医疗器械GMP培训测试(试卷)

第一篇：医疗器械GMP培训测试(试卷)

杭州**生物科技有限公司生产部

医疗器械生产质量管理规范

基础知识培训测试

工号：姓名得分

一、选择题（选择一个或几个正确的答案填入括弧中）（每题4分，共28分）

1、医疗器械生产质量管理规范的英文简称是„„„„„„„„„„（）

A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP2、企业实施医疗器械生产质量管理规范的目的是„„„„„„„„（）

A、控制生产成本。

B、防止生产过程中产品污染。

C、防止生产过程中产品混淆。

D、提高生产效率。

E、防止生产过程中人为差错

3、有关医疗器械产品注册证的描述，正确的是„„„„„„„（）

A、在中国境内销售、使用的医疗器械均应申报注册获得医疗器械产品注册证书；

B、某些风险较低的进口医疗器械可以不经注册就销售、使用；

C、医疗器械产品注册证书有效期4年；

D、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效；

E、到期需要换证的，应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

4、有关洁净车间内工作人员的要求描述中，错误的是„„„„„„（）

A、企业要建立员工健康档案，直接接触产品的工作每2年至少体检一次；

B、直接接触产品的操作人员每隔2小时就要对手再进行一次消毒；

C、洁净服穿戴要求遮住头发、胡子、鬓角，但为了呼吸通畅可以露出鼻孔；

D、平时可以穿着洁净工作服到一更。

E、经常理发、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴饰物，可化淡妆。

5、下列关于车间洁净区地漏的清洁消毒正确的是„„„„„„„„（）

A、首先将过滤网罩及水封罩取出，把水封中的污水用纯化水水冲洗干净。

B、将过滤网罩、水封罩及地漏所有内表面均擦洗干净直至表面无挂珠现象，C、将水封内重新注满洁净纯化水。

D、罩上水封罩、过滤网罩及地漏外盖即可。

E、用消毒液代替饮用水作水封液保持至下次使用时。

6、有关公司产品的知识描述中，正确的是„„„„„„„„„„„（）

A、产品的注册证名称为“一次性使用直线型切割吻合器”；

B、产品的注册标准为YZB/浙3864—2013《一次性使用直线型切割吻合器及组

件》 ；

C、产品由器身、钉砧（抵钉座）、吻合器组件、切割组件、切割刀和吻合钉（缝合钉）构成；

D、产品的用途是适用于胃肠道等消化道组织的离断、切割和缝合；

E、吻合钉是采用钛丝制成。

7、有关洁净区管理的基本要求中，描述正确的是„„„„„„„（）

A、厂房要有防止昆虫和其他动物进入的设施；

B、仪器、仪表、量具、衡具等要有明显的合格标识，检测器具应定期检定、校准；

C、工作过程中为方便及时打扫卫生，洁具可暂放在工作房间内，等工作结束打扫完毕后放回洁具间；

D、设备状态标志一般分为四类：维修、完好、运行、封存；

E、批生产记录填写过程中发生填写错误，可用“——”划掉，在旁边注明正确内容并签名即可。

二、填空题（每格1分，共27分）

1、实施《医疗器械生产质量管理规范》的各要素可归纳为、。

2、洁净区温湿度要求：温度，湿度室及洁净室与非洁净室之间的压差要求_______，洁净室（区）与室外大气的压差要求_______。

3、原始记录填写要求是、、。

4、物料的质量状态有三种：，分别对应使用绿色、黄色和红色三种颜色进行标识区分。

5、洁净车间内使用的消毒剂分为和两种，每隔更换一次。

6、公司生产的切割吻合器产品所采用的灭菌方法是净工作服的灭菌方法是。

7、如果公司生产的某一批切割吻合器产品的批号为“140501”，所配钉仓组件型号为RST(J)-75-DC,那么这批产品的第七把吻合器的器身编码应该 ______而对应的钉仓编码为、、、钉仓反面标注的文字内容为。

8、公司目前生产的吻合器的医疗器械产品注册证号是。

三、名词解释（每个5分，共25分）

1、污染：

2、生产批：

3、灭菌批：

4、灭菌：

5、消毒：

四、简答题（每题10分,共20分）

1、简述洁净区人员的进出流程？

2、简述医疗器械产品注册证号“X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号”当中6种数字分别代表什么含义？

第二篇：医疗器械GMP培训考试题

医疗器械GMP培训 试卷

一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；

Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；

Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；

B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；

D：医疗器械产品要求；

4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

医疗器械GMP培训 试卷

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；

12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；

13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16.对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；

医疗器械GMP培训 试卷

19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；

Ｄ：需要专用的资源；

21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；

Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；

Ｄ：售出情况；

22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；

Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；

Ｄ：产品的加工过程；

23.需要实施确认的过程是______。

Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。

Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

Ａ：确保在产品形成全过程；

Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；

Ｄ：明确表示；

26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因

27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；

Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。

Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；

Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。

医疗器械GMP培训 试卷

28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；

Ａ：每一生产批都应留样；

Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；

Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；

二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）

１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。

（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。

（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。

（）４．产品检验合格即可销售放行产品。

（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。

（）６．原材料必须进行进货检验。

（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。

（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。

（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。

（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。

（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。

（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。

（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。

（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。

（）

第三篇：医疗器械GMP知识培训讲义

医疗器械生产质量管理规范基础知识培训

GMP的概念和理解

·GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP： ·对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 ·派生：GSP（经营）、兽药GMP、食品GMP等

·《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。

·医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。

·在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。

《医疗器械生产质量管理规范》介绍

医疗器械GMP是医疗器械生产的一种全面质量管理制度。

·医疗器械质量管理体系是国际上普遍实施的法规要求，是医疗器械质量管理的基本内容，是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。

·为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范》。

·

二、三类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。

·2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。

《规范》及相关配套文件的主要组成：

《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且，这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成：通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与规范文 本中的条款内容完成一样，在不同类别的细则中，描述也完全相同；专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。

《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。

已发布的配套文件：《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》——医疗器械GMP 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》

配套文件适用范围 ：

·生产许可开办检查【企业生产许可证】 ·质量体系检查【自检、飞行检查】 ·日常监督检查 【体系运行情况】 配套文件结构：

·医疗器械生产质量管理规范(GMP)·无菌医疗器械实施细则 ·无菌医疗器械检查指南

·总共有253项,其中重点项32项,一般项221项.·重点项要求全部合格 ·一般项允许有10%不合格

检查结果

·严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。·一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

·不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）

·一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）×100%。

现场检查结果评定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格 通过GMP检查: 1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 2）通知书有效期4年 实施责任：

·国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。·省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。法规定位：

1.医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据。

2.《医疗器械监督管理条例》是对企业生产监督进行管理的法律法规，是企业建立健全质量管理体系规范重要依据。

实施《规范》的目的是：防污染、防混淆、防人为差错。· 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。· 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。· 建立健全完善的生产质量管理体系。· 所有法规、规章都是为了一个目标：控制

——要控制生产工艺， ——要控制供应商， ——要控制产品质量。

名词概念：

1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。

3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是：1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位。

术语：

· 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

（四）妊娠控制。

·无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。·批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

·生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。·灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

·灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

·消毒：用物理和化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。·无菌：产品上无存活微生物的状态。

·初包装材料：与产品直接接触的包装材料（即我们所说的小包装）。

·洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

·洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。·顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

