第一篇:药店软件认证资料
药店新版GSP认证资料
1新增用户对登陆人员进行前后台的权限分配与职责的分配。
对登陆的人员进行后台操作权限分配,让登陆人员在后台只能实行自己的职责,从而不互相影响。
二一五六零一三三五
2对于自己需要进行采购进货的供应商新增,对供应商的地址、类型、注册信息等进行填写。
3对需要做首营的供应商进行审核。二一五六零一三三五
4首营的药品进行填写修改,资料的审核。
二一五六零一三三五
5.修改药品的一些基本信息,价格、药品分类等
二一五六零一三三五
5采购订单
做采购计划根据自己的需要选择需要的药品数量规格,和供应商。
采购完药品点击审核,对药品进行采购。
根据采购的时间查询采购单与明细。二一五六零一三三五
7.采购人验收人对自己进购的药品验收,对药品的规格厂家生产批号核对,收货入库。
确认没有问题的药品点击审核进行入库
二一五六零一三三五
根据进货时间查询收货单
根据收货时间查询收货明细
二一五六零一三三五
8.审核人员对采购单进行审核
9.药品的养护方式,储存方式进行修改从而进行养护。
10.二一五六零一三三五 11.根据药品的属性对药品进行养护查看
12.13.一般销售情况
二一五六零一三三五
14.处方药品的销售,登记处方信息。
处方药登记查询
15.二一五六零一三三五
16.对特殊药品进行限购设置,出售药品的时候进行拦截.17.药品的预警信息
二一五六零一三三五
二一五六零一三三五
第二篇:药店认证资料
驻店药师质量职责
1、应严格执行《药品管理法》及相关法律、政策,遵守职业道德,忠于职守,对自己的工作负责。
2、负责执行药品分类管理制度,指导营业员正确、合理地陈列药品,防止出现错药、混药及其它质量问题。
3、负责处方的审核及留存处方的管理,严格凭处方销售处方药;对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售。
4、对销售过程中发现的质量问题,应及时上报质量负责人。
5、为顾客提供用药咨询服务,指导顾客安全、合理用药;对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理并回复顾客。
6、应协助质量负责人为门店提供药品法律、法规、经营管理、药品知识、质理管理等方面的培训,确保在岗人员素质不断地提高。
第三篇:药店认证资料
零售药店GSP认证申报资料示范文本
本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 六安市零售药店 六安市零售药店 GSP 认证申报资料示范文本 六安市 XX 区 XX 大药房 GSP 认证申请资料
OOX 二 OOX 年 X 月 X 日
药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs GSP 认证申报资料目录 序号 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 资 料 名 称 页码
药品经营质量管理规范认证申请表 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 实施 GSP 自查报告 声明 企业负责人员和质量管理人员情况表 企业验收、养护人员情况表 企业经营场所、仓储等设施设备情况表 企业药品经营质量管理制度目录 企业管理组织、机构设置与职能框图 企业经营场所平面布局图 企业地理位置图
药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)
本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位: 申报日期: 受理日期:
六安市 XX 区 XX 大药房 200X 年 年 X 月 月 X(公章)日 日
安徽省食品药品监督管理局印制
药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 企业名称(全称)详细地址 六安市 XX 区 XX 大药房
六安市 XX 区 XX 对面 经营 范围 开办 时间 职务 邮政编码 2370XX 经营方式 零售
处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、中成药、生物制品 200X 年 X 月 职工人数 X 上年销售 额(万元)X 企业经济性质 个体 法定代表人 XXX 经理 质量负责 人 XXXXXXXXXXXX 执业药师或 技术职称 执业药师或 技术职称 电话 药 师 质量负责人 XXX 职务 联系人 XXX 手机
XXXXXXX 经安
六安市药品 理
200X 年 X 月成 药品零 地址 六安市 XX 区 XX 售企业 企业负责人 XXX 企业性质 个体; XX 对面 营业面 企 业 基 本 情 况 XX 方
经营范围 处方药和非处方药;化学药制 开业、质量方 方面 质量 工X人 业人 中药 工 质 质量 XX、剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品 理 范、品质、职责制、理体系 师X名 数 量 XX 理 经营 人 上 负责药 质量 理 人 全 品 年销售额、务 理和 X 万元 中 上学 药品质量 人
药品经营 药安全 时 工人数 质量 理工 X人 上 药学技术人
药品经营质量 理 范
