第一篇：3c检查要点
初始工厂审查：
1.工厂质量保证能力审查
1.1 人员职责
1.2 资源要求
审查的重点是: 通过交谈和查阅文件确定质量活动相关的各类人员的职责是否建立；
通过交谈和查阅文件确定质量负责人是否有能力履行职责；质量负责人履行其职责的条件和环境是否具备；
通过交谈和现场验证确定工厂的人力资源和物质资源是否具备。
1.3 文件和记录
审查重点是：
通过交谈和查阅文件至少确定以下文件的有效性、完整性、符合性和适用性：
认证产品的
质量计划或类似文件；
相关产品认证实施规则中涉及的标准；
程序文件，至少包括以下程序：
认证标志控制；
文件和记录控制；
采购和
进货检验；
(生产)过程控制（必要时）；
例行检验和确认检验程序；
仪器设备校准和检定的程序；
不合格品控制程序；
内部审查程序；
产品变更的控制程序。
质量记录，至少应包括以下记录：
对供应商进行选择、评价和管理的记录；
关键件的检验或验证记录；
运行检查记录；
例行检验和确认检验记录；
仪器设备校准记录；
不合格品处理的记录；
内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、投诉记录。
1.4 采购和进货检验
审查重点是：
通过交谈、查阅文件和现场确认来确定所有措施是否能满足确保采购的关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
工厂是否制定了选择、评定和管理认证产品关键元器件供应商的程序；
工厂选择和评定的供应商的名录以及过程记录；
通过查阅记录，了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管理是否有效；
工厂是否制定了关键件的检验和验证程序以及定期确认检验程序。通过查阅记录，检查工厂是否对采购的关键元器件进行检验.对供应商检验的关键元器件是否验证，是否定期对关键元器件进行确认检验；
检验/验证程序规定的技术要求是否能满足整机产品认证的要求；
通过查阅记录，检查检验/验证和确认检验活动以及关键元器件一致性控制的符合性和有效性；
如果工厂自己对关键元器件进行检验，还应对工厂的检验资源，包括检验人员的经验和技术能力、配备的仪器设备及其校准状态、以及环境条件进行检查；
工厂是否按规定保存了关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据；
现场指定试验；
关键件的核查。
1.5 生产过程控制和过程检验
审查重点是：
工厂是否识别了关键工序，并保证生产过程稳定受控。尤其要注意那些直接或间接影响产品安全性的工序，如，焊接电源线，波峰焊，关键螺钉的紧固等；
是否为这些关键工序制定了
作业指导书。没有作业指导书时，检查员应判定是否能对关键工序的操作结果进行稳定控制而不影响认证产品的质量。作业指导书可以是书面的，也可以是图画，照片等；
通过观察、询问等方式检查关键工序操作人员是否能按相应的要求熟练、准确的操作；
工厂是否明确规定了需要进行监控的过程参数和产品特性。如有，应检查是否按规定采取了监控措施，并确认其实施的符合性和有效性；
工厂是否建立了生产设备维护保养制度，并在现场检查生产设备的运行状态及维护保养记录；
生产现场是否对环境有特殊要求，如有，检查这些特定的环境要求是否得到满足。
1.6 例行检验
审查重点是：
工厂是否制定了例行检验程序，程序中规定的例行检验项目、检验条件是否满足认证实施规则的有关规定；
实际操作的符合性，如试验应力施加部位，样品状况，试验工位和布局等；
仪器设备校准情况，运行检查情况；
例行检验记录（以抽查过去的记录为主）；
不合格品的处置；
各国的产品认证机构对例行检验的条件要求不尽相同，因此，厂方规定的例行检验条件也可能与认证实施规则的要求不一致。此时，检查员应判定试验应力的覆盖性，其技术等效性是否符合要求；
对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验。
1.7 确认检验
审查重点是：
工厂是否制定了确认检验的程序；
规定的确认检验项目、技术内容、方法是否符合认证机构的规定；
抽查确认检验的报告或记录；
如果是委托外部机构进行的确认检验，该机构应符合ISO/IEC 25导则或ISO/IEC 17025的要求，技术能力应能承担确认检验项目；
如果是由工厂检验机构进行的确认检验，应在现场重点了解检验人员的技术能力，仪器设备的配备及校准，试验环境等。
工厂在安排确认检验时，样品型号的选择应有一定的批量代表性和型号代表性。可能的情况下，应考虑覆盖所有申请认证的产品型号；
确认检验所用的标准应是认证用的国家标准。但是，对于国外的工厂，也可以使用与国家标准相应的国际标准（包括以国际标准转化成该国的国家标准），只要试验项目和试验条件技术上等效即可；
确认检验是工厂质量管理措施。因此，审查时不是进行现场确认检验，而是进行以下工作：
检查确认检验计划；
查看确认检验报告；
核对确认检验项目和标准；
检查对确认检验中出现的不符合项
是如何纠正和采取预防措施的；
检查纠正措施
和预防措施是否有效；
确认检验机构的资质是否符合要求。
初始工厂审查时，工厂可能还没有针对强制性产品认证要求安排确认检验。这时，可以重点检查工厂是否编制了确认检验程序并做出确认检验计划安排。
1.8 检验和试验仪器设备
审查重点是：
文件审查，包括查阅校准计划，审查自校准的有关规定，抽查仪器设备档案，检查校准证书或校准记录等；
在仪器设备使用现场对校准状态标签进行检查，看是否有超过校准有效期的情况。当发现有超过校准有效期的现象时，应根据情况作如下处理：
如果查看校准记录说明已经校准，只是由于疏忽，忘记更换标签或笔误，需提醒工厂注意；
如果经核实，确实是仪器设备超过校准有效期，应查阅该仪器设备的使用记录，利用各种方式判断可能会对认证产品质量造成的影响。并可根据实际情况或造成的后果，开具不符合项；
如果仪器设备超过校准有效期的现象比较严重，或
完全失控，检查员要考虑该要素的控制是否有效。必要时，可扩大抽样，以判断其是否构成严重不符合。对待这种情况应慎重，一定要有足够的客观证据方可做出结论。
查看为工厂提供校准服务的外部校准试验室的校准活动是否能够溯源到国家/国际标准，其资质管理是否符合所在国家的有关规定；
查看检定机构和记录是否符合国家的规定（在中国境内）；
查看校准记录是否符合要求，工厂是否能利用校准记录正确的利用检验和试验仪器设备。
1.9 运行检查
审查重点是：
对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查，其中的检查要求是否明确；
用于运行检查的样件是否进行了有效控制；
运行检查的频度是否适宜、方法是否得当；
通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；
