第一篇：制药设备及工艺设计期末考试总结
1.气流粉碎机的特点: 优点：A.粉碎强度大、产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表面光滑；B.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；C.产品纯度高；D.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；E.可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业；F.能量利用率高；缺点：A.辅助设备多，一次性投资大； B.影响运行的因素多，操作不稳定；C.粉碎成本较高；D.噪声较大E.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。2.冷冻干燥操作分为哪几个阶段，第一个阶段需注意什么 冻结（预冻结）、升华干燥、解析干燥；预冻结温度必须低于产品的共晶点温度，以克服过冷现象，达到预冻温度后还需维持一定时间。3.冷冻干燥机的工作原理 先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经过前处理的预冻物料装入干燥箱内，在低温真空下，由加热板导热或辐射方式供给热能，使物料中的水分直接由冰升华成水蒸气。不断升华出的水蒸气，由真空泵组抽至捕水器内，在-40℃～-45℃的排水管外壁上凝结被捕直至按照冻干曲线达到规定的要求而停止供热和抽真空，完成全过程。4.冷冻干燥机按结构分能分为哪几个部分？各部分的作用是什么？ 冻干箱：干燥过程中传热和传质的场所。冷凝器：将冻干箱中的水蒸气冷凝吸附变成冰，以免进入真空泵，真空泵不能进水。真空泵组：抽除冻干机系统的气体，以维持升华所需的真空度。制冷压缩机组：对冻干箱中的搁板及冷凝器中的冷冻盘管降温。加热装置：提供冻干箱中的制品在升华阶段时升温所需的能量。控制装置：对冻干机的各个重要参数进行测量显示；对冻干机进行精确控制；对故障状态报警并自动应急处理 5.膜分离技术分离化工产品的特点及该项技术目前主要存在的问题 特点：A.膜分离过程中不发生相变化，能耗要低； B.膜分离过程是常温下进行的，特别适用于对热敏性物质的分离、分级、浓缩和富集；C.膜分离技术不仅适用于有机物和无机物、病毒、细菌的分离，而且还适用于许多特殊溶液体系的分离，如将溶液中大分子与无机盐的分离，一些共沸物或近沸物系的分离；D.分离装置简答，操作方便，易于自动控制，易于维修。问题：A.在操作中膜面会发生污染，使膜性能降低，故有必要采用与工艺相适应的膜面清洗方法；B.从目前获得的膜性能来看，其耐药性、耐热性、耐溶剂能力都是有限的，故适用范围受限；C.单独采用膜分离技术效果有限，因此往往都将膜分离工艺与其他分离工艺组合起来使用。6.原料药“精、烘、包”的净化措施 A.对于一些特殊的原料药品种，如无菌药物、强致敏性药物、某些甾体（激素类）药物、高活性、有毒有害药物等，应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区域中，使用专用设备生产。B.无菌原料药干燥时，烘箱入口的门应开向洁净室内，空气进口也应开在室内并有高效空气过滤器；非无菌原料药的烘箱进气口也应装有亚高效空气过滤器。C.为防止微生物污染，纯化水、注射用水和药液储罐的通气口应装有不脱落纤维的高效过滤器。D.洁净区内应避免使用容易散发尘粒或纤维的物料及用具；进入洁净区的人员数应控制到最低限度。E.不得用含有石棉的材料作为过滤介质。F.使用有机溶剂或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时要考虑防爆、防毒的有效措施。这种情况下净化空气不宜循环使用。G.生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。H.中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区内。I.使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。J.更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。7.固体物料粉碎的目的 A.降低固体物料的粒径，增大表面积。增大与液体分散媒体的接触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物利用率。B.原、辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细分状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中分散均匀性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。8.干法粉碎和湿法粉碎的概念及各自的特点 概念：干法粉碎:大多数药品的粉碎是在一定的干燥状态下进行的。湿法粉碎:干法粉碎时，当物料粉碎至一定粒度一下，球磨机内壁及球的表面黏附一层细粉，减弱粉碎的冲击作用，此时，可加一些液体使物料成浆状，以便继续粉碎。特点：干法:对平衡水分含量较高的 物料易引起黏附作用，影响粉碎的进行，故应该干燥下进行粉碎。湿法:消除了细粉的“软垫”作用，可提高粉碎效率，并可减少粉碎是粉尘和噪声。9.