、评聘职称参考。

第三篇：卫生院抗菌药物分级管理办法

卫生院抗菌药物分级管理办法

一、抗菌药物分线原则：

1、一线药物（非限制使用级）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2、二线药物（限制性使用级）：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响，药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制性使用的抗菌药物，应控制使用。

3、三线药物（特殊使用级）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的抗菌药物，应严格控制使用。

二、抗菌药物分级管理原则：

1、一般感染患者应首选一线抗菌药物治疗。对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对二线或三线抗菌药物敏感的患者，可使用二线或二线以上药物治疗。

2、根据病情需用二线药物治疗时，应有药敏结果作依据。若无药敏依据，应由具有中级以上职称的医师在相关医疗文书记录中签名，无中级及以上职称医师的科室须由科室主任签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录。

3、根据病情需用三线药物治疗时，应有致病菌只对三线抗菌药物敏感的药敏报告，若无药敏报告，应由具有高级职称的医师或科室主任在相关医疗文书记录中签名或有临床药师会诊记录，或有全院疑难病例讨论意见。

4、根据致病菌种类及细菌耐药情况，有计划地对同类或同代药物轮换使用。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

第四篇：医院抗菌药物分级管理办法

医院抗菌药物分级管理办法

第一章 总 则

第一条 为确保抗菌药物专项整治活动的顺利开展，落实抗菌药物分级管理制度，结合我院临床用药实际情况，特制定本制度。

第二条 医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组按照卫生部、省卫生厅制定的抗菌药物分级管理目录，结合我院实际情况，制定我院抗菌药物分级管理目录。

第三条 抗菌药物临床应用实行分级管理，根据抗菌药物安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将其分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

第四条 医师参加本院抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训并考核合格后，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，方可获得相应级别的的抗菌药物处方权。

第五条 医院抗菌药物管理工作组负责医院抗菌药物临床应用的监督管理。

第二章 抗菌药物分级管理的原则

第六条 医师临床选用抗菌药物应遵循卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。1.预防感染、治疗轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物；

2.严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；由具有相应抗菌药物处方权限制的中级以上专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱。

3.患者病情需要选用特殊使用类抗菌药物时，由经治医师填写《医院特殊使用级抗菌药物审批表》一式两份，经科主任签字，抗菌药物管理工作组指定的专家会诊同意，临床药学室审批后，一份入病历，一份留临床药学室备案。完成审批手续，并由具有相应抗菌药物处方权限的高级专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱。

第七条 接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前微生物送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

第八条 特殊使用级抗菌药物注意事项： 1.特殊使用级抗菌药物不能作为预防用药； 2.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用；

3.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前送检微生物标本。如未送检，应在病程中记录正当的理由。

4.特殊使用级抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如结果中有对非限制或限制级抗菌药物敏感，则不选用特殊使用级抗菌药物。

第九条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。注意事项： 1.越级使用抗菌药物应当在病历中详细记录用药指证；医师开具临时医嘱，处方量不得超过1日用量；并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

2.越级使用限制级抗菌药物，应于24小时内取得上级医师同意，并由具有相应抗菌药物处方权限的中级以上专业技术职务任职资格的医师开具长期医嘱。

3.越级使用特殊使用级抗菌药物，应于24小时内补办会诊及审批手续；审批完成后，由具有相应抗菌药物处方权限的高级专业技术职务任职资格的医师开具长期医嘱，方可继续使用。

第十条 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、检验科、药剂科等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师担任。对会诊人员的要求：

1.会诊人员应熟悉抗菌药物管理的有关文件及其要求，带头规范、合理地使用抗菌药物，同时加强本科室特殊使用级抗菌药物使用的指导和监督；

2.会诊人员不得参加本科室特殊使用级抗菌药物会诊，接到其他科室特殊使用级抗菌药物会诊申请时，应尽快完成，不得超过24小时；

3.会诊人员应严格掌握特殊使用级抗菌药物的临床应用，会诊意见应详细说明感染性疾病的诊断、用药指证、药品品种等；

4.会诊人员会诊时发现临床应用特殊使用级抗菌药物超过24小时未审批者，严格审核其用药指证，对无指证用药者可令其立即停用，并报抗菌药物管理工作组；

第三章 罚 则

第十一条 违反本办法中第六条、第八条、第九条中的任一规定，妨碍医院抗菌药物专项整治活动顺利开展，由抗菌药物管理小组责令临床科室限期整改，并处责任医师500元罚款，进行全院通报，提出警告。