·关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

·特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。如：灭菌

·监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。·测量：确定量值的一组操作。

·验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

·确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。·标记：书写、印刷或图示物。

–标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或者随附于医疗器械。–有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

医疗器械分类

·国家对医疗器械实行分类管理。

·第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(体温计、血压仪、听诊器、拔牙钳等等)·第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(除一三类之外的，大部分属于二类如一次性取样钳)·第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(骨科植入类、心脏起搏器、心脏瓣膜、人工关节等)·医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

医疗器械注册证 ·在中国境内销售、使用的医疗器械均应按《医疗器械监督管理条例》规定申报注册，获得《医疗器械产品注册证书》。未经注册的医疗器械，不得销售、使用。

·医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。

·连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。·国家对医疗器械注册实行分类管理。

·境内第一类医疗器械由设区市食品药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。·境内第二类医疗器械由省级食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品。·境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。

·台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

·医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制。·注册号的编排方式为：【皖食药监械（准）字2015第2081011号】 ·X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： ·X1为注册机构所在地简称

·境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为“国”字； ·境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称。

·境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。·X2为注册形式（准/进/许）·“准”字适用于境内医疗器械。·“进”字适用于境外医疗器械。·“许”字适用于 港、澳、台医疗器械。·XXXX3为注册年份

·X4为产品类别（一/二/三类医疗器械）·XX5为产品品种编码 ·XXXX6为注册流水号。

·医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与证书同时使用。

实施《规范》的作用和意义

* 实施《规范》向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。* 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。

* 实施《规范》强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。* 实施《规范》是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。* 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。《规范》实施的基础总结起来为三要素：

* 硬件是基础，是实施《规范》与医疗器械生产的平台 * 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现

* 人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

实施《规范》各要素可归纳为：人、机、料、法、环。

体系的五大要素：

*

1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训）

*

2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） *

3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）

*

4、法（法律法规、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程） *

5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）

（一）人

——组织机构

*《规范》规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。

* 组织机构是我们开展《规范》工作的载体，也是《规范》体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展《规范》的前提。

* 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。——人员素质要求

* 员工的工作质量决定着产品质量。

* 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

* 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守《医疗器械生产质量管理规范》，提高医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。* 从事关键岗位和特殊过程的操作人员和质量检验人员应具有高中以上学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，专职检验人员，还应经过适当技术培训，井持证上岗。

* 一般生产操作人员应具有与本职工作相适应的文化程度，经专业技术培训后上岗。* 企业应按照本标准的要求对各类人员进行产品生产技术、洁净环境控制和医疗卫生知识及产品搬运、贮存、防护等方而的培训和考核，不断提高其业务能力和质量意识。并保存培训记录。——人员培训

* 对从事医疗器械生产的各级人员应按《规范》要求进行培训和考核、评定。* 培训对象：

1、在岗人员、2、新进人员

3、转岗、换岗人员

4、企业的临时聘用人员

5、关键工序、特殊岗位人员

6、检验人员

* 培训目的:

1、适应环境的变换

2、满足市场的需求

3、满足员工自我发展的需要

4、提高企业效益

* 医疗器械生产行业员工培训内容：

1、医疗器械生产质量管理规范

2、岗位操作要求

3、职业道德规范

4、安全知识 * 对于从事制水、焊接、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。* 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时应重新进行培训、考核。

*培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。

（二）机

——设施、设备的技术要求

* 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。* 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。* 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

* 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。

* 清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的沽具间。洁具不应存放在洁净室（区）内。

* 设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及附件，都不得对产品造成污染。* 应配备足够数量的工位器具而且密封性好，易于清洗和消毒。

* 生产、检验设备，包括备品、备件，工装及工位器具的管理应有规定，并应建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。——设施、设备的安全操作

*安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。

一定要按设备操作规程进行操作、维护保养，人人关心安全，事事注意安全。下班前，车间内断电、断水、断气。

* 操作岗位一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： * 一平：厂房四周平整。

* 二净：玻璃、门窗干净地面通道净。* 三见: 轴见光、沟见底、设备见本色。* 四无: 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。——设施、设备的维护保养

* 所有的设施、设备应进行日常巡回检查,巡检中发现损坏要立即汇报并按维护保养规程组织维修,做好维修记录。

* 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即:定项目、定时间、定人员；生产任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。——设施、设备状态标志

* 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。设备状态标志一般分为四类。

* 维修:正在或待修理的设备(红色字体)。

* 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） * 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） * 封存：处于闲置的设备（红色字体）

* 清洁：设备、工装、工位器具等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿字体）。* 待清洁：设备、工装、工位器具等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。* 计量器具必须要经校准合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。* 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。——设备的记录

* 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。* 设备记录应能回答以下问题：

1）设备何时来自何地 2）设备的用途 3）设备操作维护保养情况 4）设备清洁卫生情况 5）此项工作谁执行 6）设备的效果评估 7）设备累计运行时间 8）切记：记录填写要及时准确

（三）料

——物料管理基础

* 物料管理的对象包括：原材料、中间产品和成品。* 物料管理的目标：

1、预防污染、混淆和差错。

2、确保储存条件，保证产品质量。

3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。

4、控制物料及成品的追溯性、数量、状态、有效期。——物料规范购入

* 规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。

* 物料的规范购入应包括：从合格供方名录中的供方购进符合规定标准的物料，并按程序 入库。

* 通过以下措施保障： 1）供应商的选择和评价。2）定点采购。

3）按批验收和取样检验。——物料合理储存

* 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：

* 分类储存。* 规定条件下储存。* 规定期限内使用。* 设施与维护、保养。1.分类储存：

1）常温、阴凉、冷藏及低温等分开。2）固体、液体原料分开储存。3）挥发性物料避免污染其他物料。

4）特殊管理物料（如环氧乙烷），按相应规定储存和管理并立明显标志。2．规定条件下储存

* 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。

* 规定的储存条件： 1）温度：常温0°~40°。

2）相对湿度：不超过80%，特殊要求的按规定储存。3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。* 规定期限内使用

* 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。

* 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。

*仓储设施与定期维护保养

* 仓库六防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮、防火。* 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距热源。物料控制放行与发放接收 * 物料状态与控制：

物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。1）待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。2）合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。3)不合格：红色，标识不能使用或不准放行。* 物料发放和使用

要点：1）依据生产通知单发放。2）发放领用复核，防止出差错。3）及时登记卡、账便于追溯。

1)进入洁净车间物料需经净化后通过缓冲间或传递窗传递，防止污染。2)先进先出，近期先出。中间产品的流转: 1)物料加工过程中物料传递易出现的差错 2）信息传递差错。

* 措施：依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。3）运输差错：

* 措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。

成品放行：成品放行规定由质量部评价和批准决定即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。

* 特殊管理的物料：

1）医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用。

2）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装通知单发放，按实际需要量领取。3）标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。4）标签发放、使用、销毁应有记录。--物料管理基础--有效追溯

* 物料的编码系统: 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码能区别于其他所有种类和批次。

* 包括：1)物料代码、物料批号、产品批号、灭菌批号2)账、物、卡相符

3)物料账:指同一种物料的相关信息登记,包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。

4)货位卡:用于标志一个货位的单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据,并能记载和追溯该货位的来源和去向。

5)流转卡(或实物):用于标志每一中间产品名、批号和数量的卡片。用于识别单独的中间产品的依据和标识。——医疗器械生产依据标准：

* 医疗器械生产必须依据批准的工艺规程《作业指导书》进行生产。

* 依据工艺规程制定批指令和生产记录,用于记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。* 批:指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的某种产品的数量。每批产品均应编制生产批号。

