第一篇：药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题(586)答案(一)
药品零售企业质量负责人试题
一、单选题
1.2006年12月8日修订的《药品流通监督管理办法》自起施行（）
A：
B：
C：
D：
2.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）
A：GPP
B：GUP
C：GLP
D：GMP
E：GSP 3.制售假药，对人体健康造成特别严重危害的（）
A：处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
B：处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D：处10年以上有期徒刑、无期徒刑期或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
4.药品标签上的药品通用名称与商品名称用字的比例（）
A：不得大于1：2
B：不得少于1：2
C：不得小于1：2
D：应为2：1 5.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少时间前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记（）
A：15日
B：30日
C：2个月
D：6个月
6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）
A：经营管理核心
B：对外批发部门
C：物流机构
D：跨地区连锁的管理部门
E：经营销售部门
7.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口（）
A：《医药产品注册证》
B：《进口药品注册证明》
C：《医药产品注册证明》
D：《进口药品注册证》
8.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是
A：企业自定价
B：市场调节价
C：地域调节价
D：政府定价和政府指导价
E：医药行业定价
9.合理用药的首要条件是（）
A：有效性
B：安全性
C：经济性
D：适当性
10.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）
A：按假药论处
B：按劣药论处
C：两者均是
D：两者均不是
11.药品管理法规定，国家实行药品不良反应（）
A：监测制度
B：报告制度
C：审查制度
D：登记制度
E：备案制度）
（12.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
A：知道合理用药的依据
B：解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
C：处理药品质量事故的依据
D：加强药品监督管理、知道合理用药的依据
13.〈〈城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法〉〉规定，处方外配是指（）
A：参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
B：参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
D：参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
E：参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的处方 14.《药品经营许可证》应标 明（）
A：有效期和发证日期
B：有效期和经营范围
C：有效期和经营规模
D：经营范围和机构名称，到期重新审核发证 15.中成药药品批准文号格式为（）
A：国药准字HXXXXXXX
B：国药准字ZXXXXXXX
C：国药准字JXXXXXXX
D：国药准字SXXXXXXX 16.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验（）
A：1年
B：2年
C：3年
D：4年
17.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（）
A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符
B：向消费者出具服务单据
C：按约定履行，不得无理拒绝
D：作出明确的答复
E：立即向有关行政部门报告和告知消费者 18.具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭（）
A：医疗单位诊断证明书
B：盖有医生所在医疗单位公章的正式处方
C：患者盖章或者签字的医生处方
D：主治医师以上人员开具的处方
E：执业医师开具的处方
19.处方药与非处方药分类管理最主要的目的（）
A：促进医药卫生事业的发展
B：引入国际先进的管理模式
C：保证人民用药安全、有效、方便、及时
D：使用方便
20.下列哪些行政行为不收费（）
A：核发证书、进行药品注册
B：实施药品抽查检验
C：进行药品认证
D：实施药品审批检验
E：实施强制性检验
21.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）
A：国务院药品监督管理部门
B：国务院卫生行政部门
C：国务院劳动和社会保障部门
D：省级人民政府药品监督管理部门
E：省级人民政府卫生行政部门
22.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的（）
A：依法承担赔偿责任
B：依法给予行政处罚
C：依法给予行政处分
D：依法追究刑事责任
E：不予行政处罚
23.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（）
A：检查制度
B：检查验收制度
C：质量检验制度
D：质量保证制度
24.下述药品中，属于国家定价的药品是（）
A：国家基本药物
B：国家储备药品
C：《医保目录》甲类药品
D：甲类非处方药
E：《医保目录》的乙类药品
25.《医药产品注册证》的有效期为（）
A：3年
B：5年
C：不超过5年
D：7年
E：10年
26.药品经营企业购进票据和记录应保存几年（）
A：超过药品有效期两年
B：超过有效期
C：保存两年
D：超过药品有效期一年，但不得少于两年
27.下列在药品外包装标签不能全部注明，但应标出主要内容并注明“详见说明书”的是（）
A：药品的成份、性状
B：药品的用法用量
C：药品的规格
D：药品的贮藏
