《外来器械风险管理》试题

第一篇：《外来器械风险管理》试题

《外来器械风险管理》试题

（全卷共计100分）

日 期：2016年6月

姓名：

成绩：

一、填空题(每空3分，共计30分)

1、外来器械根据用途分为：（）、（）（）、（）。根据形状分类为：（）、（）、（）、（）（）。

2、外来器械的特点：（）、（）、（）（）。

3、要做好外来器械的管理，相关部门必须做好密切配合，相关涉及部门主要是:（）、（）、（）（）、（）、（）、（）共同配合。

二、简答题：(1－4小题每小题15分，5小题10分，共计70分)

1、为什么关注植入物及外来器械？

2、什么是外来器械？

3、外来器械清洗步骤有哪些？

4、外来器械的包装原则是什么？

5、外来器械清洗有哪些注意事项？

第二篇：外来器械规范管理红头

砀山县人民医院文件 砀医(2018)68号

关于进一步加强外来器械规范管理的通知

各科室(单元)：

为进一步加强外来器械的规范化管理，确保外来器械清洗、消毒、灭菌质量合格，保证医疗安全，我院根据《医院感染管理办法》和《安徽省三级医院评审标准》的要求重新修订了外来医疗器械(包括植入物)的管理规定及制请相关科室、单元认真执行。本规定由2018年12月1日起开始执行。

2018年10年17月

附:

1、外来医疗器械(包括植入物)的管理规定

2、外来医疗器械(包括植入物)的管理制度

砀山县人民医院

外来器械(包括植入物)管理规定

1、消毒供应中心应依据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

2、应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。

3、应遵循器械供应商提供的外来医疗器械及植入的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。

4、使用后的外来医疗器械应由消毒供应中心清洗消毒后交给器械供应商。

砀山县人民医院

外来医疗器械(包括植入物)管理制度

(2018修订)为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。

根据《医院感染管理办法》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。外来器械进入医院之前，必须经过消毒供应中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械，供应室对外来器械进行专人管理，专人清洗消毒，器械商给予提供关于拆分、清洗、包装、灭菌的书面操作要求

四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前1天15:00分前送至消毒供应中心去污区。

六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点核对器械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类规格、数量。对于生锈或缺损的器械不予接受。器械清单可参照手术清点记录单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。

七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数。

八、消毒供应中心接到器械后，按照规范的清洗消毒流程对外来器械进行清洗和消毒。

九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有 可追溯性。

十、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械采用压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物,5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，并由主动医生在外来器械提前放行通知单上签名后方可放行，但在生物监测结果出来后由供应室及时通报使用部 门，同时将检测结果填写在外来器械提前放行记录单上，以便追溯。

十一、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十二、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为有资质的技术人员且必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

十三、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械。手术结束后，器械应及时返还至消毒供应中心去污区。清点核对后，按规范进行清洗、消毒、和整理，通知器械公司，双方共同清点、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，器械公司即可取回器械。

十四、严禁手术人员私自使用未经院感办和消毒供应中心验收和消毒的植入物，如：钢板、螺钉、疝补片、生物夹、钛夹、一次性钉皮机等，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

十五、手术结束前由手术室巡回护士填写植入物登记本，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商、岩贴植入物合格证。一份存手术室，一份随病例保存，使用后的外来医疗器械应由消毒供应中心清洗消毒后交给器械供应商。

十六、取出的植入物，严禁二次使用，由手术室作为医疗性感染性废物销毁并有记录，特别是断钉断板，如患者需要提取取出物，应由本人申请，医务科开具证明备案后方可取走。

第三篇：外来器械流程[推荐]

山西省肿瘤医院洁净手术部2012年4月修订

洁净手术部外来器械管理流程

外来手术器械主要是指外单位（厂家）带到医院手术室临时使用的手术器械，如骨关节置换器械，内固定器械、进口电钻等，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，这类器械具有手术针对性强、组织创伤小、省时、高效等特点。由于器械更新快，价格高，一般医院不作为常规配备、多采用临时借用。流程：手术室建立外来器械管理制度，设外来器械登记本。外来器械需符合医院医疗器械准入条件，器械公司人员应提供器械的合格证明和相关资历证明。手术医生必须遵守外来器械管理制度和医院相关规定。提前（考虑器械物品到院、灭菌的时间周期）通知器械公司人员和手术室护士（手术通知单上注明），确定所用器械和植入物。重要手术，手术医生必须提前亲自查看手术器械的完备，确定后再灭菌。

