第一篇：冷库验证方案
善益堂 文件编号：SYT –LK-YZ-FA-001
徐元志 1 / 9 质量管理部
浙江善益堂药品零售连锁有限公司
冷 库 温 湿 度 及 调 控 系 统
善益堂 文件编号：SYT –LK-YZ-FA-001
徐元志 2 / 9 质量管理部
冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述：
本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积3×3.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：9.6 m2。2.目的
建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。3.依据
3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5.职责
5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、行政人事部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。6.验证小组
6.2验证小组职责
6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。
6.2.6 验证日期进度：2013年06月10日至2013年06月25日
善益堂 文件编号：SYT –LK-YZ-FA-001
徐元志 3 / 9 质量管理部
7.验证内容
7.1预确认：冷库已经正常运行使用了1年以上，属于补充确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
浙江善益堂药品零售连锁有限公司 验证小组 2013年06月25日
第二篇：冷库施工方案
冷库施工方案
一、工程概况
一、本工程为科学城冷库工程项目，为单层框架结构。
二、项目组织及部署
（一）、施工准备：
1、熟悉图纸，进行图纸自审和会审,并进行一次性交底；
2、编制施工预算；
3、根据图纸对地面进行施工面的清理，在当地设置加工场地及临时仓库，如果在施工现场无法设置，则在施工现场外设置；
4、施工人员的临时住房及现场临时库房，依据现场条件协调解决；
5、组织工程技术人员及施工班长，认真熟悉图，了解和掌握设计意图，作好技术交底；
6、由甲方组织土建、冷库等施工单位的工序交叉连接配合工作的落实；
7、根据甲方确定施工图纸和施工进度计划，编制主要材料计划、半成品加工申请单和订货明细表。
（二）、设备安装：
设备安装人员必须熟悉图纸资料、规范标准。
设备安装前，专业工长须编制设备吊装方案及施工技术交底资料，并向有关施工管理人员交底。
1、安装前的设备开箱检查：
设备安装前要进行开箱检查，并形成验收文字记录。开箱检查人由建设单位、施工单位代表组成。
开箱设备必须有装箱清单、安装图纸及技术说明书、产品合格证和产品性能检测报告等随机文件，随机的零部件、文件资料应齐全无缺损。
设备规格型号要符合设计图纸的要求。
金属设备的构件表面应作除锈防腐处理，外表色调一致，且无明显的划伤、锈斑、伤痕、气泡和油漆剥落现象。
2、设备基础验收:
设备就位前，应对设备基础进行检查验收，在混凝土基础达到养护强度，表面平整，位置、尺寸、标高等均符合要求后，方可安装设备。检查验收时要按各类设备的安装说明书及实物尺寸对照设计平面图进行其基础尺寸、中心线、标高及相互位置实测尺寸与图设计尺寸对照，应满足下表要求：
3、设备入库验收保管：
为解决施工场地狭窄，设备入库验收、存放保管将遵循以下原则：
业主须向我司提供土建进度时间表，以便我司订购设备，尽量做到缩短保管期和二次倒运量，不能达到预期目的时，要在离工地尽可能近的地方安排临时堆场，对设备进行验收保管，防止丢失、损坏，也便于搬运及吊装。
（三）、加工场地的布置：
按钢管、铜管、支吊架的加工工艺流程布置加工机械，综合考虑照明、动力电源的合理使用。
在第一道工序前面设型材、板材堆放处，避免因堆放不合理的而增加往返路程和时间；成品的装卸采取有效的措施，防止损坏变形和弄脏。
（四）、设备安装：
1、压缩机组：加装防震垫并紧固，位置校正。
2、室内机安装：悬吊式安装并紧固，位置校正。
三、质量管理及保证质量措施
1.工程质量目标：
● 业主要求：满足图纸以国家有关规范的要求，施工质量达到云南省优良工程。
