第一篇：2014药事管理期末试卷A
2013~2014学年度第二学期12药学班《药事管理与法规》学期末试卷
A 卷
学号 班级 姓名 得分
一、最佳选择题（共 20 题，每题 3 分。每题的备选项中，只有 1 个 最佳答案）
1．根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本 医疗卫生制度的四大体系不包括 E A．公共卫生体系 B．医疗服务体系 C．医疗保障体系 D．药品供应保障体系 E．医药卫生监管体系
2．为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒 性试验应遵循 D A．GMP B．GAP C．GCP D．GLP E．GSP 3．根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行 政许可的事项是 A A．开办药物研究机构 B．开办药品零售企业 C．开办药品批发企业 D．开办药品生产企业 E．设立医疗机构制剂室 4．药学职业道德不具有 E A．调节作用 B．促进作用 C．督促作用 D．约束作用 E．强制作用
5．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确 的是 C A．开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》
B．经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受 委托生产药品
C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批 准部审核批准
D．经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产 药品
E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
6．根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备 的条件不包括 E A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫委托生产药品 C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批 准部审核批准
D．经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产 药品
E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
6．根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备 的条件不包括 E A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境
C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员 D．具有保证所经营药品质量的规章制度
E．具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器 7．认定为劣药的情形是 B A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B．药品成分的含量不符合国家药品标准 C．药品甲用药品乙的名称进行销售 D．对保健食品进行药品疗效宣传 E．污染变质的药品 8．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误 的是 Ｅ
A．药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B．医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C．药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原 料药
D．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管 理的地产中药材
E．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管 理的中药饮片
9．开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可 取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理 规范》认证，其规定时限是 Ｃ
A．取得《药品经营许可证》之日起 7 个工作日 B．取得《药品经营许可证》之日起 1 5 个工作日 C．取得《药品经营许可证》之日起 30 日内 D．取得《药品经营许可证》之日起 3 个月内 E．取得《药品经营许可证》之日起 6 个月内 10．甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A A．将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B．在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C．依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部 门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D．因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂 给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备
E．因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制 备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告 11．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药 品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 D A．具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B．符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C．具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件 D．单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规 规定的行为
E．具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告 经营信息的能力
12．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批 发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是 B A．省级卫生行政部门 B．设区的市级卫生行政部门 C．省级药品监督管理部门 D．设区的市级药品监督管理部门 E．卫生行政部门会同药品监督管理部门
13．根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒 性药品的说法，错误的是 D A．医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B．每次处方剂量不得超过二日极量
C．对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D．药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E．处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14．某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将 第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗 的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 D A．省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止 接种、分发该疫苗
B．县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫 苗
C．县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督 管理部门报告 D．县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退 回生产企业查明质量问题
E．接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣 押等措施
15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有 效范围是 A A．在全国范围内有效 B．在颁发机关所在省份内有效 C．在取得者的居住地省份内有效 D．在取得者的就业所在地有效 E．在取得者的身份证发放地有效
16．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物 使用的说法，正确的是 D A．政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物 B．政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 C．举办的医疗机构可不配备基本药物
D．基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录 E．基本药物报销比例可略高于非基本药物 17．国家基本药物的遴选原则是 E A．临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充 足
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证 供应
C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药 和便于管理
D．防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备
E．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备 18．根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处 方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 E A．按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B．按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类 C．按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不 同进行分类
D．按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同 进行分类
E．按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行 分类
19．按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标 识的使用，错误的是 C A．红色专有标识用于甲类非处方药药品 B．绿色专有标识用于乙类非处方约约品 C．红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志
D．绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识 E．非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标 示“甲类”或“乙类”字样
20．根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是 CA．执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B．经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处 方权
C．医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D．执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为 自己开具麻醉药品处方
E．进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
21．根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方 到零售药店购药的是 D A．麻醉药品处方 B．精神药品处方 C．医疗用毒性药品处方 D．妇科处方 E．儿科处方
