医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心

第一篇：医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心

监测与评价械〔2013〕36号

《医疗器械警戒快讯》工作程序 目的

为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作，确保警戒信息的及时性和准确性，特制定本工作程序。2 术语

《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，促进医疗器械的安全、合理使用，从而避免潜在伤害事件的发生。3 职责

医疗器械监测与评价处（以下简称器械处）负责《医疗器械警戒快讯》有关业务工作。4 工作程序

处，由业务综合处报送总局医疗器械监管司上总局外网。信息发布原则上每月一期。4.5 信息资料管理

信息资料包括翻译稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的纸质及电子文稿。器械处应按照相关规定及时归档。5 本工作程序由器械处负责解释。本工作程序于2013年6月5日起施行。原《关于印发相关工作程序的通知》（监测与评价综〔2012〕35号）同时废止。

2013年6月3日

国家食品药品监督管理局药品评价中心

第二篇：中国药物警戒研讨会-国家药品不良反应监测中心

第一届中国药物警戒研讨会在京隆重开幕

由国家药品不良反应监测中心、中国药学会与《中国药物警戒》杂志联合主办、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会协办的“第一届中国药物警戒研讨会”于2007年11月29日上午在北京铁道大厦隆重开幕。国家药品不良反应监测中心金少鸿主任致开幕辞；中国药学会李少丽秘书长、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会黄秀美女士到会致词，国家计生委、卫生部医政司、科技部生物中心、总后卫生部药材局、国家CDC免疫规划中心、国家食品药品监督管理局有关司室及直属单位有关领导参加了开幕式并到会祝贺。

开幕式由国家药品不良反应监测中心副主任武志昂主持。国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏处长代表司长边振甲先生做了题为“我国药品风险管理的实践与趋势”的专题演讲；国家药品不良反应监测中心主任金少鸿先生做了题为“开展药物警戒，确保用药安全”的专题演讲。

本次大会的主要议题是国内外药品风险管理的研究与实践，邀请了美国FDA官员、国内知名专家、学者作专题报告。本次大会的召开，对于提高广大医药工作者对药物警戒的理解和认识，增强开展药物警戒的积极、主动性具有重要意义，对于促进我国药品风险管理体系的逐步形成，从而确保公众用药安全、有效具有积极意义。来自全国各省、自治区、直辖市的医药企业、医疗单位、科研单位、药品不良反应监测机构的代表近300人参加了此次盛会。会议邀请了各省级中心主任作为观察员参加会议。

第三篇：审评中心-国家药品不良反应监测中心

附件2：

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

（征求意见稿）

为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情况，制定本基本技术要求。

一、药学研究

（一）原料

1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。

2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。

3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。

4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量。

5．处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求；应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。

（二）辅料及包装材料

1．中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。

2．注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。

3．注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。应提供详细的精制工艺、内控标准及其依据。

4．注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。

（三）生产工艺

1．中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。

2．中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。应提供实际现行生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。

3．生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求。用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。

4．法定标准中明确规定使用吐温－80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。

5．生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设臵监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。应提供相关研究资料。

6．生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质（包括聚合物等）的，应不影响药品的有效成分。应明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。

生产工艺过程中可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。

7．注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10），并提供充分的灭菌工艺验证资料。

（四）质量研究

注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。

1．质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。

2．注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异，同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。

3．应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控－

3－6方法的研究。

（五）质量标准

应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。

1．质控项目的设臵应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点，并能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。

以药材或饮片投料的，为保证质量稳定，应制订中间体的质量标准。质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、专属性鉴别和含量测定、指纹图谱、微生物等指标。

2．质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。

3．制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。

4.检查项除应符合《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应符合“中药注射剂安全性检查指导原则”所规定的项目，此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。

对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立高分子量物质检查项。

5．原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成分，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检测不同大类成分的需要。经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90％，对于不能体现的成份应有充分合理的理由。指纹图谱的评价可采用相对峰面积、相对保留时间、非共有峰面积或者相似度等指标进行评价。同时，也可根据产品特点增加特征峰比例等指标及指纹特征描述，并规定非共有峰数及相对峰面积。指纹图谱的评价还可选用对照提取物对照的方法。

6．有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90％。多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异，同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。

多成份制成的注射剂应分别采用专属性的方法（如HPLC和/或GC等定量方法）测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，还应建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含量测定项应确定合理的含量限度范围（上下限）。

（六）稳定性研究

1．注射剂的稳定性研究应根据处方、工艺及其所含成份的理化性质、药品的特点和质量控制的要求等选择能灵敏反映药品稳定性的指标进行研究。

2．应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料。

3.给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的，应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。

二、非临床安全性研究

1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的，须有针对性的进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计。