根据利用机械力粉碎物料施加外力的不同，粉碎方法分别有哪几种 压碎、劈碎、折碎、冲击破碎、磨碎（研磨）10.请分别叙述球磨机、振动磨和气流磨粉碎物料的原理 球磨机：装有研磨介质密闭圆筒，在传动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎 振动磨：磨机筒体振动时，研磨介质强烈的冲击和旋转，进入筒体的物料在研磨介质的冲击和研磨作用下被磨细 气流磨：利用高速气流或过热蒸汽的能量，形成强烈的多相紊流场，使颗粒相互产生冲击、碰撞、摩擦而实现超细粉碎的设备 11.筛分的目的 A.筛除粗粒和异物；B.筛除细粉或杂志；C.整粒；D.粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂要求 12.混合的目的和机理 目的：含量均匀一致 机理：三种运动方式——对流混合、剪切混合、扩散混合 13.转筒式混合设备。低速对流混合设备和高速对流混合设备各有哪些优缺点 转筒式：易于清洗；容易密封，且密闭性好；不利于在工作期间向内部添加物料；难以在混合过程中对混合物进行加热和冷却 低速对流：进行混合过程的同时，能很方便地向内部添加物料，并对加料过程实施监控，而且在筒体外壳上增加夹套也很容易；不易清洗； 高速对流：有较强的粉碎作用
14.请简述湿法制粒原理和液体架桥原理，并写出从液体架桥到固体架桥的三种过渡剂式
湿法制粒原理：首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。
液体架桥原理:当把液体加入粉末中时,液体加入量不同，液体在粉末颗粒间存在的状态不同,产生不同的作用力 三种过渡剂式：部分溶解和固化；黏合剂的固结；药物溶
质的析出
15.喷雾制粒法的特点
A.由液体直接得到粉状固体颗粒；B.热风温度高，而且雾滴比表面积大，干燥速度非常快，物料的受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于处理热敏性物料；C.粒子具有良好的溶解性、分散性、流动性D.设备高大、气化大量液体，因此设备费用高，能量消耗大、操作费用高；E.黏性较大料液易粘壁而使使用受到限制，需用特殊喷雾干燥设备
16.膜分离过程
反渗透—静压力—海水和苦咸水的淡化；超滤—静压力—蛋白质、多肽和多糖的回收和浓缩；电渗析—电位差—脱盐、氨基酸和有机酸的分离；气体膜分离—蒸汽分压—氢的分离，空气中氧和氮的分离；渗透汽化—蒸汽分压—有机溶剂和水的分离，共沸物的分离；渗析—浓度差—人制作工肾；微滤—静压力—除菌。
17.洁净室所需的风量应该满足哪些方面的需求
作业人员健康所需新鲜空气量；补充各排风系统的排风所需新风量；维持静压差所需的补充风量。
18.洁净室气流组织形式主要分为几种?各有什么特点？ 非单向流：造价和运行费用比单向流低很多，但无法满足较严的空气洁净度等级要求。单向流：将室内的尘粒和细菌在未向室内扩散之前就被驱赶室外；洁净空气对污染源有隔离作用，阻止尘粒和细菌等污染源向室内扩散或与物料、产品和设备相接触；能保证洁净室达到高级别的洁净度要求（100）。
混合流：在需要空气洁净度严格的区域采用局部单向流流型，而其他则为非单向流流型。19.真空冷冻干燥的特点;
A.物料处于冷冻状态下干燥，水分以冰的状态直接升华为水蒸气，而物料的物理结构和分子结构变化极小；B.物料在低温条件下进行干燥操作，使物料中热敏性成分仍然保留不变，保持物料原有的色、香、味及生物活性；C.因为干燥后的物料在被除去水分后其组织的多孔性能不变，故若添加水，即可在短时间内恢复干燥前的状态；D.因干燥后物料的残存水分很低，若防湿包装良好，可以在常温条件下长期储存。
20.自吸式发酵罐的优点与不足
A.不必配备空气压缩机及其附属设备，节约设备投资，减少厂房面积；B.溶氧速率高，溶氧效率高，能耗较低；C.用于酵母生产和醋酸发酵具有生产效率高、经济效益高的特点；D.易产生杂菌污染，必须配备低阻力损失的高效空气过滤系统。
21.机械搅拌式发酵罐的结构
罐体、搅拌混合装置、传热装置、通气装置、消泡装置 22.制粒的目的及方法
目的：改善流动性；防止各成分的离析；防止粉尘飞扬及器壁的黏附；调整松密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力的均匀传递；便于服用，携带方便，提高商品价值。方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒 23.混合设备选型的基本原则
A.根据过程的要求进行选型a.产品的纯净度b.密闭性c.粉碎作用d.温升问题e.磨损问题f.混合湿粉料g.连续操作B.根据混合物的质量要求选型C.根据混合费用选型a.投资折旧；b.能量消耗；c.劳动工资:降低劳动含量的措施之一是降低混合循环的操作效率，即适当增加混合器的安装容量；第二是采用连续化混合操作。24.振动磨的特点 研磨效率高；研磨成品粒径细；可以实现研磨工序连续化；粉碎温度易调节；外形尺寸比球磨机小，占地面积小，操作方便，维持管理容易。噪声大，需要采取隔音和消音等措施。
25.球磨机的特点
优点：适应性强，生产能力大；破碎比大，粉碎物细度可根据需要进行调整；操作方式灵活，既可以干法也可湿法作业；系统封闭，可达到无菌要求；结构简单，运行可靠，易于维修。
缺点：工作效率低，单位产量能耗大；机体笨重，噪声较大；需配置昂贵的大型减速装置。26.抑制离析的方法 A.改进配料方法，使物性相差小B.在干物料中加入适量液体以使物体得到润湿，从而降低其流动性有利于混合C.改进加料时粒子层的重叠方式，使下层粒子向上移动，上层粒子向下移动D.对易成块的物料在混合器内加装破碎装置或增设径向混合措施E.降低真空度或破碎程度，减少粉尘量