28.根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业未对其购销人员进行法律法规培训，并建立档的应（）
A：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处以5000元以下罚款
B：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上罚款
C：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上二万元以下罚款
D：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处5000元以上二万元以下罚款 29.知道或者应当知道属于假劣药而为其提供运输等便利条件的，没收全部运输等的收入（）
A：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
B：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
C：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款
D：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
E：并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 30.用药的前提是（）
A：经济用药
B：合法用药
C：安全用药
D：根据实际需要用药
31.化学药品的批准文号的格式是（）
A：国药准字X00000000（8位数字）
B：国药准字Z00000000（9位数字）
C：国药准字H00000000（10位数字）
D：国药准字S00000000（11位数字）32.GSP适用于国内（）
A：药品经营企业
B：药品批发企业
C：药品生产企业
D：药品经营的专营企业或兼营企业 33.不符合药品陈列要求的是（）
A：对陈列的药品按月进行检查
B：处方药与非处方药应分柜摆放
C：陈列的药品应按批号顺序摆放
D：特殊管理的药品不得陈列 34.非法收购药品的属于（）
A：药品流通渠道混乱问题
B：药品分类管理问题
C：无证经营药品问题
D：药品不良反应问题
E：药品审批问题
35.负责组织GSP认证的部门是（）
A：国家药品监督管理部门
B：省级药品监督管理部门
C：省以上药品监督管理部门
D：设区的市药品监督管理部门
E：直辖市设的县药品监督管理部门
36.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有（）
A：有效的购销记录
B：合法的购销记录
C：真实完整的购销记录
D：合乎要求的购销记录
37.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是（）
A：1个月后
B：3个月内
C：6个月内
D：6个月后
E：12个月后
38.下列属于政府定价的药品是（）
A：国家基本药品
B：处方药
C：甲类非处方药
D：国家储备药品
E：国家基本医疗保险药品 39.消费者有权自主选购（）
A：处方药
B：非处方药
C：甲类非处药
D：乙类非处方药
40.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）
A：由国家统一制定，各地可以部分调整
B：由各省、自治区、直辖市分别制定
C：由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准
D：由国家统一制定，各地不得调整
E：各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15% 41.非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的（）
A：由药品监督管理部门处罚
B：由其所在单位给予行政处分
C：由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚
D：由司法机关依法追究其刑事责任
E：由药品生产经营使用主管部门给予经济处罚
42.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须（）
A：印有国家指定的非处方药专有标记
B：省级以上药品监督管理部门批准
C：附有标签和说明书
D：国家药品监督管理局批准
E：具有《药品经营企业许可证》
43.对质量不合格或货单不符的，质检人员应（）
A：确保质量合格
B：正确判断和处理
C：有权拒收（发）
D：保管方法和养护手段
E：进、存、销各环节质量管理和监督
44.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）
A：指导原则
B：基本准则
C：实施指南
D：验收细则
E：原则要求
45.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经（）
A：企业质量管理机构的审核批准
B：质量管理机构和质量领导组织的审核批准
C：企业主管领导的审核批准
D：企业质量领导组织的审核批准
E：企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 46.我国药学专业技术职称制度的产物是（）
A：执业药师
B：国内的药师、主管药师及主任药师等
C：国外的药师
D：临床药师
E：从业药师
47.处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中麻醉药品处方的印刷用纸应为（）
A：淡红色
B：淡黄色
C：淡绿色
D：黑色
48.参与非法药品集贸市场交易的（）
A：按无证经营处理
B：处以警告或并处罚款
C：按销售假药处理
D：按乱发证照问题处理
E：按销售劣药处理
49.以下对药品销售的有关管理不正确的是（）
A：不得采用有奖销售方式
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式
C：零售时处方药与非处方药必须分类摆放
D：不得采用开架自选销售的方式 50.从事药品经营，必须具有（）
A：《药品经营企业许可证》和营业执照
B：《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》
C：《GSP认证证书》和营业执照
D：药品购销记录
E：药品购进记录
51.主管全国药品监督管理工作的是（）
A：国务院食品药品监督管理部门
B：国务院产品质量监督管理部门
C：国务院食品药品监督管理部门
D：国务院卫生行政部门