2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。

3.长期毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。2005年7月1日以后进行的急性毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。

4.制剂安全性试验主要包括刺激性、过敏性、溶血性试验。过敏性试验至少应进行全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验。刺激性试验、溶血性试验应根据临床使用的需要，对稀释溶液的种类、给药浓度、给药速度进行考察，并提供三批样品相关研究资料。

5.如注射剂所用辅料用量超过常规用量，应提供非临床安全性试验资料或文献资料。如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献资料。

三、临床研究

对中药注射剂临床安全性、有效性的研究和评价应基于药品说明书功能主治范围。说明书中的功能主治、给药途径和用法用量等都应有充分的临床试验数据支持。

中药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应的临床研究总结资料。上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的，应提供相应的临床研究总结资料。未进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的，应进行上市后临床研究。

（一）以安全性评价为主要目的的临床研究主要考察广泛使用条件下药品的安全性，主要研究不良反应情况（包括不良反应类型、不良反应发生率、不良反应影响因素等）及对特殊人群的影响。不良反应影响因素主要研究稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌。

以安全性评价为目的的临床研究可采用观察性或实验性多种药物流行病学设计方法。可采用主动监测研究方法，并结合自发报告系统数据和文献研究数据进行研究。主动监测为非干预性、观察性研究，对一定时间、一定范围内收集的病例进行回顾性研究，或根据需要进行前瞻性监测研究，获取与安全性相关的监测信息。为达到研究目的，主动监测应遵循药物流行病学的研究方法，并且需要足够的样本量。对于每个特定目的，其样本量也应符合统计学要求。

对于在非临床安全性研究中和临床使用或监测中已经发现安全性风险信号的，应结合研究目的有针对性的开展干预性的临床试验。

对上市后药品临床研究要充分考虑研究的目的、设计、实施、数据管理、统计分析、结果报告、质量控制等方面因素，以便判定证据是否充分、证据是否支持研究结论。

（二）以有效性为主要目的的临床研究应结合临床研究的目的进行设计和研究。临床有效性研究一般应为随机盲法对照试验，临床研究需符合《药物临床试验质量管理规范》。

1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据已上市品种适应症的情况，合理选择验证的适应症，每个适应症单独进行临床研究，病例数需符合统计学要求。临床研究结果主要疗效指标需优于安慰剂，且具有临床价值。

2.对已上市同类注射剂进行比较的临床研究：相同给药途径、相同适应症的已上市注射剂，相互对照，临床试验目的是证明该注射剂与同类注射剂比较在有效性或安全性方面的优势与特色，病例数需符合统计学要求，主要疗效指标需优于对照药。

（三）临床研究与药品说明书

药品说明书的内容应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，并应有研究数据的支持，特别是临床研究数据，药品说明书中功能主治、用法用量等项内容应与国家批准的药品说明书一致。除增加安全性信息外，变更功能主治、用法用量等项内容应提供批准证明文件。

1.功能主治：应有充分的数据支持。

2.用法用量：应详细描述临床应用前药物的配制、稀释的方法、稀释的溶液、稀释的浓度，药液配制后的存放时间、使用前需要对药物性状的观察，滴注的速度、每次用药的间隔时间，必要时应提供研究和文献资料。

3.不良反应：应说明产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应，并注明十分常见、常见、偶见、罕见的不良反应发生率，不良反应类型，不良反应的严重程度和转归。应特别注重对过敏反应以及脏器损害情况的研究。

4.禁忌：应说明由于安全性原因不能使用的人群，配伍禁忌。5.注意事项：应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等。

6.药物相互作用：应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息。重点观察与临床常用药品配伍禁忌。

7.儿童用药：应说明儿童用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有儿童使用的临床研究资料。

8.孕妇及哺乳期妇女用药：应说明孕妇及哺乳期妇女用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的临床研究资料。

9.老年患者用药：应说明老年患者用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有老年患者使用的临床研究资料。

四、企业对药品风险的控制能力

在上述工作的基础上，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。有关要求如下：

1.应主动收集报告。应根据销售范围确定主动收集报告的对象，并主动收集用药信息。

2.应辅导医生根据说明书内容正确使用药品，并告知患者用药的风险。3.应建立严重不良事件及群体不良事件处理程序。建立有效的工作机制及时获知、报告及处理严重不良事件及群体不良事件。告知用药单位在使用前应制定有效的抢救预案。

4.可疑即报及定期报告。出现任何用药后的安全性信息都要本着可疑即报的原则进行报告，严重事件及群体事件要立即报告。

5.及时分析评价不良事件，开展相关研究。及时分析不良事件与药品的相关性及成因，控制风险相对应的因素。继续开展相关安全性研究，包括文献研究、试验研究、上市后研究等。根据研究评价结果采取必要的风险控制措施。