27.设计中期工作阶段
三阶段：初步设计、技术设计、施工图设计。两阶段：扩大初步设计、施工图设计。一阶段：施工图设计 28.工艺流程设计的任务
确定流程的组成；确定载能介质的技术规格和流向；确定生产控制方法；制定安全技术措施；确定三废的治理方法；绘制工艺流程图；编写工艺操作方法 29.工艺流程设计的成果
初步设计阶段：初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明；
施工图设计阶段：施工图阶段的带控制点工艺流程图（管道仪表流程图PID）
30.工艺流程的完善和简化
安全阀:在蒸汽加热夹套、压缩气体储罐等有压设备上 爆破片:在容器或管道压力突然升高但未引起爆炸前先行破裂的安全泄压装置
溢流管:用泵从底层向高层运输时，避免物料过满造成危险和物料的损失
事故储槽:强放热反应
阻火器:低沸点易燃液体储槽上部 水斗:发生断水可停止设备运转 泄水装置:设备最底部
31.物料衡算的基本方法和步骤
A.收集与计算所必需的基本数据B.列出化学反应方程式，包括主反应和副反应C.根据给定条件画出流程简图D.选择物料计算基准：时间基准；质量基准；体积基准；干湿基准E.列出物料平衡表F.绘制物料流程框图 32.热量平衡方程式
Q1—物料带入设备的热量；Q2—加热剂或冷却剂传给设备或所处理物料的热量；Q3—过程热效应；Q4—物料离开设备所带走的热量；Q5—加热或冷却设备所消耗的设备；Q6—设备向环境散失的热量 33.单元设备热量衡算的步骤
A.明确衡算对象，划定衡算范围，绘制设备的热平衡图；B.搜集有关数据C.选择计算衡算：计算基准包括数量上和相态（基准态）两方面D.计算各种形式热量的值E.列热量平衡表F.求出加热剂或冷却剂等载能介质的用量G.求出每吨产品的动力消耗定额、每小时最大用量以及每天用量和年消耗量
34.设备设计与选型的原则
满足工艺要求；满足《药品生产质量管理规范》中有关设备选型、选材的要求（最基本原则）；设备要成熟可靠；要满足设备结构上的要求；要考虑技术经济指标。35.设备设计条件单
设备示意图；技术特性指标；管口表；设备的名称、作用和使用场所；其他特殊要求 36.总平面布置的原则
A.生产性质相近的车间或生产联系较密切的车间，要相互靠近布置或集中布置；B.主要生产区应布置在厂区中心，辅助车间布置在它的附近；C.动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间；锅炉房对环境有污染的车间宜布置在下风侧；D.布置生产厂房时，应避免生产时污染，原料药生产区应布置在下风侧；E.运输量大的车间、库房等，宜布置在主干道和货运出入口附近，尽量避免人流与物流交叉；F.行政生活区应处于主导风向的上风侧并与生产区保持一段距离；G.危险品应布置在厂区的安全地带；H.动物房应布置在僻静处，并有专用的排污及空调设备。37.设备布置的基本要求
满足GMP的要求；满足工艺要求；满足建筑要求；满足建筑要求；满足安装和检修要求；满足安全和卫生要求；设备的露天布置。
第二篇：制药设备及车间工艺设计课堂讲解提纲
设备课课堂讲解提纲
1.指导制药机械分类的国家标准是哪一个？如何分类的？
2.注射剂、片剂、胶囊剂等剂型的生产机械有哪些？主要工序？
3.药筛的概念、规格及与工业筛的区别与联系。
4.GMP的中心思想是什么？
5.药厂车间按不同的卫生要求如何分区？各区洁净级要求？
6.洁净区气流组织方式有哪些？各适用什么场所？
7.反应设备分类？
8.三类反应器的结构特点、反应特性？设计公式及适用条件。
9.反应器工艺设计及生产组织计算。
10.反应器的热稳定性分析方法、判据？如何调控？
11.药厂厂址选择原则？
12.药厂车间工艺设计的程序及主要内容？
13.物料衡算与能量衡算的方法、条件？
14.工艺设计一般要绘制哪些流程图？各图如何绘制？
15.车间设计图纸主要包括哪几张？各图特点？
16.自由度分析能解决什么问题？如何作自由度分析？
17.物料流程图绘制条件、绘制方法？同时为设计的那一个环节提供定量依据？
18.总要求：熟悉掌握基本概念、基本公式。
第三篇：制药工艺与设备课程设计指导书202_制药
《制药机械与设备》
课程设计指导书
适用专业:制药工程课程代码:7403580
学时:2周学分:
2编写单位:生物工程学院
编 写 人:
审 核 人:何宇新
审 批 人:何宇新
批准时间:202_ 0530
《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。
二、课程设计组织形式
课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。
三、课程设计步骤
根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下：
1、查阅资料
2、制定产品方案
3、产品处方设计及投料量计算
4、产品工艺流程设计
5、设备选型与计算
6、车间工艺物料流程设计
7、设备工艺流程设计
8、产品车间布局设计
四、课程设计要点
根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点：
1、根据产量和成品率计算投料量；
2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质；
