《基本药物目录》与《基本医疗保险药品目录》区别

第一篇：《基本药物目录》与《基本医疗保险药品目录》区别

19、什么是国家《基本药物目录》，与《基本医疗保险药品目录》有什么区别？

国家《基本药物目录》是国家药品监督管理局根据世界卫生组织的建议，按照临床治疗必需、疗效好的原则制定的，用于指导临床医生合理用药，引导药品生产企业生产方向的药品目录。国家《基本药物目录》与基本医疗保险药品目录的主要区别，一是二者的作用不同。国家《基本药物目录》主要用于指导临床医师合理选择用药品种，通过引导药品生产企业的生产方向，保证基本药物的市场供应。而 《基本医疗保险药品目录》的主要作用为了控制基本医疗保险支付药品费用的范围，是社会保险经办机构支付参保人员药品费用的依据。其目的是为了保障参保人员的基本医疗需求，保证医疗保险基金的收支平衡。二是制定的依据不同。国家《基本药品目录》主要考虑药品临床使用的合理性和安全性，以及全社会的基本用药水平。而《基本医疗保险药品目录》在考虑参保人员用药安全和疗效的同时，重点要 依据基本医疗保险基金的承受能力，要考虑药品的价格因素。三是应用范围不同。国家《基本药物目录》适应全社会所有人群，而《基本医疗保险药品目录》只适用于基本医疗保险保险的参保人员。四是执行效力不同。国家《基本药物目录》对临床医生用药起指导作用，主要通过对社会宣传和医生培训，引导自觉使用目录；而基本医疗保险药品目录在社会保险经办机构支付费用时执行。解答来源：《中国医疗保险制度改革政策与管理》（中国劳动社会保障出版社1999.10）

第二篇：药品目录、基本药物专题

A药品目录

一、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》简称《医保目录》、《药品目录》：是基本医疗保险、工伤保险支付药品费用的标准。

二、基本医疗保险用品分甲、乙两类，工伤保险药品不分甲、乙类。

1、新版《药品目录》药品品种有哪些变化？原来能报的药不会突然被调出目录而不能报销了吧？

共增加了260个药品；

与2004年版药品目录相比，新版《药品目录》共增加了260个药品，增幅为13.7%，其中甲类药品增加了53个，增幅为11.8%。增加的药品都是近几年上市的经临床验证疗效确切、安全性高的新药。民族药和中药饮片则将按现有政策继续执行。

甲类药品2009年12月份开始执行使用。乙类药品于2010年3月31日前发布本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。

同时，此次调整还调出了原目录中部分可以被更好的药物替代或无人使用的药品。原来报销的药品只要有人用，原则上就予以保留。

2、《药品目录》为什么要增加用药限制？

用药限制提高了12个百分点，并提出抗生素分级原则，以避免药物滥用

新版《药品目录》的西药和中成药品种共2151个，其中作了843个限制，包括险种、医疗机构级别、适应症限制等，比2004版的《药品目录》提高了12个百分点。

人社部明确提出，各地要加强定点医疗机构和零售药店使用《药品目录》的管理，对于每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用。对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并纳入定点协议管理。要采取措施鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先常释剂型后缓(控)释剂型等原则选择药品，鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品。

3、《药品目录》中的药品都能报销吗？

甲类为保障性药品，可100%报销；

乙类药品报销比例由各地自行设定

在医疗保险药品目录里，甲类目录是保障目录，其中的药品是100%报销的。《国家基本药物目录》内的治疗性药品，全部列入了新版《药品目录》甲类药品。

而对乙类目录中的药品，各地有15%的调整权。各地区还可根据基金承受能力，对乙类药品先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。也就是说，乙类药品不一定能100%报销。

值得注意的是，工伤保险、生育保险药品目录是不分甲乙类的，全部可以报销。中药饮片则采用排除法，规定基金不予支付费用的药品。而对于国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家基本公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且符合公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付；不符合公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金按规定支付。

4、《药品目录》之外的药品，是不是就都不给报销了？

特殊疾病和紧急抢救用药经申报也可报销；

还将确定谈判准入的药品类别

“孤儿病”是指患病几率只有百万或千万分之零点几的特殊疾病。按照规定，对临床紧急抢救与特殊疾病治疗所必需的目录外药品，将建立定点医疗机构申报制度并明确相应的审核管理办法。也就是说，如果经申报并通过审核，此类药品也可以报销。