6.应建立有效的专项组织机构，保障监测工作顺利开展。专项组织机构应落实工作负责人及具体实施人员，建立相关工作制度，形成常规工作态势。告知用药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉及人员的联系方式。

五、企业对本品的研究综述

应说明本品药学研究、非临床研究、临床研究、上市后监测情况、文献研究情况，并对其安全性、有效性和质量可控性进行总体评价。

第四篇：医疗器械警戒快讯201108

医疗器械警戒快讯

2011年5月1日 第8期（总第75期）

内容提要

美国FDA 发布生物梅里埃（Biomerieux）公司的召回通告

美国FDA 发布Argon公司的召回通告

美国FDA 发布Advanced Instrument公司的召回通告

英国MHRA发布CME公司的警戒通告

英国MHRA发布瓦里安（Varian）公司的警戒通告

英国MHRA发布Unomedical a/s公司的警戒通告

加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告

加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告 加拿大卫生部发布米拉尔（Millar）公司的召回通告

加拿大卫生部发布血液技术（Haemonetics）公司的召回通告

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

一、美国FDA 发布生物梅里埃（Biomerieux）公司的召回通告

召回发起日期：2011-04-04 信息发布日期：2011-04-27

召回公司：生物梅里埃（Biomerieux）公司

召回产品：（1）VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N183

（2）VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N184

召回范围：（1）参考编号为 411021的所有批号产品；

（2）参考编号为 411154的所有批号产品。召回级别：Ⅰ级

召回原因：同一个额外的7机体一样，药敏卡上的哌拉西林/他唑巴坦药物提供大肠杆菌虚假敏感和错误的耐药结果。肺炎克雷伯也存在同种药的虚假耐药性结果。召回措施：生物梅里埃公司在2011年4月4日通过联邦快递向所有受影响的客户发送了一封日期为2011年3月30日的紧急产品更正通知（扩大召回），VITEK 2 哌拉西林/他唑巴坦测试，文档编号为9300786。信中描述了该问题，以及是如何影响测试结果，描述了产品将要发生的变化，并提供所需要采取行动的指示。产品的变更将包括新卡的最终变更，将不包含哌拉西林/他唑巴坦(TZP2)。新卡将在2011年7月16号发货，但与此同时，目前拥有该卡的客户需要遵循特定的指示进行使用。生物梅里埃公司建议客户立即采取以下行动，直到完成TZP的再发展，并实施决议。顾客们被要求抑制对大肠杆菌，摩氏摩根，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷氏普罗威登斯菌，斯氏普罗威登斯菌，绿脓杆菌，沙门氏菌的TZP2抗感和敏感结果，使用另一种方法测试。此外，客户只抑制肺炎克雷伯TZP2抗感结果，并使用另一种方法测试。信中提供了用于配置VITEK 2软件以抑制报告结果的说明。

召回通知表明在新的通知出现以前该指示适用于所有当前和将来的批号包含TZP2的产品。客户需要完成随附的确认表格，并通过传真确认收到通知，并被要求根据自己内部政策或程序归档他们VITEK 2 系统永久记录的更正通知。如有其他疑问，可拨打电话1-800-682-2666，选项3。

（原文链接：http://www.teniu.cc 联系Advanced Instruments 仪器检测产品客服经理。客户需完成随附的反馈表格并根据指示返回至Advanced Instruments 公司。（原文链接：http://www.teniu.ccpli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

八、加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告

召回发起日期：2011-03-07 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：Zevex 公司

召回产品：A)PainSmart IOD 便携式输液泵

B)6000 CMS便携式输液泵

召回范围：A)型号或类别为360-1200、360-1300、360-1300P的产品，具体批

号请联系制造商；

B)型号或类别为360-1100、360-1400的产品，具体批号请联系制造

商。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：当使用版本为6R9, 6R9A, 6R9B, 6R9C, 6R9D 和 6R9E的软件时，可能导致延误治疗。使用前面提到的软件版本编程的泵可能显示一个错误代码“45”（同步电机的损失情况）。该软件异常呈现出仪器的不可操作性，直到问题恢复。要从错误代码“45”恢复过来需要泵进行动力循环，但这会使泵的日期、时间、定制的治疗参数都丢失。这一恢复过程要求临床医生在治疗前或恢复治疗时对所有的参数进行重新输入。召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.teniu.ccpli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

九、加拿大卫生部发布米拉尔（Millar）公司的召回通告

召回发起日期：2011-03-09 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：米拉尔（Millar）公司 召回产品：一次性血管造影导管（左心）