药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs GSP 认证自查报告
一、企业概况 我店是经安徽省六安市药品监督管理局批准于 200X 年 X 成立的 药品零售企业。企业负责人:XXX,企业性质:XX;注册地址:六 安市 XX 区 XXX 对面,营业面积 XX平方米,经营范围:处方药和非处 方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自 开业以来,我店一直以 GSP 为准则,遵循“管理规范、品质保证、服 务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约一千品种,年销售额近五 X 万元。现有员工 X 人,其中中药师 X 名,所有人员均 具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX%以 上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我店设置了质量管理 员,专门负责药店的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护 员。从事质量管理的人员 X 人,占总员工人数的 XX%以上。药学技 术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责 我店根据有关法律、法规和 GSP 要求,设置了质量管理员、验收 员、养护员。同时,结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药 品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理 规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品 不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分 类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管 理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规 定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的 完整的质量管理体系,加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管 药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训 本店一直注重员工的继续教育,从事药品质量管理工作的 XXX 同 志具有 XX 资格,从事医药经营管理 X 年,参加了市药品监督管理部 门的培训并取得了上岗证,熟悉我国药品管理相关的法律法规,熟悉 门店管理,具有丰富的经营质量管理经验,具备全面组织协议各项工 作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识,确保 GSP 的顺利实施,本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关 部门的培训,并取得上岗证。同时,制定了详细的全年培训计划,定 期对员工进行了培训,培训内容涉及《药品管理法》《药品管理法实、施条例》、《药品经营质量管理规范》 等法律、法规和专业知识等内容,采取相应的方式进行考核,并建立了培训档案。为了确保药品质量,防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾 病的人员污染药品,根据 GSP 要求,本店所有员工都要求进行体检,没有发现身体不合格人员,并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备 本店营业面积 XX平方米,与经营规模适应。营业用货架、柜台
齐全,销售柜组的各类标志醒目、整洁,生活区与生活办公都做到了 有效隔离,避免了对药品质量产生的不良影响,符合 GSP 规定。
五、进货与验收 本店购进药品把质量放在首,制定了药品购进管理程序并能严格 按照药品的购进管理程序,严格审核供货企业的合法性和购进药品的 合法性及供货方销售人员的合法性,切实把好药品购进质量关。对首 营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核,认真填写了“首营企 业审批表”,并建立了购进记录,做到票、账、货相符,各原始资料 项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品,根据《药品管理法》等法定标准
药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收,同 时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明 文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况,将验收药品的 质量情况记录下来同时做出验收结论,并保留验收记录。对不合格药 品进行拒收,并报质量管理员。