3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺；
4、绘制设备工艺流程图；
5、根据车间内物料组成和物料量的变化，绘制车间工艺物料流程图；
6、根据GMP要求对产品生产车间进行设计并绘制生产车间布局图，包括确定车间各工序的洁净等级，生产工序、生产辅助力设施的平面布置，设备的平面布置，通道系统、物料运输设计。
资料查询2天
课程设计方案设计1天
课程设计内容撰写及图纸绘制5天 提交设计及答辩2天
六、主要技术的案例分析
以年产1.97×106瓶复方氨基酸输液的投料量计算及设备选择为例进行说明： 产品的年产量为1.97×106瓶，成品规格：250ml/瓶，过滤操作损耗0.2%，灌封操作损耗0.9%，灭菌操作损耗0.3%，灯检不合格率为0.1%。每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时），每个工作日内注射液清洗、灌装、封口生产设备工作时间为3h，灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，灯检设备工作时间2h，贴签设备工作时间3h。
1、投料量计算
（1）年实际投料量的计算:
年理论产量为1.97×106瓶，生产工艺流程中损耗量为0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5%故实际投料量为： 1.97×106 ÷(1-1.5%)=2×106 瓶。
（2）班产量计算：根据所提供的条件，每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时）。
故班产量为：2×106 瓶÷200=1×104瓶
（3）班投料量的计算：根据任务书中所提供的处方，选择其中部分组分进行举例。L-赖氨酸盐酸盐的投料量计算：1000mL复方氨基酸输液中含L-赖氨酸盐酸盐19.2g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。
故L-赖氨酸盐酸盐的投料量为：2.5×106÷1000×19.2=4.8kg
亚硫酸氢钠的投料量计算: 1000mL复方氨基酸输液中含亚硫酸氢钠0.5g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。
故亚硫酸氢钠的投料量为：2.5×106÷1000×0.5=1.25kg
2、设备选型及计算：
以灭菌设备的选型及台数计算为例：（1）灭菌设备型号选择：
选择灭菌设备型号规格：MSRS 2880 主要技术参数： 生产能力：2880瓶/柜有效容积（m3）： 8.4 柜室长度（mm）：3300
蒸汽消量(kg/柜)： 720 蒸汽压力（MPa）：0.4 压缩气耗量(m3)：24 电功率(kw)：15 设计压力(Mpa)：0.25 设计温度（℃）：150 重量(kg):10464 主要材质： 不锈钢
外形尺寸L×W×H ：3800×3200×2400（2）灭菌设备台数计算：
已知灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，即灭菌设备每班工作2次，每次灭菌时间为2小时。
故上述灭菌设备每班能灭菌的输液量为2×2880瓶=5760瓶 每班生产量为1×104瓶，则所需的灭菌设备的台数为： 1×104÷5760=1.736台 故上述灭菌设备应选2台。
七、成绩评定标准
课程设计指导教师成绩评定标准
八、推荐参考资料
1、《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤编，中国医药科技出版社，202_
2、《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌编，化学工业出版社，202_
3、《中国制药装备大全》张日华编，石油工业出版社，202_
4、《药剂学》，屠锡德编，人民卫生出版社，20045、《制药工程工艺设计》，张珩编，化学工业出版社，202_
6、《制药工程学》，王志祥编，化学工业出版社，202_
第四篇：制药工艺与设备课程设计指导书202_制药
《制药机械与设备》 课程设计指导书
适用专业:
制药工程
课程代码:
7403580
学时:
2周学分:
编写单位:
生物工程学院 编写人:
李玲 审核人:
何宇新 审批人:
何宇新
批准时间:202_年 05 月 30 日
一、课程设计的目的
《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。
二、课程设计组织形式
课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。
三、课程设计步骤
根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下：
1、查阅资料
2、制定产品方案
3、产品处方设计及投料量计算
4、产品工艺流程设计
5、设备选型与计算
6、车间工艺物料流程设计
7、设备工艺流程设计
8、产品车间布局设计
四、课程设计要点
根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点：
1、根据产量和成品率计算投料量；
2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质；
3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺；
