GSP自查报告（范文模版）

第一篇：GSP自查报告（范文模版）

武汉市硚口区兴荣大药房 关于企业实施GSP情况的自查报告

硚口区药品监督管理局：

2003年7月成立的武汉市硚口区兴荣大药房，在2004年6月通过湖北省药监局GSP验收，核发了《药品经营质量管理规范认证证书》。并于2004年12月焕发《药品经营许可证》企业法人：张晓。公司实行总经理责任制，组织机构设置为三个职能部门，公司现有员工总数3人。（其中执业药师1人；药学相关专业技术人员2人，员工中具大专学历的人员为2人、中专学历的为1人。在质量管理、检查验收、药品养护方面的人员有3人。公司按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和GSP认证相关文件要求，自建立以来，整个经营按照GSP认证条款对照经营，经过彻底改造经营环境，在软硬件建设改造上投资8万多元，对软件进行了不断的改进，完善，整合，并于2006年建立了药品进销存管理软件处理系统，全面实施了电脑化管理。从成立起在整个经营管理过程中实施了GSP，成立了质量管理领导小组和GSP认证工作小组，建立健全的各项规章制度，调动发挥了全体员工的积极性；对外部更新了经营策略，重新调整、选择了供货单位，在经营过程中，没有超出经营方式和范围，而是陆续选择了以湖北九州通为首的供货单位等4家首营企业，并对其进行了首营企业的审核通过够才准许从其购进药品，目前经营品种数量达900种，现将实施GSP情况自查报告如下：

一、GSP实施的主要做法

（一）、认真实习，强化认识，将GSP认证工作列入议事日程 公司以总经理为首的领导层在思想上非常重视，在行动上非常主动。针以部分员工GSP认证工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常经营、同样生存”的糊涂观念和怕花精力、怕麻烦、怕徒劳投资的“三怕”思想现状，采取大会动员、组织员工集中学习和培训，先后分别学习了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》以及GSP相关文件。通过学习讨论，从思想上澄清了模糊观念，扫除了思想障碍。公司从领导到员工进一步加深了对GSP认证工作的充分理解，提高了对“不搞GSP认证，企业难以生存； 全面贯彻执行GSP，公司前景会光明无限”。由于思想认识提高，形成了公司GSP运行工作变被动为主动、变消极为积极的良好氛围。

（二）、加强领导，精心组织，确保GSP认证准备工作落到实处 我们着力从四个方面进行了认真策划、精心组织和加强了领导。

1、在领导上，突出了一个“统”字。对GSP认证准备工作的全过程，实行了统一领导、统一组织、统一策划实施了“三统”原则。成立了以质量负责人胡兴尧为首的GSP认证工作领导小组。领导小组从2004年3月份起全面负责公司GSP认证工作的筹备工作，企业负责人张晓为GSP实施的总指挥、总负责，质量管理部对GSP日常工作的总协调和督办，对GSP所有软件，包括质量手册、程序、规章制度等文件系统的修订、完善与形成。还主持了对药店所有员工的培训工作，办公室负责日常工作的协调和督办，始终以质量为中心并抽调相关人员实施科学策划，条款落实到人，并保障日常工作和生活，使得整个药店朝规范有序的方向运行。

2、在人员上，着力一个“专”字。GSP认证准备工作既不是一朝一夕的事情，更不是一个人、一个专班能够完成的工作，它是整个公司全员各岗位共同完成的一项系统工程。公司领导人在发动全员动手参与的前提下，从公司办公室、营业部、质管部等部门，抽调相关人员，并以质管部为中心，组成GSP管理工作专班集中人员、集中时间、集中精力专门组织实施。准备过程中，采取了分工到人，划块到部门的办法，定时限、分阶段进行资料的收集与整理、规章制度的修订与完善，工作流程的策划与运行，人员教育的培训与实施以及制度执行的考评与落实。

3、在标准上，把握一个“严”字。在实施GSP准备工作的过程中，我们始终把握一个“严”字，对照《药品经营质量管理规范》，理出重点项和一般项，对硬、软件资料分门别类，逐项对照检查，实施策划制作不漏项、不曲解。严格按GSP要求形成文件管理系统、运行工作流程、收集整合资料和布控硬件设施。

4、在质量上，追求一个“高”字。在严格把关的基础上，对软件资料的汇总成册和硬件建设的合理配置上，从内容到形式，从环境到外观，各部门和专班人员都追求一个高质量的目标，在各项工作的具体环节上做细抓实。