22．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开 展药品不良反应重点监测的品种不包括 D A．新药监测期内的药品 B．经批准上市5 年内的新药 C．首次进口5 年内的药品 D．国家基本药物目录中的药品
E．省级以上药品监督管理部门要求的特定药品23．我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使
用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理 办法》，该药品召回行为的主体应是 E A．国家药品监督管理部门
B．疫苗销售地省级药品监督管理部门
C．甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D．甲药品批发企业 E．乙制药厂商
24．某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮 片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》 中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不 含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制 剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供 货商采购的药品是 A A．抗生素制剂和中成药 B．第二类精神药品和化学药制剂 C．抗生素原料药和中药饮片 D．血液制品和生化药品 E．疫苗和医疗用毒性药品
25．根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可 事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是 B A．药品批发企业增设大型仓库B．药品零售企业变更经营方式 C．药品批发企业变更法定代表人 D．药品批发企业增加“疫苗”经营范围
E．专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
26．根据 2013 年1 月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企 业中应当具备执业药师资格的人员是 A A．企业法定代表人或企业负责人 B．质量管理部门负责人 C．质量管理人员 D．质量验收人员 E．负责拆零销售人员
27．根据 2013 年1 月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保 存的时限应当是 E A．至少 1 年 B．至少 2 年 C．至少 3 年 D.至少4 年 E．至少 5 年
28．根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销 药品行为的说法,错误的是 D A．药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B．药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C．药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D．药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品 E．药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品 购销行为承担法律责任
29．根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交 易的说法，错误的是 B A．对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务 的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案 B．药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品 提供互联网交易服务
C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销 售本企业经营非处方药
D．参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销 售药品
E．擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监 督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚
30．根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责 不包括 B A．向公众宣传合理用药知识 B．从事儿科新药的研究和开发
C．进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D．开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治
E．结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
31．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安 全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应 C A．按非限制使用级管理 B．按限制使用级管理 C．按特殊使用级管理 D．禁止列入医疗机构供应目录
E．禁止列入省级抗菌药物分级管理目录
32．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以 E A．在门诊使用 B．在村卫生室使用 C．在局部感染时使用 D．在免疫功能低下时使用 E．在抢救生命垂危患者时使用
33．根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准 文号有效期为 C A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5 年
34．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人 的学历要求 B A．中专以上药学或者相关专业学历 B．大专以上药学或者相关专业学历 C．本科以上药学或者相关专业学历 D．大专以上药学学历 E．本科以上药学专业学历
5．根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》应办理《医疗 机构制剂许可证》，许可事项变更的 C A．医疗机构名称变更 B．法定代表人变更 C．制剂室负责人变更 D．注册地址变更 E．医疗机构类别变更
6．化学药品标签上有效期的标注格式正确的 D A．有效期至XXXX年 B．有效期至XX年XX C．效期分装之日起X 年 D．有效期至 XXXX 年XX 月 E．有效期至XX 月XXXX 年
7．根据《城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对 为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实 行 B A．轮换制 B．定点制 C．终身制 D．承包制 E．责任制
8．根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是 BA．县级以上药品监督管理部门 B．县级以上工商行政管理部门 C．县级以上质量技术监督部门 D．广告经营者上级主管部门 E．广告发布者上级主管部门
39．根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是 C A．药品广告上注明了药品生产企业的名称
B．电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药品广告 C．药品广告上有负责无效索赔的承诺
D．处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读’ ’的忠 告语
E．在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名 称
40．根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费 者的权利不包括 A A．要求经营者提供商品的生产工艺 B．依法成立维护自身合法权益的社会团体 C．对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D．获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件 E．因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者
或生产者赔偿
二、配伍选择题（共 80 题，每题 0.5 分。题目分为若干组，每组题
目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1 个最佳答案）【41-43】 A．工商行政管理部门 B．发展和改革宏观调控部门 C．工业和信息化管理部门 D．商务主管部门 E．药品监督管理部门
41．负责药品价格监督管理工作的部门是 B 42．负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 C 43．负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 D 【44-47】
A．抽查检验 B．注册检验 C．生产检验 D．指定检验 E．复验
44．药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 D 45． 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 A 46．国家对新药审批时进行的检验属于 Ｂ
47．国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于 Ｄ 【48-49】
A．简易程序 B．一般程序 C．听证程序 D．复议程序
E．处理程序48．行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求
进行的程序是 C 49．行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序 是 A 【50-51】
A．行政复议 B．行政诉讼 C．行政许可 D．行政处罚 E．行政赔偿
50．企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品 监督管理部门提起 A 51．企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起 B 【52-54】
A．铃羊角 B．细辛 C．厚朴 D．党参 E．斑蝥
52．属于资源严重减少的野生药材是 Ｂ 53．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A 54．属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是【55-57】
A．药品外包装材料
B．医院制剂C．未实施批准文号管理的中药饮片 D．新发现和从国外引种的药材 E．未实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》 55．不得在市场上销售的是 Ｂ
56．经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是 D 57．药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 Ｅ 【58-59】
A．药品标准 B．企业标准 C．行业标准 D．药用要求 E．卫生要求
根据《中华人民共和国药品管理法》
58．用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 Ｄ 59．用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合 Ｄ 【60-62】
A．特殊管理制度 B．中药品种保护制度 C．分类管理制度 D．药品储备制度 E．药品保管制度
根据《中华人民共和国药品管理法》
C 60．国家为应对疫情发生所需的药品实行 Ｄ 61．国家对第二类精神药品实行 Ａ
62．国家对处方药和非处方药实行 Ｃ【63-64】 A．一年 B．两年 C．三年 D．四年 E．五年
根据《中华人民共和国药品管理法夹施条例》 63． 《药品生产许可证》的有效期为 E 64． 《药品经营许可证》的有效期为 E 【65-68】
A． 《药品生产许可证》 B． 《进口药品注册证》 C． 《医药产品注册证》 D． 《医疗机构执业许可证》 E． 《医药产品许可证》
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
