中华人民共和国卫生部令(第15号)——人类精子库管理办法

第一篇：中华人民共和国卫生部令(第15号)——人类精子库管理办法

中华人民共和国卫生部令

第15号

现发布《人类精子库管理办法》，自2001年8月1日起施行。

部 长： 张文康 二○○一年二月二十日

人类精子库管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范人类精子库管理，保证人类辅助生殖技术安全、有效应用和健康发展，保障人民健康，制定本办法。

第二条 本办法所称人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。

人类精子库必须设置在医疗机构内。

第三条 精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。

任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。

第四条 卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。

第二章 审 批

第五条 卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源、技术条件等实际情况，制订人类精子库设置规划。

第六条 设置人类精子库应当经卫生部批准。

第七条 申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证；

（二）设有医学伦理委员会；

（三）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生 专业技术人员；

（四）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备；

（五）具有对供精者进行筛查的技术能力；

（六）应当符合卫生部制定的《人类精子库基本标准》。

第八条 申请设置人类精子库的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料：

（一）设置人类精子库可行性报告；

（二）医疗机构基本情况；

（三）拟设置人类精子库的建筑设计平面图；

（四）拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、技术 设备条件、技术人员配备情况和组织结构；

（五）人类精子库的规章制度、技术操作手册等；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。

第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，提出初步意见，报卫生部审批。

第十条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初步意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给人类精子库批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

第十一条 批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

第十二条 人类精子库批准证书每2年校验1次。校验合格的，可以继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。

第三章 精子采集与提供 第十三条 精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批准，任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。

第十四条 精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的《人类精子库技术规范》和各项技术操作规程。

第十五条 供精者应当是年龄在22－45周岁之间的健康男性。

第十六条 人类精子库应当对供精者进行健康检查和严格筛选，不得采集有下列情况之一的人员的精液：

（一）有遗传病家族史或者患遗传性疾病；

（二）精神病患者；

（三）传染病患者或者病源携带者；

（四）长期接触放射线和有害物质者；

（五）精液检查不合格者；

（六）其他严重器质性疾病患者。

第十七条 人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保存方式以及可能带来的社会伦理等问题。人类精子库应当和供精者签署知情同意书。

第十八条 供精者只能在一个人类精子库中供精。

第十九条 精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。精子冷冻6个月后，经过复检合格，方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供，并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检验不合格的，不得向医疗机构提供。

严禁精子库向医疗机构提供新鲜精子。

严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子。

第二十条 一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。

第二十一条 人类精子库应当建立供精者档案，对供 精者的详细资料和精子使用情况进行计算机管理并永久保 存。

人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同意不得泄漏有关信息。

第二十二条 卫生部指定卫生技术评估机构，对人类精子库进行技术质量监测和定期检查。监测结果和检查报告报人类精子库所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

第四章 处 罚

第二十三条 违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

第二十四条 设置人类精子库的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的；

（二）向医疗机构提供未经检验的精子的；

（三）向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供 精子的；

（四）供精者档案不健全的；

（五）经评估机构检查质量不合格的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

第五章 附 则

第二十五条 本办法颁布前已经设置人类精子库的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给人类精子库批准证书；审查不同意的，不得再设置人类精子库。

第二十六条 本办法自2001年8月1日起实施。

第二篇：人类精子库管理办法

人类精子库管理办法

（2001年2月20日卫生部令第 1 5 号发布）

第一章 总 则

第一条 为了规范人类精子库管理，保证人类辅助生殖技术安全、有效应用和健康发展，保障人民健康，制定本办法。

第二条 本办法所称人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。

人类精子库必须设置在医疗机构内。

第三条 精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。

任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。

第四条 卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。

第二章 审 批

第五条 卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源、技术条件等实际情况，制订人类精子库设置规划。

第六条 设置人类精子库应当经卫生部批准。

第七条 申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证；

（二）设有医学伦理委员会；

（三）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员；

（四）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备；

（五）具有对供精者进行筛查的技术能力；

（六）应当符合卫生部制定的《人类精干库基本标准》。

第八条 申请设置人类精子库的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料：

（一）设置人类精子库可行性报告；

（二）医疗机构基本情况；

（三）拟设置人类精子库的建筑设计平面图；

（四）拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构；

（五）人类精子库的规章制度、技术操作手册等；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。

第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，提出初步意见，报卫生部审批。

第十条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初步意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给人类精子库批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

