第一篇：食品药品安全“黑名单”管理规定(征求意见稿
食品药品安全“黑名单”管理规定
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条 县级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求，建立食品药品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）等的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
第三条 本规定所称生产经营者包括在中华人民共和国境内从事食品（含保健食品、食品添加剂）生产经营的企业或者其他单位，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国食品药品 安全“黑名单”管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 食品药品安全“黑名单”管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则。
第六条 地方各级食品药品监督管理部门负责公布其作出行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息。
国家食品药品监督管理总局负责公布其直接查办、挂牌督办的重大行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息。
第七条 行政处罚决定生效的，当事人提起行政复议或行政诉讼不影响纳入食品药品安全“黑名单”。
第八条 国家食品药品监督管理总局建立“黑名单”数据库，实现信息共享。
第二章 纳入范围
第九条 根据《行政处罚法》受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及法律法规规定的其他严重行政处罚的生产经营者和责任人员。
第十条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可，受到行 政处罚的行政许可申请人或被许可人。
第十一条 符合下列情形之一的食品生产经营者和责任人员：
（一）生产经营《食品安全法》禁止生产经营的食品，情节严重受到吊销许可证行政处罚的；
（二）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
（三）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
（四）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
（五）不按照法定条件要求从事生产经营或者生产销售不符合法定要求产品，造成严重后果，受到吊销许可证行政处罚的；
（六）违反《食品安全法》，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。
第十二条 符合下列情形之一的药品生产经营者和责任人员：
（一）生产、销售假药、劣药，受到责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》行政处罚的；
（二）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格行政处罚的；
（三）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，受到吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书行政处罚的；
（四）违反《药品管理法》，受到责令停产停业、吊销或撤销相关许可证或批准证明文件行政处罚的其他情形。
第十三条 符合下列情形之一的医疗器械生产经营者和责任人员：
（一）生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；
（二）未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，受 到吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的；
（三）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或未按要求实施召回或者停止经营后仍拒不召回或者停止经营医疗器械，或委托不具备规定条件的企业生产医疗器械或者未依照规定管理受托方的生产行为，受到责令停产停业、吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；
（四）生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求而未依照规定采取整改措施、停止生产、报告，或生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；
（五）生产经营企业、使用单位未依照规定开展不良事件监测、未按照要求报告不良事件受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；
（六）违反《医疗器械监督管理条例》，受到责令停产停业、撤销产品注册证书、吊销许可证等行政处罚的其他情 形。
第十四条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员：
（一）生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品的，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
（二）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
（三）违反《化妆品卫生监督条例》，受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。
第十五条 发布药品、医疗器械、保健食品严重违法广告，在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信，符合下列情形之一的生产经营者和责任人员：
（一）被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后，仍继续发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；
（二）未经审批擅自发布严重违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；
（三）发布严重违法广告，工商行政管理部门依法查处，情节严重的，建议食品药品监督管理部门纳入黑名单的。
第十六条 受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员。
第三章 信息公布
第十七条 食品药品监督管理部门应当按照谁处罚谁公布的原则，作出行政处罚决定后十五个工作日内，将应当纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。
第十八条 食品药品安全“黑名单”公布的信息应包括：
（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；