65．国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案 必须持有 B 66．中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地 药品监督管理部门备案必须持有 C 67．己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再 注册，应注销 B 68．医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门 提出申请，并持有 D 【69-70】
A．足以严重危害人体健康 B．对人体健康造成严重危害 C．对人体健康造成特别严重危害 D．后果特别严重
E．对人体健康造成特别重大损害
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣 药刑事案具体应用法律若干问题的解释》 69．生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定 B 70．生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为 B 【71-74】
A．麻醉药品 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．放射性药品 E．第一类疫苗
71．经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是 Ｃ
72． 申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是 E 73．医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 E 74．药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是E 【75-77】
A．麦角胺 B．地芬诺酯 C．氯胺酮 D．麦角胺咖啡因片
E．复方甘草片75．列入现行麻醉药品品种目录的是 Ｂ 76．列入现行第一类精神药品品种目录的是 Ｃ 77．列入现行第二类精神药品品种目录的是 Ｄ 【78-79】
A．疫苗 B．中成药
C．生物制品 D．非临床治疗首选的药品 E．发生严重不良反应的药品
根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 78．不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 Ｄ 79．应当从国家基本药物目录中调出的药品是 Ｅ 【80-83】 A．一次常用量 B．3 日常用量 C．5 日常用量
D．7 日常用量 E．15 日常用量 根据《处方管理办法》
80． 为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 Ｄ 81．为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超 过 Ｄ
82．为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得
超过 Ｂ83．为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方 不得超过 Ｅ 【84-86】
A．己知的药品不良反应 B．常见的药品不良反应 C．罕见的药品不良反应 D．所有的药品不良反应 E．新的和严重的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
84．进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品的 Ｄ 85．新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 Ｄ 86．不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 Ｅ 【87-88】
A．生物制品 B．中成药 C．化学药品 D．进口药品 E．中药饮片
根据《药品注册管理办法》
87．药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于 C 88．药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于 A 【89-90】 A．五级召回 B．四级召回 C．三级召回
D．二级召回E．一级召回 根据《药品召回管理办法》
89．对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于 E 90．对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的 药品召回属于 C 【91-92】 A．35% B．45% C．55% D．65% E．75% 根据2013 年1 月发布的《药品经营质量管理规范》 91．储存药品库房相对湿度的控制上限是 E 92．储存药品库房相对湿度的控制下限是 A 【93-95】
A．红色 B．橙色 C．黄色 D．蓝色 E．绿色
根据2013 年1 月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业 的库房储存药品按质量状态实行色标管理 93．合格药品为 E 94．不合格药品为 A 95．待确定药品为 C 【96-99】A．应当至少检查一个最小包装 B．应当开箱检验至直接接触药品的包装 C．应当检查箱内的所有最小包装 D．可不打开最小包装 E．可不开箱检查
根据2013 年1 月发布的《药品经营质量管理规范》
96．药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 E 97．药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 A 98．对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是 E 99． 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要 求是 D 【100-101】
A．继续使用并通知供应商 B．立即停止使用并主动召回
C．及时向药品不良反应监测机构报告
D．立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告 E．立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 100．医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应 采取的措施是 C 101．医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存 在玻璃屑应采取的措施是 E 【102-103】A．说明书 B．标签 C．执行标准 D．注册商标 E．注意事项
根据《药品说明书和标签管理规定》
102．药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 A 103．药品包装必须印有或贴有 B 【104-107】 A． 【用法用量】 B． 【药物相互作用】 C． 【禁忌】 D． 【药物过量】 E． 【不良反应】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 104．了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 C 105．了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 D 106．了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 A 107．了解合并用药的注意事项，可查阅 B 【108-111】 A． 【成份】
B． 【用法用量】C． 【不良反应】 D． 【禁忌】 E． 【注意事项】
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 108．了解药品有效部位的内容，可查询 A 109．了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询 E 110．了解药品需慎用的情况，可查询 E 111．了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询 E 【112-115】 A．甲类目录 B．乙类目录 C．口服泡腾片 D．中药饮片 E．中成药
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 112．不纳入医保用药范围的是 C 113．省级主管部门可以调整的是 B 114．省级主管部门不可以进行调整的是 A 115．在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是 D 【116-118】
A．在发布地省级药品监督管理部门备案B．无需经过药品广告审查机关审查 C．由发布地省级药品监督管理部门审查 D．由发布地工商行政管理部门审查 E．在国家工商行政管理部门备案 根据《药品广告审查办法》
116．药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是 C 117．药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广 告的要求是 A 118．在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品 名）的要求是 B 【119-120】 A．戒毒药品信息 B．药品信息 C．药品广告 D．医疗器械信息 E．临床药理信息
根据《互联网药品信息服务管理办法》
119．不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是 A 120．可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经 药品监督管理部门审查批准的是 C
三、多项选择题（共 20 题，每题 1 分。每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上正确答案，错选或少选均不得分）121． 《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五” 规划指标有 ABCE A．到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定
B．到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导 合理用药
C．到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导 合理用药
D．到“十二五”末，药品经营符合2010年修订的《药品经营质 量管理规范》要求
E．到“十二五”末，药品生产符合2010年修订的《药品生产质 量管理规范》要求 122．目前己经实施药品电子监管的品种包括 ABCDE A．麻醉药品 B．血液制品 C．中药注射剂 D．含地芬诺酯复方制剂 E．国家基本药物
123．公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满 足的条件包括 ADE A．应当有明确的被申请人 B．经行政机关组织听证
C．不属于人民法院管辖范围 D．应有具体的复议请求和事实根据 E．应在规定的申请时效内提起复议申请 124．中国执业药师职业道德准则包括 ABCDE A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 E．尊重同仁，密切协作
125．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括 BCD A．变质的 B．超过有效期的 C．擅自添加香料的 D．不注明生产批号的
E．国家药品监督管理部门规定禁止使用的
126．某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华 人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有 ACDE A．应按劣药论处 B．应按假药论处
C．药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D．质量监督管理部门责令其停止使用E．按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为 进行处理
127．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配 备的药品有 BC A．限制使用级抗菌药物 B．常用药品 C．急救药品 D．诊断药品 E．血液制品
128．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的 药品包括 ADE A．维C 银翘片 B．人血白蛋白 C．狂犬疫苗 D．板蓝根冲剂 E．维生素E胶囊
129．按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的 说法正确的有 BCDE A．执业药师注册证的有效期为五年 B．申请注册者必须经所在单位考核同意 C．执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D．执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动E．因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