● 施工单位承诺：以一流的质量、一流的速度、一流的技术、一流的管理创优质工程。
2．工程创优措施：
●项目经理的质量责任
项目经理对工程质量全面负责，对质量工作进行全面领导，是工程质量的第一责任人。
● 项目总工程师的质量责任
总工程师代表项目经理对质量工作进行全面管理，是工程质量的第二责任人。成立以总工程师为首、有相关职能科室负责人及施工专业程师、质量。责任人参加的全面质量责任体系，对工程质量进行全面的质量管理。3．项目工程质量管理系统：
建立健全工程质量管理体系，完善质量保证系统和信息反馈系统，对工程质量进行控制和监督。
领导施工的项目经理，严格遵照合同要求，全面抓好质量管理工作，制定质量保证计划，督促各部门具体实现，按照工程项目质量管理系统的办理程序办事。
4．质量保证措施：
● 创优质工程的质量控制原则
质量第一、用户至上；以人为核心，以预防为主；坚持质量标准、严格质量检查、一切用数据说话；贯彻科学、公正、守法的职业规范。
● 创优质量方针
坚持按规施工，注重目标管理；严格工序把关，重点跟踪检查；落实
岗位责任，切实奖优罚劣。
● 质量控制阶段
工程项目质量控制一般分为以下三个阶段
事前（施工准备）质量控制；
事中（施工过程中）质量控制；
事后（施工验收）质量控制；
①、事前（施工准备）质量控制
a.技术准备
施工前抓图纸的会审、技术方案的制定、规范标准的落实，做到有章 循，有法可依，按规办事。
b.物资准备
物资准备的关键是加强材料、半成品、成品的质量控制。材料、半成品、成品的质量控制要点：
a)掌握材料信息，优选供货厂家；
b)合理组织材料供应，确保施工正常进行；
c)加强材料检查验收，严格把材料质量关；
d)对于工程的主要材料，进场时必须具备正式的出厂合格证或材质化验单。如不具备或对检验证明有怀疑时，应补做检验；
e)掌握材料信息，优选供货厂家；
f)合理组织材料供应，确保施工正常进行；
g)加强材料检查验收，严格把材料质量关；
h)对于工程的主要材料，进场时必须具备正式的出厂合格证或材质化验单。如不具备或对检验证明有怀疑时，应补做检验；
i)凡标志不清楚或认为质量有问题的材料；对质量保证资料有怀疑或与合同规定不符的一般材料，均不予验收，拒绝进场。
j)重视材料的使用认证，以防错或使用不合格的材料。
②、事中（施工中）的质量控制
全面控制施工过程，重点控制工序质量，强化“三检”；把好“六关” 做到“五不”。
a．强化“三检”：即强化“自检、专检、交接检”； b．把好“六关”：即把好“施工方案关、材料进场检验关、技术交底关、检测计算关、工序交接关、质量检验关”；
c．做到“五不”：即坚持无施工组织设计不施工；不合格的原材料、半成品不使用；技术交底不清不施工；检测数据有怀疑不施工；上道工序不符合质量要求平不进行下道工序施工。
③、事后质量控制
事后质量控制是指完成施工过程形成产品的质量控制。
a．控制内容
a)组织联动试车；
b)准备竣工验收资料，组织自检和初步验收；
c)进行分项、分部工程质量评定；
b．组织竣工验收
a)由建设单位主持，施工单位分别汇报工程合同履约情况和在工程建设各个环节执行法律、法规和工程建设强制性标准的情况；
b)审阅建设、施工单位的工程档案资料；
c)实地查验工程质量；
d)对工程设备安装质量和各管理环节作出全面评价，形成经验收人员签署的工程竣工验收文件；参与工程竣工验收的建设、施工各方不能形成一致意见时，应当协商提出解决的方法，待意见一致后，重新组织工程竣工验收；
5．冷库工程质量通病防治措施：
⑴ 保温层面不平、厚度不足： a．现象：保温层表面不平整，厚度达不到规定的要求
b．原因分析：
a)设备、容器、管道保温层内部填充不符合质量标准；
b)做外壳时，马虎粗糙；
c)保温层厚未严格按设计规定施工。
c.预防措施
a)保温层内部应紧密，填充要饱满、均匀，厚度要一致；
b)抹外壳时应使用弧形工具，精心操作，保持抹面厚度一致；
c)包扎金属外壳时应牢固平整。
⑵ 钢管、铜管保温：
a.现象：管壁结露、滴水、保温层脱落
b.原因分析
a)保温时不会涂或未涂粘接剂；
b)对接处密封不严；
c)设计选材不合适；
d)法兰处，设备接口处，密封不严渗入空气；
e)对保护层封密不好或太薄，或用材不当等。
c．预防措施
a)保温时不会涂或未涂粘接剂；
b)对接处严格按规范和设计要求施工，必须严格填满、密封不透气、不渗空气。
⑶ 预防冷媒管焊接氧化渣 a．现象：氧化物渣存留在管道内，影响系统运行；
