第一篇：GSP现场认证100问
GSP现场认证100问
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识? 药品经营质量管理规范简称GSP, 为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有法律法规制定，是药品经营质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。主要内容是：确保药品进、存、销三个环节的质量所必备的质量管理程序和制度与文件管理系统（软件）、设施设备（硬件）以及人员资格。它从药品购进、验收、储存、养护、销售等各个环节做了相应的制度规定。用于有效控制经营全过程。
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
现在质量领导小组成立于2009年3月，以张培贺同志为组长，武全、慕和平、万海萍、常燕、张燕军同志为组员。主要职责：a、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章。b、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行。c、组织并监督实施企业质量方针目标。d、设置企业的质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。e、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。f、审定企业质量管理体系文件。g、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。h、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
3．本企业的质量方针是什么? 公司质量方针：质量第一、用户至上 4．您对GSP内部评审的理解? GSP内部评审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业通过自我评定方法，查找缺陷，从而完善目标，理顺职责，规避风险，持续改进，不断提高，以自身的能力实现企业的持续发展。对于申请认证的药品经营企业而言，是在准备阶段完成后，对自身准备情况进行的一次自我检查；对于已经通过认证的药品经营企业，则是对照GSP有关规定，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。企业一般按年度定期进行GSP内部评审。当企业经营结构（改变工作流程、设施设备进行更新、信息系统调整）、组织结构、药品经营管理内容发生重大变化时，应根据需要及时组织专项内部评审。
为了保证公司药品质量，保障公司质量管理制度能够有效运行，使各个岗位员工能够认识和理解到执行制度的重要性，依据GSP验收132项逐项对公司内部进行质量评审，以便及时发现不足，及时予以纠正。5．新《药品管理法》何时实施? 2001年12月1日
6．企业质量管理制度何时执行? 新修订的质量管理制度于2009年4月3日开始执行 7．有关假药、劣药的定义。
假药：
1、药品所包含成份与国家药品标准规定的成份不符；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、必须经批准而未经批准生产的或依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、必须取得批号而未取得批号的原料药生产的；
6、所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：就是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处的有：
1、未标有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；
4、直接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的：
6、其它不符合药品标准的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10．质量事故三不放过原则是什么? 11．企业是否有造假或藏遗药品行为? 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．奖惩制度是否有?
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续? 23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
GSP检查员对财务部负责人现场提问： 24．有无财务制度? 25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?
GSP检宣员对采购部负责人现场提问： 28．进货的原则是什么? 29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审? 32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办? 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 37．购进记录是谁做?内容是什么? 38．如何理解进货质量评审? 39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 40．企业的经营范围是什么?
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 42．如业务与库房分离，如何传递票据? 43．销售员突发性要货，如何办?
GSP检查员对验收员现场提问： 44．验收程序是什么?
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 46．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 47．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 48．销后退回药品如何验? 49．整件药品如何验?抽样比例是多少? 50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 53．验收过程中发现问题如何处理? 54．验收记录怎么记录?内容是什么?
55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56．企业质量方针知道吗?
GSP检查员对养护员现场提问： 57．药品为什么做养护?职责是什么? 58．平时从事哪些工作? 59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理? 61．养护中发现问题如何处理? 62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 63．如何汇总、分析养护信息? 64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 66．养护记录的内容是什么? 67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?
69.公司质量方针?接受过何种培训?
GSP检查员对保管员现场提问： 70．依据什么收货?何种情况下拒收? 71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 73．码放药品注意什么? 74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)76．如何进行复核? 77．效期催销表品种? 78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 79.不合格药品如何处理? 80．哪些药品需分开码放? 81．特殊药品如何保管?如何出库? 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83．供货方提货有何手续? 84.破损，原少药品供货方换货如何处理?
GSP检查员对司机、装卸工现场提问： 85．搬运时注意什么?
86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施? 87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议? 88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 89．退货如何运输? 90．接受过何种培训?
