[分享]一次性进口药品申报资料不予受理及补正汇总

第一篇：[分享]一次性进口药品申报资料不予受理及补正汇总

[分享]一次性进口药品申报资料不予受理及补正汇总

按照《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）规定，申请一次性进口药品申报资料不予受理及补正的原因汇总如下：

一、不予受理及补正的原因

1.申请表中拟进口药品的生产厂家和公司名称地址应英文填写。（这是广东要求的，其它省份可能没有要求）

2.申请进口的药品不属于国家食品药品监督管理局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2006年第120号）规定：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，用于下列用途的，可申请一次性进口：

（一）以中国境内药品注册为目的研究中用于对照药品的制剂或原料药；（2）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料。3.补充提交拟进口药品上市国家药品监督管理部门的批准证明材料。4.补充拟进口的药品的公司和生产厂的名称地址的批准证明材料。5.拟进口的药品生产厂名称地址，申请表和提交的证明材料不一致。6.补充提交拟进口药品上市国家药品监督管理部门的批准文件或公开信息，证明你进口药品的公司和生产厂家名称地址。7.申请报告不符合要求，申请报告内容应包括：拟申请进口对照药品境 内外上市情况，拟申请进口对照药品的来源，具体用途，数量，使用计划及进口药品的口岸。8.拟进口药品的公司填写有误。9.未提交拟进口药品的上市证明材料。10.提交拟进口药品上市证明材料不全。须提交对照品在国外上市证明材料的综述报告，解释说明各项材料如何证明拟进口对照药品已在国外获准上市。外文文件须提交中文译本。须就中外文译本是否准确一致提交公证书，或在综述报告中承诺中外文译本准确一致。11.申请表中的产品通用名与上市证明材料中的产品不一致。

以上不予受理及补正的原因来自广东省食品药品监管理局，还有什么问题大家可以留言补充。

二、其它注意事项

1.申请人：（1）应为合法登记的药品研发机构或药品生产企业；（2）属于委托代理申请，应为省内合法登记的法人单位。2.申请表中拟进口药品的生产厂和公司的名称、地址使用英文填写。（这个广东省特别的要求）为了使通关备案时国外的产地证明材料与批件一致。3.申请表中产品通用名、商品名应核对准确，商品名可以不填中文名。4.国外上市公司名称及生产厂、地址翻译应准确，特别是日本。

第二篇：药品一次性进口材料要求

一次性进口材料要求

（试行）

1、申报资料（1套）目录

2、《进口药品批件》申请表（1份，从国家食品药品监督管理总局网站（www.teniu.cc）下载，盖申请单位公章），并提交电子版；

3、一次性进口药品申请报告（台头应为江苏省食品药品监督管理局，申请中应注明拟进口的原因、用途及使用数量、拟进口口岸）；

4、根据国家总局要求开展研究的，提供相关证明性文件复印件（如临床批件等）；

5、申请人资质证明性文件复印件（工商营业执照、药品生产许可证；如有代理机构应提供相关证明文件）；

6、拟进口药品及其生产商的相关材料（如有，外文应提供中文译本）；

7、承诺书（说明此次进口药品主要用途，承诺不用于临床或商业销售）；

8、申请材料真实性保证声明（省局网站下载）。

行政许可受理中心 2016年5月10日

第三篇：不予受理申诉通知书

最新不予受理申诉通知书

栏目：非诉讼法-【导读】：法律文书：申请执行书 并购法律意见书 债务人破产申请书范本

发起设立股份公司的法律意见书 委托代理协议范本 委托代理协议

最新不予受理申诉通知书

精品源自教学论文

×××工商行政管理局经济合同仲裁委员会不予受理申诉通知书

()字第 号

(申诉单位名称): 年 月 日你单位送来的申诉书已收悉，不予受理申诉通知书，范文《不予受理申诉通知书》。经审查,不符合《中华人民共和国经济合同仲裁条例》规定的受理条件,本会决定不予受理,主要理由如下:____________________________________________________________________________________。

特此通知。

年 月 日(印章)

第四篇：不予受理通知书

登记申请不予受理通知书

苏不动产登不受字[20 ]第 号

________________：

你单位提交的____________________登记申请材料，经审查，根据《不动产登记暂行条例》第十七条规定，现决定不予受理。理由如下：

□申请材料不齐全或不符合法定形式的； □申请登记的不动产不属于本机构登记范围的； □法律、行政法规规定的不予受理的其他情形。

申请人可根据登记部门出具的《登记申请材料补正告知书》内容在三个月之内将材料补正重新提交登记部门申请登记。

如对本不予受理决定持有异议的，可以自收到本通知后60日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定，向上级行政机关申请行政复议，也可以自收到本通知后三个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，直接向人民法院提起行政诉讼。

经办人（签字）年 月 日

（公章）

年 月 日

备注：本文书一式两份，一份交申请人，一份存档

第五篇：007-进口药品再注册申报资料要求

进口药品再注册申报资料要求

发布时间：2012-08-271、证明性文件：

（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复

印件；

（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规

范的证明文件、公证文书及其中文译本；

（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；

（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；

（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机

构的《营业执照》复印件。

2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。

4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）需要进行IV期临床研究的应当提供IV期临床研究总结报告；

（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。

8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。