130．根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》消费者有 权 BC A．自主在药品零售企业选购处方药 B．自主在药品零售企业选购甲类非处方药 C．自主在药品零售企业选购乙类非处方药 D．主在药品批发企业选购非处方药 E．自主在医疗机构药房选购处方药
131．根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企 业销售处方药、非处方药的说法，正确的有 BCD A．甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 B．执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C．可不凭医师处方销售甲类非处方药 D．执业药师对医师处方不得更改 E．处方必须留存 1 年以上
132．某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”倍息等方式推 广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正 确的有 ABCD A．网站不能在网上向个人消费者销售处方药 B．网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动 C．公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D．对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用E．网站应经药品广告审批部门批淮后才能在网站上推广该处方 药
133．根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括 ABCD A．处方用药与临床诊断的相符性 B．剂型、用法的正确性
C．选用剂型与给药途径的合理性 D．是否有重复给药现象 E．是否有执业医师签名
134．根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责 ACDE A．药品批发企业经营范围的变更 B．拟开办药品批发企业的企业名称审核 C．药品批发企业《药品经营许可证》的发证 D．药品批发企业《药品经营许可证》的换证
E．药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理
135．根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零 售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的 岗位有 ABC A．质量管理岗位 B．质量验收岗位
C．处方审核岗位D．处方调配岗位 E．药学服务岗位
136．医疗机构不得采用的供药方式有 ABCE A．未经诊疗直接为患者提供处方药 B．通过邮售方式直接向患者销售处方药 C．通过互联网方式直接向患者销售处方药 D．按国家有关规定向患者提供麻醉药品 E．提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
137．根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会 的职责包括 ADE A．确定本医疗机构的用药目录和处方集
B．执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 C．统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D．组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 E．指导本医疗机构临床各科室合理用药
138．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的 情形包括 ABC A．未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B．发现超常处方无正当理由而不进行干预的 C．发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D．没有开展细菌耐药监测工作的
E．没有开展细菌感染流行病学调查工作的139．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工 作包括 ABDE A．分析抗菌药物使用情况 B．分析抗菌药物使用趋势 C．分析抗菌药物市场占有率 D．评估抗菌药物使用适宜性
E．对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施
140．根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为 的有 CDE A．经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格 优惠
B．经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C．经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D．经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E．经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费
第二篇：药事管理
名词解释
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物
非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。
世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。
国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
简答题
1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。
2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》
第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
3、中药保护品种等级划分级保护期限
1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○
2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○
3用于预防和治疗特殊疾病的○
中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年
1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○
2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○
3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○
护
11、药品监督管理的原则：
答：
1、依法实施监督管理原则
2、遵守法定程序原则
3、以事实为根据，以法律为准绳原则
品种保护期限为7年。
4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国
1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○
品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利
2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：
CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处
3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○
自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。
5、处方药的特点：答
1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；
2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：
1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；
2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；
3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；
4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。
6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？
答：
1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。
2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”
3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；
二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。
7、药品注册研制现场核查答：
1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。
3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。
8、药品注册生产现场核查
答：
1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。
（4）补充申请生产现场检查。
2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。
3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。
处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。
10、药品知识产权
答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。
知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。
专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。
2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务
商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权
商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则
商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。
9、药品不良反应和药品不良事件的区别
项目药品不良反应药品不良事件
药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果
关系
用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量
用药与用药不当行为
风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且
药品与事件
有因果关系，不属医疗纠纷；
误用、滥用、故意使用、使用
不合格药品等的后果因医方
导致，属医疗纠纷并承担相应
责任
第三篇：药事管理
1、药事-phamaceutical affairs
2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品
4、药品管理的分类：
一、传统药和现代药
二、处方药和非处方药
三、新药、仿制药、医疗机构制剂
四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药
五、特殊管理的药品
5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性
6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性
9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）
10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品
11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心
12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对
1、化学药品
2、生物药品
3、体外诊断试剂
4、中药、新药申请
5、进口药品
6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）