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办? 92．企业重点品种及对药品的了解程度如何? 93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 94．客户反馈工作如何做的? 95．退货如何处理? 96．过期药品如何退? 97．个人买药如何办理? 98．公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99．新增加客户如何办理? 100．售出药品发生质量问题如何办理？
第二篇：GSP认证知识110问
GSP认证知识
第三版
2012年7月
问2日
1、GSP定义是什么？
GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故意的因素，从而防止质量事故发生的一整套合理程序。
2、GSP认的含义是什么？
GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施CSP情况检查的认可和监督管理理的过程，GSP和GSP认证是两个不同的概念。
3、药品经营企业应设置什么样的质量管理领导机构？
应设置 质量领导小，质量部为其常识职能部门，4、质量领导小组有哪些成员？
由总经理任组长，质量部经理为副组长，各部门经理和质量部主管共同组成。
5、质量部下设哪些机构？
质量管理组、验收组和养护组。
6、公司质量管理机构在企业内部对药品质量具有什么权力？
质量否决权。
7、药品经营企业应怎样开展经营活动？
按《药品经营许可证》和《营业执照》上的经营方式和经营范围进行经营。
8、药品经营的方式有哪此？
药品经营的方式有批发、零售和零售连锁，我公司属于批发法人企业，下属一个非法人零售连锁部，市场开发部负责批发业务，连锁管理部负责 零售连锁，采购和配送均是统一的。
9、我公司的药品经营范围是什么？
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素。
10、本企业的质量方针是什么。
质量第一、信誉第一、服务第一。
11、本企业的质量目标是什么？
通过贯彻“质量第一、服务至上”的质量方针，提高和增强企业全体员工 的药品质量意识；
②坚决杜绝假劣药品流入市场；
③确保公司在库药品市场帛检合格率达98%以上。
12、“SFDA"是反指什么 ？
国家食品与药品监督管理局。
13、GSP认证检查条款中，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？
一条．
14、GSP认证检查条款中，有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？
九条以上。
15、在库药品实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么？
绿色代不：合格药品库（区）、待发药品库（区）；
黄色代表：待验药品库（区）、退货药品库（区）;红色代表：不合格药品库（区）
16、药品是否可以直接摆放在地上？怎样处理? 任何时候药品都不能直接放在地上，摆放必须离地面15Cmc 以上。
17、连锁药店应具有哪些设备？
防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备。
18、阴凉库应设置哪几个区？
等验区、退货区、合格药品区。
19、配送中心仓库按药品储藏条件分为哪几个库？
常温库：0-30C , 阴凉库：0-2C，冷库：2-10C。20、药品在发货时应遵循什么 原则？
“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”。
21、药品验收养护室的面积要求是什么？
不少于40平方米，本企业是50多平主米
22、公司是否需要对直接接触药品的人员进行健康检查？
需要每年都行健康检查、并建立健康档案。0
0
023、公司如果发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，如何处理？
立即调离直接接触药品的岗位。
24、在验收整件药品包装时应有什么？
产品合格证。
25、药品验收记录应保存几年？
保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
26、验收进口药品应取得什么资料？
同批号的《药品检验报告书》和《药品进口注册证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。
27、批号是指什么？
批号是生产批号的简称，是用于识别“批”的一组数字或字母加数字（后者指进口药品），用以追溯和审查该批药品的生产，经营历史，一般由6位数字组成：前面位为年份，中间两位为月份（1至9月前面补0），后两位为批号，如030602指2003年6月第2批投料生产的。
28、批准文号是指什么？
批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，表示该药品是国家同意的品种，其格式为：国药准字+1位字母+8位数字。8位数字的第1、2位为原批准文号的来源，“10”代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的原各省级卫生行平衡点部门批准的药品。如国药准字H10991076.试和平药品的批准文号：国药试字+1位字母+8位数字，未取得批准文号的药品，按假药论处。
29、批准文号中药品大类分为哪几类，分别用什么字母表示？
分为化学药品：用H表示：中成药：用Z表示；保健药品：用B表示；生物制品：用S表示；体外化学诊断试剂：用T表示；药用辅料：用F表示，进口分包装药品：用J表示。
30、药品堆垛间距有什么要求？
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或共暖管道的间距不小于50厘米，与地面的间距不小于15厘米。
31、什么情况下的药品不能销售？
假药和劣药。
32、假药的范围有哪些？
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
②与非药品冒充药品；
③变质、被污染的；
④必须取得批准文号而未取得批准文号的原材料生产的；
⑤未经批准生产、进口的药品；
⑥必须检验而未经检验的药品等。
32、劣药的范围有哪些？
①未标明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生产批号的； ③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。
33、有几瓶贵重药品有效期只有3天了，营业员将其和其它药品一起发给了顾客，3天后顾客发现药品已过期，便退回了药品。营业员想药品已经过期了，丢了太可惜，就把药品带回家自己用了，这种做法可以吗？
不行。临近有效期的药品不能再销售给顾客，对过期的药品，任何人不得私自处理，必须退回质量部，由质量部统一报损，请示领导后集中销毁。
34、药品实行什么管理？
批号和有效期管理。
35、药品零售是指什么？
将药品直接销售给消费者。
36、药品批发是指什么？
将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。
37、对销售药品所使用的计量器具有什么要求？
应经计量检定合格并在有效期限内。
38、药品可以倒置、侧放吗？
不能。任何时候药品都不能倒置、侧放。
39、质量事故三不放过原则是指什么？
事故原因没有查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。
40、哪些岗位必须取得岗位合格后方可上岗？
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经地市级以上药监部门培训，取得岗位合格证后方可上岗。
41、药品有效期是指什么？如何识别？
指药品在一定储存条件下，能够保持质量的期限。
进口药品的有效期有以下几种：
①欧洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期为2004年3月12日。
②美国按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期为2004年4月1日。④俄罗期有时用罗马数字代表月，如II.2004，表示有效期为2004年2月。⑤只注明生产日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生产之日起5年内可以使用，即到2007年3月23日。
42、药品的外包装应有哪些内容？
药品的通用名、批准文号、规格、生产企业、注册商标、批号、有效期及使用说明书，外用药品、特殊管理药品和OTC药品等还应有规定的标志。
43、GSP对配送中心的面积有什么要求？
大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。本企业仓库面积为5000多平方米。76、GSP对总部配送中心的照明设备有什么要求？ 符合安全用电要求的设备，库内服防爆灯，电线有护套。
44、药品经营过程中“五关”指的是什么？
进货采购关、入库验收关、在库养护关、出库复核关和售后服务关。
45、药品在入库验收，出库复核及门店验收时的主要内容有哪些？
最重要的是药品的质量（外观质量、包装质量）和数量，另外包括品名、剂型、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、相关的证明和文件。
46、药品养护人员应对中药材和中药饮片采用什么方法养护？
干燥、降氧、熏蒸。
47、药品养护人员应建立什么档案？
药品养护档案。
48、对近效期的药品有什么要求？
应按月填报效期药品催销表。
49、药品运输有什么要求？
按药品外包装标识堆垛、搬运、需保温、冷藏的药品应按储存条件进行保温、冷藏等运输。
50、对通过GSP认证的药品经营企业，每隔几年换一次证？
5年，通过GSP认证的药品经营企业在证书到期前三个月必须申请重新认证，合格后换发GSP证书。
51、验收首营品种应注意些什么？
应有该批号药品的质量检验报告书。
52、验收应在什么场所进行？
应在符合规定的待验库（区）进行，并在一个工作日内完成。
53、药品在库分类原则是什么？
药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
54、配送中心怎样对库房温湿度进行检测和管理？ 仓库保管员每日应上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，如库房温湿度超出规定范围，由养护员指导保管员及时采取调控措施，并予以记录。
55、购进首营药品应审核些什么？
审核该药品的生产批文、质量标准、物价批文、样品（含包装、标签、说明书）、首次送货批号药检报告。
56、企业已售出的药品发生质量问题应该怎么办？
通知客户尽快退回并封存。
57、药品经营企业必须建立哪几种药品记录？
购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录。