通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；
工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；
抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；
设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。
1.10 不合格品的控制
审查重点是：
查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；
在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；
对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；
重点查阅
进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；
随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；
对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。
1.11 内部审查与纠正措施
审查重点是：
是否有内审计划；
是否能覆盖所有要素；
是否由有资格的、受过培训的内审员进行审查；
一年之内，内部审查要涉及
《工厂质量保证能力要求》中的全部要素； 抽查最近
一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果；
在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；
通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发现的问题是否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。
1.12 认证产品的一致性
审查重点是：
当有批量产品生产时，依据
型式试验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一致；
工厂是否制定了关键元器件、材料及结构变更（包括电磁兼容的要求）的控制程序通过样品描述，确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构批准；
在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品是否与
型式试验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准。
1.13 包装、搬运和储存
审查重点是：
在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；
储存的环境是否适宜；
操作人员是否明确知道产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特殊物资的控制要求。
2.认证产品的一致性审查
2.1 认证产品的一致性审查的依据
产品描述；
型式试验报告（必要时）；
申请书；
相关技术标准。
认证机构批准的变更报告
2.2 认证产品的一致性审查
认证产品的铭牌、标记等应与型式试验报告上所标明的一致；
认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致；
认证产品所用的关键元器件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。
电磁兼容性能有影响的主要零部件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。
2.3 现场见证试验
根据现场情况从工厂成品库或生产线末端抽取认证产品，检查员指定项目，由工厂的检验员动手试验，并作好记录。
第二篇：会计凭证检查要点
会计凭证检查要点
一、审核记账凭证的装订、科目、金额、附件等是否正确
1、每月会计凭证的装订、排序、分本和标示等整理是否正确，凭证编号是否连续；2、3、4、5、6、结账是否及时，账套是否及时打印和备份； 明细账与总账是否一致；
付款金额与报销、附件的金额是否一致；
记账凭证主管、稽核、记账、填制人员签章是否完整； 检查凭证入账科目的准确性，尤其重点检查业务招待费、差旅费、会议费、福利费、交通费、通讯费、原材料、低值易耗品等有明确计列范围的科目；
7、8、检查凭证附件是否齐全，原始凭证的各个附件日期是否一致； 特别关注账列可抵扣的增值税进项税是否属于税法规定可抵扣的范围，是否有可抵扣的进项税未列进项税科目；
9、摘要是否准备。
二、审核签字流程是否齐全、是否符合财务制度规定
1、审核报销单据设计的签字流程是否符合财务管理规定，是否有超过授权外的审批事项，财务内审流程是否存在一人审批现象，是否遵循岗位牵制原则；
2、3、报销单大小写金额一致，且与后附发票金额一致；
检查自制原始凭证的内容是否真实，签字手续是否完备，应备附件是否齐全，附件张数是否正确并加盖附件章；
4、审核计提工资及提费、税金、利息、折旧等计算过程是否正确，是否经过审核后入账。
三、审核凭证所附发票是否符合规定
1、辨别发票真伪性（刮密码区，上网站查寻）；伪造变造的发票一般有以下特征：
一是涂改迹象。破坏了纸张的结构，使纸层变薄，或损坏了原有印格或有新写迹象，墨迹模糊；
二是补写迹象。补写的笔迹、颜色、间距与原有的不同；
三是侵蚀迹象。有模仿迹象和残存原有记录的痕迹，经过侵蚀后的纸张发脆。签字的笔迹缓慢，有不合理的停顿，弯弯曲曲； 密码难刮的发票，一般是假发票，特别要关注北京、河北地区的发票。
2、审核取得发票是否正确，如购买货物应取得增值税发票、接受劳务应区分增值税应税劳务和营业税应税劳务取得相应发票；
3、发票开具日期、单位名称、开票人、单价、数量等信息应填写齐全，大小写金额一致，并加盖发票专用章或财务专用章；
4、发票开具日期应在记账日期、报销单审核日期、物资入库日期之前，除12月的个别发票可以在次年1月报销外，发票日期与记账日期应在同一内；
5、“付款单位”或“客户名称”应填写“神华乌海能源有限责任公司”，不得不填和错填；
第三篇：中药饮片检查要点
皖食药监药化生〔2015〕62号
各市、县（市、区）食品药品监督管理局：
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。
附件：中药饮片生产检查要点
安徽省食品药品监督管理局