六、陈列与储存 本店对所经营的药品严格按照 《药品经营质量管理规范》 的要求,做到四分开的原则,即药品与非药品,内服与外用药分开存放,处方 药与非处方药分柜摆放,易串味的药品与一般药品分开存放,并根据 药品的特性进行存放,拆零药品集中存放于拆零专柜,保留原包装标 签和说明书。为保证药品储存质量,药品养护员对陈列的药品每月进行定期检 查,对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查,发现的 问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录,定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记 录表》并做出标记告知全体员工,对不合格药品及时下架,并通知质 量管理员。
七、销售与服务 本店为了保证顾客的用药安全与合法权益,制定了药品销售管理 制度,规范门店员工的药品销售行为,销售药品时,以药品说明书内 容为准,正确介绍药品的功能主治与适应症,用法用量、不良反映、禁忌及注意事项,不夸大药品疗效,销售处方药时,处方经过药师审 核才调配的销售并在处方上签字,保存两年备查。本店营业时间内都 有药师在岗,并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡,为顾客提供 用药指导,同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话,对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施: 药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《安徽省药 品零售企业 GSP 认证现场检查操作办法(试行)》进行严格自查,发 现也存在一些不足,如:员工专业知识、管理水平、操作技能有待提 高;药品质量档案建立不齐,药品质量信息收集不够;存在药品与非 药品混放现象。针对以上问题,本店决定加强员工培训;重新对陈列 的药品进行了检查,做到了药品与非药品完全分开陈列;同时要求质 量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改,我们认为本店基本上符合 GSP 认证 标准,特向六安市食品药品监督管理局申请认证。六安市 XX 区 XX 大药房 二 OOX 年 X 月 X 日(市局药品监管科2008年11月17日提供)
药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 自我保证声明
六安市 XX 区 XX 大药房自开业以来,始终严格遵 守国家药品监管法律、法规,至今无违法违规经营假劣 药品行为。本店所提供的 GSP 认证申报材料真实无误,如有虚假,愿意承担相应的法律责任。特此声明
六安市 XX 区 XX 大药房 二 OOX 年 X 月 X 日
药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:六安市 XX 区 XX 大药房(盖章)序号 姓名 职务 学历 所学专业 填报日期:200X 年 X 月 X 日 是否为执 业药师 否 否 药 师 技术职称 备注 1 2 XXX XXX 经理 质量负责人 中专 大专 XX XX 注:
1、填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量负责人应备注栏中注明。
药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 企业药品验收养护人员情况表 企业药品验收养护人员情况表 药品验收养护
填报单位:六安市 XX 区 XX 大药房 序号 姓名 职务 学历 所学专业 填报日期:200 X 年 X 月 X 日 是否为执 业药师 X X 技术职称 备注 1 2 XXX XXX 验收员 养护员 中专 中专 XX XX XX XX 注:
1、填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 企业经营场所、仓储、验收、企业经营场所、仓储、验收、养护等 设施设备情况表 填报单位:六安市 XX 区 XX 大药房 营业场所 及辅助、办公用房 营业用房面积 填报日期:200 X 年 X 月 X 日 辅助用房面积 办公用房面积 备 注 XX平方米 无此项 无此项
仓库面积 药品储存 用 仓 库 仓 库 总面积 无此项 冷库 面积 无此项 无此项 阴凉 库面积 无此项 常温 库面积 无此项 无此项 特殊管理药 品专库面积 无此项 备 注
面积 验 收 养护室 无此项 药 室面积 仪器、设备 备 注
空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计 场 所面积 无此项
无此项 药品特 设备
其 运 输 他 辆 和 设 备 车
无此项 空调、温、湿度计、、专 : : : : 填
:、业设、设备 填 无 所设项
2、所 面积 面积 单位平方米、营业场所及辅助、办公用房 辅助用房 库区 注
无此项 用房
药智论坛(药智论坛(GSP)http://bbs.yaozh.com)本资料由药智网收集整理 http://www.feisuxs 质量管理制度