58、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时颁布，何时实施？ 2001年9月1日颁布，2001年12月1日实施。
59、对直调药品如何进行质量控制？
应由验收员到场进行质量验收。对已通过GSP认证的企业，可以委托配送。60、连锁门店的营业员学历有什么要求？
高中（含）以上文化，若为初中文化，须有5件以上药品经营工作经历。61、连锁门店质量管理员有什么条件要求？
应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等）学历。62、连锁门店面积有什么要求？
由执业药师或有药师（含药师和中药师）以上技术职称的人员负责。63、连锁门店面积有什么要求？
不少于60平方米。
64、营业员可以在营业场所进餐、随意摆放杂物吗？
不能。药品经营场所、办公室和生活区应分开或隔离，经营场所不能有生活用品，办公室和生活区不能有药品。
65、连锁门店可以自行到其它公司购进药品或向厂家借货吗？ 不能。药品零售连销企业必须实行统一采购、统一质量、统一配送、统一管理、统一定价，统一核算，任何时候不得私自向厂家借货或将自购药品带入门店销售。66、连锁门店验收药品应核对些什么？
可以简化验收程序，但应按配送移库单对照实物进行外观质量和外包装、品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并签全名。67、连锁门店可以随便粘贴、悬挂，散发药品广告吗？
不能。如果药品需要拆零卖。必须设一个拆零专柜，有必备的拆零工具如：药袋、剪刀、镊子，保留原包装标签至该药品销售完，并做好拆零药品销售记录。69、在出售拆零药品时应在药袋上写明什么？
药品的通用名称、规格、用法用量、有效期等内容。70、本企业销售的药品发生不良反应的应如何处理？
必须在一个工作日内诚意细了解情况后向质量部作出书面报告，并将药品封存，由质量部将调查结果书面通知生产企业质管部门，并报省药监部门，实行跟踪管理。
71、药品 可以采取有奖销售和附赠药品或礼品销售吗？
不能。并且不能有厂家现场促销。
72、厂家为了提高其药品的销售，自行印制了许多药品广告传单，并加了许多功效，营业员可以以次广告药品吗？
不能。营业员必须如实介绍药品的功效、主治、禁忌、不良反应等，不得夸大和误导顾客、介绍药品以药品使用说明书为准。73、药品零售企业可以销售“试”字号的药品吗？
不能。
74、本企业经营的药品有特殊管理药品吗？ 75、各种记录和凭证的保存时间分别是多少年？
应保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年。76、各种记录和凭证的签名可以只签姓吗？
不能。必须签全名。
77、门店销后退回药品可以直接上柜销售吗？
不可以。应存放于退货区，做好退货记录，验收员严格按正常进货验收的程序进行验收，验收合格后方可上柜。原则上售出药品，若非质量问题，概不退换。78、在销售药品时应注意些什么？
应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等。79、在处方药销售时应注意些什么？
按处方销售，不得擅自更改或代用。80、对有配伍禁忌和超剂量的处方如何处理？
应拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方或销售。81、连锁门店对GSP培训和学习有什么要求？
除了公司总部组织的GSP培训外，连锁店店长还应在自己学习和理解的基础上对本店店员进行培训，并有培训记录、培训的内容记录和员工签名。82、门店发现本店售出药品有不良反应时如何处理？
应详细记录药品不良反应，并针药品的不良反应信息及时报告总部质量部及当地药监部门。
83、门店对公司的制度可以不执行，门店只要销售提上去就可以了，对吗？
不对。门店对公司的各项制度应严格执行，对制度的执行情况应定期检查和考核，并有相应的记录。
84、门店的质量管理员和执业药师可以在其他单位兼职吗？
不能。
85、对门店环境卫生有什么要求？ 营业场所宽敞明亮，货柜、橱窗整洁卫生，无积尘，垃圾及时清扫，严禁将生活用品和其它物品带入店堂，统一着装，穿戴整齐。86、本企业经营的中药饮片有什么特点？
只销售袋装中药饮片，不销售配方中药饮片。
87、Rx是处方药的英文缩写，是必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售和使用的药品。Rx不得开架销售，必须凭处方购买（主要指大输液、粉针和水针）。88、OTC是指什么？GSP对其有什么要求？
OTC是非处方药的英文缩写，是由国家药品监督管理部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，顾客可以自行判断，购买和使用的药品，如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。89、GSP认证检查医疗器械和其它非药品吗？
GSP是药品经营质量管理的规范，规范的是药品经营行为，不检查非药品。因此在保健食品、医疗器械，化妆品等非药品区就不能出现药品；药品区也不能出现非药品。
90、对有配伍禁忌或超剂量的处方，驻店药师可以自行更正和签字后调配和销售吗？
不能。应拒绝调配、销售，必须时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
91、药品的标价签可以任意涂改吗？
不能。若出现调价，来不及打印标价签的，应用空白标价签手写，要求字迹清楚，无涂改。
92、连锁门店要养护的药品有哪些？
①重点养护品种，如易变质和贵重的药品； ②上架3个月以上的品种； ③效期在6个月以内的品种。
93、药品的外包装上药品的通用名与商品名的比列是多少？ 94、特殊管理药品指哪些？
麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品。本企业现未经营。95、处方药销售记录和处方保存几年？
两年（特殊管理药品的处方除外）。
96、GSP对门店冷柜温度记录和温湿度记录有什么要求？
每天上下午各一次定时记录，温湿度如超标，采取相应的降温、除湿等措施调控门店温湿度。
97、连锁门店应对药品的陈列环境和储存条件多久检查一次，并有什么记录？
应按月检查，并做门店药品检查记录。98、连锁门店应在店堂的显著位置明示哪些资料？
《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》、执业人员的相关执业证明，服务公约、便民措施、监督电话、设置顾客意见薄和缺货登记薄。
99、连锁门店应在门店前显著位置悬挂些什么？
本连锁企业的统一商号和标志。
100、连锁门店的温湿度是怎样要求的？超出范围怎样处理？
温度在0℃-20℃，超过20℃应开窗、通风，如有条件开空调等；相对湿度正常范围为：45%-75%。低于45%，应洒水、拖地，高于75%应除湿，如在营业场所摆放干石灰等。
101、在处方药销售过程中，应特别注意什么？
处方的审核人员、调配人员和销售人员均应在处方上签全名或盖章。102、门店对顾客的批评和投诉如何处理？
应认真对待，详细记录，及时处理。103、连锁门店应提供哪些咨询服务？
指导顾客安全、合理用药。104、《处方药与非处方药分类管理办法》何时施行？
2000年1月1日。
105、目前必须凭处方销售的药品是哪些？
粉针剂、大输液、水针及国家规定必须凭处方销售的品种如龙胆泻肝丸等。106、对通过GSP认证的药品零售连锁企业，若扩大经营规模，增加连锁门店的数量，还需认证吗？
需要。对认证通过的企业每增加一定数量的连锁门店应抽取一定比例的门店进行检查。
107、连锁门店能否陈列危险品？
不能，如须陈列，也只能陈列代用品或空包装。
108、GSP对连锁门店药品陈列有些什么要求，主要有哪几大原则？
主要遵循五大原则：①药品和非药品分开，②内服药和外用药分开，③Rx和OTC分开，④中药材、中药饮片以及危险品等与其它药品分开存放；⑤易串味药品单独成立摆放。
109、非处方药分哪几类，怎么管理？
国家将非处方药分为甲类和乙类。经营甲类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经资格认定的药学技术人员，经营乙类非处方药配备县级以上药监部门考核合格的经营人员即可。
110、医疗机构配制的制剂可以在零售药店销售或变相销售吗？
不能。
第三篇：关于药品gsp认证100问
1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？
答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。
2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？
答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。
3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？
答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。
4、质量管理体系内审应多久进行一次？
答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审(建议每进行一次)和有因内审(即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况)。企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。
5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？
答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。
6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？
答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。
7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？
答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。
8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？
答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。
9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？
答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。
10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？
答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。