b．预防措施：充氮保护焊。
四、保证安全生产措施
1．工程安全卫生计划：
杜绝重大恶性事故，尽量减少一般事故的发生，职工因工负伤率不得超过8‰,争创安全标准化工地。做到自己满意、业主满意。
2．施工安全措施：
工程项目经理部安全生产保证体系：
根据该工程特点，对此项目实行三级安全管理，建立以项目经理为首的安全生产管理保证体系。
3．防范重点：
⑴ 事故控制点
a．2米以上的高处坠落事故；
b．触电事故；
c．物体打击事故；
d．设备机具伤害事故。
⑵ 控制点的管理：
a．制度健全无漏洞；
b．检查无差错；
c．设备无故障；
d．人员无违章。
4．安全生产管理措施： 施工现场工作人员必须严格按照安全生产、文明施工要求，积极推行施工现场的标准化管理，按施工组织设计，科学地组织施工。
施工现场全体人员必须严格执行《建筑工程安全技术规程》和《建筑工程工人安全技术操作规程》。
各工长每周对所承担的施工范围进行一次安全检查。项目负责人组织一次现场安全领导小组人员对该项目进行现场、仓库、生活区安全、防火检查。分项项目经理或主管生产经理组织各部门负责人，现场安全领导小组人员对该
项目每月进行一次现场、仓库、生活区进行文明生产和三防大检查。查出问题或隐患，由项目主管部门下整改通知单，限期不改者，处以100－1000元罚款，仍不改者加倍处罚。
现场领导小组，必须严格执行“建安三大规程”、企业内部制度规定外，还必须遵照执行甲方有关条款、制度、规定。
项目负责人开工前必须书面向各工长进行安全技术交底，各工长必须向参加施工人员进行安全技术交底，并有书面记录和参加人员签字。
坚持周一班级安全活动日和班长班前安全交底制度，做好记录，以备经理部检查，内容不真实，针对性不强，不及时者，发现一次罚款5－10元。严禁违章指挥。如有违章指挥，工人有权拒绝作业，每发生一次，对指挥者罚款50－500元。
5.安全防护：
正确使用个人劳动保护用品，充分利用三宝。项目负责人、工长、专、兼职安全员，要随时对参加施工人员个人防护用品及完好情况加强督促检查。
电气维修人员、电焊工、配合电焊操作人员，必须按规定穿戴好防护用具和绝缘胶靴。
施工现场必须按要求设置安全标志，“四口”、“五临边”必须按规定作好盖板或围栏防护，并有醒目标志示警，未经施工负责人（工长）同意，不得随意拆动。
进入施工现场，必须戴好安全帽，扣好帽带。不得赤脚，穿拖鞋进入现场。两米以上高空作，必须栓好安全带，并根据情况和需要做好防护，高空作业中不得上下抛东西，自带物件，工具厅要放好，防止下落伤人。
6．临时用电措施：
施工现场临时用电，开工前必须由项目负责人或工长向公司提出：机械设备，现场照明及其它用电的计划，并按要求提供现场临时用电设计图和现场临时用电方案。
线路的架设或埋地电缆的敷设，必须按厦门市供电部门规定执行，按正式工程进行施工。
带电机设备，必须按规定做好保护接地或接零后方可使用，并严格实行一机一闸。移动，手持电动机具，必须实行一机一漏电保护器，并单独敷设保护接地线。各闸箱门销齐全，并有标志，箱内器件安装位置合理。
7.现场设备管理：
各种机械设备，不准超负荷，带病运转，不得运转中检修，各种防护罩必须齐全有效，按时保养设备，不得脱保，确保设备完好率。
设备安装清洗用油，采取用多少，拿多少的办法。现场工具房内不得存入油灯易燃物品，用后废油，油棉纱头，必须倒在场外指定位置进行处理。
电、焊、起重工等必须持证上岗，必须严格遵守“建筑安装工人安全技术操作规程”有关条款及焊工十不烧，起重十不吊以及“建设工程施工安全手册”的有关规定。
乙炔和氧气瓶不准平放或倒置，氧气瓶与乙炔瓶必须保持安全距离，不得爆晒，剧烈碰撞，染上污油。
人字梯，单梯不得缺档使用，不得两人同在一个梯子上作业。人字梯必须牢固、旋紧螺栓。单梯塔设60℃为宜，并有防滑措施。
脚手板的选用必须服合要求，使用时两端用铅丝与脚手杆扎牢，并不准单块脚手板使用。
现场材料堆班，必须稳固整齐，不得乱堆乱放，必须随时清理，保持施工现场整洁、卫生、文明。
8．现场防火：
临时仓库，易燃物品仓库必须分开设置，并远离生活区，同时必须设置警告标记。仓库、生火区域严禁使用煤气炉，照明灯泡不得超过100W/个。
五、设备、成品、半成品保护措施
1、所有设备、材料和部分设备配件等，应堆放到库房里，派专人进行管理；确须露天堆放时，需要搭设雨布，雨布要绑好，防止风吹跑，应有专人进行管理。房子、临建的柱子和屋面要进行特殊加固，防止将屋吹倒，屋面吹跑。