1、药品购进管理制度
2、药品质量验收管理制度
3、药品养护管理制度
4、药品陈列管理制度
5、首营企业和首营品种审核制度
6、药品销售管制制度
7、药品处方调配管理制度
8、药品拆零销售管理制度
9、质量事故管理制度
10、药品效期管理制度
11、不合格药品管理制度
12、有关记录和凭证的
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零售药店GSP认证条款
零售药店 GSP 认证条款(标准)
1、为统一标准,规范药品 GSP 认证检查,保证认证工作质 量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制 定药品零售企业 GSP 认证检查评定标准。
2、药品零售企业 GSP 认证检查项目共 109 项,其中关键项目(条款前加“*”)34 项,一 般项目 75 项。
3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的 评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合... 阅读全文
关于药品零售企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说...关于药品零售企业 GSP 认证申报资料技术审 查有关要求的说明
一、申报材料基本要求 企业在申报 GSP 认证资料时,应严格按照 GSP 规定填报 资料,所填内容要真实可靠,申报的资料应与企业现场检查 留存的资料保持一致,有据可查。报送的每份资料及表格必 须加盖企业公章并在规定位置填写日期。认证申请书及其它 申报资料,应统一使用 A4 纸张打印,同时标明目录及页码 并装订成册。
二、具体内容填报要求
(一)药品 GSP 认证申请书(式样见附件 1)
1、填写的企业名称应与公章一致,不得用简称,其它... 阅读全文
如何准备GSP认证申报资料
GSP认证申报资料准备 GSP认证申报资料准备
一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的 填写要求
二、对《药品经营许可证》及营业执照的要求
三、企业实施GSP情况自查报告的基本要求
四、企业非违规经销假劣药品问题的说明
五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》 的填表要求
六、《企业药品验收、养护人员情况表》的填 表要求
七、《企业经营设施、设备情况表》的填表要 求
八、《企业所属药品经营单位情况表》的填表 要求
九、企业药品经营质量管理文件系统目录的申 报要求
十、企业管理组织、机构的设置与职能... 阅读全文
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第四篇:2015药店认证必备的22个档案盒资料
药店档案目录
(购买档案盒或档案袋,按以下标题贴好相应的标签。)
一、药店证件档案
1.药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。2.房产证明、租赁合同及平面布局图
二、质量体系设置档案
1、设置与职能框架图
2、员工花名册
3、主要岗位人员任命文件
三、质量管理体系文件档案
1.《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。2.文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表
四、GSP条款内部审核档案(根据GSP条款)
1、GSP条款审核的通知
2、GSP条款审核记录
3、GSP条款审核检查不合格项目情况
4、GSP条款检查的整改实施报告
五、质量管理制度执行情况检查、考核档案(通知+通报)
1.质量管理制度执行情况检查考核记录表
2.整改通知单
3.整改实施报告
六、药品质量信息档案 1.质量信息管理制度
2.药品质量信息处理记录表
3.下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料
七、不合格药品管理档案 1.不合格药品管理制度
2、《质量问题报告、确认单》
3、拟报损清单
4.《不合格药品报损销毁记录》
5.《不合格药品管理台账》
6.《药品停售(收回)通知单》
7.《解除停售通知单》
八、药品不良反应档案
1.药品不良反应报告管理制度
2.药品不良反应/事件报告表
3.药品群体不良反应事件基本信息表 4.药品不良反应相关信息
九、质量事故和质量投诉档案
1.质量事故和质量投诉的管理制度 2.质量事故报告记录表 3.质量事故分析报告书
4.药品质量查询、投诉调查处理表
5.药品质量查询登记表
十、召回药品档案
各装一个档案袋。
1.药品召回管理制度
2.药品召回通知单 3.药品召回记录表
十一、药品追回档案
1、药品追回计划表
2、药品追回记录表
十二、供货单位档案
1.供货单位和采购品种审核制度
3.首营企业审批表
4.供货单位质量体系调查表
5.供货单位证照等资料(营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料)
7.质量保证协议
8.业务员身份证复印件、法人授权委托书等
