新版GMP申报资料内容目录及封面

第一篇：新版GMP申报资料内容目录及封面

1.企业的总体情况

1.1 企业信息…………………………………………………………1～2 1.1.1 企业历史沿革…………………………………………………1～2 1.1.2 企业信息………………………………………………………….2 1.2 企业的药品生产情况……………………………………………2～10 1.2.1 我公司获得药品监督管理部门批准的生产活动……………….2 1.2.2营业执照、药品生产许可证复印件…………………………3～7 1.2.3 获得批准文号的所有品种列表…………………………… 8～10 1.3 本次药品GMP认证申请的范围………………………………11～62 1.3.1 申请GMP认证品种列表及批件复印件……………………11～59 1.3.2 最近一次药品监督管理部门检查情况及GMP证书复印件60～62 1.4 上次GMP认证以来的主要变更情况…………………………63～71 2.企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述……………………………………72～91 2.1.1 质量管理体系的相关管理责任……………………………72～79 2.1.2 质量管理体系要素…………………………………………80～91 2.2 成品的放行程序……………………………………………………92 2.2.1 成品放行的基本程序……………………………………………92 2.2.2 负责放行人员的基本情况………………………………………92 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况…………………92～93 2.3.1 供应商的管理……………………………………………………92 2.3.2 供应商评估考核使用的风险管理方法…………………………93 2.4 质量风险管理措施……………………………………………93～94 2.4.1 质量风险管理方针…………………………………………………93 2.4.2 质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程……………………………94 2.5 年度产品质量回顾分析…………………………………………95～96 3.人员

3.1 组织机构图…………………………………………………… 97～100 3.2 企业关键人员资历………………………………………… 101～102 3.3 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员数量及资历103～106 3.4 质量管理部（QA、QC）、生产部及其车间、物资部员工人数……107 4.厂房、设施和设备

4.1 厂房……………………………………………………………107～114 4.2 空调系统的工作原理、设计标准和运行情况………………114～116 4.3 水系统的简要描述……………………………………………116～120 4.4.其他公用设施的简要描述……………………………………120～122 4.4.1 压缩空气系统……………………………………………….120～122 4.4.2 真空系统………………………………………………………….122 4.5 设备……………………………………………………………123～131 4.5.1 生产和检验用主要仪器、设备……………………………123～129 4.5.2 清洗和消毒……………………………………………………….130 4.5.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统……………………131 5.文件

5.1 公司的文件系统……………………………………………………131 5.2 文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统……131～133 5.2.1 文件的起草与审核………………………………………131～133 5.2.2 文件的批准和生效……………………………………………132 5.2.3 文件分发及控制………………………………………………132 5.2.4 文件的修订…………………………………………… 132～133 5.2.5 文件的存档……………………………………………………133 6.生产

6.1 生产的产品情况…………………………………………133～138 6.1.1 产品生产情况综述………………………………………… 133 6.1.2 本次申请认证的剂型和品种及其工艺流程图………134～138 6.2 工艺验证…………………………………………………139～141 6.2.1 工艺验证的原则以及总体情况………………………139～140 6.2.2 简述返工的原则………………………………………140～141 6.3 物料管理…………………………………………………141～144 6.3.1 原辅料、包装材料、中间产品、成品的管理………141～143 6.3.2 不合格物料和产品的处理……………………………143～144 7.质量控制…………………………………………………144～146 8.发运、投诉和召回

8.1 发运…………………………………………………………….146 8.2 投诉和召回………………………………………………146～148 8.2.1 投诉……………………………………………………146～147 8.2.2 召回……………………………………………………147～148 9.自检……………………………………………………….148～151 10.行政许可真实性保证声明…………………………………… 152

GMP认证申请资料

XXXXX制药股份有限公司

202_年4月

第二篇：申报资料封面、目录

芙佳花园住宅小区地下室、4#-7#栋工程

湖南省建筑施工创建安全质量标准化示范工地

申报资料

湖南东方红建设集团有限公司

二O一二年十一月

1、湖南省建筑施工创建安全质量标准化示范工地申报表（一式三份）

2、工程项目开工安全条件审查表

3、施工许可证复印件 4、202_年上半年获得示范工地文件（湘建建[202_]136号）

5、企业检查自评表（按JGJ59-202_）

6、达标验收阶段性动态评定表（基础、主体、装饰）

7、建设工程质量监督机构工程质量监督意见

8、音像资料（含农民工学校）

谷山庭苑二期廉租房8#、9#栋工程

湖南省建筑施工创建安全质量标准化示范工地

申报资料

湖南东方红建设集团有限公司

二O一二年四月

1、湖南省建筑施工创建安全质量标准化示范工地申报表（一式三份）

2、工程项目开工安全条件审查表

3、施工许可证复印件

4、企业检查自评表

5、达标验收阶段性动态评定表

6、建设工程质量监督机构工程质量监督意见

7、创建湖南省建筑施工安全质量标准化示范工程申请表

8、创建建筑施工安全质量标准化示范工程工作方案

9、音像资料

第三篇：2 申报资料目录及封面

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**********转换非处方药申报资料

********制药有限公司

申报资料目录

(一)综述资料

1、处方药转换非处方药申请表-----2~4

2、申报资料目录-----------------------5~7

3、申报说明-----------------------------8~12

4、拟使用的非处方药说明书样稿

4-1 拟使用的非处方药说明书样稿-14~15 4-2 原说明书样稿----------------------16~17 4-3说明书修订详细说明--------------18