第十一条 批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

第十二条 人类精子库批准证书每2年校验一次。校验合格的，可以继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。

第三章 精子采集与提供

第十三条 精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批准，任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。

第十四条 精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的《人类精子库技术规范》和各项技术操作规程。

第十五条 供精者应当是年龄在22一45周岁之间的健康男性。

第十六条 人类精子库应当对供精者进行健康检查和严格筛选，不得采集有下列情况之一的人员的精液：

（一）有遗传病家族史或者患遗传性疾病；

（二）精神病患者；

（三）传染病患者或者病源携带者；

（四）长期接触放射线和有害物质者；

（五）精液检查不合格者；

（六）其他严重器质性疾病患者。

第十七条 人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保存方式以及可能带来的社会伦理等问题。人类精子库应当和供精者签署知情同意书。

第十八条 供精者只能在一个人类精子库中供精。

第十九条 精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。精子冷冻6个月后，经过复检合格，方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供，并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检验不合格的，不得向医疗机构提供。

严禁精子库向医疗机构提供新鲜精子。

严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子。

第二十条 一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。

第二十一条 人类精子库应当建立供精者档案，对供精者的详细资料和精子使用情况进行计算机管理并永久保存。

人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同意不得泄漏有关信息。

第二十二条 卫生部指定卫生技术评估机构，对人类精子库进行技术质量监测和定期检查。监测结果和检查报告报人类精子库所在地的省，自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

第四章 处 罚

第二十三条 违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

第二十四条 设置人类精子库的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、一万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的；

（二）向医疗机构提供未经检验的精子的；

（三）向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的；

（四）供精者档案不健全的；

（五）经评估机构检查质量不合格的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

第五章 附 则

第二十五条 本办法颁布前已经设置人类精子库的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给人类精子库批准证书；审查不同意的，不得再设置人类精子库。

第二十六条 本办法自2001年8月1日起实施。

第三篇：10人类精子库申请书

10人类精子库申请书

人类精子库；申请书；申请单位；主管部门；申请日期年月日；广东省卫生厅二OO九年一月；填写说明；

一、申请机构在填写申请书之前，应仔细阅读《人类精；

二、申请书各项内容，必须实事求是，逐项认真填写，；

三、本申请书一式三份，复印时请用A4纸，并于左侧；

2、医疗机构执业许可证（复印件）；

3、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情；

4、医疗机构伦理委员会成员名单（人 类 精 子 库

申请书

申请单位 主管部门

申请日期 年 月 日

广东省卫生厅 二OO九年一月

填写说明

一、申请机构在填写申请书之前，应仔细阅读《人类精子库管理办法》和《人类精子库基本标准和技术规范》。

二、申请书各项内容，必须实事求是，逐项认真填写，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。对填写不符合要求、资料不完备的申请书予以退回，重新填写申报。经审查，若填写内容不真实，则取消申请资格。

三、本申请书一式三份，复印时请用A4纸，并于左侧装订成册。

四、本申请书应附如下资料：

1、可行性报告

2、医疗机构执业许可证（复印件）

3、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）

4、医疗机构伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）

5、开展人类精子库场所的建筑设计平面图

6、人类精子库操作手册及各项规章制度（包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）

第四篇：中华人民共和国卫生部令64号《新生儿疾病筛查管理办法》

中华人民共和国卫生部令

第64号

《新生儿疾病筛查管理办法》已经2008年12月1日卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2009年6月1日起施行。

部长

二〇〇九年二月十六日

陈 竺

新生儿疾病筛查管理办法

第一条 为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和**婴保健法》和《中华人民共和**婴保健法实施办法》，制定本办法。

第二条 本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。

第三条 本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。

卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生部备案。

第四条 新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。

新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。第五条 新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。

第六条 卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。

第七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心（以下简称新生儿疾病筛查中心）设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。

新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作：

（一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗；

（二）掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；

（三）负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育；

（四）承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。

开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。

第八条 诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。

不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。

第九条 新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件：

（一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；

（二）符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；

（三）符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。

第十条 新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。

开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。

第十一条 新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。

第十二条 从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。

医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。

有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。第十四条 卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。