2015年10月13日
附件：
中药饮片生产检查要点
一、检查应重点关注五大方面内容
1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。
2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。
3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。
二、检查项目、检查方法及要点
（一）机构与人员 检查项目
1、组织机构
2、质量管理部门
3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员
4、培训管理
5、卫生 检查方法及要点
1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。
2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。
3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。
4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。
5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。
9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。
（二）厂房与设施 检查项目
1、生产、行政、辅助和生活区总体布局
2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性
3、直接口服饮片生产环境
4、毒性中药材的加工炮制
5、防虫、防鼠措施
6、仓库温湿度控制 检查方法及要点
1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。
2、检查企业生产区的面积是否与生产规模相匹配，是否便于日常生产操作，关注最大批量生产的能力；是否按工艺流程合理布局，是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间，厂房地面、墙面、天棚等内表面是否平整、易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否按照D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域定期采取适当的微生物监控措施；质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置是否合理，是否有独立的人、物流通道。
4、检查企业毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物是否经过处理并符合要求。
5、检查企业的生产车间和仓库是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。
6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染（如安装捕尘设备、排风设施等）。
7、检查企业仓库是否有足够空间，面积是否与生产规模以及储存周期相适应；中药材与中药饮片是否分库存放；毒性中药材和饮片及其留样是否设置专库（专柜）存放，是否有相应的防盗及监管措施。
8、检查企业仓库是否能满足中药材和中药饮片的贮存条件，是否配备有温、湿度调控措施，是否对温、湿度进行监控；贮存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
（三）设备 检查项目
1、设备的选型
2、设备的使用维护保养
3、衡器、量具、仪表的校准
4、制药用水 检查方法及要点
1、检查企业是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备；设备生产能力是否能满足中药饮片生产批量的要求，以及不同工序生产设备之间的匹配性（如：切药、润药、蒸煮、烘干、炒炙等工序设备）；设备的生产能力与实际生产规模是否匹配，是否前小后大，可能有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
2、检查企业与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器是否易清洁、易消毒、耐腐蚀，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
3、检查企业操作人员是否熟悉生产设备操作。
4、检查企业是否制定设备的维护保养制度并按规定执行。
5、检查企业是否有计量器具清单、周期校准计划及校准记录。
6、检查企业中药饮片生产用水是否至少符合饮用水标准，企业是否定期监测生产用水的质量，饮用水每年是否至少一次送相关检测部门进行检测。
7、检查企业直接口服饮片生产用纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
（四）物料和产品 检查项目
1、原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准
2、供应商质量评估
3、中药材的接收和批号划分原则
4、中药材、中药饮片的贮存与养护 检查方法及要点
1、抽查企业原辅料、与药品直接接触的包装材料，核查其质量标准、检验报告及检验原始记录，确认是否符合相应的质量标准。
2、检查企业质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估，是否建立了质量档案；直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，是否建立了质量档案；毒性药材（28种）供应商是否持有医疗用毒性药品定点经营批件；生产麻黄的企业是否持有“麻黄草使用许可证”，麻黄草供应商是否持有“麻黄草收购许可证”；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。
3、检查企业直接接触中药饮片的包装材料供应商的相关证明材料，确认是否至少符合食品包装材料标准。
4、检查企业是否有物料接收操作规程；抽查中药材，每件包装标签上是否注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的外包装上是否有明显的标志。
5、检查企业是否有中药材批号编制操作规程；抽查中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