13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施
15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门
17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部
门
18、医疗机构制剂不得在市场上销售
如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的
19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药
21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请
22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批
24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴
25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告
26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产
27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。
28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务
第四篇：药事管理 小抄
药事管理：指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用于指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理学：是药学和社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。传统药：一般指历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 国家基本药物：就是那些基本满足大部分人们卫生保健需要的药物。国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》药品注册标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品质量：药品符合规定要求和需要的特征总和。药品的质量特征：是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求有关的固有特征。包括有效性、安全性、稳定性、均一性。药品质量监督管理：是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理活动。新药：指未曾在中国境内上的销售的药品。已上市的新药改变剂型和给药途径按新药管理。
GLP:GoodLaboratorypractice《药品非临床研究质量管理规范》
GCP:GoodClinicalpractice 《药物临床试验质量管理规范》
GMP:GoodManufacturing practice《药品生产质量管理规范》
GSP:GoodSupplyingpractice 《药品经营质量管理规范》
GAP:GoodAgriculturalpractices 《中药材生产质量管理规范》GUP《药品使用质量管理规范》
FDA: drug administration America food 《美国and 食品药品管理局》
WHO:Wordhealthorganization 《世界卫生组织》 SFDA: State food and drug administration药品监督管理局》《国家食品 OTC: over the counter 《非处方药》
ISO:international standard organization 《国际标准化组织》
ADR: dverse drug reaction 《药物不良反应》
Q量保证》A: quality assurance
《质QC: quality control 《质量控制》
QM: quality managencent 《质量管理》
SOP: practice srandard 《标准操作规程》operation何为假药？有哪些情形按假药论处？
有下列情形之一称为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的：②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。除上述两种情形外，本条还规定了按假药论处的六种情形①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料约生产的⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药及劣药论处的情形包括哪些？
(1)药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。(2)①未标明有效期或者更改按劣药论处的情形包括有效期的。②不注明或者更改生产批号的。不超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法实施条例》规定的哪六种情形需从重处罚？
违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药监部门在规定的处罚幅度内从重处罚。(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的(2)以生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(3)生产、销售的生物制品，血液制品属于假药、劣药的(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材科的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
简述处方用药与临床诊断不相符的几种典型情况？(1)症用药非适应症用药(3)撒网式用药(2)超适应(4)非规范用药(5)盲目联合用药(6)哪些情况下新药可进行快过度治疗用药。
速审批？ 答：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批： ⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药； ⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药； ⑸突发事件应急所必需的药品。
为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？ 答：麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。13.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？ 答：我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：①一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
中药品种划分为一级和二级进行管理。符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：1对特殊疾病有特殊疗效的；2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3用于预防和治疗特殊疾病的。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：1符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种；2对特殊疾病有显著疗效的；3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10；中药二级保护品种为7年。不得发布广告的药品：1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及
国家食品药品监督管理局
认定的特殊管理的药品2治疗肿瘤、艾滋病的药品3《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药4未经药品监督管理行政部门批准生产的药品5除中药饮片外，未取得注册商标的药品6医疗机构配制的制剂7军队特需药品8国家食品药品监督管理局依法明令禁止或者禁止生产、销售和使用的药品9批准试生产的药品10对非药品的广告，如保健食品、食用品等的广告，不得有涉及药品的宣传。
药师调剂处方时必须做到四查十对：
1龄；②查药品，对药名、剂处方，对科别、姓名、年型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、医`学教育网搜集整理用法用量； ④查用药合理性，对临床诊断。
中药知识产权保护在我国的措施
专利保护，新药保护，中药品种保护，商业秘密，商标保护
第五篇：药事管理工作总结参考
药事管理工作总结参考
第一章 绪论
药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，即药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及合理用药的管理。
药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的科学体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为向导的应用学科。
药事管理学科的研究内容：
1、国家药事行政
2、社会和行为药学
3、药物经济学
4、药事部门管理
5、药品信息和信息资源管理
第二章
国家药物政策与药品监督管理
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理的分类：
（一）、现代药与传统药
（二）、处方药与非处方药
处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”
非处方药：是指“国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。”
（三）、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂
（四）、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 基本药物：是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。
药品监督管理的性质：
1、药品监督管理属于国家行政
2、药品监督管理的法律性
3、药品监督管理的双重性
药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性
药品质量监督检验的类型：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定
药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准
第三章
药学、药师和药学职业道德
药师：受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。
药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能、行政、监督和管理的功能、企业家功能 药房药师的社会功能：
1、药房药师的专业性功能：调配处方、提供专业的意见、选择贮存的药品;药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能 各不相同）；管理功能（对人的管理和对药品的管理）；企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力）从事药物研究开发工作的药师功能：
1、分析新产品开发方向和前景；
2、设计、筛选和制备新产品；
3、通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性
流通领域药师的功能：
1、构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；
2、合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量；
3、保持药品流通渠道规范有序、杜绝假劣药品进入市场；与医疗专业人员沟通交通、传递存品信息 我国《执业药师资格制度暂行规定》
1、执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
2．执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制 3．执业药师考试
实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。
参加考试必须具备的条件： ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。
考试科目：药学（或中药学）专业知识(一)、药学（或中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。