2、已经加工好的成品、半成品，应做相应遮挡并挂上标牌明示“请注意保护成品、半成品”。
六、文明施工及保卫措施
现场施工文明，按建设部、云南省有关规定执行，做好企业CI形象建设，统一着装。
交叉作业时，土建应给安装创造良好的施工条件并符合场容管理条例的规定及成品保护要求。
安装现场的下角料、边角余料、废料、垃圾杂物每天随时清理干净，倒在指定位置，定期拉走。
施工现场一定做到完工料清，剔凿、灌浆、堵洞、保温等一定要随时清理遗留物，杂物倒到指定地点。
土建安装交叉作业，要及时预留孔洞，预埋铁块，及时配管，避免打洞时剔凿半成品或损坏墙面楼面。
库房、料场的材料、机具应分型号、规格堆放整齐，钢材、管材码一头齐一条线，料场道路畅通，对废料、废包装物及时清理回收,做好防火措施。并做好半成品、成品及工程材料的可追溯性标识和检验、试验状态标识。
施工现场服从现场指挥部的一切规定，特别是对安全生产、消防、警卫、场容场貌管理方面的要求，坚决贯彻执行。
施工现场严禁建筑垃圾到处乱扔，影响交通和行人安全，注意清障。
第三篇：冷库施工方案
冷库施工方案
一、工程概况
一、本工程为瑞盛冷库工程项目，本工程范围包括冷库设备的供货、安装（包括工艺管道和动力、照明、保温保冷等全部内容）、调试、培训和售后维修服务；
二、本工程压缩机采用德国比泽尔生产设备，以保证工程质量。其余库板、阀门等附属设备、材料等均采用目前市场上享有很高声誉的产品。
二、项目组织及部署
（一）、施工准备：
1、熟悉图纸，进行图纸自审和会审,并进行一次性交底；
2、编制施工预算；
3、根据图纸对地面进行施工面的清理，在当地设置加工场地及临时仓库，如果在施工现场无法设置，则在施工现场外设置；
4、施工人员的临时住房及现场临时库房，依据现场条件协调解决；
5、组织工程技术人员及施工班长，认真熟悉图，了解和掌握设计意图，作好技术交底；
6、由甲方组织土建、冷库等施工单位的工序交叉连接配合工作的落实；
7、根据甲方确定施工图纸和施工进度计划，编制主要材料计划、半成品加工申请单和订货明细表。
（二）、设备安装：
设备安装人员必须熟悉图纸资料、规范标准。设备安装前，专业工长须编制设备吊装方案及施工技术交底资料，并向有关施工管理人员交底。
1、安装前的设备开箱检查：
设备安装前要进行开箱检查，并形成验收文字记录。开箱检查人由建设单位、施工单位代表组成。
开箱设备必须有装箱清单、安装图纸及技术说明书、产品合格证和产品性能检测报告等随机文件，随机的零部件、文件资料应齐全无缺损。设备规格型号要符合设计图纸的要求。
金属设备的构件表面应作除锈防腐处理，外表色调一致，且无明显的划伤、锈斑、伤痕、气泡和油漆剥落现象。
2、设备基础验收: 设备就位前，应对设备基础进行检查验收，在混凝土基础达到养护强度，表面平整，位置、尺寸、标高等均符合要求后，方可安装设备。检查验收时要按各类设备的安装说明书及实物尺寸对照设计平面图进行其基础尺寸、中心线、标高及相互位置实测尺寸与图设计尺寸对照，应满足下表要求：
3、设备入库验收保管：
为解决施工场地狭窄，设备入库验收、存放保管将遵循以下原则：
业主须向我司提供土建进度时间表，以便我司订购设备，尽量做到缩短保管期和二次倒运量，不能达到预期目的时，要在离工地尽可能近的地方安排临时堆场，对设备进行验收保管，防止丢失、损坏，也便于搬运及吊装。
（三）、加工场地的布置： 按钢管、铜管、支吊架的加工工艺流程布置加工机械，综合考虑照明、动力电源的合理使用。
在第一道工序前面设型材、板材堆放处，避免因堆放不合理的而增加往返路程和时间；成品的装卸采取有效的措施，防止损坏变形和弄脏。
（四）、设备安装：
1、压缩机组：加装防震垫并紧固，位置校正。
2、室内机安装：悬吊式安装并紧固，位置校正。
三、质量管理及保证质量措施 1.工程质量目标：
● 业主要求：满足图纸以国家有关规范的要求，施工质量达到云南省优良工程。
● 施工单位承诺：以一流的质量、一流的速度、一流的技术、一流的管理创优质工程。2．工程创优措施： ●项目经理的质量责任
项目经理对工程质量全面负责，对质量工作进行全面领导，是工程质量的第一责任人。
● 项目总工程师的质量责任
总工程师代表项目经理对质量工作进行全面管理，是工程质量的第二责任人。成立以总工程师为首、有相关职能科室负责人及施工专业程师、质量。责任人参加的全面质量责任体系，对工程质量进行全面的质量管理。3．项目工程质量管理系统：
建立健全工程质量管理体系，完善质量保证系统和信息反馈系统，对工程质量进行控制和监督。