4、绘制设备工艺流程图；
5、根据车间内物料组成和物料量的变化，绘制车间工艺物料流程图；
6、根据GMP要求对产品生产车间进行设计并绘制生产车间布局图，包括确定车间各工序的洁净等级，生产工序、生产辅助力设施的平面布置，设备的平面布置，通道系统、物料运输设计。
五、课程设计进度安排 资料查询
2天
课程设计方案设计
1天
课程设计内容撰写及图纸绘制
5天 提交设计及答辩
2天
六、主要技术的案例分析
以年产1.97×106瓶复方氨基酸输液的投料量计算及设备选择为例进行说明：
产品的年产量为1.97×106瓶，成品规格：250ml/瓶，过滤操作损耗0.2%，灌封操作损耗0.9%，灭菌操作损耗0.3%，灯检不合格率为0.1%。每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时），每个工作日内注射液清洗、灌装、封口生产设备工作时间为3h，灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，灯检设备工作时间2h，贴签设备工作时间3h。
1、投料量计算
（1）年实际投料量的计算: 年理论产量为1.97×106瓶，生产工艺流程中损耗量为0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5% 故实际投料量为： 1.97×106 ÷(1-1.5%)=2×106 瓶。
（2）班产量计算：根据所提供的条件，每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时）。故班产量为：2×106 瓶÷200=1×104瓶
（3）班投料量的计算：根据任务书中所提供的处方，选择其中部分组分进行举例。
L-赖氨酸盐酸盐的投料量计算：1000mL复方氨基酸输液中含L-赖氨酸盐酸盐19.2g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。
故L-赖氨酸盐酸盐的投料量为：2.5×106÷1000×19.2=4.8kg 亚硫酸氢钠的投料量计算: 1000mL复方氨基酸输液中含亚硫酸氢钠0.5g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。
故亚硫酸氢钠的投料量为：2.5×106÷1000×0.5=1.25kg
2、设备选型及计算：
以灭菌设备的选型及台数计算为例：（1）灭菌设备型号选择：
选择灭菌设备型号规格：MSRS 2880 主要技术参数：
生产能力：2880瓶/柜 有效容积（m3）： 8.4 柜室长度（mm）：3300 蒸汽消量(kg/柜)： 720 蒸汽压力（MPa）：0.4 压缩气耗量(m3)：24 电功率(kw)：15 设计压力(Mpa)：0.25 设计温度（℃）：150 重量(kg): 10464 主要材质：不锈钢
外形尺寸L×W×H ：3800×3200×2400（2）灭菌设备台数计算：
已知灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，即灭菌设备每班工作2次，每次灭菌时间为2小时。
故上述灭菌设备每班能灭菌的输液量为2×2880瓶=5760瓶 每班生产量为1×104瓶，则所需的灭菌设备的台数为： 1×104÷5760=1.736台 故上述灭菌设备应选2台。
七、成绩评定标准
课程设计指导教师成绩评定标准 项目
分值
优秀
(100≥x≥90)良好
(90>x≥80)中等
(80>x≥70)
及格
(70>x≥60)
不及格(x<60)
学习态度
学习态度认真，科学作风严谨，严格保证设计时间并按任务书中规定的进度开展各项工作
学习态度比较认真，科学作风良好，能按期圆满完成任务书规定的任务
学习态度尚好，遵守组织纪律，基本保证设计时间，按期完成各项工作
学习态度尚可，能遵守组织纪律，能按期完成任务
学习马虎，纪律涣散，工作作风不严谨,不能保证设计时间和进度
技术水平与实际能力
设计合理、理论分析与计算正确，实验数据准确，有很强的实际动手能力、经济分析能力和计算机应用能力，文献查阅能力强、引用合理、调查调研非常合理、可信
设计合理、理论分析与计算正确，实验数据比较准确，有较强的实际动手能力、经济分析能力和计算机应用能力，文献引用、调查调研比较合理、可信
设计合理，理论分析与计算基本正确，实验数据比较准确，有一定的实际动手能力，主要文献引用、调查调研比较可信
设计基本合理，理论分析与计算无大错，实验数据无大错
设计不合理，理论分析与计算有原则错误，实验数据不可靠，实际动手能力差，文献引用、调查调研有较大的问题
创新
有重大改进或独特见解，有一定实用价值
有较大改进或新颖的见解，实用性尚可
有一定改进或新的见解
有一定见解
观念陈旧
论文(计算书、图纸)撰写质量
结构严谨，逻辑性强，层次清晰，语言准确，文字流畅，完全符合规范化要求，书写工整或用计算机打印成文；图纸非常工整、清晰
结构合理，符合逻辑，文章层次分明，语言准确，文字流畅，符合规范化要求，书写工整或用计算机打印成文；图纸工整、清晰
结构合理，层次较为分明，文理通顺，基本达到规范化要求，书写比较工整；图纸比较工整、清晰
结构基本合理，逻辑基本清楚，文字尚通顺，勉强达到规范化要求；图纸比较工整
内容空泛，结构混乱，文字表达不清，错别字较多，达不到规范化要求；图纸不工整或不清晰
八、推荐参考资料
1、《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤编，中国医药科技出版社，202_