另外，本次发布的《药品目录》中未包括谈判准入的药品。

B基本药物

为了加强国家对药品生产和使用环节的科学管理，保证人民防病治病的基本需求，适应医疗体系改革，打击药价虚高，我国政府有关部门组织制订了《国家基本药物》目录，其所列品种是专家和基层广大医药工作者从我国临床应用的各类药物中通过科学评价，筛选出来的具有代表性的药物叫做国家基本药物。这些药物具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。

国家基本药物是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。制定该《目录》的目的是要在国家有限的资金资源下获得最大的合理的全民保健效益。基本药物是公认的医疗中的基本的药物，也是对公众健康产生最大影响的药物。基本药物不是最便宜的药品，但可以说是最好的药品，好在基本药物是经过综合考虑，能满足临床基本和必要的需求。由于疗效好，使得治疗总成本最低，即具有临床最大治疗效益的同时又兼顾保证大多数人民整体保健的最佳选择。

山东省推行国家基本药物制度的实施意见已出台并印发。山东省确定，国家307种基本药物和山东省216种增补药物为现阶段山东省使用的基本药物，共计523种。先行实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构，自本月起，要根据诊疗范围和服务功能，全部配备使用基本药物，并按购进价格实行零差率销售。所有零售药店和医疗机构均应按规定配备和销售基本药物，卫生行政部门负责规定其他医疗卫生机构基本药物使用率。

基本药物实行省级集中网上公开招标采购、统一定价、统一配送。

为确保基本药物的推行，山东省基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。属于城镇基本医疗保险甲类目录中的基本药物，全额纳入城镇基本医疗保险支付范围；属于城镇基本医疗保险乙类目录中的基本药物，纳入支付范围的比例不低于90%，基金支撑能力强的地区，可进一步提高纳入支付范围的比例。基本药物全部纳入新农合药品报销目录，报销比例提高10%。

第三篇：河北省基本医疗保险药品目录

河北省基本医疗保险药品目录

[导读]：河北省范围内得到较好地执行和使用，对保障参保人员的用药需求、规范医疗服务行为、控制药品费用不合理增长发挥了重要作用。随着深化医药卫生体制改革的推进，基本医疗保险制度向全民扩展，保障水平逐步提高和临床医药科学技术不断发展进步，药品目录也亟待调整。

根据人力资源社会保障部《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》（人社部发[2009]159号）要求，现将《2010年河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（公示稿）》向社会公示。公示时间为2010年1月20日至26日。欢迎社会各界人士提出意见和建议，并进行监督。

河北省人力资源社会保障厅网址：http：//

意见建议反馈邮箱：rbtybc@he.lss.gov.cn

意见建议反映电话：0311--88616213

意见建议邮寄地址：石家庄市维明北大街118号河北省人力资源社会保障厅医疗保险处（邮编：050051）

违纪违法举报邮寄地址：省纪委、省监察厅驻省人力资源社会保障厅纪检组、监察室（邮编：050051）违纪违法举报电话：0311--88616678

附件：《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》调整工作方案

2010年河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称药品目录）调整工作，是贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革决策部署的重要举措。

《河北省基本医疗保险和工伤保险药品目录》自2005年颁布后，在全省范围内得到较好地执行和使用，对保障参保人员的用药需求、规范医疗服务行为、控制药品费用不合理增长发挥了重要作用。随着深化医药卫生体制改革的推进，基本医疗保险制度向全民扩展，保障水平逐步提高和临床医药科学技术不断发展进步，药品目录也亟待调整。

为做好药品目录的调整工作，根据《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》（人社部发[2009]159号）的规定，提出以下工作方案：

一、总体思路和规划

2010年版《药品目录》要在保持参保人员用药政策相对稳定连续的基础上，根据临床医药科技进步与参保人员用药需求变化，适当扩大用药范围和提高用药水平。

分步做好国家和省《药品目录》的组织实施工作。甲类药品不再进行调整，各统筹地区要在今年12月份开始执行使用。乙类药品按规定进行调整后，下发各统筹地区执行使用。民族药和中药饮片部分，各地按现有政策继续执行。