第十二条 违反本办法中第七条中的规定，由抗菌药物管理小组责令临床科室限期整改，并处责任科主任1000元罚款，进行全院通报，提出警告。

第十三条 对越级使用抗菌药物3次且未补办手续的医师，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。限制抗菌药物处方权后，仍出现上述情况且无正当理由的，取消其处方权，在六个月内不得恢复。六个月后经抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并考核合格，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准后，方可恢复其处方权。

第十四条 违反本办法中第十条中的规定，不按规定会诊、不规范使用抗菌药物者，予以全院通报、处1000元罚款。同时，报医院抗菌药物管理工作组通过，取消其会诊专家资格。

第十五条 同一科室每月出现三次违反本管理办法的医疗活动，由抗菌药物管理工作组上报医院药事管理与药物治疗学委员会，在院长主持下，与责任科室主任进行诫勉谈话，并免去同年科室评优的资格。

第十六条 本办法解释权与修改权属汝阳县第二人民医院所有。

第五篇：抗菌药物分级管理

抗菌药物分级管理制度

根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》（下称指导原则）和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号）精神，要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。结合我院实际，特制定抗菌药物分级管理制度。

一、分级原则

（一）“非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）：疗效好，副作用小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。

（二）“限制使用”药物（即次选药物、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。

（三）“特殊使用药物”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。

（四）本院“抗菌药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理委员会根据指导原则和卫办医发〔2009〕38号）的规定制定，该目录涵盖全部抗菌药物，新药引进时应同时明确其分级管理级别。

药事管理委员会要有计划地对同类或同代抗菌药物轮流使用，具体由药剂科组织实施。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。

（二）具体使用方法

1、一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。

2、二线抗菌药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3、三线药物使用必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

4、下列情况可直接使用二级及以上药物。

（1）重症感染患者：包括重症细菌感染，对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者。

（2）免疫功能低下患者伴发感染。

三、督导、考核办法

（一）药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据《指导原则》和《实施细则》，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

（二）将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

（三）检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。

1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点:

患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断；

抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。

2、住院病人抗菌药物检查考核要点：

（1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录；

（2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映；

（3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录；

（4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。

（四）对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。

分类 一线抗菌药物 二线抗菌药物 三级抗菌药物 青霉素类 青霉素、青霉素V钾、苯唑西林、氯唑西林、氨苄青霉素、卞星青霉素、呋布西林、阿莫西林、美洛西林、奈夫西林

美罗培南 头孢菌素类 头孢氨苄、头孢替安、头孢羟氨苄、头孢西丁、头孢唑啉、头孢拉定、头孢克洛、头孢呋辛、头孢匹胺、头孢硫脒 头孢丙烯、头孢曲松、头孢克肟、头孢米诺、头孢他啶、头孢地尼、头孢拉氧、头孢替唑、头孢美唑、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢孟多 头孢匹罗、头孢吡肟、头孢唑南 其他B-内酰胺类酶抑制剂 阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林舒巴坦 头孢哌酮舒巴坦、派拉西林舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦 亚胺培南西司他丁

帕尼培南倍他米隆 氨基糖苷类 丁胺卡那、庆大霉素、阿米卡星、链霉素 奈替米星、妥布霉素、依替米星、大观霉素、异帕米星

酰胺类

氯霉素

糖肽类

万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁 大环内酯类 红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素

四环素 四环素、多西环素 米诺环素

磺胺类 磺胺甲恶唑、甲氧苄啶

喹诺酮类 环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星 氟罗沙星、依诺沙星、洛美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星 帕珠沙星 呋喃类 呋喃妥因、呋喃唑酮

抗真菌药 制霉菌素、克霉唑、联苯苄唑、特比奈酚、酮康唑、氟胞嘧啶 氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、两性霉素B 硝咪唑类 甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑 奥硝唑

抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）第一章 总则

第一条

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章 组织机构和职责

第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。

第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应

用管理

第十六条

医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条

三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条

医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十一条

医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

第二十二条

医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

第二十三条

因特殊感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使

用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

第二十六条

二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条

对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

第二十九条

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条

紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。

第三十一条

医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

第三十二条

卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条

医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条

外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。

第三十五条

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十六条

医疗机构应当利用信息化管理手段促进抗菌药物合理应用。

第二十条 【处方点评与超常预警】 医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核

第四章 监督管理

第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条

卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条

省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药 临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临

床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条

卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关条款造成严重后果的。

第四十二条

医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。

第四十三条

医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条

医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条

药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第四十六条

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售抗菌药物的；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物；

第四十七条

医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章

法律责任

第四十八条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害的。

第四十九条

医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条

药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十

条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条

县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第六章 附则

第五十二条

本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条

本办法自2011年 7月 1日起施行。