* 批号:用于识别一批产品的唯一标示符号。它是批的标志,用以追溯和审查该批产品的生产、流转历史。

* 生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。* 灭菌批:在同一灭菌器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。* 生产工艺规程:指规定为生产一定数量成品所需起始原辅材料和包装材料、零配件的数量,以及工艺、加工说明、工艺参数、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。* 操作规程(SOP):经批准用以指示操作的通用性文件。

* 批生产记录:一个批次的自制零组件(中间产品)、待包装产品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

生产操作

* 生产前确认:

1)生产前应确认无上次生产遗留物。

2)工序生产前须检查上批产品是否清场完毕,确认操作间及设备、工装、工位器具无上次生产遗留物。准备生产通知单和相应的记录,并确认设备、工装、工位器具清洁完好,计量器具清洁完好,计量器具在检定有效期内。

3)通过生产前的确认,能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。* 操作过程控制：

* 生产过程严格依法操作,按规定的方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行,并对生产过程质量控制点及项目按照规定的频次和标准要求进行控制。* 清场与消毒：

1)每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括,工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

2)清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。

3)清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒清场结果需由另一人复核。

*清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免出差错。清洁消毒能避免污染。

物料平衡与放行

* 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

* 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。* 接收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指标，接收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。关键操作：

进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室、清洗等。* 物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室（区）。* 直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。

生产管理—生产过程中紧急情况处理

1.处理原则：

*本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量部评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。

2.停电或空气净化系统突然故障 * 立即停止生产操作，关闭设备电源。 * 将正在操作物料密闭，做好标志。

* 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。 * 除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小； * 避免开启通往低级别区域的门和传递窗

* 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。3.设备故障：

* 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。4.其他紧急情况：

* 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。

质量管理

* 质量部负责建立、健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施，对质量体系执行情况进行检查，评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放，审核不合格品的处理，对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。* 生产部在生产过程中要做好产品质量自检。

验证

* 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。* 企业对影响产品质量的主要过程均通过验证和再验证。

退货和收回

* 医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和收回的书面程序，并有记录。

医疗器械退货和收回记录内容应包括，品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

投诉与不良事件监测

* 建立医疗器械不良事件监测和再评价程序，指定专门机构或专人负责管理。* 对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件做好详细记录并调查处理。

自检

* 每年至少组织一次按程序文件要求对《无菌实施细则》进行自查。

（四）法（文件）

企业的法：包括外部法和内部法两种。

外部法：如《医疗器械管理法条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械包装、标签和说明书管理规定》等。

内部法：质量手册、程序文件、管理制度、工艺规程、产品注册标准、技术标准、工作标准等。

文件：是指一切涉及医疗器械生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。* 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。* 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。

* 文件使企业管理由人治过渡到法治，由经验管理上升到标准化管理。——文件管理

文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、复制、分发、培训、实施、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。——文件的设计

文件编制的时间要求： * 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前* 引进新工艺、新材料、新技术、新设备前 *工艺方法有重大变更时* 验证前和验证后 * 组织机构职能变动时* 文件编制更改时 * 使用中发现问题时* 接受体系检查或质量审核后。文件系统分类与编码：

1）文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。2）一份文件和一个文件编码是一对一的。

3）现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则应立即报告主管和通知文件管理人员。—— 如何正确使用文件

* 不使用已撤销和作废文件，必须是现行版本。* 将文件放在工作时能随时查阅的地方。* 保持文件的清晰和完整，不涂改。* 不擅自复制和销毁文件。* 通过程序修订，不得任意更改。1.我们需要

1）详细完整地记录操作过程。2）可以提出制定或修订意见或申请。2.我们不可以

1）未经批准，不按文件执行 2）随意涂改文件

3）隐瞒实情，不真实记录。规范记录

记录填写要求，及时、准确、真实、完整，按文件更改程序更改。* 及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，做到哪步，记录到哪步。* 准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。* 真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。

* 按规定修改，填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。正确标识

* 物料标识：包括物料信息标识和合格状态标识。

* 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。

* 设备标识： 包括三个部分：设备能否使用，设备是否运行中，设备是否清洁。* 清洁标志：标志设备、工装、工位器具或房间、工具等是否清洁可以使用。* 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限。

（五）环

* 环：指医疗器械生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

* 洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

* 操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

* 洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。* 洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4平方米。——污染和污染媒介

* 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用 时，即受污染。

* 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。* 微生物污染：就是指微生物引起的污染。* 污染途径：空气、水、表面、人。——生产过程中的环境管理

* 应按文件规定对洁净室（区）进行定期清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种应定期更换。* 设备、管道应定期清洗、保持整洁，无跑、冒、滴、漏现象。

* 设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗，消毒。* 洁净室（区）仅限于该区域生产操作、质检和经批准的人员进入。——生产过程中的环境管理——生产工艺卫生 生产区环境卫生

* 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外先清洗、再清洁、后消毒。* 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不会对产品造成污染。物料卫生

* 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。* 进入洁净区的物料必须对其外包装进行净化处理。* 流转过程的物料必须密闭。工位器具、工装、设备卫生

* 盛装物料的工位器具必须是经过消毒处理。

* 工装模具进入洁净车间前须进行清洁经过缓冲间进入。* 清理：清除工位器具、加料斗的残余物料。* 清洁：用符合要求的工艺用水冲洗工位器具。

* 消毒：用消毒液对工位器具、工装、设备表面进行消毒。生产现场卫生

* 生产前检查上批清场是否有效。

* 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。* 清场 ——管理规定和记录。

–若有影响时，生产前应确认无上次生产遗留物。–评价防止产品交叉污染的有效性。人员卫生

《规范》对医疗器械生产人员健康要求：

传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤口者不能从事直接接触医疗器械产品的 操作。

保持良好的个人卫生习惯：

* 养成良好的卫生习惯做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。* 在医疗器械生产时必须保持手的清洁。* 以下行为不得在生产场所出现

化妆品，首饰，吸烟，零食，吐痰，大声喧哗。洁净区工作人员应掌握的内容：

* 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来。 * 按规定的方法穿洁净工作服。 * 按规定的方法洗手、烘干、消毒。 * 做不拖足行走的练习。

* 接触产品操作人员手的再次消毒。一般是2小时消毒一次。进入洁净室的要求： * 进入洁净区前应换鞋。

* 进入洁净区必须经一更、洗手、二更（换上专用洁净服、工作鞋、帽）、手消毒方可进入洁净区内工作。

* 洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非洁净区使用。 * 为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放。

* 凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理。

* 按规定对洁净室进行清洁、消毒，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。对洁净室内工作人员的要求：

1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变。

2、必须换上专用无菌白球鞋进入洁净室。

3、蓝色工作服和车间洁净服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入二更。

4、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手，按六步洗手法。

5、洗过的手要用烘干器烘干。

6、要以站立姿势穿洁净工作服，尽量不要使工作服碰地面，卫生搞到位按理不需要。

7、穿戴完毕，面对镜子整理仪容，不得露出口鼻、头发、胡子、鬓发等。

8、换穿洁净工作服前后须对手进行消毒。

9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工作服穿出洁净区域。

10、在洁净室内动作要轻，不得拖足行走。

11、经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带人洁净室（区）等，并有专人检查。

12、企业应建立职工健康档案直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

13、直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。六步洗手法：

*第一步掌心相对，手指并拢相互摩擦 *第二步手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行 *第三步掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦 *第四步一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行