器械公司人员至少在手术前1天将术中所需外来器械准备齐全，清洗干净后送至供应室登记，由专人检查交接登记后重新清洗处理。

供应室在外包时应标明器械名称、使用时间和手术医师等信息，以便于手术室的正确发放。供应室参照厂方明确提供的灭菌方式和灭菌循环参数，对器械灭菌，确保每包无湿包，无污染，无松散，每一包均有外部和内部化学监测。进行生物检测合格后，送至手术室。

器械公司人员进入手术室时应对其进行相关知识培训，自觉遵守无菌操作及流程。必须遵守外来器械管理制度和流程，保障病人手术顺利、安全。

麻醉前，手术医生、巡回护士必须再次确定手术所需器械、植入物是否完备。术中器械公司人员跟台工作，及时补充消耗的器械和植入物。

巡回护士负责外来器械中植入物灭菌效果的再次审核工作，将植入物标识（条形码）贴于手护单背后及登记本上，保证植入物的可追溯性。

器械公司人员负责术后器械的清洗、清点、包装、运输（按本院要求），并在登记本登记、签名。

加强洗手护士对成套外来器械的认识，逐步取消跟台，真正做到洗手护士对外来器械的全面管理，消除安全隐患。

备注：外请专家自带小器械交于手术室器械班重新清洗、灭菌。

第四篇：手术室外来器械

同意修改删节2012增刊修回稿（18988871）

手术室外来器械、植入物以及跟台人员的管理对策

天津市大港医院手术室高展艳

摘要 分析外来手术器械、跟台人员进入手术室存在的管理缺陷，提出规范管理措施为：规定合理的送货时间、流程和要求；建立跟台人员培训、资格审查和准入流程；加强跟台人员对贵重物品填写单和产品发票的规范要求。

关键词手术室；外来器械；跟台人员；护理管理

随着外科手术技术的快速发展，骨科各种植入物及手术内固定器械更新快、价格高，目前一般医院不作为常规配备，多采用临时借用。由外单位（厂家）带来医院手术室临时使用的手术器械称外来器械。要求对植入物的器械必须生物监测合格才能使用。由于外来器械频繁的传递于各医院，无法保证器械清洗、消毒、灭菌的质量，容易造成交叉感染。使外来器械及植入物在应用中存在很多隐患，如有的器械不配套、植入物型号配置不齐及规格不全，影响手术的进行。为提高手术安全，杜绝发生交叉感染。自2006年我院对外来器械采用规范管理，总结了各环节管理的难点及对策，现报告如下。

1.外来器械及植入物使用管理

1.1严把产品质量关 所有外来器械及植入物均由分管院长及医务科、设备科、手术科室人员参与招标会，中标而进入医院。根据《医疗器械监督管理条例》验明产品的合格证、进口证、准销证等卫生权威机构的认可证明，经医院设备科批准后应用于手术。

1.2手术室的监督验收 手术室负责把关，由高年资护士担任器械管理员，对器械进行常规检查，符合标准方可进行消毒灭菌。负责验收，然后对器械的型号、供货单位、入科时间、存放地点等进行详细登记。发现不合格产品，依据与器械公司所签《协议》，对其采取暂停使用或退出医院的处理措施。

1.3外来器械清洗及灭菌质量的管理 器械清洗是保证灭菌的关键。如果清洗不彻底，手术器械上残留的有机物会在微生物表面形成一层保护膜，妨碍消毒灭菌因子与微生物接触，从而影响灭菌效果，甚至造成疾病传播。因此彻底清除手术器械污染物，对保证手术器械灭菌效果和控制交叉感染具有重要作用。