二、基本原则

（一）坚持与医药卫生体制改革相适应。药品目录要与多层次医疗保障体系、国家基本药物制度、加强医疗服务管理和探索建立医疗保险谈判机制相衔接。

（二）坚持基本保障。统筹考虑基金及各方面承受能力，保障参保人员临床基本用药需求，适当兼顾地区经济发展与用药习惯差异。

（三）坚持在政策稳定的基础上适度发展。保持参保人员用药相对连续与稳定，根据各项保险保障能力、参保人员需求变化和临床医药科技发展适当提高用药水平。

（四）坚持专家评审工作机制。调整专家构成，完善评审机制，规范评审程序，保证药品目录调整工作的科学性与权威性。药品目录由专家评审确定；有关行政主管机关负责目录调整的组织工作，不参与备选药品咨询和投票遴选，也不接受药品申报和推荐。

五）坚持公开、公平、公正。充分听取社会各方面对药品目录调整工作的意见，规范并公开评审程序，加强监督工作，严肃工作纪律。

（六）坚持统筹各项社会保障用药范围管理。同步调整、统一发布医疗、工伤、生育保险药品目录，并兼顾统筹城乡多层次医疗保障体系用药需求。

三、调整内容

（一）甲类药品不再进行调整，2009年12月份开始执行使用。民族药和中药饮片部分，按现有政策继续执行。乙类药品按规定进行调整，调整品种总数（含调入、调出和调整限定支付范围的药品品种）为243个。对国家《药品目录》中仅限工伤保险使用的品种不再调出，调入的仅限工伤保险使用的药品不受调整品种总数的限制。

（二）调入药品的范围：基层医疗机构广泛使用、价格偏低、疗效较好的品种；适应本省医疗保障

需求和临床用药习惯的品种；本省制药企业生产的具有良好疗效并具有自主知识产权的；工伤、生育保险特殊需要药品；2005年以后药品目录调整和规范使用时已经调入我省药品目录，本次国家调整时未增补进入国家《药品目录》需要保留的品种。

重点考虑对国家新药、地方药和评审专家建议增补的药品，优先选择临床必需、安全有效、价格合理的品种。

（三）不予调入的药品：营养类及提高免疫力类药品、滋补药、美容减肥药、解酒药、性功能增强药、治疗不育症等类别；口服泡腾片、口含片、洗身体的各种洗液等剂型；质量不稳定、有严重不良反应、安全性较差、易滥用的药品；含有珍稀动植物的中成药及生物制品；与原目录比较，已有同类产品，且价格昂贵非临床必需的药品。

（四）对国家《药品目录》规定的药品限定支付范围，原则上不再调整，确需调整的，在充分论证的基础上，进行适当调整，但限制不取消。

（五）根据人力资源和社会保障部提供的药品数据，结合我省药品定价和药品招投标的情况，建立药品调整基础数据库。不接受企业申报。

（六）对调入目录的药品，根据社会保险不同险种、诊疗规范与临床用药指南、循证医学与药品分类管理等，进一步提出使用与支付管理办法。

四、组织机构

（一）领导小组

由省人力资源社会保障厅牵头，成立河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录评审工作领导小组，负责目录评审过程中重大事项的协调工作。组长由省人力资源社会保障厅主管厅长担任，成员包括：省发改委、省工信厅、省监察厅、省财政厅、省卫生厅、省药监局、省物价局等有关处室负责人，以及省人力资源社会保障厅医疗保险处、工伤保险处、驻厅纪检组（监察室）、医疗保险中心、社保局等有关负责人。

（二）领导小组下设办公室、监督组和专家组

1、办公室设在省人力资源社会保障厅医疗保险处，负责目录调整的组织实施及日常工作。

2、监督组由省纪委、监察厅驻人力资源社会保障厅纪检组（监察室）组成，负责对调整工作全程监

督。

3、专家组

建立800人左右的省医疗保障评审专家库，医疗保障评审专家由各市区市人力资源社会保障（劳动保障）部门和省级直属医疗机构推荐，包括临床医药专家、医疗保险专家等。临床医药专家主要为目前在一线工作的医学、药学专家，医疗保险专家从各级医疗保险经办机构产生。专家组人选从省医疗保障评审专家库中抽取，分为咨询专家组和遴选专家组。