52.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是）
（A：国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构
B：口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构
C：口岸所在地药品监督管理部门
D：省级药品监督管理部门
E：国务院监督管理部门
二、多选题
1.药品广告不得含有（）
A：疗效最佳、药到病除等术语
B：最高技术、药之王等术语
C：儿童的名义和形象
D：医生的名义和形象
E：患者的名义和形象
2.对药学人员的道德准则，叙述正确的是（）
A：对药学人员是有强制性的 B：对药学人员是道德责任
C：为药学人员群体公共遵守的行为准则
D：可以通过不断的自我调整来实现
E：违反了药学人员道德准则要承担法律责任 3.购进药品应符合的基本条件（）
A：具有法定的质量标准
B：合法企业生产或经营的药品
C：中药材应标明产地
D：包装和标记符合有关规定和储存要求 4.药品说明书“药物过量”项目中应包括（）
A：厂方急救咨询电话
B：药物的过量剂量
C：症状
D：急救措施
E：解毒药
5.药品零售企业销售假药的，给予以下行政处罚（）
A：给予警告，责令改正
B：没收违法销售的药品和违法所得
C：并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D：并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
E：情节严重的，吊销《药品经营许可证》
6.根据《药品广告审查标准》规定，下列哪些药品不得发布广告（）
A：治疗受滋病药
B：防疫药品
C：计划生育用药
D：治疗肿瘤药
7.麻醉药品和精神药品实行（）
A：定点生产
B：定点经营
C：定点运输
D：政府定价
E：市场调节价 8.药品验收包括（）
A：药品外观
B：药品数量
C：药品内外包装
D：各种标识
9.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是
A：原料药
B：中药材
C：中药饮片
D：药用辅料
E：生物制品
D：领发制度
E：核对制度
10.处方外配的条件（）
A：由定点医疗机构医师开具
B：由医师签名）
（C：有定点医疗机构盖章
D：定点医疗机构药房加盖购章才能生效
E：有定点医疗机构药房盖章
11.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是（）
A：药品的质量和包装应符合规定
B：内服药与外用药应分开存放
C：处方药与非处方药应分柜摆放
D：药品与非药品应分开存放
E：危险品应专柜陈列
12.根据GSP规定，药品拆零药袋上应写明药品的（A：批号
B：规格
C：服法用量
D：有效期
13.根据《药品管理法》的规定，下列为假药的是（A：药品成分的含量不符合国家药品标准的
B：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C：超过有效期的D：以非药品冒充药品的
14.以下属于不准零售的药品是（）
A：第二类精神药品
B：医院制剂
C：麻醉药品
D：毒性药品
15.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（）
A：最低零售价
B：出厂价
C：批发价
D：调拨价
E：最高零售价
16.以下对药品销售的有关管理正确的是（）
A：不得采用有奖销售方式））
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式
C：零售时处方药与非处方药必须分柜摆放
D：不得采用开架自选销售的方式 17.以下情形按劣药论处的是（）
A：未标明有效期或者更改有效期的 B：不注明或者更改生产批号的 C：变质的
D：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
第二篇：药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题(586)答案(一)
药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题（586）答案
一、单选题（60分，每题1分）
1.2006年12月8日修订的《药品流通监督管理办法》自起施行（D）A： B： C： D：
2.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（E）A：GPP B：GUP C：GLP D：GMP E：GSP 3.制售假药，对人体健康造成特别严重危害的（D）
A：处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金 B：处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D：处10年以上有期徒刑、无期徒刑期或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
4.药品标签上的药品通用名称与商品名称用字的比例（C）A：不得大于1：2 B：不得少于1：2 C：不得小于1：2 D：应为2：1 5.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少时间前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记（B）A：15日 B：30日 C：2个月 D：6个月
6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（C）A：经营管理核心 B：对外批发部门 C：物流机构
D：跨地区连锁的管理部门 E：经营销售部门
7.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口（A）
A：《医药产品注册证》 B：《进口药品注册证明》 C：《医药产品注册证明》 D：《进口药品注册证》
8.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（D）
A：企业自定价 B：市场调节价 C：地域调节价
D：政府定价和政府指导价 E：医药行业定价
9.合理用药的首要条件是（B）A：有效性 B：安全性 C：经济性 D：适当性
10.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（A）A：按假药论处 B：按劣药论处 C：两者均是 D：两者均不是
11.药品管理法规定，国家实行药品不良反应（B）A：监测制度 B：报告制度 C：审查制度 D：登记制度 E：备案制度