1.3.1清洗流程 手术前1天将外来器械先粗洗后，用相应比例的多酶清洗剂浸泡5分钟后，放入超声清洗机清洗，彻底冲净，烘干后，打包。要求无血迹、无灰尘、无残留水迹。耐高温的器械进行高压蒸汽灭菌，不能耐高压灭菌的器械如电钻和摆剧等用过氧化氢等离子灭菌。

1.3.2清洗后的监测 将清洗干净后的器械放入150℃电烤箱15分钟后取出，做隐血试验：取隐血试纸滴2-3滴显色液，在器械齿槽、关节、管腔内反复擦拭，2分钟内观察呈淡紫红色为阳性，判断为清洗不合格，2分钟内无变色为阴性，判断为合格[1]。

1.3.3选择清洗剂一定要与器械污染相适应，才能达到去污的最佳效果。因多酶清洗剂至少含有4种酶，有清洗和酶解双重功效，能分解所有生物污染物（血液、脂肪、蛋白质、糖），使污物脱离器械表面分解为碎粒，以彻底清除手术器械上的有机物和锈斑；对手工不易清洗的多纹路、多沟槽、带管腔手术器械可采用超声波清洗机清洗，不仅使器械清洁光亮，而且清洗方法简便快捷，还可以根据器械污染情况配制合适的清洗酶浓度，以提高清洗质量[2]。

1.4外来器械手术中使用管理

1.4.1术前准备 手术医生提前与厂商联系使用产品种类、规格等事宜。对特殊高额植入物由医 1

生和患者沟通、签字后方可准备。器械商在规定时间准时送到，手术室专职护士对有植入物的手术器械，清洗后隐血试验阴性合格，才能进行高压消毒灭菌。高压灭菌时放入3M芽胞菌指示棒进行生物检测，高压灭菌后检查生物监测是否合格、必须是生物监测及无菌检测都合格才能使用，由手术护士将手术所需器械准确送入各手术间。

1.4.2术中器械管理 严格检查植入物材料包装是否完整，有无中文标识、是否在有效期内，符合要求才能使用。由巡回护士负责将植入物的合格证条形码贴在手术记录单上。术中使用植入物要求医护、器械供应商共同核对，尤其是产品的规格型号、名称及左右部位的假体等，在确认无误后方可使用。

1.4.3术后管理 手术即将结束时，护士与术者共同清点患者使用的植入物数量、规格、型号等，并在手术记录单、记账单上详细记录，核对无误后由术者、巡回护士签字，护士长审核签字，避免财务不清，减少纠纷隐患[3]。

2.跟台人员的管理

由于外来器械使用，需要一些专业人员进行现场指导，需同时进入手术室，称之跟台人员

2.1建立跟台人员规范化管理 要求进入手术室的跟台人员提前向医院医务科申请，进行资格审核，必须具备职业医生或护士执业证书并提前进行理论培训，使其掌握手术室的规范和制度，合格后发给准入证，严禁无证上岗和频繁换人。

2.2规定合理的送货时间、流程和要求 器械公司必须在手术前一天上午送到手术室。规定送货人员与当班护士共同清点、检查确认后签字，并将清点单置于器械包内，以便手术时清点。

2.3加强跟台人员对贵重物品填写单以及产品发票的规范要求 按规范填写手术室规定的贵重物品填写单，同时必须按手术室规定时间上交发票[4]。

3小结

通过加强外来手术器械及植入物的规范管理：认真抓好外来器械医院准入关及做好手术室监督检查、清洗、消毒灭菌使用的重要环节；针对跟台人员规范管理，进入手术室持证等，有效降低手术室安全隐患，保障患者手术安全。实施准时送包率和包内放置清点单，起到保障手术准时顺利进行。实施跟台人员贵重物品填写单和产品发票的规范填写，使跟台人员从思想上认识到了，及时规范的填写不仅保障患者和医院双方的利益，更保障了医护人员的法律责任。可见严格规范外来手术器械及植入物、跟台人员的操作流程，加强手术室的管理，加强手术室的消毒灭菌与监测，严格执行无菌技术操作，是控制医院手术室感染率，保障手术安全的关键。