*第五步弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行 *第六步搓洗手腕，交换进行。洁净区人流管理：

洁净区内禁止操作工人频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。

* 洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质量部），及设备维护人员进入，其它人员（包括参观人员）进入须经行政部批准。洁净区物流管理：

* 原料：经过纯化水超声清洗之后装入不锈钢周转框，放入传递窗。通过传递窗物流转入清洗间烘干。

* 生产所需其他物品器具等：都需要通过物料传递窗转入洁净车间。放入传递窗前必须先用纯化水对物品外表面进行清洁，然后用75%酒精、0.2%新洁尔灭擦拭外表面消毒，再经传递窗传入。（传递窗双门不得同时打开） 洁净区个人卫生管理：

洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行健康体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。* 进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。* 工作服不可拖在地面上。禁止穿工作服离开洁净区。

* 在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。

* 严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。洁净区的卫生要求

* 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。

* 洁净区内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作，如搔头、抓痒、快步走、奔跑等。

第四篇：美国医疗器械GMP

美国联邦法规法典

第21册 食品喝药品

第820部分 质量体系法规

美国健康和人类服务部 食品药品管理局2005年4月1日 修订版 1996年10月7日 初 版

译者的话

美国食品药品管理局的小制造商、国际和消费者协助司（Division of Small Manufactuers International and Consumer Assistance,Food and Durg Administration）将美国联邦法规法典（Code of Federal Regulations）第21册的第820部分“质量体系法规”（Quality System Regulation）单独印刷成小册子，便于医疗器械企业和相关组织使用。

美国联邦法规法典Code of Federal Regulations由50册组成，第21册的标题为“食品和药品”，分3章，9卷，1300多个部分。

第21册第Ⅰ章由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成，由健康和人类服务部之食品药品管理局（Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services）发布；第九卷分为第Ⅱ章和第Ⅲ章，含第1300及以上部分，第Ⅱ章由司法部药

品

执

行

局

（Drug

Reinforcement Administration,Department of Justice）发布，第Ⅲ章由国家药品控制政策署（Office of National Drug Control Policy）发布。

手册中所说的“本章”系指法典第21册的第Ⅰ章，由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成。本手册仅为其中的第820部分，及医疗器械的质量体系法规，亦即通常所说的美国关于医疗器械的GMP（Good Manfacuring Practice,意为“良好制造法规）或CGMP(“现行良好制造法规”)或cGMP。

本手册采用的是对1996年10月7日初版“质量体系法规”的2005年4月1日修订版本。

在翻译过程中，美国食品药品管理局小制造商、国际和消费者协助司主任John F.Stigi,美国精技公司（Exactech）副总裁林沧城（Steve Lin）博士曾给予及时帮助和协助。北京国医械华光认证有限公司孟荣芹工程师重新打印了英文原件，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会秘书孙敏校队了英文原稿。我们借此向他们表示衷心的感谢。

为帮助正确理解美国医疗器械GMP，英文原件刊印在本小册子的后半部分，以供对照。敬请读者对我们翻译中存在的问题给予指正。

翻译：姚志修

Email:zhixiuyao@sina.com,zhixiuyao201@yahoo.com.cm 译校：秦树华、武俊华、北京国医械华光认证有限公司

2006年5月 第820部分——质量体系法规

目录 节

子部分A—总则 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系

子部分B—质量体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员

子部分C—设计控制 820.30设计控制

子部分D—文件控制 820.40 文件控制

子部分E—采购控制 820.50 采购控制、子部分F—标识与可追溯性 820.60标识 820.65 可追溯性 子部分G—生产和过程控制 820.70 生产和过程控制

820.72检验、测量和实验装置 820.75 过程确认

子部分H—验收活动

820.80 进货、过程中和成品器械的验收 820.86 验收状态

子部分I—不合格品 820.90 不合格品

子部分J—纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施

子部分K—标记和包装控制 820.120 器械标记 820.130 器械包装

子部分L—搬运、储存、分销和安装 820.140 搬运 820.150 储存 820.160 分销 820.170 安装 子部分M—记录 820.180 通用要求 820.181 器械主记录 820.184 器械历史记录 820.186 质量体系记录 820.198 抱怨文档

子部分N—服务 820.200 服务

子部分O—统计技术 820.250 统计技术

根据：美国法典第21册第351,352,360,360c，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383节（21U.E.C.351，352,360,360c，360d，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383.）。

来源：除非另有说明，1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页（61 FR 52654，Oct.7,1996）。

美国联邦法规法典 第21册

第820部分 质量体系法规

子部分A—总则

§820.1范围

（a）适用性

（1）质量体系法规规定了对现行良好制造法规（CGMP，Current Good Manufacturing Practice）的要求。本部分的要求，决定了预期为人类使用的所有成品器械的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。本部分的要求意在确保成品器械安全，有效，并且符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分确定的基本要求适用于成品医疗器械的制造商。如果制造商只须符合适用其作业的要求。对于Ⅰ类器械，设计控制只适用于在§820.30（a）（2）中列出的器械。本法规不适用于为成品器械提供组件或零件的制造商，单鼓励他们将本法规的适用规定当作指南适用。人血和血液成分制造商不受法规本部分的约束，但受本章606部分的约束。

（2）联邦法规法典本部分的规定应适用与由本部分定义的、预期为人类使用的任何成品器械，只要这些器械在美国任何州或领土、哥伦比亚特区、波多离哥共同体生产、向其进口或提供向其进口*。*译注：提供向其进口的器械指为出口到美国而正制造的货已向美国启运的器械。即使旗云的器械尚未进入美国，或运抵的器械在美国境内分销到其他国家或地区，他们也必须符合法规第820部分，因为它们是为美国市场生产的、否则美国海关可能不予放行。

（3）本法规多次使用了词组“适当时”（“where appropriate”）。当一项要求冠以“适当的”，除非制造商能以文件形式提出其它合理理由，它即被认为是“适当的”（“appropriate”）。一项要求如果不予实施，既有理由预期产品不满足其规定的要求，或者制造商不能采取任何必要的纠正措施，则此种要求是“适当的”。

（b）限定性

除非另有明确说明，本部分的质量体系法规补充了本章其它部分的法规。当出现不可能符合所有适用法规（即本部分和本章的其它部分法规）的情况是，特定适用于所论器械的法规应高于任何其它一般性适用的要求。（c）权威性

第820部分是按照美国法令（21 U.S.C.351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371,374,381,383）的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803节制定和发布的。达不到本部分任何适用规定的器械，根据法令第501（h）节，可判为伪劣产品。对这种器械和其责任人要采取法律行动。（d）外国制造商

若制造商向美国出口器械，但不同意或不允许美国食品药品管理局对其设在国外的工厂进行检查，以便确定其是否符合本部分法规，则按法令801（a）节，为出口到美国而在该厂生产的任何器械所涉及的设计、制造、包装、标记、储存、安装或服务中使用的方法、设施和控制均视为不符合法令520（f）节和本部分的要求，根据法令501（h）节，在该厂制造的器械可判为伪劣产品。（e）豁免或改变

（1）任何人如欲对医疗器械质量体系的任一要求请求豁免或改变，必须满足本法令520（f）（2）节的要求。申请豁免或改变的请求应按本章§10.30中规定的程序、FDA的行政程序递交。相关的指南可从器械和放射健康衷心的小制造商协助处获得。联系方式：邮箱HFZ-220,1350Piccard Dr.,Rockville，MD20805.U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真1-301-441-8818。