（二）责任人员的姓名、职务、身份证号，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；
（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。
第十九条 食品药品安全“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为二年，公布期限自公布之日起计算。
第二十条 各省（区、市）食品药品监督管理部门对其公布的“黑名单”及时上报国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局在其政务网站上予以转载。
第二十一条 纳入食品药品安全“黑名单”期限届满时，由属地食品药品监督管理部门组织监督检查，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由首次公布信息的食品药品监督管理部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。
第二十二条 食品药品监督管理部门应当在其政务网站设置食品药品安全“黑名单”专栏，统一格式。
第四章 管理措施
第二十三条 食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。
第二十四条 食品药品监督管理部门责令纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。
第二十五条 食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员，五年内不受理其申请。
第二十六条 纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。
第二十七条 食品药品安全“黑名单”纳入食品药品监 管信用体系，按照国家有关规定进行管理。
第二十八条 鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第五章 附则
第二十九条 各地根据实际情况，制定本地区食品药品安全“黑名单”管理实施细则。
第三十条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十一条 司法机关通报的刑事处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息参照本规定执行。
第三十二条 本规定自2013年 月 日起施行。
第二篇：国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知
国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规
定(试行)》公开征求意见的通知
食药监法函[2012]44号
为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站（网址：http://），进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：
1．电子邮件：liwx@sfda.gov.cn
2．传真：010-6831198
23．通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处；邮编：100053。
意见反馈截止时间为2012年6月6日。
国家食品药品监督管理局政策法规司二〇一二年五月三十日
药品安全“黑名单”管理规定（试行）
（征求意见稿）
第一条 为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（简称责任人员）的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。
第三条 本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第五条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第六条 国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省（区、市）食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。
第七条 符合下列情形之
一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
（一）生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；
（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；
（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（五）因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；
（六）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（七）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（八）其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。
第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：
（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其
申请；
（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条 对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。
第十条 药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。
第十一条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐匿部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十二条 本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全„黑名单‟数据库”。
第十三条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。
第十四条 对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。
第十五条 食品药品监督管理部门应将药品安全„黑名单‟通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。
第十六条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十七条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全„黑名单‟的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第十八条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全„黑名单‟管理实施细则。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