参考文献

1.王华生.影响医疗器械清洗质量的因素[j].中华医院感染学杂志,2007,17(5):553-554

2.索继江,蒋礼恒,魏华.等.医疗器械酶洗应注意的问题[j].中华医院感染学杂志.2006,16(9):1027-1029

3.李松莲,马爱珠,郑小春.等.外来器械及植入物的管理难点及对策[j].护理与康复，2009，7（8）：605-606

4.王莉.手术室外来流动手术器械及跟台人员的管理[j].护理学杂志，2009，24（14）：75-76

作者：高展艳（1976.12.11）女汉族专科护师主要从事护理管理工作 电话***邮编300270

第五篇：浅析外来器械和植入物规范化管理论文

摘要：目的：优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用研究。方法：２０１４年１０月～２０１６年２月，供应室外来器械１００包，随机分为观察组和对照组，对照组实施常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理。结果：观察组的清洗合理率９６．００％高于对照组８４．００％（Ｐ＜０．０５）；观察组器械损失率低于对照组（Ｐ＜０．０５）；观察组湿包率与提前放行率均优于对照组（Ｐ＜０．０５）。结论：供应室外来器械和植入物规范化管理中优化流程，可降低医院感染率，降低器械损失率，促进手术顺利进行。

关键词：优化流程；供应室；外来器械；规范化管理

随着手术器械与植入物应用量的增加，处理方法与管理手段方面需得到相应的改善与提高。本文研究了优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用观察，现将研究结果进行如下报告。

１资料与方法

１．１临床资料

２０１４年１０月～２０１６年２月，供应室外来器械１００包，随机分为观察组和对照组各５０包。观察组中空器械１０包，轴节器械９包，平面器械１１包，显微器械１０包、螺钉１０包；对照组中空器械１１包，轴节器械１０包，平面器械１２包，显微器械１１包、螺钉６包。对照组实施常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理，观察组与对照组供应室外来器械种类比较，均无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性。

１．２方法

对照组采用常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理，具体内容如下：

１．２．１术前验收

供应室由专门负责的护士对外来器械进行专业的检查、验收，严格保证进入手术室的器械质量。所有供应室外来器械均需要细致的检查，对于器械清洗质量与器械材质及功能质量必须保证达标，如若器械清洗质量未达到标准，需要对其再次清洗，清洗后予以润滑保养，消毒烘干［１］，直至器械清洗质量达到标准为止，检查清洗功能完好，选择合适的包装材料按规范包装，要求器械包的体积不超过３０ｃｍ×３０ｃｍ×５０ｃｍ，重量在７ｋｇ以内。这是由于器械包的体积过大或质量过重，极易导致湿包现象，因此需要进行合理的拆分。如若遇到无法拆分的器械包，需选择超大超重灭菌程序，并严格检查灭菌参数［２］。择期手术保证植入器械在手术前１ｄ报告给供应室，急诊手术需提前３ｈ器械送达供应室，确保供应室的检测时间以及灭菌效果。

１．２．２术中管理

手术室由专门护士对进入手术室的手术包进行核对，包括核对手术包的有效期、包装的完整程度、标识清楚与否，生物及化学监测是否合格。提前放行的器械包需有护士长的签字并详细登记。手术完成后，所使用的器械需采用盐水进行清洗，以达到减少微生物滋生的目的；没有使用的器械，需覆盖无菌布；手术过程中，不再使用的器械，需要及时收回，防止混杂。所有器械在使用前、使用过程中及其使用后，均需要严格按照标准进行拆洗、清洁、消毒［３］。

１．２．３有效追溯

采用专管专用的方式对器械进行核对，核对内容诸如植入物的条码、器械合格标志，灭菌的炉号炉次，化学监测结果等，并将副本贴于手术单上，负责人需对手术单上的副本进行签字确认。可追溯管理应用于外来器械中，需要对器械的详细信息、器械相关消毒设备、消毒的具体日期、相关操作人员以及具体操作等信息，并将其粘贴于手术护理记录中。当发现不合格的灭菌物品时，需及时追溯该器械的详细记录；在器械的整个使用过程中，需严格进行检查，并按时随访使用该器械的患者，对于出现的问题，需及时进行纠正。

