申报资料要求(修改)（共5则范文）

第一篇：申报资料要求(修改)（共）

附件2：

药品GMP认证申请资料基本要求

一、申请资料审查依据

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。

二、申报要求

1.申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。

2.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证。

3.药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

4.申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：

（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种；（2）有中药前处理和提取工序。

三、申请资料的基本内容

（一）企业的总体情况 1.需提交的资料 1.1 企业信息

（1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）；

（2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。

1.2 企业的药品生产情况

（2）简要描述质量管理体系的要素，内容包括质量管理目标、保证其顺利实施所配备的资源及采取的相关措施，如组织机构的设置、主要部门的职责、药品生产、质量控制以及产品放行、贮存、发运全过程等的主要程序、质量保证系统的适用性和有效性及持续改进过程的评估等。

1.2 成品放行程序

放行程序的总体描述，如成品批准放行的基本操作规程。相关转授权情况，提供转授权人资历列表和相关职责范围。

1.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况。

（1）概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

（2）简述委托生产的情况（如有），并附相关批件的复印件；（3）简述委托检验的情况（如有），并附委托检验备案表的复印件。1.4质量风险管理措施（1）简述质量风险管理方针；

（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

（3）需要列举一项按照级别分类的风险管理内容。（比如结合品种剂型特点的供应商审计管理内容。）

1.5 年度产品质量回顾分析

年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点内容。首次认证企业需描述建立相关的规程、方案等。

（三）人员 1.需提交的资料

1.1 组织机构图：质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包含高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。

1.2企业关键人员（企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）的姓名、资历（包括学历、职称、从事制药行业工作的经历）。

1.3 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量，包括姓名、资历（包括学历、职称、从事制药行业工作的经历）；单独的QC人员资历列表。

（1）简要描述空调净化系统的工作原理（可附示意图）、设计标准和运行情况，如送风量、温湿度控制范围、压差控制要求、换气次数（可按洁净级别列出）、回风利用率、回风段设置等；空调系统是否进行趋势分析,简述相关分析内容（如悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌等）；

（2）如申请认证的生产线涉及使用多组空气净化系统，简述该系统设计需求，应描述或在平面图上标出每组空气净化系统使用的区域，并附送风、回风、排风口示意图；

（3）对高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料等物料操作区域或产尘等特殊工序的空气净化系统进行详细描述，如排风的设置及处理、回风的利用情况等。

1.3水系统

简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况。可根据工艺用水的种类分别描述原水的来源、设计产水量、关键参数的控制标准和控制措施、水质符合的标准，并附水系统分配示意图；开展水系统是否进行趋势分析相关内容（如电导率、总有机碳等）；水系统验证开展情况。

1.4 与药品生产相关的其他公共设施

如压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

描述使用的气体的生产环节，是否直接接触药品，直接接触药品的气体检验方法和标准。

1.5 设备

（1）列出主要生产设备列表（设备编号需要与图纸上对应），标注或列表说明与不同产品共用设备情况；

（2）描述药品直接接触设备清洗、消毒方法及验证情况；多品种或多个原料药中间体共用的生产设备的清洁验证情况；

（3）列出与药品生产质量相关的关键的计算机管理系统，简述其设计、使用验证情况。

2、基本要求

图纸需要有合适的比例，图上标注的图形和文字应大小适宜清晰可读。

（五）文件

1.2相关检验仪器列表。

1.3质量检验场所平面图、微生物实验室布局图、洁净级别。1.4基本药物不良反应的收集情况。

（八）发运、投诉和召回 1.需提交的资料 1.1 发运

（1）简要描述产品在运输过程中所采取的控制措施，如温度/湿度控制；（2）确保产品可追踪性的方法。1.2 投诉和召回

（1）简要描述处理投诉和召回的程序；

（2）自上次认证以来，处理投诉、召回基本情况。

（九）自检 1.需提交的资料

简要描述自检系统，重点说明计划检查中区域检查选择标准，自检的实施和整改情况。

药品GMP认证现场检查中动态生产基本原则

1、动态生产是指申请认证剂型（品种）的生产工序动态。

2、原则上申请认证的剂型（品种）必须看到动态生产过程。

3、如果申请认证的剂型（品种）的生产不止一个车间，则每个涉及的车间均应有动态工序。

4、普通制剂：每个认证的剂型生产中，应保证至少有一个内包前（含）的关键工序动态；含中药前处理及提取车间的必须有动态。

5、原料药：原则上精干包前的关键反应和精干包工序均应该有关键工序动态；若共用生产线设备的，在保证避免交叉污染的情况下，应尽量安排每个品种的不同工序动态生产；原料药需选择工艺有代表性的品种进行动态生产。