（三）、按照标准，建立制度，夯实GSP认证工作软件基础

1、制度的建立。

根据GSP认证要求，结合本公司实际，对照管理职责、人员与培训、设施与设备等内容，补充、修改、完善了质量手册、32个质量管理制度、28个管理工作程序、3个部门和3个员工管理岗位责任制、以及多种工作记录文件，形成了GSP一整套文件系统。

2、资料的整合。

第一，注重了资料的科学装订与整合；第二，设计帐、表、卡、册和记录凭证的过程，也是充分体现各部门工作环节是否严谨。我们在借鉴同行业经验的基础上，力求创新，本着我有人无，人有我新的指导思想，制定了相关工作的技术标准档案管理性文件，使程序更加明晰，工作得心应手。

3、员工的培训。

公司结合企业实施和员工素质状况，按照GSP管理要求，制定了年度教育培训计划，采取签到、授课、效果调查、考试、小结、成绩归档等步骤进行实施。

二、GSP认证条款的实施情况

（一）抓人员、机构、制度三落实

公司在上级主管部门的正确指导下，对GSP认证工作的重要性和必要性有了明确的认识，公司于2004年3月 8日成立了由 质量负责人胡兴尧为组长的GSP认证工作领导小组和质量管理领导小组；明确了主要工作任务：

1、实施公司的质量方针目标；

2、建立健全公司的质量体系；

3、制定公司管理制度和各岗位责任制；

4、赋予质管部对药品经营质量裁决权，使质量管理人员行使职权。

根据GSP认证条款第0801项要求，我公司在制定27条管理制度的基础之上，又增加4项新制度，（1.质量方针目 标管理制度、2.质量信息管理制度、3.有关记录和凭证的管理制度、4.质量管理体系文件的管理制度），结合公司实际共制定了一系列管理工作操作程序和岗位责任制。

对于质量考核管理方面，我们深知：质量考核管理是为了建立健全岗位责任制。用检查促进落实，用考核监督管理。真正做到“事事有人管，人人有职责，办事有标准，工作有检查”。使质量考核管理工作做到有计划、有考核、有整改、有验证、有奖惩、有情况分析和讲评，把质量考核工作作为首要任务来抓。

（二）、抓人员与培训

人员素质是公司整体素质的基础和核心。员工培训是提高整体素质的主要途径，也是做好GSP运行工作的基础。公司对员工任职资格管理和培训。

根据GSP认证标准，公司对质量管理人员任职进行全方位布署，能够保证对药品经营质量实现全过程管理。公司总经理直接总负责：质管部部长为执业药师，具有丰富管理经验和独立处理问题的能力；一直在本公司从事质量管理工作，熟悉公司情况，能处理与质管有关的问题。公司质管员具有药学相关学历，并经湖北省药监局专业培训合格后持证上岗。

GSP管理规范，需要由专业技术人员来实施。人员培训和继续教育是提高人员素质的重要环节。人员培训过程主要包括：制定全年的教育培训计划、确定培训对象、拟定教育内容和培训教案等，培训有考核、有小结、有总评，在此基础上建立了员工培训分为一般人员培训和专业人员培训。2003年以来办公室部和质管部负责共同组织对各类人员进行药品法律、法规、《GSP》职业道德质量管理制度程序等30余次教育培训。培训方法采取“走出去”“和请进来”，不断提高员工素质。

公司以直接接触药品的人员进行健康检查，并建立了健康档案。

（三）、抓设施与设备

公司严格按GSP标准要求改建了营业场所。符合药品保管养护和储存条件。

药店内部环境整洁，墙面、地面、屋顶平整、光滑。为了更好储存药品配有冷柜、空调、温湿度计、灭火器公司对设施、设备定期进行检查、维修、保养，并建立了档案。

（四）、抓药品进货管理

为确保采购药品符合质量要求，公司制定了相关的管理制度和进货程序。

采购部根据市场调研、销售情况、店面实际储量等进行综合分析，拟定采购计划并初审——质量部门根据经营过程中药品质量状况对计划进行严格审查——财务部审核——总经理批准——采购部具体实施。

公司明确规定，供应商必须是硚口区食品药品监督管理局所规定的四家药品批发企业，有《药品经营企业许可证》、《药品经营质量管理规范认证申请书》《营业执照》，有履行合同能力，能按时提供质量合格、价格合理的药品。对其它药品批发企业实行一票否决。