领导施工的项目经理，严格遵照合同要求，全面抓好质量管理工作，制定质量保证计划，督促各部门具体实现，按照工程项目质量管理系统的办理程序办事。4．质量保证措施：
● 创优质工程的质量控制原则
质量第一、用户至上；以人为核心，以预防为主；坚持质量标准、严格质量检查、一切用数据说话；贯彻科学、公正、守法的职业规范。
● 创优质量方针
坚持按规施工，注重目标管理；严格工序把关，重点跟踪检查；落实
岗位责任，切实奖优罚劣。● 质量控制阶段
工程项目质量控制一般分为以下三个阶段 事前（施工准备）质量控制； 事中（施工过程中）质量控制；
事后（施工验收）质量控制； ①、事前（施工准备）质量控制 a.技术准备
施工前抓图纸的会审、技术方案的制定、规范标准的落实，做到有章 循，有法可依，按规办事。b.物资准备
物资准备的关键是加强材料、半成品、成品的质量控制。材料、半成品、成品的质量控制要点：
a)掌握材料信息，优选供货厂家； b)合理组织材料供应，确保施工正常进行； c)加强材料检查验收，严格把材料质量关；
d)对于工程的主要材料，进场时必须具备正式的出厂合格证或材质化验单。如不具备或对检验证明有怀疑时，应补做检验； e)掌握材料信息，优选供货厂家； f)合理组织材料供应，确保施工正常进行； g)加强材料检查验收，严格把材料质量关；
h)对于工程的主要材料，进场时必须具备正式的出厂合格证或材质化验单。如不具备或对检验证明有怀疑时，应补做检验；
i)凡标志不清楚或认为质量有问题的材料；对质量保证资料有怀疑或与合同规定不符的一般材料，均不予验收，拒绝进场。j)重视材料的使用认证，以防错或使用不合格的材料。②、事中（施工中）的质量控制
全面控制施工过程，重点控制工序质量，强化“三检”；把好“六关”
做到“五不”。
a．强化“三检”：即强化“自检、专检、交接检”； b．把好“六关”：即把好“施工方案关、材料进场检验关、技术交底关、检测计算关、工序交接关、质量检验关”；
c．做到“五不”：即坚持无施工组织设计不施工；不合格的原材料、半成品不使用；技术交底不清不施工；检测数据有怀疑不施工；上道工序不符合质量要求平不进行下道工序施工。③、事后质量控制
事后质量控制是指完成施工过程形成产品的质量控制。a．控制内容 a)组织联动试车；
b)准备竣工验收资料，组织自检和初步验收； c)进行分项、分部工程质量评定； b．组织竣工验收
a)由建设单位主持，施工单位分别汇报工程合同履约情况和在工程建设各个环节执行法律、法规和工程建设强制性标准的情况； b)审阅建设、施工单位的工程档案资料； c)实地查验工程质量；
d)对工程设备安装质量和各管理环节作出全面评价，形成经验收人员签署的工程竣工验收文件；参与工程竣工验收的建设、施工各方不能形成一致意见时，应当协商提出解决的方法，待意见一致后，重新组织工程竣工验收；
5．冷库工程质量通病防治措施： ⑴ 保温层面不平、厚度不足： a．现象：保温层表面不平整，厚度达不到规定的要求 b．原因分析：
a)设备、容器、管道保温层内部填充不符合质量标准； b)做外壳时，马虎粗糙；
c)保温层厚未严格按设计规定施工。c.预防措施
a)保温层内部应紧密，填充要饱满、均匀，厚度要一致； b)抹外壳时应使用弧形工具，精心操作，保持抹面厚度一致； c)包扎金属外壳时应牢固平整。⑵ 钢管、铜管保温：
a.现象：管壁结露、滴水、保温层脱落 b.原因分析
a)保温时不会涂或未涂粘接剂； b)对接处密封不严； c)设计选材不合适；
d)法兰处，设备接口处，密封不严渗入空气； e)对保护层封密不好或太薄，或用材不当等。c．预防措施
a)保温时不会涂或未涂粘接剂；
b)对接处严格按规范和设计要求施工，必须严格填满、密封不透气、不渗空气。
⑶ 预防冷媒管焊接氧化渣 a．现象：氧化物渣存留在管道内，影响系统运行； b．预防措施：充氮保护焊。
四、保证安全生产措施 1．工程安全卫生计划：
杜绝重大恶性事故，尽量减少一般事故的发生，职工因工负伤率不得超过8‰,争创安全标准化工地。做到自己满意、业主满意。2．施工安全措施：
工程项目经理部安全生产保证体系：
根据该工程特点，对此项目实行三级安全管理，建立以项目经理为首的安全生产管理保证体系。3．防范重点： ⑴ 事故控制点