执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。4．执业药师注册
注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为：药学类、中药类。
执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。执业地区为：省、自治区、直辖市。
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。
(1)申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：
①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。(2)有下列情况之一者不予注册：
①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。(3)注册程序：
首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料；
注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；
在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；
发给国家食品药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。
(4)再次注册：
执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。(5)变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。
(6)注销注册：有列情况之一的，予以注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。5．执业药师的职责、权利和义务
(1)执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
6．执业药师的继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。药学职业道德具体原则：质量第一的原则；伤害原则；公正原则；尊重原则
第四章
药事组织
药事组织的类型：
1、药品生产、经营组织；
2、医疗机构药房组织；
3、药学教育组织；
4、药品管理行政组织；
5、药事社团组织 药事组织层次：国家级、省级、市级、县级
部门：药品监督管理、药检所、药品中心、药品委员会
第五章
药品管理立法（重点）
药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序。制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
一、药品生产企业管理
开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。开办药品生产企业必须具备的条件
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当遵守的规定
①对药品生产企业生产药品的要求:按照药品标准进行生产;按照SFDA批准的生产工艺进行生产;生产记录完整准确（记录保存至有效期满后一年，无效期后，记录保存三年）;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
②对生产药品原料、辅料的要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求；生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。
例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。③对药品生产检验的规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂 ④对委托生产的规定
委托生产药品：是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。
受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书；委托方提出委托生产的申请；经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准；委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任 禁止委托生产的药品：①疫苗、血液制品；②SFDA规定的其他药品
二、药品经营企业管理
药品批发经营企业审批主体：省级药品监督管理部门 药品零售经营企业审批主体：市级药品监督机构
开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。药品经营企业经营行为的规定
（1）购进药品进行质量控制：建立检查验收制度：验明药品合格证明（许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号）和其他标识（包装、标签、说明书）（2）必须有真实完整地购销记录
（3）销售药品的规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，正确介绍药品的作用和使用方法；调配处方必须核对，不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；销售中药材必须标明产地。
(4)对药品仓储，保管的规定：必须制定和执行药品保管制度 医疗机构的药剂管理 1．医院药剂人员的规定
必须配备依法经过资格认证的药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。2．医疗机构购进药品的规定： 必须建立并执行进货检查验收制度
①验明药品合格证明。合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。
②验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。必须有真实、完整的药品购进记录
3．医疗机构药品保管制度：必须制定和执行药品保管制度 4．医疗机构配制制剂的管理
①《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
②配制制剂的品种规定：本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。
市场上没有供应的品种：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。③配制制剂的使用范围
配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
三、药品管理GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》
1、新药研制、审批的规定
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品 新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。新型化学成份药品的未披露资料的保护规定
药品试行期标准的规定：生产有试行期标准的药品，在试行期满前3个月，提出转正申请；自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，2、国家药品标准的管理规定：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
3、药品的再评价结果处理：应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
4、特殊管理的药品规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定
5、药品进口、出口管理
禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口的口岸报关、检验的规定：必须从允许药品进口的口岸进口，检验机构按规定对进口药品进行抽查检验；进口单位应当持有《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
6、假、劣药品的认定及按假、劣药处理的规定。
禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药：
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的；
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”
禁止生产、销售劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
其他不符合药品标准规定的。
四、药品包装的规定
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
五、药品价格和广告的管理：实行政府定价，政府指导价药品的原则性规定；实行市场调节价药品的原则性规定。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
药品广告内容管理规定
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。
六、药品监督
进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；定期公告药品质量检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正；应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
药品抽查检验，不得收取任何费用；禁止地方保护主义和不公平竞争；不得参与药品生产经营活动；实行药品不良反应报告制度。
六、法律责任
1.违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构）依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。
构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企业、医疗机构）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
1.没收购进药品及违法所得
2.罚款：购进药品货值金额2-5倍。
3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证。
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件 1.没收违法所得
2.罚款：违法所得1-3倍；或2-3万元罚金。3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。
构成犯罪的，依法追究刑事责任
以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者 1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。2.罚款1-3万元
5年内不受理申请
2、生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 生产、销售假药的企业、医疗机构 1.没收假药和违法所得
2.并处罚款：药品货值金额2-5倍 3.撤销药品批准证明文件
4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证
构成犯罪的依法追究刑事责任
生产、销售劣药的企业、医疗机构 1.没收劣药和违法所得
2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。
3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证 构成犯罪的依法追究刑事责任 名解：
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业:是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业:是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品合格证明和其他标识:是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式:是指药品批发和药品零售。
药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
“首次在中国销售的药品”:是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”:是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。
第六章
药品注册管理
药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请新药申请（NDA）、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。药品注册管理的中心内容：