11、新规范要求直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师是否属于中药学相关中级职称？
答：执业中药师不属于中药学中级职称。
12、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些？
答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。
13、有中药饮片经营范围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的执业药师呢？
答：经营中药饮片及中药材(收购)的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。
14、请问中药士是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？
答：中药士不属于初级职称。
15、执业药师担任质管员、还需要考“GSP质量管理员”上岗证吗？
答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。
16、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员未能提供上岗证明。
答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。
17、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？
答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位;养护员上岗证可用作仓储岗位。
18、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告知验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货，验收，放货均由验收员完成，这样算是兼其它业务吗？
答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。19、2012年《广东省批发企业检查条款》(试行)里有一项“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需不需要小型企业设置验收员、养护员;大中型企业设置验收、养护组了？
答：按照新版检查项目01301项(批发)规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位、与本企业的经营情况、规模相适应。并没有要求大中型企业一定要设置验收、养护组。
20、关于组织机构图，请问可否在业务部下设采购组和销售组;在储运部下设运输组？
答：可以。
21、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？
答：不可以;但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。
22、如何理解“岗位培训”和“继续培训”？
答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
23、健康档案包括哪些内容？
答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。
24、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？
答：疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。
25、企业的质量制度文件能否采用电子文件形式？
答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认。若为电子文件应符合以上要求。
26、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？
答：企业应当及时发放文件，文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证，并开展定期培训，组织内容检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。
27、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？
答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊药品管理制度。企业应根据企业的自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。
28、记录能否全部实现“无纸化”管理？
答：企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子档案。
29、企业系统基础数据的更改能否由质量管理部负责？
答：基础数据的更改应经质量管理部审核。
30、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？
答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。
31、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？
答：疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年;麻精药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年;易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效期满之日起不少于2年。
32、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？
答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设置常温库。但不能只有常温库而不设阴凉库。
33、请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3立方米的冷库？
答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。
34、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车，但运输可以用冷藏箱或保温箱？
答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆。企业在经营过程中可根据实际所需选择使用冷藏车或箱。
35、请问能否几家医药公司合资购买一台冷藏车共用？
答：不可以。
36、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车？
答：可以改装，但必须符合规范要求。
37、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方药品物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？
答：如企业委托第三方药品物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。若企业委托第三方药品物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。38、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？
答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。
39、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？
答：企业设置多个冷库，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置备用制冷机组。
40、是否有要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？
答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”。如企业仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。
41、疫苗企业的冷库设置要求是什么？
答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。
42、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？
答：在冷库里设置诊断试剂储存区即可。
43、验收养护室是否还需要设置？
答：新规范对验收养护室未作要求，验收养护室未列入现场检查内容。
44、经营中药材的养护工作场所有何要求？
答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。
45、中药材、中药饮片的养护工作场所，是否需要配置哪些养护仪器？
答：企业根据自己经营品种的特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。
46、药材批发企业如果设有养护室，是否要安装温湿度计进行自动监测温湿度？
答：不需要。
47、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？
答：不需要自有，可以租用。
48、仓库是否需要设置易串味库？
答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。
49、中药材、中药饮片能否分区存放？
答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。
50、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理;合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。”请问这里提出的“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？
答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收(条款07501)，若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。
51、仓库的自动温湿度监测、记录系统记录应多久采集一次数据？
答：按附录要求。推荐采用济南仁硕公司的温湿度监控系统。
52、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？