2、《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌编，化学工业出版社，202_
3、《中国制药装备大全》张日华编，石油工业出版社，202_
4、《药剂学》，屠锡德编，人民卫生出版社，202_
5、《制药工程工艺设计》，张珩编，化学工业出版社，202_
第五篇：制药设备与设计
第一章 粉碎及筛分设备
1、气流粉碎机的特点：
优点：1.粉碎强度大，产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表明光滑；2.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；3.产品纯度高，可进一步防止产品污染；设备结构简单，易于清理，还可进行无菌操作；4.可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6.可以在机内实现粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化学反应等联合作业；7.能量利用率高。
缺点：1.辅助设备多，一次性投资大；2.影响运行的因素多，操作不稳定；3.粉碎成本较高
4.噪声较大；5.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。
2、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值。
公称破碎比：破碎机的最大进料口宽度与最大出料口宽度的比值。
破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作业；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作业。
第二章 混合与制粒设备
1、固固离子混合简称混合，大量固体与少量液体的混合叫捏合，大量液体和少量不溶性固体或液体混合叫匀化。
2、混合机理概括为三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合。
3、混合过程常见的强化方法：1.优化搅拌器结构几何尺寸；2.合理设计物料加入位置；3.避免产生打漩。
4、湿法制粒原理：湿法制粒首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面湿润，使粉粒间产生黏着力，然后再液体架桥和外加机械力的作用下形成一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。（P46）
5、转动制粒过程分为三个阶段：母核形成阶段、母核长大阶段、压实阶段。（具体看书P48）。
第三章反应设备
1、机械搅拌器发酵罐的同期装置中，环形管为带孔的平板，一般孔口朝下，以防止培养液固体物料堵塞分布器。
2、搅拌器的放大设计
主要包括：（1）确定搅拌器的类型以及搅拌釜的几何形状，以满足工艺过程的要求。
（2）阻碍此基础上确定搅拌器的具体尺寸、转速和功率。
方法：在若干个不同类型的小型搅拌装置中，加入与实际生产相同的物料并改变搅拌器的转速进行实验，从中确定能够满足混合效果的搅拌器类型。（P69）
3、搅拌器的作用：
（1）将能量传递给液体，（2）使气体在液体中分散；（3使气液分离；（4）使液体中所有组分达到混合。
第四章 膜分离设备
（P91）膜的性能（看书）
(P92)膜分离过程(看书)
第五章 冷冻与结晶设备
1、冷冻干燥机的工作原理：先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经过预处理的预冻物料装入干燥箱内，在低温真空状态下，由加热板导热或辐射方式供给
热能，使物料中的水分直接由冰升华成水蒸气。不断升华出的水蒸气，有真空泵组抽至捕水器内，在-40~-50摄氏度的排管外壁上凝结被捕，直至按照冻干曲线达到规定要求而停止供热而抽真空，完成物料冻干的全过程。
2、冷冻干燥机的设备组成：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。（P109）
3、在结晶器中结晶出来的晶体和剩余的溶液所构成的混悬液称为晶浆。去除混悬与其中的晶体后剩下的溶液称为母液。
第六章
1、净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种。
2、洁净室气流组织形式主要分为三类：非单向流、单向流、混流。
3、国内外洁净室压差风量的确定，有缝隙法和估算法。前者比后者精确。
4、初效过滤器的优点:无味道、容量大、阻力小、滤材均匀、便于清洗，不像泡沫塑料那样容易老化，成本也下降。
中效过滤器的特点：
5、粉尘控制控制和清除采用的措施为以下四种：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排。
第七章
1、制药工程工艺设计：根据药物的小试及中试工艺将一系列单元反应和相应的单元操作进行组织，设计出一个生产流程合理、技术装备先进、设计参数可靠、工程经济可行的成套工程装置或制药生产车间。然后经过在一定的地区建造厂房，布置各类生产设备，配套一些其他公用工程，最终使这个工厂按照预定的设计任务顺利的投产。
内容：既包括新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括对现有生产工艺进行技术革新与改造。