（1）咨询专家组。约16人左右。分中药、西药组，主要任务是对药品分类与数据分析提供咨询，论证提出备选药品范围和药品限定支付范围调整意见建议。

（2）遴选专家组。100人左右，负责对备选药品名单和药品限定支付范围调整表进行投票遴选。咨询专家与遴选专家原则上互不交叉。目录评审由办公室组织，专家独立发表意见。

五、经费保障

目录调整工作涉及的资料编辑印刷、专家评审劳务费、场地租赁等费用，全部由省财政给予支持，不得以任何形式向企业收取费用。

六、工作程序

2009年12月份启动药品目录调整工作，具体工作分为准备、评审和发布3个阶段：

（一）准备工作阶段

包括组建领导工作机构、补充更新专家信息、收集整理药品信息、制订调整工作方案等工作。调整工作方案经领导小组审议后向社会公示，并根据各方面意见修改完善，经领导小组审定后执行。

（二）评审工作阶段

1.确定备选药品名单。

根据药品筛选的原则，由咨询专家论证后，确定调整的备选药品范围及名单。

2.组织遴选专家投票。

设计目录药品遴选表，制定遴选组织工作方案，经领导小组同意后执行。在遴选专家库中，按照专家所在地区、专业科室与所报药品评审分类组别的不同，分层分级抽取。所抽取的遴选专家，来自基层的不少于20%。遴选专家通过投票方式对药品进行遴选，也可以提出新的意见。

3.确定调入调出名单。

对于遴选专家投票结果，分两组进行计算机双盲录入，两组的最后统计结果须完全一致。原则上按大多数专家的意见提出药品目录（初稿）。必要时，由办公室组织咨询专家进行单独论证.（三）发布实施阶段

1、拟订《关于发布2010年河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》和凡例，对

各地贯彻执行提出要求。

2、将2010版药品目录（稿）和评审工作报告提交领导小组审议后报人力资源和社会保障部备案。

3、2010年3月31日前，以省人力资源社会保障厅名义下发《关于发布2010年河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》，并附2010年河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。

4、各统筹地区在2010年6月30日前完成计算机信息管理系统药品数据库的更新工作，7月份正式开始执行使用。

刘成法

2011.07.28

第四篇：基本药物目录

基本药物目录

通用名

剂型

规格

中选价(元)

