冷链自查报告

第一篇：冷链自查报告

免疫规划疫苗和冷链管理自查报告

按照上级要求，我单位积极行动，认真安排部署，对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查，现汇报如下：

一、免疫规划疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗，有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件，有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。

二、冷链管理

冷链有管理制度，有接种人员专人负责管理，有冷链电子档 案，并与纸质版相符，冷链设备完好，正常使用，冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物，专箱专用，并配备有应急发电设备，保证冰箱的温度需求。

三、温度监测管理

接种人员每天上下午监测冰箱温度，并如实登记，填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱，温度自动监测。疫苗全部在接种室使用，无分发情况。

四、冷链基本情况

目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。

五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统，做到了系统互联 互通，实行冷链温度监测信息化管理。

2018.6.27

第二篇：冷链物流配送

冷链物流配送

一、项目摘要:

据食品行业协会统计，我国的冷冻食品市场以每年１０％以上的速度增长．而珠三角地区地处中国改革开放的前沿，城市化进程很快，工业极其发达，其主要农产品及冷冻食品基本依靠外省输入，冷冻品物流运输市场极为广阔．随着国家对食品安全的重视及居民食品安全意识的加强，冷冻食品安全也被提到议事日程，其中运输环节的安全是其重要一环．由于做冷链物流运输配送所需车辆投入资金量大，投资建大型冷库资金量更是巨大，从事冷链物流配送的行业门槛相对较高，市场上专业的冷链物流配送公司较少，冷冻食品生产厂家不得不自己投入资金和人员建自己的物流配送队伍；由于冷冻食品行业（部分企业）存在淡旺季之分，厂家在旺季时车辆不够用，淡季时车辆又处于闲置状态，厂家的物流成本极高，大约要占到其货物总值的７％到１０％，厂家亟待专业化的物流配送公司为其解决物运输流运输配送问题，以降低自身物流成本．因此从事冷链物流运输配送的市场竞争相对较小，前景极为广阔，利润率相对较高．

信立物流公司拥有现代化的、大型的综合性２．５万吨冷库，拥有做冷链物流配送的核心资源条件；拥有较好的办公场所及大型停车场，在冷库存货的几百个商户及生产厂家都是我们可开发的客户资源，信立物流公司拥有从事冷链物流运输配送的得天独厚的资源条件，项目开发成功的概率较高．由于信立物流公司兴建大型冷库时资金量投入巨大，冷库投产的日期相对较短（于２００６年５月投产），一时没有多余资金再投入到冷链物流配送中去，致使开发多个冷链物流配送项目产品无法付诸实施．现寻求风险投资企业，投资基金，个人投资者，其他企业进行融资和合作，共同开发拓展冷链物流配送市场，共享投资收益．需融资２００万元，主要用于冷藏车辆的购置，物流配送软件的购置，项目拓展前期广告宣传费用支出，办公设施设备购置，以及前期人工成本及其它费用支出等．

公司的冷链物流运输配送产品如下：（１）冷冻品生产厂家整体物流运输配送解决方案．为厂家提供长、短途整车运输，零担配送等。（２）零担配送。为冷冻品经营商户、生产企业提供冷冻品零担配送服务。（３）整车运输。为冷冻品生产企业、冷冻品经营户提长、短途整车运输服务。（４）城市配送。为冷冻品生产企业、经销商提供冷冻品城市配送服务。（５）超市冷冻食品共同配送服务。这是本公司对市场进行大量调查分析的基础上开发出的新项目，其商业计划书如下：

一．超市目前的供货及供应商配送现状。

对于大型现代化连锁超市集团来讲，她经营销售的冷冻食品至少在二十个品种以上，供应商也有几十个左右。以前，供应商都是单独送货到连锁超市的各个卖场，卖场对供应商所供应的商品单独进行点货验收。几十个供应商，几十个品种每个卖场几乎每天都要验收几十次。这种模式，对于超市来讲，耗时耗力，耗人工，还不能保证食品安全，效率低下。对于供应商来讲，首先，在针对连锁超市供货方面，连锁超市有多少个卖场，他都要送货多少次；耗时耗力，效率很低，费用很高；其次，由于供应商没有专业化的物流配送服务车队，在车辆投入方面也很难达到现今食品安全的要求，很难保证在运输环节的食品安全；再次，对于供应商来说，冷冻食品的销售都有淡旺季之分，淡季自有车辆无事可做，旺季自有车辆又不够用，不能保证对每个卖场的及时送货，而且车辆、人员管控困难，供应商的物流成本很高。如果物流配送这一环节的服务外包，能较好的解决这一问题。