在平等互利的基础上，双方签订购销合同的主要内容有：药品的品名、规格、数量、价格、质量条款、交货日期、方式和地点、结算方式、违约责任等。

（五）、抓药品验收与入库

药品的入库验收是验收人员的主要工作，质管部直接指导验收人员。

验收员一人，经过专业培训，考试合格，持证上岗。有一定独立工作能力，熟悉药品性能。

药品验收员按程序对药品进行质量验收，验收合格后，验收员签收；不符合有关规定拒收。

公司药品入库验收管理制度，要求验收人员对药品包装，注册商标，批准文号、标签、说明书进行核查外。药品验收合格后才能办理入库手续，所有“药品验收记录”，“药品拒收报告单”、“药品质量复查通知单”都按公司规定保存。进口品种还应保存有当批号药品进口注册证，质量检验报告书。

（六）、抓药品储存与养护

药品储存与养护是药品在库管理的主要工作，也是保证药品质量的重要环节。

药品入库后，仓库保管员接到凭证进行核对，核对项目有品名、规格、数量、包装等，根据质量特性、按照“四分开”原则，对药品合理存入。根据其贮藏温度要求，分别储存于冷柜、阴凉库、常温库，各类库房相对湿度保持在45%—75%之间。储存药品做到“三个不倒置”（轻重不倒置，软硬不倒置，标志不倒置）

养护员根据药品标准及药品贮存规定要求，对药品进行妥善保管，掌握“四先出原则”（先产先出、先进先出、易变先出、近期先出），确保库存药品质量始终合格。药品养护员根据周转情况对在库药品进行“三三四”循环检查，对检查中发现的问题悬挂暂停发货牌，通知质管部复查处理。首营品种、贮藏效期较短、库存超过三个月以上的品种，国家质量公报曾通报过的药品等进行重点养护。建立药品养护档案，每季进行一次汇总和质量分析。

对需要冷藏特殊药品，要求负责人员对有温度要求的药品上柜时，根据季节温度变化和营业环境，采取必要的保温和冷藏措施。

（七）、抓销售和售后服务

在药品销售过程中，公司严格依据有关法律、法规和相关规章制度，坚决执行公司“药品销售管理的规定”，严格遵守证照审核制度，销售药品开具合法票据，做到票、帐、货相符，建立完善的药品销销售记录。

有了完善的销售管理制度，还必须有一支素质较高的销售队伍。公司规定：经市局培训、合格上岗。在销售过程中，我公司销售人员能做到客观介绍药品，不虚假夸大药效和误导欺骗用户。为顾客小病当医生，大病当参谋。但对处方药等一定经过驻店药师审核后方可销售，对必须严格凭处方销售的药品必须按规定进行销售。

以上七个方面是公司实施GSP认证工作进展情况的自查，由于GSP运行是个系统工程，公司各项制度管理和实际操作工作仍在“磨合”阶段，许多工作正逐步在完善。公司在区局领导和专家多次对公司亲切地关怀和正确地指导下，我们取得了一些经验，使公司GSP实施管理得以良性发展，朝着规范化的目标迈进。公司在今后经营中，始终执行的质量方针“ 坚持质量第一、顾客满意至上、遵照规范经营、保障用药安全”； “求真、务善、至美、诚信、平等、互惠”的商业原则，执行“以优质品种开拓市场，以优良服务奉献社会”的经营方针，争取做到以社会效益和经济效益双赢为目的。

存在问题：由于GSP认证工作是一个系统工程，在准备与实施GSP改造的过程也是一个摸索经验和提高的过程。我们在GSP的运行和管理工作中不免还存在着很多不足，还有待于不断改进和加强。

武汉市硚口区兴荣大药房

2009.3.10

第二篇：GSP自查报告

福鼎市康弘药店GSP认证自查报告 康弘药店成立于2003年3月，经营地址在福鼎市太姥大道171-173号。经营方式为普通合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上次认证时间在2009年11月31日并通过跟踪检查，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至2014年11月20日。为这次认证、换证工作，我店根据《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行自查。

一、企业法定代表人沈雪玲负责药店全面工作，质量负责人江华负责药店日常管理工作及质量管理工作，贯彻执行GSP，确保经营符合规范要求，同时负责处方审方工作。陈旭负责验收药品入库，陈虹负责药品养护工作，陈敬皓负责药店信息化管理工作，兰齐娥负责药店日常营业工作。