第三篇：交通运输安全生产黑名单管理规定
交通运输安全生产黑名单管理规定
（征求意见稿）
第一条 为进一步加强交通运输安全监督管理，强化行业准入和退出机制，督促和警示交通运输企业和相关从业人员全面履行安全生产责任，加强社会监督，依据国家有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 各级交通运输管理部门、具有行政执法职责的部属单位（以下简称“交通运输部门”），按照职责权限和相关法律法规要求，建立交通运输安全生产黑名单（以下简称“黑名单”），将违反交通运输安全生产法律法规、规章和有关安全生产规定的交通运输企业、经营性运输车船及其当班驾驶员和船长，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，并加强安全生产监督管理。
第三条 本规定所称交通运输企业是指在中华人民共和国境内注册，从事经营性运输或交通运输工程建设的企业。
第四条 “黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第五条 交通运输部负责全国交通运输行业“黑名单”管理工作。
省级及以下交通运输部门按照职责权限，具体负责本行政区或管辖区域内“黑名单”的组织实施工作。
第六条 交通运输企业出现下列情形之一的，应列入“黑名单”。根据违法违规情形，确定整改期。
（一）发生交通运输安全生产事故，造成人员死亡或失踪，并负同等及以上责任的；
（二）未取得交通运输营运许可或工程建设资质，以及超出资质许可范围从事交通运输运营或工程建设的；
（三）非法改装经营性车船或更改经营性车船安全设备、设施，对车船安全运行、监控、载重或遇险报警造成影响的；
（四）所经营的车船拒绝或逃避安全监管，擅自开航或载客出站的；
（五）将所承揽的工程转包或非法分包的；
（六）谎报、瞒报重大和特别重大安全生产事故的；
（七）采取欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可的；
（八）指使或纵容相关人员伪造或者故意破坏事故现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关事故证据资料或拒不接受事故调查的。
（九）有必要列入“黑名单”的其他情形。
第七条 经营性运输车船出现下列情形之一的，应列入“黑名单”。根据违法违规情形，确定公布期。
（一）未通过检验或未取得相应营运许可，非法从事运营的；
（二）未按规定配备的安全或救生设备的；
（三）存在超载或超员运输的；
（四）拒绝或逃避安全监管，擅自载客出站或站外非法揽客或未办理船舶签证手续擅自开航的；
（五）非法改装经营性车船或更改经营性车船安全设备、设施，对车船安全运行、载重或遇险报警造成影响的；
（六）在船舶安全检查中，被滞留的；
（七）不服从VTS指挥违章航行或不服从搜救部门的组织协调，逃避海难救助的；
（八）重点营运车辆未按规定安装动态监控设备或未有效接入全国联网联动动态监控平台的；
（九）有必要列入“黑名单”的其他情形。
第八条 经营性运输车船当班驾驶员、船长出现下列情形之一的，应列入“黑名单”。根据违法违规情形，确定公布期。
（一）发生超员、超速、超载、超限等行为的；
（二）发生人员死亡事故并负同等以上责任的；
（三）拒绝或逃避安全监管，擅自载客出站或站外非法揽客或未办理船舶签证手续擅自开航的；
（四）擅自更改车船安全设施设备，或关闭、遮挡车船安全监控设备的；
（五）非法运输危险化学品的；
（六）采取欺骗、贿赂等不正当手段申请从业资格、船员证书或开航许可的；
（七）伪造或者故意破坏事故现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料等影响事故调查的。
（八）不服从VTS指挥违章航行或不服从搜救部门的组织协调，逃避海难救助的；
（九）有必要列入“黑名单”的其他情形。
第九条 交通运输部门应与公安交通管理部门、安全生产监督管部门建立信息共享制度，及时掌握符合本规定第六条、第七条、第八条的交通运输违法、违规事实和信息。
第十条
事故或事件发生地的交通运输部门应将本地区所发生的事故或事件及时通知车船籍地的交通运输部门。
第十一条 经调查核实，符合本规定第六条、第七条、第八条规定情形的，公司所在地或车船籍所在地、违法人员证照签发地的交通运输部门应将其列入“黑名单”。
第十二条 “黑名单”由县级以上交通运输管理部门或分支局以上海事管理机构通过政务网站、新闻媒体等方式向社会公布，并指定专人负责管理，及时更新、发布。
第十三条 列入“黑名单”的企业公布事项包括企业的名称、营业地、法定代表人、整改期限等信息。
列入“黑名单”的经营性运输车船公布事项包括船名、车牌号码、所属企业、船籍车籍所在地、公布期限等信息。
列入“黑名单”的人员公布事项包括，责任人员的姓名、职务或驾驶证号码、从业资格证书号码、公布期限等信息。
第十四条
整改期或公布期满的，经核实未再次发生本规定第六条、第七条、第八条所列情形，交通运输部门应将其从“黑名单”公布栏中移除。
在整改期或公布期内，再次发生第六条、第七条、第八条所列情形的，交通运输部门应从严处理。对于两次违法情节特别严重的，可根据有关法律或法规，责令有关企业停业整顿，责令有关责任人待岗学习培训。
第十五条
依申请，交通运输部门可对整改期限未满的交通运输企业安全生产情况进行评估，并将达到安全生产标准的企业提前从“黑名单”公布栏中移除。
第十六条 或相关人员违返有关规定，交通运输部门在审批班线、航线、从业资格审批、船员职务证书考试等行政许可或交通建设工程招标时，应当审查交通运输企业或申请人在“黑名单”中的状态，对在整改或公布期限内的申请人不给予相应的行政许可。
第十七条 对整改期限内的交通运输企业及运输车船，交通运输部门应当采取增加检查频次、责令定期报告安全生产情况等措施，实施重点监管。
道路、水路运输企业应加强对本单位列入“黑名单”人员的教育培训或安全监管；新聘用车辆或船舶驾驶员时应在网站上查询“黑名单”信息，不得聘用在公布期限内的“黑名单”人员。
第十八条 交通运输安全生产监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守影响责任认定和“黑名单”建设的，由任免机关依法对直接责任人员给予相应的行政处分，构成犯罪的移交司法机关处理。
第十九条
鼓励社会组织或者个人对交通运输安全生产工作进行监督，发现违法行为，有权向交通运输部门举报。
第二十条
代管或接受个人或其他企业的车辆或船舶挂靠的交通运输企业，其代管或接受挂靠的车辆或船舶视为该企业自有车辆或船舶。
第二十一条 各省（区、市）交通运输部门可以参照本规定，结合本地实际制定“黑名单”管理实施细则。
交通运输企业应根据本规定，建立本企业责任人“黑名单”档案。第二十二条 本规定自发布之日起施行。
第四篇：食品药品行政处罚程序规定征求意见稿doc
食品药品行政处罚程序规定
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条（目的和依据）
为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条（适用范围）
食品药品监督管理部门实施行政处罚适用本规定。第三条（处罚原则）