新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。

第十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。

第十六条 医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。

第十七条 开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：

（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；

（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；

（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；

（四）违反本办法其他规定的。

第十八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和当地实际制定实施细则。

第十九条 本办法公布后6个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新生儿疾病筛查中心。

第二十条 本办法自2009年6月1日起施行。

第五篇：转发卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知

转发卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知

粤卫〔2007〕133号

各地级以上市卫生局，省直、部属驻穗有关单位，有关高等院校，厅直有关单位：

现将《卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》（卫科教发〔2007〕163号，以下简称《通知》）转发给你们。结合我省实际，提出如下贯彻意见，请一并遵照执行。

一、制定设置规划，规范设置审批

为贯彻落实《通知》精神，规范我省人类辅助生殖技术和人类精子库的管理，我厅将组织有关专家，根据我省卫生事业发展规划和人口结构、育龄人口数量、不育症患者发病率等条件，制定《广东省人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划》（以下简称《规划》），并严格按照《规划》进行审批。在《规划》未公布前，暂不受理省内新增的人类辅助生殖技术和人类精子库的申报。

二、加强监督管理，规范医疗行为

各级卫生行政部门要加强对医疗机构的监督管理，将人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理纳入卫生监督执法的内容，定期开展监督检查工作，规范相关医疗行为。坚决打击未经审批，擅自开展人类辅助生殖技术的行为，采取切实有效措施，严禁人类辅助生殖技术商业化和产业化。

三、开展自查和监督检查

（一）开展人类辅助生殖技术的医疗机构，要按照《通知》精神，认真开展自查，并将自查情况报主管部门。

（二）对全省开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行全面监督检查。省卫生厅和省卫生监督所负责省直有关单位的监督检查；各地级以上市卫生局按照《通知》要求，组织对辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的情况进行一次全面监督检查，并将检查情况于2007年9月1日前报我厅科教处。联系人：黄毓文；联系电话：83848500。

附件：广东省获批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构一览表

二○○七年七月三十一日

主题词：卫生 技术 监督 管理 通知 抄送：卫生部科教司，省计生委。广东省卫生厅办公室 2007年8月1日印发

校对：科教处 黄毓文（共印50份）

附件：

广东省获批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构一览表

一、获批准开展体外授精/胚胎移植及衍生技术机构 中山大学附属第一医院* 中山大学附属第二医院* 南方医科大学南方医院* 广州医学院第三附属医院 广东省妇幼保健院* 北京大学深圳医院

深圳市罗湖区人民医院（试运行）珠海市妇幼保健院

佛山市妇幼保健院（试运行）江门市中心医院（试运行）中山市博爱医院（试运行）

二、获批准开展供精人工授精技术机构 广东省计划生育专科医院*

三、获批准开展夫精人工授精技术机构 中山大学附属第一医院* 中山大学附属第二医院* 中山大学附属第三医院（试运行）* 南方医科大学南方医院* 广州医学院第三附属医院 汕头大学医学院第一附属医院 广州中医药大学第一附属医院 广东省妇幼保健院* 广东省第二人民医院* 广东省计划生育专科医院* 广州市第一人民医院（试运行）广州市妇婴医院

广州市番禺区何贤纪念医院 深圳市人民医院（试运行）深圳市第二人民医院（试运行）北京大学深圳医院 深圳市罗湖区人民医院 深圳市妇幼保健院 深圳中山泌尿外科医院 珠海市妇幼保健院 佛山市第一人民医院 佛山市妇幼保健院

佛山市顺德区第一人民医院（试运行）江门市中心医院 江门市妇幼保健院 中山市人民医院 中山市博爱医院 梅州市妇幼保健院 清远市人民医院 韶关市妇幼保健院 粤北人民医院（试运行）

四、获批准设置人类精子库机构 广东省计划生育专科医院*

注：标*号的机构由省卫生厅和省卫生监督所负责开展监督检查。

卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通

知

卫科教发［2007］163号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

自2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个办法）及其《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》等一系列文件以来，依据两个办法及其配套文件的规定，各级卫生行政部门认真对开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构进行审批和管理，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库的发展应用，保护人民群众身体健康，起到了积极的推动作用。然而，目前此项技术的发展和设置规划仍不够平衡，一些地区和机构不顾条件和设置规划的要求盲目进行筹建；一些未经批准的机构违规开展上述技术；代孕及买卖配子、合子和胚胎等违规行为偶有发生；部分已经审批通过的机构忽视内部管理，技术水平提高缓慢；部分地区和机构受经济利益驱动，存在商业化的倾向。这些现象的存在，损害了人民群众的健康权益，阻碍了人类辅助生殖技术和人类精子库的健康发展。