医院零售价 氨苯喋定

素片

50mg×100 10.00 7.00 奥美拉唑

肠溶胶囊

20mg×14 22.80 6.00 告垂体后叶

注射液

2ml/支

2.51

1.30 醋酸甲羟孕酮片

素片

2mg×100 5.03 3.19 醋酸泼尼松片

素片

5mg×100 3.47 1.90 呋喃妥因

素片

50mg×100 2.10 1.15 复方氨基酸

注射液

500ml/瓶

8.70

5.80 复方丹参片

复方利血平

格列本脲

枸椽酸喷托维林

黄氏响声丸

活血止痛药

甲硝唑注射液量

甲状腺片

开塞露

利福平

沙丁胺醇吸入气雾剂

氯解磷定注射液

马来酸氯苯那敏片

尼克刹米注射液

尼莫地平

尿素软膏

缩宫素注射液

维生素B12

维生素B2

消炎利胆片

硝酸甘油注射液

硝酸异山梨酯片

辛代他汀

血脂康

盐酸二甲双胍肠常溶胶囊 盐酸利多卡因注射液

盐酸氯丙嗪注射液

盐美西律片

盐普罗帕酮片

盐酸异丙嗪片

盐酸左氧氟沙星滴眼液

右旋糖酐40氯化钠

注射用胞二磷胆碱注射液 注射用头孢曲松钠

注射用头孢唑林钠

糖衣片

100片

3.50

糖衣片

100片

6.03

素片

2.5mg×100 2.83 1.50 糖衣片

1000片

3.70

浓缩丸

0.133g×108

18.01

散剂

1.5g×10 8.93 8.50注射液

250ml/瓶

6.94

素片

40mg×100 6.80 3.00溶液剂

20ml/支

0.63

胶囊

0.15×100 17.00 13.50气雾剂

1000g/支

20.69

注射液

0.5×10 45.01 19.00素片

4mg×100 1.80 0.70注射液

1.5ml/支

0.42

素片

20mg×24 2.27 2.00软膏剂

10g/支

3.40

注射液

5IU/支

12.06

注射液

1ml:0.2/支

1.75

素片

4mg×1000 14.80 12.00糖衣片

100片

4.18

注射液

5mg/支

1.50

素片

5mg×100 1.06 0.84分散

20mg×7 27.62 9.00胶囊剂

0.3×24 24.92 14.00胶囊剂

0.25×24 8.96 2.26注射液

100mg/支

1.95

注射液

1ml:25mg/支

3.10

素片

0.1g×100 10.29 5.10素片

50mg×50 3.00 2.50糖衣片

12.5mg×100 2.25 1.40滴眼液

5ml/支

8.82

注射液

500ml

7.84

注射液

0.25/支

3.49

粉针剂

0.5/支

2.50

粉针剂

0.5/支

2.52

1.70 2.10 15.00 13.80 2.83 0.40 4.20

0.30 2.00 0.26 1.20 2.56 1.15

1.00 2.00

4.50 5.00 1.49 2.40 1.05

第五篇：基本药品目录

基本药品目录：基本药品目录是基本药品的具体体现。1996年的第9版目录共收入药物27类317个品种。其中，单味药物有293种，复方有22种，还有2种用具（避孕套和子宫帽）。这27类药物是：1，麻醉药；2，止痛药、退热药、费类固醇性消炎药和痛风治疗药；3,，抗鞭笞反映药和抗过敏药；4.解毒药和其他用于解毒的药物；5，抗惊厥药；6，抗感染药；7，抗偏头痛药；8，抗肿瘤药和免疫抑制剂；9.康帕金森综合征）震颤麻痹综合征）药；、10，影响血液用药；11，血液制品及血浆代用品；12，心血管类药；13，皮肤类药；14，诊断药；15，消毒剂及防腐剂；16，利尿药；17，胃肠道用药；18，激素类药；其他内分泌药及避孕药；19，免疫制剂；20，肌肉松弛药；21，眼科用药；22，催产药和抗催产药；23，腹膜透析液；24，精神治疗药；25，作用于呼吸道的药物；26，纠正水、电解质和酸碱紊乱的溶液；27，维生素和矿物质。药品监督管理的含义：药品监督管理又称药政管理，是指国家授权的行政机关，依法对药品，药事组织，药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

药品监督管理的作用：1，保证药品质量；2，促进新药研究开发；3，提高制药工业的竞争力；4，规范药品市场，保证药品供应；5，为合理用药提供保证。

执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师考试：执业药师资格考试属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。

参加考试必须具备的条件：1，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员；2，学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满一年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。考试科目：药学（或中药学）专业知识

（一）、药学（或中药学）专业知识

（二）、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。

GLP和GCP：药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。药物非临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

药品广告的审批：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布（法第六十条第一款）。发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告审批文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理（条例第五十三条）。互联网药品交易服务的定义：是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。类别：包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。根据消费者是个人或医疗机构又分为两类：一类是提供医药企业与医疗机构之间药品交易服务的电子商务，本身不进行药品交易活动，目前主要是为药品招标工作服务。另一类是医药企业与个人消费者之间进行药品交易的电子商务。“本企业成员”是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。

互联网药品交易服务的审批部门；国家食品药品监督管理局和省级药监部门。新药的申报与审批：

一、对新药报送资料的要求：申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

二、新药申报与审批程序：1，新药临床试验申请与审批；2，新药生产申请与审批。

三、新药审批有关规定：1，特殊审批；2，联合研制的新药申报；3，补充资料的规定；4，新药审批期间的注册分类和技术要求；5，样品管理；6，技术转让的有关规定；7，其他规定。