二．与信立物流公司的合作模式。

连锁超市集团与信立物流公司合作之后，连锁超市集团将自已的冷冻食品配送中心设在信立物流公司冷库，仍由超市集团直接给供应商下订单，并要求所有的冷冻食品供应商将供应本超市集团的商品统一送货到配送中心，由配送中心统一组织验收；超市集团的各个卖场要货时，由超市集团进行汇总，并给信立物流公司下达配送计划和指令，再由信立物流公司统一配送到本超市集团的各个卖场。以这种模式合作之后，对连锁超市集团来讲，优点在于，一是原先供应商按门市价给超市供货，现在超市可按批发价采购，降低了超市的采购成本；二是，其各个卖场的收货验货由每天几十品种、几十个供应商、几十次的收货验货变成了由信立物流公司送货，一次性验收即可，节约了验收环节的时间，提高了效率，节约了人工成本；三是保证了食品在运输环节符合国家对食品安全的要求。由于物流公司有专业冷冻食品配送的服务团队和车队，这是一般供应商的送货车队做不到的。对于供应商来讲，由原先的多个卖场多次送货变成了一个配送中心一次集中送货，就解决了对连锁超市集团多个门店的送货问题，大大节约了供应商物流配送成本，节约了时间，提高了效率。

综上所述，本公司开发各类产品是建立大量的市场研究基础之上，市场需求旺盛，项目前景极为广阔，利润率相对较高．加之现在进入冷链物流配送行业市场竞争相对较小，项目成功的概率极高．真诚希望与有识

第三篇：冷链管理制度范文

冷链管理制度

一、疫苗冷链设备是指为了保证疫苗质量，在疫苗的生产、贮运和使用过程中对疫苗进行冷藏的设备。疫苗冷链设备主要有电冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。

二、疫苗冷链设备必须专人管理、建档建帐、帐物相符、专物专用，不得挪作它用，严禁存放疫苗以外的其它物品。

三、电冰箱应摆放在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源，摆放平稳，电源插座专用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（无水）应分类、集中、固定放置在通风良好的地方。保持疫苗冷链设备清洁卫生，做到无灰尘、无污迹、无异味、无积水。

四、电冰箱冷藏室中部应放置一支温度计，疫苗冷链设备管理人每天上班后、下班前各检查记录一次冷藏室内温度，温度应保持在2-8℃；冰箱蒸发器霜厚超过4毫米时要及时除霜；停机时要记录原因和持续时间。测温记录、除霜记录、停机记录保存3年。

六、电冰箱内疫苗贮存应按疫苗品名、批号、失效期分类摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间要留有1-2cm的空隙，箱门内搁架不宜放置疫苗。

七、冻制冰排时，应注入冰排容积90%的清洁水，放入冰箱冷冻室内，冻制时间不少于24小时。冻制冰排数量应能满足日常工作需要。

八、运送和贮存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干或在通风处吹干，避免阳光曝晒。

九、冷链设备管理人员发现疫苗冷链设备异常、故障、损坏或遗失等情况应及时向县卫计委报告。因管理不善造成损坏或遗失的，县卫计委将按照有关规定予以处理。冷链设备维修记录长期保存。

第四篇：冷链运输

冷链车载温湿度监测方案

作者：仁硕宣传部 来源： 日期：2016-1-20 9:01:10 人气：8 评论：0 标签：

一、方案相关内容：

随着工业化技术的不断发展，医药行业中疫苗、生物制剂和药品等对温湿度敏感的商品在加工、储存、运输、销售等过程中，需要对温湿度参数进行记录跟踪，以保证产品质量，这就是冷链体系。药品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售等方面构成，而在冷藏运输及配送环节最容易出现问题。药品冷藏运输及配送需要温度保持在2～8℃范围内，而原有监测技术手段滞后是最大的技术瓶颈。