十三、药品购进、验收档案(收货与验收)
1.购进、验收管理制度
2、药品购进记录表 3.药品质量验收记录 4.《药品拒收报告单》
十四、进口药品档案 1.进口药品目录表
2.进口药品注册证及检验报告书
十五、药品养护档案 1.药品养护的管理制度
2.重点养护品种(包括中药饮片)3.库存药品养护质量检查记录
4、养护汇总分析
十六、退货记录档案
售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单
十七、个人档案
1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同+个人培训教育登记表、试题(每个人装一个档案袋)
十八、员工教育培训及考核档案
1.质量教育培训及考核管理制度
3.培训计划表
4.培训管理台帐
5.培训签到表、单次考核汇总表
6.员工培训效果评估表
十九、员工健康档案
1.卫生和人员健康状况管理制度
2.体检结果汇总表
3、员工健康情况登记表(附每个人的健康证或体检表)
二十、设施、设备档案 1.仓库设施设备管理制度
2.设施设备管理台帐
3.设施设备使用记录表
4.仪器设备维修保养记录
5、计量器具检定记录(温湿度计及称需检定)
6、计量器具校准与检定报告
备注:设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件(可单独装好)
二十一、单独用的表格:
1、中药饮片清斗装斗复核记录
2、处方调配销售记录(西药可用)
3、处方登记本(中药饮片可用)
4、药品拆零销售记录
5、含特殊药品复方制剂销售记录
6、近效期药品催销表
7、环境卫生检查记录
8、温湿度监测记录表
9、顾客意见及投诉受理表(即:顾客意见本)
10、药品质量与服务质量满意度征询表
11、质量管理员工作随笔
二十二:药品经营许可证验收申请上报的材料(留存一份装进档案袋)
现场要检查的内容:
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙;
2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙;
3、各岗位人员的岗位监督牌(贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格)
4、统一工作服、工作牌(工作牌要标明:姓名、岗位、职称或执业药师资格)
5、服务公约及监督电话(留当地药监的)、投诉电话:12331
6、顾客意见本
7、温湿度计(阴凉区、常温区、冷柜各一个)
8、经营中药饮片的要配备:铜盅(两个,内服与外用各一个)、戥枰、台称、中药托等设备; 墙上贴好“十八反和十九畏”
9、经营冷藏药品的,应有冷柜或冰箱等设备
10、营业场所应设立:待验区、退货区、不合格品区
11、计量器具(温湿度计、称)要定期进行检定(每年一次)
12、如要拆零,需设拆零专柜,需准备拆零工具(药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等)
注:所拆零的药品应保留原包装和说明书,销售期间要提供说明书复印件给顾客,在最后一次可给原件。
13、设含特殊药品复方制剂专柜
14、要有:空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备
15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售处方药”的三角座牌(正反两面)
16、制做标识:“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”,贴在收银台面前
17、所有员工每年定期体检一次(注:质量管理员、验收员、养护员要做视力和辨色力检查)
18、禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素药品;禁止销售终止妊娠药品、促排卵药品和国家免费避孕药具。
19、挂吊牌:
处方药(RX)请凭医师处方购买和使用。
非处方药(OTC)
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 20、各种分类标识牌(功能分类)
21、分区:处方药与非处方药分开、内服与外用分开、药品与非药品分开。
第五篇:药精灵-零售药店GSP认证软件操作
药精灵—零售药店GSP认证软件
完全按照新版GSP的标准进行设计,(从首营企业的审批、首营药品的审批,到药品的进销存都有完整的报表;药品的分类清晰:药品的经营范围、处方药非处方药的分类、药品的剂型分类以及毒麻精放的分类;药品的批号、效期、批准文号都有完整的记录和跟踪;对药品质量的维护管理、对人员的健康状况、设备的运转等)1.药品收货验收入库
联系方式:一五六 三九七三
一五四三
2.含麻复方药品限购
3.验收购进记录打印清单
4.供应商管理(新增与删除)
5.首营药品资质添加
6.药品养护、陈列检查、过期预警
联系方式:一五六
三九七三 一五四三
7.药品拆零销售
8.药店各人员权限管理,负责事项不同权限不同
9.数据提醒备份,以防资料丢失。
10.经营利润分析,各类统计报表齐全
11.独立的前台收银,扫码销售,小票打印,零售挂单解挂、单据修改与删除
12.链接国家药品数据库,药品可以直接导入。
13.会员管理,积分、折扣、赠品设置