四、新药监测期的管理：1，新药的监测期；2，监测期新药的管理；3，涉及监测期新药其他药物的申请审批。

生产管理：1，防止药品生产的随意性：生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得随意更改；2，防止生产过程药品被污染和混淆的措施：生产前应确认无上次生产遗留物。防止尘埃的产生和扩散。不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。生产操作间、设备、容器应有状态标志。加强药材前处理管理。3，批生产管理：A，定义：a，批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。b，批号：用于识别”批“的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。c，批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。B，各类药品批的划分原则：以下各种剂型在规定条件要求下所生产的均质产品为一批。a，注射剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的；b，粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内产生的；c，冻干粉针：以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所产生的；d，固体半固体（中、西药）：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的；e，液体制剂：在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的；f，中药液体制剂及膏滋、浸膏、流浸膏：以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的；g，连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的在规定限度内的；h，间歇生产原料药：可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的。C，每批产品的生产管理：每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，由操作人、复核人签字；批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年；清场记录应纳入批生产记录。产品应有批包装记录。4，工艺用水（包括饮用水、纯化水、注射用水）应符合质量标准，并定期检验。

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。GSP认证机构。省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理。GSP证书和管理。对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范》认证证书，有效期5年，期满3各月由企业申请新认证，按照原程序申请、批准，合格的发给认证证书。医疗机构配备药学技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非要学技术人员不得直接从事药剂技术工作（法第二十二条）。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员（条例第二十五条）。

医药领域可授予专利权的发明创造分为两大类： 一产品发明：在医药领域，被归类为产品发明的包括新物质、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。A新物质：包括有医药用途的：1，新化合物；2，新基因工程产品（生物制品）；3，制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体；4，新的异构体；5，新的有效晶型；6.新分离或提取的天然物质。无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，都可以申报医药产品的发明专利。B已知化合物：包括首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的，可以申请药品的发明专利。C药物组合物：是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成份，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，主要是复方制剂和药物新剂型，天然产物的非单位有效部位，可以申请药品的发明专利。D微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物：具有一定的工业用途时，可申请产品的发明专利，包括：1，新的微生物;2,重组DNA、氨基酸、蛋白、单克隆抗体；3，载体；4，以一定含量微生物和一定含量其他成份组成的混合物；5，由微生物代谢产物与其他成份组成的组合物；6，若干种微生物以一定配比组成的组合物；7，含有微生物及其代谢产物在内的组合物；8，由微生物方法得到的产品。

E制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。二方法发明：在医疗领域被归类为方法发明的有化合物的制备工艺、组合物的制备工艺、分析方法、化合物或组合物用于医药的用途等。

A制备方法、生产工艺：如上述产品的合成、制备、提取、纯化等方法。B分析方法。

C物质的医药用途发明：1，指发现了已知物质或新物质的某些药物活性，从而可以用来制成药品，治疗或预防人体或动物体的特定疾病；2，第二次医药用途（药物的新用途）发明。D医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法。

E生产新的微生物的方法：1，由自然界筛选新的微生物的方法；2，通过人工诱变生产新的微生物的方法；3，通过基因工程技术生产新的微生物的方法；4，通过培养微生物生产新物质、已知物质、食品、药品、农药等产品的方法；5，用微生物本身及其培养物制成各种产品的方法；6，利用微生物的生命活动达到某种工业目的的方法，如微生物在矿物浸出、石油脱硫、三废处理及其他领域内的应用方法等。

实用新型：1，某些与功能相关的药物剂型、形状和结构的改变，以避孕药品及药具居多；2，诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构。3，生产药品的专用设备；4，某些药品的包装容器的形状、结构；5，制剂方面的实用新型：有某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等；6，某种医疗器具，即用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节生理功能或替代人体器官的设备、装置、用具、置人物及其相关物品等。

外观设计：主要是药品外观和包装容器外观，如药品及医疗器械的新造型或其与图案色彩的搭配与组合、新的盛放容器、富有美感和特色的说明书、包装盒等。

药物分析：是一门研究和发展药品全面质量控制的学科。药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度单位液层厚度时的吸收度。杂质：任何影响药物纯度，无治疗作用，或者影响药物的稳定性和疗效，甚至危害人们健康的物质。

药物的纯度：指药物的纯净程度。杂质的限量：在不影响疗效、不产生毒性和保证药物质量的原则下，综合考虑杂质的安全性、生产的可行性与产品的稳定性，允许药物中含有一定量的杂质，药物中所含杂质的最大允许量 杂质限量（%）=杂质最大允许量/供试品量*100%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100% 即L（%）=C*V/S*100%