二、积极组织员工参加各级药监部门、药协会、人事局主办的各项培训和继续教育学习提高员工质量，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，并建立员工培训档案。

三、我店完全按照GSP的要求配备了电脑、空调、冷藏柜、电风扇、温湿度计、防鼠工具等设备，并对设备实施定期检查保养，货架分类摆放。

四、我店对药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识，药品在进货验收中严格按照票、账、货相符，对照实物逐批逐个

按品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量、内外包装、标签、说明书等进行检查，对进口药品还查验符合要求的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

五、我店对陈列药品按功能、剂型分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质相互影响、易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护并做好记录，包括对空调，温湿度计等养护设备的养护记录。

六、药品销售直接面对顾客，因此营业员上岗需培训考核合格。并每年进行健康检查，取得健康证方可上岗工作。营业时统一着装，并佩戴工作牌，正确介绍药品，不误导消费者，还为顾客提供便民服务，严格遵守含麻药品及特殊管理药品的管理，凭医生处方销售处方药并做好销售记录。

七、我店安装了博信医药管理系统，提供了监管部门对接端口，加强远程控制与管理。推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全有效。

我店按照GSP条款进行全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现向福鼎市食品药品监督管理局提出认证申请并尽早组织现场认证核查

福鼎市康弘药店

2014.9.1

第三篇：GSP自查报告

温州市横宕大药房GSP认证自查报告

一、企业概况：

我药店成立于2011年11月17日，企业性质为普通合伙企业，注册地址为温州市瓯海区南白象金竹村横宕路33-1号，注册资金为3万元。药店营业场所75平方米，仓库22平方米。目前共有人员3人，其中药学专业技术人员2人，质量负责人（兼验收员）1人，大专学历，职称药师，质量管理员（兼验收员）1人，大专学历，职称为执业药师。药店经营范围为中药材、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等，经营药品品种达900种左右，2011年实现月销售额3万元。为确保GSP认证，我店花费近1万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了34项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员3人，企业负责人为中专学历，医药购销员职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人大专学历，药师职称（资格）。其他员工1名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定培训计划，并按计划实施。自成立以来，药店自行组织各类培训3次，其中药品管理法制培训1次，药店质量管理制度培训1次，药品专业知识培训1次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所75m²，仓库面积22m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱1台，空调2台，温湿度计2只，鼠夹数个，避光用窗帘等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货

相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每月对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

（七）处方和拆零药品管理

我店实行处方药销售登记管理制度，对处方药的销售实行登记管理，所有调配人员必须认真核对并做好登记管理。拆零药品的销售按照（拆零药品管理制度），并做好登记管理记录。

我店于2011年12月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

温州市横宕大药房

2012年01月10号

第四篇：GSP自查报告

G S P 自 查 报 告

公司根据制定的《质量体系审核制度》和《质量管理管理制度检查与考核制度》的规定，于2010年7月对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查评定标准对我公司质量体系运行情况进行全面的自查。现对我公司实施GSP的自查情况汇报如下：

1、管理职责

公司组织机构健全，下设：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部和综合办公室。成立了以企业法人为领导，各部门负责人为成员的质量领导小组，确保公司质量管理工作人员行使职权。公司制定24项质量管理制度、10项质量工作程序、7项岗位操作规程，19项质量管理职责、60项记录表格，公司质量管理体系及制度健全，计算机系统全面监控进销存全过程，公司质量管理体系文件制度健全，质量方针目标明确，对制度的执行情况定期进行检查和考核。

2、人员与培训

公司现有员工38名，具有药学相关专业技术职称的3人，其中从事药品质量管理、验收、养护人员4名；占职工总人数的10%，都符合GSP岗位人员配置要求，从事药品采购、储运、销售和有关经营人员经陕西省食品药品监督管理培训取得了医药销售人员上岗证。公司每年都制定员工培训计划对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训和考核，并建立了档案。公司每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行进行健康检查，并建立健康档案，未发现可能污染药品疾病的患者。

3、设施设备

公司办公场所明亮整洁，面积240㎡。仓库总面积为505㎡，阴凉库面积221.5㎡，常温库251㎡，冷库面积8㎡，库房严格按GSP标准规划了合格品区、不合格品区、退货区、待验区、发货复核区等区域，色标管理明显，库存地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库设置了验收养护室，面积20㎡。仓库和验收养护室配置了与经营规模适应的质量检测仪器及设备设施。保证在库房药品按储存要求储存。所用设施和设备有专人管理，定期进行检查、维护、养护并建立了档案。