a．2米以上的高处坠落事故； b．触电事故； c．物体打击事故； d．设备机具伤害事故。⑵ 控制点的管理： a．制度健全无漏洞； b．检查无差错； c．设备无故障； d．人员无违章。4．安全生产管理措施： 施工现场工作人员必须严格按照安全生产、文明施工要求，积极推行施工现场的标准化管理，按施工组织设计，科学地组织施工。施工现场全体人员必须严格执行《建筑工程安全技术规程》和《建筑工程工人安全技术操作规程》。
各工长每周对所承担的施工范围进行一次安全检查。项目负责人组织一次现场安全领导小组人员对该项目进行现场、仓库、生活区安全、防火检查。分项项目经理或主管生产经理组织各部门负责人，现场安全领导小组人员对该
项目每月进行一次现场、仓库、生活区进行文明生产和三防大检查。查出问题或隐患，由项目主管部门下整改通知单，限期不改者，处以100－1000元罚款，仍不改者加倍处罚。
现场领导小组，必须严格执行“建安三大规程”、企业内部制度规定外，还必须遵照执行甲方有关条款、制度、规定。
项目负责人开工前必须书面向各工长进行安全技术交底，各工长必须向参加施工人员进行安全技术交底，并有书面记录和参加人员签字。坚持周一班级安全活动日和班长班前安全交底制度，做好记录，以备经理部检查，内容不真实，针对性不强，不及时者，发现一次罚款5－10元。严禁违章指挥。如有违章指挥，工人有权拒绝作业，每发生一次，对指挥者罚款50－500元。5.安全防护：
正确使用个人劳动保护用品，充分利用三宝。项目负责人、工长、专、兼职安全员，要随时对参加施工人员个人防护用品及完好情况加强督促检查。
电气维修人员、电焊工、配合电焊操作人员，必须按规定穿戴好防护用具和绝缘胶靴。
施工现场必须按要求设置安全标志，“四口”、“五临边”必须按规定作好盖板或围栏防护，并有醒目标志示警，未经施工负责人（工长）同意，不得随意拆动。
进入施工现场，必须戴好安全帽，扣好帽带。不得赤脚，穿拖鞋进入现场。两米以上高空作，必须栓好安全带，并根据情况和需要做好防护，高空作业中不得上下抛东西，自带物件，工具厅要放好，防止下落伤人。6．临时用电措施：
施工现场临时用电，开工前必须由项目负责人或工长向公司提出：机械设备，现场照明及其它用电的计划，并按要求提供现场临时用电设计图和现场临时用电方案。
线路的架设或埋地电缆的敷设，必须按厦门市供电部门规定执行，按正式工程进行施工。
带电机设备，必须按规定做好保护接地或接零后方可使用，并严格实行一机一闸。移动，手持电动机具，必须实行一机一漏电保护器，并单独敷设保护接地线。各闸箱门销齐全，并有标志，箱内器件安装位置合理。7.现场设备管理：
各种机械设备，不准超负荷，带病运转，不得运转中检修，各种防护罩必须齐全有效，按时保养设备，不得脱保，确保设备完好率。设备安装清洗用油，采取用多少，拿多少的办法。现场工具房内不得存入油灯易燃物品，用后废油，油棉纱头，必须倒在场外指定位置进行处理。
电、焊、起重工等必须持证上岗，必须严格遵守“建筑安装工人安全技术操作规程”有关条款及焊工十不烧，起重十不吊以及“建设工程施工安全手册”的有关规定。
乙炔和氧气瓶不准平放或倒置，氧气瓶与乙炔瓶必须保持安全距离，不得爆晒，剧烈碰撞，染上污油。
人字梯，单梯不得缺档使用，不得两人同在一个梯子上作业。人字梯必须牢固、旋紧螺栓。单梯塔设60℃为宜，并有防滑措施。
脚手板的选用必须服合要求，使用时两端用铅丝与脚手杆扎牢，并不准单块脚手板使用。
现场材料堆班，必须稳固整齐，不得乱堆乱放，必须随时清理，保持施工现场整洁、卫生、文明。8．现场防火：
临时仓库，易燃物品仓库必须分开设置，并远离生活区，同时必须设置警告标记。仓库、生火区域严禁使用煤气炉，照明灯泡不得超过100W/个。
五、设备、成品、半成品保护措施
1、所有设备、材料和部分设备配件等，应堆放到库房里，派专人进行管理；确须露天堆放时，需要搭设雨布，雨布要绑好，防止风吹跑，应有专人进行管理。房子、临建的柱子和屋面要进行特殊加固，防止将屋吹倒，屋面吹跑。
2、已经加工好的成品、半成品，应做相应遮挡并挂上标牌明示“请注意保护成品、半成品”。
六、文明施工及保卫措施
现场施工文明，按建设部、云南省有关规定执行，做好企业CI形象建设，统一着装。
交叉作业时，土建应给安装创造良好的施工条件并符合场容管理条例的规定及成品保护要求。
安装现场的下角料、边角余料、废料、垃圾杂物每天随时清理干净，倒在指定位置，定期拉走。
施工现场一定做到完工料清，剔凿、灌浆、堵洞、保温等一定要随时清理遗留物，杂物倒到指定地点。
土建安装交叉作业，要及时预留孔洞，预埋铁块，及时配管，避免打洞时剔凿半成品或损坏墙面楼面。