答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。
53、请问验证用的设置是否可以由企业自行校准？
答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。
54、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？
答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。
55、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？
答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。
56、有哪些设备需进行验证？
答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。
57、验证的种类有哪些？
答：包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。
58、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是否有统一要求？
答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。
59、验证是否由质量管理部人员完成即可？
答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。
60、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？
答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。
61、我司已配备冷库，但尚未有经营冷藏药品，如何进行满载验证？
答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。
62、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？
答：企业错过了温度极端天气未能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。
63、验证文件应包括有哪些？
答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。
64、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？
答：至少应提供以下几份报告：
1、冷库满载验证报告;
2、冷藏车空载、满载验证报告;
3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。
65、本公司的经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30立方米，但现在没经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？
答：如批发企业没有生物制品范围，亦无经营冷链品种，不需做验证。
66、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指那类型的电子监管？
答：满足国家局和省局电子监管的相关要求。
67、仓库的温湿度监控系统的数据是否整合至企业经营管理系统中？
答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。
68、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单除外，且要求系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢？
答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章。没必要打印记录再手写签章。
69、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联就够了？(一联作为销售记录，一联作为出库复核记录，一联随货同行)
答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。
70、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？
答：允许，但应注明锁定的原因。
71、企业计算机系统应具备哪些条件？
答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。
鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。
72、企业计算机系统的基础数据库包括什么内容？
答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、范围等具体内容，不应理解为相关资质文件的扫描件。
73、建立基础数据库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？
答：不需要。
74、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？
答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如财号+密码;
第二，权限控制具有排他性和多级必，上级权限含下级权限的功能。
75、计算机对购销客户资质控制，尤其是品种类别自动识别很困难，如何解决？
答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。
76、运输记录是否要在系统中体现？
答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。
77、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？
答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章(原印章及其复印件)的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。
收集方式可以是以下三种：
A、电子版原印章
B、纸质版原印章
C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版
四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。
78、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？
答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。
79、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章可以吗？
答：规范已明确要求，资料应加盖“供货单位公章原印章“。
80、质量保证协议书上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？
答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。
81、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？
答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需要索取复印件。
82、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给它们？
答：遵循部队医疗机构有关管理的要求，索取相关证明文件。
83、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？
答：需要收集销售人员的购销员证，如果不是上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。
84、发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。其中“金额、品种应与付款流向及金额、品种一致“，是否要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须一致？能否理解为客户汇款1万元，刚销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货八千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？
答：新规范要求企业在经营中的票、帐、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完成一致。
85、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个标志然后与普通药品装订在一起可否？
答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。
86、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？
答：定期是指至少一年一次;动态跟踪指有发现质量问题的情形时。
87、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？
答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。
88、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？
答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收(条款07501)，若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。
89、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？
答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。
90、如果采购单位委托物流公司提货是否敢要核实提货人员的真实性？如何核实？
答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后应形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。
91、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性？