4、药品进货预验收

（1）进货

药品购进按照《药品购进管理程序》执行首营企业和首营品种严格按《首营企业和首营品种质量审核制度》执行，坚持先审批，后经营。首营企业、首营品种审批资料齐全，手续完备。签订的购进合同或质量保证协议书均附有明确的质量条款。购进的药品均从证照齐全的合法企业购进，有完整真实的药品购进记录，所经营的药品均做到票、账、货相符。定期对药品进货情况的质量评审，评审有记录，并将评审结论作为下一的药品购进计划的重要依据。公司计算机管理系统全面监控进销存全过程，形成一套以GSP为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统。

（2）验收方面

验收员严格按《药品质量验收管理程序》进行，按验收抽样原则和方法对购进和销后退回药品均做到逐批验收。对首营品种，索取了该批号的出厂检验报告书。在验收中严格执行质量否决权制度。公司健全了包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容的质量档案，对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中发现的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。

5、保管养护方面

库存药品按药品储存要求进行分库、分区储存，实行色标管理。将易串味药品设专库存放，养护员指导库管员对药品按各自储存要求进行合理储存，正确进行运用温湿度调控、防虫、防鼠等措施。确保库存条件符合要求，库存药品进行定期养护检查，重点品种建立

养护档案，养护仪器设备进行定期养护检查。

6、出库与运输方面

药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，药品出库严格按出库复核程序操作并记录。药品运输遵循《药品运输管理程序》。为保证药品运输质量与各运输单位签订质量协议，并定期考察期执行情况。

7、销售与售后服务

公司药品销售单位全部证照齐全，经营范围与所销售药品的类型相一致。公司药品销售员销售药品时能按说明书正确介绍药品。对已出售的药品发现质量问题按《药品销售管理程序》进行追回和退货处理。对质量查询、质量投诉、抽查很销售过程中发现的质量问题按规定查明原因，分清责任，采取预防和控制措施，处理有结果，有记录。

8、药品经营企业管理文件的制定及实施情况

配备符合GSP要求的进、存、销、养护等功能的计算机软件操作系统，即用友U861管理系统；建立GSP质量管理制度，企业制定了保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。目前制定的文件有《质量管理与业务系统操作手册》一本、

第五篇：GSP自查报告

************大药房

实施GSP情况自查报告

**食品药品监督管理局：

根据《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，为做好此次GSP认证，我店组织员工多次学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，《药品零售企业现场检查细则》并投入资金5万余元进行店面升级改造，对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，对各项记录补充完善，经过自查认为本药店已基本达到GSP认证标准要求，现报告如下：

一、企业概况

我店于****年*月**日，经营地址位于*************营业用房面积**平方米，经营许可证号：******经营范围为：中成药 化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）；现有职工**人，执业药师*人；2013销售额**万元。根据《药品经营质量管理规范》要求我店设有质量管理员、验收员、养护员等质量管理岗位，负责药品的质量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的质量管理体系，工作中严格执行规章制度无发生经营假劣药行为。二 组织机构与人员配备

为了全面落实质量管理责任，保证药品质量，实行店长（负责人）负责制，明确负责人是本店药品质量的主要责任人，为保证质量管理人员行使职权提供必要的保障。设置有采购员，质量管理员、验收员、养护员，收款员等岗位；设置有质量管理小组具体负责质量管理工作的落实。现有人员10人，负责人****药剂学专业本科学历，执业药师资格；质量负责人、质量管理员****大专学历，执业药师（中药学）资格，采购员****社区医学专业中专学历，养护员***中医医疗专业中专学历，营业员全部具有药学相关专业中专以上学历。

三 人员培训与健康体检

我店制定有培训计划，培训内容有《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其细则、《药品流通管理办法》以及国家新颁布的法律法规，门店质量管理文件等规范性文件，也有《药理学》《综合知识与技能》等专业知识，培训有记录有考核注重实际培训效果，所有人员均培训合格达到上岗要求。积极参加药监部门组织的培训学习，不定期与业务单位联合组织相关讲座，提供条件鼓励支持员工参加学历及专业知识进修学习。