召回范围：型号或类别为SPC-454D的产品，具体批号请联系制造商。召回级别：Ⅰ级

召回原因：导管内可能含有环氧树脂微粒。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.teniu.ccpli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

十、加拿大卫生部发布血液技术（Haemonetics）公司的召回通告

召回发起日期：2011-03-04 信息发布日期：2011-04-18

召回公司：血液技术（Haemonetics）公司

召回产品：TEG 凝血分析仪控制器（TEG Hemostatis Analyzer-Controls）召回范围：型号或类别为8002，HMO编号为196、197的产品。召回级别：Ⅱ级 召回原因：MA对照测试超出范围（偏低）。召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.teniu.ccpli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

十一、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告

召回发起日期：2011-02-28 信息发布日期：2011-04-18

召回公司：贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司

召回产品：A)HMX 血液分析仪

B)Coulter LH 500 血液分析仪

召回范围：A)型号或类别为 6605523、6605526，批号或序列号为6605522、6605523、6605524、6605525、6605526、6605527的产品；

B)型号或类别为178833，批号或序列号为178832、178833、178834 的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：贝克曼库尔特公司在安装和仪器生产中发现LH500 and HMX组件可能使用了假冒的集成电路芯片。召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.teniu.ccpli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

第五篇：医疗器械警戒快讯201110

医疗器械警戒快讯

2011年5月30日 第10期（总第77期）

内容提要

美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

美国FDA 发布Oridion 公司的召回通告

美国FDA 发布纽邦(Newport)公司的召回通告

英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

英国MHRA发布强生（J&J）公司的警戒通告

英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告

英国MHRA发布GENDEX Dental公司的警戒通告

英国MHRA发布费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司的警戒通告

加拿大卫生部发布瓦里安（Varian）公司的召回通告 加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告

加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

一、美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

召回发起日期：2011-04 信息发布日期：2011-05-26 召回公司：飞利浦（Philips）公司

召回产品：（1）Microstream®婴儿/新生儿用VITALINE H SET 25 UN CO2采样管

（2）Microstream®婴儿/新生儿用FILTERLINE H SET 25UN CO2采样管

召回范围：（1）编号为989803159581，批号为M8409P10，生产日期为2010年10月至2011年2月的产品；

（2）编号为M1923A，批号为M8330M10、M8386N10、M8411P10、M8451P10、M8477A11、M8514A11、M8572B11，生产日期为2011年10月至2011年2月的产品。召回级别：Ⅰ级

召回原因：婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，脱落的塑料丝有可能被病人吸入。召回措施：飞利浦公司在2011年4月向其客户发送了一封名为“紧急医疗器械召回”的现场安全公告。美国境外的客户由飞利浦在相关地区的代表进行通知。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措施。信中建议客户立即从所有产品中确定出受影响批次的产品；依照地方性法规清除库存中受影响的设备（公司将尽快为受影响的客户配送新产品）。同时，指导直接客户通知其他分发到该产品的客户。这些客户需要按照该公告中的“客户/用户采取的行动”部分的说明进行操作。关于此次召回如有疑问，可通过1-800-722-9377联系飞利浦的当地客户代表。

（原文链接：http://www.teniu.cc。

（原文链接：http://www.teniu.ccpli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

十、加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告

召回发起日期：2011-04-21 信息发布日期：2011-05-16 召回公司：通用（GE）公司

召回产品：A)Dash 3000 病人监护仪

B)Dash 5000病人监护仪 C)Dash 4000病人监护仪

召回范围：A)型号为DASH3-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系

制造商；

B)型号为DASH5-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系

制造商；

C)型号为DASH4-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系

制造商。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：当802.11B无线局域网选项用于与医院无线局域网基础设施链接时，Dash监护仪可能会发生重启，导致患者监护、患者警报及生命体征的数据丢失。召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.teniu.ccpli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

十一、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告 召回发起日期：2011-04-25 信息发布日期：2011-05-16

召回公司：贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司

召回产品：Flow Set荧光球

召回范围：型号为6607007，批号为7524013F的产品。召回级别：Ⅱ级

召回原因：贝克曼库尔特公司注意到型号为6607007批号为7524013F的Flow Set荧光球的应用目标设置表中的stemONE和stemCXP的目标值标识错误。召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.teniu.ccpli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

十二、加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告

召回发起日期：2010-12-15 信息发布日期：2011-05-16 召回公司：通用（GE）公司

召回产品：Signa HDE 1.5T核磁共振成像系统 召回范围：型号或类别为M3335SE的所有产品。召回级别：Ⅱ级

召回原因：当超过200g领域且现场没有其他受过训练的人员时，仪器可能无法为用户提供无障碍服务通道，导致服务工程师死亡或严重受伤。召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.teniu.ccpli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）