（2）当FDA确定改变符合公众健康的最佳利益时，它会启动并准许对器械质量体系的某项要求做出改变。仅当公众健康对该器械的需求继续存在，而且不作改变不可能产生出足够数量的器械时，这种改变才继续有效。

[1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页，2000年3月31日联邦法规典籍第65部分第17136页修订版和2000年11月7日联邦法规典籍第65部分第66636页修订版]

§820.3定义

（a）法令Act 指联邦食品、药品和化妆品的修正法令（法令条例第52部分第201-903节第1040页及以下页，按联邦法典第21册第321-394节修订）。法令第201节中的所有定义应适用于本部分的法规。（b）抱怨Complaint

指以任何书面、电讯或口头的形式宣称，已放行分销的器械在其标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能等方面存在缺陷。（c）部件Component 指预期用作经包装、作了标记的成品器械一部分的任何原料、物质、构件、零件、软件、固件、标记或组件。（d）控制号Control number 指任何具有鉴别性的符号系统，诸如一组具有鉴别性的字母或数字的组合，或字母与数字的组合。有控制号可确定单件或一个批次成品器械的制造、包装、标记和分销的历史。

（e）设计历史文档Design History File(DHF)指描述一种成品器械设计历史记录的汇编。（f）设计输入Design input 指作为器械设计基础的对器械实体和性能的要求。（g）设计输出Design output 指每一设计阶段和最后全部设计工作的结果。最终设计输出是器械主记录的基础。全部最终设计输出由器械、其包装和标记，以及器械主记录组成。（h）设计评审Design review 指对设计进行形成文件的全面和系统的检查，以评价设计要求是否充分适当，评价设计满足这些要求的能力，并识别存在的问题。

（i）器械历史记录Device history record(DHR)指包括成品器械生产历史的记录汇编。（j）器械主记录Device master record(DMR)指包括成品器械程序和法规的记录汇编（k）建立Establish 指定义、形成文件（书写或电子版本）并实施。（l）成品器械Finished device 指适于使用或能产生功能的任何器械或任何器械的附件，不管其是否已包装、经过标记或灭菌。（m）批次Lot or batch 指具有一种类别、型号、级别、尺寸、成分、或软件版本的一个或多个组件或成品器械，在基本相同的条件下生产，预期在规定的范围内具有一致的特性和质量。

（n）负行政职责的管理层Management with executive responsibility 指具有建立或改变制造商质量方针和质量体系权限的制造商的高级雇员们。（o）制造商Manufacturer 指任何设计、制造、加工、装配，或处理成品器械的人。制造商包括，不但不局限于，从事承包灭菌、安装、重新作标记、重新制造、重新包装，或制定规范的人，以及实施这些功能的外国机构的一级经销商。（p）制造物料Manufacturing material 指任何在制造过程中使用的，或用于便利制造过程的材料或物质、伴生物，或副产品。这类副产品并非出于设计需要或制造商意愿，在制造过程中产生，并以残留物或杂质的形式出现在成品器械中，或附着在成品器械上。（q）不符合Nonconformity 指对于一项规定要求的不满足。（r）产品Product 指部件、制造物料、在制器械、成品器械和返回器械（s）质量Quality 指器械满足包括安全和性能的适用性能力的特征及特性的总和（t）质量审核Quality audit 指按规定的时间间隔和足够的频次，对制造商的质量体系进行系统的和独立的检查，以确定质量体系活动及其结果是否符合质量体系程序，这些程序是否得到有效实施，这些程序对实现质量体系目标是否适宜。（u）质量方针Quality policy 指由负行政职责的管理层建立的组织关于质量的总意图和方向。（v）质量体系Quality system 指未实施质量管理而设置的组织结构、职责、程序、过程和资源。（w）翻造商Remanufacturer 指任何对成品器械进行处理、修整、翻新、重包装、修复，或采取其它动，并显著改变该成品器械性能或安全规范，或与其用途的人员。（x）返工Rework 指对不合格产品采取措施，使之在放行分销前能满足器械主记录的规定要求。

（y）规范Specification 指产品、过程、服务，或其它活动必须符合的任何要求。（z）确认Validation 以检查和提供客观证据的方式，证实对一特定的预期使用所规定的具体要求可持续地满足。

（1）过程确认Process validation 指以客观证据确定一个过程持续地产生的结果或产品满足其预定的规范。（2）设计确认Design validation 指以客观证据确定设计规范符合用户需求和预期使用。（aa）验证Verification 指以检查和提供客观证据的方式，证实规定的要求已满足。

§820.5质量体系

制造商应建立和保持对于其设计或制造的特定的医疗器械适当的质量体系，并满足本部分的要求。

子部分B—质量体系要求

§820.20管理职责

（a）质量方针

负有行政职责的管理层应建立其质量方针和目标，并作出质量承诺，确保质量方针在组织所有层面上得到理解、实施和保持。（b）组织

每个制造商应建立并保持适宜的组织结构，以确保器械的设计和生产符合本部分的要求

（1）职责和权限

每个制造商应对所有从事对质量有影响的管理、实施和评定工作的人员建立适当的职责、权限和相互关系，并为其执行这些任务提供必要地独立性和权力。（2）资源

每个制造商应为管理、开展工作和包括内部质量审核等评定活动，提供充足的资源，包括任命经过训练的人员，以满足本部分的要求。（3）管理者代表

负有行者职责的管理层应以形成文件的方式指定一名管理成员，无论去承担其它方面的职责如何，该成员应具有以下方面的权限和职责：

（ⅰ）确保按照本部分法规，得以有效地建立和保持质量体系要求；

（ⅱ）向负有行政职责的管理层报告质量体系的运行情况，以便进行评审。（c）管理评审

负有行政职责的管理层应按已建立程序所规定的时间间隔和足够的频次评审质量体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商已建立的质量方针和质量目标。质量体系评价的日期和结果应形成文件。（d）质量策划

每个制造商应建立质量计划，确定与其设计和制造的器械质量相关的标准规程、资源和活动。制造商应确定如何满足质量要求。（e）质量体系程序

每个制造商应建立质量体系程序和指导书。适当时，应建立质量体系中用到的文件结构略图。

§820.22质量审核

每个制造商应建立质量审核的程序并进行审核，以确保质量体系符合已建立的质量体系要求，并确定质量体系的有效性。质量审核应由与被审核事项无直接责任的人员承担。必要时，应采取包括对缺陷项的再审核在内的一项或多项纠正措施。每次质量审核以及再审核（如发生）的结果应形成报告，此类报告应由对被审核事项负有责任的管理层进行评审。质量审核和再审核的日期和结果应形成文件。