5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20

6、证明性文件

6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------27 6-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------44 6-7 注册商标批件复印件------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~51 6-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~56 6-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58(二)药学资料

7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准--------------------60~61 7-1制剂（******）质量标准-------------------------62~63 7-2药材质量标准

*****质量标准------------------64 ****质量标准----------------------65~66 ****质量标准----------------------67--------------------------精品

文档-------

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*****质量标准----------------------68 ****质量标准----------------------69~70 7-3 辅料质量标准

****质量标准----------------71~72 ****质量标准及试行标准转正受理通知书------73~75

8、药品质量资料

8.1 药品质量情况报告----------------77~81 8.2 稳定性研究报告-------------------82~87 8.3 省检报告书-------------------------88~91(三)药品安全性研究

9、毒理研究资料

9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96 9.2动物长期毒性试验资料--------97~105

10、不良反应（事件）研究资料

10.1不良反应研究综述-------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料-111~125 10.3****不良反应检索文献资料-126~142 10.4近三月内不良反应检索报告-143~149

11、依赖性研究资料(免)-----------150

12、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~152

13、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----153

14、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156(四)药品有效性研究

15、药效学研究资料

15.1*****药效学研究综述--------------------------158~160 15.2研究资料及文献资料----------161~172 15.3*****处方方解----173

16、药品有效性临床研究资料

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16.1药品有效性研究综述----------175~181 16.2临床试验资料及文献资料----182~209

******转换非处方药申报资料

申报资料1

处方药转非处方药申请表

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申报资料2

申报资料目录

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申报资料3

申

报

说

明

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申报资料4

拟使用的非处方药说明书样稿

4.1 拟使用的非处方药说明书样稿 4.2 原说明书样稿 4.3 修订说明

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申报资料5

现销售的最小销售单位样品一份

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申报资料6

证明性文件

6.1 企业法人营业执照正、副本复印件 6.2 《药品生产许可证》正、副本复印件 6.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

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6.4 药品注册生产批件及其附件复印件 6.5 药品注册证及再注册批件复印件 6.6 药品试行标准转正受理通知书复印件 6.7 注册商标批件复印件

6.8 按24号令修订说明书及标签补充申请及其附件复印件 6.9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件 6.10增加包装规格备案公示复印件

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申报资料7

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药品制剂及药材、辅料的法定质量标准

******质量标准 ***质量标准黄***质量标准生姜质量标准大枣质量标准 ****质量标准 ****质量标准

****二钠质量标准及试行标准转正受理通知书

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申报资料8

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药品质量资料

8.1 药品质量情况报告 8.2 稳定性研究报告 8.3 省检报告书

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申报资料8

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附:药品抽(送)检省检报告书

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申报资料9

毒理研究资料

9.1动物急性毒性试验资料及文献资料 9.2动物长期毒性试验资料

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93--------------------------精品

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******

动物急性毒性试验资料及文献资料

试验单位： *****

中**实验室

试验日期： *** 试验负责人： **** 参加者： ***

原始资料保存处：***--------------------------精品

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****室

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动物长期毒性试验资料

试验单位：****研究院试验日期：19***--19**** 试验负责人：*** 试验参加者：*********************--------------------------精品

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原始资料保存：*****实验室

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申报资料10

不良反应（事件）研究资料

10.1 药品不良反应（事件）研究综述 10.2药品不良反应检索文献资料

10.3省级以上药品不良反应监测机构检索报告

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******转换非处方药申报资料

申报资料11

依赖性研究资料—免

根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报

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******转换非处方药申报资料

申报资料12

与其它药物和食物相互作用情况

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151 ******转换非处方药申报资料

申报资料13

消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料----免

根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报

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153

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申报资料14

广泛使用情况下的安全性研究资料

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154

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申报资料15

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药效学研究资料

15.1 ******药效学研究综述 15.2研究资料及文献资料 15.3******处方方解

******

158

******转换非处方药申报资料

******

与治疗作用有关的主要药效学

试验资料及文献资料

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试验单位： ****院

*****实验室

试验日期： 1****年10月---1***5月试验负责人： **** 参加者： *****

原始资料保存处：*****研究院

*****实验室

161

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申报资料16

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药品有效性临床研究资料

16.1药品有效性研究综述 16.2临床试验资料及文献资料

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174 ******转换非处方药申报资料

*有限公司

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临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,附各临床研究单位的临床报告等资料