12.药品不良反应报告的内容和统计资料是（D）A：知道合理用药的依据
B：解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 C：处理药品质量事故的依据
D：加强药品监督管理、知道合理用药的依据 13.在中药饮片贮藏中，水分一般宜控制在（C）A：5％以下 B：5％一8％ C：9％一13％ D：14％~20％ E：21％~25％
14.〈〈城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法〉〉规定，处方外配是指（C）A：参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B：参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 C：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D：参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 E：参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的处方 15.《药品经营许可证》应标 明（B）A：有效期和发证日期 B：有效期和经营范围 C：有效期和经营规模
D：经营范围和机构名称，到期重新审核发证 16.中成药药品批准文号格式为（B）A：国药准字HXXXXXXX B：国药准字ZXXXXXXX C：国药准字JXXXXXXX D：国药准字SXXXXXXX 17.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验（A）A：1年 B：2年 C：3年 D：4年
18.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（E）A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 B：向消费者出具服务单据 C：按约定履行，不得无理拒绝 D：作出明确的答复
E：立即向有关行政部门报告和告知消费者
19.具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭 A：医疗单位诊断证明书
B：盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 C：患者盖章或者签字的医生处方 D：主治医师以上人员开具的处方 E：执业医师开具的处方
20.药品储存实施色标管理的统一标准是（A）A：合格药品库、零货称取库、待发库为绿色 B：待验药品库、退货药品库为绿色 C：待验药品库、待发药品库为白色 D：不合格药品露、退货药品库为红色
21.处方药与非处方药分类管理最主要的目的（C）A：促进医药卫生事业的发展 B：引入国际先进的管理模式
C：保证人民用药安全、有效、方便、及时 D：使用方便
22.下列哪些行政行为不收费（B）A：核发证书、进行药品注册
B：实施药品抽查检验 C：进行药品认证 D：实施药品审批检验 E：实施强制性检验
23.药品堆垛应留有一定的距离，与地面的距离是（C）A：5厘米 B：10厘米
B）（C：不小于 10厘米 D：20厘米
24.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（D）A：国务院药品监督管理部门 B：国务院卫生行政部门 C：国务院劳动和社会保障部门
D：省级人民政府药品监督管理部门 E：省级人民政府卫生行政部门
25.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的（A）
A：依法承担赔偿责任 B：依法给予行政处罚 C：依法给予行政处分 D：依法追究刑事责任 E：不予行政处罚
26.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（B）A：检查制度
B：检查验收制度 C：质量检验制度 D：质量保证制度
27.下述药品中，属于国家定价的药品是（C）A：国家基本药物 B：国家储备药品
C：《医保目录》甲类药品 D：甲类非处方药
E：《医保目录》的乙类药品
28.《医药产品注册证》的有效期为（B）A：3年 B：5年 C：不超过5年 D：7年 E：10年
29.药品经营企业购进票据和记录应保存几年（D）A：超过药品有效期两年 B：超过有效期 C：保存两年
D：超过药品有效期一年，但不得少于两年
30.下列在药品外包装标签不能全部注明，但应标出主要内容并注明“详见说明书”的是（B）
A：药品的成份、性状 B：药品的用法用量 C：药品的规格 D：药品的贮藏
31.中药饮片的每件包装上应标明（D）A：品名、数量、生产企业 B：品名、产地、生产企业 C：品名、产地、加工日期
D：品名、生产企业、生产日期
32.根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业未对其购销人员进行法律法规培训，并建立档的应（D）
A：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处以5000元以下罚款 B：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上罚款
C：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上二万元以下罚款
D：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处5000元以上二万元以下罚款 33.知道或者应当知道属于假劣药而为其提供运输等便利条件的，没收全部运输等的收入（E）
A：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 B：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 C：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款 D：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
E：并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 34.用药的前提是（B）A：经济用药 B：合法用药 C：安全用药 D：根据实际需要用药
35.化学药品的批准文号的格式是（C）A：国药准字X00000000（8位数字）B：国药准字Z00000000（9位数字）C：国药准字H00000000（10位数字）D：国药准字S00000000（11位数字）36.GSP适用于国内（D）A：药品经营企业 B：药品批发企业 C：药品生产企业