6、中药饮片：每个申请的炮制工艺均应动态（净制、切制、粉碎（直接口服液））等，使用同一设备（如蒸和煮）可选一个工艺动态。

7、进口分包装：不同剂型的包装线均需动态。

第二篇：申报资料要求

申报资料要求

一、中小企业结构调整和优化项目

1.制造水平提升项目纸质材料：

（1）中小企业发展专项资金申请书（封面，由申报软件生成）。（2）中小企业发展专项资金申请及审核意见表（由申报软件生成）。（3）企业基本情况表（由申报软件生成）。

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目核准或备案文件复印件。

（6）环保部门出具的环保评价意见复印件。

（7）项目可行性研究报告及报告编制单位资质复印件。

（8）企业采用的与项目相关的有效期内的国家专利（其中购买技术应提供相关购买证明），或者具有2010年以来的国家重点新产品证书、省部级新产品鉴定证书。

（9）申请无偿资助项目的企业，提供已投入项目建设的自有资金凭证汇总表（由申报软件生成）及凭证复印件（包括：项目新增设备的购买发票、建筑工程合同及收据等）。如发票等凭证太多，可以用有资质的中介机构出具的专项审计报告代替；申请贷款贴息项目的企业，提供已发生贷款的“借款凭证”（银行贷款进账单）汇总表（由申报软件生成）及企业与金融机构签订的固定资产投资贷款合同和贷款凭证复印件。

（10）经会计师事务所审计的上会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

（11）2012年完税证明汇总表（由申报软件生成）及完税（免税）证明。（12）生产许可证（国家实行生产许可证管理的产品）复印件。（13）对申报材料真实性负责的声明（须加盖企业公章）。2.研发能力提升项目

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目核准或备案文件复印件。

（6）环保部门出具的环保评价意见复印件。

（7）项目可行性研究报告及报告编制单位资质复印件。

（8）项目申请说明，包括项目简介（研发机构概况<基础条件、人员结构、研发能力、运行模式、创新成果及应用等>、项目情况<项目名称、投资规模、主要改造内容>）、申请资助理由等。

（9）已投入项目建设的软、硬件投资凭证汇总表（由申报软件生成）及凭证复印件。

（10）申请无偿资助项目的企业，提供已投入项目建设的自有资金凭证汇总表（由申报软件生成）及凭证复印件（包括：项目新增设备的购买发票、建筑工程合同及收据等）。如发票等凭证太多，可以用有资质的中介机构出具的专项审计报告代替；申请贷款贴息项目的企业，提供已发生贷款的“借款凭证”（银行贷款进账单）汇总表（由申报软件生成）及企业与金融机构签订的固定资产投资贷款合同和贷款凭证复印件。

（11）经会计师事务所审计的上会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

（12）2012年完税证明汇总表（由申报软件生成）及完税（免税）证明。（13）生产许可证（国家实行生产许可证管理的产品）复印件。（14）对申报材料真实性负责的声明（须加盖企业公章）。

3.信息化应用项目（无需备案）纸质材料：（1）中小企业发展专项资金申请书（封面，由申报软件生成）。（2）中小企业发展专项资金申请及审核意见表（由申报软件生成）。（3）企业基本情况表（由申报软件生成）。

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目申请说明。包括项目简介、申请资助理由以及项目实施效果。（6）已投入项目建设的软、硬件投资凭证汇总表（由申报软件生成）及凭证复印件。

（7）申请无偿资助项目的企业，提供已投入项目建设的自有资金凭证汇总表（由申报软件生成）及凭证复印件（包括：项目新增设备的购买发票、建筑工程合同及收据等）。如发票等凭证太多，可以用有资质的中介机构出具的专项审计报告代替；申请贷款贴息项目的企业，提供已发生贷款的“借款凭证”（银行贷款进账单）汇总表（由申报软件生成）及企业与金融机构签订的固定资产投资贷款合同和贷款凭证复印件。