2、医药工程项目从设想到交付生产一般要经过三阶段。在192面。
3、根据设计任务书开展设计，可分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计。两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计；一阶段设计只有施工图设计。目前，我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
第八章
1、工艺流程设计包括试验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
2、工艺流程设计的任务：
1、确定流程的组成2、确定载能介质的技术规格和流向
3、确定生产控制方法
4、确定三废的治理方法
5、制定安全技术措施
6、绘制工艺流程图
7、编写工艺操作方法。
3、工艺流程设计的原则：
1、保证产品质量符合规定的标准
2、尽量采用成熟、先进的技术和设备。
3、满足GMP的要求
4、使用尽可能少的能耗
5、尽量减少三废排放量，有完善的三废治理措施，以减少或消除对环境的污染，并做好三废的回收和综合利用
6、具备开车、停车、易于控制，生产过程尽量采用机械化和自动化，实现稳产、高产。
7、具有柔韧性、即在不同条件下能正常操作的能力。
8、具有良好的经济效益
9、确保安全生产，以保证人生和设备的安全。
4、带控制点的工艺流程图的各个组成部分与设备工艺流程一样，由物料流程、图例、设备一览表、图签和图框组成。
5、设备通常采用三层布置：计量槽在上。反应器在中间，过滤、离心机在下。这种设计可
以减少输送设备，还可节省输送物料的能耗。
6、安全阀：在真气加热夹套、压缩气体储罐等有压设备上，要考虑安装安全阀，以防带压设备可能出现的超压。
爆破片：爆破片是一种可在容器或者管道压力突然升高但未引起爆炸前先行破裂，排除设备或管道内的高压介质，从而防止设备或管道破裂的安全泄压装置。
溢流管：当用泵从底层向高层设备输送物料时，避免物料过满造成危险和物料的损失，可采用溢流管使多余的物料能流回储槽。
事故储槽:在遇到强放热反应，可在反应设备下部设置事故储槽，储槽内存冷的溶剂，一旦反应引发，又突然停电、停水，反应正处于强烈升温阶段，可立即打开反应设备底部阀门，迅速将反应液泄入事故储槽骤冷，终止或减弱化学反应，从而防止事故。
阻火器：在低沸点易燃液体储槽上部安装阻火器，阻止火种进入储槽引起事故。
水斗：是使操作者能及时判断是否断水，当发现断水，可停止设备转运。否则，常不易被操作者发现，造成设备在无冷却的情况下运转，酿成事故。
泄水装置：放置于室外的设备必须在设备最底部安装泄水装置，在设备停车时，可经泄水装置排空设备中的液体，防止气温下降、液体冻结、体积膨胀而损坏设备。
第九章物料衡算
1、选择物料计算基准
（1）时间基准（2）质量基准（3）体积基准（4）干湿基准
2、计算数据说明（区分三者）
（1）转化率：某一组分来说，反应组分所消耗量与反应物料原始量之比（%表示，x）
X=（反应组分消耗的量/投入反应组分的量）×100%
（2）收率：主要产物实际所得量与按投入原料计算的理论产量之比（%表示，y）
Y=（产物实际所得量/原料计算所的产物的理论量）×100%
总收率为各个工序收率的乘积，即
Y=Y1Y2Y3„„
（3）选择性:主副产物中，主产物所占百分数，（φ）
φ=（主产物生成量折算成原料消耗量/反应原料消耗量）×100%
3、湿度(两者区别)
（1）绝对湿度 ：1kg干空气中含有水蒸气的量，也称空气湿度或湿含量（H）
H=mA/mB(mA:水分质量；mB：干空气质量)
（2）相对湿度：在一定温度和压力下，湿空气的实际蒸气压与相同温度下饱和蒸汽压之比
φ=pA/pS4、还有就是看书上的计算题及课后习题，可能有计算题
第十章 能量横算及热力学数据的估算
1、能量横算的主要依据是（能量守恒定律）。
2、相变热：在恒定的温度和压力下，单位质量或物质的量的物质发生相的变化时焓变称为相变热。
3、积分溶解热：恒温恒压下，将1mol溶质溶解于物质的量为n的溶剂中，该过程所产生的热效应称为积分溶解热。
4、积分稀释热：恒温恒压下，将一定量的溶剂加入含1mol溶质的溶液中，形成较稀的溶液时所产生的热效应称为积分稀释热。
第十一章 工艺设计设备与选型
1、制药辅助设备按照标准化的情况可分为标准设备（即定型设备）和非标准设备（即非定型设备）。
2、生产强度：指设备的单位体积或单位面积在单位时间内所能完成的任务。
3、设备的消耗系数：指生产单位质量或单位体积的产品所消耗的原料和能量。
4、制剂专用设备有两种形式：一是单机生产，另一种是联动生产线。
第十二章 车间布置设计
1、车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产部分和行政-生活部分组成。辅助生产部分包括物料净化室、原辅料外包装清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室、配电室、化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、仓库等。行政-生活部分由人员净化用室（包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等）和生活用室（包括办公室、厕所、淋浴室）组成。
2、厂房的组成形式有（集中式）和（单体式）。
3、车间的体型通常采用（长方形、L型、T型、M型和门型，由以长方形为多。
4、工业建筑的基本模数是100mm。