临床研究总结单位：*****外科

*****医院外科 ***人民医院外科

总结日期： 1****月---1***年5月总结人： *****

182 ******转换非处方药申报资料

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(一)综述资料

1、处方药转换非处方药申请表-----2~4

2、申报资料目录-----------------------5~7

3、申报说明-----------------------------8~12

4、拟使用的非处方药说明书样稿

4-1 拟使用的非处方药说明书样稿-14~15 4-2 原说明书样稿----------------------16~17 4-3说明书修订详细说明--------------18

5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20

6、证明性文件

******

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(二)药学资料

7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准--------------------60~61 7-1制剂（******）质量标准-------------------------62~63 7-2药材质量标准

鲜乌鳢质量标准------------------64 黄芪质量标准----------------------65~66 生姜质量标准----------------------67 大枣质量标准----------------------68 甘草质量标准----------------------69~70 7-3 辅料质量标准

胰蛋白酶质量标准----------------71~72 磷酸氢二钠质量标准及试行标准转正受理通知书------73~75

8、药品质量资料

8.1 药品质量情况报告----------------77~81 8.2 稳定性研究报告-------------------82~87 8.3 省检报告书-------------------------88~91

******--------------------------精品

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(三)药品安全性研究

9、毒理研究资料

9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96 9.2动物长期毒性试验资料--------97~105

10、不良反应（事件）研究资料

10.1不良反应研究综述-------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料-111~125 10.3***不良反应检索文献资料-126~142 10.4近三月内不良反应检索报告-143~149

11、依赖性研究资料(免)-----------150

12、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~152

13、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----153

14、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156

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(四)药品有效性研究

15、药效学研究资料

15.1******药效学研究综述--------------------------158~160 15.2研究资料及文献资料----------161~172 15.3******处方方解----173

16、药品有效性临床研究资料

16.1药品有效性研究综述----------175~181 16.2临床试验资料及文献资料----182~209

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157--------------------------精品

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第四篇：保健食品GMP认证申报资料目录

保健食品GMP认证申报资料

（三）企业管理机构图

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（五）主要产品的配方、生产工艺和

质量标准、工艺流程图

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（六）企业专职技术人员情况介绍

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（九）检验室人员、设施、设备情况介绍

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（十一）洁净区域技术参数报告

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（八）企业总平面图及生产车间布局平面图

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（二）保健食品生产管理和自查情况

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（十）质量保证体系

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（四）营业执照、保健食品批准证书的复印件

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（一）申请报告

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

（十二）公司领导情况介绍

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证

申报资料

二○○四年十一月

西安量维生物纳米科技股份有限公司保健食品GMP认证申报资料

申报资料一申请报告

申报资料二保健食品生产管理和自查情况申报资料三企业的管理结构图

申报资料四营业执照、保健食品批准证书的复印件

申报资料五各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图

申报资料六企业专职技术人员情况介绍；申报资料七企业生产的产品及生产设备目录；申报资料八企业总平面图及各生产车间布局平面图申报资料九检验室人员、设施、设备情况介绍；申报资料十保证体系

申报资料十一洁净区域技术参数报告

第五篇：封面、目录、内容格式-

项目建设任务书佐证材料

（4-4数控加工专业）

4-4-1人才培养模式与课程体系改革

4-4-1-1创新工学结合人才培养模式

（共X册，第X册）

湛江市高级技工学校 202_年月日

一、目录格式：

请按照《邓老师模板》．．．

二、文档内容格式：

（一）标题——由于各种文本不同，如有的是总结、文件、表格等，标题层级不一样，但可以参考以下格式

1.正文标题：小二，黑体，段后：1行文内一级标题：三号、黑体文内二级标题四号、黑体。文内三级标题四号、宋体、加黑。

（二）正文内容---必须要按照以下统一．．．．1.正文：四号字，宋体；

2.页边距：上、下、左、右各2.5厘米；

3.行距23磅,段前0行,段后0行；除非插入图片、表格需要适当调整行距外，一般都要求统一行距。

4.每张A4放2张图片，图片电子版用彩色，图片大小大概10CMX16CM，并配文字说明(图片说明居中、文字四宋体,段前0.5行，段后0，行距12磅),两个图片之间空3行。

（参考文档模板见下页）

三、整体内容排版模式----见《邓老师模板---整体内容排版模式》

模具制造专业建设总体情况简述

一、总体概述

建立和实施工学结合的人才培养模式，构建和完善“工作过程导向”课程体系，着重进行课程体系框架构建，开发一批体现人才培养需求的核心课程，创新教育教学内容，„„„„„„„„„„

（一）具体目标

1.创新工学结合的人才培养模式

与5个企业签订合作协议，依托校内实训基地、校企合作生产中心、校外实习基地，以“工作过程导向”„„„„„„„„

（1）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

①„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ ②„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（2）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

2．构建“基于工作过程导向”的课程体系

在市场调研、工作岗位分析的基础上，根据岗位工作任务进一步提炼专业典型工作任务，合理设计课程内容。

（1）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

（二）实施过程

1．开发课程教材，创新教学内容

（1）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

示范校工作会议