答：不用。
92、授权委托书的授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权的品种表述为“我公司经营的品种“，不提供药品经营目录可以吗？
答：可以。
93、随货同行单(票)样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？
答：必须使用经计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。
94、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入财，是否可以不用开具发票？
答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
95、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？
答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章。随货同行单应打印，不能手写。
96、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐户，是否可以现金交易？
答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品的必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。
97、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？
答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址(如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址)，不允许客户自提。
98、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？
答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。
99、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用章、发货章、贮运专用章是否可以？
答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。
100、请问如何理解“运输工具密闭”？
答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
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第四篇：GSP认证现场检查方法
GSP认证现场检查方法
2011年4月·山东
主要内容
认证概述
工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则
一、GSP认证概述
GSP认证概述
药品认证概念
现场检查工作程序 检查组长职责
检查组长现场控制要点
GSP认证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件
药品认证
药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
GSP认证
GSP认证 是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
------《药品经营质量管理规范认证管理办法》
GSP现场检查的目标
依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源 分析原因确定缺陷——系统漏洞
系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标
检查原则
依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效
检查组组长职责
根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见
负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料
检查组长现场控制要点
检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制
检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制
不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制
突发事件或意外情况的控制
GSP认证检查员应具备的能力
观察问题的能力
全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力
客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力
现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件
企业主要岗位人员花名册
（包括姓名、性别、出生日期、工作岗
位、学历、职称、从事本岗位工作时间）
企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图
（标明地址、面积及主要设备）
现场检查前的准备工作
认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料
明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节
资料审核的主要内容
核实认证方案
了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布
了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问：
申报内容、管理内容 判断弱项：
管理文件、管理方法
管理文件常见缺陷
项目不齐全 内容不完整 表述不明确 规定不合理 责任不清晰
现场检查工作程序 首次会议要点
检查组长主持
规定人员应全部到位、准时召开 控制会议时间 确认方案内容 核实资料疑问
基本确定末次会议时间 明确企业协助内容
现场检查要点
目的明确 任务清楚 控制进度 方法灵活 证据确凿 沟通及时
现场检查应注意问题
发现问题的敏锐性
准确分析是偶然原因还是系统原因 对发现的问题不轻易放过，追查到底 注意问题的关联性 运用逻辑推理
综合评定要点 全面汇总分析、充分讨论 严格标准、逐条评判 客观公正、实事求是 证据确凿、适用准确 严格保密、观察员回避
缺陷的确定要点
严格标准
紧扣条款内容 适用条款准确 一事不二罚 不得避重就轻 不得为半成品
末次会议要点
检查组长主持
先通报、确认缺陷项目，再宣读报告 完善手续
告知企业整改要求
不正式发表报告内容之外的个人观点或建议
现场检查的主要内容 GSP 查什么
？
核查企业质量管理体系的有效性！
1.质量管理文件是否建立、健全
2.组织结构是否完善、合理
3.人员配备是否到位
4.硬件设施是否适宜
5.过程管理是否规范、可控
6.原始记录是否可追溯
现场检查的主要目的
符合性
质量管理文件与GSP的符合 现场管理与质量管理文件 有效性
质量管理体系运行的效果 质量管理文件实施的效果 适宜性
质量管理体系与预期的目标
认证检查的基本原则 认证检查的基本原则
执法性原则 依法认证 客观性原则
以事实为依据，以GSP标准为准绳 系统性原则
遵循方案、严格程序、规范操作 独立性原则
回避制度、保密制度
现场检查的主要方法 现场检查的主要方法
观
察 提
问 聆
听 取
证 验
证 记
录
具体过程环节的检查
人
员 设
备 文
件 商
品 流
程 环
境 结
果
走访面谈
看、问、听
少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述
不辩论、不表态 向直接责任者提问 正确提问 礼貌耐心
提问方式
开放式提问 封闭式提问 主题提问 多角度提问 假设提问 议论式提问
提问要点
观点鲜明 目标明确 简明清晰 时机适当
聆听要点
态度平等、专注真诚 少讲多听，鼓励发言 排除干扰，引入主题 礼貌耐心，及时反馈
取证的证据形式
客观存在的事实
人员对本职范围工作的陈述 文件、记录 药品实物
取证的方式
与被检查人员面谈 查阅文件和记录 现场观察与核对
与实际活动及结果的验证 各类数据信息的汇总分析
取证注意事项
避免过多过滥
取证方式必须正当合法 证据必须真实、可信
证据目的明确、一证多用 排除不真实信息
只有经过验证的客观证据才有效
检查取证的有效性
通过合法渠道取证 经过验证和企业确认 是直接责任人对其职责范围内活动的陈述 不得道听途说
记录取证
认真、及时记录
地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实 检查实物以证实对方的“无错”声明
与被检查者一同到资料、文件存放地查找
对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）
不合格项目确定的原则
以客观事实为基础 以检查标准为判定依据 准确适用条款
对不合格的原因应分析，找出体系问题 与企业共同确认检查发现的不合格事实 应充分讨论后再确定不合格项目
不合格项目判定注意事项
不得以存在的现象作为结论 不合格项目应具体、明确
不得将推理的结果作为不合格项目
检查记录的要求
完整、准确、真实 清晰、简明
内容具体、详实
现场及时记录，避免追记、回忆
现场检查应注意的事项
几点注意事项 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明确目标，才能更快地找到它 面对“无错”的声明，要寻找客观的证据 面对“不合格”的声明，要相信对方的话 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源
避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节 对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷
检查中常见的几种现象
竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能少说话，不回答问题 一问三不知
高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认
主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
讲课内容仅供参考
第五篇：GSP现场认证100问及答案[更改]
GSP现场认证100问及答案
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对GSP认证工作的理解、认识?