D：药品经营的专营企业或兼营企业 37.不符合药品陈列要求的是（A）
A：对陈列的药品按月进行检查 B：处方药与非处方药应分柜摆放 C：陈列的药品应按批号顺序摆放 D：特殊管理的药品不得陈列 38.非法收购药品的属于（C）A：药品流通渠道混乱问题 B：药品分类管理问题
C：无证经营药品问题 D：药品不良反应问题 E：药品审批问题
39.负责组织GSP认证的部门是（B）A：国家药品监督管理部门
B：省级药品监督管理部门 C：省以上药品监督管理部门 D：设区的市药品监督管理部门 E：直辖市设的县药品监督管理部门
40.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有（C）A：有效的购销记录 B：合法的购销记录
C：真实完整的购销记录 D：合乎要求的购销记录
41.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是（C）A：1个月后 B：3个月内
C：6个月内 D：6个月后 E：12个月后
42.下列属于政府定价的药品是（E）A：国家基本药品 B：处方药 C：甲类非处方药 D：国家储备药品
E：国家基本医疗保险药品 43.消费者有权自主选购（B）A：处方药 B：非处方药 C：甲类非处药 D：乙类非处方药
44.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）A：由国家统一制定，各地可以部分调整 B：由各省、自治区、直辖市分别制定 C：由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准
D：由国家统一制定，各地不得调整
E：各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15% 45.非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的（D）A：由药品监督管理部门处罚 B：由其所在单位给予行政处分
C：由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚
D：由司法机关依法追究其刑事责任
E：由药品生产经营使用主管部门给予经济处罚
46.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须（E）
A：印有国家指定的非处方药专有标记 B：省级以上药品监督管理部门批准 C：附有标签和说明书 D：国家药品监督管理局批准
E：具有《药品经营企业许可证》
47.2006年12月8日修订的《药品流通监督管理办法》是由发布（D）A：
B：国家食品药品监督管理局第23号令 C：国家食品药品监督管理局第24号令 D：国家食品药品监督管理局第25号令 E：国家食品药品监督管理局第26号令
48.对质量不合格或货单不符的，质检人员和库房保管人员应（C）A：确保质量合格 B：正确判断和处理 C：有权拒收（发）D：保管方法和养护手段
E：进、存、销各环节质量管理和监督
49.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（B）A：指导原则 B：基本准则 C：实施指南 D：验收细则 E：原则要求
50.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经（E）A：企业质量管理机构的审核批准
B：质量管理机构和质量领导组织的审核批准 C：企业主管领导的审核批准 D：企业质量领导组织的审核批准
E：企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 51.我国药学专业技术职称制度的产物是（B）A：执业药师
B：国内的药师、主管药师及主任药师等 C：国外的药师 D：临床药师 E：从业药师 52.处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中麻醉药品处方的印刷用纸应为（A）
A：淡红色 B：淡黄色 C：淡绿色 D：黑色
53.参与非法药品集贸市场交易的（B）A：按无证经营处理
B：处以警告或并处罚款 C：按销售假药处理 D：按乱发证照问题处理 E：按销售劣药处理
54.以下对药品销售的有关管理不正确的是（D）A：不得采用有奖销售方式
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式 C：零售时处方药与非处方药必须分类摆放
D：不得采用开架自选销售的方式 55.从事药品经营，必须具有（A）A：《药品经营企业许可证》和营业执照 B：《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》 C：《GSP认证证书》和营业执照 D：药品购销记录 E：药品购进记录
56.主管全国药品监督管理工作的是（C）A：国务院食品药品监督管理部门 B：国务院产品质量监督管理部门 C：国务院食品药品监督管理部门 D：国务院卫生行政部门
57.GAP是以下哪个管理规范的简称（D）A：药品生产质量管理规范 B：药品非临床研究管理规范 C：药品经营质量管理规范
D：中药材生产质量管理规范 58.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是（A）
A：国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B：口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构 C：口岸所在地药品监督管理部门 D：省级药品监督管理部门 E：国务院监督管理部门 59.中药饮片装斗前应做（D）A：质量检查 B：卫生检查 C：数量复核 D：质量复核
60.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是（D）
A：具体行政行为作出之日起三十日内 B：知道该体行政行为之日起三十日内 C：具体行政行为作出之日起六十日内
D：知道该体行政行为之日起六十日内 E：知道该体行政行为之日起九十日内
二、多选题（40分，每题2分）
1.药品广告不得含有（ABCDE）A：疗效最佳、药到病除等术语 B：最高技术、药之王等术语 C：儿童的名义和形象 D：医生的名义和形象 E：患者的名义和形象
2.对药学人员的道德准则，叙述正确的是（BCD）A：对药学人员是有强制性的 B：对药学人员是道德责任
C：为药学人员群体公共遵守的行为准则 D：可以通过不断的自我调整来实现 E：违反了药学人员道德准则要承担法律责任 3.购进药品应符合的基本条件（ABCD）A：具有法定的质量标准 B：合法企业生产或经营的药品 C：中药材应标明产地