5、设备布置的基本原则是（满足生产工艺要求）。
6、凡下列情况的设备，可以考虑露天布置：
（1）生产中不需要经常看管的设备，其储存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾的。如吸收塔、地位水流泵、储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐等。（2）直径较粗、高度很大的塔类设备。（3）需要大气来调节温度、湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷却器等。
7、现行药品生产管理规范（cGMP）.8、车间微正压的实现可以通过调节风机的转速或送风阀的开度调节。一般采用对送风机进行变频调速的方式来实现制药厂房的微正压控制。
9、对新风量的要求：室内应保持一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总风量的2%-4%；（2）补偿室内排风和保持正压所需的新鲜空气量；（3）保证室内的新鲜空气量大于40m3/(人·h)。
10、原料药“精、烘、包”工序的总体设计：“精、烘、包”生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如实在受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够距离。“精、烘、包”周围的道路采用不易起尘的材料构筑，露出地面用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。
11、凡进入100000级或300000级的洁净区的人员（包括操作人员、机修人员、后勤人员）均需经过换鞋，穿洁净服，并带帽后进入。
12、凡进入10000级洁净区的人员均需经过换鞋-存衣-淋浴-换内衣（即更衣）-穿无菌洁净衣（即二更衣，包括换鞋、帽、口罩等）-消毒水洗手-风淋-进入洁净区。
第十四章 非工艺设计项目
1、厂房的结构：在厂房建设中，支承各种荷载的构建所组成的骨架。
2、人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基（钢、钢筋混凝土桩）法、水泥灌浆法等。
3、条形基础：当建筑物上部分结构为砖墙承重时，其基础沿墙身设置，做成长条形，称为条形基础。
4.在厂房建筑中，支承各种荷载的构件所组成的骨架，通常称为结构，它关系到整个厂房的坚固、耐久和安全。
5．人工加固土壤的方法大致有换土法、化学加固、桩基（钢、钢筋混凝土桩）法、水泥灌浆法等。
6.条形基础：当建筑物上部结构为砖墙承重是，其基础沿墙身设置，做成长条形，称为条形基础。
杯形基础：在天然地基上浅埋（<2m）的预制钢筋混凝土柱下的单独基础，它是一般单层和多层工业厂房常用的基础形式。基础的上部做成杯口，以便预制钢筋混凝土珠子插入杯口固定。
基础梁：当厂房用钢筋混凝土柱做承重骨架时，其外墙或内墙的基础一般用基础梁代替，墙的重量直接有基础梁来承担。基础梁两端搁置在杯口基础顶上，墙的重量则通过基础梁传到基础上。
7.承重墙是承受屋顶、楼板和设备等上部的载荷并传递给基础的墙。
8.填充墙一般不起承重作用，只起围护。保温和隔音作用。
平行于厂房方向的定位轴线称为纵向定位轴线，在厂房建筑平面图中由下向上顺次按A、B、C„„等进行编号，厂房跨度就是由纵向定位轴线间的尺寸表示。垂直于厂房长度方向的定位轴线称为横向定位轴线，在厂房平面图中由左向右顺次按①②③„„等进行编号。
9.以经济指标、材料消耗与施工条件等方面来衡量，厂房柱距应采用6m，必要时也可采用9m，6m柱距在目前应用比较广泛。
10.制药工业工艺用水分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。纯化水的制备以饮用水作为原水，注射用水以纯化水作为原水。
11.车间通风的目的在于排除车间或房间内余热、余湿、有害气体或蒸汽、粉尘等，使车间内作业地带的空气保持适宜的温度、湿度和卫生要求，以保证劳动者工作的正常环境卫生条件。
12.自然通风的主要成因，就是由室内外温差所形成的热压和室外四周风速差多造成的风压。
13.局部通风中前者为局部排风，后者为局部送风。在排风系统中，以装设局部排风最为有效、最为经济。事故排风所必需的换气量应由事故排风系统和经常使用的排风系统共同保证。
14.燃点:某一物质与火源接触而能着火，火源移去后，仍能继续燃烧的最低温度称为燃点。自燃点：某一物质不需火源即自行着火，并能继续燃烧的最低温度，称为自燃点或自行着火点。
闪点：液体挥发出的蒸气与空气形成混合物，遇火源能够闪燃的最低温度，称为该液体的闪点。
15.当压力在0.1MPa以下时，随着初始压力的减少，爆炸极限的范围也缩小，大鸭梨降到某一数值时，下限与上限结成一点时，压力在降低，混合物即变成不可爆炸。这个最低压力称为爆炸的临界压力。临界压力存在，表明在密闭的设备中进行减压操作，可以避免爆炸打危险。
16.生产的火灾危险性是按照在生产过程中使用或产生物质的危险性进行分类的：可分为甲乙丙丁戊五类。
17.对于可燃粉尘、纤维一类的物质，凡是在生产过程中排除浮游状态的可燃粉尘、纤维物质，并能够与空气形成爆炸混合物的，全部列为乙类。
18根据我国《建筑设计防火规范》，将建筑物耐火等级分为四级，它是由建筑构件的燃烧性能和最低耐火极限决定的。
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