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
3．本企业的质量方针是什么?
4．您对GSP内部评审的理解?
5．新《药品管理法》何时实施?
6．企业质量管理制度何时执行?
7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
10．质量事故三不放过原则是什么?
11．企业是否有造假或藏遗药品行为?
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
14．奖惩制度是否有?
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?
17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?
21．企业中哪些岗位需要取证?
22．人员调动有无手续?
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
GSP检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度?
25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?
26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?
GSP检宣员对采购部负责人现场提问：
28．进货的原则是什么?
29．进货程序是什么?
30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?
31．首营企业，首营品种如何审?
32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?
33．发现手写体“许可证”如何办?
34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?
35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?
36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?
37．购进记录是谁做?内容是什么?
38．如何理解进货质量评审?
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
40．企业的经营范围是什么?
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?
42．如业务与库房分离，如何传递票据?
43．销售员突发性要货，如何办?
GSP检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?
46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?
47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?
48．销后退回药品如何验?
49．整件药品如何验?抽样比例是多少?
50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?
53．验收过程中发现问题如何处理?
54．验收记录怎么记录?内容是什么?
55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?
56．企业质量方针知道吗?
GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护?职责是什么?
58．平时从事哪些工作?
59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?
60．温湿度范围?超标如何处理?
61．养护中发现问题如何处理?
62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?
63．如何汇总、分析养护信息?
64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?
65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?
66．养护记录的内容是什么?
67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)
68．检查黄牌?
69.公司质量方针?接受过何种培训?
GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?
72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?
74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)
76．如何进行复核? 77．效期催销表品种?78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?
79.不合格药品如何处理? 80．哪些药品需分开码放? 81．特殊药品如何保管?如何出库?
82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83．供货方提货有何手续? 84.破损，原少药品供货方换货如何处理?
GSP检查员对司机、装卸工现场提问：
85．搬运时注意什么? 86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?
87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议? 88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?
89．退货如何运输? 90．接受过何种培训?
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办? 92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?
93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?94．客户反馈工作如何做的?
95．退货如何处理? 96．过期药品如何退? 97．个人买药如何办理?98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?
99．新增加客户如何办理?100．售出药品发生质量问题如何办理?
参考答案
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识?
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
成立时间: XXXX年X月X
成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)
主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责： 1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2)建立企业的质量体系；3)制订并监督实施企业质量方针； 4)讨论并制定公司质量目标。批准各部门质量目标； 5)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
6)保证企业质量管理工作人员行使职权；7)审定企业质量管理制度；
8)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9)主持质量考核工作；10)确定企业质量奖惩措施。3．本企业的质量方针是什么?
诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上。4．您对GSP内部评审的理解?
审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。
ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。
ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。
我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。5．新《药品管理法》何时实施?
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。6．企业质量管理制度何时执行?
XXXX年X月X
7．有关假药、劣药的定义。
假药:
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的 4.被污染的
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
是针对质量管理人员说得.质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理
F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正 G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。10．质量事故三不放过原则是什么?
即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11.企业是否有造假或藏遗药品行为?
本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2)在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。
3)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。4)负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7)负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。8)负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。9)收集和分析药品质量信息。
10)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
11)收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。12)其他与质量管理相关的工作。
质量管理部下设质量管理组和质量验收组 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.14．奖惩制度是否有?
有
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问： 15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。
17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。调离岗位的手续.19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
1.培训内容：
药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格
台帐、记录的登记方法等内容。
药房各类规章制度、岗位职责等。
药品分类管理的意义和操作注意事项
药品基本知识、现代药品信息化技术。
常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。
药品经营企业职工职业伦理道德教育
2.培训方式：
集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。21．企业中哪些岗位需要取证?
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.22．人员调动有无手续?
有
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度?
有.认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。
25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?
要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。“依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结账” 26．与质量管理部之间有何衔接?
结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全，齐全方可结款，否则拒付。27．谈一谈结账的过程?
GSP检宣员对采购部负责人现场提问： 28．进货的原则是什么?
公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。按需进货，择优采购、质量第一
29．进货程序是什么?
购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责
人审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
30．有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?
供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章.31．首营企业，首营品种如何审批?