D：包装和标记符合有关规定和储存要求
4.药品说明书“药物过量”项目中应包括（CDE）A：厂方急救咨询电话 B：药物的过量剂量 C：症状 D：急救措施 E：解毒药
5.执业药师管理的意义在于（ABCDE）
A：可以保证药品质量、药学服务质量、保证人民用药安全有效 B：可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪法原则 C：可以提高执业药师法律、社会、经济地位 D：导致药品监督管理模式的深刻改革
E：通过执业药师管理政策促进药品流通领域健康有序地发展 6.药品零售企业销售假药的，给予以下行政处罚（BCE）A：给予警告，责令改正
B：没收违法销售的药品和违法所得
C：并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D：并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
E：情节严重的，吊销《药品经营许可证》
7.根据《药品广告审查标准》规定，下列哪些药品不得发布广告（ABCD）A：治疗受滋病药 B：防疫药品 C：计划生育用药 D：治疗肿瘤药
8.麻醉药品和精神药品实行（ABD）A：定点生产 B：定点经营 C：定点运输 D：政府定价 E：市场调节价
9.药品验收包括（ABCD）A：药品外观 B：药品数量 C：药品内外包装 D：各种标识
10.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是（AE）
A：原料药 B：中药材 C：中药饮片 D：药用辅料 E：生物制品
11.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有（ABDE）A：保管制度 B：验收制度 C：研制制度 D：领发制度 E：核对制度
12.处方外配的条件（ABC）
A：由定点医疗机构医师开具
B：由医师签名
C：有定点医疗机构盖章
D：定点医疗机构药房加盖购章才能生效 E：有定点医疗机构药房盖章
13.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是（ABCD）A：药品的质量和包装应符合规定 B：内服药与外用药应分开存放 C：处方药与非处方药应分柜摆放 D：药品与非药品应分开存放 E：危险品应专柜陈列
14.根据GSP规定，药品拆零药袋上应写明药品的（BCD）A：批号 B：规格 C：服法用量 D：有效期
15.根据《药品管理法》的规定，下列为假药的是（BD）A：药品成分的含量不符合国家药品标准的
B：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C：超过有效期的 D：以非药品冒充药品的
16.以下属于不准零售的药品是（BC）A：第二类精神药品
B：医院制剂 C：麻醉药品
D：毒性药品
17.药品经营企业应当办理变更登记事项而未办理的，由原发证部门（ABC）A：警告，责令限期补办变更登记手续
B：逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效
C：仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚 D：并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 E：直接吊销《药品经营许可证》
18.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（ABCD）A：最低零售价 B：出厂价 C：批发价 D：调拨价 E：最高零售价
19.以下对药品销售的有关管理正确的是（ABCD）A：不得采用有奖销售方式
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式 C：零售时处方药与非处方药必须分柜摆放 D：不得采用开架自选销售的方式 20.以下情形按劣药论处的是（ABD）A：未标明有效期或者更改有效期的 B：不注明或者更改生产批号的 C：变质的
D：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
第三篇：药品零售企业负责人能否变更
根据《药品经营许可管理办法》第十三条第二款“许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更”的规定可知，药品零售企业申请变更企业负责人的许可事项在法律规定的范围内，应给予变更。但受理零售药店法定代表人、负责人变更，应该先看零售企业的企业性质。现实中，零售企业有三种，一种是法人企业，另一种是个体独资、合伙等企业，但不具备独立法人资格；三种是个体工商户。若是法人企业，提供股东会（董事会）关于任免企业法人（企业负责人）的决议或任免文件，可以变更法定代表人、负责人；第二种，合伙企业可以变更负责人但个人独资企业的负责人是一般不能变更。（在合伙企业，经全体合伙人协商一致，既可以共同管理企业事务，也可以指定一名或多名合伙人管理企业事务，企业的负责人并不必然具有唯一性，合伙企业内部成员之间可以改变负责人。个人独资企业的负责人能不能变更，现有异议；将单体药店登记为个人独资企业，是针对单体药店的投资主体为一个自然人而言的，即一个自然人投资的单体药店。当通过股权转让，投资主体发生变化或投资主体多元化时，成合伙投资时，应受《合伙企业法》的调整。《个人独资企业法》第十九条规定：“个人独资企业投资人可以自行管理企业事务，也可以委托或者聘用其他具有民事行为能力的人负责企业的事务管理”。即允许投资人自身可以不负责企业的管理事务，而是委托或者聘用精于管理的专业人才管理企业事务，即通常所说的“职业经理人”。被委托或聘用的人与委托人签订书面合同，明确委托的具体内容和授予的权利范围，从而成为事实上的“企业负责人”。）第三种，不能变更负责人。《城乡个体工商户管理暂行条例》第四条规定：“个体工商户，可以个人经营，也可以家庭经营。个人经营的，以个人全部财产承担民事责任；家庭经营的，以家庭全部财产承担民事责任。《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条第二款规定：“个体工商户改变字号名称、经营者住所、组成形式、经营范围、经营方式、经营场所等项内容，以及家庭经营的个体工商户改变家庭经营者姓名时，应当向原登记的工商行政管理机关办理变更登记。未经批准，不得擅自改变。个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记”。也就是说，只有家庭经营的个体工商户在家庭成员之间改变才可以变更负责人，个人经营的个体工商户根本就不存在负责人的变更事项。也就是说：属个人经营性质的药品零售企业如需要更换业主，要先申请注销原《药品经营许可证》，再按照新开办验收标准要求重新申请开办。