6、检查企业中药材、中药饮片是否按质量要求贮存、养护，贮存期间是否按养护操作规程进行养护并建立养护记录。
7、抽查企业中药饮片，确认包装标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。
8、检查企业毒性药材验收、贮存、发放是否做到双人管理。
（五）确认与验证 检查项目
1、验证总计划
2、生产设备与检验仪器的确认
3、工艺验证
4、检验方法确认
5、直接口服饮片生产车间空气净化系统的确认、纯化水系统的确认。检查方法及要点
1、检查企业是否制定了涵盖厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证总计划。
2、检查企业所有关键生产设备和检验仪器是否进行了确认。
3、检查企业认证范围内所有炮炙品种是否进行了工艺验证，工艺验证是否体现了关键的工艺参数。
4、检查企业生产品种的原药材和成品检验方法是否进行了确认。
5、检查企业直接口服饮片生产车间的空气净化系统、纯化水系统是否进行了确认。
（六）文件管理 检查项目
1、文件清单
2、生产工艺规程和岗位操作规程
3、质量标准和检验操作规程
4、批生产记录 检查方法及要点
1、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等文件是否经质量管理部门的审核。
2、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯，并相互吻合。
3、检查企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数是否明确。
4、检查企业每种中药材、中药饮片的质量标准是否为现行版，检验操作规程是否依据现行版质量标准制定。
5、抽查中药饮片批生产记录，是否可以体现生产的全过程，是否至少包括以下内容：（1）批生产和包装指令；
（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4）生产前的检查和核对的记录；
（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；（6）清场记录；
（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（8）产品标签的实样；
（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
（七）生产管理 检查项目
1、生产过程中防止污染和交叉污染的措施
2、中药饮片“批”的划分原则
3、生产现场管理
4、毒性饮片生产过程管控 检查方法及要点
1、检查企业生产区同一操作间同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作时，是否有防止交叉污染的隔离措施；有数条包装线同时进行不同品种包装时，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
2、检查企业一批中药饮片是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品，中药饮片是否以中药材投料日期作为生产日期。
3、检查企业生产现场净制后的中药材和中药饮片是否直接接触地面；生产现场净中药材、中药饮片晾晒是否有有效的防虫、防雨等防污染措施；生产现场是否使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材；生产现场不同的中药材是否同时在同一容器中清洗、浸润。
4、检查企业生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识，标明产品名称、批号、数量、生产工序、质量状态等。
5、检查企业是否对毒性中药材炮制的全过程进行有效管控。
（八）质量管理 检查项目
1、取样
2、法定标准检验
3、对照品、对照药材管理
4、留样 检查方法及要点
1、检查企业是否按取样操作规程进行取样；取样方法是否科学、合理，具有代表性。
2、抽查中药材和中药饮片检验原始记录，确认是否按法定标准进行检验并可追溯。
3、检查企业是否配备了满足认证范围品种检验需要的检验仪器、对照品和对照药材，并有相应标准操作规程和使用记录。
4、检查企业委托检验（重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器）是否签订委托检验协议并备案，委托的检验项目是否做到批批检。
5、检查企业每批中药材和中药饮片是否进行了留样（中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量）；留样时间是否有规定（中药饮片留样时间至少为放行后一年）。
6、检查企业是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行质量回顾分析，其他品种是否也定期进行产品质量回顾分析。
7、检查企业是否设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
三、说明：中药饮片生产企业首次认证和五年到期再认证检查内容上的区别 首次GMP认证是对新建企业或新建车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查重点在企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，重点评估判断企业现有的生产条件和管理能力能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。
五年到期GMP再认证是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，检查重点是厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等，是否具有追溯性，重点评估判断企业能否按GMP要求组织生产，质量管理体系能否有效正常运转。
第四篇：GCP检查要点
药物GCP检查要点
药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。
（一）药物临床试验机构检查要点 1 是否设立药物临床试验组织管理机构 2 机构设置是否合理
组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
检查机构秘书情况 5 检查机构办公室设施
药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况