食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，应当公开、公平、公正，坚持教育与行政处罚、行政强制相结合，做到事实清楚，证据确凿，程序合法，法律法规规章适用准确，执法文书使用规范。
第二章 管 辖
第四条（地域管辖）
行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管
辖。
第五条（级别管辖）
国家食品药品监督管理总局依职权管辖全国范围内有重大影响的食品药品行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门管辖本辖区内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。
县级以上食品药品监督管理部门管辖本辖区内的食品药品行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以依据法律法规和规章，结合本地区实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
第六条（授权执法）
县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设臵的食品药品监督管理派出机构，依照法律、法规规定，以自己的名义实施行政处罚的具体权限，由省级食品药品监督管理部门确定。
第七条（委托执法）
县级以上食品药品监督管理部门依照法律、法规或者规章的规定，可以在法定权限内委托符合《行政处罚法》第十九条规定条件的组织实施行政处罚。食品药品监督管理部门委托其他组织实施行政处罚行为及其他相关执法行为，应当采取书面委托形式，明确委托的事项、权限和期限，并向社会公布。受委托的组织不得再次委托。
受委托的组织应在委托范围内，以委托部门的名义作出具体行政行为。委托部门应当对受委托组织的行政处罚行为及其相关的行政执法行为进行指导和监督，并对该行为的后果承担法律责任。
第八条（管辖权争议）
对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管辖。对管辖发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。
食品药品监督管理部门立案后获知无管辖权的，应当撤销立案，并将已收集的相关证据等材料移送有管辖权的食品药品监督管理部门。
第九条（指定管辖）
有管辖权的食品药品监督管理部门由于特殊原因不能行使管辖权，可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或者指定管辖。上级食品药品监督管理部门认为下级食品药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级食品药品监督管理部门管辖。
第十条（移送管辖）
食品药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他食品药品监督管理部门或者相关部门管辖的违法行为，应当填写《案件移送审批表》，经分管工作的负责人批准后及时填写《案件移
送书》，并将相关案件材料一并移送有管辖权的食品药品监督管理部门或者相关部门处理。受移送的食品药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的食品药品监督管理部门。
受移送的食品药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
第十一条（指定管辖的决定）
上级食品药品监督管理部门接到管辖争议或报请指定管辖请示后，应在10个工作日内作出指定管辖决定，并书面通知下级部门。
第十二条（移送司法）
食品药品监督管理部门在查处案件时，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当填写《案件移送审批表》，经食品药品监管部门主要负责人或者主持工作的负责人批准后，填写《涉嫌犯罪案件移送书》，移送同级公安部门，同时抄送同级人民检察院，并抄报上级食品药品监督管理部门。
公安部门决定立案的，食品药品监督管理部门应当自接到公安部门立案通知书之日起3日内填写《查封（扣押）物品移交通知书》，将涉案的查封扣押物品移交给公安部门，同时书面告知当事人。
第十三条（异地查处）
食品药品监管理部门对在本辖区查获的违法行为，发现有涉及本辖区之外生产经营企业的，应当填写《案件移送审批表》，经食品药品监督管理部门分管工作的负责人批准后填写《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送有管辖权的食品药品监督管理部门或相关部门处理。食品药品监督管理部门不得对本辖区之外的生产经营企业实施行政处罚。
第十四条（协查义务）
食品药品监督管理部门之间对涉及案件查处的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。办理行政处罚案件时，需要协助的，可以提出协查请求，接到协查请求的食品药品监督管理部门，应当予以协助和配合。
承办协助调查机关一般应在接到协助调查函起15个工作日内完成协助调查工作。紧急情况需要加急办理的,提出协助调查机关可通过电话、传真、电子邮件等方式预先沟通情况,先行协查,后履行相应程序;特殊情况需要延长的,应由承办协助调查机关与提出协助调查机关商定。
承办协助调查机关接到超出本机关职能的协助调查函,应于3日内将函件退回，并书面告知理由。
第十五条（撤销许可证照的事权划分及程序）
依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的，由原发证或批准的食品药品监督管理部门决定。
食品药品监督管理部门查处违法案件，对依法应当吊销食
品、药品许可证的，或依法应当撤销食品药品批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证、批准的食品药品监督管理部门，由原发证、批准的食品药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
需由国家食品药品监督管理总局撤销食品药品批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门上报国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局应当及时作出处理决定。原发证、批准的食品药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
第三章 立 案
第十六条（案件的受理）
食品药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
（一）在监督检查中发现的；
（二）检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其他组织投诉、申诉和举报的；
（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》。第十七条（立案条件）
食品药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本部门管辖。
决定立案的，应当填写《立案审批表》，同时附上相关材料，报部门分管工作的负责人批示。批准立案的由办案机构负责人确定2名以上执法人员为案件承办人。
第十八条（回避的原则）