注：药品经营企业许可事项的办理，不仅要依据《药品经营许可管理办法》的规定，还要依据相关法律法规的规定。就上述变更企业负责人的申请而言，药品监管部门核发的《药品经营许可证》只是一种前置条件，是作为工商行政管理部门核发《营业执照》的前置条件。而工商行政管理部门向个体工商户核发《营业执照》的依据是《城乡个体工商户管理暂行条例》，该《条例》是由国务院发布的行政法规，其中第九条第二款规定：“个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记。”言外之意，如果此时药品监管部门核准了某药品零售药店企业负责人的变更申请，会导致其原有《营业执照》作废。而《营业执照》作废了，就意味着该药店不能继续经营药品。根据《药品经营许可管理办法》第二十六条的规定，此时其《药品经营许可证》应由原发证机关予以注销。
本人有一家个人经营个体工商户的药店，因规模和业绩上升，欲变更为一人有限责任公司（除药店名称要变为****公司、经营性质外，其他如地址、经营范围等均不变），咨询工商了，要先注销原个体户执照，可以再以原个体工商户经营者名义申请注册公司（名字可以沿用原来药店的，当然要加上后缀“有限责任公司”），现在我迷茫和担心的是 1.要先注销个体户执照，是不是此药店就算关门了，要重新去药监局申请开办（这样就太麻烦了，且我药店还是医保定点资格的药店，要算新开店，估计这个定点资格会丧失），我私下认为工商局的受理只是走下材料而已，且对药监局来说药店实质没动（只是药店名称变了，药店还是按照规范在营业），工商局的同志也说了药店不要关门的，因为变更材料正在进行，就是说这样的转变算不算是开一个新店（是两个店了）还是像“老酒换包装为新酒” 2迷惑的是：公商告知要药监前置文件，才能受理办理如“名称核准通知书”等（即药监出同意变更名称的文件。药监是有此变更许可的，如下链接，），而去北京药监咨询时，药监告知要先拿到工商局提供的“名称核准通知书”，这下可是如何操作呢？（现在最为难的，我们本地药监局还不给办理个体工商户药店的此改变经营性质的变更，要你重新申请开办公司，且我们这里同一个人名义下只能开办一家药店，这样倒也“清爽”了呵呵，为了变更只能把个体户药店关门，医保也自动丧失资格，真是“一夜回到解放前”）现在像我这种情况的药店很多啊，药店多了有的生意不好，倒闭的话也要赔上一笔钱，不如先申请改成一人有限责任公司（到时可以股权转让，找到符合药监资质要求的人来变更为法人代表，不像个体工商户一样不能变更经营者只能倒闭，也可以挽回一点损失），哎，按照药品管理法和药品管理法实施条例规定，药品经营只有药品批发企业和药品零售企业两种说法。并且药品管理部门颁发的药品经营许可证上核定的内容也是企业名称和法定代表人，当初药监就不同意药店以个体工商户的形式存在，就好了，现在是对个体户的药店也设置条条框框，难。。。难。。
第四篇：药品零售企业
药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证申请指南
一、申请人向市局窗口提出认证申请，应按照以下规定提交申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请表》点击下载,《GSP认证申报资料初审表》点击下载；
2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违法违规经销假劣药品问题的说明；
5、企业负责人员和质量管理人员情况表点击下载；
6、企业药品验收、养护人员情况表点击下载；
7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表点击下载；
8、企业所属药品经营单位情况表点击下载；
9、企业药品经营质量管理制度目录；
10、企业管理组织、机构的设置与职能框图；
11、企业经营场所和仓库的平面布局图。
以上材料用A4纸打印或复印装订成册，报市行政服务中心药监局窗口。
二、市局窗口对申办人提出的变更申请，根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，并告知申办人向有关部门申请。
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》并加盖“行政许可专用章”，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申请受理通知书》，受理通知书中注明的日期为受理日期。
三、自受理申请之日起5个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意认证的决定。不同意受理认证的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。材料退回。
第五篇：药品零售企业GSP
药品零售企业GSP
认 证 申 报 资 料
隆尧县柴荣大街平安大药房 二零一五年四月三日
隆尧县柴荣大街平安大药房文件
[2015] 1号
关于药品经营管理规范认证的申请
邢台市药品食品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》及国家、省、市局对GSP认证工作的部署，我药房于2015年3月起，就讲GSP认证工作列入议事日程。药房经理亲自负责，药房员工共同努力，按照GSP要求的各项标准，对照新版GSP认证标准逐条落实，高标准严要求，投资3万余元改造营业场所，购置了电脑、阴凉柜、冷藏柜扫码枪等设施设备，完善了质量管理体系，规范了药房的经营行为。
经自查以照标准，认为复合GSP认证条件，恳切希望市局经予安排验收，批准核发《药品经营管理规范认证证书》。特此申请
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
关于非违规经营假劣药品情况的说明
邢台市食品药品监督管理局：
一年来，我药房始终严格遵守国家药品监管法律、法规，在隆尧县食品药品监督管理局日常监督检查中无违法经营假劣药品情况。
特此说明
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年5月3日
第一部分
《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及相关证明性文件
第二部分
企业实施GSP情况自查报告
GSP认证自查报告
一、企业概况