检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容 8 资料管理：专人管理、独立资料室
（二）I期临床试验研究室检查要点
众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：
I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施
1.1 检查I期临床试验病房：
1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备； 1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；
1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）； 1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。1.2 检查分析检测的基本的设施设备
是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。
1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件
检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。
2.1 I期临床试验研究室负责人应熟悉I期临床试验研究技术规范，并考核其掌握程度。负责人应具有完整设计和组织实施I期临床试验（人体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。
2.2 参与I期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉I期临床试验研究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。临床医师至有1-2次完整参与I期临床试验的经历并发表了相关的论文。
2.3 生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。主要的分析人员至少有1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。
2.4 是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。该人员是否有1-2次完整参与新药I期临床试验的数理分析经历。
是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程
3.1 是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。
3.2 考核I期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对GCP知识、技术规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟悉和掌握程度。
检查知情同意书
4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话核实； 4.2检查I期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否一致；
4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。再检查日期、姓名与试验过程及总结资料的相符性。
申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。
在检查I期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。
临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
6.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录；
6.2试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致；
6.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致；试验药物交接记录是否有日期、批号、数量及交接人签名；
6.4试验药物发放依据、发放过程的动态记录，以及使用过程记录是否完整保存。
生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致
7.1检查原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全；为确立其真实性，每张原始的纸质图谱至少应追溯到项目编码、原始进样时间、检测所得样品浓度等项目（若保存的原始纸质图谱中无样品浓度，则应提供由峰面积或峰高换算成样品浓度的计算过程的原始记录）。
7.2检查各个样品的原始进样时间的前后顺序，以及试验样本进样时期与试验周期的相符性。两者周期吻合且前后顺序合符逻辑可反映试验的真实性。
7.3检查原始图谱的电子文档是否保存。
7.4必须认真核对试验总结报告、保存的纸质图谱及原始电子文档图谱上三者数据、项目序号的一致性。8 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符
8.1对于I期临床试验的原始临床记录，不同的研究单位采取了各自不同的记录方式，有的建立每位受试者的CRF和临床观察记录表，有的是将每位受试者的试验过程分项目统一在每张表上记录。但无论哪种记录形式，核查中必备的原始资料有：总结报告中的每位受试者的入选时的基本状况记录、实际的临床过程（包括一般情况、生命体征、不良事件发生等）、试验用药过程记录。2006年以后的试验项目应有进院日期等原始记录。
8.2对每位受试者检验报告单进行溯源，核对受试者姓名、检验数据、检验流水号及送检和报告日期与试验过程是否相符？注意检验流水号应是医院统一的编号。
8.3每位受试者的心电图报告单和放射检查单均应该为原始报告，心电图室和放射科可溯源。统计报告应与临床试验总结报告相符
检查时了解试验所用的统计软件，核对原始记录、统计软件处理与临床试验总结报告中的各项数据的一致性。
（三）新申请专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数
以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核
专科病房的床位数一般不得少于40张