§820.25人员

（a）总则

每个制造商应拥有数量充足、具备必要的教育、基础、培训和经验的人员，以确保本部分法规要求的所有活动都能正确地进行。（b）培训

每个制造商应建立确定培训需求的程序，并确保所有员工接受培训，以胜任其指定的职责。培训应形成文件。

（1）作为培训的一部分，应使员工知晓，由于他们不正确地做自己的具体工作会造成哪些器械缺陷。

（2）作为从事验证和确认活动人员工作职能的一部分，他们应晓在工作中可能遇到的缺陷和错误。

子部分C—设计控制

§820.30设计控制

（a）总则

（1）每个Ⅲ类和Ⅱ类以及在本节第（a）2段列出的Ⅰ类器械制造商应建立和保持器械设计控制程序，以确保满足规定的设计要求。

（2）下述Ⅰ类器械属于设计控制的范围：

ⅰ有计算机软件实现自动化的器械；

ⅱ列于下表的器械。

节 器 械 868.6810 支气管引流管 878.4460 外科医师手套 880.6760 防护性限位器

892.5650 手控放射性核素置位系统 892.5740 放射性核素远程治疗源

（b）设计和开发策划

每个制造商应建立并保持描述或引用设计和开发活动的计划，明确实施的职责。计划应识别和描述不同小组或活动之间的接口，这些接口为设计和开发过程提供或产生输入。随着设计和开发的展开，应对计划进行评审、更新和批准。（c）设计输入

每个制造商应建立和保持程序，以确保与器械相关的设计要求是适宜的，应反映了包括适应者和患者需求的器械预期用途。程序应包括处理不完整、不清晰和互相矛盾要求的机制。设计输入要求应形成文件，并由指定人员评审和批准。包括批准日期和批准人签名的批准信息应形成文件。（d）设计输出

每个制造商应建立和保持确定设计输出和将其形成文件的程序，以对设计输出是否符合设计输入要求进行充分的评价。设计输出程序应包含或引用验收准则，并确保器械正常功能所必需的设计输出得到识别。设计输出应形成文件，经过评审，并在放行前得到批准。包括批准设计输出的日期、批准人签字等批准信息应形成文件。（e）设计评审

每个制造商应建立和保持程序，以确保对设计结果安排正式和形成文件的评审，并在器械设计开发的适宜阶段加以实施。程序应确保每次设计评审的参加者包括：与所审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，与所评审的设计阶段无直接责任的人员，以及多需的专家。每次设计评审的结果，包括设计内容说明、评审日期和参加评审的人员，应形成文件，归入设计历史文档（DHF）。（f）设计验证

每个制造商应建立和保持器械的设计验证程序。设计验证应确认设计输出满足设计输入要求。设计验证的结果，包括设计内容说明、验证方法、验证日期和参加验证的人员、应形成文件，归入涉及历史文档（DHF）。（g）设计确认

每个制造商应建立和保持器械的设计确认程序。设计确认应在首次生产单件、批次件、或其同等物在规定的操作条件下进行。设计确认应确保器械符合规定的使用者需要和预期用途，并应包括在实际和模拟使用条件下对生产单件进行试验。适当时，设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果，包括设计内容说明、确认方法、确认日期和确认人员，应形成文件，归入设计历史文档（DHF）。

（h）设计转换

每个制造商应建立和保持程序，确保器械设计正确地转化成生产规范。（i）设计更改

每个制造商应建立和保持对设计更改的识别、形成文件、确认或（适当时）验证、评审、以及在实施前批准的程序。（j）设计历史文档

每个制造商应对每一类型的器械建立和保持一套涉及历史文档（DHF）。设计历史文档应包含或引用证实设计是根据经批准的设计计划和本部分要求而展开的必要记录。

子部分D—文件控制

§820.40文件控制

每个制造商应建立和保持对本部分要求的所有文件控制的程序。程序应提供下列内容：

（a）文件批准和分发

每个制造商应指定人员，对所有编制好的文件在发布前评审其适宜性和进行批准，以满足本部分法规要求。包括批准日期和文件批准人签字的批准信息应形成文件。为满足本部分要求编制的文件应在其指定的部门、使用点、以及其它必需的地方可以获得。所有作废的文件应迅速从使用点撤离，或以其它方式防止非预期使用。

（b）文件更改

除非特别指定另外人员，文件的更改应由原来进行审批的相同职能部门或组织的人员实施审批。经批准的更改应及时地传达到有关的人员。制造商应保持文件更改的记录。更改记录应包括更改描述、受影响文件的识别、批准人的签字、批准日期、以及更改生效的时间。

子部分E—采购控制

§820.50采购控制

每个制造商应建立和保持程序，确保所有采购或以其它方式收到的产品和服务满足规定的要求。

（a）供方、承包方和顾问的评价

每个制造商应建立和保持供应商、承包方和顾问必须满足的要求，包括质量要求。每个制造商应：

（1）根据满足规定要求（包括质量要求）的能力，评价和选择可能的供方、承包方和顾问。评价应形成文件。

（2）根据评论结果，确定对产品、服务、供方、承包方和顾问控制的类型和程度。

（3）建立和保持可接受的供方、承包方和顾问的记录。（b）采购资料

每个制造商应建立和保持清晰描述或引用采购和以其它方式收到的产品和服务的规定要求的资料，包括质量要求资料。可能时，采购文件应包括一份供方、承包方和顾问同意将其产品或服务的变更通知制造商的协议书，以使制造商能确定这些变更是否会影响成品器械的质量。采购资料应按§820.40进行批准。

子部分F—标识和可追溯性

§820.60标识

每个制造商应建立和保持程序、意在验收、生产、分销、安装所有的阶段标识产品，防止混淆。

§820.65可追溯性

外科植入人体的或用于生命支持或维持的器械，如安标记中提供的使用说明正常操作时发生功能失效，可有理由预期对使用者造成明显的伤害，其制造商应建立和保持程序，用控制号标识成品器械的每一单件、批次件和部件（适当时）。程序应有助于采取纠正措施。此类标识应形成文件，归入设计历史文档（DHF）。

子部分G—生产和过程控制

§820.70生产和过程控制

（a）总则

每个制造商应建立、实施、控制并监视生产过程，以确保器械符合其规范。制造过程结果若可能产生对器械规范的偏离，制造商应建立和保持过程控制程序，描述必须对过程进行的控制，确保符合法规。当需要进行过程控制时，过程进行控制应包括：

（1）对生产方式做出规定和控制的、形成文件的指导书、标准操作程序（SOPs’）和方法；

（2）在生产中过程参数以及部件和器械特性进行监视和控制；

（3）符合规定的参照标准和法规；

（4）对过程和过程设备的批准；

（5）以形成文件的标准，或经识别和批准的代表性样件表达的工艺准则。（b）生产和过程更改

每个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序做出更改的程序。此类更改应在实施前进行验证，或是当时按§820.75予以确认。验证、确认等活动应形成文件。更改应按§820.40进行批准。（c）环境控制

若有理由预期环境条件会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持程序，以充分控制这些条件。应周期性地检查环境控制系统，验证包括必需设备在内的系统是否适宜，运行是否正常。以上活动应形成文件，并经过评审。（d）人员

当有理由与其人员与产品或环境的接触会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持对人员健康、清洁、个人活动和一桌的要求。制造商应确保，需要在特殊环境条件下临时工作的维护保养及其他人员应经适当培训，或在训练有素的员工督导下工作。（e）污染控制

每个制造商应建立和保持程序，以防设备或产品被有理由预期会对产品质量产生不利影响的物质污染。（f）建筑物

建筑物应设计合适，有足够的空间，以便进行必要的操作，防止混杂，确保无聊有序搬运处理。（g）设备

每个制造商应确保，在制造过程中使用的所有设备满足规定要求，并正确设计、制造、放置和安装，便于维护、调整、清洁和使用。

（1）维护计划 每个制造商应建立和保持设备的调整、清洁和其它维护日程计划、以确保满足制造规范。包括从事维护活动的人员和日期等维护活动应形成文件。

（2）检查 每个制造商应按建立的程序进行周期性检查，以确保符合相关的设备维护日程计划。包括从事检查的人员和日期等检查情况应形成文件。

（3）调整 每个制造商应确保将设备固有极限或允差明显地放置在要求定期调整的设备上或其近旁，或易为从事调整的人员所获得。（h）制造物料

当有理由预期制造物料会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持使用和清除此类制造物料的程序，以确保物料清除或其数量被限制倒不会对器械质量产生不利影响的程度。此类物料的清除或减少应形成文件。（i）自动化过程