冷链天眼-车载无线温湿度监测系统，为我司专为药品、食品冷链运输过程中不间断温湿度监测所提供的一整套解决方案。系统由RS-TY-CD便携式无线温湿度变送器测点（1-8台）、RS-TY-ZJ 无线主机、环境监控云平台、RS-TY-LY蓝牙打印机等四部分组成。本温湿度变送器系统可永久记录温湿度数据，供客户进行温湿度历史数据及曲线的查询、导出、打印。可进行运输轨迹记录，提供实时温湿度越限报警。设备为无线传输、内置电池可完全免布线，省去车厢打孔的麻烦。

二、冷链天眼-车载无线温湿度监测系统简介

1、系统的重大意义

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。保障在药品生产、运输、存储等环节药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的问题。加强药品存储流通等环节的温湿度环境的监管，是保障在药品储运安全的关键，这不仅是药品经营积极响应、执行国家的政策需要，同样也是一个负责任的企业为保障百姓用药安全的一个重要承诺，其意义重大，影响深远。

2、系统总体要求叙述

①医药冷藏车温湿度监测系统是济南仁硕科技结合最新颁布实施的新版GSP规范的有关规定，有针对性的提供的专业的药品低温运输过程中的温湿度监管方案。

②通过医药冷藏车温湿度监测系统实现如下功能：对低温药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

③按国家有关规定，需要低温（一般在2-8℃）保存运输的药品，如冻干粉针剂、生物制品、血液制品、疫苗等在运输过程中必须采用医用冷藏车来运输。济南仁硕冷链温湿度监控系统完全符合对冷藏车温湿度监测的需要。

④根据国家新版GSP规定，冷藏药品从购进到出库的全过程都需要得到有效控制，并需配有全程温湿度监测系统，保证冷藏车内被监测温湿度准确、实时、有效、长期保存，通过完整、有效的温湿度监管来保证冷藏药品在运输过程中的质量，所以所有负责低温保存的药品在运输过程中必须进行温湿度全程监控，以保障人民用药的安全。

⑤关于冷藏药品的介绍

（1）冷藏药品一般是指低温、冷藏储存药品的简称。一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。

（2）冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的各个环节，冷链药器要求在储存、运输和使用全过程都要保持规定的冷藏条件（2－8℃）。

（3）疫苗一般是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

（4）疫苗冷链一般是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备。

（5）冷藏药品适用范围

通常情况凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（血液制品、疫苗等）都属于冷藏药品范畴。生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：人干扰素alb（口服）；基因工程人干扰素alb（赛球金）；重组人干扰素a2a（因特芬）；重组人干扰素a2b；重组人干扰素γ；重组人白介素-2；重组人红细胞生成素；重组人粒细胞集落刺激因子；基因工程链激酶；碱性成纤维细胞生长因子；重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

现阶段，在一些大型药品经营企业冷藏药品的品种已多达上百种。冷藏药品的管理问题已经凸现，亟待解决。新版GSP规定中也对冷链温湿度监测提出了明确要求，冷藏药品必须通过冷链车来运输，并要保证车厢内温度在2-8℃，并对温湿度进行全程监测与记录，做到有据可查，务必做到对冷藏车的温湿度监测准确、有效，保障药器运输过程的质量安全。

⑥关于冷藏车的介绍

冷藏车是用来运输冷冻或保鲜的货物的封闭式厢式运输车，是装有制冷机组的制冷装置和聚氨酯隔热厢的冷藏专用运输汽车，常用于运输冷冻食品（冷冻车），奶制品（奶品运输车）、蔬菜水果（鲜货运输车）、疫苗药品（疫苗运输车）等。冷藏车组成：冷藏车由专用汽车底盘的行走部分，与隔热保温厢体(一般由聚氨酯材料、玻璃钢组成，彩钢板，不锈钢等），制冷机组，车厢内配有冷链温湿度车载屏（具有温湿度记录和无线通讯功能）等部件组成，对于特殊要求的车辆，如肉钩车，可加装肉钩，拦腰，铝合金导轨，通风槽等选装件。

三、冷链天眼-车载无线温湿度监测系统组成及功能概述

1、RS-TY-CD温湿度变送器

（新版GSP对冷藏车温湿度监测点数的说明）：每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温湿度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

2、管理主机（手机）RS-TY-ZJ：安卓3.0及以上版本、蓝牙、2G/3G/4G数据上传、不小于512M RAM内存空间、不小于100M存储空间、GSP定位功能、WIFI功能。