滴定度：指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。,准确度：指用该法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。精密度：指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差（d）标准偏差（SD）相对标准偏差（RSD）表示。

专属性：指在其他成分可能存在条件下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。检测限：（LOD）是指试样中被测物能被测出的最低浓度或量。定量限：（LQD）是指试样中被测物能被定量测定的最低量。

线性：指在设计的“范围”内，测试结果（响应值）与试样中被测物的浓度或量直接呈正比关系的程度。范围：指能达到一定精密度、准确度和线性，测定方法适用的高低限浓度或量的区间。

耐用性：指在测定条件有小的变化时，测定结果不受影响的承受程度。

药学工作者的职责是保证广大人民能使用安全、有效、质量可控的药品。药品质量的内涵包括真伪、纯度和品质的质量要求。

药品检验工作的一般程序为 取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。鉴别试验的项目 性状、一般鉴别试验、专属鉴别试验。杂质的分类：按来源还可分为

工艺杂质，降解产物，试剂中混入的杂质、、按来源分 一般杂质和特殊杂质 按毒性分

毒性杂质和信号杂质

按理化性质分

有机杂质、无机杂质、残留杂质。

药物分析方法验证内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

药品质量标准的分类：

1、国家药品标准

2、临床研究用药品质量标准

3、暂行或试行药品标准

4、企业标准

药品质量标准的主要内容：

1、名称

2、性状

3、鉴别

4、检查

5、含量测定

6、贮藏

选择含量测定方法的基本原则：1，原料药（西药）的测定应首选容量分析法。滴定终点的确定，应用适宜的电化学方法确定等当点的变色域，例如酸碱滴定可用电位滴定法。如果无合适的容量分析法可选用时，可选用重量法。如两法均不可取时，可考虑用紫外分光光度法，色谱法或其他方法。

2、制剂含量测定应首选色谱法。在色谱法中采用率最高的是HPLC法，而GC法，TLC法则应用较少。当辅料不干扰测定时，也可选用UV法。对于复方制剂常采用HPLC法或GC法。

3、对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素类药品应首选HPLC法及微生物检定法，放射性药品应首选放射性药品检定法等。

4、在上述方法均不适用时，可考虑采用计算机分光光度法。例如VitA的含量测定即采用了三点校正法。使用该法时，对样品的预处理及允许使用该法的条件都做了规定。在严格控制逐项条件的情况下，方可剥壳测定的准确度和精密度。

5、对于新药的研制，其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。然而，有些药品没有合适的含量测定法，对于这类药品应参照《中国生物制品规程》的有关规定进行坚定及试验。

常见干扰及排除：糖类：淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等是片剂常用的稀释剂。其中乳糖本身具有还原性，淀粉、糊精、蔗糖水解产生的葡萄糖具有还原性。因此糖类可能干扰氧化还原滴定。在选择含糖类附加剂片剂的含量测定时，应避免使用氧化性强的滴定剂。同时应用阴性对照品做对照试验，若阴性对照品要消耗滴定剂，说明附加剂对测定有干扰，应换用其他的方法测定。

硬脂酸镁：硬脂酸镁是常用的润滑剂，其干扰作用可分为两方面，一方面Mg2+可干扰配位滴定法，一方面硬脂酸镁根离子可干扰非水滴定法。若Mg2+有干扰，可以加掩蔽剂掩蔽。若硬脂酸镁根离子有干扰，如果药物是脂溶性的，可采用适当的有机溶剂提取出药物后测定，以排除干扰。也可采用草酸做掩蔽剂消除硬脂酸镁根离子的干扰，也可换用其他方法测定含量。抗氧剂：具有还原性药物的注射剂，常需加入抗氧剂以增加药物的稳定性。抗氧剂均具有较强的还原性，当用氧化还原滴定法测定药物含量时便会产生干扰，排除方法有

1、加入掩蔽剂

2、加酸分解

3、加入弱氧化剂氧化

4、利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱的差异进行测定 溶剂油：有的脂溶性药物（如甾体激素类药物）的注射液是用植物油为溶剂配制的。溶剂油对以水为溶剂的分析方法可产生影响。排除方法有

1、有机溶剂稀释法

2、萃取法

3、柱色谱法。