专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等是否能满足临床试验的要求
是否具有本专业的必要设备
是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物
是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程
（四）复查专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数
以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核
专科病房的床位数是否能够满足临床试验的需要专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等能否满足临床试验的要求
是否具有本专业的必要设备
是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物
是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致，临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
9.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录。
9.2 核对试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致。
9.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致。10 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程
临床试验方案是否符合GCP，是否有研究者和申办者签字，是否获得伦理委员会批准。如修改后是否再报伦理委员会批准。有无违背临床试验方案。
检查知情同意书
12.1 知情同意书内容是否完整；
12.2 是否有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期、有无研究者联系方式； 12.3 知情同意书的修改获得伦理委员会的批准，修改后的知情同意书再次获得受试者同意；
12.4 有无给受试者一份签字后的复印件；
12.5 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定。
检查试验记录相关内容
13.1 有无合格的原始资料如门诊病史、住院病史等记录； 13.2 实验室和检查报告有无及时审核签字； 13.3 CRF实验室检查数据与化验单是否一致； 13.4 实验室检查数据能否溯源； 13.5不良事件有无原始记录；
13.6 严重不良事件有无及时报告申办者、伦理和SFDA；
13.7 是否有紧急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人员进行揭盲并进行报告和记录；
13.8 有无监查员的定期监查记录。
总结报告内容是否完整，总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致，统计报告应与临床试验总结报告相符。
GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
GSP：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
GAP：中药材生产质量规范，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。
GCP：药品临床试验管理规范，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GLP：药物非临床研究质量管理规范，制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
第五篇：承兑汇票检查要点
银行承兑汇票检查要点
一、检查出票银行是否为公司认可的银行（四大国有商业银行及股份制银行），不是万不得已，尽量不收公司认可之外银行出据的银行汇票（省会商业银行以外）；
二、背书手数要求，原因有： 背书手数越多，判断越困难，如果其中一手背书或签章出现问题，需要补办的手续越多；
三、汇票票面要求整洁，无破损、污点，粘单与汇票大小一致，粘贴紧密；
四、票面正面检查：
1.票面整洁、无涂改现象，2.年月日书写规范：如2011年2月10日，正确书写为贰零壹壹年零贰月零壹拾日，不能简略（1、2、10月前加零；1-10、20、30日前加零），3.出票金额大写必须与小写金额一致，两者不一致的，票据无效。出票金额不 得更改，更改的汇票无效。
4.出票银行（付款）印章加盖清楚，特别是行号清晰，且无断口、重影、模糊等情况，5.核对收款人名称与出票人签章是否一致，6.核对收款人名称与第一背书签章加盖是否一致，7.出票人加盖印章要清晰，且无断口、重影、模糊等情况，8.如汇票正面收款人为我公司，应核对名称、开户行及账号是否正确。（公司开户行：工行伍家岗支行；账号：***00668816）。
五、背书检查：
1.背书是否连续，如：A－—B——C，不能A——C，2.盖章规范：法人章、财务专用章，应在背书人签章规定的方框内。
3.盖章加盖要清晰，且无断口、重影、模糊等情况，4.被背书人填写要清楚，书写要规范，不能有涂改、连笔；
5.背书的最后一手应是与我公司签订合同的客户，不能将上家的汇票不经背书直接给 我公司，这样的汇票是不合法的，且不能背书。
六、背书粘贴要求：
1.粘贴要规范，一般一个粘贴单只能背书两手，如超过两手需要再做粘贴单，大小需要与汇票一致，2．粘贴单上要有“粘单”二字；
3.粘单与汇票、粘单与粘单之间粘贴要紧密，且需要骑缝章（法人章和财务专用章）；
4.骑缝章加盖：清晰、无重影、模糊、分裂等现象；
七、说明的检查和要求：
针对以上检查情况，凡不符合要求的地方，均需要补文字说明，票面基本内容：票号、出票日期、金额等，并注明原因，主要一点是“愿对以上产生的结果承担一切经济责任”。加盖印章：公司公章、法人章、财务专用章，盖章同样要清晰、且无断口、重影、模糊等情况。针对被背书人单位名称填写错误时需咨询承兑汇票出票行正确的解决方法，有的银行只需要开具证明，有的银行需请其前手背书人用红颜色笔划线更正被背书人名称，并在更正后的被背书人名称上重新签章（财务章加名章）。除划线更正外，还要请被你写错名称的被背书人的前手背书人出证明。
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