（8）经会计师事务所审计的上会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

（9）2012年完税证明汇总表（由申报软件生成）及完税（免税）证明。（11）对申报材料真实性负责的声明（须加盖企业公章）。4.专业化发展项目纸质材料：

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目核准或备案文件复印件。

（6）环保部门出具的环保评价意见复印件。

（7）项目可行性研究报告及报告编制单位资质复印件。

（8）2012年协作配套产品销售额占全部销售收入50%以上的凭证汇总表及凭证复印件（包括：产品销售合同、发票等）。

（10）经会计师事务所审计的上会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

（11）2012年完税证明汇总表（由申报软件生成）及完税（免税）证明。（12）生产许可证（国家实行生产许可证管理的产品）复印件。（13）对申报材料真实性负责的声明（须加盖企业公章）。

5.新兴产业项目纸质材料：

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目核准或备案文件复印件。

（6）环保部门出具的环保评价意见复印件。

（7）项目可行性研究报告及报告编制单位资质复印件。

（8）其中的节能环保产业须提供节能产品或技术列入《国家重点节能技术推广目录》、《工业领域节能减排电子信息应用技术导向目录》且已进入推广应用阶段的证明。

（10）经会计师事务所审计的上会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

6.节能减排项目纸质材料：

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目核准或备案文件复印件。

（6）环保部门出具的环保评价意见复印件。

（7）项目可行性研究报告及报告编制单位资质复印件。（8）提供有关节能减排部门关于节能减排效果的证明材料。

（10）经会计师事务所审计的上会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

7安全生产项目纸质材料：

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目核准或备案文件复印件。

（6）环保部门出具的环保评价意见复印件。

（7）项目可行性研究报告及报告编制单位资质复印件。（8）提供有关安全生产部门关于安全生产效果的证明材料。

（10）经会计师事务所审计的上会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

（11）2012年完税证明汇总表（由申报软件生成）及完税（免税）证明。（12）生产许可证（国家实行生产许可证管理的产品）复印件。（13）对申报材料真实性负责的声明（须加盖企业公章）。8.专利补助项目（无需备案）纸质材料：

（1）中小企业发展专项资金申请书（封面，由申报软件生成）（2）中小企业发展专项资金申请及审核意见表（由申报软件生成）。（3）企业基本情况表（由申报软件生成）。（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目申请说明。包括项目简介（简要介绍专利技术及其在本企业应用情况）和申请资助理由等。

（6）企业2010年至2012年期间国家知识产权局已授权专利明细表（由申报软件生成）及凭证复印件。

（7）经会计师事务所审计的上会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

（8）2012年完税证明汇总表（由申报软件生成）及完税（免税）证明。（9）对申报材料真实性负责的声明（须加盖企业公章）。

二、改善中小企业服务环境项目 1.小企业创业基地建设项目纸质材料：

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目核准或备案文件复印件。

（6）环保部门出具的环保评价意见复印件。

（7）项目可行性研究报告及报告编制单位资质复印件。（8）属于新建、扩建标准厂房的项目，需提供入驻小型微型企业个数比率不低于80%的说明。

（10）经会计师事务所审计的上会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

（11）2012年完税证明汇总表（由申报软件生成）及完税（免税）证明。（12）对申报材料真实性负责的声明（须加盖企业公章）。

2.服务企业和机构改造提升项目（单纯购置设备的项目无需备案）纸质材料：

（4）营业执照副本及章程复印件。

（5）项目核准或备案文件复印件。（单纯购置设备的服务企业和机构改造项目不要求提供）

（6）环保部门出具的环保评价意见复印件。（单纯购置设备的服务企业和机构改造项目不要求提供）

（7）项目可行性研究报告。

（8）申请无偿资助项目的企业，提供已投入项目建设的自有资金凭证汇总表（由申报软件生成）及凭证复印件（包括：项目新增设备的购买发票、建筑工程合同及收据等）。如发票等凭证太多，可以用有资质的中介机构出具的专项审计报告代替；申请贷款贴息项目的企业，提供已发生贷款的“借款凭证”（银行贷款进账单）汇总表（由申报软件生成）及企业与金融机构签订的固定资产投资贷款合同和贷款凭证复印件。

（9）经会计师事务所审计的上会计报表和审计报告以及审计会计师事务所资质复印件。

（10）2012年完税证明汇总表（由申报软件生成）及完税（免税）证明。（11）对申报材料真实性负责的声明（须加盖企业公章）。

3.服务项目纸质材料：

（1）中小企业发展专项资金申请书（封面，由申报软件生成）。（2）中小企业发展专项资金申请及审核意见表（由申报软件生成）。（3）企业基本情况表（由申报软件生成）。（4）法人证书复印件。