当计算机或自动信息处理系统作用生产或质量体系的一部分时，制造商应按已建立的规程，确认计算机软件符合其预期的适用要求。所有软件更改在批准和发行前应予以确认。确认活动和结果应形成文件。

§820.72检验、测量和实验装置

（a）检验、测量和实验装置的控制

每个制造商应确保，包括机械的、自动的、或电子式的所有检验、测量和实验装置适合于其预期的目的，并能产生有效结果。每个制造商应建立和保持程序，确保装置的到常规的校准、检验、检查和维护。程序应包括对装置搬运、防护、储存的规定，以便保持其精度和使用适宜性。这些活动应形成文件。（b）校准

校准程序应包括具体的指南和准确度、精密度的极限。当发现不满足准确度、精密度的极限时，应采取补救措施，以便重新确定极限，同时评价对以往的器械质量是否有不利影响。这些活动应形成文件。

（1）校准标准 检验、测量和实验装置使用的校准标准应可溯源到国家火锅鸡标准。如无国家或国际标准可资利用，制造商应使用独立的、具有重现性的标准。如不存在使用标准，制造商应建立和保持企业内部标准。

（2）校准记录 装置的标识、校准日期、进行每次校准的人员和下次校准日期应形成文件、校准记录应展示在装置上或装置旁，或放在易被装置使用人员和负责校准人员获得的地方。§820.75过程确认

（a）当过程结束不能为其后的检验和实验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形成文件

（b）每个制造商应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。

（1）每个制造商应确保，经确认的过程由有资格的人员操作。

（2）对经确认的过程，监视和控制的方法和信息、监控日期、以及（适当时）过程的操作人员或使用的主要装置应形成文件。

（c）当发生更改或过程偏离时，制造商应对过程进行评审和评价，适当时，进行再确认。所有这些活动应形成文件。

子部分H—验收活动

§820.80进货、过程中和成品器械的验收

（a）总则

每个制造商应建立和保持验收活动的程序。验收活动包括检验、实验、或其它验证活动。

（b）进货验收活动

每个制造商应建立和保持进货产品的验收程序。进货产品应进行检验、实验或以其它方式验证，以符合规定的要求。验收或拒收应形成文件。（c）过程中验收活动

适当时，每个制造商应建立和保持验收程序，确保对过程中产品的规定要求得到满足。此类程序应确保，直到所要求的检验和实验或其它验证活动已经完成，或者得到必须地批准，以及上述活动形成文件之前，过程中产品一直处于受控状态。

（d）最终检验活动

每个制造商应为成品器械的验收建立和保持程序。确保每次和每批准生产的成品器械满足验收准则。成品器械在放行前应隔离，或处于其它充分的受控状态。在下列活动完成前，成品器械不得放行分销：

（1）器械主记录（DMR）中要求的活动业已完成；

（2）相关的资料和文件已经评审；

（3）由指定的人员签字授予放行；

（4）放行批准署名了日期。（e）验收记录

每个制造商将本部分要求的验收活动形成文件。记录应包括：

（1）已完成的验收活动；（2）完成验收活动的日期；

（3）结果；（4）从事验收活动人员的签字；

（5）适当时，所使用的设备。

这些记录应成为器械历史记录（DHR）的一部分。§820.86验收状态

每个制造商应以适当的方法标识产品的验收状态，标明产品符合或不符合验收准则。验收状态的标识应贯穿产品的制造、包装、标记、安装和服务全过程，以确保只有通过所要求的验收活动的产品方可分销，使用或安装。

子部分I—不合格品

§820.90不合格品

（a）不合格品控制

每个制造商应建立和保持程序，以控制不符合规定要求的产品。程序应涉及不合格品的识别、文件形成、评价、隔离和处置。不合格品的评价应包括确定是否需要进行调查和通知对不合格负有责任的个人和组织。评价和任何调查应形成文件。

（b）不合格评审和处置

（1）每个制造商应建立和保持程序，以确定评审职责和不合格品的处置授权。程序应规定评审和处置过程。不合格品的处置应形成文件。文件内容应包括使用不合格品的正当理由和批准使用的人员签字。

（2）每个制造商应建立和保持程序，包括对不合格品返工后的再次试验和再次评价活动，包括确定返工是否对产品有任何不利影响，应形成文件，归入器械历史记录（DHR）

子部分J—纠正和预防措施

§820.100纠正和预防措施

（a）每个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序应包括以下要求：

（1）对过程、操作工序、让步接收、质量设和报告、质量记录、服务记录、抱怨、返回产品和质量信息的其它来源进行分析，以识别不合格品或其它质量问题的已存在的和潜在原因。需要时，应采用适当的统计方法探查重复发生的质量问题；

（2）调查与产品、过程以及质量体系相关的不合格原因；

（3）识别纠正和预防不合格品和其它质量问题再次发生所需要采取的措施；

（4）验证或确认纠正和预防措施，确保措施有效并对成品器械无不利影响；

（5）实施和记录为纠正和预防已识别的质量问题而所需要的方法和程序更改；

（6）确保将质量问题或不合格品的信息传递给直接负责产品质量保证或预防此类问题的人员；

（7）将已识别的有关质量问题以及纠正和预防措施的信息提交管理评审。（b）本节要求的所有活动及其结果应形成文件。

子部分K—标记和包装控制

§820.120器械标记

每个制造商应建立和保持控制进行标记活动的程序。（a）标签完整性

标签的印制和粘贴应确保在通常的处理、储存、搬运、分销和（适当时）使用条件下保持清晰和贴牢。（b）标记检验

标记在指定人员完成其准确性检查前，不得放行储存或使用。标记准确性的检查包括：（适当时）正确地失效日期、控制号、储存说明、搬运说明、、，以及任何附加的处理说明。包括审查员签字和署名日期的放行信息应形成文件，归入器械历史记录（DHR）。（c）标记储存

每个制造商应以合适方式储存标记，提供正确的标识以防混淆。（d）标记作业

每个制造商应控制标记应用和包装作业，以防止标记混淆。每一生产单元和批次所使用的标签和标记应形成文件，归入器械历史记录（DHR）。（e）控制号

如按§820.65要求需要由控制号，该控制好在分销过程中应置于器械上或伴随着器械。

§820.130器械包装

每个制造商应确保，器械包装物和运送容器的设计和制造能保护器械在通常的处理、储存、搬运和分销条件下不发生改变或损坏。

子部分L—搬运、储存、分销和安装

§820.140搬运

每个制造商应建立和保持程序，以确保在搬运中不发生产品混淆、损坏、变质、污染，或受到其它不利影响。

§820.150储存

（a）每个制造商应建立和保持对产品储存区和库房的控制程序，防止在使用或分销前发生混淆、损坏、变质、污染，或受到其它不利影响，同时应确保过期、拒收或变质的产品不被使用或分销。当产品质量随时间发生变质时，产品的储存方式应有助于正确地库存周转，适当时，应对产品状态进行评估。