《人员健康管理制度》明确规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品等岗位工作，新录用的员工必须先进行从药人员体检凭健康证明岗位培训合格后上岗，所有人员均每年进行一次健康体检，建立有健康档案，没有皮肤病、传染疾病及精神病等存在事故风险人员在岗情况。四 质量管理体系文件

脱离郑州幸福人大药房有限公司以后我店组织有关人员重新修订了我店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对购进药品验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节采取有效的质量控制，根据《药品经营质量管理规范》制定质量管理制度22项，岗位职责6项，操作程序12项及各种记录表格、凭证与档案等质量管理文件。质量管理文件有质量负责人具体负责起草，召集各个质量管理岗位人员多次讨论修改，店负责人批准实施。经过评审制定了现行的适合我店实际情况的质量管理体系。五 内审情况

为了保证此次认证的顺利通过我店组织相关岗位管理人员，对照《药品经营质量管理规范》及其细则，零售药店验收细则，对质量管理体系进行了评审，通过评审认为我店质量管理体系运行良好，能够按照GSP要求规范经营，对评审中发现的问题及时进行了整改，现行质量管理管理体系符合GSP要求及我店实际情况，能够保证药品质量安全。

六 设施设备

我店配备有玻璃柜台8节、木制货架9节、开架货架16节、中药饮片柜3组、标本柜3节，中药粉碎机1台、电子称2台，研钵1个、药品阴凉柜5台、冷藏柜1台、空调2台、电脑3台、自动温湿度记录仪5个、温湿度表2个、灭蚊灯1台、灭火器2个、粘鼠板2块。七 计算机系统

我店使用的是河南省鼎盟软件有限公司开发的医药管理软件，该软件按不同的岗位设置不同的权限各岗位人员凭密码登陆操作购进环节药品录入电脑后，通过到货请验通知验收人员进行质量验收，验收人员验收完毕通过入库通知通知营业员收货上架，每个环节按序进行上一个环节不完成无法进行下一个环节操作能够保证购进上架药品质量。销售环节系统设置有近效期药品查询预警，过期药品不能销售，含麻黄碱复方制剂销售数量限制等提醒功能，能够控制所有质量过程。

八 药品采购 验收 陈列 销售

在药品进货管理上，我们严格按照制定的有关制度从有资质的合法企业购进合法的药品，按照GSP要求索取供货企业的合法有效的资质证明文件，首营企业、首营品种按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

药品验收的管理，门店验收员负责对购进药品按照药品的品名、规格、数量、批号、有效期、生产企业等与供货企业随货通行逐一进行核对，并对其包装进行检查，质量合格上架销售，发现有质量问题及时供货企业联系，验收中药饮品应有包装，并标明品名、规格、场地、生产日期、生产单位、生产批号，实行文号管理的应有批准文号。

陈列与养护管理 门店按照药品与非药品分开，处方药与非处方药区分开陈列，外用药与其他药品分开陈列。含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品、凭处方销售药品实行专柜陈列，对药品实行区分类管理。药品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。门店养护员根据陈列药品的销售情况按月进行循环质量检查，并及时做好月检查养护记录，对易变质、近效期等品种进行重点养护。对检查中发现质量问题的药品及时撤柜暂停销售并通知质量管理人员处理。对有效期在1个月内的药品按月填报近效期药品催销表，并做好近效期药品催销记录。

销售与售后服务管理

非处方药实行开架自选方式销售，驻店药师及营业员能够按药品说明书正确介绍指导顾客合理购药。处方药品与拆零药品实行柜台销售，销售国家公布的必须凭处方销售的处方药严格按照医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均应在处方上签字或盖章，处方按要求留存备查。含麻黄碱类复方制剂药品专柜陈列一次最多销售2盒并做有登记，含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品按照相关文件严格凭医师开具的处方销售。拆零药品设置有拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在药袋上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容，并保留原包装和说明书，并做好拆零药品记录。在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄，主动征询顾客对本店药品质量的意见，对顾客反映的问题及时调查处理，妥善解决，同时积极做好质量信息的整理与传递工作，了解药品质量情况，掌握质量动态。

九 存在问题

1计算机系统尚未完全完善所有功能，如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等，不能满足电子监管要求。门店信息收集不够及时，收集的质量信息数量不多对质量相关信息收集建档不够完善； 3 门店人员专业知识水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。

通过自查存在中的问题，门店已制定了相关的整改措施和整改责任人，对存在问题的项目已要求限期整改。恳请认证组的领导多提