3、蓝牙打印机RS-TY-LY

4、监测软件RS-RJ-YUN：环境监测云平台实现对监测车辆内车厢内温湿度实时监测、温湿度超限报警、短信报警，实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。

第五篇：什么是冷链

什么是冷链？

药品冷链：指；冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。

冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。冷链的实质：是一个系统工程。（从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节）。

药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。最终实现目标

1、减少各冷链环节节点的断链事故。

2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。

3、保证冷藏药品质量。

二、定义

1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

2、冷处：指温度符合2~10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。

3、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

4、控温系统：控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。（1）主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内，如冷库、冷藏车、冰箱。

（2）被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

三、基本要求

1、药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内，以保证易变质的药品品质。

2、涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度。

3、按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。

4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

5、冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运和使用中的各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

6、冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

7、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

8、冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。

9、冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。

四、设施设备

主要包括冷藏车、冷库、冰箱、冷藏箱等冷藏储存和冷藏运输的设备及其保障系统。

（一）冷库

1、冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。

2、冷库应具有与经营规模相适应的空间，库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

3、库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。

4、设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可满足库房的控温要求。

设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。制冷量的要求

5、应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

6、冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。

7、冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查。

8、冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

9、自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。

10、冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。

11、冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。

12、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校检，保持准确完好。

13、温度监控点不少于三个，门附近、冷风机的出风口和回风口。

（二）冰箱

冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。

1、建议使用商用冰箱用于药品冷藏；

在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录。

2、市售冰箱冷柜存在的问题 多数为家用设计，绝缘差 开门时冷量易泄露

若门封条不好，易泄露冷气 货架或抽屉使储存空间变小

腔体内温度呈梯度，限制了储存空间 靠近蒸发器位置易冻结

（三）冷藏箱

适用范围：

适用于针对小批量冷链药品配送的冷藏包、冷藏箱、便携式冷藏袋等。

1）温度监测探头：每个冷藏包配置一个温度监测探头； 2）实时数据监测功能：利用GPRS数据链路网络，实时监测冷藏车在途的即时温度信息；

3）现场实时打印功能：每套小批零环境监管系统配置1台外置手操器；当冷链药品到达目的地时，通过该手操器可以将历史数据现场打印出来并进行签字验收，辅助完成冷链药品的交货流程；

4）本地数据储存功能：在每次任务途中，小批零终端均自含2MB数据储存空间，可以记录最近5次运输任务的历史数据和历史报警信息；

5）历史数据备份管理：当某次任务结束时，利用专用移动终端软件直接将该次任务的历史数据信息上传备份到相关电子文档中，便于历史记录的查询和考证；

（四）冷藏车

适用范围：

适用于针对大批冷链药品配送的冷藏货车。或者冷藏货柜等机动车运输工具。车载监管系统功能：

1）温度监测探头：根据概率学远离，每辆冷藏车配置3个温度监测探头；

2）实时数据监测功能：利用GPRS数据链路网络，实时监测冷藏车在途的温度信息；

3）GPS全球定位功能：利用GPS全球定位网络对移动终端进行实时定位跟踪；

4）现场实时打印功能：每套车载环境监管系统配置嵌入式打印机，当冷链药品到达目的地时，将历史数据现场打印出来并进行签字验收，辅助完成冷链药品的交货流程； 5）本地数据储存功能：在每次任务途中，车载终端均自带2MB数据存储空间，可以同时记录最近5次运输任务的历史数据和历史报警信息；

6）历史数据备份管理：当某次任务结束时，利用专用移动终端软件直接将该次任务的历史数据信息上传备份到相关电子文档中，便于历史记录的查询和考证。

五、冷藏药品的发货

1、冷藏药品发货方在向物流企业（包括运输承运商）或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业（包括运输承运商）或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。

2、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应制定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

3、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。

4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。

5、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

6、采用冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。

7、应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。

8、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

六、冷藏药品的运输

1、冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

2、冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

3、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。

4、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

5、出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

6、在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

7、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10分钟，数据应可导出且不可更改。

8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3年。

9、温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

五、收货和验货

1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。

2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。

3、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

4、冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成，冷冻药品通常应在15分钟内完成。

5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

6、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。

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