我药房是经邢台药品监督管理局批准于2008年8月成立的药品零售企业。法定代表人：郝宪忠，企业性质：个体；注册地址：隆尧县柴荣大街78号，营业面积60平方米，经营范围：化学药制剂、抗生素制剂，生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良“的质量方针，建立了包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约1000个品种、现有员工4人，其中执业药师1名、从业药师2名、所有人员均具有中专以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的％，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、采购员、计算机管理员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的50％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、采购员、计算机管理员、售货员、审方药师等。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理对顶、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定服务质量管理规定、设施设备管理规定等项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的郝建强同志具有执业药师资格，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本药房还组织验收员，采购员、营业员、计算机管理员参加省市有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新版《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，笨药房所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本药房营业面积60平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、计算机系统概况
为实现药品质量及流通数据的可追溯性，依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《互联网管理条例》等有关法律、法规。本药房制定了适用于本药房计算机系统操作过程的控制管理。计算机系统制定专人管理，不得进行与工作无关的操作。被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
六、进货与验收
本药房购进药品把质量放在首位，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了核发资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、帐、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进，销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
七、陈列于储存
本药房对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到三分开的原则，及药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解得药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好检查记录，定期汇总、分析和上报药品质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
八、销售与服务
本药房为了保证顾客的用药安全与核发权益，制定了药品销售管理制度，规范本药房员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反应、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效。销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本药房营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本药房的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
九、存在问题及改进措施 我药房依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高。药品质量档案建立不齐；药品质量信息手机不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本药房决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，我们认为本药房基本上符合GSP认证标准，特向邢台市食品药品监督管理局申请认证。
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
第三部分
企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员情况表
第四部分
企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员专业技师职称证书和毕业证书复印件
第五部分
企业采购、验收、养护人员情况表
第七部分
企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表
第八部分
企业计算机系统功能模块情况
第九部分
企业药品经营质量管理文件系统目录
第十部分
企业质量管理组织机构的设置与智能框图
第十二部分
企业非违法经营假劣药品晴空的说明、计算机系统、药品实时监控系统安装的说明、申报材料真实性的自我保证声明
计算机系统、药品实时监控系统安装的说明
配置了计算机系统管理软件，该系统由一诺软件管理系统，对经营药品进行管理和实时监控。公司配置了有支持系统正常运营的服务器、药品采购、验收、储存、养护、销售及质量管理岗位，配备了专用的终端设备，开通了稳定、安全的网络、有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，系统对各岗位操作人员进行授权，不允许采用手工编辑或菜单选择方式录入，能够满足经营各环节的质量控制，能够满足新版GSP的要求。
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
鲁公网安备37028302000876号