两报两批——药物临床研究的申报与审批；药品生产上市的申报与审批 临床试验的分期及最低病例数要求
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数： ≥ 100例
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
病例数： ≥ 300例
Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数：≥2000例 新药的监测期
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口； 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不超过5年。药品批准文号和进口药品注册证号
药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 例：国药准字Z20060011 其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。如H20040797
第七章
特殊管理的药品
特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品
精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。
成瘾性：指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。
毒品的含义
指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
麻醉药品和精神药品的生产管理：定点生产制度；定点企业的审批；生产管理；定点生产；企业的销售管理；专有标志管理
经营管理：定点经营制度；定点企业的审批；销售管理；购进管理 销售规定：
1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
2、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存两2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。
3、麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。
4、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
5、麻醉药品和第二类精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。使用管理
《印鉴卡》管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。《印鉴卡》有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构重向市级卫生行政部门提出申请。处方医师资格和处方注意事项：执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具处方，但不得为自己开具该种处方；开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。
处方管理：
处方格式及颜色：三部分：前记、正文、后记
麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
处方剂量控制
麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。储存和运输管理
储存管理：储存专库、专用帐册（保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年）运输管理：运输证明（有效期1年）
第八章
中药管理
中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药管理的其他规定
1.在购销活动中实行国家管理的中药材
第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三
七、人参、牛黄
2.市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三
七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等
3.国家实行进口审批的中药材品种（13种）豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马 4．国家对中药材的出口管理规定：
(1)“先国内，后国外”；
(2)如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；
(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；
(4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）
人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三
七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。
中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。
（判断）申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。、中药保护品种的范围：保护品种必须是列入国家药品标准的品种。《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。1．申请中药一级保护品种应具备的条件
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。
2．申请中药二级保护品种应具备的条件
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
第九章
药品信息管理
药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。药品包装标签书写印制要求
药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。并符合下列要求：
1、对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
2、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。
3、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
禁止使用未经注册的商标。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识
在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求
有效期应当按照年、月、日的顺序标注。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。一致与区别
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致
同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。药品广告审查
药品广告批准文号：“X药广审（视）第0000000000号” “X药广审（声）第0000000000号”
“X药广审（文）第0000000000号”
药品批准文号的申请人：具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。申请药品批准文号应提交的材料
（所有复印件要加盖持有单位的印章）《药品广告审查表》
样稿（样片、样带）和电子文件
药品批准证明文件复印件
批准的和实际使用的标签和说明书
涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件
涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件
药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。《药品广告审查表》原件、复印件保存2年。对虚假违法药品广告的处理（案例分析）虚假宣传的药品广告：由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告：采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
违法的药品广告：情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告
药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为：给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
不得发布广告的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;医疗机构配制的制剂;军队特需药品;SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品;批准试生产的药品 对药品广告内容原则性规定
药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准
非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC)
处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致 对药品广告内容禁止性规定
药品功能疗效的宣传： 科学准确
OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语 应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品
不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容 不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容
不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容
药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应的分类
A型药品不良反应（剂量性异常、量效关系密切型）
B型药品不良反应（质变性异常、量效关系不密切型）
C型药品不良反应（迟现性不良反应）药品相互作用引起的不良反应
第十章
制药工业与药品生产质量管理
药品生产：生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.原料、辅料品种多，消耗大；2.机械化、自动化程度要求高；3.卫生洁净度要求严格；4.药品生产的复杂性、综合性；5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快；6.生产管理法制化
药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识技术密集型企业；2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；3.药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。
新药的开发能力是制药企业的核心竞争力，新药品种的储备是企业未来增长的保证。质量管理原则：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤管理的系统方法；⑥持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方互利的关系。GMP的特点和内容
1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。
2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。
3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任：
4.GMP强调生产过程的全面质量管理，5.重视为用户提供全方位，及时的服务。
GMP的中心指导思想是:任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。GMP的原则：一切都按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。
从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面，一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制（质量控制），另一方面是质量保证。准则：《GMP》是药品生产和质量管理的基本准则。
适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。批生产管理：