（b）每个制造商应建立和保持描述授权储存区和库房收发物件方法的程序。§820.160分销

（a）每个制造商应建立和保持对成品器械控制和分销的程序，以确保只有批准放行的器械才可以分销，同时评审采购订单，以确保在器械放行分销前，模糊不清和错误均以解决。当器械适用性或质量随时间降低是，程序应确保过期器械或超过可接受使用程度的器械部予分销。

（b）每个制造商应保持分销记录，记录包括下述信息或指明其保存的场所：

（1）一级代理商的名称和地址；

（2）付运器械的标识和数量；

（3）发运日期；

（4）使用的控制号。

§820.170安装

（a）对需要进行安装的器械，其制造商应建立和保持适用的安装和检验说明书，适当时，还有试验程序。说明书和程序应包括确保正确安装的指南，使安装后的器械能按预期要求工作。制造商应随附器械分发说明书和程序，或者是它们易于为器械安装人员获得。

（b）器械安装人员应确保安装、检验和任何需要的实验师按照制造商的说明书和程序进行的，并且将检验和实验结果形成文件，以证实安装正确。

子部分M—记录

§820180通用要求

本部分要求的所有记录应保存在制造场所，或为制造商的负责官员和美国食品药品管理局（FDA）指定执行检查的雇员可合理获得的地方。这些记录，包括不存放在受检地点的记录，应易为FDA雇员获得，以进行评审和复制。记录应清晰并存放时注意尽量减少变质和防止丢失。以自动化信息处理系统储存的记录应由备份。（a）机密性

制造商认为机密的记录可做上标记，以方便FDA按照本章第20部分关于公众信息的法规，确定其是否可披露。（b）记录保存期限

本部分要求的所有记录的保存，应等于器械设计和期望的寿命，但无论如何从制造商为商业放行分销之日起计算，不得少于2年.。（c）例外

本节不适用于下列节要求的报告：§820.20（c）管理评审，§820.22质量审核，以及用来满足§820.50（a）供方、承包方和顾问评价中的关于供方的审核。单本节对按以上这些规定建立的程序仍适用。当指定的FDA雇员有要求时，制造商的行政管理层人员应以书面形式证明，本部分要求的管理评审和质量审核，以及供方审核（适当时）已于确定的日期实施并形成文件，需要采取的纠正措施已经贯彻。§820.181器械主记录

每个制造商应保持器械主记录（DMR）。每个制造商应确保每一个器械主记录是按§820.40指定和批准的。每一种类器械的主记录应包括下述信息，或指明其查阅处：

（a）器械规范，包括适当的图纸、成分、组成、部件规范、以及软件规范；（b）生产过程规范，包括适当的设备规范、生产方法、生产程序、以及生产环境规范；

（c）质量保证程序和规范，包括验收准则和使用的质量保证设备；（d）包装和标记规范，包括使用的方法和过程；（e）安装、维护和服务程序以及方法。

§820.184器械历史记录

每个制造商应保持器械历史记录（DHR）。每个制造商应建立和保持程序，确保对英语每一批或单件的器械历史记录的保持，以证实器械时按照器械主记录（DHR）和本部分要求制造的。器械历史记录应包括下述信息，或指明其查阅处：（a）制造日期；（b）制造数量；

（c）放行分销的数量；

（d）证实器械是按照器械主记录（DHR）制造的验收记录；（e）同于每生产单元的主要标识的标签和标记；（f）任何器械所用的标识和控制号。

§820.186质量体系记录

每个制造商应保持质量体系记录（QSR）。质量体系记录应包括程序和本部分要求的活动文件，或指明其查阅处。程序和活动文件并不针对特定类型器械，包括（单不局限于）§820.20要求的记录。制造商应确保质量体系记录是按§820.40制定和批准的。

§820.198抱怨文档

（a）每个制造商应保持抱怨文档。每个制造商应建立和保持由正式指定的部门接受、评审和评价抱怨的程序。此类程序应确保：

（1）所有抱怨以统一和及时的方式处理；

（2）口头抱怨在收到时形成文件

（3）应按本章第803或第804*部分“医疗器械报告”的要求对抱怨进行评价，以确定所描述的抱怨是否已构成向FDA报告的事件。

*译注：2005年4月1日版本的包含第800部分至1299部分的美国联邦法规法典第21册第1章，只有第803部分，不存在第804部分。该法典预留一些部分供不时之需，故其前后部分之间不一定存在连续关系。

（b）每个制造商应评审和评价所有抱怨，以确定是否必须进行调查。如未进行调查，制造商应保持记录，该记录应高考未进行调查的理由和负责做出不调查决定的人员的姓名。

（c）当任何抱怨涉及器械、标记或包装可能达不到其规范要求时，应进行评审、评价和调查，除非已对类似的抱怨进行了调查，没有必要再做另一次调查。（d）任何按本章第803部分规定构成必须向FDA报告的事件的抱怨，应由指定人员迅速地进行评审、评价和调查，并应在抱怨文档中单独保存，或者做出明显标识。出了提供§820.198(e)所要求的信息外，本段规定的调查记录应包括确定：

（1）器械是否不满足规范要求；

（2）器械是否已用于治疗或诊断；

（3）器械与所报告的事故或不良事件的关系（如有的话）。

（e）当按本节进行调查时调查记录应由按本节（a）段规定的正式指定的部门保存，调查报告应包括：

（1）器械名称；

（2）收到抱怨的日期；

（3）所用的器械标识和控制号；

（4）抱怨着的姓名、地址、电话；

（5）抱怨的性质和细节；

（6）调查日期和结果；

（7）已采取的纠正措施；

（8）对抱怨的答复。

（f）如果制造商正式指定的处理抱怨部门的工作场所不设在制造商厂区，经调查的抱怨和调查报告应能为厂区合理获得。

（g）如果制造商正式指定的处理抱怨部门的工作场所设在美国之外，本节要求的记录应能再美国下列地方合理获得：

（1）制造商的记录正规地放置在美国的某一地方；

（2）一级分销商的地方。

【1996年10月7日联邦典籍第61部分第52654页，2004年3月10日联邦典籍修订版第69部分第11313页】

子部分N—服务

§820.200服务

（a）如服务是规定的要求，每个制造商应建立和保持进行服务和验证服务满足规定要求的说明书和程序。

（b）每个制造商应按§820.100要求，用适当的统计方法分析服务报告。（c）当收到按本章第803部分构成必须向FDA报告的事件的服务报告时，每个制造商应自动将报告视为抱怨，并应按§820.198要求进行处理。（d）服务报告应形成文件，并应包括：

（1）所服务的器械名称；（2）所用的器械标识和和控制号；

（3）服务日期；

（4）为器械服务的人员；

（5）所进行的服务内容；

（6）实验和检验数据。

【1996年10月7日联邦典籍第61部分第52654页，2004年3月10日联邦典籍修订版第69部分第11313页】

子部分O—统计技术

§820.250统计技术

（a）适当时，每个制造商应建立和保持程序，以识别建立、控制过程能力和产品特征，以及验证其可接受性所要求的有效地统计技术。

（b）使用抽样方案时，应以有效地统计原理为基础，并采用书面形式。制造商应建立和保持程序，确保抽样方法适合其预期的用途，并确保当发生变化时，对抽样方案进行重新评审。这些活动应形成文件。

第五篇：医疗器械GMP认证

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