１．２．４跟台管理

由于外来器械的品种较多，需要护理操作人员及时的学习相关器械的管理方法与使用方法。医院设置一系列的培训、考核机制，保证使用该器械的人员具备相应的知识与水平。手术过程中，业务人员可以对手术进行观摩，协助、指导相关人员使用手术器械。

１．２．５质量评价

检查所有的器械的清洁度，其检查工具可使用放大镜进行，各类器械需按照其相应的标准进行检查，例如中空器械、轴节器械、平面器械、显微器械以及螺钉等［４］；器械清洁度的具体检查标准包括器械表面的清洁程度是否达到标准、污垢与血渍情况等，器械的关节以及齿槽处是否存在生锈情况、污浊有无等。清洁度标准中，如若有一项不合格，则视为该器械的清洗不合格，需重新清洗的同时，也要追究相关人员的责任。

１．３观察指标及疗效判定

观察比较两组器械的清洗合格率、损失率和器械包湿包率以及提前放行率情况。１．４统计学分析本研究应用ＳＰＳＳ１９．０统计学软件进行处理，计量资料以（ｘ±ｓ）表示，组间比较采用ｔ检验，计数资料以率（％）表示，组间比较进行χ２检验，Ｐ＜０．０５为差异有统计学意义。

２结果

２．１两组器械清洗合格率以及损失率比较由表２可知，观察组与对照组在湿包率与提前放行率方面比较，观察组均优于对照组（Ｐ＜０．０５），两组比较差异具有显著性，存在统计学意义。

３讨论

手术过程中的基本要求是术中操作与器械的无菌操作，有效降低了患者在手术后的感染率。随着手术器械与植入物应用量的增加，此类器械的应用安全也得到了更大的重视。由于部分供应室外来器械与医院自备的器械差别较大，流动性较大，因此回收清洁时，会存在一系列的问题，处理方法与管理手段方面需得到相应的改善与提高。外来手术器械和植入物能够有效降低医院的资本投入，但相应的这些器械的流动性显著提高，医院间的交叉感染率也相应提高［５］。由于部分医院对外来器械的消毒、灭菌处理的不够妥当，为达到相应的标准，器械清洗的合格率较低，损失率较高，对患者的影响也较大。规范外来器械的管理，可有效改善医院的感染率。本文采用术前验收、术中管理、有效追溯、跟台管理、质量评价５种方法对供应室外来器械的流程优化与植入物规范化管理提供了有效的手段。研究显示，采用优化流程与规范化管理的观察组其清洗合理率高达９６．００％，而常规处理的对照组仅为８４．００％，两组比较观察组好于对照组（Ｐ＜０．０５）；两组器械损失率比较，观察组显著低于对照组（Ｐ＜０．０５）；观察组的湿包率与提前放行率均优于对照组（Ｐ＜０．０５），两组比较差异具有显著性，存在统计学意义。

综上所述，优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用能够有效降低医院感染率的发生，且器械的损失率较低，提升手术安全指数的同时，有助于促进手术的顺利进行。

参考文献

１张满芬，黎彩银，汪爱梅，等．优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用．齐鲁护理杂志，２０１３，１９（１２）：１０２～１０３．

２陈卫珍．优化外来手术器械灭菌流程对手术器械灭菌效果及手术质量的影响．中国医药导刊，２０１３，１５（６）：１１０３～１１０４．

３陈丹，谭家琼，田桂登，等．六西格玛管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用．中华医院感染学杂志，２０１４，２４（２３）：５９７５～５９７７．

４余辉霞，陈锦香，陈凤玲．优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用．护理实践与研究，２０１５，１２（５）：１１２～１１３．

５徐静娟，林素英，倪静玉，等．外来器械及植入物的多科室协作管理．护理学杂志，２０１５，３０（１０）：１～３．