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，至少保存3年，清场记录应纳入批生产记录，产品应有批包装记录。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证中心简称“局认证中心”，承办国家食品药品监督管理局GMP认证具体工作。
《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。
第十一章
药品市场营销与药品流通监督管理 药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
1、药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。
2、加强药品销售人员管理
3、关于购销药品的场所、品种的规定
（1）对药品生产企业的规定：
药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品； 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。禁止非法收购药品。
（2）对药品经营企业的规定：
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。
不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。
4、资质证明文件和销售凭证
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。
5、其他规定
（1）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。
（2）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。GSP对药品经营过程质量控制的规定 购进药品必须符合：
1、药品的生产、经营企业具合法性；
2、药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号的中药饮片以外）；
3、进口药品应有法定证照和检验报告书；
4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；
5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。
6、中药材应标明产地。验收与检验
1、验收：
（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。
（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。
（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年。
2、检验：
（1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。
（3）检验记录：保存5年。储存与养护
1、分类储存保管：
（1）按属性实行“六分开”：药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，特管药与一般药分开，有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开，性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开，外用药与其他方法服用的药品分开。
（2）按特殊管理要求进行“七专放”：麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、要求冷藏或阴冷处贮藏的药品等7种专库（区）储存。
2、堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出，近期先出。怕压物品控制堆放高度，定期翻堆。
3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标
4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次，每日上下午各一次对库房温、湿度进行记录
出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则；实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货
我国处方药与非处方药分类管理具体措施
药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有： ①麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
②注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
包装和标识物：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药 我国政府对药品价格的管理
（1）药品价格管理的基本原则：药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于：①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。
（2）由政府定价的药品目录（由国务院发展与改革宏观调控部门定价）
①列入《国家基本医疗保险药品目录》（简称《药品目录》）的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。
②生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。
在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品： ①列入《药品目录》乙类药品；②列入《药品目录》中的民族药价格； ③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。
第十二章
医疗机构药事管理 调剂活动可分为6个步骤：
1、收方
2、检查处方
3、调配处方
4、包装贴标签
5、复查处方
6、发药 处方管理 处方的概念：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。具有法律上、技术上、经济上的意义。
处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
处方颜色
麻醉药品、第一类精神药品处方:淡红色、右上角标注“麻、精一” 急诊处方:淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方:淡绿色，右上角标注 “儿科”
普通、第二类精神药品处方:白色，第二类精神药品右上角标注“精二” 处方的书写规定：
1、病人一般情况、临床诊断填写清晰、准确，并与病历记载相一致
2、每张处方仅限于一名病人的用药
3、字迹清楚，不得涂改；如需修改应当在修改处签名并注明修改日期
4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 不使用缩写，用法用量准确：剂量使用公制单位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等
5、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
6、西药和中成药处方可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
8、中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明
9、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
10、除特殊情况外，应当注明临床诊断。
11、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕
12、处方医师的签名样式和专用签章应当与药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。处方限量规定
1、普通处方：不超过七日量；急诊处方：不超过三日量，慢性病、老年病或特殊情况，可酌情延长，但医师应注明。
2、麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，不得超过7日常用量，其他剂型，不得超过三日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
3、住院病人的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常量 处方保管规定：
1、每日处方分类装订，并加封面，集中存放。
2、处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方2年，麻醉药品和第一类精神药品处方3年
3、处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。、处方审查内容：
1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
2、处方用药与临床诊断的相符性；3、4、5、6、剂量、用法；
剂型与给药途径；
是否有重复给药现象；
是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
配方做到“四查十对”
查处方；查药品；查配伍禁忌；查用药合理性
对科别、姓名、年龄；对药名、规格、数量、标签；对药品性状、用法用量；对临床诊断。临床用药管理的核心是合理用药
合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。
不合理用药的主要表现：用药不对症；使用无确切疗效的药物；用药不足；用药过度；使用毒副作用过大的药物；合并用药不适当；给药方案不合理；重复给药
导致不合理用药的因素医师因素：药师因素；护士因素；病人因素；药物因素；社会因素
第十三章
医药知识产权保护
医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。知识产权的特征1.专有性 2.时间性 3.地域性 我国的药品知识产权保护
1.申请专利保护
2.采取绝对保密占有的保护形式
3.利用其他法律、法规对药品发明成果实行全方位、综合的保护，如商标保护和著作权保护
专利的概念:系指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。
通常包含 ：专利权（核心）；获得专利权的发明创造 ；专利文献 专利的特征： 独占性
时间性
地域性
药品专利的类型：医药发明专利，实用新型，外观设计 医药发明专利 1.产品发明
（1）新物质（2）已知化合物（3）药物组合物（4）微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物（5）制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。2.方法发明
（1）制备方法、生产工艺。（2）分析方法；（3）物质的医药用途发明
（4）医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法；（5）生产新的微生物的方法 专利的申请
1、专利申请的原则 书面申请原则；先申请原则；单一性原则；优先权原则
2.申请前的决策分析
可行性、必要性、时机分析 专利申请的审批
发明专利申请审查的程序 ：1.受理申请 2.初步审查3.公布申请 4.实质审查 5.授权公告 授予专利权的条件
发明和实用新型获得专利的条件: 新颖性、创造性、实用性。
不授予专利权的对象1.科学发现
2.智力活动的规则和方法
3.疾病的诊断和治疗方法
4.动物和植物品种
5.用原子核变换方法获得的物质
专利权的期限:发明:20年;实用新型 和外观设计: 10年
均自申请日起计算
专利权人
1.职务发明———单位。2.非职务发明创造———发明人。
3.利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，从其合同的约定。4.两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，专利权人为申请的单位或者个人。
5.两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。专利权人的权利1.独占实施权2.禁止权3.实施许可权4.转让权5.使用标记权6.署名权 商标的特征1.显著性 2.独占性 3.依附于商品或服务而存在 4.价值性 5.竞争性 申请注册的商标应具备的条件 ——显著特征，便于识别，不得冲突。不得作为商标使用的标志
（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的
（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外（3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外
（4）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外（5）同“红十字”、“红新月”的名称、标志相同或者近似的（6）带有民族歧视性的；
（7）夸大宣传并带有欺骗性的；
（8）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。
商标权的保护期限
10年，核准注册之日起计算。期满前6个月内申请续展注册
鲁公网安备37028302000876号