库房、料场的材料、机具应分型号、规格堆放整齐，钢材、管材码一头齐一条线，料场道路畅通，对废料、废包装物及时清理回收,做好防火措施。并做好半成品、成品及工程材料的可追溯性标识和检验、试验状态标识。
施工现场服从现场指挥部的一切规定，特别是对安全生产、消防、警卫、场容场貌管理方面的要求，坚决贯彻执行。
施工现场严禁建筑垃圾到处乱扔，影响交通和行人安全，注意清障。
第四篇：新版GSP验证方案
新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案)
根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
一、药品GSP验证项目
1.GSP冷库验证；
2.GSP冷藏车验证；
3.GSP冷藏保温箱验证；
4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。
二、新版GSP验证方案
1.冷库温度验证方案；
2.冷藏车温度验证方案；
3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；
4.药品仓库温湿度验证方案。
三、新版GSP验证布点
1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、新版GSP验证时间规定
1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
3.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
五、各个验证环境的具体验证项目
（一）冷库验证项目
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证项目
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证项目
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
（四）监测系统验证项目
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
第五篇：计算机软件验证方案
计算机软件确认控制程序
1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2、适用范围
适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。
3、职责
3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；
3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。
4、术语和定义
4.1黑盒测试
将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.2白盒测试
即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.3安装确认
确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
4.4运行(操作)确认
确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
4.5性能(工艺)确认
确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序
4.1安装确认(IQ)： 安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下：
4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。
4.1.3.1整个系统概图。
4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。
4.1.3.3输入／输出装置接线图。
4.1.3.4控制回路图。
4.1.3.5状态转变图。
4.1.3.6网络接线图。
4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。
4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。