为深入贯彻两个办法及其配套文件，进一步引导上述技术的健康发展，规范技术应用管理，切实保护人民群众健康权益以及医疗机构和卫生技术人员的合法权益，现就加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的有关事宜通知如下：

一、加强设置规划

（一）人类辅助生殖技术和人类精子库属于限制性应用的高新卫生技术，各省级卫生行政部门应依据辖区卫生发展规划、人群结构和育龄人口数量、不育症患者发病率和经济发展水平、城市布局及交通环境以及医疗机构的等级、性质、人员、技术、场地、设备、相关科室设置等条件，制定设置规划，严格控制新开展上述技术的机构数量，并采取切实措施，严禁此项技术的商业化和产业化。2007年9月1日前，未将设置规划报我部备案同意的，我部将不受理其辖区内新增的人类辅助生殖技术和人类精子库的申报。

（二）凡计划新增人类辅助生殖技术的机构必须符合设置规划，经省级卫生行政部门同意后方可筹建。筹建工作结束后，由省级卫生行政部门组织专家进行初审，对符合相关条件的机构上报我部审批。未纳入省级设置规划的机构，应立即停止筹建，避免医疗卫生资源的浪费。

二、加强监督管理

省级卫生行政部门应将人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理纳入卫生监督执法的内容，认真受理投诉举报，定期开展监督检查工作。各省级卫生科技管理部门和卫生监督机构应立即组织对辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的情况进行一次监督检查，严肃查处各种违规行为，并于2007年10月1日前将监督检查情况报送我部。

（一）对于已经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库技术的机构，要重点检查其制度建设和管理情况，是否按照相关文件要求和审批范围开展技术服务。对有超审批范围开展人类辅助生殖技术、实施任何形式的代孕技术，买卖配子、合子、胚胎，擅自进行非医学需要的性别选择，使用未经审批的人类精子库提供的精子，违规开展精液检测、采集、提供精液标本等情况的机构，应按照两个办法的相关规定进行处罚，并撤销其人类辅助生殖技术和人类精子库批准证书。

（二）对于未经批准、擅自开展各类人类辅助生殖技术和进行采集、提供精子的机构，依据两个办法的规定给予处罚，责令其立即停止相关技术活动，追究相关责任并给予处罚，不得将其纳入辖区设置规划，不受理其申报申请。对既往实施此项技术的情况进行总结，妥善保管保存技术资料，并将相关情况如实上报省级卫生行政主管部门备案。

（三）对于未取得《医疗机构执业许可证》和《医师执业证书》擅自开展人类辅助生殖技术（包括代孕技术）及采集、提供精液标本的，要结合打击非法行医专项行动予以严厉打击，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、完善管理制度和运行机制

（一）加强对人类辅助生殖技术和人类精子库的日常管理，不断完善相关制度。对经审批开展上述技术机构的校验工作，由省级卫生行政部门组织专家实施，依据我部《人类辅助生殖技术和人类精子库校验实施细则》的要求进行校验并确定校验结论，在《人类辅助生殖技术批准证书（副本）》或《人类精子库批准证书（副本）》上记录，加盖省级卫生行政部门印章,并报卫生部备案。卫生部每年将不定期的组织抽查和督导。

（二）各省级卫生行政部门应加强对开展夫精人工授精技术机构的设置规划，制定并完善审批和日常的监督管理的制度，加强政务和信息公开，严格按照《医疗广告管理办法》的规定严格审核相关广告宣传。

（三）经审批开展上述技术的机构应认真按照有关文件和技术规范要求，严格掌握适应症，避免此项技术的扩大实施和滥用。健全自查制度，加强内部管理监督与检查，建立严格有效的自我管理和运行机制，及时总结、上报相关技术数据，不断加强管理并提高技术水平，确保技术安全。

二○○七年五月十五日