天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

第一篇：天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

天津市河西区市场和质量监督管理局：

××××××××××（备案企业）已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全部真实、核发、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。

一、企业的生产、质量和技术负责人的资质证明是真实的，质量负责人不兼任生产负责人。

二、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例符合规定要求。

三、企业生产、仓储场地和环境符合国家有关规定，生产车间面积××××平方米或净化车间面积：××××平米（指体外诊断试剂），仓储面积××××平方米。现有生产设备满足生产产品的需要，所提交的设备清单是真实的。

四、企业设立了质量检验机构，有专用检验场地和仪器设备，检验场地面积：××××平米。具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，所提交的检验仪器清单是真实的。

承诺人（公章）：

日期：

第二篇：第一类医疗器械生产企业登记

京食药监备－1（械）第一类医疗器械生产企业登记

发布时间：2013-10-26

项目名称：第一类医疗器械生产企业登记 编号：京食药监备－1（械）

依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号 第六条、第二十条第二款、第二十一条第二款、第三款）收费标准：不收费

办理机关：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局）适用范围：申请第一类医疗器械生产企业登记由企业工商注册所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。期限：2个工作日 办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：

1．《第一类医疗器械生产企业登记表》3份； 2．《营业执照》副本原件；

3．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

4．申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。标准：

1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；

3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产企业登记表》应有法定代表人签字并加盖公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。核对《营业执照》副本，原件退回。

2．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料。

4．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：即日

二、审查 标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．《第一类医疗器械生产企业登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“生产范围”应符合第一类产品管理类别的规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员 岗位职责及权限：

在《第一类医疗器械生产企业登记表》填写登记号、签字，注明日期。期限：即日

三、送达 标准：

及时将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员 岗位职责及权限：

送达人员将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上签字，注明日期。期限：即日

第三篇：第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件8

第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、申请表

应按照要求完整填写注册申请表。

二、产品风险分析资料

对产品进行安全风险管理相关情况概述

三、产品技术要求

四、产品检验报告

产品全性能自检报告或委托检验报告。

五、临床评价资料

（一）产品预期用途的描述；

（二）与产品使用有关的临床风险分析；

（三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明；

（四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。

六、生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。

七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿

八、证明性文件

（一）境内备案人提供：企业法人营业执照副本。

（二）境外备案人提供：

1.境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2.境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。

九、符合性声明

（一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求；

（二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类；

（三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（四）声明所提交资料的真实性。

注：

一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

二、境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章。

三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

四、注册申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。

第四篇：开办第一类医疗器械经营企业

开办第一类医疗器械经营企业

开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市、地级市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

A、开办条件：

开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

（二）企业应当符合以下要求：

1．具有相应的经营场地及环境；

2．具有相应的质量检验人员；

3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

B、备案及审批程序：

1．开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市、地级市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

2．各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到 辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业 资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

C、经营企业管理

1．医疗器械经营企业不得有下列行为：

（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。

（二）经营质量不合格的产品。

（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。

（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。

2．医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

3．医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。

4．经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

5．医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

6．经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。

D、经营企业变更：

经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。

经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。

E、年检：

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的验证工作。《医疗器械经营企业许可证》每期满 一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

F、换发许可证：

《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五篇：医疗器械生产企业自查承诺书

附件2 医疗器械生产企业自查承诺书

深圳市食品药品监督管理局：

为加强医疗器械生产质量的管理，确保生产的医疗器械质量符合要求，我公司于 2017年7 月 18 日对医疗器械生产质量管理进行了自查，现将《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》报送深圳市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处，为此我们保证：

一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械质量管理体系运行情况进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。

二、《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》及自查报告所反映的情况真实。

三、我们承担报送不真实《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》及自查报告所产生的相关责任。

企业名称：深圳市瑞丽牙科技术有限公司 企业负责人（签名）： 2017年7月18日（公章）