4.1.6 软件清单和源代码的复制件
列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。
应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。
4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
4.1.8 环境和公用工程测试
确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。
记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。
确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。
4.1.9 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认。
4.1.9.1遵循模块化程序设计。
4.1.9.2无效代码。
4.1.9.3按照标准进行识别、修订、注解和评论。
4.1.9.4算法／公式和计算准确。
4.1.9.5模块排序准确。
4.1.9.6关键上属性、报警等锁存准确。
4.1.9.7保持惟一的逻辑输入／输出。
4.1.9.8数据贮存寄存器是惟一的。
4.1.9.9定时器和定序器设定准确。
4.1.10 确认整个安装过程符合操作手册要求。
4.2运行确认(OQ)系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下：
4.2.1系统安全性测试：挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止；确认系统外围的安全性，诸如I／O 总线卡，操作人员接口终端等。
4.2.2操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。
4.2.3报警、互锁功能测试。
4.2.4数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下：准确的采集、贮存和检索数据；确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；自动将数据存档并保存至指定时期。确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。定时器和定序器测试。
4.2.5功能性测试(黑盒法)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。
4.2.6断电／修复测试：复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没
有破坏或丢失；测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
4.2.7灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项：现有的数据未被破坏；保证对系统的数据备份有效。
4.2.8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常
4.2.9生产环境下进行进一步确认。
4.3性能确认性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测
试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行
测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。
4.4人员培训系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确认其能够按要求正确操作。
4.5当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。
5注意事项：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。
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