办案人员有下列情形之一的，应当自行回避，当事人也有权申请其回避：
(一)是本案的当事人或者当事人的近亲属；(二)与本案有直接利害关系；
(三)与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。办案人员的回避由食品药品监督管理部门分管工作的负责人决定，负责人的回避由食品药品监督管理部门其他负责人集体研究决定。回避决定作出前，被申请回避人员不得擅自停止对案件的调查处理。
第四章 调查取证
第十九条（调查取证的一般要求）
进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。
被调查人或者有关人员有如实回答询问并协助调查或者检查的义务，不得阻扰案件的调查或者检查。
对涉及国家机密，以及被调查人的商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。
第二十条（调查笔录制作要求）
执法人员进行调查时，应当制作《调查笔录》。调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
第二十一条（现场检查笔录制作要求）
执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》。检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
第二十二日条（证据的范围）
凡能证明案件违法事实的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等，为食品药品监督管理行政处罚证据。（试听资料：民诉和行诉的规定）
第二十三条（证据要求）
调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“此件由×××提供，经核对与原件（物）相同”字样或者文字说明。
行政执法人员现场检查时，当事人不能当场提供证据的，执法人员应当责令其在一定期限内予以提供，逾期仍不提供的，视为无证据。
第二十四条（物证保全）
在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》，报食品药品监督管理部门分管工作的负责人批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。
先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。
第二十五条（查封扣押）
食品药品监督管理部门在案件调查或者进行检查时，可以依法采取查封、扣押等行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押审批表》，报食品药品监督管理部门分管工作的负责人批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押决定书》。
第二十六条（查封扣押的要求）
食品药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。
对查封、扣押的场所、设施或者财物，（依据：行政强制法第二十六条）应当使用盖有本部门公章的“×××食品药品监督管理局封条”，就地或者异地封存。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列物品清单，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
第二十七条（查封扣押财物的处理）
查封、扣押的财物应当妥善保管，严禁动用、调换或者损毁。
对容易腐烂、变质的物品，法律、法规规定可以直接先行处理的，或者当事人同意先行处理的，经食品药品监督管理部门主要负责人批准，在采取相关措施留存证据后可以先行处理。
第二十八条（先行登记期间的处理）
食品药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对先行登记保存的证据，应当在7日内采取以下措施：
（一）根据情况及时采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施；
（二）需要检验、检疫、检测、技术鉴定的，送交检验、检疫、检测、技术鉴定；
（三）违法事实成立，依法应当予以没收的，作出行政处罚决定，没收违法物品；
（四）需要查封、扣押的，依法采取查封、扣押措施；
（五）违法事实不成立，或者违法事实成立但依法不应当予以查封、扣押或没收的，解除先行登记保存措施。
逾期未作出处理决定的，先行登记保存措施自动解除。对不符合上述条件的，食品药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》，解除先行登记保存。
第二十九条（查封扣押期间的要求）
对查封、扣押的物品，应当在法定期限内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自收到检验报告书之日起15日内作出
是否立案的决定。查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，食品药品监督管理部门应当填写《查封扣押延期审批表》，经食品药品监督管理部门分管工作的负责人批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封扣押延期通知书》，书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检疫、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检疫、检测、技术鉴定）告知书》，查封、扣押的期间不包括检测、检疫、检验或者技术鉴定的期间。
对不符合立案条件的，食品药品监督管理部门应当填写《解除查封扣押决定书》，解除查封、扣押。
第三十条（当事人不配合的处理）
执法人员在调查取证过程中，要求当事人在笔录或者其他材料上签名、盖章或者以其他方式确认，当事人拒绝到场，拒绝签名、盖章或者以其他方式确认，或者无法找到当事人的，应当由2名执法人员在笔录或其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人或采取录音、录像等方式记录。
第三十一条（样品的检验）
食品药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照监督抽验的有关规定抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。
第三十二条（调查终结报告）
调查终结，案件承办人应当撰写案件调查终结报告，简易程序除外。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，所违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。
第三十三条（境外证据要求）
在中华人民共和国领域外形成的证据，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。
在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的证据，应当按照有关规定办理证明手续。
第五章 处罚决定
第一节 一般程序
第三十四条（案件的合议）
