不合格药品和退货药品管理制度

第一篇：不合格药品和退货药品管理制度

不合格药品和退货药品管理制度

1.目的

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。2.依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3.职责

3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。4.内容

4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。4.2不合格药品的范围

4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；

4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；

4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；

4.2.5变质的；被污染的；

4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；

4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；

4.2.9 不注明或更改生产批号的；

4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的；

4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的；

4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理

4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜。

4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

第二篇：不合格药品、退货药品管理制度

不合格药品、退货药品管理制度

1、不合格药品的确认

（1）未经有关部门批准生产的药品。

（2）假药、劣药以及“三无”药品。

（3）无出厂合格证或检验报告的药品。

（4）包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。

（5）其它不符合规定的药品。

2、退货药品的确认

（1）滞销药品。

（2）有效期在3个月内的药品。

（3）厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。

（4）药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。

3、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。

4、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。

5、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。

6、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药剂科主任批准，做出妥善处理。

7、退货药品记录应按规定保存三年备查。

药品报损、销毁制度

1、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。

2、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。

发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。

原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。

3、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。

4、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。

5、经审批报废后的药品，一律集中存放在报废库中，待药监部门年底组织统一销毁。

6、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。

7、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。

8、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。

9、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。

10、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁。

第三篇：不合格药品、退货药品管理制度

不合格药品、退货药品管理制度

一、不合格药品的确认

1、未经有关部门批准生产的药品。

2、假药、劣药以及“三无”药品。

3、无出厂合格证或检验报告的药品。

4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。

5、其它不符合规定的药品。

二、退货药品的确认

1、滞销药品。

2、有效期在3个月内的药品。

3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。

4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。

三、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。

四、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。

五、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。

六、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药械科主任批准，作出妥善处理。

七、退货药品记录应按规定保存三年备查。

第四篇：不合格药品及退货药品管理制度

不合格药品及退货药品管理制度、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量**的药品 , 应查明原因 , 分清责任 , 制定和采取纠正和预防措施。

2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得采购、入库和使用。、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认。不合格品库区应有明显标志，应有专人保管、专帐记录。、对来货经验收确认不符合规定的药品，不得入库。并应及时填写不合格药品报告表，通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应及时向药监部门报告。、对养护、复核及使用各环节出现明显质量问题（破损、过期、包装污染等）的药品，应停止使用，填写**药品报告表，及时上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内（30 天）对该不合格品进行审核处理。

6、由药监部门监督检查、抽验发现的**药品，应停止使用，同时将不合格品移入不合格药品库(区)，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的**品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。

7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库、使用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区。8、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记（即销毁记录），记录内容必须有数量、品名、批号、生产厂商、原因等。...

第五篇：药品退货管理制度

药品退货管理制度

1目的规范药品的退货操作，加强对退货药品的质量控制，保证退货环节药

品的质量和安全，防止混入假冒药品。

2范围

适用于销后退回与购进退出的药品管理。

3职责

质管部负责监督该制度的实施

4退货药品的涵义

4.1退货药品包括销后退回和购进退出的药品

4.2 销后退回的药品包括各级药品监督管理部门及本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。

4.3 购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品。

5退货药品管理要求

5.1药品退货原则：凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。

5.2销后退回药品的管理

5.2.1药品购货单位有要求退货时，由销售人员负责办理退货药品的相关手续。销售部接到购货单位退货要求时，由销售人员填写《销后退回通知单》，经销售部部长审核同意，如有质量问题须经质量负责人审核同意后，销售人员凭《销后退回通知单》与购货单位办理退货。

5.2.2销后退回药品退回后，销售人员凭经相关部门签字后的《销售退货通告单》和销售退货清单随同退货药品交仓储部收货人员。收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，对比原销售记录，出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所，有特殊储存要求的药品应放于对应的待验区，并悬持明显标识。

5.2.3收货人员将相关凭证传递给质量验收员，并通知验收员进行质量验

收。

5.2.4验收员凭相关部门签字后的《销后退回通知单》和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照制定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。

5.2.5退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

5.2.6对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应按不合格品处理，给予拒收，在验收记录中注明，并报质量管理部门处理。

5.2.7销后退回的药品应建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。

5.2.8销后退回药品经验收合格后，方可入库销售。

5.2.8.1验收人员在销售退货清单上签字确认，并将销售退货清单传递给收货员。

5.2.8.2收货员凭验收员签字后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。同时建立药品退回记录。退回记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。

5.2.9经检查退货药品属于不合格药品时

5.2.9.1如果不合格原因不是由本企业造成的，质量验收员应先行拒绝收货。由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。

5.2.9.2经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时,由库管人员将不合格药转入不合格药品库，做好不合格品标识，建立不合格药品管理台帐。并报告质量管理部，等待具体的处理意见。

5.2.9.3对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”。

5.2.10销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。

6、药品购进退出的管理要求

6.1非本企业订购的药品，由储运部门联系来货单位后办理退货手续。

6.2 所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续。

6.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由购进部门与药品的供货单位联系协商，经对方同意后，办理退货手续。退货时按照药品的储存属性对药品进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财务上的处理，并要专门进行退货记录。

6.3.1库管人员填写“退货通知单”，经储运部部长审核同意后,交采购部部长签字确认，由采购人员将已审核签字的“退货通知单”交公司总经理批准。

6.3.2库管人员凭经公司总经理签字批准后的“退货通知单”,办理采购进退出药品出库手续，库管人员做好“药品购进退出台帐”。药品购进退出记录应保存时间不少于三年。