（5）申请单位2012年工作总结。

（6）服务机构服务收支专项审计报告及出具报告的会计师事务所资质复印件。专项审计报告应包括以下内容：按申报服务项目类别，列明项目收费和相关支出费用等情况；收支明细表，主要收支凭证明细表（包括序号、费用名称、收付款凭证名称、凭证号码、凭证日期、金额、凭证出具单位名称等）。

（7）2012年完税证明汇总表（由申报软件生成）及完税（免税）证明。（8）对申报材料真实性负责的声明（须加盖企业公章）。

注：小型和微型企业不需要提供有资质单位编制的项目可研报告（企业自己编制项目可研报告或项目申请说明即可）。

第三篇：CTD格式申报资料要求

CTD格式申报资料撰写要求（药学部分）

3.2.S 原料药

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定

3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质

3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告

3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品

3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性

3.2.S.7.1 稳定性总结

3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据

申报资料正文及撰写要求

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称

提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2 结构

提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象特别说明。

3.2.S.1.3 理化性质

提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典盒默克索引等），具体包括如下信息：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商

生产商的名称（一定要写全）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。

（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步骤收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质量控制指标。

（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号和技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。

3.2.S.2.3 物料控制

按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤，如下表。

提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。

对于关键的起始原料，尚需要相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。

3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。

列出已分离中间体的质量标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。

3.2.S.2.5 工艺验证和评价

对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但是应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产记录等应有编号和版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.S.2.6 生产工艺的开发

提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。

提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。

详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。

第四篇：申报资料装订要求

外贸企业申报资料规范要求

——管理一科

一、资料装订要求：

（一）使用统一样式的封皮和封底，封皮上需填报的内容一律机打，不得手写。

封皮、封底样式，封皮打印的内容，可在各专管员处领取。

（二）申报凭证装订应整齐，牢固。发票应竖装，左上对齐，左上角装订并包角。

（三）一般贸易方式和对外承包、中标机电、跨境人民币结算等特殊贸易方式要分别装订，形成单独批次申报。另外，对外承包贸易项下的还需按照承包合同分别装订，形成单独批次申报。凡是预申报涉及关注企业、关注商品等疑点信息的业务也需单独装订，形成单独批次申报。

二、资料装订顺序：

（一）一般贸易方式

1.《外贸企业出口退税汇总申报表》； 2.《外贸企业出口退税进货明细申报表》； 3.《外贸企业出口退税出口申报明细表》；

上述报表统一使用A4号纸打印，正式申报时一式三份，一份装订在资料中，一份和《换汇成本说明》钉在一起单独申报，一份税务部门接单签字后返还企业。4.《增值税专用发票（抵扣联）》或《分割单》； 5.《税收<出口退税专用>缴款书》（退消费税的提供）； 6.《代理出口货物证明》（代理出口的提供）； 7.《出口货物报关单<出口退税专用>》。

（二）对外承包工程

首次申报时提供对外承包工程合同，装订时放在申报表后面，申报凭证的前面。

（三）中标机电产品除按一般贸易方式报送有关资料外，还需报送： 1.《中标证明通知书》及附件

2.由中国招标公司或其他国内招标组织签发的中标证明（正文）

3.中标人与中国招标公司或其他招标组织签订的供货合同。如中标人为外贸企业，则还应提供中标人与供货企业签订的收购合同（协议）4.分包中标项目提供与中标人签署的分包合同（协议）5.中标人按照标书规定及供货合同向用户发货所提供的发货单 6.中标机电产品用户招标产品的收货清单

资料装订时，《增值税专用发票（抵扣联）》在前，上述资料按顺序装订在发票后。

三、除上述所需的正式申报资料、凭证外，其他的资料、凭证一律不得装订在资料中申报。如遇核查等情况，需要另行提供资料的，企业须按照管理员的要求，依照《企业核查资料目录》顺序进行装订，单独成册，另行报送。具体装订方式，请参看管理员手中的样本。

四、换汇成本说明

预审提示的换汇成本高于合理上限、关联号换汇成本高于合理上限，企业在正式申报时，必须同时提供换汇成本说明，格式见样式，换汇成本说明和汇总表、明细表钉在一起单独申报，不要装订在资料中。

第五篇：化学药品注册申报资料要求

化学药品注册申报资料要求

一、申报资料项目：

（一）综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

（四）临床试验资料

28、国内外相关的临床试验资料综述。

29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床试验报告。

二、申报资料项目说明

1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2、资料项目2证明性文件：

（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；

（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。

4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。

7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。

8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。

13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

15、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。