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。
（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；
（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书?要注意些什么?
购进计划，首先要以药品质量为依据,坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。编制采购计划有财务部（考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定，票据是否合法等）和质管部（考核供方资质合法性）的人参加。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。
采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。协议书明确有效期。33．发现手写体“许可证”如何办?
需有药监部门的核准章（西藏地区好像统一为手写 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?
采购初审，质管终审。符合国家和公司规定后，与采购部签订购货合同，向质管部提供有效证件存档。经（也可不经）实地考核，财务对公司财务考核后，报总经理审批。合格后方可发生业务关系。35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、如何审?
进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。
所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
精神药品: 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.生物制品:应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?
对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
37．购进记录是谁做?内容是什么?
购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
38．如何理解进货质量评审?
为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回
情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
一般品种12个月以下，有效期短（1年）的要求9个月以下不许进货。40．企业的经营范围是什么?
是《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产先出，近期先出，按批号发货?
能.，各部门员工都公司流程严格操作。42．如业务与库房分离，如何传递票据?
回答：由专人负责传递。43．销售员突发性要货，如何办?
由客户提供传真件，经销售经理和质管部对有效证件核后，可以先开票供货。货物送到后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回，交质管部存档。
GSP检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
B.数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?
进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?
本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件
48．销后退回药品如何验? 逐批验收，拆零药品验收至最小包装。49．整件药品如何验?抽样比例是多少?
每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。
52． 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?
医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库
54．验收记录怎么记录?内容是什么?
验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 接受过公司内部培训4次（16学时）。
培训内容为药品的购进、销后退回验收的程序、有关药品的法律法规、仪器使用等。基本掌握了药品验收流程和验收时应注意的事项。56．企业质量方针知道吗? 诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上。
GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护?职责是什么?
养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。养护员的职责： 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。
每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。58．平时从事哪些工作?
指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员今年下库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。
59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中 药饮片有几种养护方法? 中药的储存与养护 1 常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。2 植物类药材：一般常温储存。3 贵细药材：阴凉和冷藏存放。4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。6 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。7 品名容易混淆的品种，应分开存放。8 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。
中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。60． 温湿度范围?超标如何处理?
冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则 打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。61．养护中发现问题如何处理?
养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求 的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。
63．如何汇总、分析养护信息?
每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情况等进行汇总分析。64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 做了。有设施设备管理台帐、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 回答：电脑进行控制，库存锁定隔离，联系采购进行退厂处理
按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换，如果确实要进行退换，我们会打电话到当地药监部门不产品情况汇报后经同意才进行退换。66．养护记录的内容是什么?
包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期 实际操作项
67．验收养护室仪器的使用? //68．检查黄牌? 69.公司质量方针?接受过何种培训? 回答：公司层面发文，部门内传阅学习
GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货?何种情况下拒收? 按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。
71． 如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?
按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字” 部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在50cm 色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）73．码放药品注意什么?
注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致
74．出库原则?哪些情况不允许出库?
优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库 1．药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3．包装标识模糊不清或脱落； 4．药品已超出有效期。75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)停止发货，挂黄牌，填写《药品质量复查报告单》，报质量管理员来处理，再联系采购，由采购连续供应商，换货、报损处理.76．如何进行复核?
药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
77．效期催销表品种? 见《近效期药品催销售表》。
78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?
药品放在销后退回区（注意要和购进退回分开），填写《退货商品登记表》，交销售部核时是否为本公司售出药品，验收员凭《退货凭证》收货，验收合格后重新入库，不合格放入不合格区，并填写退回台帐。79.不合格药品如何处理?
首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。
80．哪些药品需分开码放?
内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。
81．特殊药品如何保管?如何出库?
回答：依靠国家法律法规执行，双人保管、专用帐册，专册登记双人出库复核。
82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 本公司制度规定：重大质量事故：指由于保管不善，造成药品整体虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失10，000元以上；l一般质量事故：指保管不当，一次性造成损失5，000元以上，10，000元以下的；
发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故的善后工作。以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
质量事故处理：
1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；
3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
4、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
83．供货方提货有何手续?
购进退回的要有该企业的退货凭证。84.破损，原少药品供货方换货如何处理?
按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?
回答：送货清单、凭证，根据贮存条件将验收合格的药品置入相应的库区进行保管。88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?
特殊药品：双人押运，按规定路线运输，并按有关规定执行。生物制品：轻拿轻放，用冷藏车运输或有冰袋和保温箱措施。
89．退货如何运输?
单独放箱。要符合退货药品的储存条件。
90．接受过何种培训?
有关药品法律法规、运输注意事项。
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办?（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。
92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?
本企业属药品零售企业，实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。93．什么是药品不良反应?
主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。94．客户反馈工作如何做的?
有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。95．退货如何处理?
对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。96．过期药品如何退?
过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。
97．个人买药如何办理?
批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。对于必须凭处方购买的品种，无处方坚决不能出售。98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?（按公司实际经营范围和培训情况回答）99．新增加客户如何办理? 该问题属批发公司可能碰到，零售企业无此问题。新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，给予安排进货。
100．售出药品发生质量问题如何办理?
首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调换合格的药品。
鲁公网安备37028302000876号