承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》。合议应当根据认定的违法事实，依照有关食品药品管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
（二）违法事实不清，证据不足，或者程序存在缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》。
第三十五条（行政处罚事先告知）
食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有的陈述、申辩权。
食品药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并填写《陈述申辩笔录》。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。对依法需要听证的案件，食品药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。
第三十六条（行政处罚的审批）
对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据食品药品管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》，经承办机构负责人签署意见后，报食品药品监督管理部门分管工作的负责人审批。
对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》。重大、复杂案件标准由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据实际自行确定。
第三十七条（行政处罚的作出）
食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》。
《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。
行政处罚内容有没收假劣食品药品或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》。
第三十八条（没收的程序）
食品药品监督管理部门对依法没收的食品药品原（辅）材料、工具、设备、包装等涉案的相关物品，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》及《没收物品处理清单》，并报食品药品监督管理部门分管工作的负责人批准。
第三十九条（责令改正）
食品药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》，责令其改正或者限期改正违法行为。
第二节 听 证
第四十条（听证的范围）
食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，应当组织听证。
适用听证程序的行政处罚案件标准，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。
第四十一条（听证的要求）
行政处罚案件适用听证程序的，应当遵守有关法律、法规和规章的要求。
第四十二条（听证意见）
听证主持人应当根据听证会记录提出听证意见。听证意见与案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。
第三节 简易程序
第四十三条（简易程序的适用范围）
对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：
（一）警告；
（二）对公民处以50元以下罚款；
（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。第四十四条（简易程序的实施）
食品药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》。
《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、食品药品监督管理部门名称。
当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。第四十五条（责令改正要求）
食品药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第四十六条（简易程序案件的备案）
食品药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属食品药品监督管理部门备案。
第四节 送 达
第四十七条（送达的一般要求）
《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》上签字。
当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
《行政处罚决定书》由承办人送达当事人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者负责收件的人员签收。
第四十八条（留置送达）
受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人可以邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在受送达人的住所单位或者个人处，也可以把行政处罚决定书留在受送达人的住所，并采用拍照、录像等方式记录送达过程，即视为送达。
第四十九条（邮寄送达）
直接送达有困难的，可以委托就近的食品药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
国家食品药品监督管理总局作出的撤销食品药品批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门送达。
第五十条（公告送达）
受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。公告送达，可以在受送达人原住所地张贴公告，也可以根据实际情况，通过报纸、电视或者互联网等发布公告。自发出公告之日起，经过60日，即视为送达。
公告送达，应当在案卷中载明公告送达的原因和经过。
第六章 执行与结案
第五十一条（行政处罚的执行）
《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，由当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚款审批表》，报作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门分管工作的负责人批
准。分管工作的负责人批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚款。
当事人延期或分期履行的期限不得超出法定的申请强制执行的期限。
第五十二条（行政处罚的停止执行）
当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间决定或者裁定停止执行的除外。
第五十三条（罚款收缴要求）
作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。
第五十四条（当场收缴的一般原则）
依据本规定当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的。第五十五条（当场收缴的例外）
在边远、水上、交通不便地区，食品药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴 21
纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。
第五十六条（罚款的缴付）
食品药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至食品药品监督管理部门；食品药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
第五十七条（行政处罚的强制执行）
当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，食品药品监督管理部门应当自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。
食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》，书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，食品药品监督管理部门应当对当事人提出的事实、理由和证据进行记录、复核，并制作《陈述申辩笔录》、《陈述申辩复核意见书》。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，食品药品监督管理部门应当采纳。
《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，食品药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》。
第五十八条（行政处罚结案报告）
行政处罚决定履行或者执行后，且责令改正事项改正后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》，将有关案件材料进行整理装订，归档保存。
第五十九条（无主物的处理）
当事人下落不明的，应当采取公告的方式通知当事人在六个月内认领涉案物品。通知或者公告的认领期限届满后，无人认领的，食品药品监督管理部门可以按照有关规定采取拍卖或者变卖等方式处理物品，变价款保存在食品药品监督管理部门专门账户上。自处理物品之日起一年内仍无人认领的，变价款扣除为保管、处理物品所支出的必要费用后上缴财政。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第七章 监 督
第六十条（上级对下级的监督）
食品药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级食品药品监督管理部门应当对下级食品药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级食品药品监督管理部门对
下级食品药品监督管理部门违法或者不适当的行政处罚决定，可以责令其限期改正；逾期不改正的，依法予以变更或者撤销。
第六十一条（责任追究）
违反法律、行政法规和本规定实施行政处罚的，应视情节追究相关食品药品监督管理部门及其办案人员的行政责任；情节严重的，撤销直接负责的主管人员和负有直接责任的执法人员的行政执法资格；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。
第六十二条（对不移交涉刑案件的监督）
食品药品监督管理部门对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级食品药品监督管理部门或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（依据：行政处罚法第六十一条）
第八章 附 则
第六十三条（名词解释）
本规定所称食品药品包括：食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品。
第六十四条（名词解释）
本规定所称食品药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的食品药品监督管理总局、局、分局等。
第六十五条（名词解释）
本规定所称的期间包括法定期间和食品药品监督管理部门指定的期间。
期间以时、日、月、年计算，期间开始的时和日不计算在内。期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。
第六十六条（名词解释）
本规定中的“以上”、“以下”、“以内”，均包括本数。第六十七条（省局的制定权）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际情况制定本辖区食品药品行政处罚程序的实施细则。
第六十八条（文书的印制）
国家食品药品监督管理总局负责制定行政处罚所适用的文书格式范本，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际情况制定本辖区行政处罚所适用的文书格式并自行制作。
第六十九条（施行日期）
本规定自2013年 月 日起施行。本规定自施行之日起，2003年7月1日起颁布实施的《药品监督行政处罚程序规定》（原国家食品药品监督管理局第1号令）废止。
第五篇：我国拟建食品药品“黑名单”
我国拟建食品药品“黑名单”
核心提示：12月12日电中国政府法制信息网12日公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》。根据这一规定，我国拟建立食品药品安全“黑名单”,将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
新华网北京12月12日电中国政府法制信息网12日公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》。根据这一规定，我国拟建立食品药品安全“黑名单”,将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
规定明确，食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚等食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营行为，将被纳入“黑名单”范围。
规定要求，食品药品监督管理部门应当按照谁处罚谁公布的原则，作出行政处罚决定后十五个工作日内，将应当纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。公布的信息应包括：违法生产经营者和相关责任人的信息，以及涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。同时，食品药品安全“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理。
《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》将公开征求意见。社会各界可于2014年1月10日前，通过登录中国政府法制信息网、电子邮件、传真等方式提出意见和建议。
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